Veikliosios medžiagos: protaminas (protamino hidrochloridas)
Protamine Meda 50 mg / 5 ml - injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Kodėl vartojamas protaminas - generinis vaistas? Kam tai?
Protamina Meda sudėtyje yra protamino hidrochlorido ir priklauso vaistų, vadinamų priešnuodais, grupei - medžiagoms, naudojamoms kovoti su nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su pernelyg didelėmis kitų medžiagų, įskaitant heparino, dozėmis. Heparinas yra junginys, naudojamas kraujo skysčiui palaikyti, o vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti kraujavimą (gausų kraujo netekimą).
Protamina Meda skiriamas suaugusiesiems, siekiant panaikinti heparino poveikį.
Kontraindikacijos Kai protamino vartoti negalima - generinis vaistas
Jums nebus skiriamas Protamine MEDA
- jeigu yra alergija protamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Protamine - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Prieš pradėdami vartoti Protamine MEDA, pasakykite gydytojui:
- jeigu yra alergija žuvims;
- jeigu Jums buvo atlikta vazektomija (operacija, dėl kurios vyras tampa sterilus);
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir gydotės insulinu-cinku-protaminu;
- jeigu Jums jau buvo suleista protamino, nes gali pasireikšti net sunki alerginė reakcija (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (0-18 metų), nes trūksta saugumo ir veiksmingumo tyrimų.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti protamino - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
- jeigu Jums buvo suleistas antibiotikas (vaistas, vartojamas bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), į veną (injekcija į veną), pvz., cefazolinas;
- jeigu vartojote kontrastinę medžiagą (medžiagą, naudojamą prieš diagnostinį tyrimą, pvz., kompiuterinę tomografiją ar branduolinio magnetinio rezonanso tomografiją).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nėštumo metu Protamina Meda bus skiriama tik tada, kai to tikrai reikia ir gydytojas įvertino naudą Jums ir riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį ir jums bus skiriamas šis vaistas, turėsite nutraukti žindymą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra žinoma.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Protamine - generinis vaistas: Dozavimas
Šis vaistas jums bus skiriamas griežtai prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui.
Kiek
Jums tinkamiausia dozė bus nustatyta gydytojui įvertinus heparino kiekį kraujyje.
Kaip
Protamine MEDA bus lašinamas į veną lašeliniu būdu (infuzija).
Vartojant šį vaistą, bus tikrinamas kraujospūdis ir širdies funkcija.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Protamine - generinių vaistų dozę
Jei Jums suleista per daug Protamine MEDA, gali pasireikšti gausus kraujo netekimas (kraujavimas).
Prarijus / suvartojus per didelę Protamine Meda dozę, kreipkitės į artimiausią ligoninę arba nedelsdami praneškite gydytojui, kuris paskirs tinkamą palaikomąjį gydymą.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl Protamine MEDA vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis protamino poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių, nes gydytojas imsis būtinų priemonių:
- sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką; • bronchų susiaurėjimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas);
- stiprus kraujospūdžio sumažėjimas dėl sumažėjusio cirkuliuojančio kraujo kiekio (širdies ir kraujagyslių kolapsas)
- širdies sustojimas.
Gydant Protamine MEDA, nustatytas toks dažnis, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (angioedema)
- alerginė reakcija ir dilgėlinė
- kraujospūdžio sumažėjimas
- kraujagyslių išsiplėtimas
- karščio bangos
- šilumos jausmas
- bronchų susiaurėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- sumažėjusi širdies funkcija (dešiniojo skilvelio nepakankamumas ar širdies nepakankamumas) dėl aukšto kraujospūdžio plaučiuose
- širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, ty širdies susitraukimų per minutę skaičius
- stiprus kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas
- padidėjęs kraujospūdis plaučiuose (plaučių arterinė hipertenzija)
- plaučių patinimas (plaučių edema)
- pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
- pykinimas
- Jis atsitraukė
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Protamine MEDA sudėtis
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
1 buteliuke yra:
- veiklioji medžiaga yra: 50 mg protamino hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, 25%druskos rūgštis, 27%natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Protamine MEDA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Protamine MEDA injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, esantis stiklo ampulėse.
Jis tiekiamas šių dydžių pakuotėse: 1 ampulė po 5 ml 10 ampulių po 5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Protamine Meda švirkščiamas į veną; vietoj to jis yra neaktyvus į raumenis arba po oda. Į veną reikia praskiesti labai lėtai arba lėtai infuzuojant. Siekiant išvengti anafilaksinių reakcijų pacientams, turintiems polinkį, vieną Protamine Meda buteliuką pageidautina sulašinti lašeliniu lašeliu 100-200 ml fiziologinio tirpalo. Infuzinis tirpalas turi būti suvartotas iš karto po paruošimo .. Tikrai reikalingas Protamine Meda kiekis priklauso nuo kraujyje cirkuliuojančio heparino kiekio.
Heparino inaktyvavimas po ekstrakorporinės kraujotakos
Norint inaktyvuoti hepariną po ekstrakorporinės kraujotakos, Protamina Meda galima naudoti reikiamu kiekiu, keičiant dozę, remiantis pakartotiniais krešėjimo nustatymais (trombino laikas, aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas).
Vienas ml protamino 1000 TV / ml (lygus 10 mg / ml) neutralizuoja apie 1000 TV heparino. Kumarino antikoaguliantų aktyvumas nėra neutralizuojamas Protamine Meda.
Nefrakcionuoto heparino neutralizavimas
Jei po heparino vartojimo atsiranda stiprus kraujavimas, gydymą heparinu reikia nedelsiant nutraukti ir protamino hidrochlorido antagonistą skirti taip:
Į veną suleiskite „Protamine Meda“ buteliuką. Priklausomai nuo sunkumo, gali prireikti kartoti Protamine Meda buteliuko vartojimą vieną ar daugiau kartų su 15 minučių intervalu.
Protamino hidrochlorido dozė priklauso nuo heparino tipo ir kiekio, kurį reikia neutralizuoti cirkuliuojančiame kraujyje.
Paprastai protamino hidrochlorido dozė, kurią reikia skirti širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, nustatoma pagal aktyvuotą krešėjimo laiką (ACT), nes tai priklauso ir nuo suleisto heparino kiekio, ir nuo paskutinio heparino vartojimo.
Tačiau, atsižvelgiant į trumpą heparino pusinės eliminacijos periodą, protamino kiekis, reikalingas jo neutralizavimui, mažėja, nes ilgėja laikas nuo injekcijos.
Mažos molekulinės masės heparino (LMW) neutralizavimas
Kai neutralizuojamas mažos molekulinės masės heparinas, reikia apsvarstyti galimybę greitai ir beveik visiškai neutralizuoti jų anti-IIa faktoriaus aktyvumą protamino hidrochloridu. Priklausomai nuo mažos molekulinės masės heparino tipo, „liekamasis anti-faktoriaus Xa aktyvumas yra tarp 40 ir 80 proc.
Protamino hidrochlorido dozė, reikalinga įvairiems mažos molekulinės masės heparinams neutralizuoti, pateikta žemiau esančioje lentelėje:
Vartoti Protamine Meda reikia tik sunkiais atvejais, nes protamino hidrochlorido perteklius taip pat turi antikoaguliantinį poveikį ir gali sukelti anafilaksines reakcijas. Kad protamino hidrochlorido nebūtų per daug, Protamine Meda galima vartoti tik tol, kol normalizuojasi trombino laikas.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Perdozavimas
Neutralizuojant hepariną, reikia stengtis išvengti protamino pertekliaus.
ženklai ir simptomai
Perdozavus Protamina Meda, dėl antikoaguliantinio vaisto poveikio gali atsirasti kraujavimas.
Gydymas
Šį kraujavimą galima sustabdyti kontroliuojamu heparino vartojimu, kol trombino laikas normalizuosis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ml INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra
Aktyvus principas:
Protamino hidrochloridas 50 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Siekiant neutralizuoti heparino veikimą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Protamine Meda švirkščiamas į veną; vietoj to jis yra neaktyvus į raumenis arba po oda. Į veną reikia švirkšti labai lėtai. Iš tikrųjų reikalingas Protamine Meda kiekis priklauso nuo kraujyje cirkuliuojančio heparino kiekio. Atsižvelgiant į trumpą heparino pusinės eliminacijos periodą, protamino kiekis, reikalingas jo neutralizavimui, mažėja, nes ilgėja laikas nuo injekcijos.
Apskritai, kraujavimo iš heparino atveju rekomenduojama Protamine Meda dozę, lygią 50% suvartotos heparino dozės (TV), suleisti lėtai, t. Y. Per 2–5 minutes. Jei heparino koncentracija nežinoma, rekomenduojama iš pradžių neskirti daugiau kaip 1 ml protamino. Jei kraujavimas nesustoja per 15 minučių, bus švirkščiamas antrojo Protamine Meda buteliuko turinys.
Tęskite Protamine Meda vartojimą tik tol, kol trombino laikas normalizuosis, kad protamino nebūtų per daug.
Norint inaktyvuoti hepariną po ekstrakorporinės kraujotakos, Protamina Meda galima naudoti reikiamu kiekiu, keičiant dozę, remiantis pakartotiniais krešėjimo nustatymais (trombino laikas, aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas).
Vienas ml Protamine Meda neutralizuoja 1000 TV. heparino. Kumarino antikoaguliantų aktyvumas nėra neutralizuojamas Protamine Meda.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai:
Vartojant protaminą, kyla anafilaksinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą ir širdies sustojimą, rizika. Dėl šios priežasties reikia imtis visų būtinų bendrųjų ir farmakologinių priemonių, kad būtų galima gydyti tokias reakcijas. Šiuo metu nėra tyrimų apie Protamine Meda saugumą ir veiksmingumą vaikams.
Atsargumo priemonės:
Vaisto injekcija į veną turi būti atliekama lėtai (2–5 minutės). Praėjus 15 minučių nuo pirmojo, galima švirkšti antrą buteliuką. Prieš vartojant Protamina Meda, reikia atlikti laboratorinius kraujo krešėjimo tyrimus.
Protamino Meda perteklius prailgina krešėjimo laiką.
Jei manoma, kad gali pasireikšti alerginė reakcija į protaminą, prieš vartojant protaminą, reikia skirti pakankamą bazinę antialerginių vaistų dozę ir išbandyti dozę.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Protamina Meda neutralizuoja hepariną, sudarydamas kompleksą. Protamina Meda negalima maišyti su kitais vaistais, ypač antibiotikais ar kontrastinėmis medžiagomis, nes tai gali sukelti nuosėdų susidarymą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar protaminas gali pakenkti vaisiui, kai jis skiriamas nėščioms moterims, ar gali paveikti reprodukcines galimybes. Todėl Protamina Meda nėščioms moterims reikia skirti tik tada, kai to tikrai reikia ir kai tikėtina nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nežinoma, ar protaminas išsiskiria į motinos pieną; jei jo vartojimas nurodomas maitinančiai moteriai, patartina nutraukti žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tu nepastebi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, karščio pojūtis, bradikardija, dusulys, sunki hipotenzija, ypač greitai suleidus į veną. Retais atvejais buvo pastebėtos alerginės reakcijos, net sunkios, su šoko būsena.
Atrodo, kad padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistą, įvairaus pobūdžio ir skirtingose vietose, išsivysto linkusiems asmenims, ypač pacientams, kuriems yra buvusi alergija žuvims, pacientams, kuriems atliekama vazektomija, diabetu sergantiems pacientams, gydomiems insulino-cinko-protamino preparatais. ankstesnio protamino poveikio neutralizuoti hepariną.
Priešingai nei atsitinka su kitomis protamino druskomis, protamino hidrochloridu nepastebėta heparino atsitraukimo reiškinio (tai reiškia heparino inaktyvacijos sumažėjimą prieš pašalinant heparino-protamino kompleksus po ekstrakorporinės kraujotakos).
Nenustatyta, ar nekardiogeninė plaučių edema, susijusi su padidėjusiu albumino kiekiu, kuri stebima naudojant protaminą širdies ir plaučių šuntavimo operacijose, yra ypatingas anafilaksinių reakcijų klinikinis vaizdas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus Protamine Meda, dėl antikoaguliantinio vaisto poveikio gali atsirasti kraujavimų. Tokius kraujavimus galima sustabdyti kontroliuojamu heparino vartojimu, kol trombino laikas normalizuosis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Protaminai yra labai baziniai mažos molekulinės masės baltymai. Juose yra palyginti nedaug aminorūgščių, tarp kurių dominuoja argininas. Protaminai gaunami iš įvairių lašišų rūšių sėklidžių. Protaminai veikia in vitro ir in vivo kaip heparino, kuris yra stipri rūgštis, antagonistai, sudarantys neveiklius kompleksus, kurie neturi antikoaguliacinio poveikio. Norėdami neutralizuoti 100 TV Heparino in vitro reikia maždaug 1 mg protamino (hidrochlorido pavidalu). Tačiau praktiškai pakanka net mažesnio kiekio, kad būtų suaktyvintas perteklinis heparinas, nes suleistas heparinas greitai dingsta iš kraujotakos.
Protamino aktyvumas pasireiškia per 1–2 minutes po vartojimo į veną. Vien tik protaminas gali turėti antikoaguliantinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Metabolizmas:
Protaminas plazmoje fermentiniu būdu inaktyvuojamas. Nors heparino-protamino komplekso metaboliniai procesai nėra žinomi, gali būti, kad šį kompleksą metabolizuoja fermentai, atsakingi už fibrinolizę, todėl išsiskiria heparinas.
Paskirstymas:
Suleidus į veną gyvūnams, didžiausia audinių koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose.
Eliminavimas:
protaminas daugiausia pašalinamas per inkstų emunctoriumą ir nedideliu kiekiu - ir per kepenis bei tulžies takus. Jis sudaro neaktyvius kompleksus su heparinu. Šių kompleksų pusinės eliminacijos laikas gyvūnui yra 24 minutės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1 buteliuke yra:
4 mg metil-p-hidroksibenzoato; propilo p-hidroksibenzoato 0,5 mg; Injekcinis vanduo ml 5.
06.2 Nesuderinamumas
Protamina Meda neutralizuoja hepariną, sudarydamas kompleksą. Protamina Meda negalima maišyti su kitais vaistais, ypač antibiotikais ar kontrastinėmis medžiagomis, nes tai gali sukelti nuosėdų susidarymą.
06.3 Galiojimo laikas
Stabilumas nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.
Vaistas nėra ištirpinamas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 10 stiklinių buteliukų kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių produkto naudojimo instrukcijų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Protamina Meda“ pakuotė po 1 buteliuką - AIC: 004698027
„Protamina Meda“ pakuotė po 10 ampulių - AIC: 004698039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Balandžio mėn
.jpg)
