Veikliosios medžiagos: Tretinoinas
Tretinoino tas pats 0,05% kremas
Kodėl naudojamas Tretinoin Same? Kam tai?
Tretinoin Same yra kremas, tepamas ant odos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tretinoino, priklausančio retinoidų kategorijai. Tretinoinas Same skirtas vietiniam spuogų (acne vulgaris) gydymui.
Kontraindikacijos, kai Tretinoin Same vartoti negalima
Tretinoin Same vartoti negalima
- jeigu yra alergija tretinoinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tretinoin Same
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tretinoin Same.
- Visiškai venkite tiesioginių saulės spindulių ir ultravioletinių lempų poveikio, nes jos gali sudirginti odą.
- Jei po saulės poveikio sudirginate odą (nudegimas saulėje), prieš pradėdami ar tęsdami gydymą šiuo vaistu turite palaukti, kol jis išnyks. Turėkite tai omenyje, jei esate ypač veikiami saulės dėl darbo priežasčių arba jei dėl paveldimo polinkio, jis yra labai jautrus saulės šviesai ir dėl to linkęs pažeisti odą.
- Rentgeno spinduliai, atmosferos veiksniai, tokie kaip vėjas ir šaltis, gali padidinti odos sudirginimą ir paraudimą žmonėms, gydomiems Tretinoin Same.
- Jei kenčiate nuo uždegiminės odos reakcijos, vadinamos egzema, galite stipriai sudirgti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
- Nevartokite šio vaisto per daug, nes tai gali sukelti odos sudirginimą, nepagerindama terapinio atsako į gydymą.
- Gydymo Tretinoin Same metu galite naudoti kosmetiką, kol prieš vartojant vaistą kruopščiai nuvalytos pažeistos odos vietos.
- Stenkitės, kad plaukų produktai, pvz., Perm tirpalai ar gydomieji šampūnai, nesiliestų su šiuo vaistu gydomomis odos vietomis, nes jie gali sudirginti.
- Venkite plaukų šalinimo prieš pat tepdami vaistą.
- Venkite Tretinoino patekimo į akis, burną, šnerves ir gleivines, nes jis gali dirginti. Jei taip atsitiks, atlikite kruopštų skalbimą vandeniu.
- Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos tepamų produktų gali atsirasti jautrumo reiškinių (alergija vienam ar daugiau komponentų) (žr. 4 dalį „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes vaisto veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tretinoin Same poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jei tuo pačiu metu naudojate kitus preparatus, skatinančius odos lupimąsi, pvz., Rezorcinolį ir salicilo rūgštį, būkite ypač atsargūs, nes gali atsirasti rimtas dirginimas. Jei vartojote šiuos preparatus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes prieš pradedant gydymą Tretinoin Same patartina palaukti atitinkamą laiką.
- Tokio pat atsargumo turite laikytis, jei naudojate gydomuosius ar abrazyvinius muilus (šveitiklius), kosmetiką, turinčią stiprų dehidratuojantį poveikį, produktus, kuriuose yra didelė alkoholio koncentracija, sutraukiančias medžiagas ir kt.
- Jei gydytojas nenurodė kitaip, nerekomenduojama tuo pačiu metu ilgai gydyti kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo), nes tai gali paskatinti komedonų (inkštirų) atsiradimą.
- Venkite kartu vartoti fotosensibilizuojančius vaistus (kurie padidina jautrumą šviesai), pvz., Tiazidus (vaistus kraujospūdžiui mažinti), tetraciklinus, fluorochinolonus, sulfonamidus (vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti) ir fenotiazinus (vaistus, vartojamus psichozėms ir depresijai gydyti). .
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nenaudokite Tretinoin Same, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, nes tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Jei esate vaisingo amžiaus, imkitės atitinkamų vaisingumo kontrolės priemonių.
Prieš planuojant nėštumą patartina nutraukti gydymą bent vienam mėnesinių ciklui.
