Veikliosios medžiagos: klodrono rūgštis
CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas Clody? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją - Bisfosfonatai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Naviko osteolizė. Daugybinė mieloma. Pirminis hiperparatiroidizmas.
Kontraindikacijos, kai Clody vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clody
Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas į veną ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.
Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtami transaminazių aktyvumo padidėjimai, o kitų kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai nepasikeitė. Rekomenduojama stebėti transaminazių aktyvumą (taip pat žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronato reikia vartoti atsargiai (žr. Dozės koregavimą skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojama dozes, gali būti sunkiai pažeisti inkstai, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Clody poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.
Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.
Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.
Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo).
Cheminiu požiūriu ampulių turinys nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems yra gretutinių rizikos veiksnių (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti, ar reikia atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines odontologines procedūras bei gydymo metu. įmanoma, venkite invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivysto žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų chirurgija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika. Klinikinis gydytojo sprendimas turėtų būti vadovaujamasi kiekvieno paciento gydymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos įvertinimu. .
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Clody 300 mg / 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui vienoje dozėje yra 49,1 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą.
Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Apie klodronato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu žr. Skyrius „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“.
Nėštumas
Nors klodronatas gyvūnams prasiskverbia pro placentos barjerą, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Duomenų apie klodronato vartojimą nėščioms moterims yra tik ribotas kiekis. Clody nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, neapsaugotoms nuo veiksmingos kontracepcijos.
Maitinimo laikas
Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui. Todėl gydymo Clody metu žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clody: Dozavimas
Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.
- Vaikai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
- Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.
Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.
Priepuolio fazėje naudojamas CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 1 ampulė per parą, viena lėta intraveninė injekcija 3-8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių tendencijas (kalcemija, hidroksipolinurija ir kt.). ).
Palaikomosios fazės metu rekomenduojama vartoti CLODY 100 mg / 3,3 ml injekcinį tirpalą, skirtą į raumenis, su 1% lidokainu (1 ampulė per dieną 2-3 savaites).
Šie gydymo ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik į veną ir prieš vartojimą jį reikia praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Vaistas nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.
- Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:
Prieš hemodializę rekomenduojama infuzuoti 300 mg klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, dozę sumažinti 50%, o gydymo schemą apriboti iki 5 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clody dozę
- Simptomai
Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną. Buvo pranešta apie vieną uremijos ir kepenų pažeidimo atvejį atsitiktinai išgėrus 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronato.
- Gydymas
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį serume.
Nors nėra perdozavimo patirties, teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turėtų apimti hipokalcemijos korekciją, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, į veną suleidžiant kalcio.
Jei dėl kalcio agregatų susidarymo pasikeičia inkstų funkcija, terapija turi būti siekiama atkurti pačią funkciją. Atsitiktinai išgėrę per didelę CLODY dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie CLODY vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Clody šalutinis poveikis
CLODY, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, pacientams, kuriems buvo taikomos schemos, įskaitant daugiausia į veną švirkščiamus bisfosfonatus (taip pat žr. Specialūs įspėjimai). Dauguma pranešimų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, tačiau taip pat buvo atvejų, kai pacientai buvo gydomi nuo osteoporozės.
Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.
Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais.
Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.
Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.
Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant per burną, tiek į veną, nors jų dažnis gali skirtis.
* Pacientams, sergantiems metastazėmis, jie taip pat gali atsirasti dėl kepenų ar kaulų pažeidimo.
* * Paprastai švelnus
Patirtis po rinkodaros
- Akių sutrikimai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie uveito atvejus. Vartojant kitus bisfosfonatus, buvo pranešta apie šias reakcijas: konjunktyvitą, episkleritą ir skleritą. Konjunktyvitas buvo pastebėtas tik vartojant klodronatą pacientui, kartu gydomam kitu bisfosfonatu. Iki šiol episkleritas ir sklerito, vartojant klodronatą (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija), nebuvo.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astmai jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir proteinurija), sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo nurodymus rasite skyriuje „Dozavimas, vartojimo metodas ir laikas“, skyriuje „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“). Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai“). Buvo pranešta apie sunkų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems dinatrio klodronatą. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar dinatrio klodronatu. Simptomų pasireiškimas svyruoja nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo dinatrio klodronatu pradžios.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias reakcijas (dažnas retas atvejis): atipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
Veikimo principas:
Dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) tetrahidratas mg 374,7 lygus bevandeniui dinatrio klodronatui mg 300
Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui. 6 buteliukų dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLODY 300 MG / 10 ml
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra
Aktyvus principas:
dinatrio klodronatas (klodrono rūgšties dinatrio druska) 374,7 mg tetrahidratas, lygus 300 mg bevandenio dinatrio klodronato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Naviko osteolizė.
Daugybinė mieloma.
Pirminis hiperparatiroidizmas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Klodronatas daugiausia pašalinamas per inkstus. Todėl gydymo Clodronate metu reikia užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą.
• Vaikai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
• Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms nėra specialių vaisto dozavimo rekomendacijų. Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai ir nebuvo pranešta apie konkrečius nepageidaujamus reiškinius šiai amžiaus grupei.
Toliau pateiktas dozavimo grafikas turėtų būti laikomas orientaciniu, todėl jį galima pritaikyti prie kiekvieno paciento poreikių.
Priepuolio fazėje naudojamas CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 1 ampulė per parą, vienkartinė dozė lėtai į veną 3-8 dienas, atsižvelgiant į klinikinių ir laboratorinių rodiklių pažangą (kalcemija, hidroksipolinurija ir kt.).
Palaikomosios fazės metu rekomenduojama vartoti CLODY 100 mg / 3,3 ml injekcinį tirpalą, skirtą į raumenis, su 1% lidokainu (1 ampulė per dieną 2-3 savaites).
Šie gydymo ciklai gali būti kartojami skirtingais intervalais, atsižvelgiant į ligos vystymąsi.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik į veną.
Išsamesnės informacijos apie tirpalo paruošimą rasite 6.6 skyriuje. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkyti.
• Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama sumažinti klodronato infuzijos dozę taip:
Prieš hemodializę rekomenduojama infuzuoti 300 mg klodronato, dienomis, kurioms netaikoma dializė, dozę sumažinti 50%, o gydymo schemą apriboti iki 5 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Gydymas kartu su kitais bisfosfonatais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo klodronatu metu reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Tai ypač svarbu, kai klodronatas skiriamas į veną ir pacientams, sergantiems hiperkalcemija ar inkstų nepakankamumu.
Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją, nustatant kreatinino, kalcio ir fosfatų koncentraciją serume.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė besimptomiai ir grįžtami transaminazių aktyvumo padidėjimai, o kitų kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai nepasikeitė. Rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klodronato reikia vartoti atsargiai (žr. Dozės koregavimą skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Skiriant į veną žymiai didesnes nei rekomenduojama dozes, gali būti sunkiai pažeisti inkstai, ypač jei infuzijos greitis yra per didelis.
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais. Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines dantų procedūras, o gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, venkite invazinių odontologinių procedūrų.
Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivysto žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir diafizinius lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo mažesnio trochanterio iki aukščiau. lūžiai įvyksta spontaniškai arba po minimalios traumos, o kai kurie pacientai, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžio pradžios, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdų radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas atsižvelgiant į individualią naudos riziką. Pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies skausmą gydymo bisfosfonatais metu. įvertintas dėl nepilno šlaunikaulio lūžio.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Clody 300 mg / 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui vienoje dozėje yra 49,1 mg natrio.
Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Draudžiama vartoti kartu su kitais bisfosfonatais.
Klodronato vartojimas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), dažniausiai su diklofenaku, buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu.
Dėl padidėjusios hipokalcemijos rizikos reikia atsargiai vartoti klodronatą kartu su aminoglikozidais.
Pranešta, kad kartu vartojant estramustino fosfatą su klodronatu, estramustino fosfato koncentracija serume padidėja ne daugiau kaip 80%.
Klodronatas sudaro kompleksus su dvivalenčiais katijonais, kurie blogai tirpsta vandenyje. Todėl klodronato negalima leisti į veną kartu su tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų (pvz., Ringerio tirpalo).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, klodronatas vaisiaus nepažeidžia, tačiau didelės dozės mažina patinų vaisingumą.
Klinikinių duomenų apie klodronato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Nėštumas
Nors klodronatas gyvūnams prasiskverbia pro placentos barjerą, žmonėms nežinoma, ar jis patenka į vaisių. Be to, nežinoma, ar klodronatas gali pakenkti vaisiui ar paveikti žmonių reprodukcinę funkciją. Duomenų apie klodronato vartojimą nėščioms moterims yra tik ribotas kiekis. Clody nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, neapsaugotoms nuo veiksmingos kontracepcijos.
Maitinimo laikas
Žmonėms nežinoma, ar klodronatas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui. Todėl gydymo Clody metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie apatinio žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija, pacientams, kurie vartojo režimą, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną (taip pat žr. 4.4 skyrių). Dauguma pranešimų yra susiję su vėžiu sergančiais pacientais, tačiau taip pat buvo atvejų, kai pacientai buvo gydomi nuo osteoporozės.
Retais atvejais bisfosfonatai (įskaitant klodronatą) buvo susiję su regos ir akių sutrikimais. Esant tokiems sutrikimams, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į oftalmologą.
Dažniausiai pasireiškusi reakcija yra viduriavimas, kuris paprastai būna lengvas ir dažnesnis vartojant didesnes dozes.
Šios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti tiek vartojant per burną, tiek į veną, nors jų dažnis gali skirtis.
* Pacientams, sergantiems metastazėmis, jie taip pat gali atsirasti dėl kepenų ar kaulų pažeidimo.
* * Paprastai švelnus
Patirtis po rinkodaros
• Akių sutrikimai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie uveito atvejus. Vartojant kitus bisfosfonatus, buvo pranešta apie šias reakcijas: konjunktyvitą, episkleritą ir skleritą. Konjunktyvitas buvo pastebėtas tik vartojant klodronatą pacientui, kartu gydomam kitu bisfosfonatu. Iki šiol episkleritas ir sklerito, vartojant klodronatą (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija), nebuvo.
• Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo funkcijos sutrikimas pacientams, sergantiems astmai jautria astma. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo sutrikimais.
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracijos serume padidėjimas ir proteinurija), sunkus inkstų pažeidimas, ypač po greitos intraveninės didelių klodronato dozių infuzijos (dozavimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje „Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu“).
Buvo pranešta apie pavienius inkstų nepakankamumo atvejus, retai pasibaigiančius mirtimi, ypač vartojant NVNU, dažniausiai diklofenako.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Gauta pavienių pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę, visų pirma pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi amino bisfosfonatais, tokiais kaip zoledronatas ir pamidronatas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie sunkų kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, vartojantiems dinatrio klodronatą. Tačiau tokie pranešimai buvo reti ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nėra skirtumo tarp pacientų, gydytų placebu ar dinatrio klodronatu. Simptomų pasireiškimas svyruoja nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo dinatrio klodronatu pradžios.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias reakcijas (dažnas retas atvejis): atipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
• Simptomai
Buvo pranešta apie padidėjusį kreatinino koncentraciją serume ir inkstų funkcijos sutrikimus vartojant dideles klodronato dozes į veną. Buvo pranešta apie vieną uremijos ir kepenų pažeidimo atvejį atsitiktinai išgėrus 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronato.
• Gydymas
Perdozavimo gydymas turi būti simptominis, reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį serume.
Nors nėra perdozavimo patirties, teoriškai įmanoma, kad didelis vaisto kiekis gali sukelti hipokalcemiją. Tokiais atvejais gydymas turėtų apimti hipokalcemijos korekciją, naudojant tinkamą maisto papildą arba, sunkiais atvejais, į veną suleidžiant kalcio.
Jei dėl kalcio agregatų susidarymo pasikeičia inkstų funkcija, terapija turi būti siekiama atkurti pačią funkciją.
Apie lidokaino perdozavimo poveikį žr. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją.
ATC kodas: M05BA02.
Klodrono rūgštis priklauso bisfosfonatų, vaistų, galinčių slopinti hidroksiapatito kristalų susidarymą ir tirpimą, kategorijai. Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai parodė nepaprastą slopinantį dinatrio klodronato poveikį kaulų rezorbcijai dėl osteoklastinio aktyvumo slopinimo. ir klinikinės būklės, kai tai perdėtai padidėja. Šios būklės apima neoplastines ligas, tokias kaip metastazės kauluose ir daugybinė mieloma, endokrinopatijos, tokios kaip pirminis hiperparatiroidizmas, taip pat metabolinės osteopatijos, tokios kaip imobilizacijos osteopenija ir ypač po menopauzės atsiradusi osteoporozė.
Ypač svarbus buvo dinatrio klodronato veiksmingumas gydant hiperkalcemijos epizodus.
Naujausi tyrimai parodė vaisto veiksmingumą mažinant skeleto ligą, atsirandančią dėl piktybinių navikų, ypač sergant krūties vėžiu.
Galiausiai taip pat svarbus vaisto analgezinis poveikis gydant skausmą, atsirandantį dėl metastazių kauluose, o poveikis pasireiškia nuo pirmųjų gydymo dienų, ypač į veną.
Ilgalaikis vaisto vartojimas nesukelia kaulų mineralizacijos defektų, tai patvirtina biopsijos tyrimai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus dinatrio klodronato, absorbcija yra labai maža, žmogui - 2%.Disodiodichlorometilendifosfonatas greitai pašalinamas iš organizmo; 90% absorbuotos dozės šlapime randama nemetabolizuota forma per pirmąsias 24 valandas po vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad ūmus dinatrio dichlormetilendifosfonato toksiškumas yra nepaprastai mažas.
Žiurkė: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Lėtinis toksiškumas: per os žiurkėms, iki 200 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio; per os šuniui, iki 40 mg / kg per parą ilgiau nei 6 mėnesius, jokio toksinio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio bikarbonatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Vaistas nesuderinamas su šarminiais arba oksiduojančiais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 ml I tipo bespalvio neutralaus stiklo buteliukai, supakuoti iš anksto suformuotoje polistireno dėžutėje, kuri, savo ruožtu, kartu su pakuotės lapeliu yra uždėta litografinėje kartoninėje dėžutėje.
Dėžutė su 6 buteliukais po 10 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik į veną ir prieš vartojimą jį reikia praskiesti 0,9% natrio chlorido tirpalu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CLODY 300 mg / 10 ml koncentratas infuziniam tirpalui - 6 ampulės po 10 ml AIC: 034294037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Sausio 27 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn
