Veikliosios medžiagos: Furosemidas
LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
LASIX 500 mg tabletės
Galima įsigyti „Lasix“ pakuotės lapelių dydžių: - LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas, LASIX 500 mg tabletės
- LASIX 25 mg tabletės
- LASIX 10 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl naudojamas Lasix? Kam tai?
Diuretikas, turintis didesnį diuretikų poveikį.
GYDYMO INDIKACIJOS
Lasix preparatų, kurių sudėtyje yra 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo ir 500 mg tablečių, vartoti galima tik pacientams, kuriems labai sutrikusi glomerulų filtracija (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- ūminis inkstų nepakankamumas (oligoanurija), pavyzdžiui, pooperacinėje stadijoje ir septiniuose procesuose;
- lėtinis inkstų nepakankamumas ikidializės ir dializės stadijoje su skysčių susilaikymu, ypač sergant lėtine plaučių edema;
- nefrozinis sindromas su labai ribota inkstų funkcija, pvz. sergant lėtiniu glomerulonefritu ir raudonąja vilklige;
- Kimmelstiel-Wilson sindromas.
Nefrozinio sindromo atveju terapija kortikosteroidais yra labai svarbi, tačiau Lasix skiriamas, jei nepakankamai kontroliuojama edema, pacientams, kurie neatsako į gydymą kortikosteroidais, arba tais atvejais, kai pastarasis yra kontraindikuotinas.
Esant lėtiniam inkstų nepakankamumui be skysčių susilaikymo, nurodoma terapinė Lasix terapija. Jei diurezė išlieka nepakankama (mažiau nei 2,5 l per parą), reikia apsvarstyti galimybę įtraukti pacientą į dializės programą; šoko ištiktiems pacientams prieš pradedant gydymą saluretikais reikia imtis tinkamų priemonių. "Hipovolemija ir" hipotenzija. taip pat iš anksto reikia ištaisyti serumo elektrolitus ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Kontraindikacijos Kai Lasix vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kurie yra alergiški sulfonamidams (pvz., Sulfonamidams ar sulfonilkarbamido dariniams), gali pasireikšti kryžminis jautrumas furozemidui.
- hipovolemija ar dehidratacija
- anurinis inkstų nepakankamumas nereaguoja į furozemidą
- hipokalemija
- hiponatremija
- precoma ar koma, susijusi su kepenų encefalopatija
- perdozavimas nuo skaitmeninio
- pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo negalima vartoti į veną, bet tik lėtai infuzuoti į veną, naudojant siurblius infuzijos tūriui ar greičiui kontroliuoti, kad sumažėtų atsitiktinio perdozavimo rizika.
Lasix 500 mg tabletes galima vartoti tik tiems pacientams, kurių glomerulų filtracija yra žymiai sumažėjusi, nes priešingu atveju kyla skysčių ir elektrolitų netekimo pavojus.
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas ir 500 mg tabletės buvo paruoštos vartoti tik pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi.
Būtina užtikrinti laisvą šlapimo nutekėjimą. Padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti ar apsunkinti sutrikimus pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., Pacientams, kurių šlapimo pūslės ištuštinimas sutrikęs, prostatos hiperplazija ar šlaplės susiaurėjimas). Todėl šiuos pacientus reikia ypač atidžiai stebėti, ypač pradiniame gydymo etape.
Kaip ir vartojant visus diuretikus, kepenų cirozę rekomenduojama pradėti gydyti ascitu ligoninėje, kad būtų galima tinkamai įsikišti, jei diurezės metu atsiranda polinkis į kepenų komą.
Gydymas Lasix reikalauja reguliarių medicininių patikrinimų. Visų pirma reikia atidžiai stebėti šiuos atvejus:
- pacientams, sergantiems hipotenzija,
- pacientams, kuriems gresia ypatingas pavojus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, pvz. pacientams, kuriems yra reikšminga vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė,
- pacientams, sergantiems latentiniu ar akivaizdžiu cukriniu diabetu,
- pacientams, sergantiems podagra,
- pacientams, sergantiems hepatorenaliniu sindromu, pvz. su funkciniu inkstų nepakankamumu, susijusiu su sunkia kepenų liga,
- pacientams, sergantiems hipoproteinemija, pvz. susijęs su nefroziniu sindromu (gali susilpnėti furozemido veikimas ir sustiprėti jo ototoksiškumas). Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę,
- neišnešioti naujagimiai (dėl galimo nefrokalcinozės / nefrolitiazės išsivystymo); būtina inkstų ultragarsas ir inkstų funkcijos stebėjimas.
Paprastai gydymo furozemidu metu rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio, kalio ir kreatinino kiekį; ypač reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika arba kai žymiai toliau išsiskiria skysčiai (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). Nors Lasix vartojimas retai sukelia hipokalemiją, rekomenduojama vartoti daug kalio turinčią dietą (bulvės, bananai, apelsinai, pomidorai, špinatai ir džiovinti vaisiai). Kartais taip pat gali prireikti tinkamai koreguoti vaistus.
Taip pat patartina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje, glikozuriją ir, jei reikia, šlapimo rūgšties metabolizmą.
Vartojimas kartu su risperidonu
Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų su senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų metu furozemidu ir risperidonu gydytų pacientų mirtingumas buvo didesnis (7,3%; amžiaus vidurkis 89 metai, 75-97 metų intervalas), palyginti su pacientais, gydytais vien risperidonu ( 3,1%; vidutinis amžius 80 metų, nuo 70 iki 96 metų) arba vien furozemidas (4,1%; vidutinis 80 metų amžius, 67–90 metų intervalas). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia mažomis tiazidų dozėmis) nebuvo susijęs su tokiu reiškiniu.
