Veikliosios medžiagos: Ceftriaksonas
FIDATO 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
TRUST 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas Fidato? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikas; antibakterinis beta laktamas, skirtas sisteminiam naudojimui.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pasirenkamasis ir specifinis naudojimas esant sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurių nustatyta ar tariama kilmė yra „sunki“ gramneigiama arba mišri flora, kurioje yra gramneigiamų, atsparių dažniausiai pasitaikantiems antibiotikams. Visų pirma, vaistas yra skirtas minėtų infekcijų atvejais pacientams, kuriems nepakenčiama ir (arba) susilpnėjęs imunitetas. Chirurginių infekcijų profilaktika.
Kontraindikacijos, kai negalima naudoti „Trustworthy“
FIDATO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.
Padidėjęs jautrumas cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinui, reikia atsižvelgti į kryžminių alerginių reakcijų galimybę.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Hiperbilirubinemija sergantiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams ceftriaksono gydyti negalima. Tyrimai in vitro parodė, kad ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo prisijungimo vietų prie plazmos albumino ir šiems pacientams gali išsivystyti bilirubino encefalopatija.
Gydymas kalciu dėl kalcio-ceftriaksono druskų nusodinimo pavojaus gimdant visą laiką.
Ceftriaksonas taip pat draudžiamas:
- neišnešiotiems kūdikiams iki patikslinto 41 savaitės amžiaus (nėštumo savaitės + gyvenimo savaitės);
- pilnametystės kūdikiai (iki 28 dienų amžiaus): - kuriems yra gelta arba yra hipoalbuminemija ar acidozė, nes tai gali būti sutrikusi bilirubino koncentracija - jei jiems reikia (arba manoma, kad reikia) IV gydymo. kartu su kalciu arba su kalcio turinčiomis infuzijomis dėl ceftriaksono ir kalcio nuosėdų susidarymo pavojaus (žr.
Kai lidokainas naudojamas kaip skiediklis, prieš injekciją į raumenis ceftriaksono reikia atmesti su lidokainu susijusias kontraindikacijas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fidato
Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, anafilaksinio šoko negalima atmesti, net jei yra tiksli paciento istorija.
Kiekviename FIDATO grame yra 3,6 x mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio. Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDAD), kai buvo naudojami beveik visi antibakteriniai vaistai, įskaitant FIDATO, ir jie gali būti įvairūs - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakterinėmis medžiagomis keičia įprastą florą. Sunku, sukelia C. difficile peraugimą . C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Hipertoksiną gaminančios C. difficile padermės padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobinei terapijai ir gali prireikti kolektomijos. Visiems pacientams reikia apsvarstyti CDAD kuriems po antibiotikų vartojimo atsiranda viduriavimas. Reikalinga išsami medicininė istorija, nes buvo pranešta, kad CDAD atvejų atsiranda praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinių preparatų vartojimo.
Jei įtariamas arba patvirtinamas CDAD, gali tekti nutraukti antibiotikų vartojimą, kuris nėra tiesiogiai priešingas C. difficile. Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, reikia pradėti tinkamą skysčių ir elektrolitų valdymą, papildyti baltymus. C. difficile gydymas antibiotikais ir chirurginis įvertinimas. Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, gali atsirasti superinfekcija nejautriais mikroorganizmais. Atliekant ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą buvo aptinkami šešėliai, kurie buvo supainioti su tulžies pūslės akmenlige, dažniausiai suleidus didesnę nei standartinė rekomenduojama dozė. Tačiau šie šešėliai yra kalcio-ceftriaksono nuosėdos, kurios išnyksta nutraukus arba nutraukus gydymą FIDATO. Šios išvados retai buvo susijusios su simptomais. Simptominiais atvejais rekomenduojama ne chirurginė konservatyvi terapija. Simptominiais atvejais gydymą FIDATO nutraukti turi tik gydytojas.
Pranešta apie mirtinų reakcijų atvejus, kai kalcio-ceftriaksono nuosėdos plaučiuose ir inkstuose atsiranda neišnešiotiems ir visą laiką gimusiems naujagimiams, jaunesniems nei 1 mėn. Bent vienas iš jų buvo gavęs ceftriaksono ir kalcio skirtingu laiku ir per skirtingas intravenines linijas. Tarp turimų mokslinių duomenų nėra pranešimų apie patvirtintą intravaskulinį nusėdimą pacientams, išskyrus naujagimius, gydytus ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar kitais kalcio turinčiais produktais. Tyrimai in vitro parodė, kad naujagimiams, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, padidėja kalcio ceftriaksono nusodinimo rizika.
Bet kokio amžiaus pacientams FIDATO negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu kalcio turinčiu intraveniniu tirpalu, net per skirtingas infuzijos linijas arba skirtingose infuzijos vietose.
Tačiau vyresniems nei 28 dienų pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima vartoti paeiliui, vieną po kito, jei infuzijos linijos naudojamos skirtingose vietose arba jei tarp infuzijų infuzijos linijos pakeičiamos arba kruopščiai nuplaunamos fiziologinis druskos tirpalas, kad būtų išvengta kritulių. Pacientams, kuriems reikia nuolatinės infuzijos su kalcio turinčiais NPT tirpalais, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius antibakterinius gydymo būdus, kurie nekelia panašios kritulių rizikos. Jei manoma, kad ceftriaksono vartoti būtina pacientams, kuriems reikia nuolat maitinti, TNP ir ceftriaksono tirpalus galima vartoti tuo pačiu metu, su sąlyga, kad per skirtingas infuzijos linijas ir skirtingose vietose. Arba galima nutraukti TNP tirpalo infuziją. ceftriaksono infuzijos laikotarpiu, laikantis atsargumo priemonių, kai reikia praplauti infuzijos linijas tarp vienos ir kitos dozės (žr. skyrius Kontraindikacijos, Nepageidaujamas poveikis ir Dozė, vartojimo būdas ir laikas). FIDATO gydomiems pacientams retai buvo pastebėti pankreatito atvejai, galbūt dėl tulžies obstrukcijos. Dauguma pacientų turi tulžies stazės ir tulžies dumblo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš pagrindinį gydymą, sunkią ligą ir visišką parenteralinę mitybą. Negalima atmesti su FIDATO susijusių tulžies kritulių sukeliančio ar kartu atsirandančio vaidmens. Esant sunkiam inkstų ir kepenų nepakankamumui, dozę reikia mažinti pagal pateiktas rekomendacijas. FIDATO saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nustatytas tokiomis dozėmis, kurios aprašytos skyriuje „Dozavimas ir administravimas“. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali pašalinti bilirubiną iš serumo albumino. FIDATO negalima vartoti kūdikiams (ypač neišnešiotiems kūdikiams), kuriems yra bilirubino encefalopatijos rizika. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą. Jei lidokainas naudojamas kaip skiediklis, ceftriaksono tirpalus reikia švirkšti tik į raumenis.
Prieš pradedant gydymą FIDATO, reikia nuodugniai ištirti, ar pacientui praeityje pasireiškė padidėjęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ir kitiems vaistams. Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, alergiškiems penicilinui, kaip aprašyta kryžminio padidėjusio jautrumo tarp penicilinų ir cefalosporinų atvejų.Dėl organinių funkcijų nebrandumo neišnešiotiems kūdikiams negalima gydyti didesnėmis nei 50 mg / kg FIDATO dozėmis. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių bakterijų vystymąsi, o superinfekcijos atveju reikia imtis tinkamiausių priemonių. Preparatai, kurių sudėtyje yra lidokaino, neturėtų būti leidžiami į veną ir pacientams, alergiškiems šiam vietiniam anestetikui. Jei aptinkami infekcijos požymiai, atsakingas organizmas turi būti izoliuotas ir, remiantis jautrumo tyrimais, turi būti pasirinktas tinkamas gydymas.
Norint nustatyti atsakingo organizmo jautrumą ceftriaksonui, reikia atlikti mėginių, paimtų prieš pradedant gydymą, analizę. Tačiau gydymą FIDATO galima pradėti, kol bus gauti šių tyrimų rezultatai; ir prireikus gydymas turėtų būti pakeistas pagal analizės rezultatus.
Prieš vartojant FIDATO kartu su kitais antibiotikais, reikia atidžiai perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas, kad būtų žinomos bet kokios kontraindikacijos, įspėjimai, atsargumo priemonės ir nepageidaujamos reakcijos. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją. Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą „cefalosporinų (arba kitų plataus spektro antibiotikų) vartojimas; Svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fidato poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Didelių FIDATO dozių ir didelio aktyvumo diuretikų (pvz., Furozemido) vartojimas didelėmis dozėmis iki šiol neparodė inkstų funkcijos sutrikimų. Nėra įrodymų, kad FIDATO padidintų aminoglikozidų toksiškumą inkstams. Alkoholio vartojimas po FIDATO vartojimo nesukelia panašaus poveikio kaip disulfiramas; Iš tikrųjų ceftriaksone nėra N-metiltitiotrazolo grupės, kuri, kaip manoma, yra atsakinga už galimą alkoholio netoleravimą ir hemoragines apraiškas, pasireiškiančias vartojant kitus cefalosporinus. Probenecidas FIDATO pašalinimo nekeičia. Antagonistinis poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrimo metu, kai buvo derinamas chloramfenikolis ir ceftriaksonas. Eksperimentinėmis sąlygomis buvo įrodyta, kad FIDATO ir aminoglikozidai veikia daugelį gramneigiamų mikrobų. Šių asociacijų veiklos stiprinimas, nors ir ne visada nuspėjamas, turi būti apsvarstytas visoms toms sunkioms infekcijoms, atsparioms kitam gydymui, kurias sukelia tokie organizmai kaip Pseudomonas aeruginosa. Dėl fizinio nesuderinamumo abu vaistai turi būti vartojami atskirai rekomenduojamomis dozėmis.
„TRUSTED“ negalima dėti į tirpalus, kuriuose yra kalcio, pvz., „Hartmann“ ir „Ringer“ tirpalus. Nenaudokite skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio tirpalo ar Hartmanno tirpalo, patikrintiems buteliukams rekonstruoti arba toliau skiesti rekonstruoto buteliuko, skirto IV injekcijoms, nes gali susidaryti nuosėdos. Kalcio-ceftriaksono nuosėdos taip pat gali atsirasti, kai FIDATO sumaišomas su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV vartojimo linijoje. FIDATO negalima vartoti kartu su intraveniniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines kalcio turinčias infuzijas, pvz., Tas, kurios naudojamos parenterinei mitybai per Y liniją.
Tačiau ne naujagimiams pacientams FIDATO ir kalcio turinčių tirpalų galima vartoti iš eilės, vieną po kito, jei tarp infuzijų linijos yra kruopščiai nuplaunamos suderinamu skysčiu. Atlikti in vitro tyrimai. Su suaugusiųjų ir naujagimių Remiantis literatūros pranešimais, ceftriaksonas nesuderinamas su amsacrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais. FIDATO, Kombso testas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus. FIDATO, pvz. kiti antibiotikai, gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus galaktozemijos tyrimuose. Panašiai ir ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. dėl šios priežasties gliukozės kiekis šlapime gydymo FIDATO metu turi būti nustatytas, pvz. atlikti fermentiniu būdu. Ceftriaksonas gali pabloginti hormoninių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl gydymo metu ir kitą mėnesį po gydymo patartina naudoti papildomas (nehormonines) kontracepcijos priemones.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pasitikėjimas maždaug 56% pašalinamas su šlapimu, o likę 44% - su tulžimi mikrobiologiškai aktyvios formos. Išmatose jis yra daugiausia neaktyvus. Sutrikus inkstų funkcijai, jis išsiskiria su tulžimi aukščiau, kartu su išmatomis. Kadangi net ir tokiomis aplinkybėmis pusinės eliminacijos laikas tik šiek tiek pailgėja, daugeliu atvejų FIDATO dozės mažinti nebūtina, jei kepenų funkcija normali. Tik esant labai sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 10 ml / min.) Palaikomąją dozę ≤ kas 24 valandas reikia sumažinti iki pusės įprastos dozės. Kaip ir kiti cefalosporinai, nustatyta, kad ceftriaksonas iš dalies trukdo bilirubino surišimo vietoms su plazmos albuminu.Trečiosios kartos cefalosporinai, kaip ir kiti beta laktaminai, gali sukelti atsparumą mikrobams, o šis pasireiškimas yra didesnis oportunistiniams organizmams, ypač Enterobacteriaceae ir Pseudomonas, imunosupresantiems asmenims ir tikriausiai susiejant daugiau beta laktaminų. Kaip ir vartojant bet kurį antibiotikų terapiją, ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kraujo kiekį. Ypač retais atvejais pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis, atlikus ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą, nustatyta, kad tai gali būti aiškinama kaip tulžies sustorėjimas. Net jei šios išvados yra simptominės, rekomenduojamas grynai konservatyvus gydymas. Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus (kartais klaidingus).
