Veikliosios medžiagos: Nedocromil (natrio nedokromilis)
TILADE 2 mg / paspaudimu suslėgta suspensija inhaliacijoms
„Tilade“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- TILADE 10 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
- TILADE 2 mg / paspaudimu suslėgta suspensija inhaliacijoms
Indikacijos Kodėl vartojamas Tilade? Kam tai?
Vaistas nuo astmos, antialerginis.
Vidinių ir išorinių bronchinės astmos priepuolių pasikartojimo prevencija, įskaitant astminį bronchitą, uždelstą astmą, fizinio krūvio sukeltą astmą ir bronchų spazmą, kurį sukelia įvairūs išoriniai veiksniai, pvz., Šaltas oras, įkvėpti alergenai, oro tarša ir kiti dirginantys veiksniai. Tilade yra skirtas profilaktikai, bet ne simptominiam gydymui. Gydant astmą, Tilade pagerina plaučių funkciją, sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą, bronchų spazmą, kosulį ir bronchų hiperaktyvumą. Tilade gali būti skiriamas kartu su bet kokia esama terapija, kuria pacientas jau gydomas, ir kai kuriais atvejais gali duoti papildomos naudos. Patvirtinus teigiamą Tilade poveikį, jį galima palaipsniui mažinti, kol kartu vartojamas gydymas bus pašalintas.
Kontraindikacijos Kai Tilade vartoti negalima
Purškiamasis Tilade tirpalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tilade
Tilade nėra simptominis vaistas, todėl jo negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Tik tolesnis jo vartojimas sukelia simptomų išnykimą. Tilade galima vartoti kartu su įprastais vaistais nuo astmos.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tilade poveikį
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Natrio nedokromilis žmonėms buvo vartojamas kartu su daugeliu kitų vaistų, įskaitant geriamuosius ar inhaliuojamuosius beta adrenerginius agonistus, geriamuosius ar inhaliuojamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir kitus metilksantinų bei ipratropiumo bromido darinius. Buvo pastebėta žalingos sąveikos tiek žmonėms, tiek gyvūnams.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimai su gyvūnais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu neparodė kenksmingo natrio nedokromilio poveikio. Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems.
Remiantis tyrimais su gyvūnais ir nedokromilio fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, manoma, kad į motinos pieną patenka tik minimalus kiekis. Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nedokromilio natrio vartojimas žindančioms moterims gali turėti kokį nors poveikį. .
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tilade: Dozavimas
Suaugusieji, įskaitant vyresnio amžiaus ir vyresnius nei 2 metų vaikus:
rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 2–4 kartus per dieną; dozę galima keisti neviršijant šių ribų, atsižvelgiant į paciento poreikius. Įprasta palaikomoji dozė yra 2 purškimai du kartus per dieną, tačiau sunkiais atvejais arba norint kontroliuoti simptomus, gali prireikti 2 purškimų 4 kartus per dieną. Negalima viršyti 8 purškimų per dieną.
Naudojimo instrukcija
- Gerai suplakite skardinę ir nuimkite mėlyną dangtelį.
- Atidarykite tarpiklį 90 laipsnių kampu, kol išgirsite spragtelėjimą.
- Lėtai išleiskite į plaučius patekusį orą.Pritraukite buteliuką prie burnos, uždarydami lūpas aplink kandiklį, laikydami skardinę tarp pirštų.
- Pradėkite lėtai, bet giliai įkvėpti per kandiklį, tada stipriai suspauskite skardinę pirštais ir toliau įkvėpkite.
- Nuimkite buteliuką nuo burnos, bandydami sulaikyti kvėpavimą kelias sekundes, prieš išleisdami orą iš plaučių.
- Dar kartą pakartokite 3 ir 4 veiksmus ir vėl uždarykite tarpiklį.
- Labai svarbu, kad plastikinis kandiklis būtų švarus, kad nesikauptų dulkių perteklius, kurį vėliau bus sunku pašalinti ir kandiklis gali užsikimšti.
Reguliariai valykite ir išdžiovinkite plastikinį kandiklį bent kas tris dienas nuo jo naudojimo pradžios.
Nuplovę plastikinį kandiklį, leiskite jam išdžiūti per naktį.
Vadovaukitės toliau pateiktomis valymo instrukcijomis:
- Prieš valydami nuimkite plastikinį kandiklį nuo plastikinio dangtelio ir metalinės skardinės
- Vieną minutę plaukite plastikinio kandiklio korpusą iš viršaus šiltu vandeniu (maždaug 45 ° C).
