Veikliosios medžiagos: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% odos tirpalas
„Nerisona“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:- Nerisona 0,1% tepalas
- Nerisona 0,1% kremas
- Nerisona 0,1% hidrofobinis kremas
- Nerisona 0,1% odos tirpalas
- Nerisona 0,3% hidrofobinis kremas
- Nerisona 0,3% tepalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Nerisona? Kam tai?
Nerisona sudėtyje yra veikliosios medžiagos diflukortolono valerato, kuris priklauso kortikosteroidų grupei.
Šis tirpalas naudojamas odos ligoms (dermatozėms) gydyti, padengtomis plaukais ir karštoms bei drėgnoms kūno vietoms, jautrioms kortikosteroidams, tokioms kaip: dermatitas ir kontaktinė egzema, atopinė kapiliarų egzema, atopinis dermatitas, ausies egzema. išorinis kanalas, neurodermitas, vabzdžių įkandimai, lėtinė diskoidinė eritematozė, psoriazė, plokščiosios kerpligės ir verrucosus.
Jis taip pat gali būti naudojamas sausai pityriazei gydyti, įskaitant tą seborėjinę būseną su riebiu galvos odos pleiskanojimu, paprastai žinomu kaip pleiskanos.
Kontraindikacijos Nerisona vartoti negalima
Nerisona vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jei gydomą odos plotą paveikė tuberkuliozė ar sifilis,
- jeigu sergate virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, juostine pūsleline);
- jeigu sergate rožine (stiprus odos ir veido paraudimas ar paraudimas) arba perioraliniu dermatitu (raudonas bėrimas aplink burną);
- jeigu po vakcinacijos pasireiškė odos reakcijos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nerisona
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerisona:
- jei yra didelių pažeidimų, vieną po kito gydykite ribotas vietas
- jeigu esate nėščia. Tokiu atveju tirpalą naudokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- jei sergate odos liga, kurią lydi bakterinės infekcijos, gydytojas taip pat paskirs gydymą vietiniais antibiotikais; mikozės (grybelių) atveju gydytojas taip pat paskirs gydymą vietiniais priešgrybeliniais vaistais.
Vaikai
Nenaudokite vaisto kūdikiams ir vaikams ilgiau nei 5–7 dienas, jei gydomos vietos yra padengtos sauskelnėmis ar plastikinėmis kelnaitėmis.
Vartojant kortikosteroidų ant odos didelėse kūno vietose ir (arba) ilgą laiką, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis dėl absorbcijos per odą ir patekimo į kraują (sisteminė absorbcija). Tai dažniau pasitaiko okluzinio tvarsčio (nekvėpuojančio) atveju, naudojant sauskelnes ir vaikų odos raukšles. Todėl gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, pagerėjo būklė, gydytojas turės sumažinti dozę ir vartojimo dažnis iki minimumo, būtinas norint kontroliuoti simptomus ir išvengti ligos pasikartojimo (recidyvų), kuo greičiau nutraukiant tirpalo naudojimą.
Vengti patekimo į akis. Vartojant vietiniam vartojimui skirtus kortikosteroidus, gali atsirasti glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akispūdis), pavyzdžiui, pavartojus per didelę dozę arba ilgą laiką dideliuose plotuose. okliuzinio tvarstymo metodus arba užtepus ant odos aplink akis.
Naudojimas, ypač jei ilgesnis vietiniam vartojimui skirtų preparatų vartojimas, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamą gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nerisona poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo sumetimais šio tirpalo nenaudokite pirmąjį nėštumo trimestrą. Tiesą sakant, naujagimiams, kurių motinos buvo gydomos sisteminiais kortikosteroidais (vartojamais, pavyzdžiui, per burną arba į veną), padidėjo, nors ir nedidelė, gomurio plyšimo rizika (gomurio apsigimimas).
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Ypač venkite poveikio dideliuose plotuose ar ilgo naudojimo.
