PLIACEX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pliacex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: polideoksiribonukleotidas

PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"

Galimi „Placiousx“ pakuotės lapelių dydžiai:

PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"
PLACENTEX "0,08% kremas", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml odos tirpalas"
PLACENTEX 0,75 mg / ml akių lašai

KODĖL VARTOTI PLACIOX? Kam tai?

Placiousx yra vaistas, kurio pagrindą sudaro polideoksiribonukleotidai, skirtas audinių pažeidimams atstatyti. Placularx turi gydomąjį poveikį (jis gali pagreitinti žaizdų, opų ir nudegimų gijimo procesą) ir anti-distrofinį (atstatantis organo ar audinio pažeidimą).

Kontraindikacijos Placentex vartoti negalima

Nenaudokite PLACENTEX

jeigu yra alergija polideoksiribonukleotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Placularx

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PLACENTEX.

Jei turite alergiją, gydytojas turės nutraukti gydymą šiuo vaistu ir, jei reikia, pradėti desensibilizuojančią medicininę terapiją (gydymą alergijai mažinti).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Placox poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su PLACENTEX.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PLACENTEX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas",

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"

sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tai reiškia, kad iš esmės tai yra „natrio neturintis“ preparatas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Placiousx: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas",

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"

Vienas buteliukas per dieną į raumenis arba po oda, 15-20 dienų ciklais, pakartojamas arba pagal gydytojo receptą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Placiousx dozę

Pavartojus per didelę PLACENTEX dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Atsitiktinai išgėrę per didelę PLACENTEX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti PLACENTEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Placiousx šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra. Svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

PLACENTEX sudėtis

PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas",

Veiklioji medžiaga yra polideoksiribonukleotidas. Kiekviename 3 ml buteliuke yra 5625 mg polideoksiribonukleotido.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vanduo p.i.

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas"

Veiklioji medžiaga yra polideoksiribonukleotidas. Kiekviename 3 ml buteliuke yra 2,25 mg polideoksiribonukleotido.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vanduo p.i.

PLACENTEX išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės po 3 ml

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekcinis tirpalas" 5 ampulės po 3 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Placentex rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PLACENTEX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Farmacinės formos parenteraliniam vartojimui:

PLACENTEX INTEGRO: 1 ampulėje po 3 ml yra:

Veiklioji medžiaga: polideoksiribonukleotidas 5,625 mg

PLACENTEX 50%: 1 ampulėje po 3 ml yra:

Veiklioji medžiaga: 2,25 mg polideksoksiribonukleotido.

Farmacinės formos išoriniam naudojimui:

PLACENTEX POMATA: 100 g tepalo yra:

Veiklioji medžiaga: 80 mg polideoksiribonukleotido

PLACENTEX 10%: 1 ampulėje po 3 ml yra:

Veiklioji medžiaga: 0,75 mg polideksoksiribonukleotido.

PLACENTEX akių lašai: kiekviename 10 ml buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: polideksoksiribonukleotidas 7,5 mg

03.0 FARMACINĖ FORMA

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulės po 3 ml parenteraliniam vartojimui,

PLACENTEX POMATA: 25 g tepalo tūbelė,

PLACENTEX 10%: 10 ampulių po 3 ml išoriniam naudojimui,

PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: 10 ml buteliukas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Parenteraliniam vartojimui.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: jungiamosios patologijos distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gijimas, antidistrofinis.

Išoriniam naudojimui.

PLACENTEX POMATA: Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gydantys, antidistrofiniai.

PLACENTEX 10%: jungiamieji sutrikimai distrofiniu ar distrofiniu-opiniu pagrindu: gijimas, antidistrofinis.

PLACENTEX COLLIRIO: junginės ir ragenos distrofinės-opinės patologijos: mikrotrauma iš kontaktinių lęšių, gijimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulė per dieną į raumenis arba po oda, 15-20 dienų ciklams, pakartotinai arba pagal gydytojo receptą.

