Veikliosios medžiagos: vitaminai A, vitaminas E
Rovigon kramtomos dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Rovigon? Kam tai?
Terapinė kategorija
Rovigon priklauso terapinei vitaminų kategorijai, pagrįstai vitaminu A ir vitaminu E.
Terapinės indikacijos
Rovigon skiriamas esant visoms nepakankamoms būklėms dėl malabsorbcijos, ypač lipidų, arba dėl netinkamos mitybos ir susijusių simptominių vaizdų. Be to, Rovigon, kaip subalansuotas vitaminų A ir E ryšys, nurodomas esant funkciniams sutrikimams ir degeneracinėms epitelio ir mezoderminės kilmės audinių apraiškoms (pvz., Degeneracinėms retinopatijoms, vidinės ausies sutrikimams ir kt.), Ypač vidutinio amžiaus žmonėms. . ir senyvo amžiaus.
Kontraindikacijos Rovigon vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipervitaminozė A.
Vaikai iki 12 metų.
Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rovigon
Kad išvengtumėte perdozavimo požymių ir simptomų, naudokite vaistą prižiūrint gydytojui ir tiek laiko, kiek būtina.
Preparatai, kurių sudėtyje yra vitamino E, diabetikams ir žmonėms, sergantiems širdies nepakankamumu, turėtų būti vartojami atsargiai, nes šis vitaminas gali sumažinti insulino ir skaitmeninio audinio poreikį.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rovigon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vitaminas E gali sustiprinti skaitmeninio arba insulino veikimą.
Venkite vartoti kartu su kitais vaistais ar papildais, kurių sudėtyje yra retinoidų, ir tetraciklinų klasei priklausančiais antibiotikais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydant labai ilgai, ypač jei tai taikoma kelerius metus, neviršykite kiekvienais metais rekomenduojamų terapinių ciklų skaičiaus ir trukmės, kad išvengtumėte lėtinio vitamino A perdozavimo pavojaus.
Pacientams, kurie rūko dvidešimt ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.
Nėštumo metu įrodyta, kad vitamino A paros dozė iki 10 000 TV yra saugi.
Tačiau didesnės nei 15 000 TV per parą dozės buvo siejamos su apsigimimų galimybe žmonėms, todėl nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikėtų vengti didesnių nei 10 000 TV paros dozių (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vitamino A negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra vitamino A, sintetinių izomerų tretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes šie junginiai didelėmis dozėmis laikomi kenksmingais vaisiui.
Vaisingo amžiaus moterims būtina užtikrinti, kad:
- pacientas gydymo pradžioje nėra nėščia (neigiamas nėštumo testas)
- pacientas supranta teratogeninę riziką
- pacientas sutinka be pertraukos naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po jo nutraukimo.
Ilgalaikis gydymas vitaminu A buvo susijęs su ciroze, kepenų kraujotakos sutrikimu, kepenų fibroze ir toksiškumu kepenims. Dėl sumažėjusio retinolį surišančio baltymo gamybos pajėgumo pacientams, sergantiems kepenų liga, yra didesnė rizika susirgti ar pasunkėti. Pacientus, ilgą laiką be pertraukos vartojančius dideles vitamino A dozes (daugiau kaip 2500 TV / kg per parą), reikia stebėti, ar neatsiranda A hipervitaminozės požymių.
Negalima viršyti didžiausios 5000 TV / kg paros dozės.
Prieš skiriant gydymą, reikia įvertinti su maistu gaunamo vitamino A, izotrenitoino, etretinato ir beta karotino suvartojimą bei galimą papildų ir kartu vartojamų vaistų vartojimą.
Didelės vitamino A dozės siejamos su osteoporoze ir osteoskleroze.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu įrodyta, kad vitamino A paros dozė iki 10 000 TV yra saugi. Tačiau didesnės nei 15 000 TV per parą dozės buvo siejamos su apsigimimų tikimybe žmonėms. Todėl nėštumo metu reikia vengti didesnių nei 10 000 TV paros dozių, ypač pirmąjį trimestrą. Vitamino A negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra vitamino A, sintetinių izomerų tretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes šie junginiai didelėmis dozėmis laikomi kenksmingais vaisiui.
Vaisingo amžiaus moterims būtina užtikrinti, kad:
- pacientas gydymo pradžioje nėra nėščia (neigiamas nėštumo testas)
- pacientas supranta teratogeninę riziką
- pacientas sutinka be pertraukos naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po jo nutraukimo.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie vitamino A ir vitamino E išsiskyrimą su žmogaus ir gyvūnų motinos pienu, todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą retinoliu / tokoferoliu, bus priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo retinoliu / tokoferoliu naudą motinai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti regos sutrikimus. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šiame produkte yra sacharozės ir gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės ar galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rovigon: Dozavimas
Vartoti per burną
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą ne ilgiau kaip 4 savaites. Gydytojo nuomone, terapinis ciklas gali būti kartojamas ištisus metus.
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vitamino A ir vitamino E. koncentraciją serume. Rovigon draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. „Kontraindikacijos“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rovigon dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Rovigon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminė hipervitaminozė A: per didelės retinolio dozės gali sukelti ūminį apsinuodijimą vitaminu A.
Veiksniai, turintys įtakos ūminėms toksiškoms retinolio reakcijoms, yra amžius, mitybos būklė, vartojamo preparato tipas ir vartojimo būdas. Tačiau rizika gali padidėti, jei sergate inkstų ar kepenų liga, turite mažą kūno svorį, netinkamą baltymų mitybą, hiperlipoproteinemiją, alkoholio vartojimą ar vitamino C trūkumą.
Ūminiam toksiškumui retinoliui būdingas stiprus galvos skausmas, galvos svaigimas, hepatomegalija, vėmimas, dirglumas, mieguistumas ir papiliarinė edema. Po 24 valandų gali atsirasti bendras odos lupimasis. Odos reakcijos, susijusios su toksiškumu retinoliui, yra cheilitas, veido dermatitas, eksfoliacinis dermatitas, sausos gleivinės, plaukų struktūros pokyčiai, plaukų slinkimas, alopecija areata, generalizuota alopecija, bėrimas, niežulys, odos trapumas.
Kitos ūmaus masinio perdozavimo apraiškos yra virškinimo trakto simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas) ir pseudotumor cerebri (padidėjęs intrakranijinis slėgis, pasireiškiantis šiais simptomais: galvos skausmas, galvos svaigimas, tirpimas, papiliarinė edema, o naujagimiams - trumpalaikis šonkaulių išsikišimas), po kelių dienų atsirado bendras odos lupimasis. Apskritai, nutraukus vartojimą, vitamino A toksiškumo požymiai ir simptomai greitai išnyksta.
Lėtinė hipervitaminozė A: ilgalaikis vitamino A vartojimas, kai paros dozės yra 10–20 kartų didesnės už rekomenduojamas, gali sukelti A hipervitaminozę. Tikroji toksiška dozė priklauso nuo amžiaus, vienkartinių dozių ir vartojimo trukmės. Suaugusiesiems hipervitaminozė A paprastai atsiranda dėl to, kad per parą vartojama daugiau kaip 30 mg retinolio; tačiau lengvi simptomai gali pasireikšti jau vartojant 10 mg retinolio per parą.
Lėtinio apsinuodijimo vitaminu A simptomai yra įvairūs ir apima galvos skausmą, pykinimą ir vėmimą dėl padidėjusio intrakranijinio spaudimo, kaulų skausmą, požymius ir simptomus, turinčius įtakos gleivinei ir odai, hepatomegaliją, hiperkalcemiją, hematologinius pokyčius. Taip pat gali atsirasti odos sausumo ir niežėjimo. , eriteminis dermatitas, lūpų įtrūkimai, anoreksija, edema, kraujavimas, dirglumas ir astenija. Kiti galimi simptomai yra prakaitavimas naktį, diskomfortas pilve, augimo sulėtėjimas, priešlaikinis epifizės uždarymas, galvos svaigimas, alopecija, odos lupimasis, padidėjusi odos pigmentacija, uždegimas liežuvio, lūpų ir dantenų.
Hepatotoksinės reakcijos pasireiškia maždaug pusėje lėtinės A hipervitaminozės atvejų. Be klinikinių požymių, tokių kaip hepatosplenomegalija, žvaigždžių angioma, leukonichija, delnų eritema ir gelta, pastebimas kepenų transaminazių (aspartato ir alanino aminotransferazių) padidėjimas. Šarminės fosfatazės padidėjimas gali būti labai ryškus ir gali pasireikšti cholestazė su hiperbilirubinemija.
Vienintelė diagnostinė laboratorinė išvada yra retinolio koncentracijos serume padidėjimas, daugiausia retinilo esterių pavidalu.
Paprastai nutraukus vitamino A toksiškumo požymiai ir simptomai greitai išnyksta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir hepatomegalija, prognozė paprastai būna palanki. Tačiau, jei išsivystė portalinė hipertenzija su ascitu, sindromas gali išlikti.
Vitamino E perdozavimas: Vitaminas E paprastai nėra toksiškas. Tačiau didelės dozės (daugiau kaip 300 vienetų per parą) retais atvejais sukeldavo pykinimą, viduriavimą, žarnyno spazmus, asteniją, silpnumą, galvos skausmą, neryškų matymą, bėrimą, lytinių liaukų funkcijos sutrikimą, kreatinuriją, padidėjusį kreatinino-kinazės ir kreatinino-fosfato koncentraciją serume. kinazės, padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis serume, padidėjęs estrogenų ir androgenų kiekis šlapime bei sumažėjęs tiroksino ir trijodtironino kiekis serume. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai išnyko. Atlikus metaanalizę nustatyta, kad 400 ar daugiau vienetų paros dozės per metus ar ilgiau buvo susijusios su padidėjusiu lėtinių ligų sergančių pacientų mirtingumu. Šios "duomenų analizės rezultatai buvo neaiškūs dėl mažesnių vitamino E dozių rizikos ir naudos. Tačiau" dozės ir atsako analizė parodė statistiškai reikšmingą ryšį tarp vitamino E dozės ir mirtingumo dėl visų priežasčių. virš 150 vienetų. Šios išvados yra prieštaringos ir vis dar diskutuojamos medicinos ir mokslo bendruomenėje.
Labai didelės vitamino E dozės (daugiau nei 800 vienetų per dieną ilgą laiką) taip pat buvo susijusios su padidėjusiu kraujavimo polinkiu pacientams, sergantiems vitamino K trūkumu, hormonų apykaitos (skydliaukės, hipofizės ir antinksčių) pokyčiais, atsako pokyčiais ir sutrikusiomis ligomis. seksualinę funkciją ir gali padidinti tromboembolijos riziką pacientams, kuriems yra polinkis.
Jei turite klausimų apie Rovigon vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Rovigon šalutinis poveikis
Rovigon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Rovigon buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Akių sutrikimai
Regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Gelta, hepatomegalija, kepenų steatozė. Cirozė, kepenų fibrozė ir toksinis poveikis kepenims buvo susiję su ilgalaikiu vitamino A vartojimu (žr. „Įspėjimai“).
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, alerginė edema, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas. Padidėjusio jautrumo reakcijos ir susijusios klinikinės bei laboratorinės apraiškos yra lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos, galinčios paveikti odą, kvėpavimo takus, virškinimo traktą ir širdies ir kraujagyslių sistemą.
Diagnostiniai testai
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs aspartato ir alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija, lipidų apykaitos sutrikimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų skausmas ir osteoporozė; didelis vitamino A vartojimas su dieta ar papildais buvo susijęs su padidėjusia osteoporoze ir klubo lūžių rizika.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas. „Staigus galvos skausmas gali būti vienas iš pseudotumor cerebri simptomų (žr.„ Perdozavimas “).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda, eksfoliacinis dermatitas.
Su lėtiniu vitamino A vartojimu siejami šie reiškiniai: alopecija, dermatitas, egzema, eritema, odos spalvos pasikeitimas, plaukų struktūros pokyčiai, hipotrichozė, sausos gleivinės, odos trapumas, cheilitas. Odos pokyčiai dažnai yra vieni iš pirmųjų A hipervitaminozės požymių.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje kramtomojoje dengtoje tabletėje yra 30 000 TV retinolio (kaip vitamino A palmitato 1,7 mln. TV / g su BHA / BHT), 70 mg dl-α-tokoferilacetato (kaip vitamino E 50% CWS / S).
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė gliukozė, manitolis, kakavos milteliai, nugriebto pieno milteliai, kakavos sviestas, povidonas K30, glicerolis, etilvanilinas, karamelės kvapioji medžiaga, ryžių krakmolas, talkas, džiovinta purškiama arabikos guma, natrio karmeliozė, β-karotinas (E 160a) 10 % CWS, kietas parafinas, lengvas skystas parafinas.
