LIOMETACEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Liometacen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: indometacinas (indometacino megluminas)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną

Indikacijos Kodėl naudojamas Liometacen? Kam tai?

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos indometacino meglumino ir jis priklauso vaistų klasei, vadinamai NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), kurie veikia nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo.

LIOMETACEN vartojamas raumenų ir sąnarių (raumenų ir kaulų sistemos) uždegimo sukeltam (ūminiam) skausmui mažinti.

Kontraindikacijos Kai Liometacen vartoti negalima

LIOMETACEN vartoti negalima, jei:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
išgėrus acetilsalicilo rūgšties, žinomos kaip aspirinas, pasireiškė alerginė reakcija;
sergate skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos (pepsine) ar žarnyno opa;
yra buvę du ar daugiau skirtingų skrandžio ar žarnyno opų, perforacijos ar kraujavimo epizodų (įskaitant kraują vemiant ar tuštinantis arba juodos deguto spalvos išmatas);
patyrėte net vieną opos, perforacijos ar kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno epizodą, kurį sukėlė vaistai;
sergate sunkiomis širdies ligomis (sunkiu širdies nepakankamumu);
vartoja vaistus, kurie didina diurezę didelėmis dozėmis (intensyvus gydymas diuretikais);
kraujuojate arba esate linkęs į kraujavimą (kraujavimo diatezė), pavyzdžiui, vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų);
sergate epilepsija;
sergate parkinsonizmu, kuris gali pasireikšti drebėjimu ramybės būsenoje, raumenų sustingimu, judesių sulėtėjimu, sunkumais išlaikyti pusiausvyrą;
esate nėščia ar maitinate krūtimi.

LIOMETACEN negalima skirti vaikams ir jaunesniems nei 14 metų paaugliams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Liometacen

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Liometacen. Pasakykite gydytojui, jei:

vartojate kitus skausmą malšinančius vaistus (analgetikus) ir uždegimą (NVNU);
turėjote skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pvz., Krono liga, opinis kolitas;
esate senyvo amžiaus, nes dažniau pasireiškia šio vaisto šalutinis poveikis;
sergate astma arba esate linkę į astmos priepuolius;
turite inkstų sutrikimų (pvz., hipoperfuzija);
turite kepenų sutrikimų, tokių kaip cirozė ar sunkus hepatitas;
sergate širdies ar kraujagyslių ligomis, yra buvęs insultas, širdies priepuolis, sergate širdies nepakankamumu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), kaip vaistai. tokių kaip LIOMETACEN, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

VISOMIS ŠIAIS ATVYKIAIS JŪSŲ GYDYTOJAS Svarstys, AR NAUDOTI LIOMETACENĄ AR JEI REIKĖTŲ PATIKRINTI TERAPIJOS metu.

Būkite atsargūs, kaip ir gydant visais vaistais nuo skausmo ir uždegimo (NVNU):

buvo pranešta apie kraujavimą, išopėjimą ar skrandžio ar žarnyno perforaciją, kuri gali būti mirtina, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, net pacientams, kuriems anksčiau nebuvo sunkių skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) problemų;
nors ir labai retai, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, pasireiškiančias paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Šie reiškiniai yra labiau tikėtini gydymo pradžioje, ypač pirmąjį gydymo mėnesį.
infekcijos požymiai gali būti užmaskuoti. Šalutinio poveikio rizika padidėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. LIOMETACEN Jums bus skiriama mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią laiką.

Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo LIOMETACEN metu:

pastebėti bet kokius skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto) simptomus, ypač jei jie kraujavo;
„atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti alerginės reakcijos požymiai (pvz., paraudimas, niežėjimas, veido ir gerklės patinimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas);
turi akių problemų;
pastebite galvos skausmą (ypač jei jis yra labai stiprus ir nuolatinis).

Visais šiais atvejais Gydytojas svarstys, ar keisti, ar sustabdyti terapiją.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Liometacen poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su LIOMETACEN arba padidinti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sunkius, riziką. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

vaistai, kurių sudėtyje yra kortizono (kortikosteroidų);
kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai), pvz., varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (žinoma kaip aspirinas);
vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos), tokie kaip: diuretikai, AKF inhibitoriai, furozemidas, angiotenzino II antagonistai;
vaistai, vadinami „selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais“ (SSRI), vartojami kaip antidepresantai;
kalcitoninas, vartojamas kalcio kiekiui kraujyje mažinti ir osteoporozei gydyti;
probenecidas, vaistas nuo podagros;
proglumidas, vaistas, vartojamas opoms gydyti;
sulfonamidų grupės antibiotikai, vaistai nuo infekcijų;
kiti vaistai, mažinantys skausmą ir uždegimą (NVNU, fenilbutazonas).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Nėštumo metu LIOMETACEN nebus skiriamas, nes šis gydymas gali sukelti vaisiaus širdies, plaučių ar inkstų sutrikimų ir komplikacijų gimdymo metu.

Jei maitinate krūtimi, LIOMETACEN Jums nebus skiriamas.

LIOMETACEN vartojimas bus sustabdytas, jei turite problemų su pastojimu ir atliekate vaisingumo tyrimus; pastoti taip pat reikės atsargiai. Visais šiais atvejais pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Indometacinas gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį, galvos svaigimą ir regėjimo sutrikimus. Būkite atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.

LIOMETACEN sudėtyje yra natrio. Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Liometacen: Dozavimas

LIOMETACEN skirtas naudoti tik ligoninėje. Injekciją į veną (į veną) jums suleis tik kvalifikuotas personalas, pvz., Gydytojas ar slaugytoja.

Įprasta dozė yra 1-2 ampulės, praskiestos 250 arba 500 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo.

Venų perfuzija turi būti atliekama „lašas po lašo“; infuzijos greitis 25-35 lašai per minutę. Pageidautina, kad į tą patį indą nebūtų dedami kiti preparatai (pvz., Maišelis, lašintuvas), naudojami LIOMETACEN.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Liometacen dozę

Pavartojus per didelę LIOMETACEN dozę

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, veikiantis skrandį ar žarnyną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją

Šalutinis poveikis Koks yra Liometacen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

LIOMETACEN vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš šių būklių:

sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip: veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas (anafilaksinis šokas);
sunkus kvėpavimo sutrikimas (astma, dusulys);
sunkūs skrandžio sutrikimai, deginimas ar pilvo skausmas dėl skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pepsinės) opos;
staigus stiprus skausmas skrandžio duobėje (opos perforacija);
vėmimas, kuriame yra kraujo (hematemezė) arba juodos išmatos (melaena), susijęs su kraujavimu iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) arba nenormaliu nuovargiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu (dėl nematomo kraujavimo);
sunkus odos bėrimas su paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Kitas šalutinis poveikis
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žarnyno dujos (vidurių pūtimas), sunkumai evakuotis (vidurių užkietėjimas), nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas su opomis (opinis stomatitas), storosios žarnos uždegimo pasunkėjimas ( kolitas) ir Krono liga, gastritas;
kraujo parametrų pokyčiai, tokie kaip raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (kraujavimo anemija, aplastinė anemija, hemolizinė anemija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė), trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio atsiranda raudonos dėmės ant odos arba kraujavimas (trombocitopeninė purpura), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
depresija ir sumišimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, alpimas (sinkopė);
regos sutrikimai, tokie kaip ragenos nuosėdos ar tinklainės liga;
klausos sutrikimas, spengimas ausyse;
širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas, patinimas (edema), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), sutrikusi širdies funkcija (nepakankamumas);
kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies);
kepenų uždegimas (hepatitas) su odos arba akių skleros pageltimu (gelta), galbūt mirtinas;
daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (bėrimas), dilgėlinė, niežėjimas; ? kraujo (hematurija) ar cukraus (glikozurija) buvimas šlapime, inkstų funkcijos pokyčiai (inkstų nepakankamumas);
kraujavimas iš makšties;
nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „http://www.aifa.gov.it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

LIOMETACEN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indometacino megluminas.

Pagalbinės medžiagos yra:

miltelių buteliuke: manitolis, megluminas, dvibazis natrio fosfato dihidratas, vienbazis kalio fosfatas;
tirpiklio ampulėje: injekcinis vanduo.

Kiekviename LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ir 50 mg / 2 ml miltelių buteliuke yra: 38,6 ir 77,2 mg indometacino meglumino (atitinka 25 ir 50 mg indometacino).

Kiekviename buteliuke yra 2 ml tirpiklio.

LIOMETACEN išvaizda ir pakuotės turinys

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ir 50 mg / 2 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 6 buteliukai miltelių ir 6 buteliukai 2 ml tirpiklio.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Liometacen rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LIOMETACENO MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKTAVAMIEMS TIRPALIAMS, SKIRTAMI INVAVENUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

50 mg miltelių buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 77,2 mg indometacino meglumino (atitinka 50 mg indometacino).

25 mg miltelių buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 38,6 mg indometacino meglumino (atitinka 25 mg indometacino).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūminių skausmingų epizodų gydymas raumenų ir kaulų sistemos uždegiminių ligų eigoje.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terapija turi būti atliekama tik ligoninėje ir „patartina 1-2 ampulių turinį praskiesti 250–500 ml fiziologinio ar gliukozės tirpalo ir atlikti„ lašelinį “venų perfuziją; infuzijos greitis 25–35 lašai / min Kitų preparatų derinys tame pačiame infuzijos buteliuke nerekomenduojamas.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos -

Sunkus širdies nepakankamumas.

Vaikai iki 14 metų. Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Asmenys, sergantys pepsine opa arba virškinimo trakto opiniais pažeidimais aktyvioje fazėje. Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, indometacinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Epilepsija. Parkinsonizmas.

Be to, vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu, pacientams, kuriems yra kraujavimas ir hemoraginė diatezė, gydant antikoaguliantais, nes jis sinerguoja jų poveikį.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šis produktas trukdo sintezuoti prostaglandinus ir jų svarbius tarpinius produktus, kurie dalyvauja fiziologinėse funkcijose.

Todėl vaistui reikia specialių atsargumo priemonių arba jis turi būti pašalintas iš „vartojimo“, jei pacientui yra šios sąlygos: inkstų hipoperfuzija, inkstų liga, širdies nepakankamumas, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas, senyvas amžius.

Vaisto vartojimas šalia gimimo lemia paties gimdymo vėlavimą; be to, vartojant šį laikotarpį, vaistas gali sukelti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamikos pokyčius, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.

Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas gali sukelti astmą ir polinkį turintiems asmenims bronchų spazmo krizes ir galbūt šoką bei kitus alerginius reiškinius.

Kadangi „produktas“ pasižymi dideliu aktyvumu ir jo polinkio sukelti šalutinį poveikį kintamumu, patartina kiekvienam pacientui pasirinkti mažiausią veikliąją dozę, nes padidinus dozę padidėja šalutinio poveikio dažnis.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tam, kad kuo anksčiau būtų nustatytos bet kokios vaisto virškinimo trakto, akių ir nervų reakcijos, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti, atsižvelgiant į pačių reakcijų sunkumą ir rizikos ir naudos santykį, ar reikia nutraukti gydymą ar tęsti jį, jei reikia, sumažinus dozę.

Kadangi „akių reakcijos gali būti besimptomės, pageidautina, kad tiriamiesiems, kurie gydomi ilgą laiką, būtų atliekami periodiniai oftalmologiniai tyrimai. „Indometacinas gali“ užmaskuoti infekcijas, kurios galimai buvo ir buvo neteisingai atpažintos jau gydymo pradžioje, ir įsikišo į pastarąjį.

Gydymo metu, ypač ilgai trunkančiu laikotarpiu, reikia periodiškai tikrinti kepenų funkciją ir kraujo kiekį.

Pavartojus parenteraliai, kartais gali pasireikšti trumpalaikė silpna hipotenzija.

Šis vaistas negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia vartoti griežtai prižiūrint gydytojui. Be to, įveikus ūminį skausmingą epizodą, protinga pereiti prie preparatų, skirtų ne parenteraliniam vartojimui, naudojimo. tuo pačiu metu toks pats šalutinis poveikis yra mažiau linkęs sukelti sunkias reakcijas. Vaistą leidžiama naudoti tik ligoninėse ir slaugos namuose.

LIOMETACEN, kaip ir kitų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti.

Reikia vengti LIOMETACEN vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią indometacino riziką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Kai pacientams, vartojantiems LIOMETACEN, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, LIOMETACEN vartojimą reikia nutraukti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems indometaciną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kalcitoninas: sumažėjusi kalcitonino sukelta diurezė ir natriurezė.

fenilbutazonas: padidėjęs gastrolesyvumas.

furozemidas: sumažėjęs furosemido veikimas.

probenecidas: padidėjęs indometacino poveikis.

proglumidas: pagerėjusi skrandžio tolerancija indometacinui.

sulfonamidai: padidėjęs sulfonamidų kiekis kraujyje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, LIOMETACEN vartojimą reikia nutraukti.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika.

Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą sergant oligo-hidroamnoze;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Žindymo laikotarpiu LIOMETACEN vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kadangi kai kuriems pacientams indometacinas gali „sukelti galvos svaigimą, galvos svaigimą ir galvos skausmą“, reikia įspėti tuos, kurie gali vairuoti bet kokios rūšies transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai vartojant NVNU yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių)

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Žemiau esančioje lentelėje pateikto nepageidaujamų reiškinių dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis, nes apie juos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Aplastinė ar hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija, trombocitopeninė purpura, anemija (po nedidelio ir pasikartojančio pasireiškiančio ar neaiškaus kraujavimo iš virškinimo trakto) Sistemos sutrikimai imuninis Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija Psichikos sutrikimai Psichinė depresija, sumišimas, Sistemos sutrikimai nervingas Galvos skausmas (kartais stiprus ir nuolatinis, dėl kurio reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą), galvos svaigimas Akių sutrikimai (*) Regos sutrikimai, ragenos nuosėdos, retinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos sukimasis, klausos sutrikimas, spengimas ausyse Širdies ir kraujagyslių patologijos Miokardo infarktas ar insultas ** (žr. 4.4 skyrių), edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas, sinkopė Kvėpavimo sutrikimai, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio Dusulys, astma, kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (ypač senyviems pacientams, žr. 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito paūmėjimas ir Krono liga ( žr. 4.4 skyrių), gastritas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Hepatitas su gelta (pranešta apie ypač mirtinus atvejus) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė, angioedema, purpura, pūslinis bėrimas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kurios pasitaiko labai retai), niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Hematurija, glikozurija, inkstų nepakankamumas Aparatų ligos reprodukcinis ir krūties Kraujavimas iš makšties Bendrieji sutrikimai ir sąlygos, susijusios su administravimo svetainė Astenija

(*) Pranešta apie ragenos nuosėdas ir retinopatijas po ilgo reumatoidiniu artritu sergančių asmenų gydymo. Tačiau panašios reakcijos buvo aprašytos pacientams, sergantiems ta pačia liga, kurie nebuvo gydomi indometacinu.

(**) Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika; žr. 4.4 skyrių. ).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas -

Nėra žinomų LIOMETACEN perdozavimo atvejų.

Jei taip atsitiks, praktikuokite palaikomąją terapiją. Patartina keletą dienų stebėti pacientą, stebėti galimą virškinimo trakto sutrikimų atsiradimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: analgetikai, priešuždegiminiai ir nesteroidiniai vaistai nuo reumato

ATC kodas: M01AB01

LIOMETACEN (indometacino megluminas) yra produktas, turintis didelį analgezinį aktyvumą.

LIOMETACEN yra vandenyje tirpi indometacino druska. Vandeninio tirpalo pH yra artimas audinių pH, todėl jį galima švirkšti be jokio kritulių pavojaus pačių audinių lygyje; cirkuliuojanti druska hidrolizuoja išskirdama indometaciną.

LIOMETACEN leidžia greitai įsikišti į ūmines skausmingas formas.

LIOMETACEN turi būti leidžiamas į veną ir tik ligoninėje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su asmenimis, gydomais į raumenis LIOMETACEN 50 mg indometacino dozėmis, parodė, kad praėjus 30 minučių po gydymo indometacino koncentracija plazmoje yra 3,25 mg / ml. Šios vertės lėtai mažėja, bet vis tiek akivaizdžios po 360 minučių (1,03 mg / ml). Vaisto daugiausia pašalina gliukuronatas per inkstus (apie 70% suvartotos dozės).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas:

LD50 (žiurkė SC) 21,2 mg / kg

LD50 (žiurkė ip) 22,6 mg / kg

LD50 (triušis į veną) 234,8 mg / kg.

Lėtinis toksiškumas

Žiurkė, už i.m. (180 dienų): 3,86 mg / kg per parą. Šuo, už i.m. (60 dienų): 7,72 mg / kg per parą. Lėtinis gydymas nepakeitė kūno svorio, azotemijos, glikemijos, periferinio kraujo, hematopoetinių čiulpų, SGPT, šarminės fosfatazės ir inkstų funkcijos.

Vietinis toleravimas

Preparatas demonstruoja „puikų vietinį toleravimą, švirkščiamą į veną, į odos audinį, į poodį, į junginės maišelį. Histologinis poveikis raumenų audinio lygyje. Tripan-bleu bandymas pagal Koelzer-Wehr, pakeistas Gradnik. Žiurkė , im (180 dienų): dozė 3,86 mg / kg per parą. Triušis, im (20 dienų): dozė 7,72-15,44 mg / kg per parą. Nėra histologinio poveikio. Veiksmas virškinimo trakto gleivinėje. Žiurkė im (30 paros dozė): 7,72 mg / kg per parą, triušiui į veną (30 dienų): 3,86 mg / kg per parą. Makroskopinė išvaizda ir intymi virškinimo trakto gleivinės histologinė struktūra nesikeičia.

Dėl ikiklinikinių duomenų, susijusių su vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nėra jokios kitos informacijos, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).