FRISTAMIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fristamin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Loratadinas

Fristamin 10 mg tabletės

Kodėl vartojamas Fristamin? Kam tai?

Visas šio vaisto pavadinimas yra Fristamin tabletės

Kas yra Fristamin

Fristamin tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino, kuris priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais vaistais, klasei.

Kaip veikia Fristamin

Fristaminas padeda sumažinti alergijos simptomus, blokuodamas medžiagos, vadinamos „histaminu“, poveikį, kurį gamina žmogaus organizmas, kai žmogus yra kažkam alergiškas.

Kada vartoti Fristamin

Suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, Fristamin malšina su alerginiu rinitu susijusius simptomus (pvz., Šienligę), pvz., Čiaudulį, sloga ir nosies niežėjimą, deginančias ir niežtinčias akis.

Fristamin taip pat vartojamas dilgėlinės simptomams (niežuliui, paraudimui ir avilių skaičiui ir dydžiui) palengvinti.

Fristamin poveikis išlieka visą dieną ir turėtų padėti jums tęsti įprastą kasdienę veiklą ir miegoti.

Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo ar pablogėja simptomai.

Kontraindikacijos Fristamin vartoti negalima

Fristamin vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fristamin

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fristamin, jei:

sergate kepenų ligomis
turite atlikti alergijos testus. Nevartokite Fristamin dvi dienas prieš tyrimus, nes šis vaistas gali turėti įtakos rezultatams. Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba jei nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fristamin pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikai

Neduokite Fristamin vaikams iki 2 metų ar vaikams nuo 2 iki 12 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg. Suaugusiems vaikams

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fristamin poveikį

Šalutinis Fristamin poveikis gali sustiprėti vartojant kartu su vaistais, kurie keičia kai kurių fermentų, atsakingų už vaisto metabolizmą kepenyse, funkciją.

Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas loratadino poveikis nepadidėjo vartojant produktus, kurie keičia šių fermentų veikimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Fristaminas ir alkoholis

Įrodyta, kad Fristamin vartojimas kartu su alkoholiniais gėrimais nesustiprina jo poveikio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Fristamin.

Nevartokite Fristamin, jei maitinate krūtimi. Loratadinas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų, atliktų siekiant įvertinti gebėjimą vairuoti, metu loratadinu gydomiems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Vartojant rekomenduojamą dozę, Fristamin nesukels mieguistumo ar bus mažiau budrus.

Tačiau kai kuriems žmonėms labai retai pasireiškė mieguistumas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fristamin sudėtyje yra laktozės

Fristamin sudėtyje yra laktozės; todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad „netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fristamin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Valyta vagelė padeda tik sulaužyti tabletę, jei sunku nuryti visą.

Kokia Fristamin dozė:

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:

Išgerkite vieną tabletę kartą per dieną, užsigeriant stikline vandens, valgio metu arba nevalgius.

Vaikams nuo 2 iki 12 metų dozė apskaičiuojama pagal svorį:

Kūno svoris virš 30 kg: gerkite po vieną tabletę kartą per dieną, užsigeriant stikline vandens, valgio metu arba nevalgius.
Kūno svoris mažesnis arba lygus 30 kg: Fristamin vartoti negalima. Yra ir kitų preparatų, tinkamesnių vaikams nuo 2 iki 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 30 kg.

Fristamin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis:

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: gerti po vieną tabletę kas antrą dieną, užsigeriant stikline vandens, valgio metu arba nevalgius.

Tačiau prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite kreiptis į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Fristamin

Jei pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jį, kai tik prisiminsite, tada tęskite gydymą kaip įprasta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fristamin dozę

Pavartojus per didelę Fristamin dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rimtų problemų neturėtų kilti, tačiau gali pasireikšti galvos skausmas, greitas širdies plakimas ar mieguistumas.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Fristamin poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra:

mieguistumas
galvos skausmas
padidėjęs apetitas
miego sutrikimas.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis vaikams nuo 2 iki 12 metų yra:

galvos skausmas
nervingumas
nuovargis

Toliau išvardytas labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), taip pat pastebėtas prekiaujant loratadinu:

sunki alerginė reakcija (įskaitant patinimą)
galvos svaigimas
traukuliai
greitas ar nereguliarus širdies ritmas
pykinimas (šleikštulys)
sausa burna
skrandžio sutrikimas
kepenų sutrikimas
Plaukų slinkimas
bėrimas
nuovargis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tablečių išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Fristamin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Fristamin išvaizda ir pakuotės turinys

Tablėtė

Baltos arba beveik baltos ovalios tabletės, su įspaustais kolba ir skiediniu, vagele ir vagele „10“ vienoje pusėje. Fristamin tabletės tiekiamos pakuotėse po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fristamin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FRISTAMIN 10 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomasLaktozės monohidrato kiekis 10 mg loratadino tabletėje yra 71,3 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė

Balta arba beveik balta ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta kolba ir skiedinys, vagelė ir skaičius „10“, o kita pusė lygi.

Tabletės vagelė skirta tik tam, kad būtų lengviau sulaužyti tabletę, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Fristamin skirtas simptominiam alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 10 mg vieną kartą per parą (viena tabletė kartą per parą).

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 2 iki 12 metų dozė nustatoma pagal svorį:

Kūno svoris virš 30 kg: 10 mg vieną kartą per parą (viena tabletė vieną kartą per parą).

Kūno svoris mažesnis arba lygus 30 kg: 10 mg tabletė netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg. Vaikams nuo 2 iki 12 metų ir sveriantiems mažiau nei 30 kg yra kitų tinkamesnių preparatų.

Fristamin saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams nenustatytas.Duomenų nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę pradinę dozę, nes gali sumažėti loratadino klirensas. Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, rekomenduojama pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę galima gerti neatsižvelgiant į valgio laiką.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Fristamin reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės; todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp sindromas dėl laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos.

Fristamino vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki odos tyrimų, nes antihistamininiai vaistai gali užkirsti kelią arba sumažinti teigiamas odos reaktyvumo rodiklių reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fristamin vartojimas kartu su alkoholiu nesustiprina jo poveikio, kaip vertinama psichofizinio veikimo tyrimais.

Galima sąveika su visais žinomais CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, todėl gali padidėti loratadino koncentracija (žr. 5.2 skyrių), todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusią loratadino koncentraciją plazmoje kartu vartojant ketokonazolą, eritromiciną ir cimetidiną, tačiau kliniškai reikšmingų pokyčių (įskaitant elektrokardiografinius pokyčius) nepastebėta.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenys apie daugybę nėščių moterų, kurios buvo paveiktos šiuo vaistu (daugiau nei 1000 nėštumo baigčių), neparodė jokio apsigimimų ar loratadino poveikio vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Fristamin.

Maitinimo laikas

Loratadinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims Fristamin vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Klinikinių tyrimų, atliktų siekiant įvertinti gebėjimą vairuoti, metu loratadinu gydomiems pacientams nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Fristamin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau pacientus reikia įspėti, kad mieguistumas pasireiškė labai retai ir gali turėti įtakos jų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų, atliktų suaugusiems ir paaugliams, sergant įvairiomis indikacijomis, įskaitant alerginį rinitą (RA) ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę (KI), vartojant rekomenduojamą 10 mg paros dozę, buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas vartojant didesnį procentą loratadino. 2%, palyginti su pacientų, gydytų placebu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei placebas, buvo mieguistumas (1,2%), galvos skausmas (0,6%), padidėjęs apetitas (0,5%) ir nemiga (0,1%).

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases išvardytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamų įvykių pavadinimai Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą ir anafilaksiją) Nervų sistemos sutrikimai Labai retas Galvos svaigimas, traukuliai Širdies patologijos Labai retas Tachikardija, širdies plakimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas Pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Nenormali kepenų funkcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Bėrimas, alopecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas Nuovargis

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų, atliktų vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei placebas, buvo galvos skausmas (2,7%), nervingumas (2,3%) ir nuovargis (1%).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Loratadino perdozavimas padidino anticholinerginių simptomų dažnumą. Po perdozavimo pasireiškė mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.

Perdozavus, reikia imtis bendrų simptominių ir palaikomųjų priemonių ir jas išlaikyti tiek, kiek reikia. Galima bandyti skirti aktyvintos anglies, suspenduotos vandenyje. Gali būti svarstomas skrandžio plovimas. Loratadinas nepasišalina hemodializės būdu ir nežinoma, ar jis pašalinamas peritoninės dializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - antihistamininiai vaistai - H1 antagonistai, ATC kodas - R06A X13.

Veiksmo mechanizmas

Loratadinas, veiklioji Fristamin medžiaga, yra triciklis antihistamininis preparatas, selektyviai veikiantis periferinius H1 receptorius.

Farmakodinaminis poveikis

Loratadinas neturi kliniškai reikšmingų raminamųjų ar anticholinerginių savybių daugumai gyventojų ir vartojamas rekomenduojamomis dozėmis.

Ilgalaikio gydymo metu kliniškai reikšmingų gyvybinių požymių, laboratorinių parametrų, fizinio patikrinimo ar elektrokardiogramų pokyčių nebuvo.