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ceftriaksonas kerta placentos barjerą. Jo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė toksiškumo embrionui, fototoksiškumo ar teratogeniškumo, taip pat neigiamo poveikio vyrų ar moterų vaisingumui, gimdymui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.
Primatų toksinio poveikio embrionui ar teratogeniškumo nepastebėta. Mažos ceftriaksono koncentracijos išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims FIDATO reikia skirti atsargiai. Nėščioms moterims, laktacijos metu ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi TRUST kartais sukelia galvos svaigimą, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fidato: Dozavimas
Kalcio turinčių skiediklių (pvz., Ringerio ar Hartmanno tirpalo) negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau tirpinti buteliukus, skirtus vartoti IV, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono nuosėdos su kalciu taip pat gali atsirasti maišant ceftriaksoną su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV vartojimo linijoje. Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti arba vartoti vienu metu (žr. Kontraindikacijos, Atsargumo priemonės ir Nepageidaujamas poveikis).
Bendras dozavimo grafikas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: rekomenduojama dozė yra 1 g FIDATO kartą per parą (kas 24 valandas). Sunkiais atvejais arba esant infekcijoms, kurias sukelia vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai, dozė gali siekti 4 g, skiriant vieną tirpalą.
Naujagimiai (iki 2 savaičių): paros dozė yra 20-50 mg / kg kūno svorio vieną kartą; dėl jų fermentinių sistemų nebrandumo jis neturi viršyti 50 mg / kg (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Vaikams (nuo 3 savaičių iki 12 metų): paros dozė gali svyruoti nuo 20 iki 80 mg / kg. Vartojant į veną 50 mg / kg ar didesnes dozes, rekomenduojama naudoti mažiausiai 30 minučių trukmės perfuziją. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dozavimo režimo keisti nereikia. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos eigos. Kaip ir visi kiti antibiotikais pagrįsti gydymo būdai, paprastai FIDATO vartojimą reikia tęsti mažiausiai 48–72 val. Po gedimo arba visiškai pašalinus bakterijas.
Chirurginių infekcijų profilaktika
Siekiant užkirsti kelią pooperacinėms infekcijoms, vieną valandą prieš intervenciją bus skiriama 1 g arba 1–2 g į veną, atsižvelgiant į intervencijos užteršimo tipą ir riziką.
Dozavimas tam tikromis sąlygomis
Inkstų nepakankamumas: tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 10 ml / min., Dozavimas nesikeičia. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml / min ar mažesnis, galima vartoti ne daugiau kaip 2 g vieną kartą per parą.
Kepenų nepakankamumas: įprasta dozė.
Susijęs inkstų ir kepenų nepakankamumas: patikrinkite ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Neišnešiotiems kūdikiams: didžiausia dozė yra 50 mg / kg vieną kartą per parą.
VARTOJIMO METODAS
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo sąlygas ir laikotarpius prieš naudojimą atsako vartotojas. Paruošto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūrai ir 6 valandas, kai preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Jie gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo laikotarpio; ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ar toleravimui.
Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Norėdami atlikti injekciją į raumenis, FIDATO im ištirpinkite specialiu tirpikliu (1% lidokaino tirpalu), kuris yra 2 ml FIDATO 250 mg ir 500 mg, ir 3,5 ml FIDATO 1 g tirpalo: giliai švirkškite taip gautą tirpalą į sėdmenis, keičiant sėdmenis vėlesnėse injekcijose. Lidokaino tirpalo negalima leisti į veną.
Tirpalas, skirtas vartoti į veną
Norėdami atlikti IV injekciją, FIDATO ištirpinkite specialiu tirpikliu (injekciniu vandeniu), kuris yra 10 ml 1 FIDATO, ir sušvirkškite tiesiai į veną per 2-4 minutes.
Infuzinis tirpalas
Norėdami atlikti intraveninę perfuziją, FIDATO 2 g greičiu ištirpinkite 40 ml perfuzijos skysčio be kalcio jonų (fiziologinis tirpalas, 5% arba 10% gliukozės tirpalas, 5% levuliozės tirpalas, 6% dekstrano gliukozės tirpalas). Infuzija truks mažiausiai 30 minučių. Dėl galimo nesuderinamumo FIDATO tirpalų negalima maišyti tirpaluose, kuriuose yra kitų antimikrobinių vaistų, arba skiedimo tirpaluose, kurie nėra išvardyti aukščiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fidato dozę
Perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Ceftriaksono koncentracijos negalima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptominis. Atsitiktinai pavartojus per didelę FIDATO dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI TURITE Abejonių dėl naudojimosi patikimu, KONTAKTUOTI GYDYTOJĄ AR FARMACISTĄ
Šalutinis poveikis Koks yra Fidato šalutinis poveikis
FIDATO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir trumpalaikis.
Sisteminis šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai (apie 2% atvejų): laisvos išmatos ar viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas ir glositas, retai sustorėja tulžis.
Hematologiniai pakitimai (apie 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija. Dažnis nežinomas: nebuvo pranešta apie agranulocitozės atvejus (<500 / mm3), kurių dauguma po 10 gydymo dienų ir bendros 20 g ar didesnės dozės. Odos reakcijos (apie 1%): bėrimas, alerginis dermatitas, niežulys, dilgėlinė, edema. Dažnis nežinomas. Buvo pranešta apie sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas / toksinė epidermio nekrolizė) atvejus.
Kitas retas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas ir galvos svaigimas, simptominis kalcio ceftriaksono druskos nusėdimas tulžies pūslėje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, glikozurija, hematurija, oligurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume, lytinių organų mikozė, karščiavimas, šaltkrėtis ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, pvz. bronchų spazmas. Anafilaksinis šokas pasitaiko labai retai ir reikalauja neatidėliotinų atsakomųjų priemonių, tokių kaip adrenalino įvedimas į veną ir po to gliukokortikoidas. Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais ar produktais, net per skirtingas infuzijos linijas. Retais atvejais buvo pranešta apie sunkias ir kai kuriais atvejais mirtinas nepageidaujamas reakcijas neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems naujagimiams (amžius <28 dienos), kurie buvo gydomi intraveniniu ceftriaksonu ir kalciu.
Plaučiuose ir inkstuose po mirties buvo pastebėta kalcio ceftriaksono druskos nusėdimo. Didelė kritulių rizika naujagimiams atsiranda dėl sumažėjusio plazmos tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais (žr. „Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai“).
Gali išsivystyti superinfekcijos, kurias sukelia ceftriaksonui nejautrūs mikroorganizmai (Candida, grybai ar kiti atsparūs mikroorganizmai). Retas šalutinis poveikis, kurį sukelia Clostridium difficile infekcija gydymo FIDATO metu, yra pseudomembraninis kolitas, todėl pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia po bakterinio poveikio, reikia apsvarstyti šios ligos išsivystymo galimybę. Buvo pranešta apie labai retus inkstų nusodinimo atvejus, ypač vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei ≥ 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo didelis rizikos veiksnys (pvz., skysčių apribojimai, lovos uždarymas ir kt.). Dehidratuotiems ar imobilizuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją ir yra grįžtamas nutraukus FIDATO vartojimą.
Pastebėta kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai parodė, kad vaikams į veną leidžiamas įvairus kritulių dažnis, kuris kai kuriuose tyrimuose buvo didesnis nei 30%. Atrodo, kad dažnis yra mažesnis lėtai infuzuojant (20-30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, nuosėdos paprastai grįžta.
Buvo pranešta apie pavienius pankreatito atvejus.
Pranešta, kad kraujavimo sutrikimai yra labai reti šalutiniai reiškiniai.
Vietinis šalutinis poveikis
Retais atvejais po i.v. pasireiškė flebitinės reakcijos. Jų galima sumažinti lėtai (2–4 minutes) suleidžiant injekciją.
Injekcija į raumenis be lidokaino tirpalo yra skausminga.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Įtaka diagnostiniams tyrimams
Coombs testas retai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų pacientams, gydomiems FIDATO. Kaip ir kiti antibiotikai, FIDATO gali gauti klaidingai teigiamus galaktosemijos testus.
Be to, ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo FIDATO metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniu būdu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Paruoštą tirpalą žr. „Vartojimo metodas“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
FIDATO 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Viename buteliuke miltelių yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio druska 3,5 H2O 298,2 mg, lygi 250 mg ceftriaksono; Viename tirpiklio buteliuke yra: 1% vandeninio lidokaino tirpalo.
TRUST 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Buteliuke miltelių yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio druska 3,5 H2O 596,5 mg, lygi 500 mg ceftriaksono; Viename tirpiklio buteliuke yra: 1% vandeninio lidokaino tirpalo.
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Buteliuke miltelių yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono; Viename tirpiklio buteliuke yra: 1% vandeninio lidokaino tirpalo.
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Buteliuke miltelių yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono; Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio druska 3,5 H2O 2,386 g, lygi 2 g ceftriaksono.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
FIDATO 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio ampulė po 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio.
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 3,5 ml tirpiklio.
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 10 ml tirpiklio.
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui: 1 buteliukas miltelių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PATIKIMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FIDATO 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
• buteliuke miltelių yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 298,2 mg prilygsta 250 mg ceftriaksono
TRUST 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
• buteliuke miltelių yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 596,5 mg prilygsta 500 mg ceftriaksono
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
• buteliuke miltelių yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
• buteliuke miltelių yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui
• viename butelyje yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio 3,5 H2O 2,386 g prilygsta 2 g ceftriaksono
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pasirenkamasis ir specifinis naudojimas esant sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurių nustatyta ar tariama kilmė yra „sunki“ gramneigiama arba mišri flora, kurioje yra gramneigiamų, atsparių dažniausiai pasitaikantiems antibiotikams.
Visų pirma, vaistas yra skirtas minėtų infekcijų atvejais pacientams, kuriems nepakenčiama ir (arba) susilpnėjęs imunitetas. Chirurginių infekcijų profilaktika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kalcio turinčių skiediklių (pvz., Ringerio arba Hartmanno tirpalo) negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau atskiesti ištirpintus buteliukus į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono nuosėdos su kalciu taip pat gali atsirasti maišant ceftriaksoną su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV vartojimo linijoje.
Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti arba vartoti vienu metu (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius).
Bendras dozavimo grafikas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 1 g FIDATO kartą per parą (kas 24 valandas). Sunkiais atvejais arba esant infekcijoms, kurias sukelia vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai, dozė gali siekti 4 g, skiriant vieną tirpalą.
Kūdikiai (iki 2 savaičių)
Paros dozė yra 20-50 mg / kg kūno svorio vieną kartą; dėl jų fermentinių sistemų nebrandumo jis neturi viršyti 50 mg / kg (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai (nuo 3 savaičių iki 12 metų)
Dienos dozė gali svyruoti nuo 20 iki 80 mg / kg. Vartojant į veną 50 mg / kg ar didesnes dozes, rekomenduojama naudoti mažiausiai 30 minučių trukmės perfuziją.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Suaugusiems pacientams dozavimo režimo keisti nereikia.
