Veikliosios medžiagos: izotretinoinas
ISOTRETINOIN STIEFEL Izotretinoino 0,05% kremas
Kodėl naudojamas izotretinoino kremas - bendras vaistas? Kam tai?
Jo vaisto pavadinimas yra Izotretinoino Stiefel 0,05% kremas. Isotretinoin Stiefel sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos izotretinoinu.
Isotretinoin Stiefel vartojamas spuogams (furunkuliams) gydyti jauniems žmonėms, kurie artėja prie brendimo ar jau yra juos baigę, ir suaugusiems. „Isotretinoin Stiefel“ padeda:
- suminkštinkite inkštirus ir baltus taškus, kad jie galėtų lengviau išeiti
- užkirsti kelią naujų inkštirų, baltagalvių ir furunkulių susidarymui
- sumažinti raudonų ir uždegusių spuogų virimo skaičių.
Tai ypač tinka, jei turite sausą odą.
Kontraindikacijos, kai izotretinoino kremas - generinis vaistas neturėtų būti vartojamas
Isotretinoin Stiefel vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei Isotretinoin Stiefel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti
- jeigu maitinate krūtimi.
→ pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Isotretinoin Stiefel vartoti negalima.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant izotretinoino kremą - generinį vaistą
Prieš vartodamas Isotretinoin Stiefel, gydytojas turi žinoti:
- jeigu jūs ar kas nors iš jūsų artimų giminaičių sirgo odos vėžiu
- jeigu anksčiau turėjote problemų toleruojant šį ar panašius vaistus (manėte, kad jie per daug dirgina jūsų odą)
- jeigu sergate: o egzema o odos paraudimu, suskilusiais kapiliarais ir mažais spuogeliais, kurie dažniausiai būna veido centre (rožine), o paraudimu ir sausumu aplink burną (perioralinis dermatitas).
Izotretinoinas Stiefel gali dar labiau pabrėžti šias sąlygas.
- jei turite odos reakcijų į saulės šviesą
→ Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Saugokitės, kad nenaudotumėte per daug kremo, ypač ten, kur jis gali patekti į akis ar susikaupti nosies kampuose, odos raukšlėse ar kitose odos vietose, kurių nereikia gydyti.
„Isotretinoin Stiefel“ naudokite tik ant odos.
Laikykite jį atokiau nuo tokių vietų kaip burna, lūpos ir akys.
Nenaudokite Isotretinoin Stiefel ant bet kokios sudirgusios odos vietos. Pavyzdžiui, jei turite įpjovimų, nudegimų ar saulės nudegimų.
Nenaudokite per daug Isotretinoin Stiefel jautrioms odos vietoms, pvz., Kaklui.
Saulės šviesa
Naudojant „Isotretinoin Stiefel“, oda gali būti jautresnė saulės šviesai.
Naudodami Isotretinoin Stiefel, turite:
- apsaugoti odą nuo saulės. Tai galite padaryti naudodami apsauginius kremus nuo saulės ir dėvėdami drabužius, apsaugančius nuo saulės nudegimo.
- venkite naudoti gultus (saulės lempas) ir ilgus saulės spindulius.
→ Jei nudegiate saulėje, nustokite vartoti Isotretinoin Stiefel, kol jūsų oda nepagerės.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti izotretinoino kremo - bendrojo vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima vaistus, įsigytus be recepto.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jei vartojate benzoilo peroksidą (kitą spuogų gydymo būdą). Jei tuo pačiu metu vartojate, Isotretinoin Stiefel gali būti mažiau veiksmingas. Jums gali tekti vartoti šiuos vaistus skirtingu paros metu (pvz., vieną ryte ir vakare). kitas ryte). prieš miegą).
- jei vartojate bet kokį kitą spuogų gydymo būdą.Jei tuo pačiu metu vartojama, tai gali pabloginti odos sudirginimą. Jei jūsų oda tampa labai sudirgusi, gali tekti rečiau vartoti Isotretinoin Stiefel arba trumpam nutraukti jo naudojimą, kad oda atsigautų, o tada atnaujinti gydymą. Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei odos sudirginimas nepagerėja.
→ Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, Isotretinoin Stiefel vartoti negalima.
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
- Vartodami Isotretinoin Stiefel, teisingai naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
- Jeigu pastojote vartodama Isotretinoin Stiefel, pasakykite gydytojui.
Nevartokite krūtimi, jei vartojate Isotretinoin Stiefel. Klauskite savo gydytojo patarimo, ar žindyti kūdikį, ar vartoti Isotretinoin Stiefel.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Isotretinoin Stiefel medžiagas
- Isotretinoin Stiefel sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (BHT). Tai gali sukelti vietines odos reakcijas. Be to, jis gali dirginti akis ir gleivines, pavyzdžiui, nosies vidų.
- Isotretinoin Stiefel sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
- Isotretinoin Stiefel sudėtyje yra chloro krezolio. Tai gali sukelti alergines reakcijas.
