Veikliosios medžiagos: metoklopramidas (metoklopramido hidrochloridas), dimetikonas, kalis (kalio citratas), citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas
Geffer putojančios granulės
Kodėl naudojamas Geffer? Kam tai?
Geffer priklauso terapinei prokinetikos (vaistų, kurie pagreitina skrandžio ištuštinimą) kategorijai: tai kombinuotas vaistas, skirtas gydyti sutrikimus, atsiradusius dėl skrandžio rūgštingumo (rūgšties pertekliaus skrandyje), persivalgymo, nenormalaus oro ir dujų buvimo skrandyje ir virškinimo sutrikimai.
Geffer vartojamas padidėjusio rūgštingumo simptomams (skausmui ir rėmeniui) gydyti, kartu su sulėtėjusiu skrandžio tranzitu (lėtu virškinimu), pykinimu, aerofagija ir meteorizmu (situacijomis, kurioms būdingas nenormalus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne. , įtampa ir pilvo patinimas).
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Geffer vartoti negalima
Neimk Gefferio
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu esate „jaunesnis nei 16 metų (žr.„ Vaikai ir paaugliai “);
- jeigu vartojate vaistų, priklausančių anticholinerginių vaistų grupei (vaistai, slopinantys acetilcholino, neuromediatoriaus, poveikį);
- tais atvejais, kai žarnyno judrumo stimuliavimas gali būti pavojingas, pavyzdžiui, esant kraujavimui iš virškinimo trakto, perforacijai, mechaninei obstrukcijai (žarnyno trakto užsikimšimui).
- Jei sergate bet kuria iš šių ligų: glaukoma (akių liga, kuriai būdingas padidėjęs akispūdis), feochromocitoma (antinksčių navikas), epilepsija, Parkinsono liga ir kitas ekstrapiramidinis poveikis (nevalingų judesių sutrikimai), porfirija, reta liga, kai sutrinka tam tikrų fermentų veikla.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Geffer
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Geffer.
Jei esate pagyvenęs žmogus, gydymo trukmė negali būti ilgesnė kaip 3 dienos iš eilės ir turite laikytis nurodytų minimalių dozių (žr. „Kaip vartoti Geffer“ ir „Galimi nepageidaujami poveikiai“).Vaikai ir paaugliai Geffer negalima skirti jaunesniems nei 16 metų vaikams (žr. „Geffer vartoti negalima“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Geffer poveikį
Kiti vaistai ir Geffer
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate Geffer, venkite vienu metu vartoti neuroleptikų (vaistų nuo psichozės, pvz., Fenotiazinų, butirofenonų, tioksantenų ir kt.) Ir raminamųjų (raminamųjų).
Stiprinamas centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (mornos darinių, migdomųjų, anksiolitikų, raminamųjų antihistamininių preparatų, raminamųjų antidepresantų, barbitūratų ir kt.) Bei metoklopramido raminamasis poveikis. Geffer sudėtyje esantis metoklopramidas padidina monoamino oksidazės inhibitorių (vartojamų depresijai), simpatomimetikų (vartojamų, pavyzdžiui, kraujospūdžiui didinti) ir triciklių antidepresantų poveikį. Dėl pagreitėjusio žarnyno tranzito, kurį sukelia Geffer sudėtyje esantis metoklopramidas, kai kurių vaistų absorbcija gali sutrikti.
Metoklopramidas gali sumažinti digoksino (vartojamo širdies nepakankamumui) kiekį kraujyje, tuo tarpu padidina ciklosporino (vartojamo nuo organų persodinimo atmetimo) kiekį. Sumažina apomorno (vartojamo Parkinsono ligai ir erekcijos disfunkcijai) poveikį centrinei nervų sistemai.
Tai sumažina cimetidino (vaisto nuo opų) kiekį kraujyje, tačiau pastebimai nekeičia jo veiksmingumo. Metoklopramidas sąveikauja su serotoninerginiais vaistais (pvz., Selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, vartojamais nuo depresijos), todėl padidėja serotonino sindromo (sunkios intoksikacijos formos) rizika.
Geffer su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kadangi alkoholis sustiprina raminamąjį metoklopramido poveikį, negerkite alkoholio vartodami Geffer.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, šio vaisto nevartokite.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, ypač didelėmis dozėmis, gali atsirasti sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti budrumas; į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus.
Geffer sudėtyje yra natrio
Viename Geffer paketėlyje yra 287 mg (12,5 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Geffer sudėtyje yra sacharozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Geffer: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
Rekomenduojama dozė yra: 1 paketėlis, ištirpintas pusę stiklinės vandens, 2-3 kartus per dieną.
Neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Ypač vyresnio amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Galimi nepageidaujami poveikiai“).
Geffer reikia gerti prieš valgį arba prasidėjus sutrikimams.
Įspėjimas: praėjus ne daugiau kaip 3 gydymo dienoms be pastebimų rezultatų, pasitarkite su gydytoju.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Geffer dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Geffer dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Metoklopramidas gali sukelti sąmonės būsenos pokyčius, tokius kaip mieguistumas ir dezorientacija, taip pat gali atsirasti nevalingų judesių, kurie dažniausiai atsiranda galūnių raumenyse.
Ilgalaikis metoklopramido vartojimas gali sukelti galaktorėją (pieno išsiskyrimą žindančioms moterims ir moterims) ir amenorėją (menstruacijų nebuvimą).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Geffer šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- hiperprolaktinemija (padidėjęs endokrininių liaukų išskiriamo hormono prolaktino kiekis kraujyje);
- menstruacinio ciklo sutrikimai;
- galaktorėja (pieno išsiskyrimas vyrams ar žindančioms moterims);
- ginekomastija (krūtų vystymasis) vyrams;
- mieguistumas;
- nuovargis;
- galvos svaigimas;
- porfirija (reta liga, kai keičiasi tam tikrų fermentų aktyvumas);
- įvairių tipų ekstrapiramidinės reakcijos, dažniausiai distoninės. Tai gali būti veido spazmai, trizmas (apatinio žandikaulio spazmas, neleidžiantis burnai atsidaryti), neakių raumenų spazmai, turintys okulogrinę krizę (akys ir vokai susukti), nenormali galvos padėtis; šios reakcijos paprastai išnyksta vėliau. gydymo nutraukimas.
Buvo pranešta apie hipertenzines krizes, kartais mirtinas pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių naviku); todėl šiems pacientams geffer vartoti draudžiama (žr. „Geffer vartoti negalima“).
Kai kuriems senyviems pacientams, gydytiems ilgą laiką, pasireiškė vėlyvosios diskinezijos (sunkios ekstrapiramidinio tipo reakcijos, pasireiškiančios nevalingais kūno judesiais) išsivystymas, galimai negrįžtamas; todėl vyresnio amžiaus pacientai turi visiškai vengti gydymo, kuris trunka ilgiau nei 3 dienas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant paketėlio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.
Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Geffer sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: metoklopramido hidrochloridas, dimetikonas, kalio citratas, citrinos rūgštis, vyno rūgštis, natrio bikarbonatas. Viename granulių paketėlyje yra 5 mg metoklopramido hidrochlorido, 50 mg dimetikono, 94,45 mg kalio citrato, 670 mg citrinos rūgšties, 152 mg vyno rūgšties, 1050 mg natrio bikarbonato.
- Pagalbinės medžiagos yra apelsinų skonis, sacharozė.
Geffer išvaizda ir pakuotės turinys
„Geffer“ yra granulių pavidalo ir kvepiančio apelsinų skonio, supakuotas į vienos dozės paketėlius. Pakuotės turinys yra 24 paketėliai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERVESCENT GRANULUOTAS GEFFER
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename putojančių granulių maišelyje yra:
veikliosios medžiagos: metoklopramido hidrochloridas 5 mg, dimetikonas 50 mg, kalio citratas 94,45 mg, citrinos rūgštis 670 mg, vyno rūgštis 152 mg, natrio bikarbonatas 1050 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Putojančios granulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis padidėjusio rūgštingumo (skausmo ir rėmens) gydymas kartu su sulėtėjusiu skrandžio tranzitu, pykinimu, aerofagija ir meteorizmu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 paketėlis užgeriamas puse stiklinės vandens prieš valgį arba sutrikimų atsiradimo metu 2-3 kartus per dieną.
Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač vyresnio amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Produktą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys glaukoma, feochromocitoma, epilepsija, Parkinsono liga ir kitais akivaizdžiais ekstrapiramidiniais susirgimais arba gydomi anticholinerginiais vaistais.
Atvejai, kai žarnyno judrumo stimuliavimas gali būti pavojingas, pavyzdžiui, esant kraujavimui iš virškinimo trakto, perforacijai ar mechaninei obstrukcijai.
Pacientai, sergantys porfirija.
Vaikai iki 16 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Venkite vienu metu vartoti neuroleptikų - fenotiazinų, butirofenonų, tioksantenų ir kt. - raminamieji ir alkoholis (žr. 4.5 skyrių).
Naudojant vaistą, gali atsirasti sutrikimų, kurie gali pakeisti įprastą budrumo būseną; į tai turėtų atsižvelgti pacientai, vairuojantys transporto priemones arba dirbantys su potencialiai pavojingomis mašinomis (žr. 4.7 skyrių).
Praėjus daugiausiai 3 dienoms be pastebimų rezultatų, pasitarkite su gydytoju.
Senyviems pacientams gydymo trukmė neturi būti ilgesnė kaip 3 dienos (žr. 4.8 skyrių) ir jie turi laikytis nurodytų minimalių dozių (žr. 4.2 skyrių).
Viename Geffer paketėlyje yra 287 mg (12,5 mmol) natrio: į tai reikia atsižvelgti hipertenzijos atveju ir visais atvejais, kai reikia kontroliuoti natrio vartojimą (pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu ir kt.).
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas. Viename maišelyje yra 2,95 g sacharozės: į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Alkoholis sustiprina raminamąjį metoklopramido poveikį.
Anticholinerginiai vaistai ir morfino dariniai prieštarauja metoklopramido poveikiui žarnyno judrumui.
Padidėja CNS slopinančių vaistų (morfino darinių, hipnoinduktorių, anksiolitikų, raminamųjų antihistamininių preparatų, raminamųjų antidepresantų, barbitūratų ir kt.) Ir metoklopramido raminamasis poveikis.
Reikėtų vengti metoklopramido susieti su vaistais, sukeliančiais ekstrapiramidinį poveikį, pvz., Fenotiazinų, butirofenonų ir tioksantenų (ypač padidėja fenotiazinų aktyvumas, nepaisant ekstrapiramidinio poveikio atsiradimo ar sustiprėjimo).
Padidina MAOI, simpatomimetikų, triciklių antidepresantų poveikį.
Dėl prokinetinio metoklopramido poveikio kai kurių vaistų absorbcija gali sutrikti.
Metoklopramidas gali sumažinti digoksino biologinį prieinamumą ir kartu padidinti ciklosporino biologinį prieinamumą.
Tai sumažina apomorfino poveikį CNS ir vidutiniškai apie 22% sumažina cimetidino biologinį prieinamumą, tačiau neturi kliniškai reikšmingų pasekmių.
Metoklopramidas sąveikauja su serotoninerginiais vaistais (pvz., Selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), todėl padidėja serotonino sindromo rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Didelės metoklopramido dozės gali sumažinti budrumą; į tai reikia atsižvelgti vairuojant potencialiai pavojingas transporto priemones ar mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus Geffer, jie gali pasireikšti retai (dažnis
Sisteminis poveikis
Nuovargis
Endokrininis ir metabolinis poveikis
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, buvo pranešta apie hipertenzines krizes, kartais mirtinas; todėl šiems pacientams geffer vartoti draudžiama.
Panaudojus vaistą, atsižvelgiant į veiklą, skatinančią metoklopramido prolaktino sekreciją, gali pasireikšti: hiperprolaktinemija, menstruacijų ciklo sutrikimai, galaktorėja ir ginekomastija vyrams.
Poveikis nervų sistemai
Vartojant metoklopramidą, pasireiškė mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas ir įvairių rūšių ekstrapiramidinės reakcijos, dažniausiai distoninės. Tai gali būti veido spazmai, trismas, akies raumenų spazmai su okulogrine krize, nenormali galvos padėtis reakcijos paprastai išnyksta praėjus 24 valandoms po gydymo nutraukimo.
Buvo pranešta apie galimai negrįžtamos vėlyvosios diskinezijos atsiradimą kai kuriems senyviems pacientams, gydytiems ilgą laiką; todėl senyviems pacientams reikia visiškai vengti gydymo, ilgesnio nei 3 dienos.
Poveikis medžiagų apykaitai ir mitybai
Buvo pranešta apie porfirijos atvejus
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Metoklopramidas gali sukelti neurodystonines reakcijas, mieguistumą, dezorientaciją, ypač kai jo koncentracija plazmoje yra> 100 ng / ml.
Gali pasireikšti diskinezijos, reaguojančios į gydymą diazepamu ar anticholinerginiais vaistais. Ilgalaikis metoklopramido vartojimas taip pat gali sukelti galaktorėją ir amenorėją, susijusią su prolaktino sekrecijos stimuliavimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: prokinetika
ATC kodas: A03FA99
„Geffer“ yra kombinuotas produktas, skirtas gydyti sutrikimus, atsirandančius dėl skrandžio rūgštingumo, persivalgymo, nenormalaus oro ir dujų buvimo skrandyje bei virškinimo sutrikimų.
Esant tokioms sąlygoms, gali pasireikšti tokie simptomai kaip deginimas, pilvo įtempimas ir skrandžio patinimas, pykinimas.
Geffer sudėtyje esantis metoklopramidas pasižymi pagreitėjusiu virškinimo trakto judrumu, dėl kurio greičiau ištuštinamas skrandis, taip pat pastebimas pykinimas ir vėmimas.
Dimetikonas veikia prieš putas, todėl susmulkinami ir pašalinami skrandyje esantys oro burbulai ir linkę sumažinti susijusius simptomus.
Kalio citratas, citrinos rūgštis, vyno rūgštis ir natrio bikarbonatas turi vietinį antacidinį poveikį skrandyje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakologinis metoklopramido aktyvumas prasideda praėjus 30–60 min.
Vaistas metabolizuojamas kepenyse paprastais konjugacijos procesais.
Išsiskyrimas daugiausia vyksta su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Metoklopramidas
Ūmus toksiškumas (LD50)
pelės os> 5000 mg / kg
žiurkių os> 5000 mg / kg
triušio os> 5000 mg / kg
Lėtinis toksiškumas
triušis os 30 dienų iki 250 mg / kg per parą jokio toksiškumo
jūrų kiaulytės os 48 dienas iki 250 mg / kg per parą toksiškumo nebuvimas
žiurkės os 182 dienos iki 300 mg / kg per parą jokio toksiškumo
šunų os 120 dienų iki 20 mg / kg per parą toksiškumo nebuvimas
Teratogenezė
SD žiurkės ir NZ triušiai (nėra iki 300 mg / kg per os).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Apelsinų skonio, sacharozės
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Popieriniai / aliuminio / polietileno maišeliai litografinėje kartoninėje dėžutėje.
Dėžutė su 24 maišeliais putojančių granulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC. n. 023358068
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