Jei maitinate krūtimi, venkite tirpalo ant krūtų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nerisona: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nerisona tirpalas ypač rekomenduojamas esant galvos odos, plaukų, taip pat labai riebiai ir riebiai odai, dermatozei, leidžiančiai tolygiai pasiskirstyti ir atitinkamai įsiskverbti veikliajai medžiagai.
Jei nenurodyta kitaip, iš pradžių du kartus per dieną tepkite Nerisona tirpalą gydomoje vietoje ir lengvai masažuokite. Pasiekus pagerėjimą, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Nenaudokite šio vaisto ilgiau nei 3 savaites. Ypač kūdikiams ir vaikams gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 5–7 dienos, jei gydomos vietos yra padengtos sauskelnėmis ar plastikinėmis kelnaitėmis.
Jei yra didelių pažeidimų, vieną po kito gydykite ribotas vietas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nerisona dozę
Neįmanoma numatyti apsinuodijimo pavojaus pavartojus vieną vietinį per didelį vaisto kiekį (tepant ant didelio odos ploto esant tokioms sąlygoms, kurios skatina absorbciją) arba atsitiktinai nurijus visą pakuotės kiekį.
Šalutinis poveikis Koks yra Nerisona šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant Nerisona, gali pasireikšti vietinis šalutinis poveikis:
pavieniais atvejais gali atsirasti:
- niežulys,
- deginimas,
- eritema (odos paraudimas) arba
- pūslės (pūslės).
retais atvejais gali įsikišti:
- alerginės odos reakcijos (alerginis kontaktinis dermatitas),
- folikulitas (plauko folikulo infekcija),
- padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė),
- perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną),
- odos spalvos pasikeitimas.
Naudojant 0,1% Nerisona tirpalą įprastomis naudojimo sąlygomis, labai mažai tikėtina, kad atsiras nepageidaujamas poveikis dėl sisteminės absorbcijos.
Gydant Nerisona tirpalu didelius odos plotus (apie 10% ir daugiau kūno paviršiaus) ir (arba) ilgai vartojant (daugiau nei 3 savaites), ypač esant okliuziniam tvarsliava (užtepimą nustato gydytojas ne ilgiau kaip 1 dieną) gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
- odos atrofijos (ligos, dėl kurių oda tampa plona, raukšlėta ir trūksta elastingumo),
- odos spalvos pasikeitimas,
- telangiektazijos (matomas smulkių kraujagyslių išsiplėtimas odos paviršiuje),
- strijos (strijos),
- spuogai (spuogai)
- poveikis, atsirandantis dėl sisteminės absorbcijos, kurios simptomai yra Kušingo sindromas (būklė, kai organizmas gamina didelį hormono kortizolio kiekį), hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje) ir glikozurija (cukraus buvimas šlapime). šių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali gali būti stebimas naudojant kortikosteroidinius vaistus ant didelio paviršiaus, ilgai vartojant, pridedant okliuzinį tvarstį.
Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Ilgą laiką tepant Nerisona tirpalą, gali išsausėti oda, ir tokiu atveju gydytojas skirs vaistinę formą su pagalbinėmis medžiagomis, kuriose yra daugiau riebalų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 80 dienų
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Nerisona sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diflukortolono valeratas. 100 g tirpalo yra 0,1 g (0,1%) diflukortolono valerato.
- Pagalbinės medžiagos yra 96% etanolio, 85% glicerolio, povidono, išgryninto vandens.
„Nerisona“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Odos tirpalas.
30 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NERISONA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
-100 g grietinėlės
Veiklioji medžiaga: 0,1 g diflukortolono valerato.