PLACENTEX POMATA: vietinis vartojimas vieną ar du kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

PLACENTEX 10%: vietinis naudojimas 1 arba 2 kartus per dieną, mirkant sterilią marlę arba pagal gydytojo receptą.

PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: 2 arba 3 lašai į junginės forniksą 2-4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Produktas nesukelia priklausomybės ir nėra priklausomas nuo narkotikų. Atsiradus subjektyviam padidėjusiam jautrumui komponentui, nutraukite vaisto vartojimą ir, jei reikia, pradėkite medicininę desensibilizuojančią terapiją. Specialių naudojimo atsargumo priemonių neatsirado.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos vaistų sąveikos ar nesuderinamumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kontraindikacijų vartoti nebuvo.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Natūrali komponento kilmė leidžia absorbuoti praktiškai be nepageidaujamo poveikio.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gydymas,

ATC kodas PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX

PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49

PLACENTEX AKIŲ LAŠAI: S01XA49

Veiklioji PLACENTEX medžiaga yra polideksoksiribonukleotidas (PDRN), natūralus produktas, gautas selektyviai ekstrahuojant naudojant originalią technologiją iš „Mastelli Laboratory“. PDRN chemiškai yra linijinis polianionas, kurio monomero vienetus sudaro dezoksiribonukleotidai, sujungti fosfodiesterio ryšiu; jo vidutinė molekulinė masė yra apie 350 K.D. ir jis yra atsparus karščiui. Ši funkcija taip pat leido naudoti klasikinę karšto apdorojimo procedūrą autoklave 121 ° C temperatūroje, taip užtikrinant maksimalią sterilumo garantiją. PDRN turi tradicinį ir dokumentuotą poveikį jungiamojo audinio taisymui ir trofizmui. Šis efektas atsiranda tiek veikiant veikliosios medžiagos tropizmui į pažeistą židinį, tiek per kompleksą, kurį sudaro PDRN afinitetas trombocitams ir fibronektinui, tiek skatinant ląstelių regeneraciją. Paskutinis poveikis priskiriamas: iš dalies PDRN ir jo metabolitų sinergetiniam poveikiui su augimo veiksniais, o iš dalies-„gelbėjimo“ medžiagų apykaitos kelių aktyvavimui, o tai reiškia, kad sutaupoma daug energijos atliekant DNR sintezę, fazė, būtina audinių atstatymui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Aktyvus vaisto komponentas seka normalų endogeninių ir egzogeninių polideoksiribonukleotidų metabolizmą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vaistas pasižymi nenustatytu toksiškumu, kai vartojamos didžiausios dozės. Ūminio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neleido nustatyti LD50, kuris buvo didesnis už didžiausias vartojamas dozes (30 ml / kg Placularx Integro). Sisteminio lėtinio toksiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriamas tas pats preparatas 1 ml / kg per parą, nenustatė nei mirtingumo, nei akivaizdžių patologijų, turinčių įtakos atskiriems makro ir mikroskopiškai tirtiems organams, ar bendros sveikatos būklės pokyčių. Vietiniai lėtinio toksiškumo tyrimai (0,5 mg / kg per parą Placiousx Pomata) nenustatė nei mirtingumo, nei akivaizdžių patologijų, turinčių įtakos atskiriems makro ir mikroskopiškai tirtiems organams, nei bendros sveikatos būklės pakitimų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

INTEGRAL PLACENTEX: natrio chloridas; vanduo p.p.i.

PLACENTEX 50%: natrio chloridas; vanduo p.p.i ..

PLACENTEX POMATA decilo alkoholio, cetilstearilo alkoholio, bevandenio lanolino, alkil-p-hidroksibenzoatų, imidazolidinilkarbamido darinių, aromatinės bazės, išgryninto vandens esteriai.

PLACENTEX 10%: natrio chloridas; vanduo p.p.i ..

„PLACENTEX COLLIRIO“: polivinilpirolidonas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio edetatas, vienbazis natrio fosfatas, dvibazis natrio fosfatas, vanduo.