Nenustatytas joks patofiziologinis mechanizmas, paaiškinantis šią išvadą, ir nepastebėta jokių su mirties priežastimi susijusių modelių. Tačiau prieš priimant sprendimą dėl tokio derinio vartojimo, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar jo vartojimo kartu su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, kartu vartojančių kitus diuretikus, mirtingumo dažnis nepadidėjo. risperidonas. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams jos reikėtų vengti (žr. „Sąveika“).
Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui
Lasix nekeičia kraujospūdžio verčių esant normaliam kraujospūdžiui, o hipertenzija serga hipotenzija; esant sunkioms hipertenzijos formoms, rekomenduojama gydyti kartu su kitomis priemonėmis.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lasix poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveika su maistu
Atrodo, kad kartu su maistu vartojamo furozemido absorbcijos pasikeitimo galimybė ir laipsnis priklauso nuo jo farmacinės sudėties. Rekomenduojama geriamąją kompoziciją vartoti tuščiu skrandžiu.
Nerekomenduojami deriniai
Pavieniais atvejais į veną sušvirkštus furozemido per 24 valandas po chloralinio hidrato suvartojimo, gali atsirasti odos paraudimas, staigus prakaitavimas, susijaudinimas, pykinimas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija, todėl nerekomenduojama kartu vartoti furozemido ir chloralhidrato.
Furosemidas gali sustiprinti aminoglikozidų ir kitų ototoksinių vaistų ototoksiškumą.
Atsargumo priemonės
Kartu vartojant furozemidą ir cisplatiną, atsiranda ototoksinio poveikio rizika. Be to, cisplatinos toksinis poveikis nefrotoksikui gali sustiprėti, jei furozemidas neskiriamas mažomis dozėmis (pvz., 40 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali) ir esant teigiamam vandens balansui, kai furozemidas vartojamas priverstinei diurezei gydyti. cisplatina.
Furozemido ir sukralfato vartojimą per burną reikia atskirti mažiausiai 2 valandoms, nes sukralfatas sumažina furosemido absorbciją žarnyne ir taip sumažina jo poveikį.
Furosemidas sumažina ličio druskų pašalinimą ir gali padidinti koncentraciją serume, todėl padidėja ličio toksiškumo rizika, įskaitant ličio kardiotoksinio ir neurotoksinio poveikio riziką. Todėl pacientams, vartojantiems šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją
Pacientams, gydomiems diuretikais, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumo atvejus, ypač kai pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antangonistas arba pirmą kartą reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti vaisto vartojimą. furosemido arba bent jau sumažinti jo dozę 3 dienas prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi ar angiotenzino receptorių antagonistu II arba prieš didinant dozę.
Risperidonas: Prieš priimant sprendimą naudoti tokį derinį, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti derinio ar gydymo kartu su furozemidu ar kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą.
Žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“, kad padidėtų senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, kartu gydomų risperidonu, mirtingumas
Reikia atidžiai apsvarstyti
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, gali susilpnėti furozemido poveikis. Pacientams, sergantiems dehidratacija ar hipovolemija, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Furosemidas gali sustiprinti salicilatų toksiškumą.
Kartu vartojant fenitoino, gali sumažėti furozemido poveikis.
Gali padidėti kenksmingas nefrotoksinių vaistų poveikis.
Vartojant kortikosteroidus, karbenoksoloną ir dideles saldymedžio dozes, taip pat ilgai vartojant vidurius, gali padidėti hipokalemijos rizika.
Tam tikri elektrolitų sutrikimai (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija) gali padidinti kai kurių vaistų (pvz., Skaitmeninių preparatų ir vaistų, sukeliančių ilgo QT sindromą) toksiškumą.
Kartu vartojant furozemidą ir antihipertenzinius vaistus, diuretikus ar kitus vaistus, galinčius turėti antihipertenzinį poveikį, reikia tikėtis ryškesnio kraujospūdžio sumažėjimo.
Probenecidas, metotreksatas ir kiti vaistai, tokie kaip furozemidas, išsiskiria daugiausia per inkstus, gali susilpninti furozemido poveikį. Gydant didelėmis dozėmis (tiek furozemidu, tiek kitais vaistais), gali padidėti abiejų jų koncentracija serume, todėl padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika dėl furozemido ar kitų kartu vartojamų vaistų.
Antidiabetinių ir simpatomimetinių vaistų (pvz., Adrenalino, noradrenalino) poveikis gali susilpnėti. Gali sustiprėti į kurejas panašių raumenų relaksantų ar teofilino poveikis. Pacientams, kurie kartu vartoja furozemidą ir dideles tam tikrų cefalosporinų dozes, gali išsivystyti inkstų funkcija.
Kartu vartojant ciklosporiną A ir furozemidą, padidėja podagrinio artrito rizika, atsirandanti dėl furozemido sukeltos hiperurikemijos ir sumažėjusio ciklosporino sukelto uratų išsiskyrimo.
Pacientams, kuriems buvo didelė radiokontrastinės nefropatijos rizika, gydant furozemidu, inkstų funkcijos pablogėjimas pasireiškė dažniau po kontrastinės medžiagos, palyginti su didelės rizikos pacientais, kurie į veną buvo drėkinti tik prieš vartojant kontrastinę medžiagą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Furosemidas kerta placentos barjerą. Pirmąjį nėštumo trimestrą Lasix vartoti negalima. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Lasix galima vartoti, tačiau tik skubiais klinikiniais atvejais. Gydymui paskutiniais dviem nėštumo trimestrais reikia stebėti vaisiaus augimą. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Furosemidas patenka į motinos pieną ir gali slopinti laktaciją, todėl gydymo furozemidu metu žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Netikėtas ir stiprus kraujospūdžio sumažėjimas) gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus).
Dėl didelio terapinio rezervo furozemidas gali žymiai padidinti salurezę net ir klinikinėse situacijose, kai kitos diuretiko priemonės yra neveiksmingos (ryškus inkstų funkcijos sutrikimas, hipoalbuminemija, metabolinė acidozė).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasix 500 mg tablečių medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo medžiagas
Viename LASIX 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 0,79 mmol natrio. Didžiausia paros dozė (7 ampulės) yra 5,53 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lasix: Dozavimas
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas.
