Veikliosios medžiagos: gentamicinas (gentamicino sulfatas)
GENTALYN 0,1% kremas
GENTALYN 0,1% tepalas
Galimi „Gentalyn“ pakuotės lapelių dydžiai: - GENTALYN 0,1% kremas, GENTALYN 0,1% tepalas
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, GENTALYN 40 mg / 1 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Gentalyn? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Gentamicinas, plataus veikimo spektro antibiotikas, yra veiksmingas vietinis pirminių ir antrinių bakterinių odos infekcijų gydymas.
Terapinės indikacijos GENTALYN kremas ir GENTALYN tepalas yra skirti visų pirma bakterinėms uždegiminėms odos formoms, tokioms kaip įvairaus sunkumo ir apimties piodermija, įskaitant ektimą, folikulitą, sinkozę, furunkuliozę, mikrobinę egzemą, taip pat antrinėms infekuotoms formoms, tokioms kaip dermatitas ir impetiginizuota egzema. stazinės opos, trauminiai sužalojimai, nudegimai ir užsikrėtę įbrėžimai.
Kitos odos ligos, kurioms naudingas GENTALYN, yra spuogai ir pustulinė psoriazė, intertriginoidinės formos ir bakterinės kilmės perionizės. Grybelinių formų atveju GENTALYN vietiniam vartojimui yra neveiksmingas, nes gentamicinas neveikia jokios grybų padermės; Tačiau vaistas yra naudingas bakterinėms superinfekcijoms nuo grybelinių ir virusinių infekcijų.
Du produkto preparatai - kremas ir tepalas - yra tinkami vietiniam gydymui, ypač tinkamam, atsižvelgiant į uždegimo laipsnį ir pažeidimo eksudaciją. geriau tinka vadinamosios formos „sausos“ su desquamative komponentu (kerpinė mikrobinė egzema) GENTALYN tepalas.
Ypatingas veiksmingumas buvo įrodytas ruošiant įvairaus laipsnio ir masto nudegimus, kai „dirvožemio purškimas“, įvykdytas išskirtinio šiluminio įžeidimo intensyvumo, skatina ypač virulentiškos bakterinės floros vystymąsi.
Kontraindikacijos Kada Gentalyn vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gentalyn
Preparatas negali būti naudojamas oftalmologiniam naudojimui.
Sisteminė vietinio gentamicino absorbcija padidėja, jei gydomi dideli kūno plotai, ypač jei yra odos pažeidimų arba jei gydymas planuojamas ilgą laiką. Tokiose situacijose gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris yra akivaizdus vartojant. .
Todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač kūdikiams ir vaikams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gentalyn poveikį
Iki šiol niekas nežino.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas gentamicinu gali sukelti pernelyg jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, vystymąsi. ; tokiu atveju arba jei atsiranda dirginimas, jautrinimas ar superinfekcija, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Gentalyn kremas ir Gentalyn tepalas neveikia virusų ir grybelių sukeltų odos infekcijų.
Įrodyta kryžminė alergija tarp aminoglikozidų.
Kaip ir vartojant kitus aminoglikozidus, reikia vengti vienu metu ir (arba) nuosekliai sistemingai arba vietiškai vartoti kitus nefrotoksinius ir (arba) neurotoksinius vaistus. Vartojant kartu su sisteminiu gydymu, reikia atsižvelgti į padidėjusio kraujo serumo galimybę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Gentalyn saugumas nėščioms moterims nėra iki galo ištirtas, šio vaisto negalima vartoti nėščioms moterims dideliais kiekiais arba ilgą laiką.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gentalyn: Dozavimas
Preparatą tepkite kremu ir tepalu 3–4 kartus per dieną, kol pasieksite pirmųjų rezultatų, po to padažų skaičių galima sumažinti iki 1–2 per 24 valandas.
Po užtepimo bus gerai apsaugoti dalį sterilia marle.
Piodermijos atveju geriau pradėti nuo GENTALYN tepalo, kuris dėl savo minkštinamosios galios skatina kraujo serumo plutos išsiskyrimą; kai pažeidimai bus išvalyti, galite tęsti GENTALYN kremą, kuriam nebūtinai reikia apsauginio tvarsčio.
Esant nudegimams, nesvarbu, ar jie yra I, II ar III laipsnio, GENTALYN tepalas yra labiau rekomenduojamas, atsižvelgiant į ypatingą sudegusių paviršių jautrumą ir nekrozinę medžiagą, kuri dėl minkštinančios tepalo gali būti lengviau pašalinama
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gentalyn dozę?
Tikėtina, kad vienkartinis gentamicino perdozavimas nesukels simptomų.
Pernelyg didelis arba ilgalaikis gentamicino vartojimas vietiniam gydymui gali padidinti pažeidimus, kuriuos sukelia nejautrūs grybai ar bakterijos.
Atsiradus nejautriems grybams ar bakterijoms, nurodomas tinkamas gydymas priešgrybeliniais ar antibakteriniais vaistais.
Šalutinis poveikis Koks yra Gentalyn šalutinis poveikis
Remiantis klinikine patirtimi, vietinis Gentalyn buvo gerai toleruojamas.
Gydymas gentamicinu kartais sukeldavo laikiną dirginimą (eritemą ar niežulį), dėl kurio paprastai nereikėdavo nutraukti gydymo.
Pavartojus gentamicino, galimos kontaktinės alergijos apraiškos.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Pirmą kartą atidarius, Gentalyn kremas ir Gentalyn tepalas galioja 3 mėnesius. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
GENTALYN 0,1% KREMAS:
100 g sudėtyje yra: Veiklioji medžiaga: 0,166 g gentamicino sulfato. Pagalbinės medžiagos: chlorokrezolis, polietilenglikolio monocetileteris (Cetomacrogol 1000), cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, vienbazis natrio fosfatas, išgrynintas vanduo.
GENTALYN 0,1% ALIEJUS:
100 g sudėtyje yra: Veiklioji medžiaga: 0,166 g gentamicino sulfato. Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas, baltas vazelinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
GENTALYN 30 g kremo tūbelė
GENTALYN tepalo tūbelė po 30 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GENTALYN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gentalyn 0,1% kremas:
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,166 g gentamicino sulfato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Gentalyn 0,1% tepalas:
100 g tepalo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,166 g gentamicino sulfato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas ir tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gentalyn kremas ir Gentalyn tepalas yra skirti visų pirma bakterinėms uždegiminėms odos formoms, tokioms kaip įvairaus sunkumo ir apimties piodermija, įskaitant ektimą, folikulitą, sinkozę, furunkulozę, mikrobinę egzemą, taip pat antrinėms infekuotoms formoms, tokioms kaip dermatitas ir impetiginizuota egzema, stazės opos. , trauminiai sužalojimai, nudegimai ir užkrėsti įbrėžimai.
Kitos odos ligos, kurioms naudingas Gentalyn, yra spuogai ir pustulinė psoriazė, intertriginoidinės formos ir bakterinės kilmės perionipse. Grybelinių formų atveju Gentalyn vietiniam vartojimui yra neveiksmingas, nes gentamicinas neveikia jokios grybų padermės; Tačiau vaistas yra naudingas bakterinėms superinfekcijoms nuo grybelinių ir virusinių infekcijų.
Abu produkto preparatai - kremas ir tepalas - yra tinkami vietiniam gydymui, ypač tinkamam, atsižvelgiant į uždegimo laipsnį ir vykstančio pažeidimo išsiskyrimą. geriau tinka vadinamosios formos „sausos“ su desquamative komponentu (kerpinė mikrobinė egzema) Gentalyn tepalas.
Ypatingas veiksmingumas buvo įrodytas ruošiant įvairaus laipsnio ir masto nudegimus, kai „dirvožemio purškimas“, įgyvendinamas išskirtinio „šiluminio įžeidimo“ intensyvumu, skatina ypač virulentiškos bakterinės floros vystymąsi.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Preparatą tepkite tiek kremo, tiek tepalo pavidalu 3-4 kartus per dieną, kol pasieksite pirmųjų rezultatų, po to padažų skaičių galima sumažinti iki 1-2 per 24 valandas.
Po užtepimo bus gerai apsaugoti dalį sterilia marle.
Piodermijos atveju geriau pradėti nuo Gentalyn tepalo, kuris dėl savo minkštinamosios galios palankiai veikia serematinių plutos atsiskyrimą; kai pažeidimai bus išvalyti, galite tęsti Gentalyn kremą, kuriam nebūtinai reikia apsauginio tvarsčio.
Esant nudegimams, nesvarbu, ar jie yra I, II ar III laipsnio, Gentalyn tepalas yra labiau rekomenduojamas, atsižvelgiant į ypatingą sudegusių paviršių jautrumą ir nekrozinę medžiagą, kuri dėl minkštinančios tepalo galios yra lengviau pašalinama.
04.3 Kontraindikacijos
Gentalyn draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Preparatas negali būti naudojamas oftalmologiniam naudojimui.
Sisteminė vietinio gentamicino absorbcija padidėja, jei gydomi dideli kūno plotai, ypač jei yra odos pažeidimų arba jei gydymas planuojamas ilgą laiką. Tokiose situacijose gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris yra akivaizdus vartojant. . Todėl, vartojant vaistinį preparatą, ypač kūdikiams ir vaikams, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas gentamicinu gali sukelti pernelyg jautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, vystymąsi; šiuo atveju arba dirginimą, jautrumą ar dirginimą. vystosi superinfekcija, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą Gentalyn kremas ir Gentalyn tepalas neveikia odos infekcijų, kurias sukelia virusai ir grybeliai.
Įrodyta kryžminė alergija tarp aminoglikozidų.
Kaip ir vartojant kitus aminoglikozidus, reikia vengti vienu metu ir (arba) nuosekliai sistemingai arba vietiškai vartoti kitus nefrotoksinius ir (arba) neurotoksinius vaistus.
Vartojant kartu su sisteminiu gydymu, reikia atsižvelgti į padidėjusio kraujo serumo galimybę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol niekas nežino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Kadangi Gentalyn saugumas nėščioms moterims nėra iki galo ištirtas, šio vaisto negalima vartoti nėščioms moterims dideliais kiekiais arba ilgą laiką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio efekto.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis klinikine patirtimi, vietinis Gentalyn buvo gerai toleruojamas.
Gydymas gentamicinu kartais sukeldavo laikiną dirginimą (eritemą ar niežulį), dėl kurio paprastai nereikėdavo nutraukti gydymo.Šiems asmenims vėliau atliktas pleistro tyrimas nerodė dirginimo ir jautrinimo reiškinių.
Pavartojus gentamicino, galimos kontaktinės alergijos apraiškos.
04.9 Perdozavimas
Tikėtina, kad vienkartinis gentamicino perdozavimas nesukels simptomų.
Pernelyg didelis arba ilgalaikis gentamicino vartojimas vietiniam gydymui gali padidinti pažeidimus, kuriuos sukelia nejautrūs grybai ar bakterijos.
Atsiradus nejautriems grybams ar bakterijoms, nurodomas tinkamas gydymas priešgrybeliniais ar antibakteriniais vaistais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniam vartojimui skirtas antibiotikas.
ATC kodas: D06AX07.
Gentamicinas gaminamas fermentuojant Micromonospora purpurea ir gaunamas kaip balti amorfiniai milteliai, tirpūs vandenyje ir stabilūs karštyje. Įrodyta, kad šis plataus spektro antibiotikas, išskirtas „Schering Corporation“ tyrimų laboratorijose, yra labai veiksmingas vietiniam pirminių ir antrinių bakterinių odos infekcijų gydymui.
Gentamicinui jautrios bakterijos yra Staphylococcus aureus (teigiamos koaguliazės, koaguliazės neigiamos ir penicilinazę gaminančios padermės) ir gramneigiamos bakterijos (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ir Klebsiella pneumoniae).
Klinikoje atliktų odos reakcijų tyrimų rezultatai parodė, kad gentamicinas nėra pagrindinis dirgiklis; Be to, gentamicinas turi mažą odos jautrinimo indeksą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Gentamicino iš odos Gentalyn kremo ir tepalo paprastai nėra absorbuojama.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimų su pelėmis metu, naudojant gentamiciną vandeniniame tirpale, gautas toks LD50: po oda 485 mg / kg, endoperitoninis 430 mg / kg, 75 mg / kg į veną, per burną> 9050 mg / kg. Patirtis su gyvūnais ir žmonėmis, naudojant preparatus, kurių antibiotikų koncentracija buvo daug didesnė nei terapinė, neparodė jokių pirminio dirginimo ar jautrinimo reiškinių.
Epikutaniniai tyrimai, atlikti 100 pacientų, kiekvienu atveju davė neigiamų rezultatų. Gentamicinas neturi struktūrinių analogijų su junginiais, kurie turi kancerogeninį poveikį. Lėtinio toksiškumo tyrimų ir klinikinių tyrimų metu jis niekada neparodė reiškinių, galinčių reikšti kancerogeninį potencialą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kremas: skystas parafinas; baltas vazelinas; chlorokrezolis; polietilenglikolio monoetilo eteris (Cetomacrogol 1000); cetostearilo alkoholis; vienbazis natrio fosfatas; išgrynintas vanduo.
Tepalas: skystas parafinas; baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metų kremas; tepalas 3 metai.
Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesius tepalas ir kremas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kremas, 30 g mėgintuvėlis
Tepalas, 30 g tūbelė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Pardavėjas:
„ESSEX Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Gentalyn 0,1% kremas AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% tepalas AIC n. 020891065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1968 m. Liepos 26 d. Ir 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gruodžio mėn
