Veikliosios medžiagos: flurazepamas (flurazepamo monohidrochloridas)
Dalmadorm 15 mg kietos kapsulės
Dalmadorm 30 mg kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Dalmadorm? Kam tai?
Trumpalaikis nemigos gydymas
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ar patiria stiprų skausmą.
Kontraindikacijos Kai Dalmadorm vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus plaučių nepakankamumas. Kvėpavimo slopinimas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Obsesinės ar fobinės būsenos. Lėtinė psichozė.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dalmadorm
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyviems ar nusilpusiems pacientams Dalmadorm dozė turi būti nustatyta atsargiai (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ pagyvenusiems žmonėms griūva ir dėl to atsiranda lūžių. Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, Dalmadorm dozę reikia atitinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų. Dalmadorm nerekomenduojama vaikams.
Pacientai, gydomi „Dalmadorm“ ir kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Dalmadorm neskiriamas pacientams, sergantiems stuburo ar smegenėlių ataksija.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dalmadorm poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.
Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Asociacija su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais: centrinis depresinis Dalmadorm poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojamas barbitūratų, antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, anksiolitinių / raminamųjų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamųjų antihistamininių vaistų: prieštraukulinius vaistus, antihipertenzinius vaistus ir beta adrenoblokatorius šis stiprinimas kartais naudojamas gydymo tikslais .. Teofilino ar aminofilino vartojimas gali sumažinti raminamąjį benzodiazepinų poveikį.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė. Senyviems pacientams reikalinga speciali priežiūra
Kai Dalmadorm vartojamas kartu su vaistais nuo epilepsijos, šalutinis poveikis ir toksiškumas gali būti akivaizdesni, ypač vartojant hidantoinus ar barbitūratus arba jų derinius. Tam reikia skirti ypatingą dėmesį koreguojant dozę pradiniuose gydymo etapuose.
Vartojant kartu su raumenų relaksantais, gali sustiprėti atpalaiduojantis flurazepamo poveikis.
Pastebėta, kad junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), pvz. cimetidinas, omeprazolas ir disulfuramas, mažina benzodiazepinų klirensą ir gali sustiprinti jų ir žinomų kepenų fermentų induktorių, pvz. rifampicinas gali padidinti benzodiazepinų klirensą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais. Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją, kad kad nėra jokių pokyčių nuo normos.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Flurazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotikus. ar alkoholis ar pacientai, turintys sunkių asmenybės sutrikimų. Tokius pacientus būtina reguliariai stebėti, reikia vengti įprastų pakartotinių receptų ir gydymą nutraukti palaipsniui. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staigaus gydymo terminas net ir pacientams, vartojantiems įprastas terapines dozes. trumpalaikius laikotarpius lydės abstinencijos simptomai. Tai gali būti depresija, nervingumas, nuotaikos svyravimai, nemigos atsigavimas, prakaitavimas, viduriavimas, galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Retais atvejais nutraukus gydymą pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti sumišimas, psichozės pasireiškimai ir traukuliai. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Atgimusi nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką) ir neviršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsirastų nutraukus vaisto vartojimą. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, pvz., Flurazepamą, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7-8 valandas (žr. Šalutinis poveikis). sutrikusi.
Psichikos reakcijos ir paradoksas
Kai vartojami benzodiazepinai, žinoma, kad reti elgesio reiškiniai, tokie kaip paradoksalūs agresyvūs protrūkiai, jaudulys, sumišimas, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, depresijos pasireiškimas su polinkiu į savižudybę yra žinomas. Todėl pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų, benzodiazepinus reikia skirti labai atsargiai. Jei taip atsitinka gydymo Dalmadorm metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos gali būti gana sunkios ir dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Dalmadorm vartojimas, taip pat kiti to paties tipo vaistai. gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Jei Dalmadorm skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą.
Nėštumas
Nėra jokių įrodymų apie vaisto saugumą nėštumo metu ar įrodymų, kad vaistas yra nekenksmingas. Todėl Dalmadorm nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį trimestrą, nebent yra įtikinamų priežasčių. Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, tai gali sukelti poveikį naujagimiui, pvz., Vaisiaus širdies ritmo sutrikimus, hipotermiją, hipotoniją ir vidutinį kvėpavimo slopinimą. vaisto farmakologinis poveikis. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Maitinimo laikas
Duomenų apie flurazepamo patekimą į motinos pieną nėra. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindyti nerekomenduojama. Jei reikia reguliariai vartoti Dalmadorm, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Dalmadorm vartojimas, taip pat kiti to paties tipo vaistai. gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis.