Infuzijos greitis visada turi būti koreguojamas taip, kad būtų suleista ne daugiau kaip 4 mg furozemido per minutę.
Paruošto vartoti infuzinio tirpalo pH turi būti ne mažesnis kaip 7, nes furozemidas gali nusėsti rūgšties tirpale.
Lasix 250 mg / 25 ml tirpalo negalima infuzuoti kartu su kitais vaistais.
Jei bandomoji 40–80 mg Lasix dozė, vartojama į veną lėtai (apie 2-5 min.), nesukelia reikšmingo diurezės padidėjimo per 30 min., galima pradėti infuzinį gydymą Lasix 250 mg.
Vienos Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo ampulės turinį reikia atskiesti 250 ml Ringerio izotoninio tirpalo arba kito neutralaus ar šarminio izotoninio tirpalo. Atsižvelgiant į nurodytą infuzijos greitį, šiuo atveju (250 mg 275 ml ) infuzija trunka apie 1 valandą. Jei pacientas reaguoja į šią dozę, jau infuzijos metu reikia pastebėti diurezės padidėjimą.Terapiniu požiūriu bus siekiama padidinti diurezę bent 40-50 ml / val.
Jei pirmoji Lasix dozė nesukelia patenkinamo diurezės padidėjimo, praėjus 2 valandoms po pirmosios infuzijos, 2 ampulės Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo (500 mg 50 ml) bus suleistas antrasis. ), praskiedžiant turinį tinkamu infuziniu tirpalu ir nustatant infuzijos tūrį pagal paciento hidratacijos būseną. Infuzijos trukmė visada bus reguliuojama pagal galimybę infuzuoti ne daugiau kaip 4 mg veikliosios medžiagos per minutę.
Jei net ir vartojant šią dozę, diurezė nėra tokia, kokios norima, praėjus valandai po antrosios infuzijos pabaigos trečiąją galima atlikti su 4 ampulėmis Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo (1000 mg 100 ml ).
Aukščiau pateiktos gairės taikomos bendram infuzinio tirpalo tūriui ir vartojimo greičiui. Jei vartojant šią dozę patenkinamas diuretikų poveikis nepasiekiamas, reikia apsvarstyti galimybę pereiti prie dializės.
Pacientams, sergantiems hipervolemija, pageidautina, jei tiriamoji 40–80 mg dozė į veną. pasirodė esąs neveiksmingas, Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo preparatą skieskite jo neskiedžiant arba įpilkite į infuzinio tirpalo tūrį, atitinkantį paciento hidratacijos būklę, kad išvengtumėte per didelės drėgmės. Tiesioginė intraveninė buteliuko turinio infuzija gali būti atliekama tik tuo atveju, jei garantuojamas ne didesnis kaip 4 mg furozemido / min (= 0,4 ml / min.) Vartojimo greitis.
Maišymas: furozemidas, kaip antranilo rūgšties darinys, tirpsta šarminėje aplinkoje. Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo tirpale yra furozemido natrio druskos: šio tirpalo pH yra apie 9 ir jis neturi buferinio poveikio. .
Esant žemesnei nei 7 pH vertei, veiklioji medžiaga gali nusėsti, todėl infuzijai skirti Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo tirpalą galima maišyti tik su silpnai šarminiais arba neutraliais tirpalais, kurių buferinė talpa yra nedidelė: pvz. . izotoninis natrio chlorido tirpalas arba Ringerio tirpalas. Rūgščių tirpalų, ypač turinčių didelį buferinį pajėgumą, negalima maišyti su „Lasix“.
Tačiau Lasix negalima maišyti su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.
Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra Lasix, turi būti naudojami iš karto po jų paruošimo.
Buteliuose yra fiksuota apykaklė.
Administracija
Infuzija: furozemidas i.v. infuziją reikia atlikti lėtai, neviršijant 4 mg / min.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija serume> 5 mg / dL), rekomenduojama neviršyti 2,5 mg per minutę infuzijos greičio. LASIX 500 mg tabletės - geriamos
Lėtinio inkstų nepakankamumo atveju, kai nustatyta, kad 75–150 mg furozemido dozė yra nepakankama, gydymą galima pradėti Lasix 500 mg tabletėmis, pirmą kartą sušvirkščiant 1/2 tabletės (= 250 mg).
Jei per 4-6 valandas po vartojimo patenkinamai padidėja diurezė, pradinę dozę galima padidinti po 1/2 tabletės kas 4-6 valandas.
Ši procedūra kartojama tol, kol pasiekiama veiksminga dozė, kuri visada nustatoma individualiai, kuri gali būti nuo 250 iki 2000 mg (1/2 - 4 tabletės).
Ne mažiau kaip 2,5 l šlapimo pašalinimas per dieną yra parametras, pagal kurį nustatoma veiksminga vartojamos furozemido dozė.
Lasix 500 mg tabletės taip pat skiriamos palaikomajam gydymui pacientams, kurie teigiamai reagavo į gydymą didelėmis parenteralinėmis Lasix dozėmis. Šiuo tikslu pradinė furozemido dozė bus vartojama per burną, kuri buvo veiksminga infuzija į veną.
Jei per 4-6 valandas nuo pradinės dozės suvartojimo nepakanka šlapimo išsiskyrimo padidėjimo, dozę galima padidinti 1/2 - 1 tablete (pvz., Pradinė dozė: 1 tabletė, antroji dozė - 1 ir 1/ 2–2 tabletės).
