DULCOLAX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Dulcolax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: bisakodilis

DULCOLAX 5 mg dengtos tabletės
DULCOLAX suaugusiųjų 10 mg žvakutės

Galima įsigyti Dulcolax pakuotės lapelių dydžių:

DULCOLAX 5 mg dengtos tabletės, DULCOLAX suaugusieji 10 mg žvakutės
DULCOLAX 5 mg žvakučių vaikams

Kodėl vartojamas Dulcolax? Kam tai?

Dulcolax sudėtyje yra bisakodilo. Jis priklauso vaistų, vadinamų kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais, grupei.

Dulcolax stimuliuoja žarnyno judesius ir pagreitina žarnyno turinio praėjimą.

Dulcolax vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja

Kontraindikacijos Dulcolax vartoti negalima

Nevartokite / neduokite kūdikiui Dulcolax

jeigu Jūs ir (arba) Jūsų vaikas yra alergiški bisakodilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas serga žarnyno turinio progresavimu dėl žarnyno raumenų užsikimšimo (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas sergate ūmiomis pilvo ligomis, tokiomis kaip priedėlio, žarnyno dalies uždegimas (apendicitas) ir stiprus skrandžio skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, kurie gali būti sunkios ligos požymiai;
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas kenčia nuo žarnų nepraeinamumo ar susiaurėjimo (žarnyno susiaurėjimo);
jeigu Jūs ir (arba) Jūsų vaikas sergate ūminiu skrandžio ir žarnyno uždegimu;
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas kenčia nuo neaiškios kilmės kraujavimo iš tiesiosios žarnos, - jei jūs ir (arba) jūsų vaikas labai netenkate vandens (dehidratacija);
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas sergate paveldima liga, kuri gali būti nesuderinama su bet kurios pagalbinės medžiagos vartojimu (žr. 2 skyrių „Dulcolax sudėtyje yra laktozės“);
jei jūsų vaikas yra jaunesnis nei 2 metų;
jeigu jūs ir (arba) jūsų vaikas kenčia nuo išangės įtrūkimų ir opų, nevartokite / neduokite savo vaikui žvakučių (gali atsirasti skausmas ir kraujavimas iš tarpvietės).

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dulcolax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui Dulcolax.

Gauta pranešimų apie svaigulį ir (arba) alpimą (sinkopę) pavartojus Dulcolax. Duomenys, susiję su šiais atvejais, rodo, kad įvykiai, o ne reiškinys, susijęs su Dulcolax vartojimu, gali būti interpretuojami kaip „alpimas (sinkopė) nuo tuštinimosi“ (priskiriamas „tuštinimosi veiksmui“), arba kaip refleksinė reakcija į pilvo skausmą, susijusį su pačiu vidurių užkietėjimu. Naudojant žvakes, gali atsirasti skausmingų pojūčių ir vietinis dirginimas, ypač esant įtrūkimams ir uždegiminėms tiesiosios žarnos ligoms (opinis proktitas) (žr. Skyrių „Nevartokite / neduokite savo vaikui Dulcolax“).

Kaip ir visi vidurius laisvinantys vaistai, nevartokite / neduokite savo vaikui Dulcolax kasdien arba ilgą laiką, prieš tai gydytojui neįvertinus vidurių užkietėjimo priežasties. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Visų pirma pasitarkite su gydytoju:

kai vidurius laisvinantis preparatas reikalingas staiga pasikeitus žarnyno įpročiams (tuštinimosi dažniui ir charakteristikoms), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
jeigu esate senyvo amžiaus ar silpnos sveikatos.
jeigu Jūs / Jūsų vaikas sergate cukriniu diabetu, padidėjusiu kraujospūdžiu (hipertenzija) ar širdies liga (širdies liga).

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama skysčių (dehidratacija) arba sumažėja kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).

Sunkiais atvejais sumažėjęs kalio kiekis gali sukelti širdies ar raumenų sutrikimus, ypač jei esate gydomas kartu su tam tikrais vaistais nuo širdies (širdies glikozidais), vaistais, kurie padidina šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) arba su uždegimo gydymu (kortikosteroidais).

Žarnyno skysčių netekimo (dehidratacijos) simptomai gali būti troškulys ir sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija).

Skysčių netekimas (dehidratacija) gali būti pavojingas, jei Jums / Jūsų vaikui yra sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas) arba esate senyvas; nustokite vartoti Dulcolax ir pasitarkite su gydytoju.

Taip pat gali atsirasti kraujo išmatose (hematochezija), kuris paprastai būna lengvas ir praeina savaime.

Venkite dažno ar ilgo vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priklausomybę ir priklausomybę (t. Y. Reikia palaipsniui didinti dozę ir negalėti apsieiti be vaisto), taip pat lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Vaikai

Vaikams nuo 2 iki 10 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Dulcolax negalima vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Dulcolax poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą);
adrenokortikosteroidai (vaistai uždegimui gydyti). Jei vartojate šiuos vaistus ir per daug Dulcolax dozių, gali padidėti kraujo elementų (elektrolitų) pusiausvyros sutrikimo rizika. Šis disbalansas savo ruožtu gali padidinti jautrumą širdies glikozidams (vaistai širdies ligoms gydyti);
antacidinių vaistų (rėmuo). Jie gali pakeisti vaisto poveikį; prieš pradėdami vartoti vidurius, palikite bent valandos pertrauką.

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vartoti / duoti vaikui vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę / suleidę vaikui vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

Dulcolax su gėrimais

Pienas gali pakeisti vaisto poveikį; prieš vartodami / duodami kūdikiui vidurius, palikite mažiausiai vienos valandos pertrauką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų šio vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Todėl, nors nėštumo metu nebuvo pranešta apie neigiamą ar toksinį poveikį, kaip ir vartojant visus vaistus, jei esate nėščia, Dulcolax vartokite tik tuo atveju, reikia tiesiogiai prižiūrint gydytojui, gydytojui įvertinus laukiamą naudą ir galimą pavojų vaisiui.

Nėštumas

Klinikiniai duomenys rodo, kad aktyvi bisakodilo ir jo gliukurono darinių forma nepatenka į motinos pieną, tačiau vaistą vartokite tik tada, kai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, gydytojui įvertinus laukiamą naudą, palyginti su galimą pavojų kūdikiui.

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Dėl refleksinio atsako į pilvo skausmą dėl to atsiradusio vidurių užkietėjimo, pvz. iki pilvo spazmų, gali atsirasti galvos svaigimas ir (arba) alpimas (sinkopė). Jei Jums / Jūsų vaikui skauda pilvą (pilvo spazmus), turite vengti potencialiai pavojingos veiklos, tokios kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.

Dulcolax tabletėse yra laktozės, sacharozės ir ricinos aliejaus

Dulcolax tabletėse yra laktozės: jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dulcolax tabletėse yra sacharozės: jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dulcolax tabletėse yra ricinos aliejaus: jums / jūsų vaikui gali pasireikšti skrandžio sutrikimai ir viduriavimas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dulcolax: Dozavimas

Visada vartokite / duokite vaikui šio vaisto tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Dengtos tabletės

Suaugusieji

1-2 dengtos tabletės per dieną.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresni nei 10 metų vaikai: 1-2 dengtos tabletės per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 10 metų: 1 dengta tabletė per dieną.

10 metų ir jaunesni vaikai, sergantys lėtiniu ar nuolatiniu vidurių užkietėjimu, Dulcolax turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Dulcolax negalima vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams. Patartina pradėti nuo mažiausios numatomos dozės.

Tada reguliariai išmatų evakuacijai dozę galima padidinti iki didžiausios rekomenduojamos dozės.

Niekada negalima viršyti didžiausios paros dozės.

Gerkite / duokite vaikui dengtas tabletes, pageidautina vakare, kad kitą rytą (maždaug po 10 valandų) evakuotumėte. Skiriant ryte, tuščiu skrandžiu, poveikis pasiekiamas maždaug po penkių valandų.

Nevartokite / neduokite kūdikiui dengtų tablečių kartu su pienu, bikarbonatu ar vaistais nuo rėmens (antacidiniais vaistais).

Dengtas tabletes reikia nuryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu vandens (stiklinės). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Žvakutės

Suaugusieji

1 suaugusiųjų žvakutė (10 mg).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresni nei 10 metų vaikai: 1 suaugusiųjų žvakutė (10 mg). 10 metų ir jaunesni vaikai, sergantys lėtiniu ar nuolatiniu vidurių užkietėjimu, Dulcolax turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Dulcolax negalima vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams.

Niekada negalima viršyti didžiausios paros dozės.

Žvakutės turi būti atimtos iš išorinio įvyniojimo ir įkišamos į tiesiąją žarną iš galiuko pusės.

Paprastai žvakučių poveikis pasireiškia maždaug per 20 minučių (tačiau poveikis gali pasireikšti skirtingiems asmenims ir pasireikšti nuo 10 iki 30 minučių).

Gydymo trukmė

Vidurius laisvinančius vaistus naudokite kuo rečiau ir ne ilgiau kaip 7 dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.

Bisakodilis, kaip vidurius laisvinantis vaistas, veikiantis žarnyną (storąją žarną), stimuliuoja natūralų evakuacijos procesą.Todėl bisakodilis neturi įtakos virškinimui ar kalorijų ar pagrindinių maistinių medžiagų įsisavinimui žarnyne.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dulcolax dozę

Atsitiktinai nurijus ar išgėrus Dulcolax perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Pavartojus / duodant vaikui per daug Dulcolax, gali pasireikšti pilvo skausmai ir viduriavimas, taip pat gali labai sumažėti medžiagų (kalio ir kitų elektrolitų) kiekis kraujyje.

Jei jūs / jūsų vaikas nuolat piktnaudžiaujate Dulcolax, kaip ir kitais vidurius laisvinančiais vaistais, jiems gali pasireikšti lėtinis viduriavimas, pilvo skausmas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), padidėjusi hormono (aldosterono) gamyba antinksčiuose. kalio koncentracija kraujyje (antrinis aldosteronizmas) ir akmenukai inkstuose (inkstų akmenys). Taip pat gali pasireikšti inkstų pažeidimas, sumažėjęs rūgštingumas kraujyje (metabolinė alkalozė) ir raumenų silpnumas, kurį sukelia mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).

Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

Gydymas

Jei bus imtasi veiksmų per trumpą laiką išgėrus Dulcolax tablečių, absorbciją galima sumažinti arba jos išvengti, paskatinus vėmimą ar skrandžio plovimą (skrandžio turinio ištuštinimas turi būti atliktas ligoninėje). Gydytojas pakeis skysčių ir elementų netekimą. kraujyje (elektrolitų) Tai ypač svarbu senyviems pacientams ar vaikams

Be to, gydytojas gali Jums / Jūsų vaikui duoti vaistų žarnyno raumenų susitraukimams malšinti (spazmolitikai).

Pamiršus pavartoti / duoti vaikui Dulcolax

Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę ar žvakutę.

Nustojus vartoti Dulcolax

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Dulcolax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį:

dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

pilvo spazmai, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas

nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

galvos svaigimas (galvos sukimasis),
kraujas išmatose (hematochezija), vėmimas, diskomfortas skrandyje, diskomfortas žarnyne

retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

anafilaksinės reakcijos, odos ir veido, lūpų ir gerklės gleivinės patinimas (angioedema), padidėjęs jautrumas,
skysčių netekimas (dehidratacija),
alpimas (sinkopė),
žarnyno uždegimas (kolitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Padeda pateikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Dulcolax sudėtis

Dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra 5 mg bisakodilo
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, ricinos aliejus (žr. Skyrių „Dulcolax sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir ricinos aliejaus“), kukurūzų krakmolas, tirpus krakmolas, glicerolis, magnio stearatas, talkas, gumos arabikas, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgštis / metilmetakrilato kopolimeras (1: 1), metakrilo rūgštis / metilmetakrilato kopolimeras (1: 2), makrogolis 6000, geležies oksidas (E172), baltas vaškas, karnaubo vaškas, šelakas.

Žvakutės

Veiklioji medžiaga yra 10 mg bisakodilo
Pagalbinės medžiagos yra sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai.

Dulcolax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengtos tabletės

Dulcolax 5 mg dengtos tabletės yra dengtų tablečių pavidalu.

Pakuotėje yra 40, 30 arba 24 dengtos tabletės.

Žvakutės

Dulcolax suaugusiųjų 10 mg žvakutės yra žvakučių pavidalu.

Pakuotėje yra 6 žvakutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Sveikatos ugdymo pastabos

Visų pirma reikia nepamiršti, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.

Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis. Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų. Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su jūsų asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Dulcolax rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DULCOLAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra: 5 mg bisakodilo.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, ricinos aliejus.

Suaugusiųjų žvakės

Vienoje žvakutėje yra 10 mg bisakodilo.

VAIKŲ TARPINIAI

Vienoje žvakutėje yra: 5 mg bisakodilo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

Žvakutės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1-2 dengtos tabletės per dieną.

Vaikams nuo 2 iki 10 metų: 1 dengta tabletė per dieną. Geriau išgerti dengtas tabletes vakare, kad būtų galima evakuoti kitą rytą (po maždaug 10 valandų). Vartojant ryte, tuščiu skrandžiu, poveikis pasireiškia maždaug po penkių valandų.

Dengtų tablečių negalima duoti kartu su produktais, mažinančiais virškinimo trakto rūgštingumą, pvz., Pienu, antacidiniais preparatais (pvz., Bikarbonatu) ar protonų siurblio inhibitoriais.

Dengtas tabletes reikia nuryti visas. Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

PAGALBOS

- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 suaugusiųjų žvakutė (10 mg).

- Vaikams nuo 2 iki 10 metų: 1 vaikų žvakutė (5 mg).

Paprastai žvakučių poveikis pasireiškia maždaug per 20 minučių (intervalas: 10 - 30 minučių).

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.

10 metų ir jaunesni vaikai, sergantys lėtiniu ar nuolatiniu vidurių užkietėjimu, Dulcolax turi vartoti prižiūrint gydytojui. Dulcolax negalima skirti jaunesniems nei dvejų metų vaikams.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Dulcolax taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas, ūminės pilvo ligos, pvz., Apendicitas, ir stiprus pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, o tai gali reikšti rimtą sveikatos būklę, žarnyno nepraeinamumą ar susiaurėjimą, ūminį virškinimo trakto uždegimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos. nežinomos kilmės, sunki dehidratacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dulcolax vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su bet kurios pagalbinės medžiagos vartojimu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dulcolax draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Žvakutės draudžiamos esant išangės įtrūkimams ir opoms (gali atsirasti skausmas ir kraujavimas iš tarpvietės).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Cukrinio diabeto, hipertenzijos ar širdies ligų atveju vartokite tik pasitarę su gydytoju.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų disfunkcija, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Skysčio praradimas žarnyne gali sukelti dehidrataciją. Simptomai gali būti troškulys ir oligurija. Pacientams, kuriems dehidratacija gali būti pavojinga (pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, senyviems pacientams), gydymą Dulcolax reikia nutraukti ir atnaujinti tik prižiūrint gydytojui.

Pacientams gali pasireikšti hematochezija (kraujas išmatose), kuri paprastai būna lengva ir praeina savaime.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Pavartojus Dulcolax, buvo pranešta apie galvos svaigimą ir (arba) sinkopę. Duomenys, susiję su šiais atvejais, rodo, kad įvykiai, o ne reiškinys, susijęs su Dulcolax vartojimu, gali būti interpretuojami kaip „tuštinimosi sinkopės“ pasireiškimas (priskirtinas tuštinimosi veiksmui) arba kaip vazovagalinis atsakas pilvo skausmui, susijusiam su pačiu vidurių užkietėjimu. Žvakių naudojimas gali sukelti skausmingus pojūčius ir vietinį dirginimą, ypač esant įtrūkimams ir opiniam proktitui (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Dulcolax tabletėse yra 33,2 mg laktozės 66,42 mg, vartojant didžiausią paros dozę, suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų paaugliams vidurių užkietėjimui gydyti. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto tablečių.

