Veikliosios medžiagos: Eptakog alfa (VII faktorius iš rekombinantinės DNR)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 2 mg (100 KUI) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 5 mg (250 KUI) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven 8 mg (400 KUI) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Novoseven? Kam tai?
NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai krešėjimo faktoriai organizme neveikia, šis vaistas sukelia kraujo krešėjimą ten, kur atsiranda „kraujavimas“.
NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir per didelio kraujavimo profilaktikai po operacijos ar kitų pagrindinių gydymo būdų. Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo, įskaitant kraujavimą iš sąnarių, kiekį ir trukmę. Tai sumažina hospitalizavimo poreikį ir nebuvimą darbe bei mokykloje.
Jis naudojamas kai kurioms žmonių grupėms:
- Jei esate hemofilinis nuo gimimo ir jei į gydymą VIII ar IX krešėjimo faktoriais neatsakote normaliai
- Jei sergate hemofilija
- Jei turite VII faktoriaus trūkumą
- Jei sergate Glanzmanno trombastenija (kraujavimo sutrikimu) ir jūsų būklės negalima veiksmingai gydyti trombocitų perpylimu.
Kontraindikacijos Kada Novoseven vartoti negalima
NovoSeven vartoti negalima
- Jeigu yra alergija eptakogui alfa (veiklioji NovoSeven medžiaga) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Jei esate alergiškas galvijų, pelių ar žiurkėnų baltymams (pvz., Karvės pienui).
Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, NovoSeven vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novoseven
Prieš pradėdami gydymą NovoSeven, atkreipkite dėmesį į tai, ką sako gydytojas:
- Jei neseniai atlikote operaciją
- Jei neseniai patyrėte traumą
- Jei dėl ligos (aterosklerozės) sumažėja arterijų dydis
- Jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika
- Jei sergate sunkia kepenų liga
- Jei sergate sunkia kraujo infekcija
- Jei esate linkęs į išplitusią intravaskulinę koaguliaciją (DIC, būklę, kai susidaro kraujo krešuliai), turite būti atidžiai stebimi.
Jei kuri nors iš aukščiau paminėtų aplinkybių Jums tinka, prieš injekciją kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Novoseven poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenaudokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratu arba rFXIII. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoSeven, jei kartu vartojate ir VIII ir IX faktorių turinčių preparatų.
Yra mažai patirties, kaip NovoSeven vartoti kartu su kitais vaistais, vadinamais antifibrinolitiniais vaistais (tokiais kaip aminokaproinė rūgštis ir traneksamo rūgštis), kurie taip pat naudojami kraujavimui kontroliuoti. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoSeven kartu su šiais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų apie NovoSeven poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra, tačiau nėra klinikinės priežasties manyti, kad tai paveiktų šį gebėjimą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Novoseven: Dozavimas
NovoSeven miltelius reikia ištirpinti tirpikliu ir sušvirkšti į veną. Išsamias instrukcijas rasite pakuotės lapelio gale.
Kada gydyti save
Pradėkite kraujavimą kuo greičiau, geriausia per pirmąsias 2 valandas.
- Jei kraujavimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, jį reikia gydyti kuo greičiau, geriausia namuose.
- Esant stipriam kraujavimui, turite kreiptis į gydytoją. Sunkus kraujavimas paprastai gydomas ligoninėje, o pirmąją NovoSeven dozę galite suleisti sau pakeliui į ligoninę.
Nepasitarę su gydytoju, tęskite gydymą ilgiau nei 24 valandas
- Kai vartojate NovoSeven, kuo greičiau pasakykite gydytojui arba ligoninei.
- Jei per 24 valandas negalite suvaldyti kraujavimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dozė
Pirmąją dozę reikia sušvirkšti kuo greičiau po kraujavimo pradžios. Pasitarkite su gydytoju, kad sužinotumėte, kada ir kiek laiko vartoti vaistą. Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį, būklę ir kraujavimo tipą.
Norėdami gauti geriausius rezultatus, atidžiai laikykitės nurodytos dozės. Gydytojas gali pakeisti dozę.
Jei sergate hemofilija:
Paprastai dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam svorio kilogramui: injekciją galite kartoti kas 2–3 valandas, kol kraujavimas bus kontroliuojamas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vieną 270 mikrogramų dozę kiekvienam jūsų kūno svorio kilogramui. Klinikinės patirties apie šios vienkartinės dozės skyrimą vyresniems nei 65 metų pacientams nėra.
Jei turite VII faktoriaus trūkumą:
Paprastai kiekvienos injekcijos dozė yra nuo 15 iki 30 mikrogramų kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Jei sergate Glanzmanno trombastenija:
Įprasta dozė yra 90 mikrogramų (nuo 80 iki 120 mikrogramų) kiekvienam kūno svorio kilogramui kiekvienai injekcijai.
Pamiršus injekciją NovoSeven
Jei pamiršote sušvirkšti NovoSeven arba norite nutraukti gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
NAUDOJIMO NAUDOJANTIS NOVOSEVEN
Tirpalo paruošimas Nusiplaukite rankas. Paruoštas NovoSeven miltelių ir tirpiklio buteliukas turi būti kambario temperatūros. Nuimkite plastikinius dangtelius iš dviejų buteliukų. Jei dangtelių trūksta arba jie pamesti, buteliukų nenaudokite. Prieš naudojimą buteliukų guminius kamščius nuvalykite alkoholiu suvilgytais tamponėliais ir leiskite jiems išdžiūti Naudokite tinkamo dydžio vienkartinį švirkštą ir adapterį, adatą (20 - 26G) ar kitą tinkamą prietaisą.
Nuimkite apsauginį popierių nuo adapterio nenuimdami apsauginio dangtelio ir pritvirtinkite adapterį prie tirpiklio buteliuko. Kai pritvirtinsite, nuimkite apsauginį dangtelį. Būkite atsargūs ir nelieskite išsikišusio adapterio galo. Jei naudojate perkėlimo adatą, nuimkite adatą iš pakuotės nenuimdami apsauginio dangtelio. Tvirtai užsukite perkėlimo adatą ant švirkšto.
Patraukite stūmoklį atgal ir į švirkštą įtraukite oro kiekį, atitinkantį tirpiklio kiekį buteliuke su tirpikliu (ml atitinka švirkšto cc).
Tvirtai užsukite švirkštą ant tirpiklio buteliuko adapterio. Jei naudojate perpylimo adatą, nuimkite apsauginį dangtelį ir įdėkite adatą į guminį tirpiklio buteliuko kamštį. Būkite atsargūs ir nelieskite adatos galiuko.Sušvirkškite oro į buteliuką, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Švirkštą su tirpiklio buteliuku apverskite. Jei naudojate perpylimo adatą, įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpiklyje. Patraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte tirpiklį į švirkštą.
Išimkite tuščią tirpiklio buteliuką. Jei naudojate buteliuko adapterį, pakreipkite švirkštą, kad jį išimtumėte iš buteliuko.
Pritvirtinkite švirkštą su adapteriu arba adatą prie buteliuko, kuriame yra miltelių. Jei naudojate perkėlimo adatą, būtinai perverkite guminio kamščio centrą. Švirkštą laikykite šiek tiek pakreiptą, buteliuką nukreipdami žemyn. Lėtai stumkite stūmoklį, kad į buteliuką su milteliais būtų suleista tirpiklio. Įsitikinkite, kad tirpiklio srovė nepatenka tiesiai į „NovoSeven“ miltelius, kad nesusidarytų putų.
Švelniai pasukite buteliuką, kol visi milteliai ištirps. Nekratykite buteliuko, nes tai sukelia putojimą. Patikrinkite, ar injekciniame tirpale nėra matomų neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jei pastebėjote bet kurią iš šių sąlygų, nenaudokite produkto. Paruoštas NovoSeven yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Adapterį ar adatą laikykite pritvirtintą prie buteliuko.
Nors NovoSeven yra stabilus 24 valandas po jo paruošimo, turite jį naudoti nedelsiant, kad išvengtumėte infekcijos pavojaus. Jei jis nesuvartojamas iš karto, jį reikia laikyti šaldytuve 2 ° C - 8 ° C temperatūroje iki 24 valandų. Injekcinį tirpalą laikykite tik gydytojo nurodymu.
Tirpalo administravimas
Prieš pasukdami švirkštą aukštyn kojomis, įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai nuspaustas (jį gali išstumti slėgis švirkšte). Jei naudojate perpylimo adatą, įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale. Laikykite švirkštą su buteliuku aukštyn kojom ir traukdami stūmoklį ištraukite visą tirpalą į švirkštą.
Jei naudojate adapterį, atsukite adapterį kartu su tuščiu buteliuku.
Dabar NovoSeven yra paruoštas švirkšti. Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Išmeskite švirkštą, adapterį, buteliukus, nepanaudotą produktą ir kitas atliekas į atitinkamus konteinerius, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novoseven dozę
Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Novoseven šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 gydymo epizodų)
- Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos. Požymiai gali būti: bėrimas, niežulys, paraudimas, dilgėlinė; sunku kvėpuoti; silpnumo ir galvos svaigimo jausmas; stiprus lūpų liežuvio ar injekcijos vietos patinimas.
- Kraujo krešuliai arterijose ar širdyje (kurie gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenyse (kurie gali sukelti insultą) arba žarnyne ir inkstuose. Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas judėjimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 gydymo epizodų)
- Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų ar injekcijos vietos venose. Požymiai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, skausmingas kojų patinimas ir paraudimas arba pilvo skausmas.
- Poveikio gydymui nebuvimas arba sumažėjimas.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Praneškite jam, kad naudojate NovoSeven.
Pasakykite savo gydytojui, jei anksčiau turėjote kokių nors alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau stebėti. Daugumoje kraujo krešėjimo atvejų pacientai turėjo polinkį į trombozinius reiškinius.
Kiti nepageidaujami poveikiai
(gali pasireikšti 1 iš 1000 gydymo epizodų)
- Pykinimas
- Galvos skausmas
- Kai kurių kraujo ir kepenų verčių pokyčiai.
Kitas retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti 1 atveju iš 100 gydymo epizodų
- Alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežulys ir dilgėlinė.
- Karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Pastebėję bet kokį šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui. Tai taip pat apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
- Ant išorinės dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikykite miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
- Laikykite miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos
- Negalima užšaldyti
- Kad išvengtumėte infekcijų, naudokite NovoSeven iš karto ištirpinus miltelius tirpikliu. Jei tirpalo nepanaudojate iš karto po paruošimo, buteliuką su pritvirtintu švirkštu 2 ° C ir 8 ° C temperatūroje laikykite šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas. Nelaikykite tirpalo be gydytojo ar slaugytojos patarimo.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
NovoSeven sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIIa krešėjimo faktorius (aktyvuotas eptakogas alfa).
Pagalbinės miltelių sudedamosios dalys yra natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas. Tirpiklio komponentai yra histidinas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Milteliai injekciniam tirpalui yra: 1 mg buteliuke (atitinka 50 KUI / buteliukas), 2 mg / buteliuke (atitinka 100 KUI / buteliuke), 5 mg / buteliuke (atitinka 250 KUI / buteliuke) arba 8 mg / buteliukas (atitinka 400 KUI / buteliukas). Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvuoto). 1KUI yra 1000 TV (tarptautiniai vienetai).
NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Miltelių buteliuke yra baltų miltelių, o tirpiklio buteliuke yra skaidrus bespalvis tirpalas. Paruoštas tirpalas yra bespalvis. Nenaudokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote dalelių susidarymą ar spalvos pasikeitimą.
Kiekvienoje NovoSeven pakuotėje yra:
- 1 buteliukas su baltais milteliais injekciniam tirpalui
- 1 buteliukas su tirpikliu paruošimui
Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) ir 8 mg (400 KUI). Informacijos apie kiekvienos naudojamos pakuotės turinį ieškokite išorinėje dėžutėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOVOSEVEN milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kurių kiekviename buteliuke yra 1 mg eptakogo alfa (aktyvuoto) (atitinka 50 KUI / buteliukas).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kurių buteliuke yra 2 mg eptakogo alfa (aktyvuoto) (atitinka 100 KIU / buteliukas).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kurių kiekviename buteliuke yra 5 mg eptakogo alfa (aktyvuoto) (atitinka 250 KUI buteliuke).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kurių kiekviename buteliuke yra 8 mg eptakogo alfa (aktyvuoto) (atitinka 400 KUI buteliuke).
1 KUI yra 1000 TV (tarptautiniai vienetai).
Eptakogas alfa (aktyvuotas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimo faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra maždaug 50 000 daltonų, pagaminta naujagimio žiurkėno inkstų ląstelėse (BHK ląstelėse), naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Paruošus tirpalą, preparate yra 1 mg / ml eptakogo alfa (aktyvinto).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti liofilizuoti milteliai. Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 6,0.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
NovoSeven skirtas kraujavimo epizodams gydyti ir kraujavimo profilaktikai operacijos ar invazinių procedūrų metu šiose pacientų grupėse
• pacientams, sergantiems įgimta hemofilija, kurių VIII ar IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriai> 5 Bethesda vienetai (BU)
• pacientams, sergantiems įgimta hemofilija, kuriems tikimasi sunkaus anamnezinio atsako skiriant VIII ar IX faktorių; • pacientams, sergantiems įgyta hemofilija.
• pacientams, kuriems nustatytas įgimtas VII faktoriaus trūkumas
• pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija, turintiems antikūnų prieš GP IIb - IIIa ir (arba) HLA, ir kuriems esama ar anksčiau buvo atsparių trombocitų perpylimui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (arba) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas
Hemofilija A arba B su inhibitoriais arba kai tikimasi sunkaus anamnezinio atsako
Dozė
Pradėjus kraujavimo epizodą, NovoSeven reikia sušvirkšti kaip galima greičiau.Patartina, kad pradinė 90 mikrogramų 1 kg kūno svorio dozė būtų švirkščiama į veną.
Po pradinės NovoSeven dozės injekcijas galima pakartoti. Gydymo trukmė ir intervalas tarp vartojimo skiriasi priklausomai nuo kraujavimo sunkumo, invazinių procedūrų ar atliktos operacijos.
Vaikų populiacija
Dabartinė klinikinė patirtis paprastai nepateisina vaikų ir suaugusiųjų dozių skirtumo, nors klirensas vaikams yra greitesnis nei suaugusiųjų. Todėl vaikams gali prireikti didesnių rFVIIa dozių, kad būtų pasiekta panaši į suaugusiųjų koncentraciją plazmoje. suaugusių pacientų (žr. 5.2 skyrių).
Administravimo intervalas
Iš pradžių kas 2–3 valandas, kad būtų pasiekta hemostazė.
Jei reikia tęsti gydymą, pasiekus efektyvią hemostazę, dozavimo intervalą galima padidinti iki kas 4, 6, 8 ar 12 valandų per nurodytą gydymo laikotarpį.
Lengvi ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai (įskaitant gydymą namuose)
Nustatyta, kad ankstyva intervencija yra veiksminga gydant lengvus ar vidutinio sunkumo kraujavimus iš sąnarių, raumenų ir gleivinės. Gali būti rekomenduojamos dvi dozavimo schemos:
1) Nuo dviejų iki trijų injekcijų po 90 mcg 1 kg kūno svorio kas tris valandas. Jei reikia tolesnio gydymo, gali būti skiriama dar viena 90 mikrogramų dozė 1 kg kūno svorio.
2) Vienkartinė 270 mcg injekcija 1 kg kūno svorio.
Gydymas namuose neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas. Tęsti gydymą namuose galima tik pasitarus su hemofilijos gydymo centru.
Klinikinės patirties, skiriant vieną 270 mikrogramų 1 kg kūno svorio dozę senyviems pacientams, nėra.
Sunkūs kraujavimo epizodai
Rekomenduojama pradinė 90 mikrogramų 1 kg kūno svorio dozė, kurią galima suvartoti vežant į ligoninę, kurioje pacientas paprastai gydomas. Tolesnis vartojimas priklauso nuo kraujavimo tipo ir sunkumo. Reikia nurodyti vartojimo dažnumą. iš pradžių kas 2 valandas, kol klinikinis pagerėjimas. Jei reikia pratęsti gydymą, intervalą tarp dozių galima padidinti iki 3 valandų 1–2 dienas. Vėliau intervalus tarp dozių galima padidinti 4, 6, 8 arba 12 kartų. valandos per tą laiką, kuris laikomas tinkamu. Prailgėjęs kraujavimas gali būti gydomas 2–3 savaites, tačiau taip pat gali būti pratęstas, jei yra klinikinis pagrindas.
Invazinė procedūra / chirurgija
Pradinė 90 μg / kg kūno svorio dozė turi būti sušvirkšta prieš pat operaciją. Dozę reikia pakartoti po 2 valandų, o vėliau - kas 2–3 valandas per pirmąsias 24–48 valandas, atsižvelgiant į operacijos tipą. Atliekant didelę operaciją, gydymas turi trukti 6–7 dienas, o intervalai tarp vienos ir kitos dozės turi būti 2–4 valandos. Vėliau intervalas tarp vartojimo gali būti pratęstas iki 6–8 valandų dar 2 gydymo savaitėms, o didelių operacijų atveju gydymą galima tęsti 2–3 savaites, kol pasveiks.
Įgyta hemofilija
Dozė ir intervalas tarp vartojimo
Pradėjus kraujavimo epizodą, NovoSeven reikia vartoti kuo greičiau. Rekomenduojama pradinė dozė, švirkščiama į veną, yra 90 mikrogramų 1 kg kūno svorio. Po pradinės NovoSeven dozės prireikus galima švirkšti tolesnes injekcijas. Gydymo trukmė ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo kraujavimo sunkumo, invazinių procedūrų ar atliktos operacijos.
Pradinis intervalas tarp vartojimo turi būti 2 - 3 valandos. Pasiekus hemostazę, intervalą tarp vartojimo galima palaipsniui didinti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų, kol manoma, kad gydymas yra indikuotinas. .
VII faktoriaus trūkumas
Dozė, dozių diapazonas ir vartojimo intervalas
Rekomenduojama dozė suaugusiųjų ir vaikų kraujavimo epizodams gydyti ir kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija ar invazinės procedūros, yra 15–30 μg / kg kūno svorio kas 4–6 valandas, kad būtų pasiekta hemostazė. Dozė ir vartojimo dažnis kiekvienam pacientui skiriasi.
Vaikų populiacija
Jaunesnių nei 12 metų vaikų, kuriems nustatytas sunkus klinikinis fenotipas, klinikinės patirties apie ilgalaikę profilaktiką surinkta nedaug (žr. 5.1 skyrių).
Profilaktikos tikslais dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo klinikinio atsako ir skiriasi kiekvienam pacientui.
Glanzmanno trombastenija
Dozė, dozių diapazonas ir vartojimo intervalas
Rekomenduojama dozė kraujavimo epizodams gydyti ir kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija ar invazinės procedūros, yra 90 mcg (80–120 mcg) 1 kg kūno svorio, kas 2 valandas (1, 5–2,5) valandos). Siekiant užtikrinti veiksmingą hemostazę, reikia sušvirkšti mažiausiai 3. Rekomenduojamas vartojimo būdas yra švirkšti į veną, nes dėl nuolatinės infuzijos gali trūkti veiksmingumo.
Tiems pacientams, kurie nėra atsparūs ugniai, trombocitai yra pirmoji Glanzmanno trombastenijos gydymo linija.
Vartojimo metodas
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje. Tirpalą švirkšti į veną per 2–5 minutes.
Gydymo stebėjimas - laboratorinė analizė
Nereikia stebėti NovoSeven gydymo. Dozavimas turi būti pagrįstas kraujavimo būklės sunkumu ir klinikiniu atsaku į NovoSeven vartojimą.
Pavartojus rFVIIa, sumažėja protrombino laikas (PT) ir aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas (aPTT), tačiau koreliacijos tarp PT ir aPTT ir klinikinio rFVIIa veiksmingumo neįrodyta.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba galvijų, pelių ar žiurkėnų baltymams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Esant patologinėms sąlygoms, kai audinių faktorius gali būti išreikštas plačiau nei įprastai, gali kilti rizika susirgti tromboze arba sukelti išplitusią intravaskulinę koaguliaciją (DIC) gydant NovoSeven.
Tokios situacijos gali apimti pacientus, kuriems yra pažengusi aterosklerozė, traumos, septicemija ar DIC. Dėl tromboembolinių komplikacijų pavojaus reikia būti atsargiems skiriant NovoSeven pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, kepenų ligomis, po operacijos, naujagimiams ir pacientams, kuriems gresia tromboemboliniai reiškiniai arba išplitusi intravaskulinė koaguliacija. Kiekvienu iš šių atvejų galimą gydymo NovoSeven naudą reikia palyginti su šių komplikacijų rizika.
Kadangi NovoSeven, kaip rekombinantinis VIIa krešėjimo faktorius, gali būti pelės IgG, galvijų IgG ir kitų liekamųjų kultūrų baltymų (žiurkėnų ir galvijų serumo baltymų) pėdsakų, yra nedidelė tikimybė, kad pacientams, gydomiems šiuo produktu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti gydymą IV antihistamininiais vaistais.
Jei atsiranda alerginių ar anafilaksinių reakcijų, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Šoko atveju turėtų būti taikomos standartinės medicininės procedūros. Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius. Jei atsiranda tokių simptomų, pacientams patariama nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Esant stipriam kraujavimui, vaistą geriausia švirkšti centruose, kurie specializuojasi gydyti hemofilija sergančius pacientus, sergančius VIII ar IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriais, arba, jei tai neįmanoma, glaudžiai bendradarbiaujant su gydytoju, kuris specializuojasi hemofilijos gydyme.
Jei kraujavimas nekontroliuojamas, gydymas stacionare yra privalomas. Pacientai ar globėjai turėtų kuo greičiau pranešti gydytojui / ligoninei apie visus NovoSeven naudojimo būdus.
Pacientus, kuriems trūksta VII faktoriaus, reikia stebėti prieš protrombino laiką ir VII faktoriaus krešėjimo aktyvumą prieš ir po NovoSeven vartojimo. Jei VIIa faktoriaus aktyvumas nepasiekia tikėtino lygio arba kraujavimas nėra kontroliuojamas po rekomenduojamų dozių, gali būti įtariamas antikūnų susidarymas ir antikūnų susidarymas. reikia atlikti analizę. Buvo pranešta apie trombozės atvejus pacientams, kuriems VII faktoriaus trūkumas buvo gydomas NovoSeven operacijos metu, tačiau trombozės rizika pacientams, sergantiems VII faktoriaus trūkumu, gydoma NovoSeven, nėra žinoma (žr. 5.1 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktoriaus koncentratų rizika nežinoma. Reikėtų vengti vienu metu naudoti aktyvuotus ir neaktyvuotus protrombino komplekso koncentratus.
Buvo pranešta, kad antifibrinolitikai sumažina kraujo netekimą, susijusį su operacija, hemofiliniais pacientais, ypač atliekant ortopedinę chirurgiją ir intervencijas, susijusias su regionais, kuriuose gausu fibrinolitinio aktyvumo, pavyzdžiui, burnos ertmėje. Tačiau antifibrinolitikų vartojimo kartu su gydymu rFVIIa patirtis yra ribota.
Remiantis neklinikiniu tyrimu (žr. 5.3 skyrių), rekomenduojama nejungti rFVIIa ir rFXIII. Klinikinių duomenų apie rFVIIa ir rFXIII sąveiką nėra.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Atsargumo dėlei pageidautina vengti vartoti NovoSeven nėštumo metu.Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų, paveiktų pagal patvirtintas indikacijas, nerodo neigiamo rFVIIa poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra kitų epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į motinos pieną. RFVIIa išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą NovoSeven, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo NovoSeven naudą moterims.
Vaisingumas
Ikiklinikinių ir po pateikimo į rinką tyrimų duomenys nerodo neigiamo rFVIIa poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra sumažėjęs terapinis atsakas, karščiavimas, bėrimas, arterijų tromboembolijos reiškiniai, niežulys ir dilgėlinė. Šios reakcijos pranešamos kaip nedažnos (≥ 1/1 000,
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir spontaniškai (po pateikimo į rinką). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos po vaistinio preparato patekimo į rinką (ne iš klinikinių tyrimų) išvardytos „nežinomu“ dažniu.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 484 pacientai (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergantys A ir B hemofilija, įgyta hemofilija, VII faktoriaus defektu ir Glanzmanno trombastenija, rodo, kad nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra dažnos (nuo ≥ 1/100 iki 1/10 000
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra karščiavimas ir bėrimas (nedažnas:> 1/1 000 a
Tiek sunkių, tiek nesunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis išvardytas žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų (patekus į rinką)
* Buvo pranešta apie veiksmingumo praradimą (sumažėjusį terapinį atsaką) Svarbu, kad NovoSeven dozė atitiktų 4.2 skyriuje aprašytą rekomenduojamą dozę.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slopinamųjų antikūnų susidarymas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nebuvo pranešta apie slopinančius antikūnus prieš NovoSeven ar VII faktorių pacientams, sergantiems A ar B hemofilija. FVII.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatytas VII faktoriaus trūkumas, metu antikūnų susidarymas prieš NovoSeven ir VII faktorių yra vienintelė pranešta nepageidaujama reakcija į vaistą (dažnis: dažnas (≥ 1/100 ir in vitro. Buvo rizikos veiksnių, galėjusių prisidėti prie antikūnų, įskaitant ankstesnis gydymas žmogaus plazma ir (arba) iš plazmos gautu VII faktoriumi, sunki VII faktoriaus geno mutacija ir NovoSeven perdozavimas VII faktoriaus trūkumo pacientai, gydomi NovoSeven, turi būti stebimi dėl antikūnų prieš VII faktorių (žr. 4.4 skyrių).
Tromboemboliniai reiškiniai - arteriniai ir veniniai
Arterijų tromboembolijos reiškiniai yra dažni (≥ 1/100 ir placebas), pastebėti metaanalizuojant duomenis, surinktus iš placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų ne pagal patvirtintas indikacijas įvairiose klinikinėse sąlygose, kurių kiekviena apima skirtingas paciento charakteristikas ir todėl skirtingus būdingus rizikos profilius.
Be patvirtintų indikacijų, NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl NovoSeven tokiais atvejais vartoti negalima.
Tromboemboliniai reiškiniai gali sukelti širdies sustojimą.
Kitos specialios populiacijos
Pacientai, sergantys įgyta hemofilija
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 61 pacientu, sergančiu įgyta hemofilija, iš viso 100 gydytų epizodų, parodė, kad šiems pacientams apie kai kurias nepageidaujamas reakcijas pranešama dažniau (1%, atsižvelgiant į gydymo epizodus): arterijų tromboembolijos reiškinius (smegenų arterijos okliuziją, smegenų kraujotakos sutrikimas), venų tromboembolijos reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis bėrimas ir padidėjusio fibrino skilimo produktų kiekio diagnostiniai tyrimai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per pranešimo sistemą.
04.9 Perdozavimas
Ribotos NovoSeven dozės nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu.
Per 16 metų buvo pranešta apie keturis perdozavimo atvejus pacientams, sergantiems hemofilija. Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo laikinas nežymus kraujospūdžio padidėjimas 16 metų pacientui, gydytam 24 mg rFVIIa vietoj 5,5 mg.
Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ar Glanzmanno trombastenija.
Pacientams, kuriems nustatytas VII faktoriaus trūkumas ir kuriems rekomenduojama dozė yra 15–30 mcg / kg rFVIIa, senyvo amžiaus (> 80 metų) vyrams, gydytiems 10 doze, perdozavimo epizodas buvo susijęs su trombozės reiškiniu (pakaušio insultu). 20 kartų didesnė nei rekomenduojama. Be to, antikūnų prieš NovoSeven ir FVII atsiradimas buvo susijęs su perdozavimu pacientui, turinčiam VII faktoriaus trūkumą.
Dozavimo tvarkaraštis neturėtų būti sąmoningai padidintas virš rekomenduojamų dozių, nes trūksta informacijos apie papildomą riziką.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: krešėjimo faktoriai. ATC kodas: B02BD08
Veiksmo mechanizmas
NovoSeven sudėtyje yra aktyvuoto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus. Veikimo mechanizmas apima VIIa faktoriaus surišimą su paveiktu audinio faktoriumi. Šis kompleksas suaktyvina IX faktorių IXa veiksnyje ir X faktorių Xa faktoriuje, paskatindamas nedidelį protrombino kiekį paversti trombinu. Trombinas sukelia „trombocitų ir V faktorių aktyvavimą“. ir VIII pažeidimo vietoje ir hemostazinio kamščio susidarymą po fibrinogeno pavertimo fibrinu. Vaisto dozės NovoSeven aktyvuoja X faktorių tiesiai ant aktyvuotų trombocitų paviršiaus, esančio pažeidimo vietoje, nepriklausomai nuo audinio faktoriaus. Dėl to protrombinas virsta dideliu trombino kiekiu, nepriklausomai nuo audinio faktoriaus.
Farmakodinaminis poveikis
Dėl farmakodinaminio VIIa faktoriaus poveikio padidėja vietinis Xa faktoriaus, trombino ir fibrino susidarymas.
Pacientams, sergantiems ligomis, linkusiomis į DIC, negalima visiškai atmesti teorinės sisteminės krešėjimo aktyvacijos išsivystymo rizikos.
Stebėjimo tyrimų registre (F7HAEM-3578), atliktame su įgimtu FVII trūkumu sergantiems asmenims, 22 vaikams (jaunesniems nei 12 metų), kuriems buvo VII faktoriaus trūkumas ir sunkus klinikinis fenotipas, vidutinė ilgalaikio kraujavimo profilaktikos dozė buvo 30 mcg / kg (nuo 17 mcg / kg iki 200 mcg / kg; dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mcg / kg 10 pacientų), o vidutinis dozės dažnis buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7; dažniausiai nustatytas dozės dažnis buvo 3 kartų per savaitę 13 pacientų).
Tame pačiame registre 3 pacientams iš 91 operuoto paciento pasireiškė tromboembolija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sveiki tiriamieji
Pasiskirstymas, klirensas ir tiesiškumas
Naudojant VII faktoriaus krešėjimo tyrimą, rFVIIa farmakokinetika buvo tirta 35 sveikiems baltaodžiams ir japonams tiriant dozę. Tiriamieji buvo suskirstyti pagal lytį ir etninę priklausomybę ir buvo gydomi 40, 80 ir 160 mcg rFVIIa 1 kg kūno svorio (3 dozės kiekvienai) ir (arba) placebu. Farmakokinetiniai profiliai parodė proporcingą dozę. Farmakokinetika tarp lyčių ir etninių grupių buvo labai panaši. Vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje svyravo nuo 130 iki 165 ml / kg, vidutinė klirenso vertė - nuo 33,3 iki 37,2 ml / h x kg.
Galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 3,9–6,0 valandos.
Farmakokinetiniai profiliai parodė proporcingą dozę.
A ir B hemofilija su inhibitoriais
Pasiskirstymas, klirensas ir tiesiškumas
Naudojant VIIa faktoriaus krešėjimo tyrimą, rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 nekraujuojančių suaugusių pacientų.
Vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje vaikams buvo 196 ml / kg, suaugusiems - 159 ml / kg.
Nustatyta, kad vidutinis klirensas vaikams yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų (78, palyginti su 53 ml / hx kg), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,3 valandos abiejose grupėse.
Atrodo, kad klirensas yra susijęs su amžiumi, todėl jaunesniems pacientams jis gali būti didesnis nei 50%.
Dozės proporcingumas buvo nustatytas vaikams, kuriems eksperimentinės dozės buvo 90 ir 180 mcg 1 kg kūno svorio, sutampa su ankstesniais mažesnių dozių rezultatais (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
VII faktoriaus trūkumas
Pasiskirstymas ir pašalinimas
Vienos rFVIIa dozės farmakokinetika, 15 ir 30 mikrogramų 1 kg kūno svorio, reikšmingų skirtumų tarp dviejų naudojamų dozių neparodė, atsižvelgiant į nuo dozės nepriklausančius parametrus:
Pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (280–290 ml / kg), pusinės eliminacijos laikas (2,82–3,11 val.), Bendras kūno klirensas (70,8–79,1 ml / val. X kg), vidutinis buvimo laikas (3, 75–3,80 val.).
Vidutinis plazmos in vivo atsigavimas buvo maždaug 20%.
Glanzmanno trombastenija
NovoSeven farmakokinetika pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija, dar netirta; tačiau tikimasi elgesio, panašaus į pastebėtą pacientams, sergantiems A ir B hemofilija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Visi ikiklinikinės saugos programos rezultatai buvo koreliuojami su farmakologiniu rFVIIa poveikiu.
Išplėstiniame širdies ir kraujagyslių eksperimentiniame modelyje, atliktame su beždžionėmis, galimas sinergetinis poveikis kartu gydant rFXIII ir rFVIIa, vartojant mažesnes dozes nei pavieniai komponentai, sukėlė per didelį farmakologinį atsaką (trombozę ir mirtį).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės
Natrio chloridas
Kalcio chlorido dihidratas
Glicilglicinas
Polisorbatas 80
Manitolis
Sacharozė
Metioninas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Tirpiklis
Histidinas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
NovoSeven negalima maišyti su infuziniais tirpalais ar lašinti.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas neatidarytoje pakuotėje yra 3 metai, kai produktas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruošus, fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas 6 valandas esant 25 ° C temperatūrai ir 24 valandas esant 5 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2 ° C - 8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Paruoštą tirpalą reikia laikyti buteliuke.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
- Laikykite miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Miltelius ir tirpiklį laikykite apsaugotus nuo šviesos.
- Negalima užšaldyti.
- Apie paruošto preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
NovoSeven tirpiklis tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pakuotėje NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) yra arba
- 1 buteliukas (2 ml) su baltais milteliais injekciniam tirpalui
- 1 buteliukas (2 ml) su tirpikliu paruošimui
arba
- 1 buteliukas (2 ml) su baltais milteliais injekciniam tirpalui
- 1 užpildytas švirkštas (3 ml) su tirpikliu paruošimui
- 1 stūmoklis
- 1 buteliuko adapteris su integruotu dalelių filtru, kurio porų dydis 25 mikrometrai.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) pakuotėje yra arba
- 1 buteliukas (12 ml) su baltais milteliais injekciniam tirpalui
- 1 buteliukas (12 ml) su tirpikliu paruošimui
arba
- 1 buteliukas (12 ml) su baltais milteliais injekciniam tirpalui
- 1 užpildytas švirkštas (10 ml) su tirpikliu paruošimui
- 1 stūmoklis
- 1 buteliuko adapteris su integruotu dalelių filtru, kurio porų dydis 25 mikrometrai
Buteliukas: I tipo stiklo buteliukas, uždengtas chlorbutilo gumos kamščiu, uždengtu aliuminio dangteliu. Uždaras buteliukas turi nuimamą polipropileno dangtelį.
Užpildytas švirkštas: I tipo stiklo statinė su judančiu polipropileno korpusu ir bromobutilo gumos stūmokliu. Švirkšto dangtelis pagamintas iš bromobutilo gumos ir nuimamas apsauginis polipropileno sandariklis.
Stūmoklis: iš polipropileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
NovoSeven tirpiklis tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Atlikite abiejų pakuočių procedūras, kaip aprašyta toliau.
Milteliai buteliuke ir tirpiklis buteliuke:
Visada naudokite aseptinę techniką
Paruošimas
• Paruoštą NovoSeven miltelių ir tirpiklio buteliukus reikia palaikyti kambario temperatūroje. Nuimkite apsauginius plastikinius dangtelius iš dviejų buteliukų. Jei dangtelių trūksta arba jie pamesti, buteliukų nenaudokite. Prieš naudojimą nuvalykite buteliukų guminius kamščius alkoholiu suvilgytais tamponėliais ir leiskite jiems išdžiūti Naudokite tinkamo dydžio vienkartinį švirkštą ir buteliuko adapterį, adatą (20 - 26G) ar kitą tinkamą prietaisą.
Jei naudojami kiti prietaisai nei tie, kuriuos tiekia „Novo Nordisk“, įsitikinkite, kad naudojamas tinkamas filtras, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
• Pritvirtinkite adapterį prie tirpiklio buteliuko, jei naudojate perpylimo adatą, tvirtai prisukite adatą prie švirkšto.
• Patraukite stūmoklį atgal, kad į švirkštą įsiurbtų oro kiekį, atitinkantį tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio buteliuke (švirkšte, ml atitinka cc).
• Tvirtai pritvirtinkite švirkštą prie adapterio, esančio ant tirpiklio buteliuko. Įšvirkškite oro į buteliuką, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
• Švirkštą su tirpiklio buteliuku apverskite. Jei naudojate perpylimo adatą, įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpiklyje. Patraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte tirpiklį į švirkštą.
• Išimkite tuščią tirpiklio buteliuką. Jei naudojate adapterį, pakreipkite švirkštą, kad jį išimtumėte iš buteliuko.
• Prie buteliuko, kuriame yra miltelių, pritvirtinkite švirkštą su adapteriu arba adatą. Jei naudojate perpylimo adatą, būtinai pradurkite guminio kamščio centrą. Švirkštą laikykite šiek tiek pakreiptą, buteliuką nukreipę žemyn. Lengvai paspauskite stūmoklį, kad į buteliuką su milteliais būtų suleista tirpiklio. Stenkitės nenukreipti tirpiklio srovės tiesiai ant „NovoSeven“ miltelių, kad nesusidarytų putų.
• Švelniai pasukite buteliuką, kol milteliai ištirps. Nekratykite buteliuko, kad nesusidarytų putų.
Paruoštas NovoSeven tirpalas atrodo bespalvis, todėl prieš vartojimą jį reikia atidžiai stebėti, ar nėra dalelių ir spalvos.
Nelaikykite NovoSeven ištirpinto plastikiniuose švirkštuose.
Po ištirpinimo NovoSeven rekomenduojama vartoti iš karto.
Administracija
• Prieš pasukdami švirkštą aukštyn kojomis, įsitikinkite, kad stūmoklis yra iki galo nuspaustas (jį gali išstumti spaudimas). Jei naudojate perpylimo adatą, įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale. Laikykite švirkštą su buteliuku aukštyn kojom ir traukdami stūmoklį ištraukite visą injekcinį tirpalą į švirkštą.
• Jei naudojate adapterį, atsukite adapterį su tuščiu buteliuku. Jei naudojate perpylimo adatą, ištraukite adatą iš buteliuko, uždėkite adatos dangtelį ir atsukite adatą iš švirkšto.
• NovoSeven jau paruoštas švirkšti. Suraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2–5 minutes, nenuimdami adatos iš injekcijos vietos.
Išmeskite švirkštą, buteliukus ir nepanaudotą produktą, imdamiesi reikiamų atsargumo priemonių. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Milteliai buteliuke ir tirpiklis užpildytame švirkšte:
Visada naudokite aseptinę techniką.
Paruošimas
• Paruošimo metu buteliukas su NovoSeven milteliais ir užpildytas švirkštas su tirpikliu turi būti kambario temperatūros. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko. Jei dangtelio nėra arba jis pamestas, buteliuko nenaudokite. Prieš naudojimą nuvalykite buteliuko guminį kamštį alkoholiu suvilgytais tamponėliais ir leiskite išdžiūti.
• Nuimkite apsauginį sandariklį nuo buteliuko adapterio ir nenuimkite adapterio nuo apsauginio dangtelio. Jei apsauginis sandariklis nėra sandariai uždarytas arba sulaužytas, nenaudokite adapterio, pasukite apsauginį dangtelį ir užfiksuokite buteliuko adapterį ant buteliuko. Nykščiu ir smiliumi lengvai paspauskite apsauginį dangtelį ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo adapterio.
• Prisukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę ant stūmoklio užpildyto švirkšto viduje, kol pajusite pasipriešinimą. Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto, lenkdami žemyn, kol jis sulūš. Nelieskite švirkšto galiuko po švirkšto dangteliu. dangtelis yra laisvas arba jo nėra, nenaudokite užpildyto švirkšto.
• Tvirtai užsukite užpildytą švirkštą ant buteliuko, kol pajusite atsparumą. Užpildytą švirkštą laikykite šiek tiek pakreiptą, buteliuką nukreipdami žemyn. Stumdami stūmoklį, į buteliuką suleiskite visą tirpiklį. Laikykite stūmoklį nuspaustą ir švelniai sukite buteliuką, kol ištirps visi milteliai. Nekratykite buteliuko, nes tai sukelia putojimą.
Jei reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su papildomais buteliukais, užpildytais švirkštais ir buteliuko adapteriais.
Paruoštas NovoSeven tirpalas yra bespalvis ir prieš tai jį reikia apžiūrėti
vartojant dėl dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Paruoštą NovoSeven rekomenduojama vartoti iškart
paruoštą vaistinį preparatą laikyti, žr. 6.3 skyrių.
Administracija
• Stūmoklį laikykite nuspaustą iki galo. Pasukite švirkštą buteliuku žemyn. Nustokite nuspausti stūmoklį ir leiskite jam grįžti savaime, kol paruoštas tirpalas užpildo švirkštą. Šiek tiek patraukite stūmoklį žemyn, kad sumaišytas tirpalas patektų į švirkštą.
• Buteliuką nukreipę žemyn, švelniai bakstelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų. Lėtai stumkite stūmoklį, kol pakils visi oro burbuliukai.
Jei visos dozės nereikia, naudokite švirkšto skalę, kad pamatytumėte, kiek sumaišyto tirpalo sulašinama.
• Atsukite adapterį su buteliuku.
• NovoSeven yra paruoštas injekcijai Suraskite tinkamą vietą ir lėtai švirkškite NovoSeven į veną 2–5 minutes, nenuimdami adatos iš injekcijos vietos.
Išmeskite panaudotas medžiagas. Nepanaudotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Vasario 23 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Vasario 23 d