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, stearilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
-100 g hidrofobinio kremo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,1 g diflukortolono valerato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
- 100 g tepalo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,1 g diflukortolono valerato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
- 100 g odos tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,1 g diflukortolono valerato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas, hidrofobinis kremas, tepalas, odos tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visos odos ligos, jautrios vietiniam kortikoidų gydymui, tokios kaip: kontaktinis dermatitas, kontaktinė egzema, profesionali egzema, vulgari, numulinė, degeneracinė ir seborėjinė egzema, atopinė kapiliarų egzema, išorinio klausos kanalo egzema, disidrozė, varikozinė egzema (tačiau ne tiesiai ant opos), išangės egzema, vaikų egzema, neurodermitas (endogeninė egzema, atopinis dermatitas), psoriazė, kerpligė ir plokščioji kerpligė, lėtinis diskoidinis eritematoidas, pirmojo laipsnio nudegimai, saulės eritema, vabzdžių įkandimai. Sausa pityriazė ir ypač ta seborėjinė būsena su riebiu galvos odos pleiskanojimu, paprastai žinomu kaip pleiskanos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, pradėkite skleisti preparatą tokia forma, kuri labiausiai tinka odos situacijai, plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną.
Pasiekus pagerėjimą, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Kūdikių, vaikų ir suaugusiųjų negalima gydyti ilgiau kaip 3 savaites.
„Nerisona“ yra keturių farmacinių formų: kremo, hidrofobinio kremo, tepalo ir odos tirpalo. Šios vaistinės formos gali būti naudojamos atsižvelgiant į kiekvieno konkretaus atvejo odos savybes:
Nerisona kremas sekretuojančiomis formomis;
Nerisona hidrofobinis kremas odos sąlygomis nei drėgnas, nei per sausas;
Nerisona tepalas esant labai sausai odai;
Nerisona odos tirpalas plaukams padengtoms vietoms.
Kremas „Nerisona“:
dėl didelio vandens kiekio ir mažo riebalų kiekio jis yra tinkamas dermatozių išskyrimui, kai padeda pašalinti išskyras, greitai sumažina ir išdžiovina odą. Nerisona kremas taip pat tinka tepti ant neuždengtų kūno dalių, ant plaukų padengtų ir drėgnų vietų.
Nerisona hidrofobinis kremas:
dėl subalansuoto vandens ir riebalų santykio, esančio transporto priemonėje, jis gali būti naudojamas esant odos sąlygoms, kurios nėra nei drėgnos, nei per sausos. Preparatas užtikrina tinkamą lipidų patekimą į odą, neužblokuodamas šilumos mainų ar transpiracijos. hidrofobinis kuris garantuoja plačiausią naudojimo galimybę.
Nerisona tepalas:
Dėl visiškai bevandenės pagalbinės medžiagos jis ypač tinka sausoms formoms ir lėtinėms stadijoms gydyti. Tepalo pagrindas turi okliuzinį poveikį, kuris skatina gijimo procesą.
Nerisona odos tirpalas:
Hidroalkoholinis nešiklis yra ypač tinkamas galvos odos, plaukų padengtų dalių ir labai riebiai ar riebiai odai gydyti, todėl tolygiai pasiskirsto veiklioji medžiaga.
Okliuzinis tvarstis:
Ypatingais atvejais, atspariais terapijai, gydytojas gali paskirti gydymą okliuziniu tvarsčiu. Preparatu apdorota pažeista odos sritis bus padengta vandeniui atsparios medžiagos plėvele, kuri turi būti pritvirtinta prie aplinkinės sveikos odos plastikiniais klijais. Rankų sąkandžiui galima naudoti plastikines pirštines.
Užkimšimo trukmę nustatys gydytojas, tačiau ji neturi viršyti 24 valandų.
Jei gydymo metu atsiranda infekcinių procesų, būtina nutraukti okliuzinį gydymą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Buvimas gydomoje srityje: tuberkuliozės ar luetinės kilmės odos ligos; virusinės ligos (pvz., vėjaraupiai, herpes zoster), rožinė, perioralinis dermatitas ir odos reakcijos po vakcinacijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kūdikiams, vaikams ir suaugusiems negalima gydyti ilgiau kaip 3 savaites,
Ypač kūdikiams ir vaikams patartina netęsti gydymo ilgiau kaip 5–7 dienas, jei gydomos vietos yra padengtos sauskelnėmis ar plastikinėmis kelnaitėmis. Esant dideliems pažeidimams, dalinės sritys turi būti gydomos iš eilės, viena po kitos.
Esant odos ligoms, kurias lydi bakterinės ar grybelinės infekcijos, patartina susieti specialų vietinį gydymą.
Perkutaninis kortikosteroidų vartojimas gydant užsitęsusias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius (Kušingo sindromą, pagumburio ir hipofizės ašies slopinimą). Tai dažniau pasitaiko vaikams ir okliuziniam apsirengimui. Naudojant „vaikams, odos raukšlės ir vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Todėl, gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei bus pasiektas palankus terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir dažnumą. sumažinti simptomus ir išvengti atkryčių, kuo greičiau nutraukti preparato vartojimą.
Jei oda tampa per sausa, ilgai vartojant Nerisona kremą ar odos tirpalą, pacientas turi pereiti prie riebesnės pagalbinės vaistinės formos (Nerisona hidrofobinio kremo arba Nerisona tepalo).
Jei preparatas tepamas ant veido, venkite jo patekti į akis.
Esant rožinei ar perioraliniam dermatitui, Nerisona negalima tepti ant veido (žr. 4.3 skyrių).
Kaip žinoma sisteminiams kortikosteroidams, net ir vartojant vietinius kortikosteroidus, gali prasidėti glaukoma (pavyzdžiui, vartojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose, naudojant okliuzinį tvarstymo metodą arba „patepus ant odos aplink akys).
Kortikosteroidų, skirtų vietiniam vartojimui, ypač jei jie vartojami ilgą laiką, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Nerisona kreme yra stearilo alkoholio: jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Kremo „Nerisona“ sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos ar numatomos sąveikos tarp Nerisona ir kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Paprastai pirmąjį nėštumo trimestrą negalima vartoti vietinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų. Klinikines gydymo Nerisona indikacijas nėščioms ir žindančioms moterims reikia atidžiai apsvarstyti ir įvertinti, jei nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Visų pirma reikėtų vengti naudoti dideliuose plotuose arba ilgą laiką.
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad gali padidėti gomurio plyšimo rizika kūdikiams iš moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą gydytų sisteminiais kortikosteroidais.
Nepageidaujamo poveikio negalima atmesti naujagimiams, kurių motinos nėštumo ar žindymo laikotarpiu buvo gydomos dideliais plotais arba ilgą laiką (pavyzdžiui, paskyrus paskutines nėštumo savaites, gali sumažėti antinksčių funkcija).
Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo Nerisona pavieniais atvejais gali pasireikšti vietiniai simptomai, tokie kaip niežulys, deginimas, eritema ar pūslės.
Retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos (alerginis kontaktinis dermatitas), folikulitas, odos spalvos pasikeitimas, perioralinis dermatitas, padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė).
Gydant dideles odos vietas (apie 10% ir daugiau kūno paviršiaus) ir (arba) ilgai vartojant (daugiau nei 3 savaites), ypač esant okliuziniam tvarsliavui arba naudojant Nerisona tepalą, negalima atmesti šių nepageidaujamų reakcijų, būdingų likusieji visi vietiniai kortizonai: odos atrofijos, odos spalvos pasikeitimas, telangiektazijos, strijos, aknės formos apraiškos, perioralinis dermatitas, padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė) ir sisteminiai kortikosteroidų odos reabsorbcijos simptomai, tokie kaip grįžtamasis pagumburio ir hipofizės ašies slopinimas - antinksčių (HPA). Klinikiniai simptomai yra Kušingo sindromas, hiperglikemija ir gliukozurija. Dažniau galima pastebėti vartojant kortikosteroidų ant didelio paviršiaus, ilgai vartojant, pridedant okliuzinio tvarsčio, kartu su kepenų nepakankamumu. Nutraukus vaisto vartojimą, HPA ašies atkūrimas yra paruoštas ir baigtas.
Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Remiantis ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatais, nenumatomas apsinuodijimo pavojus, kai vietinis vienkartinis per didelio produkto kiekio naudojimas (tepimas ant išplėstos odos vietos esant palankioms absorbcijos sąlygoms) arba atsitiktinai nurijus visą pakuotės kiekį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: D07AC06.