Patartina Lasix 500 mg tabletes nuryti užgeriant trupučiu skysčio tuo pačiu metu, kaip ir pusryčius ryte.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lasix dozę
Jei turite klausimų apie Lasix vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsitiktinai prarijus / išgėrus Lasix, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Klinikinis vaizdas po ūminio ar lėtinio perdozavimo visų pirma priklauso nuo elektrolitų netekimo masto ir pasekmių, pvz., Hipovolemijos, dehidratacijos, hemoconcentracijos, širdies aritmijų (įskaitant AV blokadą ir skilvelių virpėjimą). Sutrikimai yra sunki hipotenzija (iki šoko), ūminis inkstų nepakankamumas, trombozė, kliedesio būsenos, suglebęs paralyžius, apatija ir sumišimas.
Specifinio priešnuodžio furozemidui nėra žinoma. Jei vaistas buvo ką tik išgertas, galima pabandyti apriboti sisteminę veikliosios medžiagos absorbciją tokiomis priemonėmis, kaip skrandžio plovimas arba absorbcijos mažinimas (pvz., Aktyvuota anglis).
Turi būti ištaisytas kliniškai svarbus vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Kartu su sunkių komplikacijų, atsirandančių dėl šių pusiausvyros sutrikimų ir kitokio poveikio organizmui, prevencija ir gydymas, taisomiesiems veiksmams gali prireikti intensyviai stebėti klinikines sąlygas ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Pacientams, turintiems šlapinimosi sutrikimų, pvz., Prostatos hipertrofijos ar sąmonės netekimo atveju, būtina atkurti laisvą šlapimo nutekėjimą.
Šalutinis poveikis Koks yra Lasix šalutinis poveikis
Lasix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis yra gautas iš literatūros duomenų, gautų iš tyrimų, kuriuose furozemidas buvo vartojamas iš viso 1387 pacientams bet kokia doze ir bet kokiomis indikacijomis. Kai tos pačios nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija buvo kitokia, buvo pasirinkta didesnė dažnio kategorija.
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:
Labai dažni: ≥ 1/10; Dažni: ≥ 1/100 e
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugokite vaistą nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
SUDĖTIS
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 266,6 mg natrio furosemido, atitinkančio 250 mg furozemido. Pagalbinės medžiagos: manititas ir injekcinis vanduo.
LASIX 500 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 500 mg furozemido. Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, celiuliozės milteliai, natrio amilopektino glikolatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir chinolino geltonasis E104
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Infuzinis tirpalas: 5 ampulių dėžutė. Tabletės: 20 tablečių dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LASIX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Viename buteliuke yra:
Aktyvus principasnatrio furosemidas 266,6 mg, atitinkantis 250 mg furosemido.
LASIX 500 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasFurozemidas 500 mg.
Pagalbinės medžiagosLaktozė 55 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lasix preparatų, kurių sudėtyje yra 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo ir 500 mg tablečių, vartoti galima tik pacientams, sergantiems:
• labai sutrikusi glomerulų filtracija (F.G.
• ūminis inkstų nepakankamumas (oligoanurija), pavyzdžiui, septinių procesų pooperacinėje fazėje;
• lėtinis inkstų nepakankamumas prieš dializę ir dializės stadijoje su skysčių susilaikymu, ypač sergant lėtine plaučių edema;
• nefrozinis sindromas su labai ribota inkstų funkcija, pavyzdžiui, sergant lėtiniu glomerulonefritu ir raudonąja vilklige; Kimmelstiel-Wilson sindromas. Esant nefroziniam sindromui, vyrauja kortikosteroidų terapija. Tačiau Lasix skiriamas nepakankamai kontroliuojant edemą, pacientams, kurie nėra atsparūs gydymui kortikosteroidais, arba tais atvejais, kai pastarasis yra kontraindikuotinas;
• lėtinis inkstų nepakankamumas be skysčių susilaikymo. Šiems pacientams galima terapinė Lasix terapija; jei diurezė išlieka nepakankama (mažiau nei 2,5 l per parą), pacientas turi būti įtrauktas į dializės programą;
• šoko būsena; prieš pradedant gydymą saluretikais, hipovolemija ir hipotenzija turi būti pašalintos tinkamomis priemonėmis. Sunkūs serumo elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiai taip pat turi būti ištaisyti iš anksto.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Infuzijos greitis visada turi būti koreguojamas taip, kad būtų suleista ne daugiau kaip 4 mg furozemido per minutę.
Paruošto infuzinio tirpalo pH neturėtų būti mažesnis nei 7, nes furozemidas gali nusėsti rūgštiniame tirpale.
Furosemido tirpalo negalima infuzuoti kartu su kitais vaistais.
Jei tiriamoji 40-80 mg furozemido dozė, vartojama į veną lėtai (apie 2-5 min.), nesukelia reikšmingo diurezės padidėjimo per 30 min., galima pradėti infuzinį gydymą Lasix 250 mg.
1 Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo ampulės turinį reikia atskiesti 250 ml Ringerio izotoninio tirpalo arba kito neutralaus ar šarminio izotoninio tirpalo.
Atsižvelgiant į nurodytą infuzijos greitį, šiuo atveju (250 mg 275 ml) infuzijos trukmė yra maždaug 1 valanda.Jei pacientas reaguoja į šią dozę, jau infuzijos metu reikia pastebėti padidėjusią diurezę. Terapiniu požiūriu stengsimės padidinti diurezę bent 40-50 ml / val.
Jei pirmoji Lasix dozė nesukelia patenkinamo diurezės padidėjimo, praėjus 2 valandoms po pirmosios infuzijos, 2 ampulės Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo (500 mg 50 ml) bus suleistas antrasis. ), praskiedžiant turinį tinkamu infuziniu tirpalu ir nustatant infuzijos tūrį pagal paciento hidratacijos būseną. Infuzijos trukmę visada reguliuos galimybė infuzuoti ne daugiau kaip 4 mg / min.
Jei net ir vartojant šią dozę, diurezė nėra tokia, kokios norima, praėjus valandai po antrosios infuzijos pabaigos trečiąją galima atlikti su 4 ampulėmis Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo (1000 mg 100 ml Pirmiau pateiktos gairės taikomos bendram infuzinio tirpalo tūriui ir vartojimo greičiui. Jei vartojant šią dozę nepasiekiamas patenkinamas diuretinis poveikis, reikia apsvarstyti galimybę pereiti prie dializės.