- Vieną minutę plauti plastikinį kandiklį iš apačios šiltu vandeniu (maždaug 45 ° C).
- Bakstelėdami ant kieto paviršiaus, išmeskite vandens perteklių iš plastikinio kandiklio korpuso vidinės pusės, į kurį telpa metalinis skardinės antgalis.
- Leiskite plastikinio kandiklio korpusui gerai išdžiūti per naktį.
SVARBU: Jei inhaliatorius užsikimšęs, nuimkite plastikinį dangtelį nuo dulkių ir metalinį indą (kaip 1 veiksme) ir pamirkykite plastikinį kandiklį 20 minučių karštame vandenyje. Tada pakartokite 2–5 veiksmus.
Prieš naudodami kandiklį visada įsitikinkite, kad jis visiškai sausas.
Niekada nebandykite kandiklio atrakinti kaiščiu, nes tai jį sugadins.
Nemeskite metalinės skardinės į vandenį.
Tarpiklis yra atidarytas viršutinėje dalyje, kad būtų lengviau koordinuoti įkvėpimo veiksmą su vaisto pristatymu. Dėl neteisingo manevro vaistas bus lengvai pastebimas iš tarpiklio, ypač jei stovite prieš veidrodį. Tokiu atveju dozė nebuvo įkvėpta ir būtina pakartoti tai, kas aprašyta 1–5 punktuose. Patartina, kai pirmą kartą naudojate buteliuką arba po ilgo jo nenaudojimo (ilgiau nei tris dienas produkto naudojimas) - patikrinkite, ar tinkamai veikia vožtuvas, du kartus purškiant į orą.
Vaikai, bent jau iš pradžių, turės padėti jų tėvams, kad jie galėtų koordinuoti purškimo ir įkvėpimo veiksmą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tilade dozę
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo toksinio poveikio, vartojamo nedokromilio natrio druskos, net vartojant dideles dozes, ir ilgalaikiai tyrimai su nedokromilio natriu žmonėms neparodė jokio pavojaus vaistui.
Todėl perdozavimas greičiausiai nesukels jokių problemų. Tačiau įtarus perdozavimą, gydymas turėtų būti palaikomasis ir nukreiptas į atitinkamų simptomų kontrolę.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Tilade dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Tilade vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Tilade šalutinis poveikis
Tilade, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai taikoma, buvo naudojama ši dažnio skalė:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1 / 10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, vartojantys nedokromilio natrio druskos inhaliatorių, duomenimis, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis atitinkamu dažniu:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas
Dažni: dispepsija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys, bronchų spazmas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: disgeuzija
Taip pat buvo pranešta apie išbėrimą, niežėjimą, paraudimą ir ryklės sudirginimą. Kai kurie pacientai pranešė apie kartaus skonio pojūtį.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių ir karščio. Neperduokite ir nedeginkite skardinės, net jei ji tuščia.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
Kiekviename purškime yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg nedokromilio natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos: polivinilpirolidonas (povidonas) K 30, polietilenglikolis (PEG) 600, levomentolis, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluoropropanas (HFA 227).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Suslėgta inhaliacinė suspensija - 112 purškiamų slėgio talpyklų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TILADE 2 MG / PASKIRSTYMO SUSPAUDIMO KABA ĮKVĖPIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename purškiklyje yra:
Aktyvus principasnatrio nedokromilis 2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Suslėgta suspensija inhaliacijoms.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vidinių ir išorinių bronchinės astmos priepuolių pasikartojimo prevencija, įskaitant astminį bronchitą, uždelstą astmą, fizinio krūvio sukeltą astmą ir bronchų spazmą, kurį sukelia įvairūs išoriniai veiksniai, pvz., Šaltas oras, įkvėpti alergenai, oro tarša ir kiti dirginantys veiksniai. Tilade yra skirtas profilaktikai, bet ne simptominiam gydymui.
Gydant astmą, Tilade pagerina plaučių funkciją, sumažina priepuolių dažnį ir sunkumą, bronchų spazmą, kosulį ir bronchų hiperreaktyvumą.
Tilade gali būti skiriamas kartu su bet kokia esama terapija, kuria pacientas jau gydomas, ir kai kuriais atvejais gali duoti papildomos naudos. Patvirtinus teigiamą Tilade poveikį, jį galima palaipsniui mažinti, kol kartu vartojamas gydymas bus pašalintas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones ir vyresnius nei 2 metų vaikus: rekomenduojama dozė yra 2 purškalai 2–4 kartus per dieną; dozę galima keisti neviršijant šių ribų, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Įprasta palaikomoji dozė yra 2 purškimai du kartus per dieną, tačiau sunkiais atvejais arba norint kontroliuoti simptomus, gali prireikti 2 purškimų 4 kartus per dieną.
Negalima viršyti 8 purškimų per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Tilade slėginė inhaliacinė suspensija draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tilade nėra simptominis vaistas, todėl jo negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Tik tolesnis jo vartojimas sukelia simptomų išnykimą.
Tilade galima vartoti kartu su įprastais vaistais nuo astmos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nedocromil natrio druska žmonėms buvo vartojama kartu su daugeliu kitų vaistų, įskaitant geriamuosius arba inhaliuojamuosius beta adrenerginius agonistus, geriamuosius ar inhaliuojamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir kitus metilksantinų bei ipratropiumo bromido darinius. Buvo pastebėta žalingos sąveikos tiek žmonėms, tiek gyvūnams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vaistus galima skirti tik tuo atveju, jei manoma, kad laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.
Tyrimai su gyvūnais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu neparodė kenksmingo natrio nedokromilio poveikio. Tačiau, kaip ir vartojant visus vaistus, nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ir žindymo laikotarpiu patariama būti atsargiems.
Remiantis tyrimais su gyvūnais ir nedokromilio fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, manoma, kad į motinos pieną patenka tik minimalus kiekis. Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nedokromilio natrio vartojimas žindančioms moterims gali turėti kokį nors poveikį. .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tilade neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai taikoma, buvo naudojama ši dažnio skalė:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, vartojantys nedokromilio natrio druskos inhaliatorių, duomenimis, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis atitinkamu dažniu:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas
Dažni: dispepsija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys, bronchų spazmas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: disgeuzija
04.9 Perdozavimas
Tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo toksinio poveikio, vartojamo nedokromilio natrio druskos, net vartojant dideles dozes, ir ilgalaikiai tyrimai su nedokromilio natriu žmonėms neparodė jokio pavojaus vaistui.
Todėl perdozavimas greičiausiai nesukels jokių problemų. Tačiau įtarus perdozavimą, gydymas turėtų būti palaikomasis ir nukreiptas į atitinkamų simptomų kontrolę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - bronchus ir plaučius malšinantys vaistai.
ATC kodas: R03BC03.
Natrio nedokromilas yra naujas pianochinolino darinys, kuris slopina įvairių uždegiminių ląstelių, susijusių su astmos patogeneze, aktyvumą. Taigi nedokromilio natris slopina uždegiminių mediatorių išsiskyrimą ir eozinofilų bei neutrofilų chemotaktinį atsaką. Citokinai sudaro baltymų molekulių seriją, turinčią platų stiprų uždegiminį poveikį kvėpavimo takams; natrio nedokromilis žymiai slopina jų išsiskyrimą iš žmogaus ląstelių, tokių kaip alveoliniai makrofagai, bronchų epitelio ląstelės ir stiebo ląstelės. Natrio nedokromilis neleidžia iš putliųjų ląstelių išsiskirti iš anksto suformuotiems tarpininkams, tokiems kaip histaminas ir greitai susintetinti eikozanoidai. Jutimo nervų suaktyvėjimas izoliuotuose bronchų raumenyse sukelia bronchų susitraukimą ir šį atsaką slopina natrio nedokromilis.
Naudojant gyvūnų modelius, natrio nedokromilas slopina kvėpavimo takų edemos susidarymą dėl antigeno sukeltų bronchų spazmų, taip pat uždelstą reakciją, bronchų hiperreaktyvumą ir citrinos rūgšties sukeltą kosulį. Taip pat slopina nespecifinių agentų, pvz., Cigarečių dūmų, sukeltą bronchų hiperreaktyvumą. ir sieros dioksidas. Pavėluotą astminę reakciją ir bronchų hiperreaktyvumą galima slopinti, jei junginys skiriamas po neatidėliotinos reakcijos.
Pacientams, sergantiems astma, nedokromilio natrio druska slopina antigenų sukeltas greitas ir uždelstas reakcijas, taip pat sumažina bronchų hiperreaktyvumą. Natrio nedokromilis apsaugo nuo bronchų spazmų, kuriuos sukelia nespecifiniai veiksniai, tokie kaip fizinis krūvis, rūkas, šaltas oras, adenozinas ir sieros dioksidas. Gydymas nedokromiliu žymiai sumažina histamino išsiskyrimą į bronchų spindį po antigeninio poveikio ar hiperosmolinio fiziologinio tirpalo vartojimo.Vaisto priešuždegiminis poveikis astma sergantiems pacientams įrodytas gebėjimu slopinti antigenų sukeltų eozinofilų antplūdį į bronchų sekreciją ir sumažinti aktyvuotų eozinofilų skaičių bronchų submukozėje po 16 gydymo savaičių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Inhaliacinis natrio nedokromilis greitai absorbuojamas iš bronchų, tuo tarpu absorbcija iš žarnyno yra labai nedidelė (apie 2%).
Taigi, natrio nedokromilio, randamo plazmoje įkvėpus, daugiausia yra iš kvėpavimo takų absorbuojamas vaistas. Įkvėpus, natrio nedokromilio koncentracija plazmoje pasiekia didžiausią reikšmę per 1 valandą po vartojimo ir vėliau sumažėja, o jo pusinės eliminacijos laikas yra 1–2 valandos.
Nedokromilio natrio druska yra vidutiniškai ir grįžtamai susijungusi su plazmos baltymais (baltymų jungiasi daugiau kaip 89%) ir nėra metabolizuojama nei žmonėms, nei gyvūnams.
Žmonėms natrio nedokromilio nepakitęs išsiskiria su šlapimu (maždaug 70%) ir išmatomis (maždaug 30%) per tulžį. Vaistas organizme nesikaupia. Natrio nedokromilio plazmos profiliai yra panašūs įvedus TILADE su CFC arba Tilade, taip pat panašūs astma sergantiems ir sveikiems savanoriams.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nedocromil natrio toksiškumo indeksas yra labai mažas.
Žiurkėms, vartojant per burną ir po oda, LD50 yra didesnis nei 4000 mg / kg.
Lėtinis vartojimas įvairioms gyvūnų rūšims ir įvairiais vartojimo būdais nenustatė toksiškumo požymių arba jų visai nebuvo.
Be to, nedokromilio natris neturi įtakos vaisingumui ar reprodukcijai ir neturi teratogeninio poveikio. Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė, kad junginys neturi kancerogeninio poveikio.
Ikiklinikinių tyrimų neatlikta siekiant įvertinti preparato, kurio sudėtyje yra HFA-227, poveikį reprodukcinei funkcijai, taip pat kancerogeninio ir mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polivinilpirolidonas (povidonas) K 30, polietilenglikolis (PEG) 600, levomentolis, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluoropropanas (HFA 227)
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių ir karščio. Neperduokite ir nedeginkite skardinės, net jei ji tuščia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
19 ml aliuminio slėgio talpykla su 100 mg dozavimo vožtuvu, tiekianti 112 purškimų, kiekviename po 2 mg nedokromilio natrio po pirmųjų 4 purškimų.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
1. Gerai suplakite skardinę ir nuimkite mėlyną dangtelį.
2. Atidarykite tarpiklį 90 laipsnių kampu, kol išgirsite spragtelėjimą.
3. Lėtai išleiskite orą, esantį plaučiuose. Pridėkite buteliuką prie burnos, uždarydami lūpas aplink kandiklį, laikydami skardinę tarp pirštų.
4. Pradėkite lėtai, bet giliai įkvėpti per kandiklį, tada stipriai suspauskite skardinę pirštais ir toliau įkvėpkite.
5. Prieš iškvėpdami orą iš plaučių, išimkite buteliuką iš burnos, bandydami sulaikyti kvėpavimą kelias sekundes.
6. Dar kartą pakartokite 3 ir 4 veiksmus ir uždarykite tarpiklį.
7. Labai svarbu, kad plastikinis kandiklis būtų švarus, kad nesikauptų dulkių perteklius, kurį vėliau bus sunku pašalinti ir kandiklis gali užsikimšti.
Reguliariai valykite ir išdžiovinkite plastikinį kandiklį bent kas tris dienas nuo jo naudojimo pradžios.
Nuplovę plastikinį kandiklį, leiskite jam išdžiūti per naktį.
Patartina pirmą kartą naudojant buteliuką - arba po ilgo nenaudojimo (ilgiau nei tris dienas nenaudojant produkto) - patikrinti teisingą vožtuvo funkciją, du kartus purškiant į orą.
Vaikai, bent jau iš pradžių, turės padėti tėvams, kad jie galėtų koordinuoti purškimo ir įkvėpimo veiksmo pristatymą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 026632048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
17.11.2003/31.05.2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