Maitinimo laikas
Jei maitinate krūtimi, Tretinoin Same vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir griežtai prižiūrint gydytojui
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tretinoin Same neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tretinoin Same sudėtyje yra cetilo alkoholio
Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tretinoiną Tas pats: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą tepkite vieną kartą per dieną, geriausia vakare, ant sausos odos, nuvalydami paveiktas vietas. Medvilniniu tamponu ar pirštais švelniai patepkite kremą ant pažeidimų. Po kiekvieno naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Terapinis poveikis pastebimas po 2-3 gydymo savaičių, tačiau norint pasiekti reikšmingų rezultatų, gali prireikti iki 6 savaičių.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis dėl šio vaisto poveikio giliems odos pažeidimams, kurių anksčiau nematyti, vartojimo vietoje gali atsirasti paraudimas ir „akivaizdus uždegimo sustiprėjimas“.
Jei odos dirginimas yra per stiprus, laiko tarpas tarp vienos ir kitos naudojimo turi būti padidintas.
Tačiau norint, kad per pagrįstą laikotarpį būtų pasiekta reikšmingų rezultatų, reikia šiek tiek sudirginti.
Po kelių gydymo savaičių pastebėsite kai kuriuos pagerėjimus, kurie išlieka taikant Tretinoin Same ilgesniais intervalais (kas 2-3 dienas).
Norint gauti teigiamą atsaką, svarbu reguliariai vartoti vaistą.
Šio vaisto negalima nuryti.
Neviršykite rekomenduojamos dozės
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tretinoin Same dozę
Pavartojus per didelę Tretinoin dozę Tas pats, kas vartojama Per didelės vaisto dozės nepagerina terapinių rezultatų, tačiau sukelia nemalonų odos sudirginimą (paraudimą, lupimąsi ir kt.); šis dirginimas išnyksta sustabdžius aplikacijas.
Atsitiktinis Tretinoino nurijimas Tas pats poveikis pasireiškia kaip ir vartojant dideles vitamino A dozes (niežulys, sausa oda, sąnarių skausmas, apetito stoka ir kt.).
Atsitiktinai nurijus / išgėrę Tretinoin Same, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Tretinoino poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Po šio vaisto vartojimo gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- Net ir stiprus paraudimo srities dirginimas (eritema). Jei taip atsitinka, nepaisant to, kad laikėtės naudojimo instrukcijų ir rekomenduojamų dozių, turite laikinai nutraukti gydymą, pasikonsultuoti su gydytoju ir tada naudoti mažesnę koncentraciją nei anksčiau. Dirginimas, net stiprus, taip pat gali atsirasti, jei jis tepamas ant egzemos (uždegiminės odos reakcijos) pažeistos odos. Jei taikymo srityje sergate egzema, šį vaistą vartokite labai atsargiai (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Odos šviesinimas (sumažėjusi odos pigmentacija)
- Alerginė odos reakcija, labai retai
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Tretinoin Same sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tretinoinas. 100 g grietinėlės yra 0,05 g tretinoino.
Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, stearino rūgštis, izopropilo miristatas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, 70% nesikristalizuojantis sorbitolis, sorbo rūgštis, natrio edetatas, butilhidroksitoluenas, išgrynintas vanduo.
Tretinoin Same išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Tretinoin Same“ yra kremas, esantis 20 gramų tūbelėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRETINOIN SAME 0,05% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Aktyvus principastretinoinas 0,05 g.
Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vulgarūs spuogai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nuvalykite paveiktas vietas vieną kartą per dieną, geriausia vakare, ant sausos odos.
Lengvai sutepkite pažeidimus medvilniniu tamponu arba pirštais.
Po kiekvienos procedūros kruopščiai nusiplaukite rankas. Terapinis poveikis pastebimas po 2-3 gydymo savaičių, tačiau norint pasiekti reikšmingų rezultatų, gali prireikti iki 6 savaičių.
Bet kokiu atveju pirmosiomis gydymo savaitėmis vartojimo vietoje gali atsirasti paraudimų. Jei odos dirginimas yra per stiprus, intervalai tarp vienos ir kitos naudojimo turi būti dar labiau išdėstyti.
Tačiau norint, kad per pagrįstą laikotarpį būtų pasiekta reikšmingų rezultatų, reikalingas nedidelis odos sudirginimas.
Per pirmąsias kelias savaites pastebimas akivaizdus uždegimo sustiprėjimas.Taip yra dėl to, kad preparatas veikia prieš odos pažeidimus, esančius giliai ir anksčiau nematomus.
Po kelių gydymo savaičių bus pastebimi palankūs terapiniai rezultatai, kurie išlieka taikant TRETINOIN SAME ilgesniais intervalais (kas 2-3 dienas).
Terapinė sėkmė yra susijusi su gydymo reguliarumu.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumo metu reikėtų vengti vartoti tretinoino.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaisingos moterys turėtų būti informuotos apie galimą riziką ir imtis atitinkamų vaisingumo kontrolės priemonių.
Poveikis tiesioginiams saulės spinduliams ir ultravioletinėms lempoms sukelia odos sudirginimą, todėl jo būtina vengti.
Tie, kurie negali išvengti tokio poveikio, turi uždengti pažeistas odos vietas arba naudoti preparatus, kuriuose yra saugaus veiksmingumo saulės filtrų.
Prieš pradėdami ar tęsdami gydymą TRETINOIN SAME, pacientai, nudegę saulėje, turėtų palaukti, kol jie išnyks.
Tie, kurie dėl darbo yra ypač veikiami saulės, turi būti įspėti.
Rekomendacija turėtų būti taikoma pacientams, kurie yra labai jautrūs saulės šviesai dėl paveldimo polinkio, linkę pasireikšti odos pažeidimais, kuriuos sukelia pati saulės šviesa.
Švitinant rentgeno spinduliais, TRETINOIN SAME gali padidinti odos sudirginimą ir paraudimą.
Atmosferos veiksniai, tokie kaip vėjas ir šaltis, taip pat gali sudirginti odą pacientams, gydomiems TRETINOIN SAME.
Preparato negalima patekti į akis, burną, šnerves ir gleivines.
Jei taip atsitiks, patartina kruopščiai nuplauti vandeniu.
Nenaudokite produkto per daug: tai sukeltų per didelę odos sudirginimo reakciją, nepagerinus terapinio atsako į gydymą.
Egzema sergantiems pacientams gali pasireikšti stiprus dirginimas.
Ypač atsargiai reikia gydyti odą kartu su kitais preparatais, ypač su vaistais, kurie skatina odos lupimąsi.
Pacientai, gydomi TRETINOIN SAME, gali naudoti kosmetiką, jei prieš vartojant vaistą kruopščiai nuvalytos pažeistos odos vietos. Plaukų produktai, tokie kaip perm tirpalai ar gydomieji šampūnai, gali sudirginti net normalią odą. Venkite, kad šie produktai nepatektų. patekti į odos vietas, apdorotas šiuo produktu. Venkite plaukų šalinimo prieš pat vartojant vaistą.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Nenuryti.
TRETINOIN, kaip ir visus vaistus apskritai, laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Vaisto veiksmingumas ir saugumas vaikams iki 12 metų nenustatytas.
Šio vaistinio preparato pagalbinė medžiaga yra cetilo alkoholis, todėl gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu gydant odą kitais preparatais, kurie skatina odos lupimąsi, pvz., Rezorcinoliu ir salicilo rūgštimi, gali atsirasti rimtų dirginimo reiškinių, todėl reikia būti ypač atsargiems.
Jei pacientas anksčiau buvo gydomas šiais preparatais, prieš pradedant gydymą TRETINOIN SAME rekomenduojama palaukti atitinkamo intervalo.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, ilgalaikis gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas, nes tai gali paskatinti komedonų atsiradimą.
Reikėtų vengti kartu vartoti šviesai jautrius vaistus, tokius kaip tiazidai, tetraciklinai, fluorochinolonai, fenotiazinai ir sulfonamidai.
Panašiai atsargiai turi elgtis ir asmenys, kurie naudoja tam tikrą muilą (gydomąjį, abrazyvinį), kosmetiką, turinčią stiprų dehidratacijos efektą, produktus, kuriuose yra didelė alkoholio koncentracija, sutraukiančias medžiagas ir kt.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Retinoidai, vartojami per burną nėštumo metu, gali sukelti rimtų vaisiaus pakitimų.
Nepakankamai žinoma, ar net vietinis vartojimas gali pakenkti vaisiaus vystymuisi.Vyrų, nepaisant kai kurių raminančių tyrimų, buvo pranešta apie retus apsigimimų atvejus, kai lokaliai buvo vartojami retinoidai nėštumo metu.
Laboratoriniuose gyvūnų modeliuose, naudojant labai dideles dozes, buvo pastebėti osifikacijos defektai. Šių stebėjimų reikšmė yra abejotina, priežasties ir pasekmės ryšys neįrodytas, bet net ir nėra pagrįstas saugumas. Todėl jie siūlo elgtis atsargiai ir atsargiai.
Todėl preparato negalima vartoti patvirtinto ar tariamo nėštumo metu, o vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos apie galimą riziką, kad galėtų imtis tinkamų vaisingumo kontrolės priemonių ir nutraukti vaisto vartojimą bent vienam mėnesinių ciklui prieš planuojant nėštumą.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Žindančioms moterims TRETINOIN SAME galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir griežtai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
TRETINOIN SAME neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
TRETINOIN SAME gali sukelti sunkią vietinę eritemą. Jei taip atsitinka, nepaisant to, kad buvo laikomasi naudojimo instrukcijų ir rekomenduojamos dozės, būtina laikinai nutraukti gydymą ir vėliau naudoti mažesnę koncentraciją nei buvo nustatyta anksčiau.
Produktas gali sukelti vietinį, net stiprų, dirginimą, jei jis tepamas ant egzemos pažeistos odos: šiems pacientams TRETINOIN SAME reikia vartoti labai atsargiai.
Kontaktinės alergijos reiškiniai po vietinio TRETINOIN SAME vartojimo buvo labai reti.
Gydant TRETINOIN SAME, galima pastebėti odos pigmentacijos sumažėjimą.
04.9 Perdozavimas
Pernelyg didelės vaisto dozės nepagerina terapinių rezultatų, tačiau sukelia nemalonų odos sudirginimą (paraudimą, pleiskanojimą ir pan.), Kurį galima pakeisti sustabdžius aplikacijas.
Atsitiktinai nurijus TRETINOIN SAME, pasireiškia panašus poveikis, kaip ir vartojant dideles vitamino A dozes (niežėjimas, odos sausumas, sąnarių skausmas, apetito praradimas ir kt.). Jei taip atsitinka, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. tinkamiausios terapijos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
TRETINOINA SAME yra preparatas išoriniam naudojimui, kurio pagrindą sudaro tretinoinas (trans-retinoinė rūgštis), skirtas vietiniam spuogų gydymui.
Tretinoinas pagreitina epidermio ląstelių pakeitimą ir, mažindamas raginio sluoksnio storį, neutralizuoja riebalinio folikulo obstrukciją ir inkštirų susidarymą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Tretinoinas iš esmės daro vietinį poveikį apdorotos vietos lygyje, o įprastomis naudojimo sąlygomis jo absorbcija yra ribota epidermio lygyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
LD 50 (žiurkė per os) 2000 mg / kg; LD 50 (pelė vienai dozei) 2200 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas
Po vietinio vartojimo tretinoinas gerai toleruojamas tiek lokaliai, tiek sistemiškai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cetilo alkoholis, stearino rūgštis, izopropilo miristatas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, 70% nesikristalizuojantis sorbitolis, sorbo rūgštis, natrio edetatas, butilhidroksitoluenas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra apie ką pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis iš vidaus padengtas apsauginiais dažais.
20 g mėgintuvėlis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 027707037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinis atnaujinimas: 2013 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013 m. Sausio mėn. Sprendimas
.jpg)