Pacientams, sergantiems hipervolemija, pageidautina, jei tiriamoji 40–80 mg dozė į veną. pasirodė esąs neveiksmingas, Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo preparatą skieskite jo nepraskiedę ir nepridėję prie infuzinio tirpalo tūrio, atitinkančio paciento hidratacijos būklę, kad išvengtumėte per didelės drėgmės. Tiesioginę buteliuko turinio infuziją galima atlikti tik tuo atveju, jei garantuojamas ne didesnis kaip 4 mg furozemido / min. (= 0,4 ml / min.) Vartojimo greitis.
Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra furozemido, turi būti naudojami iš karto po paruošimo.
LASIX 500 mg tabletės
Esant lėtiniam inkstų nepakankamumui, kai nustatyta, kad 75–150 mg furozemido dozė yra nepakankama, gydymą galima pradėti Lasix 500 mg tabletėmis, pirmą kartą skiriant ½ tabletės (= 250 mg).
Jei per 4-6 valandas po vartojimo patenkinamai padidėja šlapimo išsiskyrimas, pradinę dozę galima padidinti ½ tabletės kas 4-6 valandas.
Ši procedūra kartojama tol, kol pasiekiama veiksminga dozė, kuri visada nustatoma individualiai, kuri gali būti nuo 250 iki 2000 mg (½ - 4 tabletės).
Ne mažiau kaip 2,5 l šlapimo pašalinimas per dieną yra parametras, pagal kurį nustatoma veiksminga vartojamos furozemido dozė.
Lasix 500 mg tabletės taip pat skiriamos palaikomajam gydymui pacientams, kurie teigiamai reagavo į gydymą didelėmis parenteralinėmis furozemido dozėmis.
Šiuo tikslu furozemidas, kuris buvo veiksmingas infuzijos būdu, bus vartojamas per burną kaip pradinė dozė.
Jei per 4–6 valandas po pradinės dozės nepasiekiamas pakankamas šlapimo išsiskyrimo padidėjimas, dozę galima padidinti ½ - 1 tablete (pvz., Pradinė dozė yra 1 tabletė; antroji dozė 1 ir ½ - 2 tabletės).
Patartina Lasix 500 mg tabletes nuryti užgeriant trupučiu skysčio tuo pačiu metu, kaip ir pusryčius ryte.
Administracija
Infuzija: furozemidas i.v. infuziją reikia atlikti lėtai, neviršijant 4 mg / min. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija serume> 5 mg / dL), rekomenduojama neviršyti 2,5 mg per minutę infuzijos greičio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, sergantiems alergija sulfonamidams (pvz., Sulfonamidams ar sulfonilkarbamido dariniams), gali pasireikšti kryžminis jautrumas furozemidui.
• Hipovolemija ar dehidratacija
• anurinis inkstų nepakankamumas, nereaguojantis į furozemidą
• hipokalemija
• hiponatremija
• su kepenų encefalopatija susijusi prekoma ar koma
• skaitmeninis perdozavimas
• pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo negalima vartoti į veną, bet tik lėtai infuzuoti į veną, naudojant siurblius infuzijos tūriui ar greičiui kontroliuoti, kad sumažėtų atsitiktinio perdozavimo rizika.
Lasix 500 mg tabletes galima vartoti tik tiems pacientams, kurių glomerulų filtracija yra žymiai sumažėjusi, nes priešingu atveju kyla skysčių ir elektrolitų netekimo pavojus.
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas ir 500 mg tabletės buvo paruoštos vartoti tik pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi.
Būtina užtikrinti laisvą šlapimo nutekėjimą. Padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti ar apsunkinti sutrikimus pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., Pacientams, kurių šlapimo pūslės ištuštinimas sutrikęs, prostatos hiperplazija ar šlaplės susiaurėjimas). Todėl šiuos pacientus reikia ypač atidžiai stebėti, ypač pradiniame gydymo etape.
Kaip ir vartojant visus diuretikus, kepenų cirozę rekomenduojama pradėti gydyti ascitu ligoninėje, kad būtų galima tinkamai įsikišti, jei diurezės metu atsiranda polinkis į kepenų komą.
Gydymas Lasix reikalauja reguliarių medicininių patikrinimų. Visų pirma reikia atidžiai stebėti šiuos atvejus:
• pacientams, sergantiems hipotenzija,
• pacientams, kuriems ypač gresia pavojus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, pvz. pacientams, kuriems yra reikšminga vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė,
• pacientams, sergantiems latentiniu ar akivaizdžiu cukriniu diabetu,
• pacientams, sergantiems podagra,
• pacientams, sergantiems hepatorenaliniu sindromu, pvz. su funkciniu inkstų nepakankamumu, susijusiu su sunkia kepenų liga,
• pacientams, sergantiems hipoproteinemija, pvz. susijęs su nefroziniu sindromu (gali susilpnėti furozemido veikimas ir sustiprėti jo ototoksiškumas). Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę,
• neišnešioti kūdikiai (dėl galimo nefrokalcinozės / nefrolitiazės išsivystymo); būtina inkstų ultragarsas ir inkstų funkcijos stebėjimas.
Paprastai gydymo furozemidu metu rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio, kalio ir kreatinino kiekį; ypač reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika arba kai žymiai toliau išsiskiria skysčiai (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). Nors Lasix vartojimas retai sukelia hipokalemiją, rekomenduojama vartoti daug kalio turinčią dietą (bulvės, bananai, apelsinai, pomidorai, špinatai ir džiovinti vaisiai). Kartais taip pat gali prireikti tinkamai koreguoti vaistus.
Taip pat patartina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje, glikozuriją ir, jei reikia, šlapimo rūgšties metabolizmą.