- Isotretinoin Stiefel sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti izotretinoino kremą - generinis vaistas: Dozavimas
Isotretinoin Stiefel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Naudokite Isotretinoin Stiefel vieną ar du kartus per dieną. Gydytojas jums pasakys, kaip vartoti vaistą.
- Gali praeiti 6–8 savaitės, kol pastebėsite pastebimą Isotretinoin Stiefel poveikį.
- Turite toliau vartoti vaistą, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Kaip taikyti Isotretinoin Stiefel
- Nusiplauk savo rankas.
- Visiškai pašalinkite makiažą
- Nuplaukite vietą švelniu muilu ir šiltu vandeniu ir švelniai išdžiovinkite.
- Pirštų galiukais tepkite ploną Isotretinoin Stiefel kremo sluoksnį ant pažeistos odos ir masažuokite.
- Tepkite visą spuogų linkusios odos plotą, o ne tik atskirus spuogus.
- Po kremo naudojimo nusiplaukite rankas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę izotretinoino kremo - generinio vaisto dozę
Pavartojus per didelę Isotretinoin Stiefel dozę
Jei Isotretinoin Stiefel vartojate per daug arba dažniau nei reikia, tai gali sukelti paraudimą, lupimąsi ar odos sudirginimą. Jei taip atsitiks, naudokite kremą rečiau arba nustokite jį naudoti kelioms dienoms, o tada pradėkite iš naujo. Jei naudosite daugiau Isotretinoin Stiefel, nei reikia, jūsų verda neužgyja greičiau.
Jei netyčia nurijote Isotretinoin Stiefel
Manoma, kad Isotretinoin Stiefel sudedamosios dalys nebus kenksmingos, jei jos nurijus mažais kiekiais.
- Jei atsitiktinai patekote Isotretinoin Stiefel į burną, nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
- Prarijus didelį Isotretinoin Stiefel kiekį, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Isotretinoin Stiefel
Negalima vartoti dvigubos kremo dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę naudokite įprastu laiku.
Šalutinis poveikis Koks yra Izotretinoino kremo šalutinis poveikis - generinis vaistas
Isotretinoin Stiefel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos:
- stiprus odos deginimas, lupimasis ar niežėjimas
→ Nustokite vartoti Isotretinoin Stiefel ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiausiai 1 iš 10 žmonių):
Šis poveikis gali atsirasti toje odos vietoje, kurioje buvo naudojamas kremas. Jei jie sukelia problemų, pabandykite rečiau naudoti Isotretinoin Stiefel kremą arba nustokite jį naudoti kelioms dienoms, kol dirginimas išnyks, tada vėl pradėkite jį naudoti.
Nustokite naudoti Izotretinoin Stiefel kremą, jei dirginimas išlieka:
- odos paraudimas ar lupimasis, ypač pirmosiomis naudojimo savaitėmis
- lengvas odos niežėjimas ar skausmas
- odos sudirginimas ar skausmas
- deginimo pojūtis odoje
- sausa oda
- niežulys
Kitas šalutinis poveikis
Šis šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:
- oda tampa tamsesnė arba šviesesnė
- padidėjęs jautrumas saulės šviesai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Isotretinoin Stiefel vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
- Isotretinoin Stiefel laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isotretinoin Stiefel vartoti negalima
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Isotretinoin Stiefel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 0,05% masės / svorio izotretinoino
- Pagalbinės medžiagos yra lengvas skystas parafinas, di-n-butilo adipatas, makrogolio stearilo eteris, propilenglikolis, cetostearilo alkoholis, benzilo alkoholis, PEG-5 glicerilo stearatas, karbomeras, chlorokrezolis, natrio hidroksidas, butilintas hidroksitoluenas (BHT), išgrynintas vanduo.
Isotretinoin Stiefel išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Isotretinoin Stiefel yra šviesiai geltonas kremas
- Izotretinoinas Stiefel parduodamas mėgintuvėliuose po 15 gramų, 25 gramų, 30 gramų, 40 gramų arba 50 gramų grietinėlės.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Izotretinoinas Difa Cooper 10 mg minkšta kapsulė
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino
Izotretinoinas Difa Cooper 20 mg minkšta kapsulė
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 20 mg izotretinoino
Pagalbinės medžiagos:
Sojų aliejus, Ponceau 4R (E 124), sorbitolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg minkštos kapsulės: šviesiai violetinės, pailgos minkštos kapsulės, kuriose yra nepermatomas geltonas / oranžinis klampus skystis.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg minkštos kapsulės: pailgos minkštos, rausvai rudos spalvos kapsulės, kuriose yra nepermatomas geltonas / oranžinis klampus skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkios formos spuogai (pvz., Mazginiai spuogai arba spuogai conglobata arba spuogai su nuolatinio rando rizika), atsparūs tinkamiems standartinės terapijos kursams, naudojant sisteminius antibakterinius vaistus ir vietinį gydymą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Izotretinoiną gali skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys patirties naudojant sisteminius retinoidus sunkiems spuogams gydyti ir kurie visiškai supranta gydymo izotretinoinu riziką ir stebėsenos poreikį.
Kapsulės turi būti valgomos vieną ar du kartus per dieną.
Suaugusieji, įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones
Gydymą izotretinoinu reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg per parą. Terapinis atsakas į izotretinoiną ir kai kurie nepageidaujami izotretinoino reiškiniai priklauso nuo dozės ir skiriasi kiekvienam pacientui, todėl gydymo metu reikia individualiai koreguoti dozę.Daugumai pacientų dozė yra nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg per parą.
Ilgalaikė remisija ir recidyvo dažnis yra labiau susiję su visa suleista doze, o ne su gydymo trukme ar paros doze. Įrodyta, kad didesnės papildomos naudos negalima tikėtis viršijus 120-150 mg / kg bendrąją gydymo dozę. Gydymo trukmė priklausys nuo individualios paros dozės. Paprastai pakanka 16-24 savaičių gydymo kurso. pasiekti remisiją.
Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta per vieną gydymo kursą. Tam tikro pasikartojimo atveju galima apsvarstyti tolesnį gydymo kursą izotretinoinu, vartojant tą pačią paros dozę ir taikant tą pačią kumuliacinę gydymo dozę. spuogų pagerėjimas gali būti stebimas praėjus 8 savaitėms po gydymo pabaigos, tolesnis gydymo kursas neturėtų būti svarstomas, kol nepasibaigs šis laikotarpis.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą). Tada dozę reikia padidinti iki 1 mg / kg per parą arba iki didžiausios paciento toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikai
Izotretinoinas nėra skirtas priešpubertiniams spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Pacientai, turintys netoleravimą
Pacientams, kuriems labai netoleruoja rekomenduojamos dozės, gydymą galima tęsti mažesne doze, todėl gydymo trukmė yra ilgesnė ir atsinaujinimo rizika didesnė. Kad šiems pacientams būtų pasiektas didžiausias galimas veiksmingumas, paprastai dozę reikia tęsti vartojant didžiausią toleruojamą dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Izotretinoino draudžiama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Izotretinoino draudžiama vaisingoms moterims, nebent tenkinamos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Be to, izotretinoino draudžiama vartoti pacientams
• Su kepenų nepakankamumu
• Su per didele lipidų koncentracija plazmoje
• Su hipervitaminoze A
• Padidėjęs jautrumas izotretinoinui, sojai, žemės riešutams, Ponceau 4R (E 124) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
• Kartu gydant tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėštumo prevencijos programa
Šis vaistas yra TERATOGEN
Izotretinoino draudžiama vaisingoms moterims, nebent pacientas atitinka visas šias Nėštumo prevencijos programos sąlygas:
- Jūs turite turėti sunkius spuogus (mazginius spuogus arba spuogus su spuogais arba spuogus su nuolatinio rando rizika), atsparius tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietinio gydymo kursams (žr. 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos“).
- Supranta teratogeninę riziką.
- supranta, kad reikia kruopščiai stebėti kas mėnesį.
- supranta ir pripažįsta veiksmingos kontracepcijos būtinybę be pertraukos, likus 1 mėnesiui iki gydymo pradžios, visą gydymo laikotarpį iki 1 mėnesio po gydymo pabaigos. Bent viena ir, pageidautina, dvi papildomos kontracepcijos formos. įskaitant barjerinį metodą.
- Net ir amenorėjos atveju pacientas turi laikytis visų „veiksmingos kontracepcijos“ nurodymų.
- Turi sugebėti laikytis veiksmingų kontracepcijos priemonių.
- Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes bei būtinybę skubiai pasikonsultuoti su gydytoju esant nėštumo rizikai.
- Supranta poreikį ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš pat pradedant gydymą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos.
- Jis pripažino suprantantis riziką ir būtinas atsargumo priemones, susijusias su izotretinoino vartojimu.
Šios sąlygos taip pat veikia moteris, kurios šiuo metu nėra seksualiai aktyvios, nebent skiriantis gydytojas mano, kad yra įtikinamų priežasčių, rodančių, kad nėra nėštumo rizikos.
Gydytojas turi užtikrinti, kad:
- Pacientas laikosi anksčiau nurodytų nėštumo prevencijos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad yra pakankamai suprastas.
- Pacientas pripažino minėtus reikalavimus.
- Pacientas naudojo bent vieną ir, pageidautina, du veiksmingos kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą mažiausiai 1 mėnesį iki gydymo pradžios, ir toliau naudoja veiksmingą kontracepciją visą gydymo laikotarpį ir mažiausiai 1 mėnesį. mėnesį po gydymo pabaigos.
- Neigiami nėštumo testo rezultatai buvo gauti prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo. Bandymo datos ir rezultatai turi būti dokumentuoti.
Kontracepcija
Pacientams turėtų būti suteikta išsami informacija apie nėštumo prevenciją ir patarimai dėl kontracepcijos, jei jie nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Minimalus reikalavimas yra tai, kad pacientai, kuriems gresia nėštumas, turi naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Pageidautina, kad pacientai naudotų dvi papildomas kontracepcijos formas, įskaitant barjerinį metodą. Kontracepcija turi būti tęsiama mažiausiai 1 mėnesį po gydymo izotretinoinu nutraukimo, net ir pacientams, sergantiems amenorėja.
Nėštumo testas
Remiantis medicinos praktika, rekomenduojama pirmąsias tris menstruacinio ciklo dienas atlikti nėštumo testą, kurio jautrumas ne mažesnis kaip 25 mIU / ml, prižiūrint gydytojui, kaip nurodyta toliau.
Prieš pradedant gydymą
Prieš pradedant kontracepciją, kad būtų išvengta nėštumo tikimybės, rekomenduojama atlikti pirminį nėštumo testą, prižiūrint gydytojui, kurio atlikimo data ir rezultatas yra užregistruoti. atlikimo laikas Nėštumo testas turi atspindėti paciento seksualinę veiklą ir jį reikia atlikti praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinio neapsaugoto lytinio akto.
Gydytojo prižiūrimas nėštumo testas taip pat turėtų būti atliktas per pirmąjį receptą arba per 3 dienas nuo jo paskyrimo, o po to, kai pacientas bent 1 mėnesį naudojo veiksmingą kontracepciją. Šis nėštumo testas turėtų užtikrinti, kad pacientė, pradėdama gydymą izotretinoinu, nėra nėščia.
Tolesni vizitai
Tolesni vizitai turėtų būti suplanuoti kas 28 dienas. Pakartotinių mėnesinių nėštumo testų poreikis, prižiūrint gydytojui, turėtų būti nustatomas remiantis vietine praktika, atsižvelgiant į paciento seksualinę veiklą ir naujausią mėnesinių istoriją (nereguliarios mėnesinės, menstruacijų praleidimas ar amenorėja). Jei nurodyta, vėlesni nėštumo testai turi būti atlikti per 3 dienas nuo paskyrimo vizito.
Gydymo pabaiga
Praėjus penkioms savaitėms po gydymo pabaigos, pacientai turi atlikti paskutinį nėštumo testą, kad būtų išvengta nėštumo.
Išrašymo ir išrašymo apribojimai
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino skyrimas turėtų būti ribojamas iki 30 gydymo dienų, o norint tęsti gydymą reikia naujo recepto. Idealiu atveju nėštumo testas, recepto pristatymas ir izotretinoino išleidimas turėtų būti atlikti tą pačią dieną. Izotretinoinas turi būti išleistas ne vėliau kaip per 7 dienas nuo recepto.
Vyrai pacientai
Turimi duomenys rodo, kad izotretinoiną vartojančių pacientų spermos ekspozicija motinai nėra pakankamai didelė, kad būtų siejama su teratogeniniu izotretinoino poveikiu. Vyrai turėtų nepamiršti niekada nesidalyti šiuo vaistu su kitais žmonėmis, ypač su moterimis.
Papildomos atsargumo priemonės
Pacientus reikia įspėti, kad jie niekada neduotų šio vaisto kitiems žmonėms, o gydymo pabaigoje grąžintų nepanaudotas kapsules vaistininkui.
Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu ir vieną mėnesį po vaisto vartojimo nutraukimo dėl galimo pavojaus tokį kraują vartojančios nėščios moters vaisiui.
Mokomoji medžiaga
Siekdamas padėti gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti izotretinoino poveikio vaisiui, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomosios medžiagos, skirtos įspėjimams apie izotretinoino teratogeniškumą sustiprinti, prieš pradedant gydymą patars kontracepciją ir patars, ar reikia atlikti nėštumo testą.
Visą informaciją apie teratogeniškumo riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, nurodytas Nėštumo prevencijos programoje, gydytojas turėtų suteikti visiems pacientams vyrams ir moterims.
Psichikos sutrikimai
Pacientams, gydytiems izotretinoinu, buvo pranešta apie depresiją, depresijos pablogėjimą, nerimą, agresiją, nuotaikos pokyčius, psichozinius simptomus ir labai retai mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir savižudybę (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kurie sirgo depresija. Visus pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos požymių, ir, jei reikia, skirti jiems tinkamą gydymą. Tačiau nutraukimo gali nepakakti. Simptomams palengvinti ir „toliau psichikos ar gali prireikti psichologinio įvertinimo “.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pradiniame gydymo laikotarpyje retkarčiais pastebimas spuogų pablogėjimas, tačiau jis išnyksta tęsiant gydymą, paprastai per 7–10 dienų, ir paprastai nereikia koreguoti dozės.
Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkių odos reakcijų (pvz., Daugiaformės eritemos (EM), Stiveno Džonsono sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN)) atvejus, susijusius su izotretinoino vartojimu. Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų odos reakcijų, kurios gali atsirasti (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia įspėti apie šiuos požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra sunkių odos reakcijų. Jei įtariama sunki odos reakcija, gydymą izotretinoinu reikia nutraukti.
Venkite intensyvaus saulės ar ultravioletinės spinduliuotės poveikio. Jei reikia, reikia naudoti apsaugos nuo saulės priemonę su aukštu apsaugos faktoriumi (ne mažiau kaip 15).
Venkite agresyvios cheminės dermabrazijos ir odos lazerio terapijos pacientams, gydytiems izotretinoinu, 5–6 mėnesius po gydymo pabaigos dėl hipertrofinio randų atsiradimo netipinėse vietose ir rečiau hipoglikemijos ar hiperpigmentacijos. apdorotos sritys. Venkite depiliacinio vaško pacientams, gydytiems izotretinoinu, mažiausiai 6 mėnesius po gydymo, nes yra odos plyšimų pavojus.
Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
Rekomenduokite pacientams nuo gydymo pradžios naudoti odos drėkinamąjį kremą arba kremą ir lūpų balzamą, nes izotretinoinas gali sukelti odos ir lūpų sausumą.
Akių sutrikimai
Nutraukus gydymą, paprastai išnyksta sausos akys, ragenos drumstumas, sumažėjęs naktinis matymas ir keratitas. Akių sausumą galima palengvinti tepant akių tepalą arba dirbtines ašaras. Gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas, o gydymo metu pacientas gali būti priverstas nešioti akinius.
Taip pat buvo pranešta apie pablogėjusį naktinį matymą ir kai kuriems tiriamiesiems jis pasireiškė staiga (žr. 4.7 skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“). Pacientus, kuriems pasireiškia regėjimo sutrikimai, reikia nukreipti į akių tyrimą. Gali tekti nutraukti gydymą. gydymas izotretinoinu.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie mialgiją, artralgiją ir padidėjusį kreatinino fosfokinazės kiekį serume pacientams, vartojantiems izotretinoiną, ypač tiems, kurie užsiima sunkia fizine veikla (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pasireiškė kaulų pokyčiai, įskaitant priešlaikinį epifizinį suvirinimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją po kelerių metų vartojimo, kai buvo vartojamos labai didelės dozės keratinizacijos sutrikimams gydyti. Šių pacientų dozės, gydymo trukmė ir bendra kumuliacinė dozė paprastai gerokai viršijo rekomenduojamas gydyti spuogus.
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie iš jų buvo susiję su tetraciklino vartojimu kartu (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimai ir papiliarinė edema.
Pacientams, kuriems pasireiškia gerybinė intrakranijinė hipertenzija, reikia nedelsiant nutraukti gydymą izotretinoinu.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų fermentai turi būti tikrinami prieš gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir po to kas 3 mėnesius, nebent kliniškai būtina dažniau stebėti. Buvo pranešta apie laikiną ir grįžtamą kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą. Daugeliu atvejų apie tai buvo pranešta. gydymo metu normalus diapazonas ir vertės grįžo į pradinę vertę. Tačiau, jei nuolat, kliniškai reikšmingai padidėja transaminazių koncentracija, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Inkstų nepakankamumas
Inkstų ir inkstų nepakankamumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai. Todėl izotretinoiną galima skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Tačiau pacientams rekomenduojama pradėti gydyti mažesne doze, o vėliau padidinti iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Lipidų apykaita
Prieš pradedant gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius, reikia patikrinti serumo lipidų kiekį (nevalgius), o vėliau, nebent tai būtų kliniškai būtina. Serumo lipidų koncentracija paprastai grįžta į normas. Sumažėja dozė arba nutraukiamas gydymas ir taip pat gali reaguoti į mitybos priemones.
Izotretinoinas buvo susijęs su padidėjusiu trigliceridų kiekiu plazmoje.
Izotretinoino vartojimą reikia nutraukti, jei trigliceridemija negali būti sureguliuota iki priimtino lygio arba atsiranda pankreatito simptomų (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Didesnis nei 800 mg / dl arba 9 mmol / l kiekis kartais yra susijęs su ūminiu pankreatitu, kuris gali būti mirtinas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo žarnyno ligų, izotretinoinas buvo susijęs su uždegimine žarnyno liga (įskaitant regioninį ileitą). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus (hemoraginis) viduriavimas, reikia nedelsiant nutraukti gydymą izotretinoinu.
