Veikliosios medžiagos: bakterinės vakcinos
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETĖS
Kodėl vartojamas Ismigen? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Bakterinės vakcinos
Terapinės indikacijos
Suaugusieji: pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika: kai kuriems pacientams preparatas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą
Kontraindikacijos Kai Ismigen vartoti negalima
ISMIGEN vartoti negalima, jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nevartokite ISMIGEN sergant autoimuninėmis ligomis.
Nevartokite ISMIGEN esant ūminėms žarnyno infekcijoms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Ismigen vartojimą
ISMIGEN vartojimas nereikalauja jokių specialių atsargumo priemonių.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Ismigen poveikį
Sąveikos tyrimų neatlikta. Nuo gydymo ISMIGEN pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Iki šiol nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau specialių tyrimų neatlikta.
Karščiavimo atveju gydymą reikia nutraukti, ypač gydymo pradžioje. Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą karščiavimo, viršijančio 39 ° C, atvejį, esantį atskirai ir be žinomos priežasties, ir karščiavimo tipą. būti atskirtas nuo karščiavimo, kuris atsiranda dėl pirminės patologijos, remiantis ryklės, nosies ar otologinėmis ligomis; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.
Reikėtų vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.
Kai kuriais atvejais astmos priepuoliai pasireiškė pacientams, turintiems polinkį, išgėrus vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų.Šiuo atveju ISMIGEN toliau vartoti negalima.
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
ISMIGEN nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. (Žr. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu). Vaistas turi būti skiriamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu:
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti ISMIGEN. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ismigen: Dozavimas
Vartojimo būdas: liežuvis
Viena 50 mg tabletė per dieną, paliekama ištirpti po liežuviu 10 dienų iš eilės per mėnesį tris mėnesius iš eilės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ismigen dozę
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Pavartojus per didelę ISMIGEN dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Ismigen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: burnos ir ryklės skausmas
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas ir edema
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas ir galvos skausmas
- Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas ir vėmimas. - Infekcija ir infestacijos: rinitas
Atsiradus bet kokiems sutrikimams, gydymą reikia nutraukti.
Pastebėję simptomų pablogėjimą arba pasireiškę šiame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Saugoti nuo vaikų
Sudėtis:
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
Liofilizuotas bakterijų lizatas 50 mg, iš kurių 7 mg atitinka:
Staphylococcus aureus 6 mlrd. - Streptococcus pyogenes 6 mlrd. - Streptococcus oralis 6 mlrd. - Klebsiella pneumoniae 6 mlrd. - Klebsiella ozaenae 6 mlrd. - Haemophilus influenzae 6 mlrd. - Neisseria catarrhalis 6 mlrd. - Streptococcus pneumoniae 6 mlrd. , 1 milijardas - 3 tipas, 1 milijardas - 5 tipas, 1 milijardas - 8 tipas, 1 milijardas - 47 tipas, 1 milijardas) glikolio kaip liofilizavimo terpė.
- Pagalbinės medžiagos yra silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio fosfatas, magnio stearatas, amonio glicirizinatas, mėtų milteliai.
Farmacinė forma ir turinys
Ismigen poliežuvinės tabletės yra beveik baltos, turi rudų dėmių ir supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles po 10 tablečių. Tabletės vagelė skirta palengvinti lūžimą, kai to reikia, o ne padalyti į lygias dozes.
3 lizdinės plokštelės, įdėtos į litografinę kartoninę dėžutę
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
• Liofilizuotas bakterinis lizatas 50 mg
• Pagalbinės medžiagos (visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje).
q.s. 250 mg
Liofilizuotame bakterijų lizate yra:
• Staphylococcus aureus 6 mlrd
• Streptococcus pyogenes 6 mlrd
• Streptococcus oralis 6 mlrd
• Klebsiella pneumoniae 6 mlrd
• Klebsiella ozaenae 6 mlrd
• Haemophilus influenzae B serotipas 6 mlrd
• Neisseria catarrhalis 6 mlrd
• Streptococcus pneumoniae 6 mlrd.
• Glikolis kaip liofilizavimo priemonė
03.0 FARMACINĖ FORMA
Balkšvos poliežuvinės tabletės su rusvu tašku.
Tabletės vagelė skirta palengvinti lūžimą, kai to reikia, o ne padalyti į lygias dozes.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems: pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika: kai kuriems pacientams vaistas gali sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
1 tabletė po 50 mg per parą, leidžiama ištirpti po liežuviu 10 dienų iš eilės per mėnesį tris mėnesius iš eilės.
Vartojimo metodas:
Po liežuviu: leidžiama ištirpti po liežuviu
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Autoimuninės ligos.
Ūminės žarnyno infekcijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Karščiavimo atveju gydymą reikia nutraukti, ypač gydymo pradžioje.
Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą reiškinį, kai karščiavimas pakyla virš 39 ° C, yra izoliuotas ir be jokios žinomos priežasties, o karščiavimo tipą reikia atskirti nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės ligos, remiantis ryklės, nosies ar otologinės; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.
Reikėtų vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.
Kai kuriais atvejais astmos priepuoliai pasireiškė pacientams, turintiems polinkį, išgėrus vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų.Šiuo atveju ISMIGEN toliau vartoti negalima.
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
ISMIGEN nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. (Žr. 4.6 skyrių). Vaistas turi būti skiriamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta. Nuo gydymo ISMIGEN pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti Ismigen.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Iki šiol nebuvo pranešta apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau specialių tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: burnos ir ryklės skausmas
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas ir edema
• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas ir galvos skausmas
• Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas ir vėmimas
• Infekcijos ir infestacijos: rinitas
Atsiradus bet kokiems sutrikimams, gydymą reikia nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Nėra pranešimų apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kitos bakterinės vakcinos, ATC J07AX
ISMIGEN ".s yra imunostimuliuojanti vakcina, gauta mechaninės bakterijų lizės būdu, kuri veikia didindama organizmo gynybines galias nuo mikroorganizmų, atsakingų už viršutinių kvėpavimo takų infekcijas ir bronchopulmoninį medį. ISMIGEN parodė apsauginį aktyvumą eksperimentinėse infekcijose, sukeliant specifinius antikūnus Dokumentuota imunine elektrodifuzija ir pavaizduota Ig, blužnies limfocitų stimuliacija, susidarant „rozetėms“. Depresinis ar stimuliuojantis poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nėra.
Atrodo, kad ISMIGEN imunostimuliuojančias savybes sukelia:
• nepakankamų T limfocitų membranų savybių atkūrimas selektyvaus IgA trūkumo metu;
• pastebimai padidėjo nespecifinis atsakas į polikloninius mitogenus tiek sveikiems, tiek sergantiems;
• šiek tiek padaugėjo cirkuliuojančių imuninių kompleksų.
Specifinį atsaką, kurį įgijo ISMIGEN "gydomi asmenys, rodo jų limfocitų stimuliavimas in vitro, dalyvaujant bakterijų lizatui, kuris daro pagalbinį poveikį makrofagų-monocitų sistemai.
AIACE tyrime, kuriame dalyvavo 288 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo, sunkia ar labai sunkia LOPL, įskaitant 146 pacientus, kurie buvo aktyviai gydomi Ismigen, ir 142 pacientus, vartojusius placebą, apskritai pagrindinis kriterijus, susijęs su paūmėjimų skaičiaus sumažėjimu per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį .
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atsižvelgiant į produkto, kurį sudaro liofilizuoti bakterijų lizatai, pobūdį, nebuvo galima atlikti farmakokinetikos tyrimų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas "buvo tirtas pelėms ir žiurkėms per burną ir ip; nebuvo nustatytas nuo vaistų priklausomas mirtingumas ar netoleravimas gydant didžiausiomis vartojamomis dozėmis.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrime (110–150 dienų) su žiurkėmis ir šunimis ISMIGEN taip pat neturėjo toksinio poveikio; reikšmingų hematologinių, hematocheminių ir anatominių patologinių makroskopinių ir mikroskopinių pakitimų nebuvo pabrėžta. Toksiškumo vaisiui ir vaisingumo tyrimas su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais bei toksinis poveikis žiurkėms peri ir po gimdymo neparodė reikšmingų pokyčių, palyginti su kontroliniais.
Be to, žiurkių perigeninio ir postnatalinio toksiškumo tyrimo kontrolė neparodė jokio kito toksiškumo.
Kontroliuojami tyrimai parodė, kad preparatas neturi žalingo poveikio žiurkių reprodukcijai, toksiškumo pelėms ir triušiams vaisiui ar žalingo poveikio žiurkių perinataliniam ir postnataliniam reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis kalcio fosfatas, magnio stearatas, amonio glicirizinatas, mėtų miltelių esencija.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių
3 lizdinės plokštelės, įdėtos į litografinę kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerodas
Danija
Gamintojas:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genuja
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC: 026224016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Liepos 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis
