Veikliosios medžiagos: gliukozaminas
DONATES 250 mg kietos kapsulės
DONATES 250 mg dengtos tabletės
DONATES 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
DONATES 750 mg plėvele dengtos tabletės
DONATES 400 mg / 3 ml koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis su lidokainu
Kodėl vartojamas Dona? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai vaistai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptomų palengvinimas lengvos / vidutinio sunkumo kelio osteoartrito formos.
Kontraindikacijos Kada Dona vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dona negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški vėžiagyviams, nes veiklioji medžiaga gaunama iš vėžiagyvių.
Injekcinė forma dėl lidokaino kiekio yra draudžiama pacientams, sergantiems širdies laidumo sutrikimais, ūminiu širdies nepakankamumu ir pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas lidokainui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dona
Dona negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Norint išvengti gretutinių ligų, kurioms būtų galima apsvarstyti kitokio gydymo būdą, reikia kreiptis į gydytoją.
Pacientams, kuriems yra gliukozės netoleravimo problemų, prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama patikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei taikoma, insulino poreikį.
Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizika, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes kai kuriais atvejais gliukozaminu gydomiems pacientams buvo pastebėta hipercholesterolemija.
Buvo pranešta apie astmos simptomų paūmėjimą, atsiradusius pradėjus gydymą gliukozaminu (situacija išnyko nutraukus gliukozamino vartojimą).
Todėl pacientams, sergantiems astma, pradedantiems gydymą gliukozaminu, reikia žinoti, kad simptomai gali pablogėti.
Tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų ar inkstų nepakankamumu, neatlikta. Farmakokinetinės ir toksikologinės vaisto charakteristikos nerodo šių pacientų apribojimų, tačiau rekomenduojama atidžiai stebėti gydytoją, skiriant vaistą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dona poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duomenys apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistais yra riboti.
Geriamieji antikoaguliantai: pranešta apie padidėjusias INR reikšmes vartojant antikoaguliantus kumarino pagrindu (varfariną ir acenokumarolį). Todėl pacientus, gydomus kumarino grupės antikoaguliantais, reikia atidžiai stebėti pradedant ar baigiant gydymą gliukozaminu.
Tetraciklinai: Kartu vartojamas tetraciklinas gali turėti įtakos tetraciklino koncentracijai serume, tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė tikriausiai yra ribota.
Atsižvelgiant į ribotus dokumentus, susijusius su vaistais, kurie gali sąveikauti su gliukozaminu, reikia žinoti, kad tuo pačiu metu vartojamų vaistų terapinis atsakas arba jų koncentracija gali pasikeisti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims DONA vartoti nerekomenduojama.
DONA vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Reikia vengti ampulių vartojimo pirmaisiais nėštumo mėnesiais.
Maitinimo laikas
Duomenų apie gliukozamino sulfato išsiskyrimą į motinos pieną ir saugumą naujagimiui nėra, todėl žindymo laikotarpiu DONA vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi DONA gali sukelti galvos skausmą, mieguistumą ir regos sutrikimus, vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
Pakitusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija
Tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Skiriant vaistą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu, rekomenduojama atidžiai prižiūrėti gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaistinio preparato paros dozėje (1500 mg) yra 151 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
DONA 250 mg kietose kapsulėse yra laktozės, DONA 250 mg dengtose tabletėse yra sacharozės, DONA 1500 mg milteliuose geriamajam tirpalui yra sorbitolio, todėl, jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš vartodami šį vaistą turite su juo susisiekti.
DONNA 1500 mg miltelių geriamajam tirpalui yra aspartamo (fenilalanino šaltinio). Jis gali būti žalingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dona: Dozavimas
ŽODINIS
Geriamojo gliukozamino sulfato paros dozė yra 1500 mg, nepriklausomai nuo vaisto formos ir vartojimo būdo.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojame 2 kapsules arba 2 dengtas 250 mg tabletes 3 kartus per dieną (ryte, pietų metu ir vakare) arba 1 paketėlio 1500 mg (ištirpinto stikline) turinį. vandens) arba 2 plėvele dengtos tabletės po 750 mg per parą.
INTRAMUSKULIU BŪDU
1 arba 2 poros buteliukų, į raumenis, 3 kartus per savaitę 4-6 savaites. Į tą patį švirkštą įtraukite A (rudos) ir B (bespalvės) buteliukų poros turinį.
Švelniai geltonas injekcinio tirpalo A buteliukas neturi įtakos vaisto aktyvumui ir toleravimui.
Gliukozaminas nėra skirtas ūminiams simptomams gydyti.
Simptomai (ypač skausmą malšinantis poveikis) gali sumažėti ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir po ilgesnio laiko. Jei analgezinis poveikis nepasiekiamas po 2–3 mėnesių, gydymą gliukozaminu reikia tęsti. būti persvarstytas. Papildoma informacija apie konkrečias pacientų grupes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dona negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams tikslinių tyrimų neatlikta, tačiau, remiantis klinikine patirtimi, gydant sveikus senyvus pacientus dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, dozės pasiūlyti negalima, nes tyrimų neatlikta (taip pat žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dona dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus DONA perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl „DONATŲ NAUDOJIMO“, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Dona šalutinis poveikis
DONA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėtas šalutinis poveikis buvo toks:
- dažni (daugiau nei 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, mieguistumas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo pūtimas, sunkumas ir skausmas skrandyje, dispepsija;
- nedažni (daugiau nei 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų): odos sudirginimas, niežulys ir odos paraudimas. Jums gali pasireikšti alerginės reakcijos, regėjimo sutrikimai, plaukų slinkimas, bronchinė astma, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje ir reakcijos injekcijos vietoje
Injekcinė forma dėl lidokaino kiekio kartais gali sukelti pykinimą ir labai retai net vėmimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Produktas turi būti laikomas atokiau nuo šilumos šaltinių.
Paaukokite 250 mg kietų kapsulių: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paaukokite 1500 mg miltelių geriamajam tirpalui: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Paaukokite 400 mg / 3 ml koncentrato injekciniam tirpalui ir tirpiklį į raumenis su lidokainu, laikykite žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paaukokite 750 mg plėvele dengtų tablečių: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas atidarius tablečių talpyklę:
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius 60 tablečių talpyklę, yra 1 mėnuo, jei produktas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius 180 tablečių talpyklę, yra 3 mėnesiai, jei produktas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nenaudokite DONA, jei pastebėjote akivaizdžius pakuotės gedimo požymius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
SUDĖTIS
DONATES 250 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 314,0 mg
lygiavertis:
Gliukozamino sulfatas 250,0 mg Natrio chloridas 64,0 mg
PAGALBA
Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, talkas.
Kietosios želė kapsulės sudedamosios dalys
Titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172), eritrozinas (E 127), želatina.
DONATES 250 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 314,0 mg
lygiavertis:
Gliukozamino sulfatas 250,0 mg Natrio chloridas 64,0 mg
PAGALBA
Kukurūzų krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, makrogolio glicerolio ricinolatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, silicio dioksidas, sacharozė, talkas, trietilcitratas, natrio karmelozė, kopolimero metilakrilo rūgšties etilakrilatas 1: 1 (30 D) Silicio skysčio emulsija, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, kaolinas, gliukozės sirupas, montanglikolio vaškas.
DONATES 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Kiekviename maišelyje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido
lygiavertis
Gliukozamino sulfatas 1500 mg Natrio chloridas 384 mg
PAGALBA
Aspartamas, sorbitolis, citrinos rūgštis, makrogolis 4000
DONATES 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
942,0 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido
lygiavertis:
Gliukozamino sulfatas 750,0 mg Natrio chloridas 192,0 mg
PAGALBA
mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, titano dioksidas (E171), triacetinas.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis su lidokainu
Kiekviename buteliuke yra buteliukas A (rudas)
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 502,5 mg
lygiavertis:
Gliukozamino sulfatas 400,0 mg Natrio chloridas 102,5 mg
PAGALBA
Lidokaino hidrochloridas, injekcinis vanduo.
B buteliukas (bespalvis) (tirpiklis)
PAGALBINĖS medžiagos Dietanolaminas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 10 kietų 250 mg kapsulių. Dengtos tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 250 mg tablečių. Milteliai geriamajam tirpalui: dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių po 1500 mg. Koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis su lidokainu: Dėžutė, kurioje yra 6 koncentruotos ampulės po 2 ml + 6 ampulės po 1 ml tirpiklio su 3,3% lidokainu Plėvele dengtos tabletės: talpykla 60 ir 180 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AUKOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DONATES 250 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 314,0 mg
atitinka: gliukozamino sulfatas 250,0 mg
64,0 mg natrio chlorido
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
DONATES 250 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 314,0 mg
atitinka: gliukozamino sulfatas 250,0 mg
64,0 mg natrio chlorido
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, gliukozės sirupas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
DONATES 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Kiekviename paketėlyje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido
atitinka: gliukozamino sulfatas 1500 mg
Natrio chloridas 384 mg
Pagalbinės medžiagos: aspartamas ir sorbitolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
DONATES 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
AKTYVUS PRINCIPAS
942,0 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido
atitinka: gliukozamino sulfatas 750,0 mg
192,0 mg natrio chlorido
DONATE su lidokainu 400 mg / 3 ml koncentratu ir tirpikliu injekciniam tirpalui, skirtam į raumenis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
DONATES 400 mg / 3 ml koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis su lidokainu
Kiekviename buteliuke yra
Buteliukas A. (brunetė)
AKTYVUS PRINCIPAS
Gliukozamino sulfato natrio chloridas 502,5 mg
atitinka: 400,0 mg gliukozamino sulfato
Natrio chloridas 102,5 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės - dengtos tabletės - milteliai geriamajam tirpalui - plėvele dengtos tabletės - koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis, vartojamas į raumenis su lidokainu
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptomų palengvinimas lengvos / vidutinio sunkumo kelio osteoartrito formos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ŽODINIS
Geriamojo gliukozamino sulfato paros dozė yra 1500 mg, nepriklausomai nuo vaisto formos ir vartojimo būdo.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojame 2 kapsules arba 2 dengtas 250 mg tabletes 3 kartus per dieną (ryte, pietų metu ir vakare) arba 1 paketėlio 1500 mg (ištirpinto stikline) turinį. vandens) arba 2 plėvele dengtos tabletės po 750 mg per parą.
INTRAMUSKULIU BŪDU
1 arba 2 poros buteliukų, į raumenis, 3 kartus per savaitę 4-6 savaites.
Į tą patį švirkštą įtraukite A (rudos) ir B (bespalvės) buteliukų poros turinį.
Švelniai geltonas injekcinio tirpalo A buteliukas neturi įtakos vaisto aktyvumui ir toleravimui.
Gliukozaminas nėra skirtas ūminiams simptomams gydyti.
Simptomai (ypač skausmą malšinantis poveikis) gali sumažėti ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir po ilgesnio laiko. Jei analgezinis poveikis nepasiekiamas po 2–3 mėnesių, gydymą gliukozaminu reikia tęsti. būti persvarstytas.
Papildoma informacija apie konkrečias pacientų grupes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dona negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams tikslinių tyrimų neatlikta, tačiau, remiantis klinikine patirtimi, gydant sveikus senyvus pacientus dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, dozės pasiūlyti negalima, nes tyrimų neatlikta (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dona negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški vėžiagyviams, nes veiklioji medžiaga gaunama iš vėžiagyvių.
Injekcinė forma dėl lidokaino kiekio yra draudžiama pacientams, sergantiems širdies laidumo sutrikimais, ūminiu širdies nepakankamumu ir pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas lidokainui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dona negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Norint išvengti gretutinių ligų, kurioms būtų galima apsvarstyti kitokio gydymo būdą, reikia kreiptis į gydytoją.
Pacientams, kuriems yra gliukozės netoleravimo problemų, prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama patikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei taikoma, insulino poreikį.
Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizika, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes kai kuriais atvejais gliukozaminu gydomiems pacientams buvo pastebėta hipercholesterolemija.
Buvo pranešta apie astmos simptomų paūmėjimą, atsiradusius pradėjus gydymą gliukozaminu (situacija išnyko nutraukus gliukozamino vartojimą).
Todėl pacientams, sergantiems astma, pradedantiems gydymą gliukozaminu, reikia žinoti, kad simptomai gali pablogėti.
Tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų ar inkstų nepakankamumu, neatlikta. Farmakokinetinės ir toksikologinės vaisto charakteristikos nerodo šių pacientų apribojimų, tačiau rekomenduojama atidžiai stebėti gydytoją, skiriant vaistą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Reikia atsižvelgti į geriamųjų preparatų natrio kiekį (iš viso 151 mg, vartojant 1500 mg paros dozę) pacientams, kuriems reikia apriboti natrio vartojimą (pvz., Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai riebalų turinčios dietos). Natrio kiekis) .
Ten milteliai geriamajam tirpalui jo negalima vartoti pacientams, turintiems retą paveldimą fruktozės netoleravimą dėl sorbitolio kiekio. Be to, kadangi sudėtyje yra aspartamo (fenilalanino šaltinio), jis draudžiamas esant fenilketonurijai.
Kapsulių dėl laktozės kiekio neturėtų vartoti pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ir gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
The dengtos tabletės dėl sacharozės kiekio jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Duomenys apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistais yra riboti.
Geriamieji antikoaguliantai:
Buvo pranešta apie INR verčių padidėjimą vartojant kumarino pagrindu pagamintus antikoaguliantus (varfariną ir acenokumarolį). Todėl pacientus, gydomus kumarino grupės antikoaguliantais, reikia atidžiai stebėti pradedant ar baigiant gydymą gliukozaminu.
Tetraciklinai:
Kartu vartojamas tetraciklinas gali turėti įtakos tetraciklino koncentracijai serume, tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė tikriausiai yra ribota.
Atsižvelgiant į ribotus dokumentus, susijusius su vaistais, kurie gali sąveikauti su gliukozaminu, reikia suprasti, kad tuo pačiu metu vartojamų vaistų terapinis atsakas arba jų koncentracija gali pasikeisti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie gliukozamino vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka. Todėl gliukozamino negalima vartoti nėštumo metu, o jo vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai. .
Maitinimo laikas
Duomenų apie gliukozamino sulfato išsiskyrimą į motinos pieną nėra. Todėl žindymo laikotarpiu gliukozamino vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą naujagimiui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gliukozamino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą, galvos skausmą ar regos sutrikimus, turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu gliukozaminu, yra pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo pūtimas, sunkumas ir skrandžio skausmas.
Nedažnai gali pasireikšti odos sudirginimas, niežulys ir paraudimas
Taip pat buvo pranešta apie nežinomą dažnį (neįvertintas pagal turimus duomenis), padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje, regos sutrikimus, plaukų slinkimą, bronchinę astmą ir reakcijas injekcijos vietoje.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, paprastai yra lengvos ir trumpalaikės.
Injekcinė forma dėl lidokaino kiekio kartais gali sukelti pykinimą ir labai retai net vėmimą.
Šioje lentelėje kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
* kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Buvo pranešta apie atsitiktinius hipercholesterolemijos atvejus, gautus spontaniškai, tačiau priežasties ir pasekmės ryšys nenustatytas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Tačiau perdozavus, gydymas turi būti simptominis.
Tokiais atvejais būtina atkurti hidroelektrolitinę pusiausvyrą
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kitos priešuždegiminės ir priešreumatinės veikliosios medžiagos, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas: M01AX05.
Gliukozaminas yra endogeninė medžiaga, normalus kremzlės matricos gliukozaminoglikanų ir sinovialinio skysčio polisacharidų grandinių komponentas. Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminas stimuliuoja gliukozaminoglikanų ir proteoglikanų sintezę chondrocituose, o hialurono rūgštį sinoviocitai.
Gliukozamino veikimo mechanizmas žmonėms nežinomas.
Nepavyko nustatyti laiko, iki kurio pasireiškė terapinis atsakas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Gliukozaminas yra palyginti maža molekulė (molekulinė masė 179), lengvai tirpi vandenyje ir tirpsta hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.
Informacijos apie gliukozamino farmakokinetiką yra nedaug. Absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai, o pusinės eliminacijos laikas sušvirkštus į veną-maždaug 2 valandos. Maždaug 38% intraveninės dozės pašalinama per inkstus nepakitusios medžiagos pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus D-gliukozamino toksiškumas yra mažas.
Nėra eksperimentinių gyvūnų duomenų apie toksiškumą kartotinėms dozėms, toksiškumą reprodukcijai, mutageniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Tyrimų su gyvūnais in vitro ir in vivo rezultatai parodė, kad gliukozaminas mažina insulino sekreciją ir sukelia atsparumą insulinui, galbūt slopindamas gliukokinazę beta ląstelėse. Klinikinė reikšmė nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
DONATES 250 mg kietos kapsulės
Kukurūzų krakmolas, laktozė, magnio stearatas, talkas, gryna želatina, eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172)
DONATES 250 mg dengtos tabletės:
Kukurūzų krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, makrogolio glicerolio ricinolatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, silicio dioksidas, sacharozė, talkas, trietilcitratas, natrio karmelozė, 1: 1 metilakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras (Eud) silicio dioksidas, silicio skysčio emulsija, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, kaolinas, gliukozės sirupas, montanglikolio vaškas.
DONATES 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui:
Aspartamas, sorbitolis, citrinos rūgštis, makrogolis 4000
DONATE plėvele dengtos tabletės:
Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, makrogolis 6000, magnio stearatas, talkas, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, titano dioksidas (E171), triacetinas.
Paaukokite 400 mg / 3 ml koncentrato injekciniam tirpalui ir tirpiklį, skirtą į raumenis, kartu su lidokainu
A flakonas (rudas): lidokaino hidrochloridas, injekcinis vanduo.
B buteliukas (bespalvis) (tirpiklis): dietanolaminas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų farmacinių nesuderinamumų, susijusių su geriamąja forma.
Nerekomenduojama naudoti DONA kaip „sumaišyto“ injekcinio tirpalo.
06.3 Galiojimo laikas
DONATE 250 mg kietos kapsulės: 5 metai
DONATE 250 mg dengtos tabletės: 5 metai
DONATES 1500 mg milteliai geriamajam tirpalui: 3 metai
DONATES 750 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai
Tinkamumo laikas atidarius tablečių talpyklę:
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius 60 tablečių talpyklę, yra 1 mėnuo, jei produktas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius 180 tablečių talpyklę, produkto tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai, laikant žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis su lidokainu: 2 metai
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
DONA 250 mg dengtos tabletės - 250 mg kietos kapsulės Produktą reikia laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių.
Paaukokite 1500 mg miltelių geriamajam tirpalui: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Dona 400 mg / 3 ml koncentratas injekciniam tirpalui ir tirpiklis injekcijoms į raumenis, esant lidokaino laikymo temperatūrai žemiau 25 ° C.
Paaukokite 750 mg plėvele dengtų tablečių: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Dėžutė, kurioje yra 10 kietų kapsulių
- Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių
- Dėžutė su 20 paketėlių
- Tabletės talpykla, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių
- Tabletės talpykla, kurioje yra 180 plėvele dengtų tablečių
- Dėžutė su 6 koncentruotais buteliukais po 2 ml + 6 buteliukai po 1 ml tirpiklio su 3,3% lidokaino
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudodami injekcinį tirpalą, į tą patį švirkštą įmaišykite A ampulės (rudos) turinį, kurioje yra gliukozamino sulfato ir lidokaino, ir B ampulę (bespalvę), kurioje yra tirpiklio (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir metodas“). administravimo).
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Paaukokite 250 mg kietų kapsulių, 10 kapsulių Kodas 026023010
Paaukokite 250 mg dengtas tabletes, 30 tablečių Kodas 026023046
Paaukokite 1500 mg miltelių geriamajam tirpalui, 20 paketėlių Kodas 026023061
Paaukokite 750 mg plėvele dengtų tablečių, 60 tablečių Kodas 026023085
Paaukokite 750 mg plėvele dengtų tablečių, 180 tablečių Kodas 026023097
Paaukokite 400 mg / 3 ml koncentrato tirpalui ir tirpikliui, skirtam į raumenis, kartu su lidokainu:
Kodas 026023059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kietos kapsulės, dengtos tabletės, koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir tirpiklis, vartojamas į raumenis:
Registravimo data: 1985 m. Spalis
Atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės mėn
Milteliai geriamajam tirpalui:
Registravimo data: 1991 m. Kovo mėn
Atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės mėn
Dovanokite plėvele dengtas tabletes
Registravimo data: 2009 m. Kovo mėn
Atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 kovo mėn