Nerisona mažina uždegimą sergant uždegiminėmis ir alerginėmis odos ligomis ir palengvina subjektyvius pojūčius, tokius kaip niežulys, deginimas ir skausmas.
Tai taip pat sukelia kraujagyslių išsiplėtimo, tarpląstelinės edemos ir audinių infiltracijos regresiją; kapiliarų proliferacija slopinama.
Tai veda prie odos uždegimo susilpnėjimo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
„Nerisona“ produktų linijos veiklioji medžiaga yra 0,1%koncentracijos diflukortolono valerato, 21-monoesterio diflukortolono su valerijono rūgštimi.
Kad „Nerisona“ preparatai galėtų savo antiproliferacinį ir priešuždegiminį gydomąjį poveikį odoje, būtina, kad diflukortolono valeratas iš produkto pasklistų į gyvuosius epidermio sluoksnius arba į paviršutiniškiausią dermos sluoksnį. buvo įrodyta, kad diflukortolono valeratas greitai plinta žmogaus odoje, pradedant nuo visų galeninių preparatų. Praėjus 4 valandoms po vartojimo, ragenos sluoksnyje galima nustatyti šiuos didžiausius medžiagos kiekius: apie 300 mcg / ml (apie 600 mcmol / l) ) po apdorojimo hidrofobiniu tepalu ir kremu, o apie 500 mcg / ml (apie 1000 mcmol / l) užtepus kremo. Kortikoido koncentracija ragenos sluoksnyje nuo distalinės iki proksimalinės dalies sumažėja maždaug 1,5 - 2 kartus. Užtepus ant pažeistos odos - pažeistos odos modelio - kortikosteroidų koncentracija gyvuose sluoksniuose visais nagrinėjamais laiko intervalais buvo daug didesnė, palyginti su sveikos odos.
Diflukortolono valeratas iš dalies hidrolizuojamas į diflukortoloną, jau esantį odoje. Diflukortolono prisijungimas prie kortikoidų receptorių yra stipresnis nei panašių vaistų.
Dalis kortikosteroidų, užteptų ant odos, absorbuojamas ir pasiskirsto organizme; vėliau pašalinamas metabolinis skilimas.
Perkutaninės absorbcijos laipsnis ir dėl to atsirandanti sisteminė apkrova priklauso nuo daugelio veiksnių, tokių kaip nešiklio pobūdis, poveikio sąlygos (dozė odos paviršiui, apdorotos vietos dydis, gydymo trukmė), gydymo tipas ( atviras / okliuzinis), odos barjero ir gydomos kūno vietos sąlygos. Vienu metu ant odos patepus kremą, hidrofobinį kremą ir tepalą, pažymėtus radioaktyviai, skirtingose 6 savanorių nugaros odos srityse sveikai odai, per 4 valandas vidutiniškai paveiktas preparatas suvartojo apie 0,2% nepažeistos odos ir apie 0,4% pažeistos odos. Ekstrapoliuojant šias vertes per "visą dieną, gautas vidutinis nesugadintos odos barjero absorbcija yra apie 1,2 %, o paties barjero pašalinimo atveju - apie 2,4 %.
Absorbavus, diflukortolono valeratas labai greitai hidrolizuojamas į diflukortoloną ir atitinkamą riebalų rūgštį. Kartu su diflukortolonu plazmoje aptinkamas 11-keto-diflukortolonas ir 2 kiti metabolitai. Diflucortolone pašalinamas iš plazmos pusinės eliminacijos periodo maždaug 4–5 val., visi metabolitai, kurių pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 9 valandos (pusinės eliminacijos laikas buvo nustatytas suleidus į veną), ir išsiskiria su šlapimu ir išmatomis santykiu 75–25.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Sisteminės tolerancijos tyrimuose po pakartotinio odos ir poodinio diflukortolono valerato vartojimo jo poveikis buvo panašus į būdingą gliukokortikoidams. Iš to išplaukia, kad, gydant įvairius Nerisona preparatus ekstremaliomis sąlygomis, pvz., Tepant ant didelių odos paviršių ir (arba) užkimšus, nenumatomas joks šalutinis poveikis, išskyrus būdingą gliukokortikoidams.
Atlikus specifinius diflukortolono valerato embriotoksiškumo tyrimus po oda ir po oda, buvo gauti gliukokortikoidams būdingi rezultatai, pavyzdžiui, tinkamos bandymų sistemos gali sukelti embrioninį ir (arba) teratogeninį poveikį po pakankamai didelės ekspozicijos.
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, šiuo metu nėra požymių, kad sisteminis gydymas glukokortikoidais sukeltų embriotoksinį poveikį, taip pat negalima tikėtis embriotoksinio poveikio gydant Nerisona preparatus. Tačiau, atsižvelgiant į eksperimentų su gyvūnais rezultatus, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas Nerisona naudojimui.
Tyrimų in vitro, siekiant nustatyti genetines mutacijas bakterijose ir žinduolių ląstelėse, bei tyrimų in vitro ir (arba) in vivo, skirtų chromosomų ir genetinėms mutacijoms nustatyti, rezultatai nedavė jokių požymių, kad diflucortolone valerate gali būti mutageninis.
Specifinių diflukortolono valerato kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminiu profiliu ir genotoksinio poveikio nebuvimu, struktūrinėmis savybėmis ir lėtinio toksiškumo bandymų rezultatais (nėra proliferacijos aktyvumo požymių), negalima įtarti, kad diflukortolono valeratas gali sukelti kancerogeną. Užtepus Nerisona ant odos, po to įvertinus sisteminį imunosupresinį veiksmingumą, jokios įtakos gebėjimui gaminti navikus nereikia daryti.
Vietinio toleravimo tyrimų rezultatai po pakartotinio vietinio Nerisona vartojimo nesukėlė jokių lūkesčių dėl odos modifikacijų, išskyrus jau žinomą šalutinį poveikį, susijusį su vietinių preparatų, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, vartojimu.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais su gliukokortikosteroidais parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kremas „Nerisona“:
makrogolio stearatas, stearilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas, dinatrio edetatas, poliakrilo rūgštis, natrio hidroksidas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Nerisona hidrofobinis kremas:
baltas bičių vaškas, skystas parafinas, baltas vazelinas, didelės molekulinės masės alifatiniai esteriai, išgrynintas vanduo.
Nerisona tepalas:
skystas parafinas, baltas vazelinas, mikrokristalinis vaškas, hidrintas ricinos aliejus.
Nerisona odos tirpalas:
96% etanolio, 85% glicerolio, povidono, išgryninto vandens.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Kremas, hidrofobinis kremas ir tepalas: 5 metai.
Odos tirpalas: 3 metai.
Hidrofobinis kremas ir kremas: po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Tepalas: pirmą kartą atidarius 3 mėnesius.
Odos tirpalas: po pirmojo atidarymo: 80 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kremas, hidrofobinis kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tepalas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Odos tirpalas: jokių specialių laikymo sąlygų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kremas, hidrofobinis kremas, tepalas: lankstus aliuminio vamzdelis, viduje apsaugotas epoksidinio fenolio lako sluoksniu, uždarytas užsukamu polietileno dangteliu.
Odos tirpalas: nepermatomas didelio tankio polietileno buteliukas su nepermatomu didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu.
Nerisona kremas: 30 g tūbelė.
Nerisona hidrofobinis kremas: 30 g mėgintuvėlis.
Nerisona tepalas: 30 g mėgintuvėlis.
Nerisona odos tirpalas: 30 ml buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Nerisona 0,1%, grietinėlė 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hidrofobinis kremas 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, tepalas 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, odos tirpalas 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Nerisona kremas, hidrofobinis kremas, tepalas: 1978 11 03 /2010 06 01
Nerisonos sprendimas: 1991 04 27 /2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
