Veikliosios medžiagos: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupas
Galima įsigyti Fluibron sauso kosulio pakuotės dydžių:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupas
Kodėl naudojamas Fluibron sausas kosulys? Kam tai?
KAS TAI
FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupas slopina kosulį
KODĖL JIS NAUDOJAMA
FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupas vartojamas simptominiam kosulio gydymui.
Kontraindikacijos Kai Fluibron vartoti negalima, sausas kosulys
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi bronchų sekrecija ir sumažėjusi mukociliarinė funkcija (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija), reikia vengti vartoti vaistą.
Negalima skirti nėštumo, kai yra įtariamas arba įtariamas nėštumas, ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluibron sausą kosulį
Jaunesniems nei dvejų metų vaikams rekomenduojama vartoti atsargiai.
Rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.).
Atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Patartina būti atsargiems net tuo atveju, kai ypač jautrūs asmenys kartu vartoja raminamųjų vaistų (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fluibron sauso kosulio poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina veikliųjų medžiagų (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino) poveikio. Gyvūnams levodropropizinas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, aktyvumo. jis sutrikdo insulino hipoglikeminį poveikį.Klinikinių farmakologinių tyrimų metu ryšys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, vartojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Β2 agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, gleivinę reguliuojančiais vaistais ir antihistamininiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Todėl nenaudokite ilgesniam gydymui. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Šio vaisto dozėje (10 ml) yra 4 g sacharozės: jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu. FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupo sudėtyje nėra glitimo, todėl vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Jaunesni nei dvejų metų vaikai, pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.), Senyvo amžiaus pacientai, pacientai, vartojantys raminamuosius vaistus, prieš vartodami FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupą, turėtų pasitarti su gydytoju. Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima vartoti FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupo. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystę.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kadangi vaistas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), atsargiai jį reikia vartoti pacientams, ketinantiems vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. , informuoti juos apie šią galimybę.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Sacharozė
Šio vaisto dozėje yra sacharozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Metilo para-hidroksibenzoatas ir propilo para-hidroksibenzoatas
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fluibron sausą kosulį: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems: 10 ml sirupo iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu.
Vaikai: 10-20 kg: 3 ml sirupo 3 kartus per dieną; 20-30 kg: 5 ml sirupo 3 kartus per dieną. Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Kada ir kiek laiko
Iki 3 kartų per dieną mažiausiai 6 valandų intervalu.
Kadangi nėra informacijos apie maisto poveikį absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol kosulys išnyks arba kaip nurodė gydytojas.
Tačiau jei kosulys vis dar pasireiškia po 2 gydymo savaičių, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju.
Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
Kaip
Pakuotėje yra matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 3 - 5 ir 10 ml.
Norėdami atidaryti pakuotę, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per daug Fluibron sauso kosulio?
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupo vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks šalutinis Fluibron sauso kosulio poveikis?
FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirupas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Patirtis, įgyta prekiaujant produktais, kurių sudėtyje yra levodropropizino daugiau nei 30 pasaulio šalių, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. Remiantis levodropropizino paveiktų pacientų įvertinimu, apskaičiuotu pagal parduotų pakuočių skaičių, ir Atsižvelgiant į spontaniškų pranešimų skaičių, mažiau nei vienam iš 500 000 pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos. Dauguma reakcijų, atsiradusių pavartojus levodropropizino, nėra sunkios ir simptomai išnyksta nutraukus gydymą, o kai kuriais atvejais ir gydant specifiniais vaistais.
Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, visos labai retos (dažnis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos. Buvo pranešta apie vieną mirtiną epidermolizės atvejį.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Buvo pranešta apie du atskirus glosito ir aftinio stomatito atvejus. Pranešta apie vieną cholestazinio hepatito atvejį ir vieną hipoglikeminės komos atvejį vyresnio amžiaus pacientui, kartu gydomam geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, bendras negalavimas. Buvo pranešta apie pavienius generalizuotos edemos, sinkopės ir astenijos atvejus.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija. Buvo pranešta apie vieną toninio-kloninio priepuolio atvejį ir vieną petit mal užpuolimo atvejį.
Širdies sutrikimai: širdies plakimas, tachikardija, hipotenzija. Buvo pranešta apie vieną širdies aritmijos (prieširdžių bigeminijos) atvejį.
Psichikos sutrikimai: nervingumas, mieguistumas, nuasmeninimo jausmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: astenija ir apatinių galūnių silpnumas.
Buvo pranešta apie kelis akių vokų edemos atvejus, kurių dauguma yra susiję su angioneurozine edema, atsižvelgiant į tai, kad kartu yra dilgėlinė.
Buvo pranešta apie vieną midriazės atvejį ir dvišalio regėjimo praradimo atvejį. Abiem atvejais reakcija išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Tik kartais kai kurios nepageidaujamos reakcijos buvo rimto pobūdžio. Tai kai kurie odos reakcijų (dilgėlinė, niežulys) atvejai, širdies aritmijos atvejis, jau minėtas aukščiau, hipoglikeminės komos atvejis, taip pat kai kurie alerginių / anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant edemą, dusulį, vėmimą, viduriavimą, atvejai. Kaip jau minėta, vienas epidermolizės atvejis, įvykęs užsienyje, kai buvo gydomas senas pacientas, buvo mirtinas.
Vaikų populiacija
Pranešta apie vieną somnolencijos, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai pavartojus levodropropizino.Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistinį preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 6 savaitės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 600 mg
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, vyšnių skonis, išgrynintas vanduo
KAIP tai atrodo
Sirupas peroraliniam vartojimui 200 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUIBRON DRY COUGH 30 MG / 5 ML SIRUPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 600 mg.
Pagalbinių medžiagų ieškokite skyriuje „Pagalbinių medžiagų sąrašas“.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominė kosulio terapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pakuotėje yra matavimo puodelis su išpjovomis, atitinkančiomis 3, 5 ir 10 ml.
Norėdami atidaryti pakuotę, turite stipriai paspausti dangtelį ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Suaugusiesiems: 10 ml sirupo iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu.
Vaikams: 10-20 kg 3 ml 3 kartus per dieną; 20-30 kg 5 ml 3 kartus per dieną.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol kosulys išnyks arba kaip nurodė gydytojas. Tačiau jei kosulys vis dar pasireiškia po 2 gydymo savaičių, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Reikėtų vengti vartoti vaistą pacientams, sergantiems bronchorėja ir sumažėjusiam mukociliariniam funkcijai (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms levodropropizino farmakokinetikos ypatybės nėra ryškiai pakitusios, rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms nebūtina koreguoti dozės ar keisti dozavimo intervalų. Tačiau, atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Vaisto vartojimo poveikis vaikams iki 24 mėnesių nebuvo visiškai ištirtas ir bet kuriuo atveju šio amžiaus pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.), Rekomenduojama būti atsargiems.
Patartina būti atsargiems, net jei tuo pat metu ypač jautriems asmenims vartojami raminamieji vaistai (žr. Skyrių „Sąveika“).
Šio vaisto vienoje dozėje (10 ml) yra 4 g sacharozės: pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negalima. Į tai reikia atsižvelgti skiriant vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Kadangi nėra informacijos apie maisto vartojimo poveikį vaistų absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
FLUIBRON DRY COUGH sirupe nėra glitimo; todėl jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems celiakija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina farmakologinio veikliųjų medžiagų poveikio centrinei nervų sistemai (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino). Gyvūnams preparatas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino ir net netrukdo insulino hipoglikeminiam poveikiui.Žmogaus farmakologinių tyrimų metu derinys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, naudojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Β2-agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, mukoreguliatoriais ir antihistamininiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Teratogenezės, reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai, taip pat peri ir postnataliniai tyrimai neatskleidė specifinio toksinio poveikio.
Kadangi toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas nedidelis svorio padidėjimo ir augimo sulėtėjimas, skiriant 24 mg / kg dozę, ir kadangi levodropropizinas gali įveikti žiurkių placentos barjerą, šio vaisto vartoti draudžiama moterims, ketinate pastoti arba jau esate nėščia, nes jo vartojimo saugumas nėra dokumentuotas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad vaisto patenka į motinos pieną iki 8 valandų po vartojimo. Todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kadangi vaistas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), atsargiai jį reikia vartoti pacientams, ketinantiems vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. , informuoti juos apie šią galimybę.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Patirtis, įgyta prekiaujant produktais, kurių sudėtyje yra levodropropizino daugiau nei 30 pasaulio šalių, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. Remiantis levodropropizino paveiktų pacientų įvertinimu, apskaičiuotu pagal parduotų pakuočių skaičių, ir Atsižvelgiant į spontaniškų pranešimų skaičių, mažiau nei vienam iš 500 000 pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos. Dauguma šių reakcijų nėra sunkios ir simptomai išnyko nutraukus gydymą, o kai kuriais atvejais ir gydant specifiniais vaistais.
Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, visos labai retos (dažnis
Oda ir priedai: dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos. Buvo pranešta apie vieną mirtiną epidermolizės atvejį.
Virškinimo sistema: skrandžio ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Buvo pranešta apie du atskirus glosito ir aftinio stomatito atvejus. Pranešta apie vieną cholestazinio hepatito atvejį ir vieną hipoglikeminės komos atvejį vyresnio amžiaus pacientui, kartu gydomam geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Bendrosios sąlygos: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, bendras negalavimas. Buvo pranešta apie pavienius generalizuotos edemos, sinkopės ir astenijos atvejus.
Nervų sistema: galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija. Buvo pranešta apie vieną toninio-kloninio priepuolio atvejį ir vieną petit mal užpuolimo atvejį.
Širdies ir kraujagyslių sistema: širdies plakimas, tachikardija, hipotenzija. Buvo pranešta apie vieną širdies aritmijos (prieširdžių bigeminijos) atvejį.
Psichikos sutrikimai: nervingumas, mieguistumas, nuasmeninimo jausmas.
Kvėpavimo sistema: dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Skeleto, raumenų sistema: astenija ir apatinių galūnių silpnumas.
Buvo pranešta apie kelis akių vokų edemos atvejus, kurių dauguma yra susiję su angioneurozine edema, atsižvelgiant į tai, kad kartu yra dilgėlinė.
Buvo pranešta apie vieną midriazės atvejį ir dvišalio regėjimo praradimo atvejį. Abiem atvejais reakcija išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Pranešta apie vieną somnolencijos, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai pavartojus levodropropizino. Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
Tik kartais kai kurios nepageidaujamos reakcijos buvo rimto pobūdžio. Tai kai kurie odos reakcijų (dilgėlinė, niežulys) atvejai, širdies aritmijos atvejis, jau minėtas aukščiau, hipoglikeminės komos atvejis, taip pat kai kurie alerginių / anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant edemą, dusulį, vėmimą, viduriavimą, atvejai. Kaip jau minėta, vienas epidermolizės atvejis, įvykęs užsienyje, kai buvo gydomas senas pacientas, buvo mirtinas.
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie reikšmingą šalutinį poveikį pavartojus vaistą iki 240 mg vieną kartą ir iki 120 mg t.i.d. 8 dienas iš eilės. Yra žinomas tik vienas perdozavimo atvejis 3 metų vaikui, gydomam 360 mg levodropropizino paros doze. Pacientui pasireiškė stiprus pilvo skausmas ir vėmimas, kurie išnyko be pasekmių. Perdozavimo atveju, kai yra akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsdami pradėkite simptominį gydymą ir, jei reikia, imkitės įprastų skubių priemonių (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies miltai, skysčių parenteralinis vartojimas ir kt.).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo; kosulį slopinančių vaistų.
ATC: R05DB27.
Levodropropizinas yra molekulė, gauta stereospecifinės sintezės būdu ir chemiškai atitinka S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolį.
Tai vaistas, turintis priešuždegiminį poveikį, daugiausia periferinio tipo tracheobronchialiniame lygyje, susijęs su antialerginiu ir antronchospastiniu aktyvumu; be to, gyvūnui jis veikia vietinį anestetiką.
Gyvūnui išgėrus levodropropizino priešuždegiminis aktyvumas buvo lygus arba didesnis už dropropizino ir kloperastino, esant kosuliui, kurį sukėlė periferiniai dirgikliai, pvz., Cheminės medžiagos, mechaninė trachėjos stimuliacija ir elektrinė vaginalinio aferento stimuliacija. centrinis dirgiklis, pvz., elektrinė trachėjos stimuliacija jūrų kiaulytėje, yra maždaug 10 kartų mažesnis nei kodeino, tuo tarpu abiejų vaistų galios santykis yra nuo 0,5 iki 2 atliekant periferinius stimuliacijos tyrimus, pvz., citrinos rūgšties, amonio hidrato ir sieros rūgšties.
Levodropropizinas nėra aktyvus, kai gyvūnui skiriamas intracerebroventrikulinis.Lyginant levodropropizino ir geriamojo kodeino bei aerozolio veiksmingumą, siekiant užkirsti kelią eksperimentiniam jūrų kiaulytės sukeltam kosuliui, dar labiau patvirtinama periferinė levodropropizino veikimo vieta; iš tikrųjų levodropropizinas yra dviprasmiškas arba stipresnis nei kodeinas aerozoliniam vartojimui, o vartojant per burną, jis yra 2 kartus silpnesnis nei kodeinas.
Kalbant apie veikimo mechanizmą, levodropropizinas veikia priešuždegimiškai, slopindamas C skaidulų lygmenį.anestezuota katė, žymiai sumažina C skaidulų aktyvavimą ir panaikina susijusius refleksus.
Levodropropizinas yra žymiai mažiau aktyvus nei dropropizinas, gydant oksotremorino sukeltus drebulius ir pentametilentetrazolo sukeltus traukulius bei keičiant pelių spontaninį judrumą.
Levodropropizinas neišstumia naloksono iš žiurkių smegenų opioidinių receptorių; jis nekeičia morfino abstinencijos sindromo, o jo vartojimo nutraukimo nesukelia priklausomybę sukeliantis elgesys.
Levodropropizina gyvūnui nesukelia nei kvėpavimo funkcijos slopinimo, nei pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, be to, nesukelia vidurių užkietėjimo.
Levodropropizinas veikia bronchopulmoninę sistemą, slopindamas bronchų spazmą, kurį sukelia histaminas, serotoninas ir bradikininas. Vaistas neslopina acetilcholino sukelto bronchų spazmo, todėl rodo, kad nėra anticholinerginio poveikio. Gyvūnui anti-bronchospazminio aktyvumo ED50 yra panašus į priešvėžinio.
Sveikiems savanoriams 60 mg vaisto dozė mažiausiai 6 valandas sumažina citrinos rūgšties aerozolių sukeltą kosulį.
Daugybė eksperimentinių įrodymų rodo klinikinį levodropropizino veiksmingumą mažinant įvairių etiologijų kosulį, įskaitant kosulį, susijusį su bronchopulmonine karcinoma, kosulį, susijusį su viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijomis ir kokliušą. levodropropizino toleravimas yra geresnis, ypač atsižvelgiant į centrinį raminamąjį poveikį.
Vartojant terapines dozes, levodropropizinas nepakeitė žmonių EEG pėdsakų ir psichomotorinių gebėjimų.Sveikiems savanoriams, gydytiems iki 240 mg levodropropizino dozės, širdies ir kraujagyslių parametrai nepasikeitė.
Šis vaistas neslopina nei kvėpavimo funkcijos, nei mukociliarinio klirenso žmonėms. Visų pirma, neseniai atliktas tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, levodropropizinas neturi depresinio poveikio centrinei kvėpavimo reguliavimo sistemai tiek spontaniško kvėpavimo, tiek hiperkapninė ventiliacija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir žmonėmis. Absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išsiskyrimas buvo labai panašūs trijose tiriamose rūšyse, jų biologinis prieinamumas buvo didesnis nei 75%. Radioaktyvumas išgėrus vaisto buvo 93%.
Prisirišimas prie žmogaus plazmos baltymų yra nereikšmingas (11–14%) ir panašus į stebėtą šunims ir žiurkėms.
Išgertas levodropropizinas greitai absorbuojamas žmonėms ir greitai pasiskirsto visame kūne. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1-2 valandos. Produktas daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitęs produktas ir jo metabolitai (konjuguotas levodropropizinas ir laisvas ir konjuguotas p-hidroksi levodropropizinas). Per 48 valandas produkto ir minėtų metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra lygus maždaug 35% suvartotos dozės. Pakartotiniai vartojimo tyrimai rodo, kad 8 dienų gydymas (tid) nekeičia vaisto absorbcijos ir eliminacijos profilio. leidžiantys pašalinti kaupimąsi ir metabolinius saviindukcijos reiškinius.
Vaikams, senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas per burną žiurkėms, pelėms ir jūrų kiaulytėms yra atitinkamai 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ir 2492 mg / kg. Terapinis jūrų kiaulytės indeksas, apskaičiuotas kaip santykis DL 50 / DE 50, išgėrus per burną, yra nuo 16 iki 53, atsižvelgiant į eksperimentinį kosulio sukėlimo modelį. Toksiškumo tyrimai pakartotinai vartojant per burną (4–26 savaitės) parodė, kad dozė be toksinio poveikio yra 24 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, metil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, vyšnių skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
18 mėnesių.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 6 savaitės.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Vaistas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
220 ml talpos tamsaus stiklo butelis, kuriame yra 200 ml tirpalo, sandariai uždarytas vaikų neatidaromu plastikiniu dangteliu ir matavimo taurele, pagaminta iš neutralaus PP.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 039657022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2011-04-28
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
