MINIRIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Minirin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: desmopresinas

Minirin / DDAVP 60 mcg poliežuvinės tabletės

Minirin / DDAVP 240 mcg poliežuvinės tabletės

Minirin pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosies lašai, tirpalas
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosies purškalas, tirpalas
Minirin / DDAVP 60 mcg poliežuvinės tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Minirin? Kam tai?

Minirin / DDAVP priklauso vaistų, vadinamų vazopresino analogais, grupei, kurie laikinai sumažina jūsų organizmo išskiriamo šlapimo kiekį.

Jis nurodytas tik tada, kai negalima vartoti peroraliai:

centrinio diabeto insipidus (liga, sukelianti nuolatinį šlapimo išsiskyrimą ir stiprų troškulį) gydymas
pirminė naktinė enurezė (nevalingas šlapimo netekimas per naktį) vyresniems nei 5 metų vaikams, kurių gebėjimas sutelkti šlapimą yra normalus.

Kontraindikacijos Kada Minirin vartoti negalima

Yra bendrų apribojimų, įspėjimų ir atsargumo priemonių, taikomų visiems pacientams, kuriems skiriamas Minirin / DDAVP, ir kiti apribojimai, įspėjimai ir papildomos atsargumo priemonės, taikomos tam tikromis sąlygomis ir priklauso nuo vaisto vartojimo.

Bendrieji apribojimai (visiems pacientams):

Minirin / DDAVP vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate įprasta ar psichogenine polidipsija (stiprus ir nuolatinis troškulys)
jeigu Jums yra žinomas arba įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos būklės, dėl kurių reikia gydyti diuretikais (vaistais, didinančiais šlapimo išsiskyrimą);
jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu
jeigu sergate mažu natrio kiekiu kraujyje (hiponatremija);
jeigu sergate nepakankamo ADH (antidiuretinio hormono, mažinančio šlapimo gamybą) sekrecijos sindromu;

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minirin

Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės (visiems pacientams)

Minirin / DDAVP galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems negalima skirti geriamųjų vaistų formų.

Būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte mažo natrio kiekio kraujyje, jei jums tinka bet kuris iš šių dalykų:

jeigu natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta
jeigu sergate ligomis, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų (pvz., kalcio, magnio) disbalansas, pvz., sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas
jeigu sergate astma, epilepsija, migrena
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis (koronariniu nepakankamumu, arterine hipertenzija);
jeigu sergate cistine fibroze
jeigu esate pacientas, kuriam gresia padidėjęs intrakranijinis spaudimas (apie šią būklę informuos gydytojas)
jeigu esate gydomas tricikliais antidepresantais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu (vaistu nuo psichozės) ir karbamazepinu (vaistu nuo epilepsijos) arba kai kuriais sulfonilkarbamido grupės vaistais nuo diabeto, ypač chlorpropamidu ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gali sustiprėti „antidiuretinis poveikis (sumažėjęs šlapimo kiekis) ir padidėti skysčių susilaikymo rizika (žr. skyrių„ Minirin / DDAVP vartojimas su kitais vaistais “).

Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Be apribojimų, įspėjimų ir bendrųjų atsargumo priemonių:

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti ypatingą dėmesį

Visi pacientai gydymo šiuo vaistu metu privalo laikytis skysčių vartojimo apribojimo.

Nurijus skysčius be apribojimų, gali atsirasti skysčių susilaikymas ir sumažėti natrio kiekis kraujyje, kurių simptomai yra galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai.

Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Visi pacientai ir, jei taikytina, jų globėjai turi būti gerai informuoti apie skysčių, įskaitant alkoholį, mažinimą.

Prieš pradedant gydymą, gydytojas įvertins bet kokius sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.

Gydant pirminę naktinę enurezę:

Skysčio vartojimas turėtų būti apribotas iki 1 valandos iki 8 valandų po vaisto vartojimo ir bet kuriuo atveju tik pakankamu kiekiu troškuliui numalšinti

- Jeigu sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių arba nesate tikri, prieš vartodami Minirin / DDAVP pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Nerekomenduojama gydyti vyresnių nei 65 metų pacientų.

Prieš pradedant gydymą, praėjus 3 dienoms po gydymo pradžios arba padidinus dozę ir gydymo metu, kai tik prireiks, gydytojas įvertins natrio koncentraciją serume.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Minirin poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Yra vaistų, kurie gali pakeisti Minirin / DDAVP poveikį arba kurių poveikį gali pakeisti Minirin / DDAVP:

Indometacinas yra priešuždegiminis vaistas, kuris gali padidinti atsako į desmopresiną mastą, bet ne trukmę.
Tricikliai antidepresantai arba selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (antidepresantai), chlorpromazinas (antipsichozinis vaistas) ir karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos), chlorfibratas (mažinantis lipidų kiekį), taip pat kai kurie sulfonilkarbamido grupės vaistai nuo diabeto, ypač chlorpromazinas (vaistas nuo uždegimo), ir priešuždegiminiai vaistai (NVNU), nes šie vaistai gali sustiprinti desmopresino antidiurezinį poveikį (sumažinti šlapimo kiekį) ir taip padidinti vandens susilaikymo bei natrio kiekio kraujyje sumažėjimo riziką (hiponatremija)
Glibenklamidas (vaistas nuo diabeto), kuris sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį

Minirin / DDAVP su maistu

Maistas gali sumažinti Minirin / DDAVP tablečių antidiurezinio poveikio intensyvumą ir trukmę, kai jos vartojamos mažomis dozėmis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minirin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Padėkite tabletę po liežuviu. Jis ištirps be vandens.

Reikia riboti skysčių suvartojimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei turite kokių nors vandens susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai), gydytojas nutrauks gydymą, kol visiškai pasveiksite. Kai gydymas atnaujinamas, skysčių suvartojimą reikia kiek įmanoma apriboti.

Jei tinkamas klinikinis poveikis nepasiekiamas praėjus 4 savaitėms po tinkamos dozės nustatymo, gydytojas nuspręs, ar gydymą nutraukti.

Prieš vartojant vaistą, rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę. Optimali dozė turi būti individualizuota kiekvienu konkrečiu atveju.

Rekomenduojamos dozės yra:

Neskausmingas diabetas

Suaugusiesiems ir vaikams

- Po liežuviu vartojama paros dozė yra nuo 120 iki 720 mikrogramų.

- Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mcg tris kartus per dieną.

- Daugeliu atvejų optimali palaikomoji dozė yra 60–120 mcg tris kartus per dieną. Gydytojas nuspręs, kaip koreguoti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.

Pirminė naktinė enurezė

Suaugusieji ir vyresni nei 5 metų vaikai:

- Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mikrogramų vakare prieš miegą ir ištuštinus šlapimo pūslę.

- Jei tai neveiksminga, gydytojas nuspręs, ar padidinti dozę iki 240 mcg.

Minirin / DDAVP skirtas gydyti iki 3 mėnesių. Gydytojas turi iš naujo įvertinti tolesnio gydymo poreikį praėjus mažiausiai vienai savaitei be Minirin / DDAVP.

Atskiros tabletės yra vaikams neatidaromoje lizdinėje plokštelėje.

Žiūrėkite pridedamas jo naudojimo instrukcijas.

Pastaba: yra tik vienas lizdinės plokštelės atidarymo taškas.

Žvelgdami į atspausdintą lizdinės plokštelės dalį iš priekio, visiškai nuimkite viršutinį dangtelį, traukdami į kairę.
Norėdami išimti pirmąją lizdinės plokštelės tabletę iš lizdo, atlikite perforaciją.
Kiekvienoje kišenėje yra neužplombuotas kėlimo kampas, pažymėtas rodykle. Norėdami išleisti gaminį, pakelkite ir nuplėškite šį kampą.
Norėdami pasiekti kitą tabletę, visiškai nuimkite lizdą, įskaitant likusį mažą apsauginį trikampį.

Jei netyčia suskaidėte tabletę į dvi ar tris dalis, sulaužytas tablečių dalis paimkite taip, kaip nurodyta.

Jei tabletė suskyla į daugiau nei tris dalis, palikite jas lizdinėje plokštelėje ir išgerkite naują tabletę.

Jei nesate tikri, ar vartojate tinkamą vaisto dozę, nevartokite vaisto iki kitos numatytos dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę

Pavartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę

Prarijus / suvartojus per didelę Minirin / DDAVP dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Minirin / DDAVP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Minirin / DDAVP

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra minirino šalutinis poveikis

Minirin / DDAVP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateikiami šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant šį vaistą:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
Galvos svaigimas
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimai
Edema (skysčių kaupimasis)
Nuovargis

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Nemiga
Mieguistumas
Parestezija (pakitęs kai kurių kūno dalių jautrumas)
Regos sutrikimai
Galvos svaigimas
Palpitacijos
Ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas, kai žmogus pereina nuo sėdėjimo prie stovėjimo)
Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas)
Dispepsija (sunkus virškinimas), vidurių pūtimas, patinimas ir pilvo išsiplėtimas
Prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė
Raumenų spazmai, mialgija (raumenų skausmas)
Negalavimas
Krūtinės skausmas
Į gripą panašus sindromas
Svorio priaugimas
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija)

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Sumišimo būsena
Alerginis dermatitas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Alerginės reakcijos
Dehidratacija
Didelis natrio kiekis kraujyje (hipersatremija)
Traukuliai, astenija (nuovargis), koma

Vaikai ir paaugliai

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Afektinis labilumas, agresija
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimai
Periferinė edema (skysčių kaupimasis), nuovargis

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Nerimą keliantys simptomai, košmarai, nuotaikų kaita
Mieguistumas
Hipertenzija
Dirglumas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Alerginės reakcijos
Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija)
Nenormalus elgesys, emociniai sutrikimai, depresija, haliucinacijos, nemiga
Dėmesio sutrikimai, psichomotorinis hiperaktyvumas, traukuliai
Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
Alerginis dermatitas, bėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:

Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, sumišimą, negalavimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą, kritimą, apsinuodijimą vandeniu, o sunkiais atvejais - traukulius ir komą. galimas hiponatremija yra numatomas antidiurezinis poveikis (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Suaugusiesiems hiponatremijos rizika didėja didinant desmopresino dozę, o rizika yra ryškesnė moterims.

Vaikų populiacija:

Hiponatremija yra grįžtama ir dažnai pasireiškė vaikams dėl įprastos kasdienio elgesio pokyčių, įskaitant skysčių vartojimą ir (arba) prakaitavimą. Vaikams ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas atsargumo priemonėms, nurodytoms 2 dalyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitos specialios populiacijos:

Vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Jokių specialių laikymo sąlygų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Minirin / DDAVP poliežuvinių tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra desmopresinas:

Vienoje Minirin / DDAVP 60 mcg tabletėje yra 67 mcg desmopresino acetato, atitinkančio 60 mcg laisvos bazės desmopresino
Vienoje Minirin / DDAVP 120 mcg tabletėje yra 135 mcg desmopresino acetato, atitinkančio 120 mcg laisvos bazės desmopresino
Vienoje Minirin / DDAVP 240 mikrogramų tabletėje yra 270 mikrogramų desmopresino acetato, atitinkančio 240 mikrogramų laisvos bazės desmopresino

- Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis E421, bevandenė citrinos rūgštis.

Minirin / DDAVP poliežuvinių tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Minirinas / DDAVP 60 mikrogramų:

Balta, apvali, geriamoji poliežuvinė tabletė su lašo formos figūra vienoje pusėje.

Minirinas / DDAVP 120 mikrogramų:

Apvali, apvali, baltos spalvos poliežuvinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra dviejų lašų figūra.

Minirinas / DDAVP 240 mikrogramų:

Balta, apvali, geriamoji poliežuvinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra trijų lašų forma.

Pakuotėje yra 10, 30, 100 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Minirin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINIRIN / DDAVP SUBLINGUAL TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Minirinas / DDAVP 60 mikrogramų:

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 60 mcg desmopresino (laisvos bazės) desmopresino acetato pavidalu.

Minirinas / DDAVP 120 mikrogramų:

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 120 mcg desmopresino (laisvos bazės) desmopresino acetato pavidalu.

Minirinas / DDAVP 240 mikrogramų:

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 240 mcg desmopresino (laisvos bazės) desmopresino acetato pavidalu.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės po liežuviu.

Minirinas / DDAVP 60 mikrogramų:

Balta, apvali, geriamoji poliežuvinė tabletė su lašo formos figūra vienoje pusėje.

Minirinas / DDAVP 120 mikrogramų:

Apvali apvalios formos apvalios baltos spalvos tabletė, kurios vienoje pusėje yra dviejų lašų figūra.

Minirinas / DDAVP 240 mikrogramų:

Balta, apvali, geriamoji poliežuvinė tabletė, kurios vienoje pusėje yra trijų lašų forma.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Minirin / DDAVP skirtas centrinio diabeto insipidus gydymui.

Minirin / DDAVP skirtas pirminės naktinės enurezės gydymui pacientams (nuo 5 metų amžiaus), kurių gebėjimas sutelkti šlapimą yra normalus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Generolas

Vartojimo metodas: Minirin / DDAVP dedamas po liežuviu, kur jis ištirpsta, nereikalaujant vandens.

Maisto poveikis: Maistas gali sumažinti antidiurezinio poveikio intensyvumą ir trukmę vartojant mažas desmopresino dozes (žr. 4.5 skyrių).

Atsiradus skysčių susilaikymo ir (arba) hiponatremijos požymiams ar simptomams (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai), gydymą reikia nutraukti, kol pacientas visiškai pasveiks. Pradėjus gydymą, reikia kiek įmanoma apriboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Jei per 4 savaites nuo tinkamos dozės nustatymo nepasiekiamas tinkamas klinikinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.

Optimali dozė turi būti individualizuota kiekvienu konkrečiu atveju.

Konkrečios indikacijos

Centrinis cukrinis diabetas:

Suaugusieji ir vaikai Rekomenduojama pradinė 60 mikrogramų dozė tris kartus per parą, vartojama po liežuviu. Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Daugeliu atvejų 60–120 mikrogramų tris kartus per dieną po liežuviu yra optimali palaikomoji dozė.

Pirminė naktinė enurezė:

Vyresni nei 5 metų vaikai ir suaugusieji: rekomenduojama pradinė 120 mikrogramų dozė, vartojama po liežuviu, vakare, prieš miegą, ištuštinus šlapimo pūslę. Jei mažesnė dozė neveiksminga, dozę galima padidinti iki 240 mikrogramų. Skysčių suvartojimas turėtų būti ribotas.

Jei gydymas užsitęsia, rekomenduojama pakartotinai įvertinti pacientą po trijų gydymo mėnesių, sustabdžius Minirin / DDAVP vartojimą mažiausiai 1 savaitei.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Nerekomenduojama gydyti vyresnių nei 65 metų pacientų.

Gydytojas turėtų nuspręsti pradėti gydymą šiais pacientais desmopresinu, prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 dienoms po dozės pradžios ar padidinimo ir kitu gydymo metu, jei manoma, kad tai būtina, išmatuoti natrio koncentraciją serume.

Inkstų funkcijos sutrikimas: žr. 4.3 skyrių.

Vaikų populiacija:

Minirin / DDAVP skiriamas sergant centrine cukrinio diabeto liga ir pirminiu naktiniu enureze (žr. 5.1 skyrių ir informaciją apie specifines indikacijas 4.2 skyriuje). Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios kaip ir suaugusiesiems.

04.3 Kontraindikacijos

Minirin / DDAVP draudžiama šiais atvejais:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

• Įprasta ar psichogeninė polidipsija (dėl kurios šlapimas išsiskiria daugiau nei 40 ml / kg per 24 valandas);

• žinomas ar įtariamas širdies nepakankamumas ir kitos būklės, dėl kurių reikia gydyti diuretikais;

• vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.);

• žinoma hiponatremija;

• netinkamo ADH sekrecijos sindromas (SIADH).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai:

Gydant pirminę naktinę enurezę, siekiant išvengti galimo apsinuodijimo vandeniu, rekomenduojama nuo 1 valandos iki vaisto vartojimo iki kito ryto (mažiausiai 8 valandos) po vartojimo rekomenduoti apriboti galima „nuryti skysčius. Prieš vartojimą taip pat rekomenduojama ištuštinti šlapimo pūslę.

Gydymas neribojant skysčių nurijimo gali sukelti skysčių susilaikymą ir (arba) hiponatremiją kartu su įspėjamaisiais požymiais ir simptomais (galvos skausmas, pykinimas / vėmimas, svorio padidėjimas, o sunkiais atvejais - traukuliai).

Visi pacientai ir, jei taikytina, jų globėjai turi būti gerai informuoti apie skysčių, įskaitant alkoholį, mažinimą.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti sunkius šlapimo pūslės funkcijos sutrikimus ir obstrukciją.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika. Gydymą desmopresinu reikia nutraukti esant ūmioms ligoms, kurioms būdingas skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Sisteminės infekcijos, karščiavimas, gastroenteritas).

Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas.

Desmopresiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra skysčių ir elektrolitų disbalansas.

Minirin / DDAVP reikia skirti atsargiai ir, jei reikia, dozę sumažinti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (vainikinių arterijų nepakankamumu, arterine hipertenzija) arba astma, epilepsija, migrena. Lygiai taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius cistine fibroze.

Jei kartu vartojama vaistų, galinčių sukelti SIADH (pvz., Tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas, karbamazepinas, NVNU), reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta hiponatremijos, įskaitant ypatingą dėmesį skysčių nurijimo apribojimui ir dažniau stebėjimui natrio koncentracijos serume (žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Medžiagos, kurios, kaip žinoma, sukelia SIADH, pvz. tricikliai antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, chlorpromazinas, karbamazepinas, taip pat kai kurie sulfonilkarbamido grupės vaistai nuo diabeto, ypač chlorpropamidas, gali sukelti papildomą antidiuretinį poveikį, dėl kurio padidėja vandens susilaikymo / hiponatremijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kita vertus, glibenklamidas sumažina desmopresino antidiuretinį poveikį.

NVNU gali sukelti skysčių susilaikymą / hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija plazmoje gali padidėti iki 3 kartų, todėl padidėja skysčių susilaikymo / hiponatremijos rizika. Nors netirtas, kiti vaistai, kurie lėtina žarnyno judrumą, gali turėti tokį patį poveikį.

Mažai tikėtina, kad desmopresinas sąveikauja su vaistais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, kaip ir tyrimų metu in vitro nenustatyta, kad desmopresinas reikšmingai veiktų kepenų metabolizmą žmogaus mikrosomose. Tačiau sąveikos tyrimų neatlikta in vivo.

Standartizuotas 27% riebumo maistas žymiai sumažina Minirin / DDAVP tablečių absorbciją (greitį ir amplitudę). Didelio poveikio farmakodinamikai (šlapimo gamybai ar osmoliariškumui) nepastebėta. Maistas gali sumažinti antidiurezinio poveikio intensyvumą ir trukmę. Minirin / DDAVP tablečių dozės.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie ribotą skaičių (n = 53) nėščių moterų, sergančių cukriniu diabetu, taip pat duomenys apie ribotą skaičių (n = 54) nėščių moterų, sergančių von Willebrando liga, rodo, kad desmopresinas neturi neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus sveikatai. / naujagimis. Kitų svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

Vaisingumo tyrimų neatlikta. Trūksta moterų duomenų apie desmopresino perkėlimą per placentą. Žmogaus skilčialapių modelių in vitro analizė parodė, kad skiriant rekomenduojamą dozę atitinkančią terapinę koncentraciją, desmopresino per placentą neperneša.

Maitinimo laikas:

Motinų, gydytų didele desmopresino doze (300 mikrogramų į nosį), pieno analizės rezultatai rodo, kad desmopresino kiekis, kurį galima tiekti kūdikiui su motinos pienu, yra žymiai mažesnis už kiekį, būtiną norint paveikti diurezė.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minirin / DDAVP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkiausia desmopresino nepageidaujama reakcija yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, sumišimą, negalavimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą, kritimą, apsinuodijimą vandeniu ir vandeniu. Sunkiais atvejais - traukulius ir komą. Daugumai suaugusiųjų, gydytų nuo nikturijos, kuriems išsivysto hiponatremija, po trijų paros dozių sumažėjo natrio kiekis serume. Suaugusiesiems hiponatremijos rizika didėja didinant desmopresino dozę, o rizika moterims yra didesnė.

Suaugusiesiems: dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija gydymo metu buvo galvos skausmas (12%). Kitos dažnesnės nepageidaujamos reakcijos buvo hiponatremija (6%), galvos svaigimas (3%), hipertenzija (2%) ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas (4%), vėmimas (1%), pilvo skausmas (3%), viduriavimas (2%)). ) ir vidurių užkietėjimas (1%)). Mažiau paplitęs yra „poveikis miegui / sąmonės lygiui, pasireiškiantis, pavyzdžiui, nemiga (0,96%), mieguistumas (0,4%) ar astenija (0,06%). Tyrimų metu anafilaksinių reakcijų nepastebėta. Gauta klinikinių, bet spontaniškų pranešimų. .

Vaikams: dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (1%), rečiau psichikos sutrikimai (pasireiškė afektinis labilumas (0,1%), agresija (0,1%), nerimas (0,05%)), nuotaikos svyravimai (0,05%), košmarai (0,05%)), kurie paprastai sumažėjo nutraukus gydymą ir virškinimo trakto sutrikimais (pilvo skausmas (0,65%), pykinimas (35%), vėmimas (0,2%) ir viduriavimas (0,15%)). Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, tačiau gauta spontaniškų pranešimų.

Suaugusiesiems:

Remiantis nepageidaujamų reakcijų dažnumu, apie kurį pranešta klinikiniais tyrimais su geriamuoju desmopresinu, skirtu suaugusiems žmonėms gydyti nikturiją (N = 1557), kartu su patirtimi po pateikimo į rinką visoms indikacijoms suaugusiesiems (įskaitant centrinį diabetą). buvo pridėti prie efektų stulpelio dažniu „nežinoma“.

MedrDRA klasifikacija Labai dažni (≥1 / 10) dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija * Dehidratacija **, hipersatremija ** Psichikos sutrikimai nemiga Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas* Galvos svaigimas * Mieguistumas, parestezija Traukuliai *, astenija **, koma * Akių sutrikimai Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas* Širdies patologijos širdies plakimas Kraujagyslių patologijos hipertenzija Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas *, pilvo skausmas *, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas * Dispepsija, (HLT) vidurių pūtimas, pilvo pūtimas ir išsiplėtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė Alerginis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai, mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (HLT) šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai (HLT) edema, nuovargis Bloga savijauta *, krūtinės skausmas, į gripą panašus sindromas Diagnostiniai testai Svorio padidėjimas *, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hipokalemija

* hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, sumišimą, negalavimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą, kritimą ir sunkiais atvejais traukulius ir komą.

** pastebėtas tik esant centrinei diabeto insipidus indikacijai.

Vaikai ir paaugliai:

remiantis nepageidaujamų reakcijų dažniu, apie kurį pranešta klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais, vartojant geriamąjį desmopresiną pirminės naktinės enurezės gydymui (N = 1923). Reakcijos, pastebėtos tik po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo pridėtos prie poveikio stulpelio dažniu „nežinoma“.

MedrDRA klasifikacija Labai dažni (≥1 / 10) dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiponatremija * Psichikos sutrikimai Afektinis labilumas **, agresija *** (HLT) nerimo simptomai, košmarai*, nuotaikos svyravimai **** Nenormalus elgesys, emociniai sutrikimai, depresija, haliucinacijos, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas* Mieguistumas Dėmesio sutrikimai, psichomotorinis hiperaktyvumas, traukuliai * Kraujagyslių patologijos hipertenzija Kvėpavimo, krūtinės ląstos, tarpuplaučio sutrikimai kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas *, pykinimas *, vėmimas *, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas, bėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (HLT) šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema, nuovargis dirglumas

** Vaistui patekus į rinką panašiai pranešta vaikams ir paaugliams (

*** po pateikimo į rinką beveik vien tik vaikams ir paaugliams (

**** po pateikimo į rinką daugiausia vaikams (

Selektyvių nepageidaujamų reakcijų aprašymas:

sunkiausia nepageidaujama reakcija vartojant desmopresiną yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, svorio padidėjimą, galvos svaigimą, sumišimą, negalavimą, atminties sutrikimą, galvos svaigimą, kritimą, o sunkiais atvejais - traukulius ir komą. Galimos hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiurezinis poveikis.

Suaugusiųjų, gydytų nuo nikturijos, tyrimai parodė, kad daugumos jų organizme natrio kiekis serume sumažėja per pirmąsias gydymo dienas arba padidinus dozę. Tiek suaugusiems, tiek vaikams ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas 4.4 skyriui.

Kitos specialios populiacijos:

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių natrio koncentracija serume yra mažesnė nei įprasta, gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Perdozavus Minirin / DDAVP, pailgėja veikimo trukmė, padidėja vandens susilaikymo ir hiponatremijos rizika.

Gydymas :

Nors gydymas turi būti individualus, galima pateikti šias bendras rekomendacijas:

- Nelydimą hiponatremiją galima gydyti nutraukus gydymą desmopresinu ir sumažinant skysčių suvartojimą;

- esant simptominei hiponatremijai, šias priemones gali lydėti izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija;

- kai sunkus skysčių susilaikymas (traukuliai ir sąmonės netekimas), galima papildomai gydyti furozemidu.

Nėra žinomų specifinių Minirin / DDAVP priešnuodžių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vazopresinas ir analogai.

ATC kodas: H01BA02.

Desmopresinas, veiklioji Minirin / DDAVP poliežuvinių tablečių sudedamoji dalis, yra natūralaus hormono arginino-vazopresino struktūrinis analogas, dėl kurio jis turi dvi struktūrines modifikacijas: cistino deaminaciją ir L-arginino pakeitimą D-argininu. veikimo trukmę, o slėgio poveikis sumažėjo.

Kalbant apie gydymui naudojamų dozių antidiurezinį poveikį, desmopresinas yra stiprus junginys, kurio antidiurezinio poveikio EC50 yra 1,6 pg / ml. Išgertas poveikis tikimasi nuo 6 iki 14 valandų ir ilgiau.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Vidutinis sisteminis desmopresino, vartojamo po liežuviu kaip Minirin / DDAVP, 200, 400 ir 800 mcg dozių biologinis prieinamumas yra 0,25%, o 95%pasikliautinasis intervalas yra 0,21-0,31%.

Cmax yra atitinkamai 14, 30 ir 65 pg / ml, suleidus 200, 400 ir 800 mcg. Tmax buvo pastebėtas praėjus 0,5–2,0 valandoms po dozavimo.

Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 (CV = 24%) valandos.

Minirin / DDAVP tablečių ir Minirin / DDAVP poliežuvinių tablečių koreliacijos lentelė:

MINIRIN / DDAVP tabletės MINIRIN / DDAVP tabletės MINIRIN / DDAVP poliežuvinės tabletės MINIRIN / DDAVP poliežuvinės tabletės Desmopresino acetatas Bazė be desmopresino Bazė be desmopresino Desmopresino acetatas 0,1 mg 89 mikrogramai 60 mikrogramų Apytiksliai 67 mikrogramai * 0,2 mg 178 mcg 120 mikrogramų Apytiksliai 135 mikrogramai * 0,4 mg 356 mcg 240 mikrogramų Apytiksliai 270 mcg *

* apskaičiuotas lyginamaisiais tikslais

Paskirstymas:

Desmopresino pasiskirstymą geriausiai apibūdina dviejų skyrių paskirstymo modelis, kurio pasiskirstymo tūris šalinimo fazėje yra 0,3–0,5 l / kg.

Desmopresinas neperžengia kraujo ir smegenų barjero. Desmopresino biologinis prieinamumas rodo vidutinį arba didelį kintamumą tam pačiam asmeniui ir tarp skirtingų tiriamųjų.

Biotransformacija:

Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomų preparatai parodė, kad nedidelis kiekis kepenyse metabolizuojamas citochromo P450 sistemos. Taigi atrodo, kad in vivo žmogaus kepenų metabolizmas nedalyvauja.

Tikėtina, kad desmopresino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai bus minimalus, nes trūksta citochromo P450 slopinimo.

Eliminacija:

Po injekcijos į veną per 24 valandas su šlapimu išsiskiria 45% viso desmopresino.

Apskaičiuota, kad bendras desmopresino klirensas yra 7,6 l / val. Vidutinis galutinis desmopresino pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 valandos.

Linijiškumas / nelinijiškumas. Nėra jokių požymių, kad desmopresino farmakokinetiniai parametrai yra nelinijiniai.

Specifinės pacientų grupės:

Inkstų pažeidimas:

Priklausomai nuo inkstų pažeidimo laipsnio, AUC ir pusinės eliminacijos laikas didėja atsižvelgiant į inkstų pažeidimo sunkumą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Desmopresino vartoti draudžiama.

Kepenų pažeidimas:

Tyrimų neatlikta

Vaikai:

Minirin / DDVAP tablečių farmakokinetika buvo tirta vaikams, sergantiems PNE, ir skirtumų nuo suaugusiųjų nenustatyta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kancerogeniškumo tyrimų su desmopresinu neatlikta, nes jis yra glaudžiai susijęs su natūraliu peptidiniu hormonu.