Loratadinas neturi reikšmingo poveikio H2 receptoriams. Jis neslopina noradrenalino absorbcijos ir praktiškai neturi įtakos širdies ir kraujagyslių funkcijai ar vidiniam širdies stimuliatorių aktyvumui.

Antrinių histamino odos raukšlių atsiradimo žmonėms tyrimai, pavartojus vienkartinę 10 mg dozę, parodė, kad antihistamininis poveikis pasireiškia per 1–3 valandas, didžiausias - 8–12 valandų ir trunka ilgiau nei 24 valandas. Po 28 parų loratadino vartojimo šio poveikio toleravimo įrodymų nebuvo.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 10 000 tiriamųjų (12 metų ir vyresni) buvo gydomi 10 mg loratadino tabletėmis. Nustatyta, kad Loratadine 10 mg tabletės vieną kartą per parą yra pranašesnės už placebą ir panašios į klemastiną, nes pagerina alerginio rinito poveikį nosies ir ne nosies simptomams. Šių tyrimų metu buvo pastebėtas mažesnis mieguistumo dažnis vartojant loratadiną nei vartojant klemastiną ir maždaug tiek pat, kaip ir vartojant terfenadiną bei placebą.

Tarp šių tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 1000 tiriamųjų, sergančių lėtine idiopatine dilgėline. 10 mg vieną kartą per parą vartojama loratadino dozė buvo pranašesnė už placebą gydant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, tai patvirtina sumažėjęs niežulys, eritema ir dilgėlinė. Šių tyrimų metu mieguistumo dažnis vartojant loratadiną buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant placebo.

Vaikų populiacija

Maždaug 200 vaikų (6–12 metų), sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojo loratadino sirupą iki 10 mg vieną kartą per parą. Kito tyrimo metu 60 vaikų (nuo 2 iki 5 metų) vartojo loratadino sirupą po 5 mg vieną kartą per parą. Nepastebėta jokių netikėtų nepageidaujamų reiškinių.

Vaikų veiksmingumas buvo panašus į suaugusiųjų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Loratadinas greitai absorbuojamas. Kartu vartojant maistą, gali šiek tiek sulėtėti loratadino absorbcija, tačiau tai neturi įtakos jo klinikiniam poveikiui.Loratadino ir jo aktyvaus metabolito biologinio prieinamumo parametrai yra proporcingi dozei.

Paskirstymas

Loratadinas reikšmingai jungiasi su plazmos baltymais (nuo 97% iki 99%), o jo aktyvus metabolitas - desloratadinas (DL) - vidutiniškai (nuo 73% iki 76%).

Sveikiems asmenims loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 1 ir 2 valandos.

Biotransformacija

Išgertas loratadinas greitai ir gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas iš pirmo karto, daugiausia CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindinis metabolitas - desloratadinas (DL) - yra farmakologiškai aktyvus ir yra atsakingas už didžiąją klinikinio poveikio dalį. Loratadinas ir DL pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) atitinkamai per 1–1,5 val. Ir 1,5–3,7 val.

Eliminavimas

Maždaug 40% suvartotos dozės per ilgiau kaip 10 dienų pašalinama su šlapimu ir 42% su išmatomis, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Maždaug 27% suvartotos dozės per pirmąsias 24 valandas išsiskiria su šlapimu. Mažiau nei 1% veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitusi, aktyvios formos, kaip loratadinas arba DL.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiems asmenims buvo 8,4 valandos (intervalas = 3–20 val.) Vartojant loratadiną ir 28 valandos (intervalas = 8,8–92 val.) Pagrindinio aktyvaus metabolito.

Inkstų pažeidimas

Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, padidėjo tiek loratadino, tiek jo aktyvaus metabolito AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), palyginti su tomis pačiomis reikšmėmis pacientams, kurių inkstų funkcija normali. jie reikšmingai nesiskyrė nuo tų, kurie buvo pastebėti normaliems asmenims. Hemodializė neturi įtakos loratadino ar jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lėtine alkoholio sukelta kepenų liga, loratadino AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo du kartus didesnė nei pacientų, kurių kepenų funkcija normali, o aktyvaus metabolito farmakokinetinis profilis reikšmingai nepasikeitė. loratadino ir jo aktyvaus metabolito koncentracija buvo atitinkamai 24 valandos ir 37 valandos ir padidėjo, kai pasireiškė kepenų liga.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Sveikų suaugusių savanorių ir sveikų senyvų savanorių loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinis profilis yra panašus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose teratogeninio poveikio nepastebėta. Tačiau žiurkėms buvo pastebėtas ilgesnis veršiavimosi laikas ir sumažėjęs palikuonių gyvybingumas, kai jų koncentracija plazmoje (AUC) buvo 10 kartų didesnė nei nustatyta klinikinėmis dozėmis.