Veikliosios medžiagos: ciklopiroksolaminas
DAFNEGIN® 1% makšties kremas
DAFNEGIN® 100 mg makšties kiaušialąstės
Galimi „Dafnegin“ pakuotės lapelių dydžiai: - DAFNEGIN® 0,2% makšties tirpalas
- DAFNEGIN® 1% makšties kremas, DAFNEGIN® 100 mg makšties kiaušinėliai
Kodėl vartojamas Dafnegin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešgrybelinis ir antibakterinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Makšties kremas: vulvos-makšties ir peri-analinės ligos, kurias sukelia Candida.
Makšties kiaušinėliai: vulvos ir makšties ligos, kurias sukelia Candida.
Kontraindikacijos Kai Dafnegin vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dafnegin
Vietinio ar intravaginalinio vartojimo metu sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Tačiau, kaip ir vartojant daugumą vaistų, vaistas nėštumo metu turi būti vartojamas tik griežtai pasirinkus indikacijas, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tokiu atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Abipusė infekcija yra „įmanoma“; Siekiant užkirsti kelią pakartotinei infekcijai, rekomenduojama tuo pačiu metu gydyti partnerius.
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dafnegin: Dozavimas
Makšties kremas: užsukite aplikatorių ant kremo mėgintuvėlio ir užpildykite jį šiek tiek spaudžiant mėgintuvėlį. Įveskite aplikatorių giliai į makštį ir tepkite turinį (5 g) kasdien prieš miegą 6 dienas iš eilės arba gydytojo nuomone. iki daugiausiai 14 dienų.
Rekomenduojama naudoti padėtį ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, kad būtų išvengta pakartotinės infekcijos, taip pat patartina gydyti makšties ir peri-išangės odą trupučiu makšties kremo.
Makšties pesariai: vienas 100 mg pesaras 3-6 dienas, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir gydytojo sprendimą.
Šalutinis poveikis Koks yra Dafnegin šalutinis poveikis
Retai niežėjimas, deginimas ar dirginimas.
Dafnegin makšties kremo pagrindiniai komponentai yra cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis. Į tai reikia atsižvelgti, jei yra padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie nepageidaujamą poveikį, net ir nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Ši data nurodo nepažeistą, teisingai laikomą produktą.
Kita informacija
SUDĖTIS
100 g makšties kremo yra:
- Ciklopiroksolaminas 1 g.
- Pagalbinės medžiagos: 2-oktil-dodekanolis; skystas parafinas; siauras vazelinas; cetilo alkoholis; stearilo alkoholis; miristilo alkoholis; kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas; polisorbatas 60; sorbitano monostearatas; benzilo alkoholis; pieno rūgštis; dejonizuotas vanduo.
Kiekviename 100 mg makšties kiaušinyje yra:
- Ciklopiroksolaminas 100 mg.
- Pagalbinės medžiagos: benzenkarboksirūgštis; glicerilmonoricinoleatas; pusiau sintetiniai gliceridai.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Makšties kremas - vamzdelis 78 g
Makšties pessarai - 6 pesarai po 100 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAFNEGIN kremas ir pesarai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 mg kiaušinyje yra: 0,100 g ciklopiroksolamino.
100 g makšties kremo yra: 1 g ciklopiroksolamino.
03.0 FARMACINĖ FORMA
100 mg makšties pesarų
Makšties kremas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Makšties kiaušinėliai: vulvos ir makšties ligos, kurias sukelia Candida.
Makšties kremas: vulvos-makšties ir peri-analinės ligos, kurias sukelia Candida.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Makšties pesariai: 1 pesaras po 100 mg 3-6 dienas, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir gydytojo nuomonę.
Makšties kremas: užsukite aplikatorių ant kremo mėgintuvėlio ir užpildykite jį, šiek tiek paspausdami vamzdelį. Įveskite aplikatorių giliai į makštį ir tepkite turinį (5 g) kasdien prieš miegą 6 dienas iš eilės. gydytojo nuomone, ne ilgiau kaip 14 dienų.
Rekomenduojama naudoti padėtį ant nugaros, šiek tiek sulenktomis kojomis, kad būtų išvengta pakartotinės infekcijos, taip pat patartina gydyti makšties ir peri-išangės odą trupučiu makšties kremo.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas vaistui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Galima abipusė infekcija; siekiant užkirsti kelią pakartotinei infekcijai, patartina tuo pačiu metu gydyti partnerį.
Vietinio ar intravaginalinio vartojimo metu sisteminė preparato absorbcija praktiškai nėra. Vietiniam vartojimui skirtų vaistų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina sustabdyti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jie nėra žinomi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra pranešta apie neigiamą poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai niežėjimas, deginimas ar vietinis dirginimas. Dafnegin, makšties kremas, sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio. Į tai reikia atsižvelgti, jei yra padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į farmakologines savybes, perdozavimo pavojaus nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Dafnegin sudėtyje yra ciklopiroksolamino, naujos klasės priešgrybelinių vaistų - oksopiridinų - pirmtako.
Jis taip pat turi savitą veikimo mechanizmą ir platų antibakterinį spektrą, todėl Dafnegin lemia tikrąjį mikrobiologinio vaizdo neigiamumą ir greitą simptomų išnykimą.
Galiausiai pasirodė, kad Dafneginas yra gerai toleruojamas.
Mikrobiologinės savybės
Dafnegin, sintetinis priešgrybelinis preparatas, turintis platų antimikrobinio aktyvumo spektrą, slopina daugumos patogeninių grybų, įskaitant dermatofitus ir Candida albicans bei gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, augimą. Minimali slopinanti koncentracija (MIC) dermatofitams ir Candida rūšims svyruoja nuo 0,5 iki 4 mcg / ml. MIC mažai veikia baltymų pridėjimas, inokuliacijos dydis ir inkubacinis laikotarpis. Remiantis vaisto veikimo mechanizmo, daugiausia Candida albicans, tyrimais, ciklopiroksolamino aktyvumas siejamas su makromolekulių sintezės pirmtakų įsisavinimo iš auginimo terpės slopinimu. Eksperimentinių infekcijų metu ciklopiroksolaminas parodė didelį terapinio veiksmingumo lygį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus, absorbcija yra apie 75% išgertos dozės. Absorbuota dalis daugiausia pašalinama per inkstus gliukurokonjuguojančių darinių pavidalu. Vietiniam vartojimui ciklopiroksolamino sisteminė absorbcija yra labai sumažėjusi ir pasiekia koncentraciją plazmoje. Praktiškai nereikšminga.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkių ir pelių LD50 per burną yra didesnis nei 2000 mg / kg. Geriant žiurkėms 4 savaites, buvo gerai toleruojamas iki 30 mg / kg dozių. Gydant makštį, skiriant 12,5 mg / kg dozes maždaug 3 mėnesius, nebuvo jokių toksiškumo požymių. Vartojimas žiurkėms ir triušiams neparodė teratogeninio poveikio, taip pat nepaveikė vaisingumo ir reprodukcinio pajėgumo. Nėra mutageninio poveikio. Įvedimas į veną neturėjo įtakos įvairių gydomų rūšių širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijoms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
100 mg kiaušinyje yra: benzenkarboksirūgšties, glicerilmonoricinoleato, pusiau sintetinių gliceridų.
100 g kremo yra: 2-oktildodekanolis, skystas parafinas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, miristilo alkoholis, kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas, polisorbatas 60, sorbitano monostearatas, benzilo alkoholis, pieno rūgštis, dejonizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių: įprastos laikymo sąlygos kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Dafnegin 6 makšties žvakutės 100 mg:
alveolių, sujungtų PVC / PE, litografinėje kartoninėje dėžutėje. Pakuotėje yra 6 polietileno higieniniai aplikatoriai.
- Dafnegin makšties kremo tūbelė 78 g:
lankstus aliuminio vamzdis, viduje apsaugotas epoksidinėmis dervomis. Pakuotėje yra 14 vienkartinių aplikatorių, kuriais galima dozuoti 5 g kremo. Aplikatoriai pagaminti iš polietileno-polipropileno. Vamzdelis ir aplikatoriai supakuoti į kartoninį litografinį dėklą.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. Paragr. 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Searle Pharmaceuticals“
„MONSANTO ITALIANA S.p.A.“ skyrius
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dafnegin 6 makšties žvakutės 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin makšties kremo mėgintuvėlis 78 g AIC Nr. 025217100
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Dafnegin 6 makšties žvakutės 100 mg 1987 m. Balandis / 2000 m. Birželio mėn
Dafnegin makšties kremo mėgintuvėlis 78 g 1987 m. Balandis / 2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2000 m. Birželio mėn
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
