Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas
MAALOX REFLUX 20 mg skrandyje neirios tabletės
Kodėl naudojamas Maalox Reflux? Kam tai?
MAALOX REFLUX sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja skrandžio rūgštį gaminantį siurblį. Taigi sumažėja rūgšties kiekis skrandyje.
MAALOX REFLUSSO vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų refliukso simptomų (pvz., Rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Refliuksas yra rūgšties grįžimas iš skrandžio į stemplę („maisto kanalą“), kuris gali tapti uždegimas ir skausmas. Tai gali sukelti tokius simptomus kaip skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje, kuris pakyla iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).
Jūsų rūgšties refliukso ir rėmens simptomai gali palengvėti vos po vienos gydymo MAALOX REFLUX dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas nedelsiant palengvėti. Kad pagerėtų simptomai, gali tekti gerti tabletes 2–3 dienas iš eilės.
Kontraindikacijos Maalox Reflux vartoti negalima
MAALOX REFLUX vartoti negalima
- jeigu yra alergija pantoprazolui, sojos lecitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti);
- Žr. „Kiti vaistai ir MAALOX REFLUX“
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maalox Reflux
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAALOX REFLUX
- Jei sergate kepenų liga arba gelta (odos arba akių pageltimas).
- Jei 4 ar daugiau savaičių nuolat gydėte rėmenį ar virškinimo sutrikimus.
- Jei esate vyresnis nei 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo virškinimo.
- Jei esate vyresnis nei 55 metų ir turite naujų ar neseniai pasikeitusių refliukso simptomų.
- Jei anksčiau buvo atlikta skrandžio opa ar skrandžio operacija.
- Jei reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų sveikatos sutrikimų ar negalavimų.
- Jei jums reikia atlikti endoskopiją arba kvėpavimo testą, vadinamą C-karbamido tyrimu.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš arba po šio vaisto vartojimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, kurie gali būti kito, sunkesnio sutrikimo požymis:
- Netyčinis svorio netekimas (nesusijęs su dieta ar pratimų programa).
- Vėmimas, ypač jei pasikartoja.
- Kraujo buvimas vėmime; vemiant tai gali atrodyti tamsios spalvos, pavyzdžiui, kavos tirščių.
- Kraujo buvimas išmatose, kuris gali atrodyti juodas arba panašus į degutą.
- Rijimo sunkumas arba skausmas ryjant.
- Jis atrodo blyškus ir jaučiasi silpnas (anemija).
- Krūtinės skausmas.
- Pilvo skausmas.
- Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes MAALOX REFLUSSO buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus. Jei atliksite kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Jau po vienos gydymo MAALOX REFLUX dienos gali palengvėti rūgšties refliukso ir rėmens simptomai, tačiau šis vaistas nėra skirtas nedelsiant palengvėti. Jūs neturėtumėte to laikyti prevencine priemone.
Jei kurį laiką kamuoja pasikartojantys rėmuo ar nevirškinimo simptomai, nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
MAALOX REFLUSSO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes trūksta duomenų apie saugumą šioje jaunesnėje amžiaus grupėje.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Maalox Reflux poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. MAALOX REFLUSSO gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui. Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- atazanavirą (vartojamą „ŽIV infekcijai gydyti“). Jei vartojate atazanavirą, MAALOX REFLUX vartoti negalima. Žr. „MAALOX REFLUX vartoti negalima“.
- Ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti).
- Varfarinas ir fenprokumonas (vartojami kraujui skystinti ir trombams išvengti). Jums gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
- Metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti) - jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti MAALOX REFLUX vartojimą, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato koncentraciją kraujyje.
Nevartokite MAALOX REFLUX su kitais vaistais, kurie riboja skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, pvz., Kitu protonų siurblio inhibitoriumi (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 antagonistu (pvz., Ranitidinu, famotidinu). Tačiau, jei reikia, MAALOX REFLUX galite vartoti kartu su antacidiniais vaistais (pvz., Magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu arba jų deriniais).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą ar regos sutrikimą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
MAALOX REFLUSSO sudėtyje yra maltitolio ir lecitino
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. MAALOX REFLUSSO sudėtyje yra sojos lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maalox Reflux: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir (arba) kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gerkite vieną tabletę per dieną. Neviršykite šios rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Šį vaistą turite vartoti mažiausiai 2-3 dienas iš eilės. Nustokite vartoti MAALOX REFLUX, kai nebėra jokių simptomų. Jūsų rūgšties refliukso ir rėmens simptomai gali palengvėti vos po vienos gydymo MAALOX REFLUX dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas nedelsiant palengvėti.
Jei po 2 savaičių nepertraukiamo šio vaisto vartojimo simptomai nesumažėja, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite MAALOX REFLUX ilgiau nei 4 savaites nepasitarę su gydytoju.
Tabletę gerkite prieš valgį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Nekramtykite ir nesulaužykite tabletės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maalox Reflux dozę
Pavartojus per didelę MAALOX REFLUX dozę
Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaistą ir šį lapelį.
Pamiršus pavartoti MAALOX REFLUX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl MAALOX REFLUX vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Maalox Reflux“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą, tačiau su savimi pasiimkite šį lapelį ir (arba) tabletes.
- Sunkios alerginės reakcijos (dažnis retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamosios anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas ir angioedema. Tipiški simptomai: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, dilgėlinė, stiprus galvos svaigimas su labai greitu širdies plakimu ir gausus prakaitavimas.
- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): bėrimas su odos patinimu, pūslėmis ar lupimusi, lupimasis ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lytinius organus ir greitas bendros sveikatos būklės ar odos pablogėjimas bėrimas veikiant saulei.
- Kitas sunkus šalutinis poveikis (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): odos ir akių pageltimas (dėl sunkaus kepenų pažeidimo) arba inkstų sutrikimai, tokie kaip skausmas šlapinantis ir apatinės nugaros dalies skausmas kartu su karščiavimu.
Gydant preparato veikliąja medžiaga MAALOX REFLUSSO, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) galvos skausmas; galvos svaigimas viduriavimas; pykinimas, vėmimas; vidurių pūtimas ir vidurių pūtimas (meteorizmas); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir dirginimas; odos bėrimas ar dilgėlinė; niežulys; silpnumo jausmas, nuovargis ar bendras negalavimas; miego sutrikimai; padidėjęs kepenų fermentų kiekis atliekant kraujo tyrimus.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) pakitimai arba visiškas skonio pojūčio nebuvimas; regėjimo sutrikimai, tokie kaip drumstas; sąnarių skausmas; skauda raumenis; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; galūnių patinimas; depresija; padidėjęs bilirubino ir riebalų kiekis kraujyje (nustatytas kraujo tyrimuose), vyrų krūtų padidėjimas; didelis karščiavimas ir staigus cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas (matomas kraujo tyrimuose).
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) dezorientacija; trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau nei įprastai kraujuoti ar atsirasti kraujosruvų; baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcijomis; tuo pačiu metu nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas (matomas kraujo tyrimuose).
- Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems yra buvę šių simptomų); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletėms, supakuotoms į plastikinius butelius: MAALOX REFLUSSO reikia sunaudoti per tris mėnesius nuo pirmojo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija> Pakuotės turinys ir kita informacija
MAALOX REFLUX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas.Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Branduolys:
maltitolis (E 965), B tipo krospovidonas, natrio karameliozė, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.
Dengimas:
Poli (vinilo alkoholis), talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojos lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, etilakrilo metakrilo rūgšties kopolimeras (1: 1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80 , trietilcitratas.
MAALOX REFLUX išvaizda ir pakuotės turinys
Skrandyje neirios tabletės yra geltonos ir ovalios. MAALOX REFLUSSO tiekiamas OPA / aliuminio / PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse arba HDPE buteliukuose. Pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORISTIKOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 38,425 mg maltitolio ir 0,345 mg lecitino (gauto iš sojų pupelių aliejaus) (žr. 4.4 skyrių).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atspari tabletė.
Geltona, ovali tabletė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis suaugusiųjų refliukso simptomų (pvz., Rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 20 mg pantoprazolo (viena tabletė) per parą.
Kad pagerėtų simptomai, gali tekti gerti tabletes 2–3 dienas iš eilės. Kai simptomai visiškai išnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Gydymas neturėtų trukti ilgiau nei 4 savaites nepasitarus su gydytoju.
Jei per 2 savaites nuo nuolatinio gydymo simptomai nepagerėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
Specialios populiacijos
Senyviems pacientams arba pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Panaudojimas MAALOX REFLUX nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimo metodas
Skrandyje neirios tabletės MAALOX REFLUX 20 mg negalima kramtyti ar smulkinti, prieš valgį reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazoliams, lecitinui (gautam iš sojų pupelių aliejaus) arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei:
• netyčia netenkate svorio, atsiranda mažakraujystė, kraujavimas iš virškinimo trakto, disfagija, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, nes gydymas pantoprazolu gali palengvinti simptomus ir atidėti sunkios ligos diagnozę. Tokiais atvejais būtina pašalinti piktybinę patologiją.
• anksčiau yra buvusi skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto operacija.
• nepertraukiamai simptomiškai gydomas nevirškinimas ar rėmuo 4 savaites ar ilgiau.
• sergate gelta, kepenų funkcijos sutrikimu ar kepenų liga.
• sergate bet kokia kita rimta liga, kuri turi įtakos bendrajai savijautai.
• yra vyresni nei 55 metų ir atsiranda naujų ar neseniai pasikeitusių simptomų.
Pacientai, turintys pasikartojančių virškinimo ar rėmens simptomų, turėtų reguliariai lankytis pas gydytoją. Ypač vyresni nei 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokį nereceptinį vaistą nuo virškinimo sutrikimų ar rėmens, turėtų apie tai pranešti vaistininkui arba gydytojui.
Pacientai neturėtų tuo pačiu metu vartoti kito protonų siurblio inhibitoriaus ar H2 antagonisto.
Pacientai, kuriems reikia atlikti endoskopiją ar kvėpavimo testus, prieš vartodami šį vaistą turėtų pasitarti su gydytoju.
Pacientus reikia įspėti, kad tabletės nėra skirtos nedelsiant palengvinti.Pacientams simptomai gali pradėti gerėti maždaug po vienos gydymo pantoprazolu dienos, tačiau gali prireikti jį vartoti 7 dienas, kad visiškai atsikratytų rėmens.
Pacientai neturėtų vartoti pantoprazolo kaip profilaktinio vaisto.
Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos
Dėl bet kokios priežasties sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, įskaitant protonų siurblio inhibitorius, padidina bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, skrandžio skaičių. Gydymas rūgštį mažinančiais vaistais šiek tiek padidina virškinimo trakto infekcijų, pvz. Salmonelės, Kampilobakterijos arba Clostridium difficile.
Sojų lecitinas
Šio vaisto sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų pupelių aliejaus. Jei pacientas yra alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Maltitolis
Šio vaisto sudėtyje yra maltitolio.
Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
MAALOX REFLUX jis gali sumažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją (pvz., ketokonazolą).
Vaistai nuo ŽIV (atazanaviras)
Įrodyta, kad sveikiems savanoriams vartojant 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro kartu su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) arba 400 mg atazanaviro su lansoprazolu (vienkartinė 60 mg dozė), gerokai sumažėja atazanaviro biologinis prieinamumas.
Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH, todėl pantoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu kartu vartojant fenprokumono ar varfarino sąveikos nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką kartu vartojant buvo pranešta apie kai kuriuos pavienius tarptautinio normalizuoto santykio (INR) pokyčių atvejus. pvz., fenprokumono ar varfarino), rekomenduojama stebėti protrombino laiką / INR pradedant gydymą pantoprazolu, nutraukus jo vartojimą arba vartojant su pertraukomis.
Metotreksatas
Kai kuriems pacientams pranešta, kad kartu vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorius, padidėja metotreksato koncentracija. Todėl tais atvejais, kai metotreksatas vartojamas didelėmis dozėmis, pvz., Gydant vėžį ir sergant psoriaze, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą pantoprazoliu.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolą kepenyse metabolizuoja citochromo P450 fermentų sistema.
Sąveikos tyrimai su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, kliniškai reikšmingos sąveikos neparodė.
Bet kokiu atveju negalima atmesti pantoprazolo sąveikos su kitomis medžiagomis, kurias metabolizuoja ta pati fermentų sistema.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nebuvo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai. Ikiklinikinių tyrimų metu nenustatytas vaisingumo ar teratogeninio poveikio sutrikimas (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms. Žmonėms nežinomas. MAALOX REFLUX tai neturi būti nėštumo metu.
Žindymas
Nežinoma, ar pantoprazolas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolas išsiskiria į motinos pieną.Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo pastebėta, kad, vartojant pantoprazolą, sumažėtų vaisingumas (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurios pasireiškia maždaug 1% pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.
Iki 240 mg dozės, suleistos į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojamos.
Kadangi pantoprazolas yra daug susijęs su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.
Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą, konkrečių terapinių rekomendacijų pateikti negalima.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02BC02.
Veiksmo mechanizmas
Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specialiai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.
Pantoprazolas parietalinėse ląstelėse rūgščioje aplinkoje paverčiamas į aktyvią formą -ciklinį sulfenamidą, kur jis slopina fermentą H +, K + -ATPazę, ty paskutinį druskos rūgšties gamybos skrandyje etapą.
Slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją.
Daugumai pacientų rėmuo ir rūgšties refliukso simptomai išnyksta per 1 savaitę.
Pantoprazolas sumažina skrandžio rūgštingumą, todėl padidina gastrino kiekį proporcingai rūgštingumo sumažėjimui. Kadangi gastrino padidėjimas yra grįžtamasis. Poveikis yra tas pats, ar veiklioji medžiaga vartojama per burną, ar į veną.
Gydant pantoprazolu, gastrino koncentracija nevalgius padidėja. Trumpalaikio gydymo metu daugeliu atvejų jie neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas atsiranda tik pavieniais atvejais. Dėl to nedidelis arba vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL) skaičiaus padidėjimas skrandyje stebimas nedaugeliu atvejų ilgalaikio gydymo metu (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). Tačiau, remiantis iki šiol atliktais tyrimais, žmonėms nenustatyta karcinoidų pirmtakų (netipinė hiperplazija) ar skrandžio karcinoidų susidarymo, kaip nustatyta bandymuose su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių).
Klinikinis veiksmingumas
Retrospektyviai analizuojant 17 tyrimų, kuriuose dalyvavo 5960 pacientų, sergančių gastroezofaginio refliukso liga (GERL), gydomi 20 mg pantoprazolo monoterapija, su rūgšties refliuksu susiję simptomai, tokie kaip rėmuo ir rūgšties regurgitacija, buvo įvertinti pagal standartizuotą metodiką.
Atrinkti tyrimai turėjo turėti bent vieną rūgšties refliukso simptomą per 2 savaites. Šiuose tyrimuose GERL diagnozė buvo pagrįsta endoskopiniu įvertinimu, išskyrus vieną tyrimą, kurio metu pacientų įtraukimas buvo pagrįstas tik simptomatika.
Šių tyrimų metu pacientų, kuriems po 7 dienų visiškai atsigavo rėmuo, procentas pantoprazolo grupėje svyravo nuo 54,0% iki 80,6%. Po 14 ir 28 dienų buvo pastebėtas visiškas rėmens atsigavimas, atitinkamai 62,9% -88,6% ir 68,1% -92,3% pacientų.
Kalbant apie visišką atsigavimą po rūgšties regurgitacijos, buvo gauti rezultatai, panašūs į rėmuo. Po 7 dienų pacientų, visiškai atsigavusių po rūgšties regurgitacijos, procentas svyravo nuo 61,5% iki 84,4%, po 14 dienų - nuo 67,7% iki 90,4% ir po 28 dienų - nuo 75,2% iki 94,5%.
Pantoprazolas nuolat buvo pranašesnis už placebą ir H2 antagonistus ir ne mažesnis už kitus protonų siurblio inhibitorius (PPI). Rūgšties refliukso simptomų pagerėjimo tempai iš esmės nepriklausė nuo pradinės GERL būklės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vienkartinio ar pakartotinio vartojimo farmakokinetika nesiskiria. Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje, vartojant per burną ir į veną, yra tiesinė.
Absorbcija
Išgertas pantoprazolas visiškai ir greitai absorbuojamas. Absoliutus tablečių biologinis prieinamumas buvo maždaug 77%.Vidutiniškai praėjus maždaug 2,0–2,5 val. Po vienkartinės 20 mg dozės išgėrimo (t administracija. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos biologiniam prieinamumui (AUC arba Cmax), tačiau padidina vėlavimo laiko (tlag) kintamumą.
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg, o serumo baltymai jungiasi maždaug 98%.
Biotransformacija
Pantoprazolas beveik išimtinai metabolizuojamas kepenyse.
Eliminavimas
Klirensas yra apie 0,1 l / val. / Kg, o galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas (t , pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).
Svarbiausias pantoprazolo metabolitų šalinimo būdas (maždaug 80%) yra inkstas; likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. L "pusinės eliminacijos laikas pagrindinis metabolitas (maždaug 1,5 val.) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo.
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Nerekomenduojama mažinti dozės tais atvejais, kai pantoprazolas skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė, nes pašalinamas tik nedidelis pantoprazolo kiekis). Kaip pastebėta sveikiems asmenims, pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2–3 val.), Tačiau išsiskyrimas yra greitas ir todėl nesikaupia.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasė pagal Child-Pugh klasę), pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas padidėjo nuo 3 iki 7 val., O AUC padidėjo 3–6 kartus, o Cmax buvo šiek tiek padidintas 1,3 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas senyviems savanoriams, palyginti su jaunesniais asmenimis, nėra kliniškai reikšmingas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dvejus metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, vieno tyrimo metu žiurkių skrandžio priekyje buvo rastos plokščiųjų ląstelių papilomos. Mechanizmas, sukeliantis skrandžio karcinoidų susidarymą pakeistais benzimidazoliais, buvo nuodugniai ištirtas ir padaryta išvada, kad tai yra antrinė reakcija į didžiulį gastrino koncentracijos serume padidėjimą, kuris atsiranda žiurkėms gydant lėtinėmis aukšto temperatūros dozėmis.
Dvejus metus trukusių graužikų tyrimų metu žiurkėms (tik viename tyrime su žiurkėmis) ir pelėms buvo pastebėtas padidėjęs kepenų navikų skaičius, kuris buvo aiškinamas kaip dėl didelio pantoprazolo metabolizmo kepenyse.
Dvejus metus trukusio tyrimo metu žiurkių grupėje, kuri buvo gydoma didžiausia doze (200 mg / kg), pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.Kadangi terapinė dozė žmonėms yra maža, šalutinio poveikio skydliaukės liaukoms nesitikima.
Atliekant tyrimus su gyvūnais (žiurkėmis), nustatytas NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) embriono toksiškumas buvo 5 mg / kg. Tyrimai neparodė jokio vaisingumo ar teratogeninio poveikio sutrikimo. Transplacentinis perėjimas buvo tiriamas su žiurkėmis ir įrodyta, kad didėjant nėštumui ir todėl pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėjo prieš pat gimdymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys
maltitolis (E965);
B tipo krospovidonas;
natrio karmeliozė;
bevandenis natrio karbonatas;
kalcio stearatas.
Dengimas
Poli (vinilo alkoholis);
talkas;
titano dioksidas (E 171);
makrogolis 3350;
sojos lecitinas;
geltonasis geležies oksidas (E 172);
bevandenis natrio karbonatas;
etilakrilato metakrilo rūgšties kopolimeras (1: 1);
natrio laurilsulfatas;
polisorbatas 80;
trietilo citratas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė: 4 metai.
DTPE buteliai: 3 metai.
Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
OPA / Alu / PVC-aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių, arba DTPE buteliukai su PP dangteliu su sausikliu, kuriuose yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milanas - IT
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MAALOX REFLUX 20 mg skrandyje neirios tabletės, 7 tabletės lizdinėje plokštelėje - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių lizdinėje plokštelėje - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg skrandyje neirios tabletės, 7 tabletės buteliuke - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių buteliuke - AIC n. 041056045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2011 m. Spalio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio mėn
