URSACOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ursacol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ursodeoksicholio rūgštis

URSACOL 50 mg tabletės
URSACOL 150 mg tabletės
URSACOL 300 mg tabletės
URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kodėl vartojamas Ursacol? Kam tai?

URSACOL yra preparatas, kurio pagrindas yra natūraliai organizme esančios tulžies rūgštys, galinčios tirpinti tulžyje esantį cholesterolį.

Šis vaistas vartojamas tulžies gamybos kepenyse pokyčiams (tiek sudėčiai, tiek kiekiui) gydyti ir cholesterolio tirpumui gerinti, siekiant užkirsti kelią cholesterolio akmenų susidarymui ir palengvinti jų ištirpimą. Šis vaistas nėra veiksmingas prieš visų rūšių akmenis, bet tik tuos, kurie nematomi rentgeno spinduliuose (ypač spinduliuotėje), cholesterolio akmenis tulžies pūslėje (veikiančią tulžies pūslę) ir akmenis tulžies latakuose.

Jis taip pat vartojamas virškinimo problemoms gydyti dėl sutrikusio tulžies pūslės (tulžies dispepsijos).

Kontraindikacijos Ursacol vartoti negalima

URSACOL vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai, tulžies rūgštims arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate ūminiu „tulžies pūslės (tulžies pūslės) ar tulžies takų uždegimu“;
jei yra tulžies takų užsikimšimas (bendro ar cistinio tulžies latako okliuzija);
jeigu dažnai kamuoja viršutinės pilvo dalies skausmas (tulžies kolika);
jei rentgeno spinduliuose matomi kalcifikuoti akmenys;
jeigu yra sumažėjęs tulžies pūslės judrumas (tulžies pūslė);
jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi;
jeigu sergate skrandžio ar žarnyno pažeidimais (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa) aktyvioje fazėje;
jeigu sergate kepenų liga (sunkia kepenų liga) arba turite inkstų sutrikimų;
jeigu odos spalva pakitusi (obstrukcinė gelta)
jeigu yra sunkių kasos ar žarnyno pokyčių, kurie gali turėti įtakos tulžies druskų kraujotakai;
Jei asmuo, vartojantis šį vaistą, yra vaikas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ursacol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Gydymas šiuo vaistu turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo.

Per pirmuosius 3 gydymo šiuo vaistu mėnesius gydytojas kas 4 savaites tikrins kepenų funkcijos rodiklius (tikrins, ar nėra transaminazių ir šarminės fosfatazės). Ir vėliau kas 3 mėnesius. Tai leidžia įvertinti jūsų atsaką į gydymą (pirminės tulžies cirozės atveju) ir diagnozuoti galimą kepenų pažeidimą.

Gydant tulžies takų tulžies akmenų tirpimą, praėjus 6–10 mėnesių nuo gydymo pradžios, ultragarsu turėsite vizualizuoti tulžies pūslę (burnos cholecistografija), kad įvertintumėte savo būklės pagerėjimą.

Prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, gydytojas stebės kepenų funkciją (patikrinkite, ar nėra transaminazių ir šarminės fosfatazės).

Pasitarkite su gydytoju, jei pradėjus gydyti pažengusią pirminę tulžies pūslės cirozę, padidėja tokių simptomų kaip niežulys. Tokiu atveju ursodeoksicholio rūgšties dozę reikia mažinti ir palaipsniui didinti (žr. 3 skyrių).

Jei turite viduriavimo problemų, kreipkitės į gydytoją, kuris gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Šis vaistas netinka visų tipų tulžies akmenims gydyti; tie, kurie turi didesnę ištirpimo tikimybę, yra tie, kurie nėra matomi rentgeno spinduliuose (spinduliuotėje) ir yra mažai veikiantys tulžies pūslės.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ursacol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite URSACOL kartu su šiais vaistais:

tulžies rūgščių sekvestrantus, vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., kolestiraminą ir kolestipolį, arba antacidinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito (aliuminio oksido), nes jie mažina šio vaisto veiksmingumą, vaistų reikia vartoti 2 valandas prieš arba po URSACOL vartojimo;
ciklosporino - vaisto, mažinančio imuninės sistemos aktyvumą.Šiuo atveju gydytojui reikės patikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir koreguoti dozę;
ciprofloksacinas ir dapsonas, antibiotikai, vartojami nuo infekcijų; nitrendipinas, vaistas kraujospūdžiui mažinti, tokiu atveju gali prireikti padidinti dozę;
estrogenų ir cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medžiagų, tokių kaip klofibratas, nes jie gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą
vaistai, didinantys tulžies išsiskyrimą iš cholesterolio (hormoniniai kontraceptikai, kai kurie lipidų kiekį mažinantys vaistai);
vaistai, kurie yra kenksmingi kepenims (hepatoliniai); Vartokite šį vaistą atsargiai, jei vartojate rozuvastatino, vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje, nes jis gali padidinti rozuvastatino koncentraciją kraujyje.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Prieš pradėdami gydymą įsitikinkite, kad nesate nėščia.

Jei esate vaisingo amžiaus, gydymą galite pradėti tik tuo atveju, jei naudojate saugų kontracepcijos metodą (nehormoninius arba mažo estrogeno geriamuosius kontraceptikus).

Jei gydomas akmenų tirpimas, naudokite veiksmingą nehormoninę kontraceptiką, nes hormoniniai geriamieji kontraceptikai gali padidinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nepažeidžia arba tik šiek tiek sutrikdo.

URSACOL 50 mg, 150 mg ir 300 mg tabletėse yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ursacol: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų klinikinę būklę ir jūsų toleravimą vaistui.

Tulžies akmenų gydymas:

URSACOL 50 mg, 150 mg ir 300 mg tabletės: norint išvengti akmenų susidarymo, rekomenduojama paros dozė yra 5-10 mg / kg (300–600 mg) per parą, ilgai gydant.

Vartokite šį vaistą valgio metu arba po jo ir vakare.

Kad būtų išlaikytos sąlygos, tinkamos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, kuri gali nuolat didėti iki 12 ar net daugiau, o po radiologinio išnykimo turi būti tęsiama 3–4 mėnesius. arba pačių akmenų ultragarsu. Tačiau gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 2 metai.

URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: siekiant užkirsti kelią akmenų susidarymui, rekomenduojama paros dozė yra 450 mg per parą. Nutukusiems pacientams ir tiems, kurių akmenys yra didesni nei 2 cm skersmens, naudojamos didesnės dozės, iki 675 mg.

Šį vaistą gerkite vieną kartą vakare, geriausia prieš miegą.

Kad būtų išlaikytos sąlygos, tinkamos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, kuri gali nuolat didėti iki 9 ar net daugiau, ir turi būti tęsiama 3–4 mėnesius po radiologinio išnykimo. arba pačių akmenų ultragarsu. Tačiau gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 2 metai.

Dispepsijos gydymas ir palaikomoji terapija:

URSACOL 50 mg, 150 mg ir 300 mg tabletės: rekomenduojama dozė yra 300 mg per parą, padalyta į 2–3 kartus.
URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: pakanka mažesnių 225 mg dozių per parą.

Vartoti vaikams

Jis nėra skirtas vaikams.

Pamiršus pavartoti URSACOL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite nurodytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ursacol dozę

Perdozavimo atveju gali pasireikšti viduriavimas.Apskritai kiti perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini, nes didėjant dozei ursodeoksicholio rūgšties absorbcija mažėja, todėl daugiau išsiskiria su išmatomis.

Atsitiktinai išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Ursacol šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

pastos išmatos ar viduriavimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000)

stiprus pilvo skausmas viršutinėje dešinėje;
tulžies akmenų kalcifikacija;
sunkūs kepenų sutrikimai (kepenų cirozės dekompensacija), kurie iš dalies regresuoja nutraukus gydymą;
dilgėlinė.

