DEKA DURABOLIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Deka Durabolin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: nandrolonas

Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis

Kodėl naudojamas Deca Durabolin? Kam tai?

Deka-Durabolin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nandrolono dekanoato, priklausančio hormoninių vaistų, vadinamų anaboliniais steroidais, klasei.

Deka-Durabolin yra naudojamas kaip pagalbinis kaulų, kurie senatvėje tapo ploni ir trapūs (osteoporozė), gydymas arba dėl gydymo (jatrogeninės priežastys).

Kontraindikacijos, kai Deca Durabolin vartoti negalima

Deca Durabolin vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu yra alergija žemės riešutams ar sojai (žr. „Deka-Durabolin sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus ir benzilo alkoholio“);
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
jeigu yra kepenų sutrikimų (kepenų nepakankamumas, būklė, kai kepenys negali atlikti savo funkcijų) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
jeigu sergate prostatos vėžiu (prostatos vėžiu ir adenoma)
jeigu esate vyras, sergantis krūties vėžiu (krūties vėžiu)
jeigu kada nors sirgote kepenų vėžiu (pirminiu kepenų vėžiu);
jeigu ilgą laiką šlapime ir kraujyje yra didelis kalcio kiekis (konsoliduota hiperkalciurija ir hiperkalcemija)
jeigu dar nesate seksualiai išsivystęs (priešpubertinis amžius arba amžius iki brendimo pradžios)
jeigu turite inkstų sutrikimų (nefrozinis sindromas, liga, susijusi su baltymų netekimu šlapime);

Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima duoti vaikams iki trejų metų (žr. „Deka-Durabolin sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus ir benzilo alkoholio“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deca Durabolin

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Deca-Durabolin.

Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo ar prostatos tyrimus prieš pradedant gydymą, kas tris mėnesius pirmuosius 12 mėnesių ir vėliau.

Būkite ypač atsargūs, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:

Jei pastebėjote kokių nors vyriškumo požymių (pvz., Balso susilpnėjimą ar veido plaukų augimą).
Jei po gydymo Deca-Durabolin įtariate padidėjusią vyrų liauką, vadinamą prostata. Tokiu atveju gydytojas atliks keletą tolesnių tyrimų, ypač jei esate senyvo amžiaus.
Jeigu esate senyvo amžiaus ir padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir (arba) būklės, dėl kurių padidėja kalcio kiekis kraujyje, pvz., Inkstų pažeidimas (nefropatija), prostatos vėžys (prostatos vėžys ir adenoma), krūties vėžys (vyrų krūties vėžys), kiti vėžio atvejai ir vėžio išplitimas (metastazės) į skeletą (žr. „Deka-Durabolin vartoti negalima“). Padidėjęs kalcio kiekis taip pat gali atsirasti gydymo Deca-Durabolin metu.
Jei sergate kitomis ligomis, tokiomis kaip širdies, inkstų ir kepenų sutrikimai (širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumas / liga), gydymas Deca-Durabolin gali sukelti komplikacijų, kurioms būdingas skysčių kaupimasis organizme su širdies sutrikimais arba be jų (edema su arba be stazinis širdies nepakankamumas). Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Jeigu Jums buvo širdies priepuolis, širdies, kepenų, inkstų sutrikimai (širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), epilepsija ar galvos skausmas, gydytojas tikrinsis dėl pablogėjimo ar ligos recidyvas (recidyvas). Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Jei sergate cukriniu diabetu, Deka-Durabolin gali pagerinti cukraus toleravimą (žr. „Kiti vaistai ir Deca-Durabolin“) ir gali sumažėti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto poreikis.
Jei esate gydomas krauju skystinančiais vaistais (kumarino tipo antikoaguliantais), Deka-Durabolin gali sustiprinti jų poveikį (žr. „Kiti vaistai ir Deca-Durabolin“).
Jei esate moteris, serganti krūties vėžiu, išplitusiu į kaulus (krūties vėžys ir skeleto metastazės), gydytojas reguliariai tikrins kalcio kiekį kraujyje ir šlapime. Jei kraujyje arba šlapime padidėja kalcio kiekis (hiperkalcemija ar hiperkalciurija), gydymą reikia nutraukti.
Jei sutrikusi širdies ar inkstų veikla, padidėjęs kraujospūdis arba sergate epilepsija, gydytojas jus atidžiai stebės, nes Deka-Durabolin gali sukelti vandens susilaikymą (skysčių susilaikymą).

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Deka-Durabolin vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Piktnaudžiavimas šiuo vaistu, siekiant pagerinti sportinius sugebėjimus, kelia rimtą pavojų sveikatai ir turėtų būti atgrasomas.

Pacientai, dalyvaujantys Pasaulio antidopingo agentūros (WADA) reguliuojamose varžybose, prieš vartodami šį vaistą turi susipažinti su WADA kodu, nes Deka-Durabolin gali trukdyti atlikti dopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Vaistas draudžiamas jaunesniems nei 3 metų ir apskritai pacientams, kurie dar nėra seksualiai išsivystę (priešpubertinis amžius).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Deca Durabolin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali paveikti Deca-Durabolin arba Deca-Durabolin poveikį kitų vaistų poveikiui. Todėl pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba ketinate vartoti:

Insulinas ir (arba) kiti vaistai cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti;
Eritropoetinas (vaistas anemijai mažinti);
Antikoaguliantai (vaistai kraujui skystinti).

Vartojant Deca-Durabolin, gali sumažėti šių vaistų dozės. Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba ketinate vartoti:

AKTH hormonas arba kortikosteroidai (vartojami įvairioms ligoms, tokioms kaip reumatas, artritas, alerginės ligos ir astma, gydyti).

Deka-Durabolin vartojimas gali padidinti vandens susilaikymo riziką, ypač jei širdis ir kepenys neveikia tinkamai.

Deka-Durabolin taip pat gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų (pavyzdžiui, skydliaukės) tyrimų rezultatams. Todėl turėtumėte pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, atliekantiems tyrimus, kad vartojate šį vaistą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas: Deka-Durabolin nėštumo metu vartoti negalima. Jei esate nėščia, gydymą deka-Durabolin reikia nutraukti (žr. „Deka-Durabolin vartoti negalima“).

Žindymas: Deka-Durabolin žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. „DecaDurabolin vartoti negalima“).

Vaisingumas. Vyrams gydymas Deca-Durabolin gali sukelti vaisingumo sutrikimus, slopindamas spermos susidarymą. Moterims gydymas Deca-Durabolin gali sumažinti menstruacinio ciklo dažnumą arba slopinti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Deka-Durabolin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Deka-Durabolin sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus ir benzilo alkoholio

Nenaudokite Deca-Durabolin, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai (žr. „DecaDurabolin vartoti negalima“).

Deka-Durabolin neturėtų būti skiriamas vaikams iki trejų metų, nes jame yra benzilo alkoholio (100 mg / ml tirpalo), kuris gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.

Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Deca Durabolin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Deka-Durabolin turi būti švirkščiamas į raumenis (į raumenis).

Rekomenduojama dozė yra:

viena 25 mg injekcija kas 3 savaites;
sunkiais atvejais gali būti skiriama 50 mg kas 3 savaites, kad būtų galima giliai atlikti raumenis.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako ir galimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto draudžiama vartoti asmenims, kurie dar nėra seksualiai išsivystę (priešpubertinis amžius).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deca Durabolin dozę

Atsitiktinai pavartojus per didelę Deca-Durabolin dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei manote, kad šio vaisto poveikis yra per stiprus, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Šalutinis poveikis Koks yra Deca Durabolin šalutinis poveikis

Pamiršus pavartoti Deca Durabolin

Jei pamiršote suplanuotą injekciją, kuo greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Deca Durabolin

Deka-Durabolin poveikis neišnyksta iš karto po sustojimo, bet palaipsniui mažėja.

Nutraukus gydymą Deca Durabolin, sutrikimai, atsiradę prieš gydymą, gali atsinaujinti per kelias savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali greitai neišnykti nutraukus Deca-Durabolin vartojimą dėl jo klasės. Injekciniai tirpalai paprastai gali sukelti vietinę reakciją injekcijos vietoje.

Atsižvelgiant į Deca-Durabolin dozę, dažnumą ir bendrą vartojimo laikotarpį, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

vyriškumas (vyriškumas)
padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hiperlipidemija ir hipertrigliceridemija)
sumažėjęs cukraus (angliavandenių) toleravimas
padidėjęs lytinis potraukis (libido)
padidėjęs kraujospūdis
balso sutrikimai (disfonija)
pykinimas
kepenų sutrikimai (nenormali kepenų funkcija ir kepenų peliozė, liga, kuriai būdingos krauju užpildytos ertmės, išsibarsčiusios visoje kepenyse)
verda (spuogai)
bėrimas
niežulys
nenormalus plaukų augimas (hirsutizmas)
augimo apribojimas (priešlaikinis epifizės sandarinimas)
šlapimo kiekio sumažėjimas
gerybinis prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija)
nuolatinė ir nenormali varpos erekcija (priapizmas)
varpos apimties padidėjimas
padidėjęs klitorio tūris
pakitęs menstruacinio ciklo ritmas (oligomenorėja)
menstruacijų nebuvimas (amenorėja)
spermos kiekio sumažėjimas
skysčių kaupimasis organizme (edema)
injekcijos vietos reakcijos
sunkios staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos)
„gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų arba DTL cholesterolio) sumažėjimas
padidėjęs kraujo komponentas (hemoglobinas).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas prieš seksualinį (priešpubescuojantį) vaiką vartojantį Deca-Durabolin:

ankstyvas seksualinis vystymasis
padidėjęs erekcijos dažnis
varpos padidėjimas
augimo apribojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it. / It / atsakingas.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje ir laikyti išorinėje dėžutėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Deca-Durabolin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nandrolono dekanoatas. 1 ml buteliuke yra 25 mg nandrolono dekanoato.
Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis ir žemės riešutų aliejus.

„Deca-Durabolin“ išvaizda ir pakuotės turinys

Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis.

Pakuotėje yra 1 stiklinis buteliukas po 1 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Deca Durabolin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTAIŠKAS TIRPALAS INTRAMUSKULIUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml buteliuke yra:

Veikimo principas:

25 mg nandrolono dekanoato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

benzilo alkoholis, žemės riešutų aliejus.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis. Skaidrus, riebus, geltonas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Palaikomasis senatvinės arba jatrogeninės osteoporozės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Paprastai 25 mg injekcija kas 3 savaites; sunkiais atvejais 50 mg gali būti skiriama kas 3 savaites, kad būtų atlikta giliai į raumenis.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako ir galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.

Vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.

Vartojimo metodas:

Deka-Durabolin reikia švirkšti giliai į raumenis.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant žemės riešutų aliejų, todėl deka-Durabolin draudžiama vartoti pacientams, alergiškiems žemės riešutams ar sojai (žr.

Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Kepenų nepakankamumas, prostatos vėžys ir adenoma, vyrų krūties vėžys, pirminio kepenų vėžio istorija, nustatyta hiperkalciurija ir hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Dalykai prieš brendimą.

Nefrozinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti androgeninį poveikį.

Moterims, sergančioms krūties vėžiu ir skeleto metastazėmis, reikia reguliariai nustatyti kalcio koncentraciją serume ir šlapime; jei pasireiškia hiperkalcemija ar hiperkalciurija, gydymą reikia nutraukti.

Pacientus, kuriems yra miokardo ar inkstų funkcijos sutrikimas, hipertenzija ar epilepsija, reikia atidžiai stebėti, nes nandrolono dekanoatas, kaip ir kiti šios kategorijos vaistai, gali sulaikyti vandenį.

Turi būti stebimi hepatopatiniai pacientai. Diabetikams gali sumažėti insulino ar kitų hipoglikeminių vaistų poreikis.

Medicininė apžiūra:

Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, kurie turi būti gydomi Deca-Durabolin prieš pradedant gydymą, kas tris mėnesius pirmuosius 12 mėnesių, o vėliau kasmet, stebint šiuos parametrus:

• skaitmeninis prostatos tiesiosios žarnos tyrimas (EDR) ir PSA vertės nustatymas, kad būtų išvengta gerybinės prostatos hipertrofijos ar subklinikinio prostatos vėžio (žr. 4.3 skyrių);

• hematokritas ir hemoglobinas, kad būtų pašalinta policitemija.

Sąlygos, kurioms reikalinga priežiūra:

Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia stebėti tokiomis sąlygomis:

• hiperkalcemija ir (arba) būklės, sukeliančios hiperkalcemiją, pvz., Nefropatijos, prostatos ir krūties vėžys, kiti vėžio atvejai ir skeleto metastazės (žr. 4.3 skyrių). Hiperkalcemija taip pat gali pasireikšti gydymo anaboliniais steroidais metu. Pirmiausia reikia tinkamai gydyti hiperkalcemiją ir, kai normalus kalcio kiekis bus atkurtas, vėl pradėti gydyti hormonais.

• Gretutinės ligos - pacientams, sergantiems širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumu (liga), gydymas anaboliniais steroidais gali sukelti komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientus, kuriems buvo miokardo infarktas, širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas, hipertenzija, epilepsija ar migrena, reikia stebėti, ar nėra pablogėjimo ar pasikartojimo pavojaus. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

• Cukrinis diabetas. Deka -Durabolin gali pagerinti diabetu sergančių pacientų gliukozės toleravimą (žr. 4.5 skyrių).

• Gydymas antikoaguliantais. Deka-Durabolin gali sustiprinti kumarino tipo antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujami įvykiai:

Jei atsiranda nepageidaujamų reakcijų, susijusių su anabolinių steroidų vartojimu (žr. 4.8 skyrių), gydymą Deca-Durabolin reikia nutraukti ir, išnykus sutrikimui, jį atnaujinti mažesne doze.

Virilizacija:

Pacientus reikia informuoti apie galimus virilizacijos požymius. Ypač dainininkai ir moterys, užsiimančios profesijomis, kuriose šis žodis vartojamas, turi būti informuoti apie riziką, kad balso tembras gali būti pagilintas. Jei atsiranda virilizacijos požymių, rizikos ir naudos santykį reikia iš naujo įvertinti kartu su pacientu.

(Netinkamas) naudojimas sporte:

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

Deka-Durabolin sudėtyje yra žemės riešutų aliejaus. Rafinuotame žemės riešutų aliejuje gali būti žemės riešutų baltymų. Europos farmakopėjos monografijoje nenumatytas baltymų likučių tyrimas.

Deka-Durabolin mililitre tirpalo yra 100 mg benzilo alkoholio ir jo negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Benzilo alkoholis gali sukelti toksines ir anafilaksines reakcijas vaikams iki 3 metų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fermentų induktoriai gali sumažinti nandrolono kiekį, o fermentų inhibitoriai gali juos padidinti, todėl gali prireikti koreguoti Deca-Durabolin dozę.

Insulinas ir kiti vaistai nuo diabeto:

Anaboliniai steroidai gali pagerinti gliukozės toleravimą ir sumažinti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto poreikį diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Todėl pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia stebėti, ypač gydymo pradžioje ar pabaigoje ir periodiškai gydymo Deca-Durabolin metu.

Antikoaguliantų terapija:

Didelės deka-Durabolin dozės gali sustiprinti kumarino tipo vaistų antikoaguliantinį poveikį (žr. 4.4 skyrių). Todėl gydymo metu būtina atidžiai stebėti protrombino laiką ir, jei reikia, sumažinti antikoaguliantų dozę.

AKTH arba kortikosteroidai:

Kartu vartojant anabolinius steroidus ir AKTH arba kortikosteroidus, gali padidėti edemos susidarymas; todėl šių veikliųjų medžiagų derinys turi būti atliekamas atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies ar kepenų liga arba pacientams, kuriems yra polinkis į edemą (žr. 4.4 skyrių).

Sąveika su laboratoriniais tyrimais:

Anaboliniai steroidai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, todėl sumažėja bendras T4 kiekis serume ir padidėja T3 ir T4 dervos įsisavinimas. Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir nėra klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.

Rekombinantinis žmogaus eritropoetinas:

Deka-Durabolin (50-100 mg per savaitę) derinys su rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (rhEPO), ypač moterims, gali sumažinti eritropoetino dozę, kad sumažėtų anemija.

Iki šiol nebuvo pranešta apie sąveiką su maistu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas:

Vyrams gydymas Deka-Durabolin gali sukelti vaisingumo sutrikimus, slopindamas spermos susidarymą. Moterims gydymas Deca Durabolin gali sumažinti menstruacinio ciklo dažnumą arba slopinti (žr. 4.8 skyrių).

Nėštumas:

Nėra pakankamai duomenų apie Deca-Durabolin vartojimą nėščioms moterims. Atsižvelgiant į vaisiaus virilizacijos riziką, Deca-Durabolin nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Gydymą Deca-Durabolin reikia nutraukti nėštumo atveju.

Maitinimo laikas:

Nėra pakankamai duomenų apie Deca-Durabolin vartojimą žindymo laikotarpiu. Todėl žindymo laikotarpiu Deca-Durabolin vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Deka-Durabolin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl Deka-Durabolin pobūdžio šalutinis poveikis negali greitai išnykti nutraukus vaisto vartojimą. Injekciniai tirpalai paprastai gali sukelti vietinę reakciją injekcijos vietoje.

Atsižvelgiant į Deca-Durabolin dozę, dažnumą ir bendrą vartojimo laikotarpį, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis (taip pat žr. 4.4 skyrių):

Sistemų ir organų klasifikacija MedDRA terminologija * Endokrininės patologijos Virilizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperlipidemija, sumažėjusi tolerancija angliavandeniams Psichikos sutrikimai Padidėjęs libido Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Disfonija Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormali kepenų funkcija, peliozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai, bėrimas, niežulys, hirsutizmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Priešlaikinis epifizės sandarinimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo srauto sumažėjimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Gerybinė prostatos hiperplazija, priapizmas, varpos padidėjimas, klitorio padidėjimas, oligomenorėja, amenorėja, sumažėjęs spermatozoidų skaičius Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema, reakcija injekcijos vietoje Anafilaksinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos Diagnostiniai testai Sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjęs hemoglobino kiekis Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Tyčinis piktnaudžiavimas

* „MedDRA“ versija 15.0.

Vaikų populiacija:

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius priešpubertiniams vaikams, vartojantiems androgenus: ankstyvas lytinis vystymasis, padažnėjęs erekcija, varpos padidėjimas ir priešlaikinis epifizės užsandarinimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04.9 Perdozavimas

Ūmus nandrolono dekanoato toksiškumas gyvūnams yra labai mažas. Nebuvo pranešimų apie ūminį Deca Durabolin perdozavimą žmonėms.

Lėtinis perdozavimas siekiant padidinti sportinius sugebėjimus kelia rimtą pavojų tiems, kurie juo piktnaudžiauja.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: anaboliniai steroidai, estreno dariniai.

ATC kodas: A14A B01.

Deka-Durabolin sudėtyje yra nandrolono dekanoato esterio. Šis dekanoato esteris suteikia preparato veikimo trukmę maždaug tris savaites po injekcijos. Apyvartoje dekanoato esteris hidrolizuojamas iki nandrolono. Nandrolonas yra chemiškai susijęs su vyrišku hormonu testosteronu. Įrodyta, kad deka-Durabolin teigiamai veikia kalcio apykaitą, o tai skatina žarnyno absorbciją. Kaulinio audinio lygiu nandrolono dekanoatas skatina kaulų matricos susidarymą ir skatina mineralizaciją; kliniškai šį poveikį rodo teigiamas azoto balansas, padidėjusi cirkuliuojančio radijo-kalcio frakcija išgėrus 47Ca ir padidėjęs kaulų mineralų kiekis.

Gyvūnams nandrolono dekanoatas stimuliuoja eritropoezę, tikriausiai tiesiogiai stimuliuodamas kaulų čiulpų kraujodaros kamienines ląsteles ir didindamas eritropoetino išsiskyrimą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nandrolono dekanoatas suleistas i.m. jis absorbuojamas lėtai (pusinės eliminacijos laikas apie 5-15 dienų). Įsikišus plazmos esterazėms, terapiškai veiklioji medžiaga nandrolonas iš esterio jungties išsiskiria lėtai ir pastoviai, tačiau skirtingu greičiu, priklausomai nuo gyvūnų rūšies; žmonėms terapinis poveikis išlieka mažiausiai 3 savaites.

Paskirstymas

Kraujyje esteris greitai hidrolizuojamas į nandroloną, kurio pusinės eliminacijos laikas yra lygus arba trumpesnis nei viena valanda. Bendras nandrolono hidrolizės, pasiskirstymo ir pašalinimo procesas turi vidutinį pusinės eliminacijos periodą maždaug 4 valandas.

Biotransformacija ir išsiskyrimas

Nandrolonas metabolizuojamas kepenyse. Tada biotransformacija vyksta fermentiniu būdu oksiduojant 17-a-hidroksi grupę į 17-keto; 17-keto-steroidų pašalinimas galiausiai vyksta per šlapimą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nandrolono dekanoatas parodė mažą toksiškumą. Suleidus po oda ir į pilvaplėvę, didžiausia toleruojama dozė yra didesnė kaip 2 g / kg. Bendra savaitės dozė iki 25 mg / kg, skiriama 4 mėnesius žiurkėms ir 6 mėnesius šunims, nesukelia toksinio poveikio. Be to, žiurkėms teratogeninio poveikio nenustatyta, skiriant 0,5 mg / kg per parą nandrolono dekanoato nuo 10 iki 20 nėštumo dienos.

Oficialių tyrimų, skirtų toksiškumui reprodukcijai, genotoksiškumui ir kancerogeniškumui įvertinti, neatlikta. Manoma, kad anaboliniai steroidai gali būti kancerogeniniai žmonėms (IARC 2a grupė).

Naudojant androgenus skirtingoms rūšims, patelių vaisiai sukėlė išorinių lytinių organų virilizaciją.Kai kuriuose leidiniuose buvo pranešta, kad atliekant mikrobranduolių testą nandrolonas yra genotoksinis. in vitro ir atliekant pelių mikrobranduolių bandymą, bet ne žiurkių ir pelių bei žiurkių kometos bandymą.