Terapijos trukmė priklauso nuo infekcijos eigos.
Kaip ir visas gydymas antibiotikais, paprastai FIDATO vartojimą reikia tęsti mažiausiai 48–72 val.
Chirurginių infekcijų profilaktika
Siekiant užkirsti kelią pooperacinėms infekcijoms, vieną valandą prieš intervenciją bus skiriama 1 g arba 1–2 g į veną, atsižvelgiant į intervencijos užteršimo tipą ir riziką.
Dozavimas tam tikromis sąlygomis
Inkstų nepakankamumas
Tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 10 ml / min., Dozavimas nesikeičia. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml / min ar mažesnis, galima vartoti ne daugiau kaip 2 g vieną kartą per parą.
Kepenų nepakankamumas
Įprasta dozė.
Susijęs inkstų ir kepenų nepakankamumas
Patikrinkite ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Per anksti
Didžiausia dozė yra 50 mg / kg vieną kartą per parą
Vartojimo metodas
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo sąlygas ir laikotarpius prieš naudojimą atsako vartotojas. Paruošto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūrai ir 6 valandas, kai preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Jie gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo laikotarpio; ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ar toleravimui.
Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Norėdami atlikti injekciją į raumenis, FIDATO im ištirpinkite tinkamu tirpikliu (1% lidokaino tirpalu), kuris yra 2 ml 250 mg ir 500 mg FIDATO ir 3,5 ml FIDATO 1 g tirpalo: taip giliai įšvirkškite tirpalą, gautą tokiu būdu į sėdmenis, keičiant sėdmenis vėlesnėse injekcijose.
Lidokaino tirpalo negalima leisti į veną.
Tirpalas, skirtas vartoti į veną
Norėdami atlikti IV injekciją, FIDATO ištirpinkite tinkamu tirpikliu (injekciniu vandeniu), kuris yra 10 ml 1 FIDATO, ir sušvirkškite tiesiai į veną per 2-4 minutes.
Infuzinis tirpalas
Norėdami atlikti intraveninę perfuziją, FIDATO 2 g greičiu ištirpinkite 40 ml perfuzijos skysčio be kalcio jonų (fiziologinis tirpalas, 5% arba 10% gliukozės tirpalas, 5% levuliozės tirpalas, 6% dekstrano gliukozės tirpalas).
Infuzija truks mažiausiai 30 minučių.
Dėl galimo nesuderinamumo FIDATO tirpalų negalima maišyti tirpaluose, kuriuose yra kitų antimikrobinių vaistų, arba skiedimo tirpaluose, kurie nėra išvardyti aukščiau.
04.3 Kontraindikacijos
FIDATO draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams. Padidėjęs jautrumas cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinui, reikia atsižvelgti į kryžminių alerginių reakcijų galimybę.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Hiperbilirubinemija sergantiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams ceftriaksono gydyti negalima. Švietimas in vitro parodė, kad ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš prisijungimo vietų prie plazmos albumino ir šiems pacientams gali išsivystyti bilirubino encefalopatija.
Gydymas kalciu dėl kalcio druskų-ceftriaksono nusodinimo rizikos naujagimiams (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Ceftriaksonas taip pat draudžiamas:
• neišnešiotiems kūdikiams iki patikslintos 41 savaitės amžiaus (nėštumo savaitės + gyvenimo savaitės);
• pilnametystės kūdikiai (iki 28 dienų amžiaus):
- su gelta arba hipoalbuminemija ar acidoze, nes tai yra sąlygos, kuriomis gali pasikeisti bilirubino kiekis
- jei jie prašytų (arba manoma, kad reikalauja) i.v. kartu su kalciu arba su kalcio turinčiomis infuzijomis dėl ceftriaksono ir kalcio nusodinimo rizikos (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius).
Naudojant lidokainą kaip tirpiklį, prieš vartojant ceftriaksono injekciją į raumenis, reikia atmesti kontraindikacijas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, anafilaksinio šoko negalima atmesti, net jei yra tiksli paciento istorija.
Kiekviename FIDATO grame yra 3,6x mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Buvo pranešta apie viduriavimą, susijusį su viduriavimu, vartojant beveik visas antibakterines medžiagas, įskaitant TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakterinėmis medžiagomis keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimą C. sunku.
C. sunku gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Padermės C. sunku hipertoksino gamintojai padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. CDAD reikia apsvarstyti visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo atsiranda viduriavimas.Reikia kruopščios ligos istorijos, nes buvo pranešta, kad CDAD atvejų pasitaiko praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinių vaistų vartojimo.
Jei įtariamas arba patvirtinamas CDAD, gali tekti nustoti vartoti antibiotikus, kurie nėra tiesiogiai priešingi C. sunku. Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, tinkamą skysčių ir elektrolitų valdymą, baltymų papildymą, gydymą antibiotikais C. sunku ir chirurginis įvertinimas.
Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, gali atsirasti superinfekcija nejautriais mikroorganizmais.
Atliekant ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą buvo aptinkami šešėliai, kurie buvo supainioti su tulžies pūslės akmenlige, dažniausiai suleidus didesnę nei standartinė rekomenduojama dozė. Tačiau šie šešėliai yra kalcio-ceftriaksono nuosėdos, kurios išnyksta nutraukus arba nutraukus gydymą FIDATO. Šios išvados retai buvo susijusios su simptomais. Simptominiais atvejais rekomenduojama ne chirurginė konservatyvi terapija. Simptominiais atvejais gydymą FIDATO nutraukti turi tik gydytojas.
Pasitikėjimas maždaug 56% pašalinamas su šlapimu, o likę 44% - su tulžimi mikrobiologiškai aktyvios formos. Išmatose jis yra daugiausia neaktyvus. Sutrikus inkstų funkcijai, jis išsiskiria su tulžimi aukščiau, kartu su išmatomis. Kadangi net ir tokiomis aplinkybėmis pusinės eliminacijos laikas tik šiek tiek pailgėja, daugeliu atvejų FIDATO dozės mažinti nebūtina, jei kepenų funkcija normali. Tik esant labai sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.) Palaikomąją dozę kas 24 valandas reikia sumažinti iki pusės įprastinės.