Dalmadorm sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dalmadorm: Dozavimas
Atsižvelgiant į daugybę nemigos formų, kurias galima gydyti gydant Dalmadorm, patartina pasirinkti individualią dozę, atsižvelgiant į nemigos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, neviršijant 15 mg ir 60 mg dozių. mg arba 30 mg prieš miegą. Patartina pradėti nuo 15 mg ir prireikus padidinti šią dozę, ištyrus individualų reaktyvumą.Pacientams, sergantiems sunkia nemiga, gali prireikti 30 mg dozės, tačiau liekamasis pažadinimo poveikis yra susijęs su anksiolitiniu poveikiu.
Negalima viršyti didžiausios dozės (ne daugiau kaip 60 mg). Jei įmanoma, gydymas turi būti atliekamas su pertraukomis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės. Ilgalaikis lėtinis gydymas nerekomenduojamas. Flurazepamas yra ilgalaikis benzodiazepinas. veikimo, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi. Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, gali prireikti ilgesnio laikotarpio, per kurį dozės mažinamos. Specialisto pagalba gali būti tinkama.Daug informacijos apie ilgalaikį benzodiazepinų veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Senyvi ar nusilpę pacientai
Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs nepageidaujamam Dalmadorm poveikiui. Pradinė dozė neturi viršyti 15 mg. Jei yra organinių smegenų pokyčių, Dalmadorm dozė neturi viršyti 15 mg.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg ir paprastai jos negalima viršyti, gali reikėti ją sumažinti.
Pacientai, sergantys lėtiniu plaučių nepakankamumu
Pacientams, sergantiems lėtiniu plaučių nepakankamumu, dozę gali tekti sumažinti.
Vaikai
Dalmadorm nėra skirtas vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Nurykite užgerdami vandeniu, nekramtydami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dalmadorm dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, Dalmadorm perdozavimas sukelia keletą problemų gydant ir neturėtų kelti mirtino pavojaus, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių preparatų (įskaitant alkoholį). Gydant bet kokio vaisto perdozavimą, būtina laikytis nepamirškite, kad tuo pačiu metu gali būti vartojamos kitos medžiagos. Prarijus per didelę Dalmadorm dozę, būtina sukelti vėmimą (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis. kvėpavimo takus, jei pacientas yra be sąmonės. Intensyviosios terapijos skyriuje reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.Dozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.
Sunkiais atvejais simptomai gali būti disartrija, regos sutrikimas ir distoninė ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Terapiją sudaro specifinio antagonisto flumazenilio skyrimas. Pacientus, kuriems reikalinga ši intervencija, reikia atidžiai stebėti ligoninėje (žr. Atskirą skyrimo informaciją). Gydytojai turi žinoti apie epilepsijos riziką, susijusią su gydymu. Flumazeniliu, ypač ilgai -nuolatiniai benzodiazepinų vartotojai ir ciklinis antidepresantų perdozavimas
Jei atsiranda susijaudinimas, barbitūratų vartoti negalima. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Dalmadorm dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Dalmadorm vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dalmadorm šalutinis poveikis
Dalmadorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis yra mieguistumas dieną, emocinis skurdas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija ir diplopija. Šie reiškiniai yra susiję su doze ir retai vartojami rekomenduojamomis dozėmis; jie dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pakartotinai vartojant vaistą arba pakoregavus dozę. Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs centrinį depresiją slopinančių vaistų poveikiui.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal šią klasifikaciją:
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100
Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujo sutrikimai (pvz., Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas (pvz., Angioedema).
Psichikos sutrikimai
Dažni: emocinis skurdas.
Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, haliucinacijos, priklausomybė, abstinencijos sindromas, atšokimo efektas, depresija, paradoksalios reakcijos (pvz., Nerimas, miego sutrikimas, nemiga, košmarai, neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, emociniai sutrikimai , bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, sumažėjęs budrumas, ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija.
Dažnis nežinomas: ekstrapiramidiniai sutrikimai, anterogradinė amnezija.
Akių sutrikimai
Reti: regos sutrikimas (pvz., Diplopija).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: galvos svaigimas.
Kraujagyslių patologijos
Reti: hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas (ypač naktį).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pilvo skausmas, pykinimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos reakcijos (pvz., Bėrimas).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų silpnumas. Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ pagyvenusiems žmonėms griūva ir dėl to lūžta.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: lytinio potraukio sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Dalmadormo tolerancija yra labai gera. Tačiau jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pvz., Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargio jausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas Šie reiškiniai yra susiję su doze ir nėra dažni vartojant rekomenduojamas dozes, tai yra santykinio perdozavimo požymiai, kurie paprastai išnyksta arba savaime (kartotinai vartojant) per kelias dienas, arba po dozės koregavimo. Retkarčiais, vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas. Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Angioneurozinė edema).
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialūs įspėjimai).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialūs įspėjimai). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas. galiojimo datą rasite ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas Nenaudokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Dalmadorm 15 mg: vienoje kapsulėje yra veikliosios medžiagos: 16,4 mg flurazepamono hidrochlorido, lygaus 15 mg flurazepamo bazės. Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, talkas, laktozė.
Dalmadorm 30 mg: vienoje kapsulėje yra veikliosios medžiagos: 32,8 mg flurazepamo monohidrochlorido, lygaus 30 mg flurazepamo bazės Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, talkas, laktozė.
Farmacinė forma ir turinys
Dalmadorm 15 mg: 30 kietų kapsulių.
Dalmadorm 30 mg: 30 kietų kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DALMADORM HARD KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kapsulė iš Dalmadorm 15 mg yra:
Aktyvus principas16,5 mg flurazepamo monohidrochlorido
(atitinka 15 mg flurazepamo bazės)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
Kapsulė iš Dalmadorm 30 mg yra:
Aktyvus principas: 32,8 mg flurazepamo monohidrochlorido
(atitinka 30 mg flurazepamo bazę)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ar patiria stiprų skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atsižvelgiant į daugybę nemigos formų, kurias galima išgydyti naudojant Dalmadorm, įvairovę, patartina pasirinkti individualią dozę, atsižvelgiant į nemigos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, neviršijant 15–60 mg dozių.
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 15 mg arba 30 mg prieš miegą.Patartina pradėti nuo 15 mg, jei reikia, padidinus šią dozę, ištyrus individualų reaktyvumą. Pacientams, sergantiems sunkia nemiga, gali prireikti 30 mg dozės, tačiau likusieji pabudimo reiškiniai, susiję su anksiolitiniu poveikiu, dažniau pasireiškia vartojant šią dozę.
Negalima viršyti didžiausios dozės (ne daugiau kaip 60 mg).
Jei įmanoma, gydymas turi būti atliekamas su pertraukomis. Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis; tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės. Ilgalaikis lėtinis gydymas nerekomenduojamas.
Kadangi flurazepamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, gali prireikti ilgesnio laikotarpio, per kurį dozės mažinamos. Specialisto pagalba gali būti tinkama.Daug informacijos apie ilgalaikį benzodiazepinų veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Senyvi ar nusilpę pacientai
Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs nepageidaujamam Dalmadorm poveikiui. Pradinė dozė neturi viršyti 15 mg. Jei yra organinių smegenų pokyčių, Dalmadorm dozė neturi viršyti 15 mg.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg ir paprastai jos negalima viršyti, gali reikėti ją sumažinti.
Pacientai, sergantys lėtiniu plaučių nepakankamumu
Pacientams, sergantiems lėtiniu plaučių nepakankamumu, dozę gali tekti sumažinti.
Vaikai
Dalmadorm nėra skirtas vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Nurykite užgerdami vandeniu, nekramtydami.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus plaučių nepakankamumas. Kvėpavimo slopinimas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Obsesinės ar fobinės būsenos. Lėtinė psichozė.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais. Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją, kad kad nėra jokių pokyčių nuo normos.
Pacientai, gydomi „Dalmadorm“ ir kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Flurazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, arba pacientams. sergantiems sunkiais asmenybės sutrikimais. Tokius pacientus būtina reguliariai stebėti, reikia vengti įprastų pakartotinių receptų ir gydymą nutraukti palaipsniui. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas taip pat pacientams, trumpą laiką vartojantiems įprastas terapines dozes. Tai gali būti depresija, nervingumas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, prakaitavimas, viduriavimas, galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Retais atvejais nutraukus gydymą pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti sumišimas, psichozės pasireiškimai ir traukuliai.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Atgimusi nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių pradedama gydyti benzodiazepinais, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, pvz., Flurazepamą, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių). sutrikusi.
Psichikos reakcijos ir paradoksas
Kai vartojami benzodiazepinai, žinoma, kad reti elgesio reiškiniai, tokie kaip paradoksalūs agresyvūs protrūkiai, jaudulys, sumišimas, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, depresijos pasireiškimas su polinkiu į savižudybę yra žinomas. Todėl pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų, benzodiazepinus reikia skirti labai atsargiai. Jei taip atsitinka gydymo Dalmadorm metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos gali būti gana sunkios ir dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms
Konkrečios pacientų grupės
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus senyviems ar nusilpusiems pacientams Dalmadorm dozė turi būti nustatyta atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ pagyvenusiems žmonėms griūva ir dėl to atsiranda lūžių.
Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Dalmadorm dozę reikia tinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.
Dalmadorm nėra skirtas vaikams. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Dalmadorm neskiriamas pacientams, sergantiems stuburo ar smegenėlių ataksija.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Dalmadorm sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojamas barbitūratų, antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, anksiolitinių / raminamųjų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, raminamųjų anestetikų ir antihistamininių preparatų, prieštraukulinių vaistų, antihipertenzinių ir beta adrenoblokatorių: Šis patobulinimas kartais gali būti naudojamas terapiniais tikslais.
Vartojant teofilino ar aminofilino, gali sumažėti benzodiazepinų raminamasis poveikis.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Senyviems pacientams reikalinga speciali priežiūra
Kai Dalmadorm vartojamas kartu su vaistais nuo epilepsijos, šalutinis poveikis ir toksiškumas gali būti akivaizdesni, ypač vartojant hidantoinus ar barbitūratus ar jų turinčius derinius. Tam reikia skirti ypatingą dėmesį koreguojant dozę pradiniuose gydymo etapuose.
Vartojant kartu su raumenų relaksantais, gali sustiprėti atpalaiduojantis flurazepamo poveikis.
Pastebėta, kad junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), pvz. cimetidinas, omeprazolas ir disulfuramas, mažina benzodiazepinų klirensą ir gali sustiprinti jų ir žinomų kepenų fermentų induktorių, pvz. rifampicinas gali padidinti benzodiazepinų klirensą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Jei Dalmadorm skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą.
Nėštumas
Nėra jokių įrodymų apie vaisto saugumą nėštumo metu ar įrodymų, kad vaistas yra nekenksmingas. Todėl Dalmadorm nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį trimestrą, nebent yra įtikinamų priežasčių.
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, tai gali sukelti poveikį naujagimiui, pvz., Vaisiaus širdies ritmo sutrikimus, hipotermiją, hipotoniją ir vidutinį kvėpavimo slopinimą. vaisto farmakologinis poveikis.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Maitinimo laikas
Duomenų apie flurazepamo patekimą į motinos pieną nėra. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindyti nerekomenduojama
Jei Dalmadorm reikia vartoti reguliariai, patartina nutraukti žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Dalmadorm vartojimas, taip pat kiti to paties tipo vaistai. gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnas šalutinis poveikis yra mieguistumas dieną, emocinis skurdas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija ir diplopija. Šie reiškiniai yra susiję su doze ir retai vartojami rekomenduojamomis dozėmis; jie dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pakartotinai vartojant vaistą arba pakoregavus dozę. Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs centrinį depresiją slopinančių vaistų poveikiui.
Organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, naudojant šias kategorijas:
Labai dažni (1/10)
Dažni (1/100,
Nedažnas (1/1 000,
Reti (1/10 000 m
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: kraujo sutrikimai (pvz., Trombocitopenija,
leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas (pvz., Angioedema).
Psichikos sutrikimai
Dažni: emocinis skurdas.
Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, haliucinacijos, priklausomybė, abstinencijos sindromas, atšokimo efektas, depresija, paradoksalios reakcijos (pvz., Nerimas, miego sutrikimas, nemiga, košmarai, neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, emociniai sutrikimai , bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, sumažėjęs budrumas, ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija.
Dažnis nežinomas: ekstrapiramidiniai sutrikimai, anterogradinė amnezija.
Akių sutrikimai
Reti: regos sutrikimas (pvz., Diplopija).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: galvos svaigimas
Kraujagyslių patologijos
Reti: hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas (ypač naktį).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pilvo skausmas, pykinimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos reakcijos (pvz., Bėrimas).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų silpnumas. Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ pagyvenusiems žmonėms griūva ir dėl to lūžta.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: lytinio potraukio sutrikimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Tolerancija Dalmadormui yra labai gera. Tačiau jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras nepageidaujamas poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pvz., Mieguistumu dienos metu, emocijų išblukimu, budrumui, sumišimu, nuovargiu, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai yra susiję su doze ir nėra dažni rekomenduojamomis dozėmis, tai yra santykinio perdozavimo požymiai, kurie paprastai išnyksta savaime (kartotinai vartojant) per kelias dienas arba pakeitus dozę. Retkarčiais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su benzodiazepinų vartojimu, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Angioneurozinė edema) gali pasireikšti polinkį turintiems asmenims.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios.
Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavus Dalmadorm, kyla problemų dėl gydymo ir jis neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių preparatų (įskaitant alkoholį). Gydant bet kokių vaistų perdozavimą, reikia nepamiršti, kad kitos medžiagos gali būti vartojamos tuo pačiu metu.
Prarijus per didelę Dalmadorm dozę, būtina sukelti vėmimą (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba išplauti skrandį, apsaugoti kvėpavimo takus, jei pacientas yra be sąmonės. Jei skrandžio ištuštinimas nėra naudingas, duokite aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija .. Intensyviosios terapijos skyriuje reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, nuo drumstumo iki komos.
Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti disartrija, regos sutrikimas ir distoninė ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Terapiją sudaro specifinio antagonisto flumazenilio skyrimas. Pacientus, kuriems reikalinga ši intervencija, reikia atidžiai stebėti ligoninėje (žr. Atskirą skyrimo informaciją). Gydytojai turi žinoti apie epilepsijos riziką, susijusią su gydymu. Flumazeniliu, ypač ilgai -nuolatiniai benzodiazepinų vartotojai ir ciklinis antidepresantų perdozavimas.
Jei atsiranda susijaudinimas, barbitūratų vartoti negalima.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - migdomieji ir raminamieji, benzodiazepinų dariniai, ATC kodas - N05CD01.
Flurazepamas yra balti arba šiek tiek šiaudų spalvos kristaliniai milteliai, bekvapiai, tirpūs vandenyje, alkoholyje ir chloroforme, šiek tiek tirpsta acetone ir beveik netirpsta eteryje; turi 424,3 molekulinę masę.
Atliekant selektyvius veiksmus centrinių struktūrų lygmenyje, kurie yra svarbūs miego ir pabudimo ritmui reguliuoti, flurazepamas leidžia sukelti miegą, labai panašų į fiziologinį. Vaistas sutrumpina užmigimo laiką, sumažina naktinio pabudimo dažnumą ir prailgina bendrą miego trukmę.
Užmigimas įvyksta vidutiniškai po maždaug 20 minučių, o miegas trunka 7–8 valandas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žmonėms išgėrus 30 mg, didžiausia kraujo koncentracija, pasiekusi maždaug 2 ng / ml, pasiekiama pirmą ir antrą valandą.
Flurazepamas organizme metabolizuojamas kepenyse, todėl susidaro mažiausiai 4 metabolitai, iš kurių pagrindinis aktyvus metabolitas yra N-dealkilflurazepamas; šie metabolitai konjuguojami kepenyse esančiu gliukuronidu ir vėliau pašalinami pro inkstus.
Skiriant radioaktyviai žymėtą medžiagą, 81% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu ir 9% su išmatomis.
Flurazepamo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos, jo pagrindinio metabolito-47–100 val. Tariamas nepakitusio flurazepamo pasiskirstymo tūris yra 3,4 l / kg, o jo pagrindinio metabolito-22 l / kg.
Prie plazmos baltymų jungiasi 97%.
Vartojant 30 mg paros dozę, pusiausvyros būsena pasiekiama po 7–10 dienų, o koncentracija yra maždaug 5–6 kartus didesnė nei pirmoji vartojimo diena.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Turimi riboti duomenys nerodo flurazepamo mutageninio poveikio. Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nėra. Ūmaus toksiškumo bandymai parodė, kad skirtingų tiriamų gyvūnų rūšių (pelių, žiurkių ir triušių) LD50 vertės yra nuo 560 iki 1232 mg / kg vienai dozei ir nuo 84 iki 200 mg / kg po parenterinio vartojimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1 kapsulėje yra
Dalmadorm 15 mg
Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas 0,5 mg
Talkas 8,5 mg
Laktozė pagal skonį iki 140,0 mg
Operculum sudedamosios dalys
Želatina 37,40 mg
Titano dioksidas 1,56 mg
Natūrali spalva E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnio stearatas 1,0 mg
Talkas 8,5 mg
Laktozė pagal skonį iki 140,0 mg
Operculum sudedamosios dalys
Želatina 37,40 mg
Titano dioksidas 0,97 mg
Natūrali spalva E172 0,58 mg
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinės plokštelės, supakuotos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu, pagamintos iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos kartu su aliuminio juosta.
Dalmadorm 30 kapsulių 15 mg
Dalmadorm 30 kapsulės 30 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 2012 - 20, Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
12/2015