Farmacinė forma ir turinys
Kramtomos dengtos tabletės.
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROVIGON Kramtomosios dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje dengtoje tabletėje yra: 30 000 TV retinolio (1,7 mln. TV vitamino A palmitato su BHA / BHT), dl-α-tokoferilacetatas 70 mg (kaip vitaminas E 50 CWS / S).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtoma dengta tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Rovigon skiriamas esant visoms nepakankamoms būklėms dėl malabsorbcijos, ypač lipidų, arba dėl netinkamos mitybos ir susijusių simptominių vaizdų.
Be to, Rovigon, kaip subalansuotas vitaminų A ir E ryšys, nurodomas esant funkciniams sutrikimams ir degeneracinėms epitelio ir mezoderminės kilmės audinių apraiškoms (pvz., Degeneracinėms retinopatijoms, vidinės ausies sutrikimams ir kt.), Ypač vidutinio amžiaus žmonėms. . ir senyvo amžiaus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą ne ilgiau kaip 4 savaites.
Gydytojo nuomone, terapinis ciklas gali būti kartojamas ištisus metus. Dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į vitamino A ir vitamino E koncentraciją serume.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Rovigon vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipervitaminozė A.
Vaikai iki 12 metų.
Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kad išvengtumėte perdozavimo požymių ir simptomų, naudokite vaistą prižiūrint gydytojui ir tiek laiko, kiek būtina.
Preparatai, kurių sudėtyje yra vitamino E, diabetikams ir žmonėms, sergantiems širdies nepakankamumu, turėtų būti vartojami atsargiai, nes šis vitaminas gali sumažinti insulino ir skaitmeninio audinio poreikį.
Gydant labai ilgai, ypač jei tai taikoma kelerius metus, neviršykite kiekvienais metais rekomenduojamų terapinių ciklų skaičiaus ir trukmės, kad išvengtumėte lėtinio vitamino A perdozavimo pavojaus.
Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgai vartojant vaistą, gali padidėti plaučių vėžio rizika daug rūkantiems (dvidešimt ir daugiau cigarečių per dieną).
Nėštumo metu įrodyta, kad vitamino A paros dozė iki 10 000 TV yra saugi. Tačiau didesnės nei 15 000 TV per parą dozės buvo susijusios su žmonių apsigimimų galimybe, todėl nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia vengti didesnių nei 10 000 TV paros dozių (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Vitamino A negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra vitamino A, sintetinių izomerų tretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes šie junginiai didelėmis dozėmis laikomi kenksmingais vaisiui.
Vaisingo amžiaus moterims būtina užtikrinti, kad:
• pacientas gydymo pradžioje nėra nėščia (neigiamas nėštumo testas)
• pacientas supranta teratogeninę riziką
• pacientas sutinka be pertraukos naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po jo nutraukimo.
Ilgalaikis gydymas vitaminu A buvo susijęs su ciroze, kepenų kraujotakos sutrikimu, kepenų fibroze ir toksiškumu kepenims. Dėl sumažėjusio retinolį surišančio baltymo gamybos pajėgumo pacientams, sergantiems kepenų liga, yra didesnė rizika susirgti ar pasunkėti.
Pacientus, ilgą laiką be pertraukos vartojančius dideles vitamino A dozes (daugiau kaip 2500 TV / kg per parą), reikia stebėti, ar neatsiranda A hipervitaminozės požymių.
Negalima viršyti didžiausios 5000 TV / kg paros dozės.
Prieš skiriant gydymą, reikia įvertinti su maistu gaunamo vitamino A, izotrenitoino, etretinato ir beta karotino suvartojimą bei galimą papildų ir kartu vartojamų vaistų vartojimą.
Didelės vitamino A dozės siejamos su osteoporoze ir osteoskleroze.
Šiame produkte yra sacharozės ir gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės ar galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vitaminas E gali sustiprinti skaitmeninio arba insulino veikimą.
Venkite vartoti kartu su kitais vaistais ar papildais, kurių sudėtyje yra retinoidų, ir tetraciklinų klasei priklausančiais antibiotikais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu įrodyta, kad vitamino A paros dozė iki 10 000 TV yra saugi. Tačiau didesnės nei 15 000 TV per parą dozės buvo siejamos su apsigimimų tikimybe žmonėms, todėl nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia vengti didesnių paros dozių.
Vitamino A negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra vitamino A, sintetinių izomerų tretinoino ir etretinato arba beta karotino, nes šie junginiai didelėmis dozėmis laikomi kenksmingais vaisiui.
Vaisingo amžiaus moterims būtina užtikrinti, kad:
• pacientas gydymo pradžioje nėra nėščia (neigiamas nėštumo testas)
• pacientas supranta teratogeninę riziką
• pacientas sutinka be pertraukos naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po jo nutraukimo.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie vitamino A ir vitamino E išsiskyrimą su žmogaus ir gyvūnų motinos pienu, todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui. Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą retinoliu / tokoferoliu reikia priimti atsižvelgiant į žindymo nauda kūdikiui ir retinolio / tokoferolio terapijos nauda motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti regos sutrikimus. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos kyla iš spontaniškų pranešimų, todėl jų neįmanoma suskirstyti pagal dažnio kategorijas.
Akių sutrikimai
Regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Gelta, hepatomegalija, kepenų steatozė.
Cirozė, kepenų fibrozė ir toksinis poveikis kepenims buvo susijęs su ilgalaikiu vitamino A vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, alerginė edema, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos ir susijusios klinikinės bei laboratorinės apraiškos yra lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos, galinčios paveikti odą, kvėpavimo takus, virškinimo traktą ir širdies ir kraujagyslių sistemą.
Diagnostiniai testai
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs aspartato ir alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija, lipidų apykaitos sutrikimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų skausmas ir osteoporozė; didelis vitamino A vartojimas su dieta ar papildais buvo susijęs su padidėjusia osteoporoze ir klubo lūžių rizika.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas. Staigus galvos skausmas gali būti vienas iš pseudotumor cerebri simptomų (žr. 4.9 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, sausa oda, eksfoliacinis dermatitas.
Su lėtiniu vitamino A vartojimu siejami šie reiškiniai: alopecija, dermatitas, egzema, eritema, odos spalvos pasikeitimas, plaukų struktūros pokyčiai, hipotrichozė, sausos gleivinės, odos trapumas, cheilitas. Odos pokyčiai dažnai yra vieni iš pirmųjų A hipervitaminozės požymių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūminė hipervitaminozė A.: Prarijus per didelę retinolio dozę, gali pasireikšti ūmus apsinuodijimas vitaminu A.
Veiksniai, turintys įtakos ūminėms toksiškoms retinolio reakcijoms, yra amžius, mitybos būklė, vartojamo preparato tipas ir vartojimo būdas. Tačiau rizika gali padidėti, jei sergate inkstų ar kepenų liga, turite mažą kūno svorį, netinkamą baltymų mitybą, hiperlipoproteinemiją, alkoholio vartojimą ar vitamino C trūkumą.
Ūminiam toksiškumui retinoliui būdingas stiprus galvos skausmas, galvos svaigimas, hepatomegalija, vėmimas, dirglumas, mieguistumas ir papiliarinė edema. Po 24 valandų gali atsirasti bendras odos lupimasis. Odos reakcijos, susijusios su toksiškumu retinoliui, yra cheilitas, veido dermatitas, eksfoliacinis dermatitas, sausos gleivinės, plaukų struktūros pokyčiai, plaukų slinkimas, alopecija areata, generalizuota alopecija, bėrimas, niežulys, odos trapumas.
Kitos ūmaus masinio perdozavimo apraiškos yra virškinimo trakto simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas) ir pseudotumor cerebri (padidėjęs intrakranijinis slėgis, pasireiškiantis šiais simptomais: galvos skausmas, galvos svaigimas, tirpimas, papiliarinė edema, o naujagimiams - trumpalaikis šonkaulių išsikišimas), po kelių dienų atsirado bendras odos lupimasis.
Apskritai, nutraukus vartojimą, vitamino A toksiškumo požymiai ir simptomai greitai išnyksta.
Lėtinė hipervitaminozė A.: Ilgalaikis vitamino A vartojimas, kai paros dozės yra 10–20 kartų didesnės už rekomenduojamas, gali sukelti A hipervitaminozę. Tikroji toksiška dozė priklauso nuo amžiaus, vienkartinių dozių ir vartojimo trukmės. Suaugusiesiems hipervitaminozė A paprastai atsiranda dėl to, kad per parą vartojama daugiau kaip 30 mg retinolio; tačiau lengvi simptomai gali pasireikšti jau vartojant 10 mg retinolio per parą.
Lėtinio apsinuodijimo vitaminu A simptomai yra įvairūs ir apima galvos skausmą, pykinimą ir vėmimą dėl padidėjusio intrakranijinio spaudimo, kaulų skausmą, požymius ir simptomus, turinčius įtakos gleivinei ir odai, hepatomegaliją, hiperkalcemiją, hematologinius pokyčius. Taip pat gali atsirasti odos sausumo ir niežėjimo. , eriteminis dermatitas, lūpų įtrūkimai, anoreksija, edema, kraujavimas, dirglumas ir astenija. Kiti galimi simptomai yra prakaitavimas naktį, diskomfortas pilve, augimo sulėtėjimas, priešlaikinis epifizės uždarymas, galvos svaigimas, alopecija, odos lupimasis, padidėjusi odos pigmentacija, uždegimas liežuvio, lūpų ir dantenų.
Hepatotoksinės reakcijos pasireiškia maždaug pusėje lėtinės A hipervitaminozės atvejų. Be klinikinių požymių, tokių kaip hepatosplenomegalija, žvaigždžių angioma, leukonichija, delnų eritema ir gelta, pastebimas kepenų transaminazių (aspartato ir alanino aminotransferazių) padidėjimas. Šarminės fosfatazės padidėjimas gali būti labai ryškus ir gali pasireikšti cholestazė su hiperbilirubinemija.
Histopatologiniai požymiai yra žvaigždžių (Ito) ląstelių hipertrofija ir hiperplazija su perisinusoidinių lipocitų sankaupomis, susijusiomis su fibroze. Buvo pranešta apie hepatocitų atrofiją ir cirozę. Taip pat galima rasti hepatito ir steatozės paveikslą. Rizika gali padidėti sergant inkstų ar kepenų ligomis, mažu kūno svoriu, netinkama baltymų mityba, hiperlipoproteinemija, alkoholio vartojimu ar vitamino C trūkumu.
Vienintelė diagnostinė laboratorinė išvada yra retinolio koncentracijos serume padidėjimas, daugiausia retinilo esterių pavidalu. Retinolį surišančio baltymo (RBP) koncentracija yra normali, o retinolio perteklius cirkuliuoja susietas su lipoproteinu.
Paprastai nutraukus vitamino A toksiškumo požymiai ir simptomai greitai išnyksta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir hepatomegalija, prognozė paprastai būna palanki. Tačiau, jei išsivystė portalinė hipertenzija su ascitu, sindromas gali išlikti.
Vitamino E perdozavimas: Vitaminas E paprastai nėra toksiškas. Tačiau didelės dozės (daugiau kaip 300 vienetų per parą) retais atvejais sukeldavo pykinimą, viduriavimą, žarnyno spazmus, asteniją, silpnumą, galvos skausmą, neryškų matymą, bėrimą, lytinių liaukų funkcijos sutrikimą, kreatinuriją, padidėjusį kreatinino-kinazės ir kreatinino-fosfato koncentraciją serume. kinazės, padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis serume, padidėjęs estrogenų ir androgenų kiekis šlapime bei sumažėjęs tiroksino ir trijodtironino kiekis serume. Nutraukus gydymą, šie reiškiniai išnyko.
Atlikus metaanalizę nustatyta, kad 400 ar daugiau vienetų paros dozės per metus ar ilgiau buvo susijusios su padidėjusiu lėtinių ligų sergančių pacientų mirtingumu. Šios "duomenų analizės rezultatai buvo neaiškūs dėl mažesnių vitamino E dozių rizikos ir naudos. Tačiau" dozės ir atsako analizė parodė statistiškai reikšmingą ryšį tarp vitamino E dozės ir mirtingumo dėl visų priežasčių. virš 150 vienetų. Šios išvados yra prieštaringos ir vis dar diskutuojamos medicinos ir mokslo bendruomenėje.
Labai didelės vitamino E dozės (daugiau nei 800 vienetų per dieną ilgą laiką) taip pat buvo susijusios su padidėjusiu kraujavimo polinkiu pacientams, sergantiems vitamino K trūkumu, hormonų apykaitos (skydliaukės, hipofizės ir antinksčių) pokyčiais, atsako pokyčiais ir sutrikusiomis ligomis. seksualinę funkciją ir gali padidinti tromboembolijos riziką pacientams, kuriems yra polinkis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vitaminai.
ATC kodas: A11JA.
Vitaminas A yra pagrindinė tinklainės purpuros sintezės molekulė. Be to, jis atlieka esminį vaidmenį reguliuojant ląstelių diferenciacijos ir proliferacijos procesus, ypač normaliai epitelio ir gleivinės funkcijai. Todėl vitaminas A naudojamas kaip pagalbinė terapija gydant klinikines apraiškas, susijusias su epitelio kilmės struktūrų (pvz., Odos, gleivinės, regos aparato, vidinės ausies ir kt.) Morfofunkciniais pakitimais. Vitamino A trūkumas sukelia įvairaus laipsnio kseroftalmiją, pradedant naktinio matymo praradimu ir baigiant fotofobija ar aklumu. Vitamino A trūkumas taip pat sutrikdo skonį, kvapą ir klausą bei sumažina atsparumą infekcijoms.
Vitaminas E atlieka savo pagrindinę veiklą kaip fiziologinis lipidų struktūrų antioksidantas ir kaip ląstelių membranų stabilizatorius: todėl jis naudojamas kaip pagalbinė terapija gydant įvairias klinikines apraiškas, susijusias su toksiniu-oksidaciniu biomembranų pažeidžiamumu.
Vitaminas E, kaip natūralus antioksidantas, apsaugo vitaminą A nuo oksidacijos, palengvina jo naudojimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vitaminas A ir vitaminas E absorbuojami žarnyne laikantis tų pačių mechanizmų, kaip ir riebaluose tirpios medžiagos.
10-30% per burną vartojamo vitamino A (retinolio) nėra absorbuojamas ir per 1-2 dienas išsiskiria su išmatomis. Pagrindinė retinolio laikymo vieta yra kepenys, kuriose saugoma nuo 50 iki 80% viso organizme esančio vitamino A. Absorbuotas retinolis yra visiškai metabolizuojamas ir paverčiamas metabolitais, turinčiais hormoninį aktyvumą. Vitamino A metabolizmas apima oksidacinį ir esterinimo, pakartotinio esterinimo, izomerizacijos ir konjugacijos procesus. Retinolis citoplazmoje oksiduojasi iki tinklainės ir rūgšties.tran- retinoinė rūgštis 13-Ar tu čia-retinoiniai ir jų 4-okso metabolitai. Retinolio ir retinoinės rūgšties poliniai metabolitai ir gliukuronidai išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
Vitamino E absorbcija ir transportavimas buvo gerai apibūdinti ir aprašyti. Absorbcijai iš žarnyno spindžio reikia tulžies ir kasos sekrecijos, micelių susidarymo, enterocitų įsisavinimo ir chilomikronų sekrecijos. "Vartojama per burną, absorbcija 51 86% buvo apskaičiuota remiantis išmatomis. Po to, kai kepenys įsisavino vadinamuosius „likusius“ chilomikronus, kuriuose yra ką tik absorbuoto vitamino E, jis išsiskiria iš kepenų VLDL lipoproteinuose. daugumoje audinių ir neturi konkrečios saugojimo vietos, daugiausia lokalizuota riebaliniuose ir raumenų audiniuose. Vitaminas E yra mažai metabolizuojamas. Dėl sumažėjusios absorbcijos žarnyne pagrindinis išsiskyrimo būdas yra išmatų pašalinimas. Maždaug 1% geriamojo vitamino E. išsiskiria su šlapimu. Pagrindiniai šlapimo metabolitai yra 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-karboksietil) 6-hidroksichromanas (α-CEHC).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Beždžionėms į raumenis švirkščiamo vitamino A LD50 yra 550 000 TV / kg, o pelėms, žiurkėms ir triušiams geriamojo vitamino E - daugiau kaip 2000 mg / kg.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, bevandenė gliukozė, manitolis, kakavos milteliai, nugriebto pieno milteliai, kakavos sviestas, povidonas K30, glicerolis, etilvanilinas, karamelės skonis, ryžių krakmolas, talkas, purškiama arabiška dervos guma, natrio karmeliozė, β-karotinas (E 160a) 10 % CWS , kietas parafinas, lengvas skystas parafinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kramtomosios dengtos tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos kartu su aliuminio juosta, kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 kramtomųjų dengtų tablečių AIC Nr. 012812018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2015 m. Liepos mėn