Alerginės reakcijos
Apie anafilaksines reakcijas pranešta retai, kai kuriais atvejais po ankstesnio vietinio retinoidų poveikio. Alerginės odos reakcijos registruojamos retai. Buvo pranešta apie sunkius alerginio vaskulito atvejus, dažnai galūnių purpurinius (ekchimozę ir raudonas dėmeles) bei odos pažeidimus. Dėl sunkių alerginių reakcijų reikia nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Didelės rizikos pacientai
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, alkoholizmu ar lipidų apykaitos sutrikimais, gydomiems izotretinoinu, gali tekti dažniau tikrinti serumo lipidus ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Buvo pranešta apie padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje nevalgius, o gydymo izotretinoinu metu buvo diagnozuoti nauji diabeto atvejai.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg minkštosios kapsulės sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientai neturėtų vartoti vitamino A kartu su kitais vaistais, nes gali išsivystyti A hipervitaminozė.
Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (pseudotumor cerebri) atvejus, kai kartu vartojamas izotretinoinas ir tetraciklinai. Todėl reikia vengti kartu gydyti tetraciklinais (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydant izotretinoinu (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“). Jei, nepaisant šių atsargumo priemonių gydymo izotretinoinu metu arba kitą mėnesį, nėštumas įvyksta, yra didelė labai rimtų ir sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Vaisiaus apsigimimai, susiję su izotretinoino poveikiu, yra centrinės nervų sistemos sutrikimai (hidrocefalija, smegenėlių apsigimimai / anomalijos, mikrocefalija), veido dimorfizmas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalijos (išorinės ausies nebuvimas, maža arba jos nėra), akių anomalijos (mikroftalmija), širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai anomalijos (kūgio kamieno apsigimimai, tokie kaip Fallot tetralogija, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, pertvaros defektai), užkrūčio liaukos ir prieskydinių liaukų anomalijos. Taip pat padažnėja savaiminių abortų.
Jei moteris pastoja izotretinoiną vartojančią moterį, gydymą reikia nutraukti, o pacientą nukreipti pas specialistą ar teratologijos patirties turintį asmenį įvertinti ir konsultuotis.
Maitinimo laikas
Kadangi izotretinoinas yra labai lipofilinis, labai tikėtina, kad vaistas patenka į motinos pieną. Kadangi galimas šalutinis poveikis paveiktam kūdikiui per motinos pieną, maitinančioms motinoms izotretinoino vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymo izotretinoinu metu pasitaikė nemažai regėjimo susilpnėjimo atvejų, retai pasitaikančių po gydymo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Pradžia buvo staigi, būtina įspėti pacientus apie šią galimą problemą ir nurodyti jiems būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Labai retai buvo pranešta apie mieguistumą, galvos svaigimą ir regos sutrikimus.
Pacientus reikia įspėti, kad jei jie patyrė šiuos sutrikimus, jie neturėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti kitoje veikloje, kuriai dėl šių simptomų gali kilti pavojus sau ar kitiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, susiję su izotretinoino vartojimu, yra susiję su doze. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna grįžtamas pakeitus dozę arba nutraukus gydymą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą. Šie simptomai yra dažniausiai pasireiškiantis izotretinoino šalutinis poveikis: sausa oda, sausos gleivinės, pvz., Lūpų (cheilitas), nosies gleivinės (nosies gleivinės) ir akių (konjunktyvitas).
Infekcijos
Labai retas (≤ 1/10.000)
Gramteigiamos bakterinės (gleivinės) infekcijos
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Anemija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, trombocitopenija, trombocitozė
Dažnas (≥ 1/100,
Neutropenija
Labai retas (≤ 1/10.000)
Limfadenopatija
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas (≥ 1/10.000,
Alerginė odos reakcija, anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retas (≤ 1/10.000)
Cukrinis diabetas, hiperurikemija
Psichikos sutrikimai
Retas (≥ 1/10.000,
Depresija, depresijos paūmėjimas, nerimas, agresija, nuotaikos pokyčiai.
Labai retas (≤ 1/10.000)
Elgesio sutrikimai, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, savižudybė
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas (≥ 1/100,
Galvos skausmas
Labai retas (≤ 1/10.000)
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija, traukuliai, mieguistumas, galvos svaigimas
Akių sutrikimai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Blefaritas, konjunktyvitas, akių sausumas, akių dirginimas
Labai retas (≤ 1/10.000)
Neryškus matymas, katarakta, aklumas dėl spalvos (regos nepakankamumas), kontaktinių lęšių netoleravimas, ragenos drumstumas, sumažėjęs naktinis matymas, keratitas, papiliarinė edema (kaip gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymis), fotofobija, regos sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retas (≤ 1/10.000)
Klausos sutrikimas
Kraujagyslių patologijos
Labai retas (≤ 1/10.000)
Vaskulitas (pvz., Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas (≥ 1/100,
Kraujavimas iš nosies, nosies sausumas, nazofaringitas
Labai retas (≤ 1/10.000)
Bronchų spazmas (ypač sergantiems astma), užkimimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai retas (≤ 1/10.000)
Kolitas, ileitas, gerklės džiūvimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hemoraginis viduriavimas ir uždegiminė žarnyno liga, pykinimas, pankreatitas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Padidėjęs transaminazių kiekis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Labai retas (≤ 1/10.000)
Hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Cheilitas, dermatitas, sausa oda, lokalus šveitimas, niežulys, eriteminis bėrimas, odos trapumas (trinties traumos rizika)
Retas (≥ 1/10.000,
Plykimas
Labai retas (≤ 1/10.000)
Pilnas spuogas, spuogų paūmėjimas (spuogų paūmėjimas), veido paraudimas, bėrimas, plaukų sutrikimai, hirsutizmas, nagų distrofija, paronichija, jautrumo šviesai reakcijos, piogeninė granuloma, odos hiperpigmentacija, padidėjęs prakaitavimas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Artralgija, mialgija, nugaros skausmas (ypač vaikams ir paaugliams)
Labai retas (≤ 1/10.000)
Artritas, kalcinozė (raiščių ir sausgyslių kalcifikacija), priešlaikinis epifizės sandarinimas, eksostozė (hiperostozė), sumažėjęs kaulų tankis, tendinitas, rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas (≤ 1/10.000)
Glomerulonefritas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas (≤ 1/10.000)
Granuliacinis audinys (padidėjęs susidarymas), negalavimas
Diagnostiniai testai
Labai dažnas (≥ 1/10)
Padidėjęs trigliceridemija, sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis
Dažnas (≥ 1/100,
Padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, hematurija, proteinurija
Labai retas (≤ 1/10.000)
Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 824 pacientai, duomenimis ir duomenimis, gautais patekus į rinką.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis izotretinoino toksiškumas yra mažas, atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti hipervitaminozės A požymių. Ūmaus toksiškumo vitamino A pasireiškimai yra stiprus galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežulys. . Atsitiktinio ar tyčinio izotretinoino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti panašūs. Tikimasi, kad simptomai bus grįžtami ir praeis be gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminis preparatas nuo spuogų
ATC kodas: D10BA01
Veiksmo mechanizmas
Izotretinoinas yra visų stereoizomeras.trans retinoinis (tretinoinas). Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nėra išsamiai išaiškintas, tačiau nustatyta, kad pastebėtas sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai įrodytu riebalinio audinio dydžio sumažėjimu. liaukos. Be to, įrodytas priešuždegiminis izotretinoino poveikis odai.
Efektyvumas
Per didelis pilvo ertmės vieneto epitelio pamušalo karnizavimas sukelia raginių ląstelių nusėdimą ortakyje ir jo užsikimšimą keratinu bei riebalų pertekliumi. Dėl to susidaro inkštirų ir, galbūt, uždegiminiai pažeidimai.
Izotretinoinas slopina riebalus gaminančių ląstelių dauginimąsi ir, atrodo, veikia prieš spuogus, atkurdamas normalų diferenciacijos procesą. Riebalai yra svarbus substratas augimui. Propionibacterium acnes taigi riebalų gamybos sumažėjimas slopina kanalo bakterijų kolonizaciją.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Izotretinoino absorbcija per virškinimo traktą yra kintama ir dozė yra tiesinė terapiniame diapazone. Absoliutus izotretinoino biologinis prieinamumas nenustatytas, nes junginio negalima vartoti kaip intraveninio preparato, skirto žmonėms, tačiau atlikus tyrimus su šunimis, galima teigti, kad gana mažas ir kintantis sisteminis biologinis prieinamumas.Jei izotretinoino vartojama su maistu, biologinis prieinamumas padvigubėja, lyginant su nevalgius.
Paskirstymas
Izotretinoinas labai jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu (99,9%). Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nenustatytas, nes izotretinoino nėra kaip intraveninio preparato žmonėms. Turima nedaug duomenų apie izotretinoino pasiskirstymą žmogaus audiniuose. Izotretinoinas epidermyje yra tik pusė serume esančio. . Dėl prasto izotretinoino įsiskverbimo į raudonuosius kraujo kūnelius izotretinoino koncentracija plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnė už viso kraujo koncentraciją.
Metabolizmas
Išgėrus izotretinoino, plazmoje buvo nustatyti trys pagrindiniai metabolitai: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (visitrans retinoic) ir 4-oksi-tretinoinas. Keli tyrimai parodė, kad šie metabolitai yra biologiškai aktyvūs in vitro. Klinikinis tyrimas parodė, kad 4-oksi-tretinoinas reikšmingai prisideda prie izotretinoino aktyvumo (sumažėja riebalinių liaukų sekrecijos greitis, nepaisant jokio poveikio izotretinoino ir tretinoino koncentracijai plazmoje). Kiti smulkūs metabolitai yra gliukuronato dariniai. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, kurio pusiausvyrinė koncentracija plazmoje yra 2,5 karto didesnė nei pirminio junginio.
Izotretinoinas ir tretinoinas (visitrans retinoic) metabolizmas (grįžtamasis), todėl tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. Apskaičiuota, kad 20–30% izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.
Enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį izotretinoino farmakokinetikoje žmonėms. in vitro parodė, kad keli CYP fermentai dalyvauja izotretinoino metabolizme į 4-oksoizotretinoiną ir tretinoiną. Atrodo, kad nėra vienos vyraujančios izomerinės formos prieš kitas. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingai neveikia CYP aktyvumo.
Eliminavimas
Išgėrus radioaktyviai pažymėto izotretinoino, šlapime ir išmatose buvo rasta maždaug vienoda dozės dalis, o išgėrus izotretinoino, galutinis nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems spuogais, yra vidutiniškai 19 valandų. Galutinis 4-okso-izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, vidutiniškai 29 valandos.
Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas, o endogeninė retinoidų koncentracija pasiekiama praėjus maždaug dviem savaitėms po gydymo izotretinoinu pabaigos.
Farmakokinetika specialiose populiacijose
Kadangi izotretinoino negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, informacijos apie jo kinetiką šioje pacientų grupėje yra nedaug. Inkstų nepakankamumas reikšmingai nesumažina izotretinoino ir 4-oksoizotretinoino klirenso plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūminis izotretinoino toksiškumas per burną nustatytas įvairioms gyvūnų rūšims: triušiams LD50 yra apie 2000 mg / kg, pelėms - apie 3000 mg / kg, žiurkėms - daugiau kaip 4000 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikis tyrimas su žiurkėmis per 2 metus (kai izotretinoino dozės buvo 2, 8 ir 32 mg / kg per parą) parodė dalinio plaukų slinkimo ir padidėjusios trigliceridų koncentracijos plazmoje didesnės dozės grupėje įrodymus. Todėl nepageidaujamo izotretinoino poveikio spektras graužikams labai panašus į vitamino A, tačiau neapima masinio audinių ir organų kalcifikacijų, pastebėtų vartojant žiurkėms vitamino A. Pastebėti pokyčiai hepatocituose, kuriuose yra vitamino A, nepasireiškė vartojant izotretinoiną.
Visi pastebėti šalutiniai hipervitaminozės A sindromo reiškiniai buvo spontaniškai grįžtami nutraukus izotretinoino vartojimą.Net eksperimentiniai gyvūnai, kurių bendra būklė prasta, dažniausiai pasveiko per 1-2 savaites.
Teratogeniškumas
Izotretinoinas, kaip ir kiti vitamino A dariniai, eksperimentiniams gyvūnams yra teratogeninis ir embriotoksinis.
Atsižvelgiant į teratogeninį izotretinoino potencialą, jo vartojimas vaisingo amžiaus pacientams turi terapinių pasekmių (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“, 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaisingumas
Terapinėmis dozėmis izotretinoinas neturi įtakos spermatozoidų skaičiui, judrumui ir morfologijai ir nekenkia izotretinoino vartojantiems patinams susidaryti ir vystytis embrionui.
Mutageniškumas
Bandymų metu neparodytas nei izotretinoino mutageniškumas, nei kancerogeniškumas in vitro arba bandymuose in vivo atitinkamai ant gyvūnų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys:
Rafinuotas sojų pupelių aliejus, DL-alfa-tokoferolis, dinatrio edetatas, butilhidroksinisolas, hidrintas augalinis aliejus, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus, geltonas vaškas.
Kapsulės apvalkalas:
10 mg kapsulės: želatina, 98–101% glicerolio, 70% sorbitolio, išgrynintas vanduo, Ponceau 4R (E 124), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
20 mg kapsulės: želatina, 98–101% glicerolio, 70% sorbitolio, išgrynintas vanduo, Ponceau 4R (E 124), indigokarminas (E 132) ir titano dioksidas (E 171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60 arba 100 minkštųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Pacientus reikia įspėti, kad jie niekada neduotų šio vaisto kitiems žmonėms, o gydymo pabaigoje grąžintų nepanaudotas kapsules vaistininkui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 minkštųjų 10 mg kapsulių AIC Nr. 036083018
30 minkštųjų 10 mg kapsulių AIC Nr. 036083020
50 minkštųjų 10 mg kapsulių AIC Nr. 036083032
60 minkštųjų 10 mg kapsulių AIC Nr. 036083044
100 minkštųjų 10 mg kapsulių AIC Nr. 036083057 / M
20 minkštųjų kapsulių po 20 mg AIC Nr. 036083069 / M
30 minkštųjų kapsulių po 20 mg AIC Nr. 036083071 / M
50 minkštųjų kapsulių po 20 mg AIC Nr. 036083083 / M
60 minkštųjų kapsulių po 20 mg AIC Nr. 036083095 / M
100 minkštųjų kapsulių po 20 mg AIC Nr. 036083107 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC / UAC dekretas Nr. 978, 2004 05 13 - GU Nr. 168, 2004 07 20
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis
