Veikliosios medžiagos: ciklopiroksolaminas
DAFNEGIN® 0,2% makšties tirpalas
Galimi „Dafnegin“ pakuotės lapelių dydžiai:- DAFNEGIN® 0,2% makšties tirpalas
- DAFNEGIN® 1% makšties kremas, DAFNEGIN® 100 mg makšties kiaušinėliai
Kodėl vartojamas Dafnegin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Priešgrybelinis ir antibakterinis
Terapinės indikacijos
Pagalbinė priemonė gydant vulvos-makšties infekcijas, kurias sukelia Candida; jis taip pat gali būti naudojamas po kitos makšties terapijos, siekiant sumažinti atkryčio riziką.
Kontraindikacijos Kai Dafnegin vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dafnegin
Patartina, kad pacientas laistytų gulėdamas arba pusiau sėdėdamas, bandydamas kelias minutes laikyti tirpalą makštyje. Vartojant intravaginaliai, sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Tačiau, kaip ir daugumos vaistų atveju, nėštumo metu vaistas turėtų būti vartojamas tik griežtai pasirinkus indikacijas, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Makšties preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kad išvengtumėte pakartotinės infekcijos, jūsų partneris taip pat turėtų būti prižiūrimas gydytojo.
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dafnegin: Dozavimas
Tepkite makšties tirpalą kasdien, geriausia ryte, penkias dienas, naudodami visą buteliuką, naudodami šiuos metodus:
- Laikykite buteliuką už žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys
- Ištraukite kaniulę, kol ji sustos, kad išgirstumėte teisingos padėties spragtelėjimą
- Įkiškite kaniulę į makštį ir paspauskite buteliuko sieneles, kad ji būtų visiškai ištuštinta.
Drėkinimo procedūrą rekomenduojama atlikti atsipalaidavus ir lėtai.
Šalutinis poveikis Koks yra Dafnegin šalutinis poveikis
Dafnegin makšties tirpalas paprastai yra gerai toleruojamas, tačiau buvo pranešta apie retus niežėjimo, deginimo ar vietinio dirginimo atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.
Kita informacija
Sudėtis
100 ml makšties tirpalo yra: 200 mg ciklopiroksolamino.
Pagalbinės medžiagos: polietilenglikolis 300; poliglikolis; undebenzofenas; polisorbatas 20; pieno rūgštis; rožių kvepalai; išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
makšties tirpalas - 5 buteliai su 150 ml kaniulės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAFNEGIN 0,2% VAKTINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml makšties tirpalo yra 200 mg ciklopiroksolamino.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pagalbinė priemonė gydant vulvos-makšties infekcijas, kurias sukelia Candida; jis taip pat gali būti vartojamas po kitos vietinės terapijos, siekiant sumažinti recidyvų riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite makšties tirpalą kasdien, geriausia ryte, 5 dienas, naudodami visą buteliuką, naudodami šiuos metodus:
A) Laikykite buteliuką už žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys.
B) Ištraukite kaniulę, kol ji sustos, kad išgirstumėte teisingos padėties spragtelėjimą.
C) Įveskite kaniulę į makštį ir paspauskite buteliuko sieneles, kad ji būtų visiškai ištuštinta.
Drėkinimo procedūrą rekomenduojama atlikti atsipalaidavus ir lėtai.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Siekiant užkirsti kelią pakartotinei infekcijai, patartina, kad partneris taip pat būtų prižiūrimas gydytojo.
Patartina, kad pacientas laistytų gulėdamas arba pusiau sėdėdamas, bandydamas kelias minutes laikyti tirpalą makštyje.Vartojant, ypač jei ilgai, vietiniai vaistai gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jie nėra žinomi
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojant intravaginaliai, sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Tačiau, kaip ir daugumą vaistų, nėštumo metu vartoti galima tik griežtai pasirinkus indikacijas, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra pranešta apie neigiamą poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai niežėjimas, deginimas ar vietinis dirginimas.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į farmakologines savybes, perdozavimo pavojaus nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Dafnegin sudėtyje yra ciklopiroksolamino, naujos klasės priešgrybelinių vaistų - oksopiridinų - pirmtako.
Jis taip pat turi savitą veikimo mechanizmą ir platų antibakterinį spektrą, todėl Dafnegin lemia tam tikrą mikrobiologinio vaizdo neigiamumą ir greitą simptomų išnykimą.
Dafnegin vienkartinis makšties tirpalas yra tinkamai suformuluotas, kad būtų galima išvalyti makšties ir makšties gleivinę medicininiu būdu, ypač kaip papildomą terapiją, atliekamą naudojant kremo preparatus ir makšties kiaušialąstes, arba kai manoma, kad reikia pratęsti poveikį, siekiant sumažinti pasikartojimo rizika ..
Galiausiai pasirodė, kad Dafneginas yra gerai toleruojamas.
Mikrobiologinės savybės
Dafnegin, sintetinis priešgrybelinis preparatas, turintis platų antimikrobinio aktyvumo spektrą, slopina daugumos patogeninių grybų, įskaitant dermatofitus ir Candida albicans, bei gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų augimą. Minimali slopinanti koncentracija (MIC) dermatofitams ir Candida rūšims svyruoja nuo 0,5 iki 4 mcg / ml. MIC mažai veikia baltymų pridėjimas, inokuliacijos dydis ir inkubacinis laikotarpis. Remiantis vaisto veikimo mechanizmo, daugiausia Candida albicans, tyrimais, ciklopiroksolamino aktyvumas siejamas su makromolekulių sintezės pirmtakų įsisavinimo iš auginimo terpės slopinimu. Eksperimentinių infekcijų metu ciklopiroksolaminas parodė didelį terapinio veiksmingumo lygį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, absorbcija sudaro apie 75% išgertos dozės. Absorbuota dalis daugiausia pašalinama per inkstus gliukurokonjuguojančių darinių pavidalu.
Vietiniam vartojimui ciklopiroksolamino sisteminė absorbcija yra labai sumažėjusi ir pasiekiama praktiškai nereikšminga koncentracija plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkių ir pelių LD50 per burną yra didesnis nei 2000 mg / kg. Geriant žiurkėms 4 savaites, buvo gerai toleruojamas iki 30 mg / kg dozių. Gydant makštį, skiriant 12,5 mg / kg dozes maždaug 3 mėnesius, nebuvo jokių toksiškumo požymių. Vartojimas žiurkėms ir triušiams neparodė teratogeninio poveikio, taip pat nepaveikė vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo. Nėra mutageninio poveikio. Įvedimas į veną neturėjo įtakos įvairių gydomų rūšių širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijoms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polietilenglikolis 300, poliglikolis, undebenzofenas, polisorbatas 20, pieno rūgštis, rožių kvepalai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių: įprastos laikymo sąlygos kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Buteliai iš polietileno su aplikatoriaus kaniule - dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 150 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. Paragr. 4.2
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 025217136
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1989 m. Rugsėjo 1 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 rugpjūčio mėn