Dulcolax tabletėse yra 23,4 mg sacharozės lygi 46,8 mg, kai vartojama didžiausia paros dozė vidurių užkietėjimui gydyti suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų paaugliams. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės trūkumas, neturėtų vartoti šio vaisto tablečių.

Dulcolax tabletės gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Atsargumo priemonės

Vaikams nuo 2 iki 10 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju (žr. 4.3 skyrių).

Kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, jo negalima vartoti kasdien arba ilgą laiką, prieš tai neįvertinus vidurių užkietėjimo priežasties. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vaistą pasitarti su gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant diuretikus ar adrenokortikosteroidus ir vartojant per didelę Dulcolax dozę, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika.Šis disbalansas savo ruožtu gali padidinti jautrumą širdies glikozidams.

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius palikite mažiausiai dviejų valandų pertrauką.

Pienas ar antacidiniai vaistai gali pakeisti vaisto poveikį; prieš pradėdami vartoti vidurius laisvinantį vaistą, praeikite mažiausiai vienos valandos pertrauka.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimų, skirtų poveikiui žmogaus vaisingumui tirti, neatlikta.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra. Todėl, nors nėščiųjų nėštumo metu nebuvo pranešta apie toksinį poveikį, vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai, atsižvelgiant į galimą riziką vaisiui.

Klinikiniai duomenys rodo, kad nei aktyvi bisakodilo BHPM forma, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metanas (BHPM), nei jo gliukurono dariniai nepatenka į motinos pieną, tačiau vaistinio preparato reikia vartoti tik tais atvejais, kai reikia tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl vazovagalinio atsako (pvz., Dėl pilvo spazmo) gali atsirasti galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis gydant Dulcolax yra pilvo skausmas ir viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, sinkopė.

Svaigulys ir sinkopė, atsirandantys pavartojus bisakodilo, gali būti siejami su vazovagaliniu atsaku (pvz., Dėl pilvo skausmo ar išmatų evakuacijos).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: dehidratacija.

Virškinimo trakto sutrikimai: kolitas, pilvo spazmai, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, hematochezija (kraujas išmatose), diskomfortas pilve, diskomfortas žarnyne.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą, taip pat žymiai prarasti kalį ir kitus elektrolitus.

Lėtinis Dulcolax perdozavimas, kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, taip pat gali sukelti antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenligę. Kartu su lėtiniu vidurius laisvinančiu poveikiu taip pat aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.

Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

Gydymas

Jei imamasi veiksmų per trumpą laiką išgėrus Dulcolax geriamosios formos, absorbciją galima sumažinti arba jos išvengti, sukeliant vėmimą ar skrandžio plovimą. Skysčių ir elektrolitų nuostolius reikia pakeisti.

Gali būti naudinga vartoti spazmolitikus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas - A06AB02.

Bisakodilis yra vietinio poveikio vidurius laisvinantis vaistas, priklausantis triarilmetano darinių grupei, kuris po „metabolinio aktyvinimo hidrolizės būdu stimuliuoja storosios žarnos gleivinę, padidindamas storosios žarnos peristaltiką ir skatindamas jos kaupimąsi“. vandens ir atitinkamai storosios žarnos spindyje esančių elektrolitų. Tai skatina tuštinimąsi, sutrumpina perėjimo laiką ir padaro išmatas minkštas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ir tiesiosios žarnos būdu bisakodilis greitai hidrolizuojamas iki aktyvios formos-bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metano (BHPM), daugiausia dėl žarnyno gleivinės esterazių. Pavartojus dengtą tabletę, didžiausia BHPM koncentracija plazmoje nustatoma praėjus 4–10 valandų po vartojimo, o vidurius laisvinantis poveikis pasireiškia praėjus 6–12 valandų po vartojimo. kai kuriais atvejais praėjus 45 minutėms po vartojimo. Didžiausia BHPM koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-3 valandas po žvakutės vartojimo. Todėl nėra koreliacijos tarp vidurius laisvinančio poveikio ir BHPM koncentracijos plazmoje. Vietoj to, BHPM veikia lokaliai apatinėje žarnyno dalyje ir nėra jokio ryšio tarp vidurius laisvinančio poveikio ir aktyvios formos koncentracijos plazmoje. Dėl šios priežasties bisakodiliu dengtos tabletės yra atsparios skrandžio ir plonosios žarnos sultims, todėl vaistas išsiskiria daugiausia storojoje žarnoje, kuri yra pageidaujama veikimo vieta.

Išgėrus ir tiesiosios žarnos, tik nedidelis vaisto kiekis absorbuojamas ir beveik visiškai konjuguojamas kaip gliukuronidas žarnyno sienelėje ir kepenyse, kad susidarytų neaktyvi BHPM forma. Apskaičiuota, kad BHPM gliukuronido forma pašalinama iš plazmos, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16,5 valandos. Išgėrus bisakodiliu dengtų tablečių, vidutiniškai 51,8% dozės išsiskiria su išmatomis laisvo BHPM pavidalu ir vidutiniškai 10,5% dozės išsiskiria su šlapimu kaip BHPM gliukuronidas. Išgėrus žvakučių, 3,1% vidutinės dozės randama šlapime BHPM gliukuronido pavidalu. Išmatose yra daug BHPM (90% viso išsiskyrimo), taip pat nedidelis kiekis nemodifikuoto bisakodilo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminis bisakodilo toksiškumas per burną graužikams ir ne graužikams yra mažas ir viršija 2 g / kg. Šunys toleruoja iki 15 g / kg dozes. Pagrindiniai ūminio toksiškumo klinikiniai požymiai yra viduriavimas, sumažėjęs motorinis aktyvumas ir siaubimas.

Lėtinis toksiškumas buvo tiriamas žiurkėms, mažoms kiaulėms ir rezus beždžionėms iki 26 savaičių. Vaistas sukėlė stiprų nuo dozės priklausomą viduriavimą (išskyrus mažąsias kiaules). Akivaizdžių histologinių patologinių pakitimų nepastebėta, o ypač su narkotikais susijusio nefrotoksiškumo požymių. Bisakodilis sukėlė proliferacinius šlapimo pūslės pažeidimus, tai rodo žiurkės, gydytos 32 savaites. Šios proliferacijos nepriskiriamos pačiam bisakodilui; jie turi būti laikomi priskirtinais mikroelementų susidarymui, atsiradusiems dėl šlapimo elektrolitų pokyčių, ir todėl nėra biologiškai reikšmingi žmogui.

Mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo rezultatai nerodė, kad bisakodilis yra potencialiai genotoksiškas. Be to, bisakodilis nesukėlė reikšmingų morfologinių pokyčių Sirijos žiurkėnų embrioninėse ląstelėse (SHE). Priešingai nei vidurius laisvinantis fenolftaleino preparatas, turintis genotoksinį ir kancerogeninį poveikį, atliekant mutageniškumo tyrimus bisakodilis neparodė jokio mutageninio poveikio.

Bisakodilo kancerogeniškumo tyrimų visą gyvenimą neatlikta. Atsižvelgiant į terapinį panašumą su fenolftaleinu, bisakodilis buvo tiriamas naudojant p53 transgeninį pelių modelį 26 savaites ir iki 8000 mg / kg per parą dozių. Su gydymu susijusių piktybinių navikų nepastebėta. .

Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams (FDA nėštumo rizikos B kategorija) nepastebėta iki 1000 mg / kg per parą dozių, kurios bent 800 kartų viršija didžiausią rekomenduojamą žmogaus paros dozę (MRHDD) (apskaičiuotą mg / m2) Žiurkėms toksinis poveikis patelėms ir embrionams buvo pastebėtas vartojant 80 kartų didesnes dozes nei MRHDD.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dengtos tabletės

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, tirpus krakmolas, glicerolis, magnio stearatas, sacharozė, talkas, gumiarabikas, titano dioksidas (E171), anijoniniai poliakrilatai, ricinos aliejus, makrogolis 6000, geležies oksidas (E172), baltas vaškas, karnaubo vaškas, šelakas.

PAGALBOS

Sočiųjų riebalų rūgščių trigliceridai.