Veikliosios medžiagos: Flunarizinas
FLUXARTEN 5 mg kietos kapsulės
FLUXARTEN 10 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Fluxarten? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Preparatai nuo galvos svaigimo
GYDYMO INDIKACIJOS
Profilaktinis migrenos gydymas, pasireiškiantis dažnais ir sunkiais priepuoliais, skirtas tik pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kuriems šie gydymo būdai sukėlė rimtą nepageidaujamą poveikį.
Kontraindikacijos Fluxarten vartoti negalima
Flunarizinas draudžiamas pacientams, sergantiems:
- žinomas padidėjęs jautrumas flunarizinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai kompozicijoje
- dabartinė depresinė liga arba pasikartojanti depresija
- esami Parkinsono ligos ar kitų ekstrapiramidinių sutrikimų simptomai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluxarten
Ekstrapiramidiniai ir depresiniai simptomai, parkinsonizmas
Flunarizinas gali sukelti ekstrapiramidinius ir depresinius simptomus ir paryškinti parkinsonizmą, ypač senyviems pacientams. Todėl tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojamų dozių viršyti negalima. Pacientus reikia reguliariai stebėti, ypač palaikomojo gydymo metu, kad būtų galima anksti aptikti ekstrapiramidinius ar depresijos simptomus ir, jei jų atsirasti, gydymą nutraukti.
Nuovargis
Retais atvejais nuovargis gali palaipsniui didėti gydymo flunarizinu metu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fluxarten poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Alkoholis, migdomieji ar raminamieji vaistai
Flunarizino vartojimas kartu su alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis ar raminamaisiais preparatais gali sukelti per didelę sedaciją.
Topiramatas
Topiramatas neturi įtakos flunarizino farmakokinetikai. Po pakartotinių migrenos pacientų dozių sisteminė flunarizino ekspozicija padidėjo 14%. Kai flunarizino buvo skiriama kartu su 50 mg topiramatu kas 12 valandų, kartotinių dozių vartojimas padidino 16%. Sisteminė flunarizino ekspozicija. flunarizinas neturi įtakos topiramato farmakokinetikai.
Kiti vaistai nuo epilepsijos
Lėtinis flunarizino vartojimas nekeičia fenitoino, karbamazepino, valproato ar fenobarbitalio. Pacientams, sergantiems epilepsija, vartojantiems šiuos vaistus nuo epilepsijos, flunarizino koncentracija plazmoje paprastai buvo mažesnė nei sveikų asmenų, kuriems buvo skiriamos panašios dozės. Kartu vartojamas flunarizinas neturi įtakos karbamazepino, valproato ar fenitoino prisijungimui prie plazmos baltymų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas
Duomenų nėra.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti flunarizino. Duomenų apie flunarizino vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Maitinimo laikas
Sprendimas nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą flunarizinu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai. Nežinoma, ar flunarizinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad flunarizinas išsiskiria į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gali pasireikšti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje, vairuojant transporto priemones ar valdant pavojingas mašinas, reikia būti atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Laktozė
Flunarizino kapsulėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Karmoizinas (azorubinas)
Vaisto sudėtyje yra karmoizino (azorubino), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluxarten: Dozavimas
Suaugusieji
Ūminis gydymas
Jaunesniems kaip 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti 10 mg paros doze (gerti vakare).
Jei gydymo metu atsiranda depresija, ekstrapiramidiniai požymiai ar kiti nepriimtini nepageidaujami reiškiniai, gydymą reikia nutraukti.
Jei po dviejų mėnesių reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, pacientą reikia laikyti atspariu gydymui ir vaisto vartojimą nutraukti.
Palaikomoji terapija
Jei pacientas reaguoja patenkinamai ir reikia palaikomojo gydymo, reikia vartoti tą pačią paros dozę, tačiau tokiu atveju vartojimą reikia nutraukti dvi dienas iš eilės (dienas be vaistų), pvz., Šeštadienį ir sekmadienį. Net jei profilaktinis gydymas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, jį reikia nutraukti po šešių mėnesių ir atnaujinti galima tik atsinaujinus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti 5 mg paros doze (gerti vakare).
Senyviems pacientams flunarizino reikia vartoti atsargiai (žr.
Vaikai
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir kūdikiams.
Inkstų nepakankamumas
Duomenų nėra.