Kaip ir kiti cefalosporinai, buvo įrodyta, kad ceftriaksonas gali iš dalies trukdyti bilirubino surišimo vietoms su plazmos albuminu. Trečiosios kartos cefalosporinai, kaip ir kiti beta laktaminai, gali sukelti atsparumą mikroorganizmams, o šis reiškinys yra didesnis oportunistiniams organizmams. Ypač Enterobacteriaceae ir Pseudomonas , imunosupresuotiems asmenims ir tikriausiai susiejant daugiau beta-laktaminų.
Kaip ir vartojant bet kurį antibiotikų terapiją, ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kraujo kiekį.
Ypač retais atvejais pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis, atlikus ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą, nustatyta, kad tai gali būti aiškinama kaip tulžies sustorėjimas. Net jei šios išvados yra simptominės, rekomenduojamas grynai konservatyvus gydymas.
Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus (kartais klaidingus).
Prieš pradedant gydymą FIDATO, reikia nuodugniai ištirti, ar pacientui praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reiškiniai cefalosporinams, penicilinams ir kitiems vaistams.
Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, alergiškiems penicilinui, nes buvo aprašyti kryžminio padidėjusio jautrumo tarp penicilinų ir cefalosporinų atvejai. Dėl organinių funkcijų nebrandumo neišnešiotų kūdikių negalima gydyti didesnėmis nei 50 mg / kg FIDATO dozėmis.
Kaip ir kitų antibiotikų atveju, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių bakterijų vystymąsi, o superinfekcijos atveju būtina imtis tinkamiausių priemonių.
Ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms gali prireikti naudoti adrenalino ir kitų neatidėliotinų priemonių. Preparatai, kurių sudėtyje yra lidokaino, neturėtų būti leidžiami į veną ir pacientams, alergiškiems šiam vietiniam anestetikui. Jei yra infekcijos požymių, atsakingą organizmą reikia izoliuoti. turėtų būti patvirtinti jautrumo testai.
Norint nustatyti atsakingo organizmo jautrumą ceftriaksonui, reikia atlikti prieš pradedant gydymą paimtų mėginių analizę.Tačiau gydymą FIDATO galima pradėti, kol nebus gauti šių tyrimų rezultatai; ir gydymas bet kuriuo atveju, jei reikia, vėliau turi būti pakeistas atsižvelgiant į analizės rezultatus. Prieš vartojant FIDATO kartu su kitais antibiotikais, reikia atidžiai perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas, kad būtų žinomos kontraindikacijos, įspėjimai, atsargumo priemonės ir nepageidaujamos reakcijos.
Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą po cefalosporinų (ar kitų plataus spektro antibiotikų) vartojimo; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas.
Sąveika su kalcio turinčiais produktais
Pranešta apie mirtinų reakcijų atvejus, kai kalcio-ceftriaksono nuosėdos plaučiuose ir inkstuose atsiranda neišnešiotiems ir visą laiką gimusiems naujagimiams, jaunesniems nei 1 mėn. Bent vienas iš jų buvo gavęs ceftriaksono ir kalcio skirtingu laiku ir per skirtingas intravenines linijas. Tarp turimų mokslinių duomenų nėra pranešimų apie patvirtintą intravaskulinį nusėdimą pacientams, išskyrus naujagimius, gydytus ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar kitais kalcio turinčiais produktais. Studijos in vitro parodė, kad naujagimiams, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, yra didesnė kalcio ir ceftriaksono nusodinimo rizika.
Bet kokio amžiaus pacientams FIDATO negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu kalcio turinčiu intraveniniu tirpalu, net per skirtingas infuzijos linijas arba skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems nei 28 dienų pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima vartoti paeiliui, vieną po kito, su sąlyga, kad infuzijos linijos naudojamos skirtingose vietose arba jei tarp infuzijų infuzijos linijos pakeičiamos arba kruopščiai praplaunamos Fiziologinis fiziologinis tirpalas, kad būtų išvengta kritulių. Pacientams, kuriems reikia nuolatinės infuzijos su kalcio turinčiais TPN tirpalais, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius antibakterinius gydymo būdus, kurie nekelia panašios kritulių rizikos. Jei manoma, kad ceftriaksono reikia vartoti pacientams, kuriems reikia nuolat maitinti , TPN ir ceftriaksono tirpalus galima vartoti vienu metu, su sąlyga, kad per skirtingas infuzijos linijas ir skirtingose vietose. Arba galima nutraukti TPN tirpalo infuziją ceftriaksono infuzijos laikotarpiui, laikantis nuostatos, kad infuzijos linijos turi būti praplaunamos tarp kiekvieno vartojimo (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius).
FIDATO gydomiems pacientams retai buvo pastebėti pankreatito atvejai, galbūt dėl tulžies obstrukcijos. Dauguma pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies dumblo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš pagrindinį gydymą, sunkią ligą ir visišką parenteralinę mitybą. Negalima atmesti su FIDATO susijusių tulžies kritulių sukeliančio ar kartu atsirandančio vaidmens.
Esant sunkiam inkstų ir kepenų nepakankamumui, dozę reikia mažinti pagal pateiktas rekomendacijas.
FIDATO saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams buvo nustatytas vartojant tokias dozes, kaip aprašyta pastraipoje Dozavimas ir administravimas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ledftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali pašalinti bilirubiną iš serumo albumino.
FIDATO negalima vartoti kūdikiams (ypač neišnešiotiems kūdikiams), kuriems yra bilirubino encefalopatijos rizika.
Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Jei lidokainas naudojamas kaip skiediklis, ceftriaksono tirpalus reikia švirkšti tik į raumenis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Didelių FIDATO dozių ir didelio aktyvumo diuretikų (pvz., Furozemido) vartojimas didelėmis dozėmis iki šiol neparodė inkstų funkcijos sutrikimų. Nėra įrodymų, kad FIDATO padidintų aminoglikozidų toksiškumą inkstams. Alkoholio vartojimas po FIDATO vartojimo nesukelia panašaus poveikio kaip disulfiramas; Iš tikrųjų ceftriaksone nėra N-metiltitiotrazolo grupės, kuri, kaip manoma, yra atsakinga už galimą alkoholio netoleravimą ir hemoragines apraiškas, pasireiškiančias vartojant kitus cefalosporinus. Probenecidas FIDATO pašalinimo nekeičia.
Studijoje in vitro Vartojant chloramfenikolio ir ceftriaksono, pastebėtas antagonistinis poveikis.
Eksperimentinėmis sąlygomis buvo įrodyta, kad FIDATO ir aminoglikozidų veikimas sąveikauja su daugeliu gramneigiamų mikrobų. Visoms toms sunkioms infekcijoms, atsparioms kitoms, reikia atsižvelgti į šių asociacijų aktyvumo padidėjimą, nors ir ne visada nuspėjamą. gydymas dėl tokių organizmų kaip Pseudomonas aeruginosa. Dėl fizinio nesuderinamumo abu vaistai turi būti vartojami atskirai rekomenduojamomis dozėmis.
FIDATO negalima dėti į tirpalus, kuriuose yra kalcio, pvz., Hartmann ir Ringer tirpalus (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Nenaudokite skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio tirpalo ar Hartmanno tirpalo, FIDATO buteliukams ištirpinti arba toliau atskiesti ištirpinto buteliuko, skirto į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Kalcio-ceftriaksono nuosėdos taip pat gali atsirasti, kai FIDATO sumaišomas su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV vartojimo linijoje.FIDATO negalima vartoti kartu su kalcio turinčiais intraveniniais tirpalais, įskaitant nepertraukiamas kalcio turinčias infuzijas, pvz., Tas, kurios naudojamos parenterinei mitybai per Y liniją. Tačiau pacientams, išskyrus naujagimius, galima skirti FIDATO ir kalcio turinčių tirpalų iš eilės vienas po kito, kol linijos yra kruopščiai nuplaunamos tinkamu skysčiu tarp vienos ir kitos infuzijos. in vitro atlikti su suaugusiųjų plazma ir naujagimių plazma iš virkštelės parodė, kad naujagimiams padidėja kalcio-ceftriaksono nusodinimo rizika.
Remiantis literatūros pranešimais, ceftriaksonas nesuderinamas su amsacrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.
Retais atvejais Kombso testas gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus pacientams, gydomiems FIDATO.
TRUST, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti klaidingus galaktozemijos testų rezultatus.
Be to, ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo FIDATO metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniu būdu.
Ceftriaksonas gali pabloginti hormoninių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl gydymo metu ir kitą mėnesį po gydymo patartina naudoti papildomas (nehormonines) kontracepcijos priemones.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ceftriaksonas kerta placentos barjerą. Jo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai neparodė toksiškumo embrionui, toksinio poveikio vaisiui ar teratogeniškumo, taip pat neigiamo poveikio vyrų ar moterų vaisingumui, gimdymui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Primatų toksinio poveikio embrionui ar teratogeniškumo nepastebėta.
Mažos ceftriaksono koncentracijos išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims FIDATO reikia skirti atsargiai.
Nėščioms moterims, laktacijos metu ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi TRUST kartais sukelia galvos svaigimą, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir trumpalaikis.
Sisteminis šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai (apie 2% atvejų): laisvos išmatos ar viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas ir glositas, retai sustorėja tulžis.
Hematologiniai pakitimai (apie 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija. Dažnis nežinomas. Gauta pranešimų apie agranulocitozės atvejus, dažniausiai po 10 gydymo dienų ir išgėrus 20 g ar didesnę dozę.
Odos reakcijos (apie 1%): bėrimas, alerginis dermatitas, niežulys, dilgėlinė, edema. Dažnis nežinomas. Buvo pranešta apie sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas / toksinė epidermio nekrolizė) atvejus.
Kitas retas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas ir galvos svaigimas, simptominis kalcio-ceftriaksono druskos nusėdimas tulžies pūslėje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, glikozurija, hematurija, oligurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume, lytinių organų mikozė, karščiavimas, šaltkrėtis ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bronchų spazmas.
Anafilaksinis šokas pasitaiko labai retai ir reikalauja neatidėliotinų atsakomųjų priemonių, tokių kaip adrenalino įvedimas į veną ir po to gliukokortikoidas.
Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais ar produktais, net per skirtingas infuzijos linijas.
Retais atvejais pasireiškė sunkios ir kai kuriais atvejais mirtinos nepageidaujamos reakcijos neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems naujagimiams (į veną įleistam amžiui). po mirties kalcio-ceftriaksono druskos nusodinimas.
Naujagimiams didelė kritulių rizika atsiranda dėl jų sumažėjusio plazmos tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Gali išsivystyti superinfekcijos, kurias sukelia ceftriaksonui nejautrūs mikroorganizmai (Candida, grybai ar kiti atsparūs mikroorganizmai). Retas šalutinis poveikis, kurį sukelia infekcija Clostridium difficile FIDATO gydomas pesudomembraninis kolitas. Todėl pacientams, sergantiems viduriavimu po antibakterinio vaisto vartojimo, būtina atsižvelgti į šios patologijos vystymosi galimybę.
Buvo pranešta apie labai retus inkstų nusodinimo atvejus, ypač vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo didelė rizika veiksniai (pvz., skysčių apribojimai, lovos uždarymas ir kt.). Dehidratuotiems ar imobilizuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją ir yra grįžtamas nutraukus FIDATO vartojimą.
Pastebėta kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai parodė, kad vaikams į veną leidžiamas įvairus kritulių dažnis, kuris kai kuriuose tyrimuose buvo didesnis nei 30%. Atrodo, kad dažnis yra mažesnis lėtai infuzuojant (20-30 minučių).Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, krituliai paprastai būna grįžtami.
Buvo pranešta apie pavienius pankreatito atvejus.
Pranešta, kad kraujavimo sutrikimai yra labai reti šalutiniai reiškiniai.
