Veikliosios medžiagos: kalcio karbonatas, vitaminas D (cholekalciferolis)
Metocal vitamino D3 tabletės - 1500 mg + 4 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METOKALINIS VITAMINAS D3 600
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Kalcio karbonatas 1500 mg
Tai atitinka 600 mg kalcio
Koncentruotas cholekalciferolis (milteliai) 4 mg
Vitamino D3 ekvivalentas 10 mcg (400 TV)
Pagalbinė medžiaga
Sacharozė 1,54 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomosios tabletės.
Baltos plokščios tabletės su pertraukos ženklu ir raidėmis C / D.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kartu vartojamo vitamino D ir kalcio trūkumo būklės pagyvenusiems žmonėms koregavimas.
Vitamino D ir kalcio papildas, papildantis specifinę osteoporozės gydymo terapiją asmenims, kuriems yra žinoma arba didelė rizika kartu vartoti kalcio ir vitamino D.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Viena kramtomoji tabletė du kartus per dieną (pvz., Viena tabletė ryte ir viena vakare, atitinkanti 1200 mg kalcio ir 800 TV vitamino D3).
Reikia stebėti dozės mažinimą, kai reikia stebėti kalcio kiekį, kaip nurodyta 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Nėščia moteris
Viena kramtomoji tabletė per dieną (žr. 4.6 skyrių)
Dozavimas kepenų nepakankamumo atvejais
Dozės koreguoti nereikia.
Dozavimas inkstų nepakankamumo atvejais
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV kramtomųjų tablečių negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
Kramtykite tabletes ir nurykite jas užgerdami skysčiu.
Išskirtiniais atvejais (pvz., Neįgaliems pacientams), pasitarus su gydytoju, tabletes galima ištirpinti burnoje.
Produktas skirtas tik suaugusiems.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių)
- Inkstų nepakankamumas
- Hiperkalciurija ir hiperkalcemija bei ligos ir (arba) sveikatos būklės, įskaitant hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją (pvz., Mieloma, metastazės kauluose, pirminė hiperparatiroidizmas)
- Inkstų akmenys (nefrolitiazė ir nefrokalcinozė)
- Hiperavitaminozė D.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgalaikio gydymo atveju pagrįsta stebėti kalcio kiekį kraujyje ir inkstų funkciją, nustatant kreatinino koncentraciją serume. Ši kontrolė yra ypač svarbi vyresnio amžiaus žmonėms, tuo pat metu gydant širdies glikozidais ir diuretikais (žr. 4.5 skyrių), ir pacientams, kurie dažnai linkę į inkstų akmenų susidarymą. Esant hiperkalcemijai ar inkstų funkcijos sutrikimo požymiams, dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Jei kalcio kiekis šlapime viršija 7,5 mmol / 24 valandas (300 mg / 24 valandas), dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti anksčiau laiko.
METOKALINIS VITAMINAS D3 600 MG / 400 I.U. jį reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems osteoporoze, nes jie padidina hiperkalcemijos riziką.
Prieš skirdami METOCAL VITAMIN D3 kramtomąsias tabletes, atkreipkite dėmesį į vitamino D, kalcio ir šarmų, pvz., Karbonato, vartojimą iš kitų šaltinių (pvz., Maisto papildų ar maisto produktų).Kadangi šiuose produktuose jau yra vitamino D ir kalcio karbonato, papildomas vitamino D arba kalcio karbonato vartojimas gali sukelti Burnett sindromą (hiperkalcemiją, metabolinę alkalozę, inkstų nepakankamumą ir minkštųjų audinių kalcifikaciją), todėl gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją reguliariai stebint kalcio ir kalcio kiekį.
METOKALINIS VITAMINAS D3 600 MG / 400 I.U. Sergantiems sarkoidoze kramtomąsias tabletes reikia vartoti atsargiai, nes gali padidėti vitamino D3 virsmas į aktyvią formą.
Šiems pacientams reikia stebėti kalcemiją ir kalciuriją.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV jį reikia vartoti atsargiai ir stebėti kalcio ir fosfatų kiekį. Reikėtų atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, cholekalciferolio pavidalo vitaminas D3 nemetabolizuojamas įprastu būdu ir reikia naudoti kitas vitamino D3 formas (žr. 4.3 skyrių).
METOKALINIS VITAMINAS D3 600 MG / 400 I.U. jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija, sacharozės ir izomaltazės trūkumas.
Pastaba diabetikams :
Virškinamų angliavandenių kiekis METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV kramtomosios tabletės yra 0,47 g vienoje tabletėje. Dviejų tablečių paros dozė atitinka 0,08 angliavandenių vienetų (TV).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos rekomenduojama tiazidinių diuretikų vartojant kartu stebėti kalcio kiekį.
Sisteminiai kortikosteroidai sumažina kalcio absorbciją.
Kartu vartojant kortikosteroidus, gali reikėti padidinti 600 MG / 400 TV METOCAL VITAMIN D3 dozę.
Orlistatas, kombinuotas gydymas jonų mainų dervomis, tokiomis kaip cholestiraminas arba vidurius laisvinantys vaistai, pvz., Parafino aliejus, gali sumažinti vitamino D3 absorbciją virškinimo trakte. Tarp jonų mainų dervų (pvz., Cholestiramino) ar vidurius laisvinančių vaistų vartojimo turėtų būti bent dviejų valandų intervalas ir kramtomosios tabletės METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV Priešingu atveju sumažėja vitamino D3 absorbcija.
Kartu vartojamas kalcio karbonatas gali pakeisti tetraciklinų absorbciją.Tetraciklinus rekomenduojama vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 4 ar 6 valandas po kalcio vartojimo.
Hiperkalcemija gali padidinti širdies glikozidų toksiškumą, jei kartu vartojama kalcio ir vitamino D. Todėl šiuos pacientus būtina nuolat stebėti (EKG ir kalcio).
Rifampicinas, fenitoinas ir barbitūratai gali sumažinti vitamino D3 poveikį, padidindami jo metabolizmą.
Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ar stroncio absorbciją, todėl rekomenduojama vartoti preparatus geležies, cinko ar stroncio pagrindu praėjus dviem valandoms po kalcio turinčių preparatų vartojimo.
Kalcio druskos gali sumažinti estramusino ar skydliaukės hormonų absorbciją, todėl tarp METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV kramtomųjų tablečių ir šių vaistų vartojimo reikia laikytis mažiausiai dviejų valandų pertraukos.
Jei kartu vartojama bisfosfonatų, natrio fluorido ar fluorochinolonų, rekomenduojama vartoti METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 TV. kramtomųjų tablečių, kurių intervalas yra ne mažesnis kaip 3 valandos, nes virškinimo metu jų absorbcija gali sumažėti.
Oksalo rūgštis (esanti špinatuose ir rabarbaruose) ir fitino rūgštis (esanti grūduose) gali slopinti kalcio absorbciją, sudarydama netirpų kompleksą su kalcio jonais. Todėl pacientai neturėtų vartoti produktų, kurių sudėtyje yra kalcio, per dvi valandas po maisto, kuriame gausu oksalo ir fitino rūgštys.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
METOKALINIS VITAMINAS D3 600 MG / 400 I.U. jį galima vartoti nėštumo metu, jei trūksta kalcio ir vitamino D3.
Nėštumo metu paros dozė neturi viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV. vitamino D3. Todėl paros dozė neturi viršyti vienos tabletės.
Eksperimentuose su gyvūnais vitamino D perdozavimas parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Nėštumo metu reikia vengti vitamino D3 ar kalcio perdozavimo, nes užsitęsusi hiperkalcemija gali sukelti kūdikio fizinio ir protinio vystymosi sulėtėjimą, supravalvulinę aortos stenozę ir retinopatiją.
Nėra jokių požymių, kad vitaminas D3 vartojant terapines dozes žmonėms yra teratogeniškas.
Maitinimo laikas
METOKALINIS VITAMINAS D3 600 MG / 400 I.U. Kramtomas tabletes galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Kalcis ir vitaminas D3 patenka į motinos pieną. Į tai reikia atsižvelgti, kai kūdikiui kartu skiriamas vitaminas D3.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kalcio reikia vartoti mažiausiai dvi valandas po valgio, nes gali sumažėti geležies absorbcija.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti nežinomas. Tačiau toks poveikis yra mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio vertinimas paprastai grindžiamas šiomis dažnumo taisyklėmis:
labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema ar gerklų edema.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažnas (≥ 1/1000,
Virškinimo trakto sistemos ligos
Reti (≥ 1/10000, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pilvo pūtimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti (≥ 1/10 000 - niežulys, bėrimas ir dilgėlinė)
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti hipervitaminozę ir hiperkalcemiją. Hiperkalcemijos simptomai yra: anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dehidratacija, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimai, polidpsija, poliurija, kaulų skausmas, inkstų kalcinozė, inkstų akmenys, o sunkiais atvejais - širdies aritmija. Pernelyg didelė hiperkalcemija gali sukelti komą ir mirtį.Lėtinė hiperkalcemija gali sukelti negrįžtamus inkstų pažeidimus ir minkštųjų audinių kalcifikaciją.
Hiperkalcemijos gydymas: visas kalcio ir vitamino D procedūras reikia nutraukti. Gydymą diazidiniais diuretikais, ličiu, vitaminu A ir širdies glikozidais taip pat reikia nutraukti. Sąmonės netekusiems pacientams reikia plauti skrandį.
Pacientas turi būti rehidratuotas ir, priklausomai nuo sunkumo, skirti atskirą arba kombinuotą gydymą cikliniais diuretikais, bisfosfonatais, kalcitoninu ir kortikosteroidais.
Reikia stebėti elektrolitų koncentraciją serume, inkstų funkciją ir diurezę. Sunkiais atvejais reikia stebėti EKG ir kalcio kiekį.
Apsinuodijimo vitaminu D riba žmonėms, turintiems normalią prieskydinės liaukos funkciją, yra nuo 40 000 iki 100 000 TV. per dieną 1-2 mėnesius, o kalcio riba yra 2000 mg per parą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: mineralinis papildas, kalcis kartu su kitomis medžiagomis
(ATC kodas): A12AX
Vitamino D papildas ištaiso nepakankamą jo suvartojimą ir padidina kalcio absorbciją žarnyne. Optimali paros vitamino D dozė senyviems žmonėms yra 500–1000 TV. Kalcio papildas pašalina kalcio trūkumą. senyvo amžiaus žmonėms - 1500 mg per parą.Vitamino D ir kalcio papildas koreguoja antrinį senatvinį hiperparatiroidizmą.
18 mėnesių trukmės dvigubai aklu placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 3270 84 ± 6 metų moterų, paguldytų į slaugos namus, papildytas vitaminu D3 (800 TV per parą) ir kalcio fosfatu (atitinka 1299 mg per parą kalcio) žymiai sumažėjo prieskydinių liaukų hormono sekrecija. Po 18 mėnesių buvo nustatyta 80 klubo lūžių kalcio ir vitamino D3 grupėje bei 110 klubo lūžių placebo grupėje (P = 0,004). Po 36 mėnesių stebėjimo 137 kalcio ir vitamino D3 grupės moterims (n = 1176) buvo nustatytas bent vienas klubo lūžis, palyginti su 178 placebo grupės (n = 1127) moterimis (p ≤ 0, 02).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Futbolas
Absorbcija :
Kalcio karbonatas į skrandį išskiria kalcio jonus, priklausomai nuo pH.Virškinimo trakte absorbuojamas kalcis yra 30% suvartoto.
Pasiskirstymas ir metabolizmas :
99% kalcio kaupiasi kauluose ir dantyse. Likęs 1% yra tarpląsteliniuose ir tarpląsteliniuose skysčiuose.
Apie 50% viso kraujo kalcio yra fiziologiškai aktyvi jonizuota forma, iš kurių maždaug 10% yra kompleksuose su citratu, fosfatu ar kitais anijonais, 40% lieka prisijungę prie plazmos baltymų, ypač albumino.
Eliminavimas
Kalcis pašalinamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Inkstų išsiskyrimas priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kalcio reabsorbcijos per kanalėlius.
Vitaminas D.
Absorbcija :
Vitaminas D gerai absorbuojamas iš plonosios žarnos.
Pasiskirstymas ir metabolizmas :
Cholekalciferolis ir jo metabolitai cirkuliuoja kraujyje, susieti su specifiniu alfa globulinu. Cholekalciferolis metabolizuojamas kepenyse hidroksiliacijos būdu iki aktyvios 25-hidroksicholekalciferolio formos. Tada jis inkstuose metabolizuojamas iki 1,25 di-hidroksicholekalciferolio. Metabolitas 1,25 di-hidroksicholekalciferolis yra atsakingas už kalcio absorbcijos padidėjimą.
Nemetabolizuojamas vitaminas D3 yra kaupiamas riebaluose ir raumenų audiniuose.
Eliminavimas
Vitaminas D3 išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra kelios dienos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Teratogeninis poveikis pastebėtas gyvūnams vartojant daug didesnes dozes nei gydomosios žmonėms.
Nėra jokios papildomos informacijos apie produkto saugumą, išskyrus tai, kas nurodyta šioje preparato charakteristikų santraukoje.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Ksilitolis,
Manitolis (E421)
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas
Butilintas hidroksitoluenas (E321)
Vidutinės grandinės trigliceridai
Sacharozė
Želė
Modifikuotas kukurūzų krakmolas
Natrio aliuminio silikatas
Skoniai (Visi vaisiai 77919-31 Givaudan: alheheksanoatas, amil- / izoamilbutiratas, etilacetatas, etilbutiratas, etilvanilinas, geraniolis, izoksilacetatas ,? -Jononas, maltodekstrinas, propilenglikolis).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 10 kramtomųjų tablečių
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 100, 300 kramtomųjų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Madaus GmbH - 51101 Kelnas - Vokietija
Pardavėjas: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
METOKALINIS VITAMINAS D3 20 kramtomųjų tablečių AIC: 035027010 / M
METOKALINIS VITAMINAS D3 30 kramtomųjų tablečių AIC: 035027022 / M
METOKALINIS VITAMINAS D3 60 kramtomųjų tablečių AIC: 035027034 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
2001 m. Balandžio 6 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 rugpjūčio mėn