Kepenų nepakankamumas
Duomenų nėra.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluxarten dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę FLUXARTEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai ir požymiai
Buvo pranešta apie ūminį perdozavimą (iki 600 mg per vieną dozę), o pastebėti simptomai buvo sedacija, susijaudinimas ir tachikardija.
Gydymas
Ūminio perdozavimo gydymas apima aktyvintos anglies vartojimą, vėmimo ar skrandžio plovimo skatinimą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.
JEI KILIA Abejonių dėl FLUXARTEN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fluxarten šalutinis poveikis
FLUXARTEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų duomenys ir po pateikimo į rinką duomenys
Flunarizino saugumas buvo įvertintas 247 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose galvos svaigimo ir migrenos gydymo tyrimuose, ir 476 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su lyginamuoju preparatu. galvos svaigimas ir (arba) migrena. Remiantis šių klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 4%) buvo (dažnis%): svorio padidėjimas (11%), mieguistumas (9%), depresija (5%), padidėjęs apetitas (4%) ir rinitas (4%). Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, įskaitant aukščiau paminėtus, buvo pastebėti vartojant flunariziną tiek klinikiniuose tyrimuose, tiek po pateikimo į rinką.
Šalutinis poveikis yra išvardytas pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni ≥1 / 10
Dažni ≥ 1/100 m
Nedažni ≥1 / 1000 iki
Reti ≥1 / 10 000 m
Labai retas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: rinitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai
Dažni: depresija, nemiga
Nedažni: depresijos simptomai (žr. „Atsargumo priemonės“) miego sutrikimai, nerimas, apatija
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas
Nedažni: koordinacijos sutrikimai, dezorientacija, mieguistumas, parestezija, neramumas, energijos trūkumas, spengimas ausyse, standus kaklas
Dažnis nežinomas: akatizija, bradikinezija, krumpliaračio ženklas, diskinezija, esminis drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas, parkinsonizmas, sedacija, drebulys (žr.
Širdies patologijos
Nedažni: širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, pykinimas
Nedažni: žarnyno nepraeinamumas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: hiperhidrozė
Dažnis nežinomas: eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija
Nedažni: raumenų spazmai, raumenų susitraukimai
Nežinomas: raumenų sustingimas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Dažni: menstruacijų sutrikimai, krūtų skausmas
Nedažni: menoragija, menstruacijų sutrikimai, oligomenorėja, krūtų hipertrofija, sumažėjęs lytinis potraukis
Nežinomas: galaktorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis (žr.
Nedažni: generalizuota edema, periferinė edema, astenija
Diagnostiniai testai
Labai dažni: svorio padidėjimas Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų sumažėja šalutinio poveikio rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
FLUXARTEN 5 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
5,9 mg flunarizino hidrochlorido (atitinka 5 mg flunarizino bazės).
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, azorubinas (E122), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
FLUXARTEN 10 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 11,8 mg flunarizino hidrochlorido (atitinka 10 mg flunarizino bazės).
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, azorubinas (E122), indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės
Pakuotė:
50 kietų 5 mg kapsulių
50 kietų 10 mg kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUXARTEN KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fluxarten 5 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 5,9 mg flunarizino hidrochlorido (atitinka 5 mg flunarizino bazės).
Fluxarten 10 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 11,8 mg flunarizino hidrochlorido (atitinka 10 mg flunarizino bazės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Profilaktinis migrenos gydymas, pasireiškiantis dažnais ir sunkiais priepuoliais, skirtas tik pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kuriems šie gydymo būdai sukėlė rimtą nepageidaujamą poveikį.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Ūminis gydymas
Jaunesniems kaip 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti 10 mg paros doze (gerti vakare).
Jei gydymo metu atsiranda depresija, ekstrapiramidiniai požymiai ar kiti nepriimtini nepageidaujami reiškiniai, gydymą reikia nutraukti.
Jei po dviejų mėnesių reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, pacientą reikia laikyti atspariu gydymui ir vaisto vartojimą nutraukti.
Palaikomoji terapija
Jei pacientas reaguoja patenkinamai ir reikia palaikomojo gydymo, reikia vartoti tą pačią paros dozę, tačiau tokiu atveju vartojimą reikia nutraukti dvi dienas iš eilės (dienas be vaistų), pvz., Šeštadienį ir sekmadienį.
Net jei profilaktinis gydymas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, jį reikia nutraukti po šešių mėnesių ir atnaujinti galima tik atsinaujinus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresniems kaip 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti 5 mg paros doze (gerti vakare).
Senyviems pacientams flunarizino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir kūdikiams.
Inkstų nepakankamumas
Duomenų nėra.
Kepenų nepakankamumas
Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Flunarizinas draudžiamas pacientams, sergantiems:
• žinomas padidėjęs jautrumas flunarizinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• dabartinė depresinė liga arba pasikartojanti depresija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
• esami Parkinsono ligos ar kitų ekstrapiramidinių sutrikimų simptomai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ekstrapiramidiniai ir depresiniai simptomai, parkinsonizmas
Flunarizinas gali sukelti ekstrapiramidinius ir depresinius simptomus ir paryškinti parkinsonizmą, ypač senyviems pacientams. Todėl tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.
Rekomenduojamų dozių viršyti negalima. Pacientus reikia reguliariai stebėti, ypač palaikomojo gydymo metu, kad ekstrapiramidinius ar depresijos simptomus būtų galima pastebėti anksti ir, jei jų būtų, gydymą nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Nuovargis
Retais atvejais nuovargis gali palaipsniui didėti gydymo flunarizinu metu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Laktozė
Flunarizino kapsulėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Karmoizinas (azorubinas)
Vaisto sudėtyje yra karmoizino (azorubino), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Alkoholis, migdomieji ar raminamieji vaistai
Flunarizino vartojimas kartu su alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis ar raminamaisiais preparatais gali sukelti per didelę sedaciją.
Topiramatas
Topiramatas neturi įtakos flunarizino farmakokinetikai. Po pakartotinių migrenos pacientų dozių sisteminė flunarizino ekspozicija padidėjo 14%. Kai flunarizino buvo skiriama kartu su 50 mg topiramatu kas 12 valandų, kartotinių dozių vartojimas padidino 16%. Sisteminė flunarizino ekspozicija. flunarizinas neturi įtakos topiramato farmakokinetikai.
Kiti vaistai nuo epilepsijos
Lėtinis flunarizino vartojimas nekeičia fenitoino, karbamazepino, valproato ar fenobarbitalio. Pacientams, sergantiems epilepsija, vartojantiems šiuos vaistus nuo epilepsijos, flunarizino koncentracija plazmoje paprastai buvo mažesnė nei sveikų asmenų, kuriems buvo skiriamos panašios dozės. Kartu vartojamas flunarizinas neturi įtakos karbamazepino, valproato ir fenitoino prisijungimui prie plazmos baltymų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų nėra.
Nėštumas
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti flunarizino. Duomenų apie flunarizino vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Maitinimo laikas
Sprendimas nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą flunarizinu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Nežinoma, ar flunarizinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad flunarizinas išsiskiria į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi gali pasireikšti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje, vairuojant ar valdant pavojingas mašinas reikia būti atsargiems (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys ir po pateikimo į rinką duomenys
Flunarizino saugumas buvo įvertintas 247 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose galvos svaigimo ir migrenos gydymo tyrimuose, ir 476 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su lyginamuoju preparatu. galvos svaigimas ir (arba) migrena. Remiantis šių klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 4%) buvo (dažnis%): svorio padidėjimas (11%), mieguistumas (9%), depresija (5%), padidėjęs apetitas (4%) ir rinitas (4%).
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, įskaitant aukščiau paminėtus, buvo pastebėti vartojant flunariziną tiek klinikiniuose tyrimuose, tiek po pateikimo į rinką.
Šalutinis poveikis yra išvardytas pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100 iki
Nedažni ≥ 1/1000 iki
Reti ≥ 1/10000 m
Labai retas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir užkrėtimai
dažnas: rinitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
dažnas: padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai
dažnas: depresija, nemiga
Nedažni: depresijos simptomai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) miego sutrikimai, nerimas, apatija
Nervų sistemos sutrikimai
dažnas: mieguistumas (žr. 4.7 skyrių)
Nedažni: koordinacijos sutrikimai, dezorientacija, mieguistumas, parestezija, neramumas, energijos trūkumas, spengimas ausyse, sustingęs kaklas
Nežinomas: akatizija, bradikinezija, krumpliaračio ženklas, diskinezija, esminis drebulys, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parkinsonizmas, sedacija, drebulys (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Širdies patologijos
Nedažni: širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
dažnas: vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, pykinimas
Nedažni: žarnyno nepraeinamumas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nežinomas: padidėjęs kepenų transaminazių kiekis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: hiperhidrozė
Nežinomas: eritema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
dažnas: mialgija
Nedažni: raumenų spazmai, raumenų susitraukimai
Nežinomas: raumenų sustingimas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
dažnas: menstruacijų sutrikimai, krūtų skausmas
Nedažni: menoragija, menstruacijų sutrikimai, oligomenorėja, krūtų hipertrofija, sumažėjęs lytinis potraukis
Nežinomas: galaktorėja
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dažnasnuovargis (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Nedažni: generalizuota edema, periferinė edema, astenija
Diagnostiniai testai
Labai dažnas: svorio priaugimas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Buvo pranešta apie ūminį perdozavimą (iki 600 mg per vieną dozę), o pastebėti simptomai buvo sedacija, susijaudinimas ir tachikardija.