Vietinis šalutinis poveikis
Retais atvejais po i.v. pasireiškė flebitinės reakcijos. Jų galima sumažinti lėtai (2–4 minutes) suleidžiant injekciją.
Injekcija į raumenis be lidokaino tirpalas yra skausmingas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Įtaka diagnostiniams tyrimams
Pacientams, gydomiems FIDATO, Kumbso testas retai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Kaip ir kiti antibiotikai, jie gali gauti klaidingai teigiamų galaktozemijos tyrimų rezultatų.
Be to, ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo FIDATO metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniu būdu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Ceftriaksono koncentracijos negalima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui
ATC kodas: J01DD04
Ceftriaksonas veikia antibakteriškai, blokuodamas specifinius bakterinius fermentus (PBP), atsakingus už ląstelių sienelės sintezę.
Ceftriaksonas būna gelsvų kristalų pavidalu, lengvai tirpsta vandenyje, santykinai tirpsta metanolyje ir blogai tirpsta etanolyje; 12% tirpalo pH svyruoja nuo 6,0 iki 8,0. PKa reikšmės yra nuo 2,0 iki 4,5.
1 g pakuotėje yra 82,91 mg natrio.
Ceftriaksonas yra antibiotikas, gautas iš cefalosporino rūgšties, pasižymintis metoksimino liekana, suteikiančia jai stabilumo prieš bakterines beta laktamazes, taip pat triazino funkcija, atsakinga už jo farmakokinetines savybes. Jis turi labai platų veikimo spektrą in vitro. + ir Gram - aerobai ir pasižymi baktericidiniu poveikiu, kuris daugumai jautrių bakterijų yra mažesnis nei 0,1 mcg / ml.
Klinikiniu požiūriu jis skirtas tik sunkioms infekcijoms (žr. 4.2 skyrių) dėl šių gramneigiamų mikrobų: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksonas taip pat pasižymi geru aktyvumu prieš anaerobines bakterijas. leidžia vieną kartą per parą gauti antibiotikų koncentraciją, didesnę už minimalią slopinamąją koncentraciją.
In vitro jautrumo testas
Gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų jautrumą TRUSTED galima įvertinti difuzijos testu su diskais arba praskiedimo metodu įprastoje auginimo terpėje. Bet kokiu atveju rekomenduojama naudoti diskus, kuriuose yra ceftriaksono, nes kai kurios jautrios bakterijų padermės, vertinamos naudojant specifinį ceftriaksono diską, yra atsparios, kai vertinamos naudojant įprastus cefalosporinų klasės diskus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Švirkščiama per i.m. arba i.v. ceftriaksonas greitai pasklinda iš plazmos į audinius ir pasiekia maždaug 150 mcg / ml plazmos smailių po 1 g i.v. ir 100 mcg / ml po 1 g i.m. Pusinės eliminacijos laikas yra 6–11 valandų plazmoje ir 10–11 valandų audiniuose.
Ceftriaksonas lengvai pasiskirsto į šiuos skysčius ar audinius: vidurinės ausies gleivinę, vidurinės ausies skystį vaikams, nosies gleivinę, tonzilę, plaučių ir bronchų sekreciją, pleuros skystį, ascitinį skystį, sinovialinį skystį, kempininį ir kompaktišką kaulinį audinį, skysčio perprostetiką kauliniame audinyje , skeleto raumenys, miokardas, perikardas, riebalinis audinys, tulžis ir tulžies pūslės sienelė, žievės ir medulinis inkstas, šlapimas, prostata, gimda, kiaušidės, vamzdelis, makštis.
Jis taip pat prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, pasiekdamas daugkartinę CMI koncentraciją bakterijoms, dažniausiai izoliuotoms nuo sergančių smegenų dangalų CSF. Vidutinė ceftriaksono pasiskirstymo koncentracija po vienos parenteralinės dozės šiose srityse pateikta 1 lentelėje.
1 lentelė
Vaistas nėra metabolizuojamas organizme, todėl aktyviai išsiskiria per inkstus ir kepenis, atitinkamai apie 56% ir 44%. Ceftriaksonas pro inkstus pašalinamas glomerulų filtracijos būdu, o kanalėlių sekrecija neatrodo būti aktualus .. Išmatose jis yra daugiausia neaktyvus.
Farmakokinetika tam tikrose klinikinėse situacijose
Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės išsiskiria su šlapimu; per pirmąjį mėnesį ši vertė nukrenta iki panašaus lygio kaip ir suaugusiems. Jaunesniems nei 8 dienų kūdikiams vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra paprastai du ar tris kartus ilgiau nei jaunų suaugusiųjų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad žiurkėms LD buvo 1840–3000 mg / kg (sušvirkštus į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais vaistais ar pridėti prie jų. Visų pirma, skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio tirpalo arba Hartmanno tirpalo), negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau tirpinti paruoštą buteliuką, skirtą į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikytos neatidarytos pakuotės galiojimo laikas: 3 metai.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo sąlygas ir laikotarpius prieš naudojimą atsako vartotojas. Paruošto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūrai ir 6 valandas, kai preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stiklinis butelis (plius bet koks stiklinis buteliukas skysčiams ruošti) su praduramu guminiu kamščiu, pritvirtintu metaliniu žiedu ir plastikiniu dangteliu. Butelis kartu su pakuotės lapeliu yra supakuotas į kartoninę dėžutę.
TRUST 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
• 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
TRUST 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis:
• 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
• 1 buteliukas miltelių ir 1 3,5 ml tirpiklio buteliukas
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
• 1 buteliukas miltelių ir 1 10 ml tirpiklio buteliukas
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui:
• 1 butelis miltelių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FIDATO 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio ampulė - AIC Nr. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 ampulė tirpiklio - AIC Nr. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio ampulė - AIC Nr. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio ampulė - AIC Nr. 035867047
TRUST 2 g milteliai infuziniam tirpalui: 1 buteliukas miltelių - AIC n. 035867050
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
30/07/2004
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Gegužės 27 d. AIFA sprendimas
