Kas yra Arava?
Arava yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (baltos ir apvalios: 10 ir 100 mg; geltonos ir trikampės: 20 mg).
Kam vartojamas Arava?
Arava vartojamas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios atsiranda raudonos, pleiskanojančios odos dėmės ir sąnarių uždegimas), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Arava?
Gydymą Arava turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Arava ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
Gydymą Arava reikia pradėti nuo įsotinamosios dozės - 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to - palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 iki 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir nuo 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Jo poveikis gali dar labiau pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Arava?
Veiklioji Arava medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, mažindama imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, atsakingų už uždegimą, gamybą. Leflunomidas tai daro blokuodamas fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris yra būtinas limfocitams daugintis. Turint mažiau limfocitų, sumažėja uždegimas ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kaip buvo tiriamas Arava?
Reumatoidinio artrito atveju Arava buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 pacientų, ir jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su metotreksatu arba sulfasalazinu (kitais vaistais artritui gydyti). Reumatoidiniu). Dvi studijos truko šešis mėnesius, o dvi - metus. Vėliau du ilgesni tyrimai buvo pratęsti, o pacientai toliau vartojo vaistus dar mažiausiai metus.
Arava buvo lyginamas su placebu šešis mėnesius 186 pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, reaguojančių į gydymą, skaičius, nustatytas pagal konkrečiai ligai taikomus kriterijus (Amerikos reumatologijos koledžo atsako rodikliai reumatoidiniam artritui ir gydymo atsako kriterijai reumatoidiniam artritui). "Psoriazinis artritas).
Kokia Arava nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant „reumatoidinį artritą, Arava parodė didesnį nei placebo veiksmingumą ir lygiavertį sulfasalazino poveikiui. Nuo 49 iki 55% pacientų, vartojusių Arava, reagavo į gydymą, palyginti su 26–28% pacientų, vartojusių placebą, ir 54% pacientų, vartojusių sulfasalaziną. Šie rezultatai buvo išlaikyti atliekant pratęsimo tyrimus. Pirmaisiais gydymo metais Arava veiksmingumas buvo toks pat kaip metotreksato, tačiau tik vartojamas kartu su folio rūgštimi (tam tikru B grupės vitaminu). Pratęsimo tyrime Arava neparodė „tokio pat veiksmingumo kaip metotreksatas.
Sergant psoriaziniu artritu, Arava buvo veiksmingesnis už placebą - gydymo atsakas buvo 59% pacientų, vartojusių Arava, palyginti su 30% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Arava vartojimu?
Dažniausi Arava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenų pažeidimo žymeklis) kiekis, parestezija (jautrumo sutrikimai). dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nežymus kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos uždegimas (pvz., burnos opos), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, sausa oda, tenosinovitas (sausgyslių apvalkalo uždegimas), apetito praradimas, svorio kritimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Arava negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) leflunomidui ar bet kuriai kitai medžiagai. Arava negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- kepenų liga;
- sunkios imunodeficito būsenos, pvz. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
- prasta kaulų čiulpų funkcija arba mažas kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų) kiekis dėl kitų ligų, išskyrus reumatoidinį ar psoriazinį artritą;
- sunkios infekcijos;
- vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga;
- sunki hipoproteinemija (mažas baltymų kiekis kraujyje).
Arava negalima vartoti nėščioms moterims, vaisingoms moterims arba maitinančioms krūtimi.
Gydytojai, skiriantys Arava, turėtų žinoti apie su šiuo vaistu susijusią kepenų problemų riziką. Jie taip pat turėtų būti ypač atsargūs, kai pacientą keičia į Arava arba kai pacientą, vartojantį Arava, reikia keisti.
Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Arava teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip „ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato“ (DMARD).
aktyvus psoriazinis artritas. Komitetas rekomendavo suteikti Arava rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Arava:
1999 m. Rugsėjo 2 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-Aventis Deutschland GmbH“ „Arava“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Rugsėjo 2 d. Ir 2009 m. Rugsėjo 2 d.
Pilną Arava EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Arava - leflunomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