Gydymas
Ūminio perdozavimo gydymas apima aktyvintos anglies vartojimą, vėmimo ar skrandžio plovimo skatinimą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-vaistai nuo galvos svaigimo, ATC kodas-N07CA03
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Flunarizinas yra bifluorintas cinnarizino darinys, turintis antihistamininių ir CNS slopinančių savybių.
Flunarizinas yra PSO IV klasės kalcio kanalų blokatorius. Tai neturi įtakos susitraukimui ir širdies laidumui.
Flunarizinas taip pat turi „neuroleptinį poveikį, kuris gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sveikiems savanoriams, išgėrus vienkartinę flunarizino dozę, didžiausia plazma pasiekiama po 2-4 valandų. Lėtinio gydymo metu, skiriant 10 mg paros dozę, koncentracija plazmoje palaipsniui didėja, kol pusiausvyros koncentracija pasiekiama maždaug 5–6 vartojimo savaitę. Esant pusiausvyros būsenai, plazmos koncentracija išlieka beveik pastovi diapazonas nuo 39 iki 115 ng / ml.
Paskirstymas
Farmakokinetiniams flunarizino parametrams būdingas didelis pasiskirstymo tūris (tariamas pasiskirstymo tūris = 43,2 l / kg) sveikiems savanoriams ir didelis pasiskirstymas audiniuose. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad vaistų koncentracija įvairiuose audiniuose yra daug didesnė nei atitinkamas kiekis plazmoje, ypač riebaliniame audinyje ir skeleto raumenyse.
Apie 0,8% flunarizino yra laisvoje plazmoje, nes jis jungiasi 90% su plazmos baltymais ir 9% su eritrocitais.
Metabolizmas
Flunarizinas plačiai metabolizuojamas kepenyse (N-oksidacinis hidrodealkilinimas, aromatinė hidroksilinimas ir gliukuronizacija).
Eliminavimas
Tik nedidelis vaisto kiekis nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
Flunarizinas ir jo metabolitai išsiskiria su išmatomis per tulžį. Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas „žmonėms“ yra maždaug 18 dienų.
Klinikiniai tyrimai
Jie nėra susiję su šiuo vaistu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminiam vartojimui
LD50 Topo Swiss, vienai daliai: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, pilvaplėvės ertmė: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. vienai daliai: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. į pilvaplėvės ertmę: 353 mg / kg
Ilgesniam vartojimui
Žiurkės S.D., per os (18 mėnesių) svoris sumažėja iki 80 mg / kg per parą
Biglio šuo, per os (12 mėnesių), nepakitus 20 mg / kg per parą
Vaisiaus toksiškumas
Nėra (Ratte S.D., triušiai N.Z.)
Flunarizinas neturi cheminės analogijos su junginiais, pripažintais kancerogeniniais ir kancerogeniniais. Ilgalaikių tyrimų (žiurkių ir šunų) metu histologinių apraiškų ar įtariamo biocheminio aktyvumo nebuvo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Fluxarten 10 mg kietos kapsulės: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, azorubinas (E122), indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
Fluxarten 5 mg kietos kapsulės: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, azorubinas (E122), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina
06.2 Nesuderinamumas
Nėra atitinkamų duomenų.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė iš nepermatomos medžiagos
Fluxarten 10 mg kietos kapsulės
50 kietų kapsulių
Fluxarten 5 mg kietos kapsulės
50 kietų kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Fluxarten 10 mg kietos kapsulės - 50 kietų kapsulių - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg kietos kapsulės - 50 kietų kapsulių - A.I.C. n. 024410045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01.06.81/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
10/2015