Vartojimas kartu su risperidonu
Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų su senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų metu furozemidu ir risperidonu gydytų pacientų mirtingumas buvo didesnis (7,3%; amžiaus vidurkis 89 metai, 75-97 metų intervalas), palyginti su pacientais, gydytais vien risperidonu ( 3,1%; vidutinis amžius 80 metų, nuo 70 iki 96 metų) arba vien furozemidas (4,1%; vidutinis 80 metų amžius, 67–90 metų intervalas). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia mažomis tiazidų dozėmis) nebuvo susijęs su tokiu reiškiniu.
Nenustatytas joks patofiziologinis mechanizmas, paaiškinantis šią išvadą, ir nepastebėta jokių su mirties priežastimi susijusių modelių. Tačiau prieš priimant sprendimą dėl tokio derinio vartojimo, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar jo vartojimo kartu su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, kartu vartojančių kitus diuretikus, mirtingumo dažnis nepadidėjo. risperidonas. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams to reikėtų vengti (žr. 4.3 skyrių).
Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Lasix nekeičia kraujospūdžio verčių esant normaliam kraujospūdžiui, o hipertenzija serga hipotenzija; esant sunkioms hipertenzijos formoms, rekomenduojama gydyti kartu su kitomis priemonėmis.
Dėl didelio terapinio rezervo furozemidas gali žymiai padidinti salurezę net ir klinikinėse situacijose, kai kitos diuretiko priemonės yra neveiksmingos (ryškus inkstų funkcijos sutrikimas, hipoalbuminemija, metabolinė acidozė).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Viename LASIX 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 0,79 mmol natrio. Didžiausia paros dozė (7 ampulės) yra 5,53 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Lasix 500 mg tabletėse yra laktozės. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šių tablečių vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su maistu
Atrodo, kad kartu su maistu vartojamo furozemido absorbcijos pasikeitimo galimybė ir laipsnis priklauso nuo jo farmacinės sudėties. Rekomenduojama geriamąją kompoziciją vartoti tuščiu skrandžiu.
Nerekomenduojami deriniai
Pavieniais atvejais į veną sušvirkštus furozemido per 24 valandas po chloralinio hidrato suvartojimo, gali atsirasti odos paraudimas, staigus prakaitavimas, susijaudinimas, pykinimas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija, todėl nerekomenduojama kartu vartoti furozemido ir chloralhidrato.
Furosemidas gali sustiprinti aminoglikozidų ir kitų ototoksinių vaistų ototoksiškumą.
Atsargumo priemonės
Kartu vartojant furozemidą ir cisplatiną, atsiranda ototoksinio poveikio rizika. Be to, cisplatinos toksinis poveikis nefrotoksikui gali sustiprėti, jei furozemidas neskiriamas mažomis dozėmis (pvz., 40 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali) ir esant teigiamam vandens balansui, kai furozemidas vartojamas priverstinei diurezei gydyti. cisplatina.
Furozemido ir sukralfato vartojimą per burną reikia atskirti mažiausiai 2 valandoms, nes sukralfatas sumažina furosemido absorbciją žarnyne ir taip sumažina jo poveikį.
Furosemidas sumažina ličio druskų pašalinimą ir gali padidinti koncentraciją serume, todėl padidėja ličio toksiškumo rizika, įskaitant ličio kardiotoksinio ir neurotoksinio poveikio riziką. Todėl pacientams, vartojantiems šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją.
Pacientams, gydomiems diuretikais, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumo atvejus, ypač kai pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antagonistas arba pirmą kartą reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti furozemido vartojimą arba bent jau sumažinti jo dozę 3 dienas prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino receptorių antagonistu II prieš didinant dozę.
Risperidonas: Prieš priimant sprendimą naudoti tokį derinį, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti derinio ar gydymo kartu su furozemidu ar kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą.
Dėl padidėjusio senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, kartu gydomų risperidonu, mirtingumo žr. 4.4 skyriuje.
Reikia atidžiai apsvarstyti
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, gali susilpnėti furozemido poveikis. Pacientams, sergantiems dehidratacija ar hipovolemija, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Furosemidas gali sustiprinti salicilatų toksiškumą.
Kartu vartojant fenitoino, gali sumažėti furozemido poveikis.
Gali padidėti kenksmingas nefrotoksinių vaistų poveikis.
Vartojant kortikosteroidus, karbenoksoloną ir dideles saldymedžio dozes, taip pat ilgai vartojant vidurius, gali padidėti hipokalemijos rizika.
Tam tikri elektrolitų sutrikimai (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija) gali padidinti kai kurių vaistų (pvz., Skaitmeninių preparatų ir vaistų, sukeliančių ilgo QT sindromą) toksiškumą.
Kartu vartojant furozemidą ir antihipertenzinius vaistus, diuretikus ar kitus vaistus, galinčius turėti antihipertenzinį poveikį, reikia tikėtis ryškesnio kraujospūdžio sumažėjimo.
Probenecidas, metotreksatas ir kiti vaistai, tokie kaip furozemidas, išsiskiria daugiausia per inkstus, gali susilpninti furozemido poveikį. Gydant didelėmis dozėmis (tiek furozemidu, tiek kitais vaistais), gali padidėti abiejų jų koncentracija serume, todėl padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika dėl furozemido ar kitų kartu vartojamų vaistų.
Antidiabetinių ir simpatomimetinių vaistų (pvz., Adrenalino, noradrenalino) poveikis gali susilpnėti. Gali sustiprėti į kurejas panašių raumenų relaksantų ar teofilino poveikis.
Pacientams, kurie kartu vartoja furozemidą ir dideles tam tikrų cefalosporinų dozes, gali išsivystyti inkstų funkcija.
Kartu vartojant ciklosporiną A ir furozemidą, padidėja podagrinio artrito rizika, atsirandanti dėl furozemido sukeltos hiperurikemijos ir sumažėjusio ciklosporino sukelto uratų išsiskyrimo.
Pacientams, kuriems buvo didelė radiokontrastinės nefropatijos rizika, gydant furozemidu, inkstų funkcijos pablogėjimas pasireiškė dažniau po kontrastinės medžiagos, palyginti su didelės rizikos pacientais, kurie į veną buvo drėkinti tik prieš vartojant kontrastinę medžiagą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Furosemidas kerta placentos barjerą. Pirmąjį nėštumo trimestrą Lasix vartoti negalima. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Lasix galima vartoti, tačiau tik skubiais klinikiniais atvejais. Gydymui nėštumo metu reikia stebėti vaisiaus augimą.
Maitinimo laikas
Furosemidas patenka į motinos pieną ir gali slopinti laktaciją, todėl gydymo furozemidu metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Netikėtas ir stiprus kraujospūdžio sumažėjimas) gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis yra gautas iš literatūros duomenų, gautų iš tyrimų, kuriuose furozemidas buvo vartojamas iš viso 1387 pacientams bet kokia doze ir bet kokiomis indikacijomis. Kai tos pačios nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija buvo kitokia, buvo pasirinkta didesnė dažnio kategorija.
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:
Labai dažni: ≥ 1/10; Dažni: ≥ 1/100 e
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Klinikinis vaizdas po ūminio ar lėtinio perdozavimo visų pirma priklauso nuo elektrolitų netekimo masto ir pasekmių, pvz., Hipovolemijos, dehidratacijos, hemoconcentracijos, širdies aritmijų (įskaitant AV blokadą ir skilvelių virpėjimą). Sutrikimai yra sunki hipotenzija (iki šoko), ūminis inkstų nepakankamumas, trombozė, kliedesio būsenos, suglebęs paralyžius, apatija ir sumišimas.
Specifinio priešnuodžio furozemidui nėra žinoma. Jei vaistas buvo ką tik išgertas, galima pabandyti apriboti sisteminę veikliosios medžiagos absorbciją tokiomis priemonėmis, kaip skrandžio plovimas arba absorbcijos mažinimas (pvz., Aktyvuota anglis).
Turi būti ištaisytas kliniškai svarbus vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Kartu su sunkių komplikacijų, atsirandančių dėl šių pusiausvyros sutrikimų ir kitokio poveikio organizmui, prevencija ir gydymas, taisomiesiems veiksmams gali prireikti intensyviai stebėti klinikines sąlygas ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Pacientams, turintiems šlapinimosi sutrikimų, pvz., Prostatos hipertrofijos ar sąmonės netekimo atveju, būtina atkurti laisvą šlapimo nutekėjimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai, turintys didelį diuretikų poveikį.
A.T.C kodas: C03CA01.
Lasix įrodė klinikinio veiksmingumo veiksmingumą net ir tokiose situacijose, kaip ūminis inkstų nepakankamumas, kai kiti diuretikai yra neveiksmingi. Furosemidas iš tikrųjų dėl didelio terapinio rezervo padidina vandens ir natrio išsiskyrimą net tais atvejais, kai glomerulų filtracija yra labai ribota (
Natriurezinis poveikis priklauso nuo dozės, todėl furozemidas leidžia nustatyti vadovaujamą diurezę, o kalio išsiskyrimas su šlapimu yra labai ribotas. Iš to išplaukia, kad natrio ir kalio santykis yra itin palankus.
Furozemido poveikis išlieka laikui bėgant, kai vaisto vartojimas tęsiamas ilgą laiką, o natrio trūkumo atveju jis tik susilpnėja ir neišnyksta.
Furozemido vartojimas parenteraliai taip pat leidžia gydyti visus pacientus, kurių būklė gali pakenkti absorbcijai per burną, pvz., Esant sunkiai edemai ar virškinimo trakto sutrikimams.
Išgertas diuretikas prasideda per pirmąją valandą ir trunka 4–6 valandas; infuzijos į veną metu poveikis pasireiškia jau vartojant ir tęsiasi visą infuzijos laiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Furosemidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Tablečių Tmax yra maždaug 1–1,5 valandos, o geriamojo tirpalo - 0,6 valandos. Vaisto absorbcija rodo ryškų kintamumą tarp individų ir jų viduje.
Biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams yra apie 50–70% tablečių ir apie 80% geriamojo tirpalo. Pacientams vaisto biologinį prieinamumą veikia įvairūs veiksniai, įskaitant pagrindines patologijas, ir jis gali būti sumažintas iki 30% (pvz., Sergant nefroziniu sindromu).
Furosemidas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau nei 98%), daugiausia su albuminu.
Furosemidas pašalinamas daugiausia nepakitęs sekrecijos būdu proksimaliniame kanalėlyje. Sušvirkštus į veną, maždaug 60–70% vaisto išsiskiria tokiu būdu. Gliukuronizuotas metabolitas sudaro maždaug 10-20% viso su šlapimu. Likusi dalis išsiskiria su išmatomis, greičiausiai po tulžies sekrecijos.
Galutinis furozemido pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus į veną, yra maždaug 1-1,5 valandos.
Furosemidas išsiskiria į motinos pieną. Jis taip pat kerta placentos barjerą ir lėtai patenka į vaisių. Vaisiui ir naujagimiui jis pasiekia tą pačią koncentraciją, kuri nustatyta motinai.
Inkstų patologijos
Lasix 500 mg tablečių biologinis prieinamumas nesikeičia pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, furozemido eliminacija sulėtėja, o pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 24 valandų.
Sergant nefroziniu sindromu, sumažėjus baltymų koncentracijai plazmoje, padidėja laisvo (nesurišto) furozemido koncentracija. Tačiau, kita vertus, furozemido veiksmingumas šiems pacientams sumažėja dėl prisijungimo prie intratubulinio albumino ir sumažėjusios kanalėlių sekrecijos.
Furosemidas yra mažai dializuojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė, peritoninė dializė ir CAPD.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, furozemido pusinės eliminacijos laikas padidėja nuo 30% iki 90%, daugiausia dėl didesnio pasiskirstymo tūrio, be to, šiems pacientams labai skiriasi visi farmakokinetikos parametrai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Tyrimai, atlikti su įvairių rūšių graužikais ir šunimis, švirkščiant furozemidą į burną ir į veną, parodė mažą ūminį toksiškumą. Geriamojo furozemido LD50 pelėms ir žiurkėms yra nuo 1050 mg / kg iki 4600 mg / kg kūno svorio, o jūrų kiaulytėms - 243 mg / kg. Šunims LD50 yra apie 2000 mg / kg per burną ir yra didesnis nei 400 mg / kg kūno svorio i.v.
Lėtinis toksiškumas
Inkstų pakitimai (įskaitant židinio fibrozę, kalcifikaciją) buvo pastebėti vartojant didesnes dozes (10–20 kartų didesnę už terapinę dozę žmonėms), skiriant furozemidą 6 ir 12 mėnesių žiurkėms ir šunims.
Ototoksiškumas
Furosemidas gali trukdyti transportavimo mechanizmams vidinės ausies kraujagyslių juostelėse, todėl gali atsirasti klausos sutrikimų, kurie paprastai yra grįžtami.
Kancerogenezė
Maždaug 200 mg / kg kūno svorio paros (14 000 ppm) furosemido dozių davė 2 metus pelėms ir žiurkėms patelėms. Padidėjęs krūties adenokarcinomų dažnis nustatytas pelėms, bet ne žiurkėms.Ši dozė yra žymiai didesnė nei žmonėms skiriama terapinė dozė. Be to, šie navikai morfologiškai buvo identiški spontaniniams navikams, pastebėtiems 2–8 proc.
Todėl atrodo mažai tikėtina, kad navikų dažnis yra svarbus gydant žmones. Tiesą sakant, nėra įrodymų, kad po furozemido vartojimo padidėtų krūties adenokarcinomų dažnis. Remiantis epidemiologiniais tyrimais, furosemido klasifikacija žmonėms pagal kancerogenezę neatrodo įmanoma.
Atliekant kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, furozemido dozės buvo 15 ir 30 mg / kg kūno svorio kasdien. Žiurkių patinams, vartojantiems 15 mg / kg dozę, bet ne skiriant 30 mg / kg dozę, nedažnas navikų padaugėjo. Šie rezultatai laikomi atsitiktiniais.
Žiurkėms atlikus nitrozoamino sukeltus šlapimo pūslės kancerogeniškumo tyrimus, nebuvo nustatyta jokių įrodymų, kad furozemidas gali veikti kaip skatinantis veiksnys.
Mutagenezė
Atliekant in vitro tyrimus su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis, buvo gauti teigiami ir neigiami rezultatai. Tačiau genetinių ir chromosomų mutacijų indukcija buvo pastebėta tik tada, kai furozemidas pasiekė citotoksinę koncentraciją.
Reprodukcinė toksikologija
Furosemidas nepakenkė žiurkių patelių ir patinų vaisingumui, kai paros dozė buvo 90 mg / kg kūno svorio, o pelių patinams ir patelėms - 200 mg / kg per parą.
Įvairių žinduolių, įskaitant peles, žiurkes, kates, triušius ir šunis po gydymo furozemidu, reikšmingo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Žiurkių palikuonims, gydytoms 75 mg / kg furozemidu 7–11 ir 14–18 nėštumo dienomis, aprašytas vėlyvas inkstų brendimas - diferencijuotų glomerulų skaičiaus sumažėjimas.
Furosemidas kerta placentos barjerą ir virkštelėje pasiekia 100% koncentracijos motinos serume. Iki šiol žmonėms nenustatyta apsigimimų, kurie galėtų būti susiję su furozemido poveikiu. Tačiau nepakanka patirties, kad būtų galima galutinai įvertinti galimą žalingą poveikį embrionui / vaisiui, o vaisiaus šlapimo gamybą galima skatinti gimdoje.
Neišnešiotiems kūdikiams, gydytiems furozemidu, pastebėta nefrolitiazė ir nefrokalcinozė.
Tyrimų, kuriais būtų įvertintas furosemido, nuryto su motinos pienu, poveikis kūdikiui neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Manititas ir injekcinis vanduo.
LASIX 500 mg tabletės
Kukurūzų krakmolas, laktozė, celiuliozės milteliai, natrio amilopektino glikolatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir chinolino geltonasis E 104.
06.2 Nesuderinamumas
Furosemidas, kaip antranilo rūgšties darinys, tirpsta šarminėje aplinkoje. Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo tirpale yra furozemido natrio druskos, šio tirpalo pH yra apie 9 ir jis neturi buferinio poveikio.
Esant žemesnei nei 7 pH vertei, veiklioji medžiaga gali nusėsti, todėl infuzijos atveju Lasix 250 mg / 25 ml infuzinio tirpalo galima maišyti tik su silpnai šarminiais arba neutraliais tirpalais, kurių buferinė talpa yra nedidelė: pvz. izotoninis natrio chlorido tirpalas arba Ringerio tirpalas.
Rūgščių tirpalų, ypač turinčių didelį buferinį pajėgumą, negalima maišyti su „Lasix“
Tačiau Lasix negalima maišyti su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.
Praskiedus, tirpalą rekomenduojama naudoti kuo greičiau.
06.3 Galiojimo laikas
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
18 mėnesių
LASIX 500 mg tabletės
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugokite vaistą nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Neutralūs, spalvoto stiklo buteliukai; 5 ampulės.
LASIX 500 mg tabletės
Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 20 tablečių po 500 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Lasix 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas
Buteliuose yra fiksuota apykaklė.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas, 5 ampulės: A.I.C. Nr.: 023993049
LASIX 500 mg tabletės, 20 tablečių: A.I.C. Nr.: 023993037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1983 m. Vasario 22 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis