Veikliosios medžiagos: lansoprazolas
Lansox 15 mg kietos kapsulės
Lansox 30 mg kietos kapsulės
Galima įsigyti Lansox pakuotės lapelių dydžių: - Lansox 15 mg kietosios kapsulės, Lansox 30 mg kietosios kapsulės
- Lansox 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Lansox 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Kodėl vartojamas Lansox? Kam tai?
Veiklioji Lansox medžiaga yra lansoprazolas, kuris yra protonų siurblio inhibitorius. Protonų siurblio inhibitoriai sumažina skrandžio rūgšties kiekį.
Gydytojas gali skirti Lansox šioms indikacijoms:
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas
- Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas
- Refliuksinio ezofagito prevencija
- Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas
- Infekcijų, kurias sukelia Helycobacter pylori bakterija, gydymas kartu su gydymu antibiotikais
- Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas ar profilaktika pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU, vartojamais skausmui ar uždegimui gydyti)
- Zollingerio-Elisono sindromo gydymas
Gydytojas galėjo skirti Lansox kitoms indikacijoms arba kitokio stiprumo nei nurodyta šiame lapelyje. Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip vartoti vaistą.
Kontraindikacijos Kai Lansox vartoti negalima
Lansox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Lansox medžiagai.
- jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro (vartojamo ŽIV gydyti).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lansox
Būkite atsargūs su Lansox
Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia kepenų liga. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę.
Gydytojas gali atlikti arba atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad diagnozuotų jūsų būklę ir (arba) pašalintų piktybinę ligą.
Jei gydymo Lansox metu atsiranda viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Lansox buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Jei gydytojas paskyrė Lansox kartu su kitais vaistais, skirtais Vietcobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) arba kartu su priešuždegiminiais vaistais skausmui ar reumatinėms ligoms gydyti, taip pat atidžiai perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelį.
Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., Lansox, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.
Jei Lansox vartojate ilgai (ilgiau nei 1 metus), gydytojas tikriausiai jus reguliariai stebės. Kreipdamasis į gydytoją jis turi pranešti apie visus naujus ir išskirtinius simptomus bei aplinkybes.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lansox poveikį
Lansox vartojimas su kitais vaistais
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, nes Lansox gali paveikti jų veikimą:
- ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas (vartojami infekcijoms gydyti)
- digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti)
- teofilino (juo gydoma astma)
- takrolimuzo (vartojamo transplantato atmetimo profilaktikai)
- fluvoksamino (vartojamo depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti)
- antacidiniai vaistai (vartojami rėmeniui ar rūgšties regurgitacijai gydyti)
- sukralfatas (vartojamas opoms gydyti)
- Jonažolės (perforuotos jonažolės) (vartojamos lengvai depresijai gydyti)
Lansox vartojimas su maistu ir gėrimais
Norėdami gauti geriausius rezultatus, Lansox vartokite mažiausiai 30 minučių prieš valgį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba yra tikimybė, kad galite būti nėščia, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pacientams, vartojantiems Lansox, kartais pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas, galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimai.
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis, būkite atsargūs, nes jūsų dėmesio trukmė gali sumažėti.
Tik jūs esate atsakingas už tai, ar nuspręsite, ar esate tinkamas vairuoti motorinę transporto priemonę, ar atlikti kitas užduotis, kurioms reikia didesnės koncentracijos. Vaistų vartojimas yra vienas iš veiksnių, kurie dėl jų poveikio ar nepageidaujamo poveikio gali sumažinti gebėjimą saugiai atlikti šiuos veiksmus.
Šių efektų aprašymus rasite kitose pastraipose.
Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją kaip vadovą.
Jei dėl ko nors abejojate, aptarkite tai su savo gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lansox medžiagas
Lansox sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lansox: Dozavimas
Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Jei sunku nuryti kietąsias kapsules, gydytojas gali patarti, kaip kitaip vartoti vaistą. Nesmulkinkite ir nekramtykite šių kietų kapsulių ar tuščios kietos kapsulės turinio. kapsules, nes vaistas neveiks, nes jis tinkamai neveiks.
Jei Lansox vartojate vieną kartą per parą, stenkitės visada jį gerti tuo pačiu metu. Galite gauti geresnių rezultatų, jei pirmą kartą išgersite Lansox ryte.
Jei Lansox vartojate du kartus per parą, pirmąją dozę turite išgerti ryte, o antrą - vakare.
Lansox dozė priklauso nuo Jūsų būklės.Įprastos Lansox dozės suaugusiesiems pateiktos žemiau. Kartais gydytojas paskirs kitą dozę ir pasakys, kiek laiko turi trukti gydymas.
Rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas: viena 15 mg arba 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites. Jei simptomai nepraeina, turite pasakyti gydytojui. Jei simptomai nepalengvėja per 4 savaites, kreipkitės į gydytoją
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas: viena 30 mg kapsulė kiekvieną dieną 2 savaites
Skrandžio opos gydymas: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites
Stemplės uždegimo (refliuksinio ezofagito) gydymas: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites
Ilgalaikė refliuksinio ezofagito profilaktika: viena 15 mg kapsulė kiekvieną dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg kapsulės kiekvieną dieną
Helicobacter pylori infekcijos gydymas: Įprasta dozė yra viena 30 mg kapsulė kartu su dviem skirtingais antibiotikais ryte ir viena 30 mg kapsulė kartu su dviem skirtingais antibiotikais vakare. Gydymas bus atliekamas kasdien 7 dienas.
Rekomenduojami antibiotikų deriniai yra šie:
30 mg Lansox kartu su 250–500 mg klaritromicino ir 1000 mg amoksicilino
30 mg Lansox kartu su 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolo
Jei gydote infekciją dėl to, kad turite „opą, tikėtina, kad opa negrįš, jei infekcija bus sėkmingai išgydyta. Norėdami gauti geriausius šios terapijos rezultatus, gerkite vaistą numatytu laiku ir niekada nepamirškite dozę.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos gydymas pacientams, kuriems reikia nuolatinio NVNU gydymo: viena 30 mg kapsulė kasdien 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opos profilaktika pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU: viena 15 mg kapsulė kiekvieną dieną, gydytojas gali koreguoti dozę iki vienos 30 mg kapsulės per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas: įprasta pradinė dozė yra dvi 30 mg kietos kapsulės kiekvieną dieną, tada gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į Lansox, nuspręs, kuri dozė Jums tinkamiausia.
Vartoti vaikams
Lansox negalima duoti vaikams.
Vaistą vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kaip vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lansox dozę
Pavartojus per didelę Lansox dozę
Pavartojus per didelę Lansox dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją patarimo.
Pamiršus pavartoti Lansox
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent ji yra per arti kitos dozės. Jei taip atsitiks, praleistos dozės negerkite, o likusias kietąsias kapsules gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Lansox
Nenutraukite gydymo anksti, jei simptomai pagerėjo. Jūsų būklė gali būti ne visiškai išgydyta ir gali pasikartoti, jei gydymo laikotarpis nesibaigs.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lansox vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Lansox poveikis
Lansox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- galvos skausmas, galvos svaigimas
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, dujos (vidurių pūtimas), burnos ar gerklės sausumas ar uždegimas
- odos bėrimas, niežulys
- kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
- nuovargis
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- depresija
- skausmas sąnariuose ir raumenyse
- vandens susilaikymas ar patinimas
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai
Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- karščiavimas
- neramumas, mieguistumas, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, regos sutrikimas, galvos svaigimas
- skonio pojūčio pasikeitimas, apetito praradimas, liežuvio uždegimas (glositas)
- odos reakcijos, tokios kaip deginimas ar dilgčiojimas po oda, mėlynės, paraudimas ir gausus prakaitavimas
- jautrumas šviesai
- Plaukų slinkimas
- dilgčiojimo pojūtis odoje (parestezija), drebulys
- anemija (blyškumas)
- inkstų sutrikimai
- pankreatitas
- kepenų uždegimas (gali pagelsti oda arba pagelsti akys)
- vyrų krūtų patinimas, impotencija
- kandidozė (grybelinė infekcija, gali paveikti odą ar gleivinę)
- angioedema; nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.
Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką. Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti karščiavimas, bėrimas, patinimas ir kartais kraujospūdžio sumažėjimas
- burnos uždegimas (stomatitas)
- kolitas (storosios žarnos uždegimas)
- laboratorinių rodiklių, tokių kaip natrio, cholesterolio ir trigliceridų kiekio pokyčiai
- labai sunkios odos reakcijos su paraudimu, pūslėmis, sunkiu uždegimu ir odos netekimu
- labai retai dėl Lansox gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius, todėl gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Jei pasireiškė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stiprus jūsų bendrosios būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su vietiniais infekcijos simptomais, pvz., Gerklės / ryklės / burnos ar šlapimo sutrikimais, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti galimą baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę).
Dažnis nežinomas
Jei Lansox vartosite ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti.
Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turėtų nuspręsti, ar reguliariai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Lansox vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lansox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Lansox reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Lansox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lansoprazolas
- Pagalbinės medžiagos yra: inertinės mikrogranulės, sacharozė, 30%metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija, šiek tiek pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio karbonatas, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172)
Lansox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lansox kietosios kapsulės yra baltos ir rausvos spalvos. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra baltos arba šviesiai rusvai baltos skrandyje neirios granulės
Lansox 15 mg kietos kapsulės: dėžutėje yra 14, 28 ir 35 kietos kapsulės
Lansox 30 mg kietos kapsulės: dėžutės po 14, 28 ir 35 kietas kapsules
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DISPLEČIOS LANSOX GOLD TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg lansoprazolo
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg lansoprazolo
Pagalbinė (-os) medžiaga (-os): Kiekvienoje 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg laktozės ir 4,5 mg aspartamo.
Kiekvienoje 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg laktozės ir 9,0 mg aspartamo. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Lansox 15 mg: baltos arba gelsvai baltos burnoje disperguojamosios tabletės su oranžinės arba tamsiai rudos spalvos taškeliais. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra nuo oranžinės iki tamsiai rudos skrandyje neirios granulės.
Lansox 30 mg: baltos arba gelsvai baltos burnoje disperguojamosios tabletės su oranžinės arba tamsiai rudos spalvos taškeliais. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra nuo oranžinės iki tamsiai rudos skrandyje neirios granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas
• Refliuksinio ezofagito gydymas
• Refliuksinio ezofagito profilaktika
• Likvidavimas Helicobacter pylori (H. pylori) vartojamas kartu su
tinkama antibiotikų terapija opoms, susijusioms su H. pylori
• Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydyti pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktika pacientams, kuriems gresia pavojus ir kuriems reikalingas nuolatinis gydymas (žr. 4.2 skyrių).
• Simptominė gastroezofaginio refliukso liga
• Zollingerio-Elisono sindromas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siekiant optimalaus poveikio, Lansox reikia gerti vieną kartą per parą ryte, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas H. pylori kai gydymas turi būti atliekamas du kartus per dieną, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Lansox reikia vartoti mažiausiai 30 minučių prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Lansox turi braškių skonį, todėl jį reikia dėti ant liežuvio ir lėtai čiulpti.
Tabletė greitai išsisklaido burnoje, išskirdama skrandyje saugomas mikrogranules, kurios praryjamos kartu su paciento seilėmis.
Arba tabletę galima nuryti visą, užgeriant vandeniu.
Burnoje disperguojamas tabletes galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir sušvirkšti per nazogastrinį mėgintuvėlį arba geriamąjį švirkštą.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas:
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymas tęsiamas ta pačia doze dar dvi savaites.
Skrandžio opos gydymas:
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Paprastai opa užgyja per keturias savaites, tačiau pacientams, kurie per šį laikotarpį nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.
Refliuksinis ezofagitas:
Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurie per šį laikotarpį visiškai nepasveiko, gydymą galima tęsti ta pačia doze dar 4 savaites.
Refliuksinio ezofagito profilaktika:
15 mg vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.
Išnaikinimas Helicobacter pvlori:
Renkantis tinkamą kombinuotą gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias vietines gaires dėl atsparumo bakterijoms, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, bet kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Rekomenduojama dozė yra 30 mg Lansox 2 kartus per dieną 7 dienas kartu su vienu iš šių vaistų:
klaritromicinas 250-500 mg du kartus per parą + amoksicilinas 1 g du kartus per parą klaritromicinas 250 mg du kartus per parą + metronidazolas 400-500 mg du kartus per parą
„H. pylori Klaritromiciną vartojant kartu su Lansox ir amoksicilinu arba metronidazolu, gaunama iki 90%.
Praėjus šešiems mėnesiams po sėkmingo likvidavimo, pakartotinės infekcijos rizika yra maža, todėl pasikartojimas yra mažai tikėtinas.
Taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo, įskaitant 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400-500 mg metronidazolo du kartus per parą, naudojimas. Naudojant šį vaistą buvo pastebėtas mažesnis išnaikinimo dažnis. Derinys, palyginti su režimais, naudojant klaritromiciną negali vartoti klaritromicino kaip gydymo eradikacijos metu, kai vietinis atsparumas metronidazolui yra mažas.
Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas pacientams, kuriems reikia nuolatinio gydymo NVNU:
30 mg vieną kartą per parą keturias savaites. Pacientams, kurie nėra visiškai išgydyti, gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Pacientams, kuriems gresia pavojus arba kurių opos sunkiai gyja, gydymą, ko gero, reikia pratęsti ir (arba) vartoti didesnę dozę.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu (amžius> 65 metų arba skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa), profilaktika, reikalaujanti ilgalaikio gydymo NVNU:
15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, reikia vartoti 30 mg vieną kartą per parą dozę.
Simptominė gastroezofaginio refliukso liga:
Rekomenduojama dozė yra 15 mg arba 30 mg per parą. Simptomai palengvėja greitai. Jei simptomai neišnyksta per 4 savaites vartojant 30 mg paros dozę, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
Zollingerio-Elisono sindromas:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti individualiai ir gydymą tęsti tiek laiko, kiek reikia. Buvo naudojamos paros dozės iki 180 mg. Jei reikiama paros dozė viršija 120 mg, ji turi būti padalinta į dvi dalis.
Pakitusi kepenų ar inkstų funkcija:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.
Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, reikia reguliariai stebėti ir rekomenduojama 50% sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Senyviems žmonėms sumažėjus lansoprazolo klirensui, gali prireikti koreguoti dozę, atsižvelgiant į individualius poreikius. Senyviems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų.
Vaikai:
Vaikams Lansox vartoti nerekomenduojama, nes klinikinių duomenų yra nedaug (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Jaunesnių nei vienerių metų vaikų gydymo reikėtų vengti, nes turimi duomenys neparodė jokios naudos gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo opų, gydant skrandžio opą lansoprazolu, reikia atmesti piktybinių skrandžio navikų galimybę, nes lansoprazolas gali užmaskuoti simptomus ir atidėti diagnozę.
Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip lansoprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus.
Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Išgėrus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių, daugumai pacientų hipomagnezemija pagerėja.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai arba gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais).
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lansoprazolą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Galima tikėtis, kad dėl lansoprazolo sumažėjęs skrandžio rūgštingumas padidins skrandžio bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, kiekį. Gydymas lansoprazolu gali šiek tiek padidinti salmonelių ir kampilobakterijų sukeltų virškinimo trakto infekcijų riziką.
Pacientams, sergantiems skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, reikia apsvarstyti infekcijos galimybę H. pylori kaip etiologinis veiksnys.
Jei lansoprazolas vartojamas kartu su antibiotikais H. pylori, tada taip pat turėtumėte laikytis šių antibiotikų vartojimo instrukcijų.
Kadangi pacientų, kuriems taikomas palaikomasis gydymas ilgiau nei vienerius metus, saugumo duomenų yra nedaug, šiems pacientams reikia reguliariai atlikti gydymo apžvalgą ir visapusišką naudos ir rizikos įvertinimą.
Labai retai gauta pranešimų apie kolito atvejus pacientams, vartojantiems lansoprazolą. Todėl atsiradus stipriam ir (arba) nuolatiniam viduriavimui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientų, kuriems reikia tęsti gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pepsinės opos profilaktikai gydymas turėtų būti ribojamas didelės rizikos pacientams (pvz., Ankstesnis kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar opa, senyvo amžiaus, kartu vartojami vaistiniai preparatai, didinantys nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje tikimybę). pvz., kortikosteroidų ar antikoaguliantų], sunkaus gretutinio veiksnio buvimo arba ilgalaikio NVNU vartojimo didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis).
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojant dideles dozes ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką nuo 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.
Lansox sudėtyje yra laktozės, todėl netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, todėl jų vartoti fenilketonurija draudžiama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų absorbciją, kai skrandžio pH yra labai svarbus jų biologiniam prieinamumui.
Atazanaviras:
Vienas tyrimas parodė, kad lansoprazolo (60 mg vieną kartą per parą) vartojimas kartu su 400 mg atazanaviro sveikiems savanoriams labai sumažino atazanaviro ekspoziciją (maždaug 90% sumažėjo AUC ir Cmax). Lansoprazolo negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas:
Skrandžio rūgštis pagerina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto.Lanzoprazolo vartojimas gali sukelti ne terapinę ketokonazolo ir itrakonazolo koncentraciją, todėl jų derėtų vengti.
Digoksinas:
Kartu vartojant lansoprazolą ir digoksiną, gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje. Todėl pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu reikia stebėti digoksino koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti digoksino dozę.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja P450 fermentai
Lansoprazolas gali padidinti CYP3A4 metabolizuojamų vaistų koncentraciją plazmoje. Lansoprazolą derinant su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šis fermentas ir kurie turi siaurą terapinį langą, patariama būti atsargiems.
Teofilinas:
Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, o tai gali sumažinti tikėtiną tos dozės klinikinį poveikį.
Takrolimuzas:
Kartu vartojamas lansoprazolas padidina takrolimuzo (CYP3A ir P-gp substrato) koncentraciją plazmoje. Lansoprazolo ekspozicija padidino vidutinę takrolimuzo ekspoziciją iki 81%.
Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje gydymo pradžioje ir pabaigoje kartu su lazoprazolu.
Vaistiniai preparatai, gabenami P-glikoproteinu
Pastebėta, kad lansoprazolas slopina P-glikoproteino baltymo (P-gp) transportavimą. in vitro. Klinikinė reikšmė nežinoma.
Kitų vaistų poveikis lansoprazoliui
Vaistai, slopinantys CYP2C19
Fluvoksaminas:
Derinant lansoprazolą su fluvoksaminu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę,
CYP2C19 inhibitorius. Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
Vaistai, sukeliantys CYP2C19 ir CYP3A4
Indukciniai fermentai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforuotas) gali žymiai sumažinti lansoprazolo koncentraciją plazmoje.
Kiti:
Sukralfatas / antacidiniai vaistai:
Sukralfatas / antacidiniai vaistai gali sumažinti lansoprazolo biologinį prieinamumą. Todėl lansoprazolą reikia vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus.
Kliniškai reikšminga lansoprazolo sąveika su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nebuvo įrodyta, nors oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Klinikinių duomenų apie lansoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.
Todėl lansoprazolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas:
Nežinoma, ar lansoprazolas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad lansoprazolas išsiskiria į pieną.
Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą lansoprazoliu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo lansoprazolu naudą moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Esant tokioms sąlygoms, gebėjimas reaguoti gali sumažėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis apibrėžiamas kaip dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nėra žinomo lansoprazolo perdozavimo poveikio (nors galimas mažas ūmus toksiškumas), todėl negalima duoti nurodymų dėl gydymo. Tačiau kasdien vartojama iki 180 mg lansoprazolo dozė per burną ir iki 90 mg lansoprazolo į veną. klinikinių tyrimų metu be reikšmingo nepageidaujamo poveikio Galimus lansoprazolo perdozavimo simptomus žr. 4.8 skyriuje.
Jei įtariamas perdozavimas, pacientą reikia stebėti. Hemodializės metu lansoprazolas reikšmingai nepasišalina. Jei reikia, rekomenduojamas skrandžio ištuštinimas, anglis ir simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC03
Lansoprazolas yra skrandžio protonų siurblio inhibitorius. Jis slopina paskutinę skrandžio rūgšties susidarymo stadiją, slopindamas skrandžio parietalinių ląstelių H + / K + ATPazę. Slopinimas priklauso nuo dozės ir yra grįžtamas, o poveikis taikomas tiek bazinei, tiek stimuliuojamai skrandžio rūgšties sekrecijai. Lansoprazolas susikaupia parietalinėse ląstelėse ir tampa aktyvi jų rūgščioje aplinkoje, kur reaguoja su H + / K + ATPazės sulfhidrilo grupe, slopindama fermentinį aktyvumą.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Lansoprazolas yra specifinis protonų siurblio parietalinių ląstelių inhibitorius. Vienkartinė 30 mg lansoprazolo dozė slopina pentagastrino stimuliuojamą skrandžio rūgšties išsiskyrimą maždaug 1 "80%. Kartotinai vartojant kasdien 7 dienas, pasiekiamas 90% skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas. Tai atitinkamai veikia sekreciją. vienkartinė 30 mg dozė sumažina bazinę sekreciją maždaug 70%, todėl paciento simptomai palengvėja nuo pirmosios dozės. Po 8 dienų pakartotinio vartojimo sumažėjimas yra maždaug 1 "85%. Greitas simptomų palengvėjimas pasiekiamas vartojant vieną burnoje disperguojamąją tabletę (30 mg) per dieną, o dauguma pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, išgyja per 2 savaites, pacientai, sergantys skrandžio opa ir refliuksiniu ezofagitu, per 4 savaites. Sumažindamas skrandžio rūgštingumą, lansoprazolas sukuria aplinką, kurioje tinkami antibiotikai gali būti veiksmingi l "H pylori.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Lansoprazolas yra dviejų aktyvių enantiomerų racematas, biotransformuojamas į aktyvią formą parietalinių ląstelių rūgščioje aplinkoje. Kadangi skrandžio rūgštis greitai inaktyvuoja lansoprazolą, jis sistemingai absorbuojamas per burną.
Absorbcija ir pasiskirstymas:
Vartojant vieną dozę, lansoprazolo biologinis prieinamumas yra didelis (80–90%). Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1,5-2,0 val.Valgymas sulėtina lansoprazolo absorbciją ir sumažina biologinį prieinamumą maždaug 50%. Prie plazmos baltymų prisijungia 97%.
Tyrimai parodė, kad burnoje disperguojamosios tabletės, ištirpintos nedideliame kiekyje vandens ir švirkštu įšvirkščiamos tiesiai į burną arba per nosiaryklės vamzdelį, suteikia AUC, lygiavertį įprastam vartojimo būdui.
Metabolizmas ir pašalinimas:
Lansoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, o metabolitai išsiskiria per inkstus ir tulžį. Lansoprazolo metabolizmą daugiausia katalizuoja fermentas CYP2C19, taip pat dalyvauja CYP3A4 fermentas. Pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis sveikiems savanoriams yra nuo 1 iki 2 valandų po vienkartinių ar daugkartinių dozių.Nėra jokių įrodymų, kad sveikų savanorių organizme kaupiasi po kelių dozių. Lansoprazolo plazmoje buvo nustatyti sulfonai, sulfidai ir 5-hidroksilo dariniai. Šie metabolitai turi labai mažą antisekrecinį aktyvumą arba jo visai nėra.
Tyrimas su 14C pažymėtu lansoprazolu parodė, kad maždaug trečdalis spinduliuotės išsiskiria su šlapimu, o du trečdaliai-su išmatomis.
Farmakokinetika senyviems pacientams:
Senyvo amžiaus žmonėms lansoprazolo klirensas sumažėja, pusinės eliminacijos laikas padidėja nuo maždaug 50% iki 100%. Senyviems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje nepadidėja.
Vaikų farmakokinetika:
Įvertinus 1–17 metų vaikų farmakokinetiką, nustatyta, kad suaugusiųjų ekspozicija buvo tokia pati, kai 15 mg dozės sveria mažiau nei 30 kg, o 30 mg-sveriančios daugiau. 17 mg / m2 kūno paviršiaus ploto arba 1 mg / kg dozė kūno svoris kūdikiams nuo 2 iki 3 mėnesių iki 1 metų lansoprazolo ekspozicija buvo panaši į suaugusiųjų.
Didesnė lansoprazolo ekspozicija suaugusiesiems buvo pastebėta jaunesniems nei 2–3 mėnesių kūdikiams, vartojant tiek 1,0 mg / kg, tiek 0,5 mg / kg kūno svorio dozes.
Kepenų nepakankamumo farmakokinetika
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, lansoprazolo ekspozicija padvigubėjo, o pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų nepakankamumu - daug daugiau.
Prasti metabolizatoriai CYP2C19
CYP2C19 veikia genetinis poliformizmas ir 2–6% tiriamųjų, vadinamų prastais metabolizatoriais (PM), yra homozigotiniai dėl mutuojančio CYP2C19 alelio ir todėl praranda funkcinį CYP2C19 fermentą. Lansoprazolo ekspozicija PM yra kelis kartus didesnė nei ekstensyviai metabolizuojančių (EM).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ar genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dviejuose kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis lansoprazolas sukėlė su doze susijusią skrandžio ECL ląstelių hiperplaziją ir ECL ląstelių karcinoidus, susijusius su hipergastrinemija dėl rūgšties sekrecijos slopinimo.
Taip pat pastebėta žarnyno metaplazija, taip pat Leydigo ląstelių hiperplazija ir gerybiniai Leydigo ląstelių navikai. Tinklainės atrofija pastebėta po 18 gydymo mėnesių. To nepastebėta beždžionėms, šunims ar pelėms.
Pelių kancerogeniškumo tyrimuose išsivystė su doze susijusi skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų navikai ir sėklidžių tinklo adenoma.
Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, prastai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, manitolis, metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30%, poliakrilato dispersija 30%, makrogolis trietilcitratas, bevandenė citrinos rūgštis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172), krospovidonas, braškių skonis, aspartamas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai neatidarytas ir tinkamai laikomas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lansox 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės: dėžutėje yra 14 ir 28 burnoje disperguojamosios tabletės
Lansox 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės: dėžutėje yra 14 ir 28 burnoje disperguojamosios tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Takeda Italia SpA“ - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lansox 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 burnoje disperguojamųjų tablečių A.I.C. 028600070
Lansox 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 14 burnoje disperguojamųjų tablečių A.I.C. 028600094
Lansox 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 28 burnoje disperguojamosios tabletės A.I.C. 028600082
Lansox 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės - 28 burnoje disperguojamosios tabletės A.I.C. 028600106
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Liepos 12 d. Ir 2004 m. Spalio 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Sausio mėn