Retkarčiais buvo pranešta apie žarnyno sutrikimus, kurie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema svetainėje www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Galiojimo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

URSACOL sudėtis

URSACOL 50 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, krakmolas, arabų guma, talkas, magnio stearatas.

URSACOL 150 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas.

URSACOL 300 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas.

URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, talkas, titano dioksidas, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas.

URSACOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dėžutė, kurioje yra 20 arba 40 tablečių po 50 mg.
Dėžutė, kurioje yra 20 arba 40 tablečių po 150 mg.
Dėžutė, kurioje yra 10, 20 arba 30 tablečių po 300 mg.
Dėžutė su 20 modifikuoto atpalaidavimo 450 mg tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ursacol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

URSACOL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

URSACOL 50 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

50 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

URSACOL 150 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

150 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

URSACOL 300 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

300 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

450 mg ursodeoksicholio rūgšties.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kokybiniai arba kiekybiniai biligenetinės funkcijos pokyčiai, įskaitant formas, kurių tulžis yra prisotinta cholesterolio; cholesterolio tulžies akmenys, su spinduliuojančiais akmenimis tulžies pūslėje ir choledochus. Tulžies dispepsija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

URSACOL 50 mg, 150 mg ir 300 mg tabletės

Kadangi yra 50, 150 ir 300 mg pakuotės, galima pritaikyti skirtingas dozavimo schemas, pritaikytas įvairioms klinikinėms sąlygoms, kurioms esant preparatas yra nurodytas.

Ilgai vartojant tulžies litogenines savybes, paros dozė daugeliu atvejų yra 5-10 mg / kg, paros dozė yra nuo 300 iki 600 mg per parą (po valgio ir valgio metu bei vakare). tinkamas sąlygas jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4-6 mėnesiai, iki 12 ar daugiau, nuolat ir turi būti tęsiama 3-4 mėnesius po radiologinio ar ultragarsinio išnykimo. ne ilgiau kaip dvejus metus.

Esant dispepsiniams sindromams ir palaikomajai terapijai, pakanka 300 mg paros dozės, suskirstytos į 2-3 dozes. Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą. Pacientams, gydomiems nuo tulžies akmenų ištirpimo, vaisto veiksmingumas turi būti patikrintas atliekant cholecistografinius tyrimus kas 6 mėnesius. Vaikų gydymas nėra numatytas.

URSACOL 450 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

„Ilgai vartojant, kad sumažėtų tulžies litogeninės savybės, dozė yra 450 mg per parą, tuo tarpu nutukusiems pacientams arba bet kuriuo atveju, esant kitiems svarbiems litogeniniams veiksniams, patartina padidinti paros dozę iki 675 mg; didesnė dozė taip pat patartina, jei akmenys yra didesni nei 20 mm.

Kad būtų išlaikytos tinkamos sąlygos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, iki 9 mėnesių ar daugiau, ir turi būti tęsiama 3–4 mėnesius po to, kai dingo radiologinis ar ultragarsinis tyrimas. patys skaičiavimai. Tačiau gydymas neturėtų trukti ilgiau nei dvejus metus.

Dispepsinių sindromų ir palaikomojo gydymo metu pakanka mažesnių dozių (225 mg per parą).

Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą; visų pirma, puikus preparato toleravimas leidžia vartoti žymiai didesnes dozes.

Administracija URSACOL modifikuoto atpalaidavimo tabletės tai turi būti daroma vieną kartą vakare, geriausia prieš miegą.

Vaikų gydymo nėra.

04.3 Kontraindikacijos

Ursacol negalima vartoti pacientams, sergantiems:

į. padidėjęs jautrumas tulžies rūgštims arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

b. ūminis tulžies pūslės ar tulžies takų uždegimas

c. tulžies takų okliuzija (bendras arba cistinis tulžies latakų užsikimšimas)

d. dažni tulžies diegliai

Ir. radijo nepermatomi kalcifikuoti akmenys

f. sumažėjęs tulžies pūslės judrumas

Obstrukcinė gelta, sunkios kepenų ir inkstų ligos, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa aktyvioje fazėje. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaikų amžius. Kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra sunkių kasos pakitimų arba žarnyno sutrikimų, galinčių pakeisti tulžies rūgščių enterohepatinę cirkuliaciją.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ursacol reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Pirmuosius 3 gydymo mėnesius gydytojas turi stebėti kepenų funkcijos parametrus AST (SGOT), ALT (SGPT) ir α -GT kas 4 savaites, o vėliau -kas 3 mėnesius. Be to, kad būtų galima nustatyti reaguojančius ir negydytus pacientus, kuriems yra pirminė tulžies cirozė, tokia stebėsena taip pat turėtų palengvinti ankstyvą galimo kepenų funkcijos pablogėjimo diagnozę, ypač pacientams, kuriems yra pažengusi pirminė tulžies cirozė.

- Kai jis naudojamas cholesterolio akmenims ištirpinti:

Siekiant įrodyti terapinį pagerėjimą ir laikiną akmenų kalcifikacijos nustatymą, atsižvelgiant į jų dydį, reikia vizualizuoti tulžies pūslę (burnos cholecistografija), apžvelgti ir užkimštus kelius ortostatinėje ir gulimoje padėtyje (kontroliuoti ultragarsu). 10 mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jei tulžies pūslės vizualizuoti naudojant rentgeno nuotraukas neįmanoma arba jei yra kalcifikuotų akmenų, pažeistos tulžies pūslės susitraukiamumas ar dažni tulžies dieglių epizodai, ursodeoksicholio rūgšties vartoti negalima.

Pradedant ilgalaikį tirpinimą, patartina atlikti išankstinį transaminazių ir šarminės fosfatazės patikrinimą.

Moterys, vartojančios Ursacol cholesterolio akmenims tirpinti, turėtų naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes hormoninės kontraceptinės priemonės gali padidinti tulžies pūslelinės uždegimą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).

- Kai vartojama pažengusios stadijos pirminės tulžies cirozės gydymui:

Labai retai pastebėta kepenų cirozės dekompensacija, kuri nutraukus gydymą iš dalies sumažėjo.

Viduriavimo atveju dozę reikia sumažinti, o jei viduriavimas tęsiasi, gydymą reikia nutraukti.

Gydymas ursodeoksicholio rūgštimi pacientams, sergantiems CBP, retais atvejais iš pradžių gali pabloginti klinikinius simptomus (pvz., Gali sustiprėti niežėjimas). Tokiu atveju Ursacol dozę reikia sumažinti, o po to palaipsniui didinti, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.

Būtina sąlyga kalculolitiniam gydymui ursodeoksicholio rūgštimi nustatyti yra pačių akmenų cholesterolio pobūdis; patikimas indeksas šia prasme yra jų radijo spinduliuotė. Tulžies akmenys, kurie dažniau ištirpsta, yra maži, esantys veikiančioje tulžies pūslėje; tulžies prisotinimas cholesterolio kiekiu yra geras gero gydymo rezultato prognozuotojas, tačiau jis nėra lemiamas, nes tirpimas taip pat gali įvykti dėl fizinio skystųjų kristalų susidarymo proceso, nepriklausomai nuo prisotinimo būklės. gydant tulžies akmenų tirpimą, patartina kas šešis mėnesius patikrinti vaisto veiksmingumą, atliekant cholecistografinius ar ultragarsinius tyrimus.

Atsargiai laikykite vaistą ir laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Pagalbinės medžiagos

50 mg, 150 mg, 300 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ursodeoksicholio rūgšties negalima vartoti kartu su kolestiraminu, kolestipoliu ar antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito (aliuminio oksido), nes jie suriša ursodeoksicholio rūgštį žarnyne ir slopina jos absorbciją bei veiksmingumą. Jei būtina naudoti šias medžiagas, juos reikia vartoti 2 valandas prieš arba po ursodeoksicholio rūgšties vartojimo.

Ursodeoksicholio rūgštis gali paveikti ciklosporino absorbciją žarnyne. Pacientams, gydomiems ciklosporinu, gydytojas turi stebėti jų koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti ciklosporino dozę.

Pavieniais atvejais ursodeoksicholio rūgštis gali sumažinti ciprofloksacino absorbciją.

Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais metu kartu vartojant UDCA (500 mg per parą) ir rozuvastatiną (20 mg per parą) šiek tiek padidėjo rozuvastatino koncentracija plazmoje. Klinikinė šios sąveikos reikšmė kitiems statinams taip pat nežinoma.

Nustatyta, kad ursodeoksicholio rūgštis sveikiems savanoriams mažina didžiausią kalcio kanalų blokatoriaus nitrendipino koncentraciją plazmoje (Cmax) ir plotą po kreive (AUC). Rekomenduojama atidžiai stebėti nitrendipino ir ursodeoksicholio rūgšties vartojimo rezultatus. Gali reikėti padidinti nitrendipino dozę. Taip pat buvo pranešta apie sąveiką su dapsono terapinio poveikio sumažėjimu. Šie stebėjimai kartu su bandymais in vitro rodo, kad ursodeoksicholio rūgštis gali indukuoti citochromo P450 3A fermentus.

Tačiau tinkamo sąveikos su budezonidu, kuris yra žinomas citochromo P450 3A substratas, metu šios indukcijos nepastebėta.

Estrogenai, hormoniniai kontraceptikai, kai kurie lipidų kiekį mažinantys vaistai ir cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys preparatai, tokie kaip klofibratas, padidina cholesterolio sekreciją kepenyse, o tai gali sukelti akmenų susidarymą, taip neutralizuodama ursodeoksicholio rūgšties poveikį gydant pačius akmenis.

Venkite ryšio su potencialiai hepatologiniais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė „ursodeoksicholio rūgšties įtakos vaisingumui“ (žr. 5.3 skyrių). Duomenų apie gydymo ursodeoksicholio rūgštimi poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Nėštumas

Gydymas draudžiamas nėščioms ir žindančioms moterims.

Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą, ypač nėštumo metu, nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai pirmojo nėštumo etapo metu (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingo amžiaus moteris galima gydyti tik tuo atveju, jei jos naudoja saugų kontracepcijos metodą: rekomenduojama vartoti nehormoninius arba mažai estrogeno turinčius geriamuosius kontraceptikus.

Tačiau pacientams, vartojantiems ursodeoksicholio rūgštį akmenims tirpinti, rekomenduojama naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes hormoniniai geriamieji kontraceptikai gali padidinti tulžies akmenligę. Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti galimą nėštumą.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar ursodeoksicholio rūgštis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu ursodeoksicholio rūgšties vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ursodeoksicholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojama ši sutartis:

Labai dažnas (

dažnas (> 1/100 ma

nedažnas (> 1/1000 ma

retas (> 1/10000 ma

labai retas (

nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Klinikinių tyrimų metu gydymo ursodeoksicholio rūgštimi metu dažniausiai pasitaiko tešlos išmatų ar viduriavimo epizodų.

Gydant pirminę tulžies cirozę labai retai pasireiškė stiprus dešiniojo viršutinio kvadranto pilvo skausmas. Kartais buvo aptikta alvus pažeidimų, kurie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Labai retais atvejais gydant ursodeoksicholio rūgštimi atsirado tulžies akmenų kalcifikacija. Gydant išplitusią pirminę tulžies cirozę, labai retai pastebėta kepenų cirozės dekompensacija, kuri nutraukus gydymą iš dalies sumažėjo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Labai retai gali atsirasti dilgėlinė.

Papildoma informacija specialioms populiacijoms

Ilgalaikė ir didelė UDCA dozė (28–30 mg / kg per parą) pacientams, sergantiems pirminiu sklerozuojančiu cholangitu (ne pagal indikacijas), yra susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių dažniu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, gali pasireikšti viduriavimas.Apskritai kiti perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini, nes didėjant dozei ursodeoksicholio rūgšties absorbcija mažėja, todėl daugiau išsiskiria su išmatomis.

Jokių specialių atsakomųjų priemonių nereikia, o viduriavimo pasekmės turi būti gydomos simptomiškai, papildant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

Atsitiktinai nurijus labai dideles ursodeoksicholio rūgšties dozes, rekomenduojama imtis įprastų priemonių, rekomenduojamų apsinuodijimo patologijoje, ir skirti cholestiramino, nes jis gali chelatinti tulžies rūgštis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Ursodeoksicholio rūgštis (UDCA) yra 7? Chenodeoksicholio rūgšties epimeras ir yra tulžies rūgštis, fiziologiškai esanti žmogaus tulžyje, kur ji sudaro nedidelę visų tulžies rūgščių dalį.

UDCA gali padidinti tulžies tirpinimo gebėjimą žmonėms nuo cholesterolio, paversdama litogeninę tulžį į ne litogeninę tulžį. Šio poveikio pasiekimo mechanizmų yra daug: cholesterolio sekrecijos sumažėjimas tulžyje, sumažėjus absorbcijai žarnyne ir paties cholesterolio sintezei kepenyse; bendro tulžies rūgščių kiekio padidėjimas, skatinantis cholesterolio tirpimą micelinėse ląstelėse; skystos kristalinės mezofazės susidarymą, kuris leidžia ne miceliniu būdu ištirpinti cholesterolį didesnį, nei galima pusiausvyros fazėje. Todėl gydymas ursodeoksicholio rūgštimi lemia nesočiųjų tulžies susidarymą cholesterolio ir turtingesnių tulžies druskų, tinkamų jo tirpimui, taip pat skatina reguliarų tulžies nutekėjimą ir tulžies pūslės ištuštinimą.

Ursodeoksicholio rūgšties pranašumai yra tai, kad jis sumažina litolitinio šokolado, kuris eksperimentiniam gyvūnui laikomas hepatotoksiniu, susidarymą (žmonėms jis dalyvauja sulfacijos procesuose), nes padidėja serumo transaminazių aktyvumas net ir ilgai gydant „žmogų“.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus, ursodeoksicholio rūgštis lengvai absorbuojama žarnyne, patenka į kepenis ir išsiskiria su tulžimi daugiausia glikokonjuguota forma, taip patenka į enterohepatinę kraujotaką; ji iš dalies metabolizuojama žarnyno floros, o jo metabolitai pašalinami per išmatas .

Dėl gastroprotekcinių savybių modifikuoto atpalaidavimo tabletės neišsisklaido skrandžio turinyje ir nepatenka į dvylikapirštę žarną, kur tirpsta šarminėje aplinkoje, todėl optimizuojamas ursodeoksicholio rūgšties biologinis prieinamumas. Tai leidžia vieną kartą suvartoti preparato, pranašumas - žymiai pagerinti pacientų laikymąsi nustatytų gydymo ciklų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Eksperimentinis UDCA toksiškumas paprastai yra labai mažas; geriamasis LD50 žiurkėms buvo 10 g / kg, o pelėms - atitinkamai 5740 mg / kg patinams ir 6000 mg / kg patelėms.

Lėtinis 28 savaičių gydymas žiurkėms, vartojant per burną iki 2000 mg / kg, neparodė jokių patologinių tirtų histopatologinių parametrų pokyčių. Gydymas 1 metus šunims, vartojant per burną iki 100 mg / kg, taip pat buvo gerai toleruojamas be jokių nepageidaujamų reakcijų. Visų pirma nebuvo pabrėžtas reikšmingas poveikis kepenims, neigiamas poveikis vaisingumui, teratogeninis ar kancerogeninis poveikis, skrandžio gleivinės pažeidimai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

50 mg tabletės:

laktozė, krakmolas, gumiarabikas, talkas, magnio stearatas

150 ir 300 mg tabletės:

laktozė, magnio stearatas, povidonas, krospovidonas.

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės:

mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, talkas, titano dioksidas, metakrilo rūgšties kopolimeras, trietilcitratas.