ALDOMET - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Aldomet - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Metildopa

ALDOMET 250 mg plėvele dengtos tabletės
ALDOMET 500 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Aldomet? Kam tai?

ALDOMET yra vaistas nuo hipertenzijos, skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai arterinei hipertenzijai gydyti. Jis veikia centrinę nervų sistemą simpatomimetiniu poveikiu.

Kontraindikacijos Kada Aldomet vartoti negalima

ALDOMET vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metildopai arba bet kuriai pagalbinei ALDOMET medžiagai.
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pvz., ūminiu hepatitu ir kepenų ciroze, ir (arba) sunkia inkstų liga, kuriai būdingas labai didelis karbamido kiekis kraujyje.
jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių.
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurį sukelia feochromocitoma.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aldomet

Specialių atsargumo priemonių vartojant ALDOMET reikia

jei atsiranda anemija: tokiu atveju reikia atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad būtų galima nustatyti galimą hemolizę. Hemolizinės anemijos atveju gydymą reikia nutraukti. Nutraukus metildopos vartojimą arba pradėjus gydymą kortikosteroidais, paprastai greitai išnyksta anemija. pasiektas. Tačiau mirtinų atvejų pasitaikydavo retai.
Prieš pradedant gydymą ALDOMET, gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, o pradėti gydymą ALDOMET turėtumėte apsvarstyti tik tuo atveju, jei kiti antihipertenziniai vaistai pasirodė neveiksmingi arba jūsų atveju kontraindikuotini.
10–20% pacientų, kurie buvo ilgai gydomi metildopa, nustatytas teigiamas tiesioginis Kumbso testas. Teigiamas Kumbso testas retai aptinkamas per pirmuosius šešis gydymo metildopa mėnesius; jei tai nepasireiškia per 12 mėnesių, mažai tikėtina, kad teigiamas poveikis pasireikš ilgai gydant. Šis reiškinys priklauso nuo dozės, todėl pacientams, gydomiems 1 g metildopos per parą arba mažesne doze, jis pasireiškia minimaliai. Po kelių savaičių arba kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo Kumbso testas vėl yra neigiamas. Jei reikia perpilti, žinoti apie teigiamą Kumbso testo reakciją naudinga vertinant kryžminio suderinamumo testus. . Pacientai, kurių kryžminio tyrimo metu buvo nustatytas teigiamas Kumbso testas, gali būti nesuderinami su mažesniu kryžminiu testu. Tokiu atveju patartina atlikti netiesioginį Kumbso testą. Jei tai pasirodys neigiama, perpylimas tiriamu krauju, kuris, kita vertus, yra suderinamas atliekant pagrindinį kryžminį tyrimą, tikrai gali būti atliktas. Tačiau, jei tai teigiama, hematologas arba perpylimo ekspertas turi nuspręsti, ar perpylti su suderinamu krauju atliekant pagrindinį kryžminį tyrimą.
Retai buvo pastebėtas grįžtamas leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) sumažėjimas, daugiausia susijęs su granulocitais. Nutraukus gydymą, granulocitų skaičius lengvai normalizuojasi. Buvo pranešta apie retus agranulocitozės atvejus. Bet kokiu atveju, nutraukus gydymą, leukocitų skaičius normalizavosi.
Pirmosiomis gydymo metildopa savaitėmis kartais pasireiškė karščiavimas; kai kuriais atvejais tai buvo susiję su eozinofilija ar vieno ar kelių kepenų funkcijos tyrimų pakitimais, pvz .: šarminės fosfatazės koncentracija serume, transaminazių koncentracija serume (SGOT, SGPT), bilirubinas, cefalino-cholesterolio flokuliacija, protrombino laikas ir bromosulfonftaleino susilaikymas. Gelta taip pat gali pasireikšti su karščiavimu ar be jo, paprastai per pirmuosius du ar tris gydymo mėnesius. Kai kuriems pacientams buvo pastebėti tulžies susilaikymo požymiai. Buvo pranešta apie retus mirtinos kepenų nekrozės atvejus. Kepenų biopsija, atlikta keliems pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, parodė mikroskopinę židinio nekrozę, kuri gali reikšti padidėjusį jautrumą vaistams. Jei nustatoma karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai arba gelta, gydymą metildopa reikia nutraukti. Jei temperatūra ar kepenų funkcijos pokyčiai buvo susiję su metildopa, nutraukus vaisto vartojimą, jie paprastai normalizavosi. Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti bet kokį nepageidaujamą vaistinio preparato savitumo poveikį ar neįprastas apraiškas.
Po dializės ALDOMET gydomiems pacientams kartais gali pasireikšti hipertenzija, nes vaistas pašalinamas atliekant šią procedūrą.
Gydant metildopą pacientams, sergantiems sunkia dvišaliu smegenų kraujotakos sutrikimu, retai pasireiškė nevalingi choreo-atetotiniai judesiai. Jei atsiranda šie judesiai, nutraukite gydymą.
Metildopa šlapimo mėginiuose nustato fluorescenciją tuo pačiu bangos ilgiu kaip katecholaminai: todėl, nustatant šlapimo katecholaminus, gali būti klaidingai padidintos vertės, o tai gali trukdyti feochromocitomos diagnostiniams tyrimams. Metildopos naudojimas negali būti feochromocitomos diagnostikos priemonė.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Aldomet poveikį

ALDOMET vartojimas su kitais vaistais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Ličio

Kartu gydant metildopa ir ličiu, būtina atidžiai stebėti ličio toksiškumo simptomus.

Kiti antihipertenziniai vaistai

Kai metildopa vartojama kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis (hipotenzija).

Geležis

Keletas tyrimų rodo, kad metildopos biologinis prieinamumas sumažėja, kai jis vartojamas kartu su geležies sulfatu ir geležies gliukonatu. Tai gali neigiamai paveikti metildopa gydomų pacientų kraujospūdžio kontrolę.

Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai

Žr. „ALDOMET vartoti negalima“.

Kiti

Gydymo ALDOMET metu gali prireikti sumažinti anestetikų dozes. Jei anestezijos metu atsiranda hipotenzija, ją paprastai galima kontroliuoti vazopresoriniais vaistais. Gydant metildopa, adrenerginiai receptoriai išlieka jautrūs. Kai kuriems pacientams, ilgai gydomiems metildopa, nustatytas teigiamas tiesioginis Kumbso testas; be to, atsirado ir kitų trukdžių laboratoriniams tyrimams (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant ALDOMET“).

ALDOMET vartojimas su maistu ir gėrimais

Aldomet nesikerta su maistu ir gėrimais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Kadangi klinikinė patirtis ir tyrimai, susiję su metildopos vartojimu nėštumo metu, yra riboti, vaisto vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Metildopa išsiskiria su motinos pienu. Todėl, vartojant vaistą žindančioms moterims, reikia įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenaudokite įrankių ar mašinų, jei gydymo metu atsiranda šalutinis poveikis, kuris gali neigiamai trukdyti, pvz., Sutrikęs psichinis aštrumas ir kiti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ALDOMET medžiagas

Nė vienas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aldomet: Dozavimas

ALDOMET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta pradinė dozė per pirmąsias 48 valandas yra 250 mg du ar tris kartus per dieną. Po to paros dozę galima koreguoti, geriausia ne rečiau kaip kas dvi dienas, kol bus pasiektas tinkamas atsakas. Kai pasiekiama veiksminga dozė, laipsniškas kraujospūdžio atsakas daugeliui pacientų pastebimas jau 12–24 val. Rekomenduojama ALDOMET paros dozė yra nuo 500 mg iki 2 g, padalyta į kelias dozes. Nors kai kurie pacientai reagavo į didesnes dozes, nebuvo naudinga viršyti didžiausios 3 g paros dozės. 500 mg tabletės yra skirtos pacientams, kuriems reikia dviejų 250 mg tablečių kiekvienai dozei gydyti. Šio tipo dozavimas nebuvo ištirtas pradiniam anksčiau negydytų hipertenzija sergančių pacientų gydymui.

Vartoti kartu su tiazidiniais diuretikais

Jei per dieną 2 g metildopos dozės negalima išlaikyti veiksmingos kraujospūdžio kontrolės, rekomenduojama ją derinti su tiazidiniais diuretikais. Kadangi įrodyta, kad tiazidai papildo metildopos veiksmingumą, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti kraujospūdžio pokyčius. . Kad būtų išvengta per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, gydytojas, kai tik tiazidas yra susijęs, gali nuspręsti sumažinti ALDOMET dozę 50% arba, jei pageidaujama, tęsti visą ALDOMET dozę, tiazidą susiejant su mažu. Palaipsniui didinant dozę, siekiant nustatyti stiprinamąjį poveikį. ALDOMET galima pradėti gydyti tiazidais gydomų pacientų antihipertenziniu gydymu. Iš pradžių ALDOMET dozė turėtų būti apribota ne daugiau kaip 375 mg per parą per pirmąsias 48 valandas ir palaipsniui didinama. ne rečiau kaip kas dvi dienas, kol bus pasiektas tinkamas atsakas.

Perkėlimas iš kitų antihipertenzinių vaistų

Gydymą ALDOMET galima pradėti pacientams, kurie jau gydomi ganglionu ar guanetidinu. Palaipsniui mažinant šių vaistų dozę ir pridedant ALDOMET, galima palaipsniui pakeisti gydymą optimaliu slėgio reguliavimu.

Gydymą ALDOMET galima pradėti daugumai pacientų, jau gydomų kitais antihipertenziniais vaistais (pvz., Rezerpinu, kitais rauwolfijos dariniais, hidralazinu, monoaminooksidazės inhibitoriais), nutraukus šių antihipertenzinių vaistų vartojimą. Vėliau ALDOMET, skiriamas pacientams, jau gydytiems ankstesniais antihipertenziniais vaistais, reikia apriboti iki pradinės ne didesnės kaip 375 mg paros dozės ir prireikus ją padidinti ne rečiau kaip kas dvi dienas.

Bendra informacija

Metildopa plačiai pašalinama per inkstus.Todėl pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reaguoti į mažesnes vaistų dozes, nei reikia pacientams, kurių inkstų funkcija nepažeista. Sinkopės atvejai, pasireiškę vyresnio amžiaus pacientams, buvo siejami su didesniu jautrumu pacientams, sergantiems pažengusia arteriosklerozine vaskulopatija: to galima išvengti sumažinus ALDOMET dozę. Raminantis poveikis daugeliui pacientų pasireiškia dvi ar tris dienas nuo gydymo ALDOMET pradžios arba padidinus dozę. Padidinus dozę, patartina pradėti nuo vakarinės dozės didinimo; tokiu būdu raminamasis poveikis sumažinamas, o paryškinama ryto posturacinė hipotenzija. Kartais tiek pradiniame, tiek pažengusiame gydymo etape gali atsirasti priklausomybė; tačiau tai dažniau pasitaiko tarp antro ir trečio gydymo mėnesio. Padidinus ALDOMET dozę arba taikant atitinkamą gydymą tiazidais, dažnai atkuriama veiksminga kraujospūdžio kontrolė. Kadangi metildopos veikimo laikas yra palyginti trumpas, nutraukus gydymą, palaipsniui grįžtama prie ankstesnio kraujospūdžio lygio, paprastai per 48 valandas.

Vartoti vaikams

ALDOMET nėra skirtas vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aldomet dozę

Pavartojus per didelę ALDOMET dozę

Ūmus perdozavimas gali sukelti ūminę hipotenziją ir kitas reakcijas, susijusias su smegenų ir virškinimo trakto disfunkcija (per didelė sedacija, silpnumas, bradikardija, galvos svaigimas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, išsipūtimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas). Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus, reikia naudoti simptomines ir palaikomąsias priemones. Jei prarijus neseniai, skrandžio plovimas ar vėmimas gali sumažinti absorbciją; kai po nurijimo praėjo daugiau laiko, norint paskatinti šlapimo išsiskyrimą, gali būti naudingi lašeliai, šlapimo funkcija ir smegenų veikla. Gali būti nurodytas simpatomimetinių vaistų vartojimas. Metildopą galima dializuoti.

Pamiršus pavartoti ALDOMET

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti ALDOMET

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl ALDOMET vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Aldomet šalutinis poveikis

ALDOMET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus gydymą arba padidinus dozę, gali pasireikšti raminamasis poveikis, paprastai laikinas, Pradiniame gydymo etape gali pasireikšti laikinas poveikis, pvz., Galvos skausmas, astenija ir silpnumas.

Gydant ALDOMET buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Nervų sistemos sutrikimai: sedacija (dažniausiai laikina), galvos skausmas, astenija ar silpnumas, parestezija, parkinsonizmas, Bello paralyžius, nevalingi choreoatetiniai judesiai, psichikos sutrikimai, įskaitant košmarus, sutrikęs psichinis aštrumas ir lengva grįžtamoji psichozė ar depresija. Galvos svaigimas, galvos svaigimas ir smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai (gali būti dėl žemo kraujospūdžio).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: bradikardija, užsitęsęs padidėjęs miego arterijos jautrumas, „krūtinės anginos pasunkėjimas“. pasirodo, vaistų vartojimą reikia sustabdyti.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, kolitas, lengvas burnos džiūvimas, glossodynia arba glossophyteia, pankreatitas, sialadenitas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: teigiamas Kumbso testas, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, eozinofilija. Teigiami antinuklearinių antikūnų, LE ląstelių ir reumatoidinio faktoriaus testai.

Alerginiai sutrikimai: vaistų karščiavimas ir į vilkligę panašus sindromas, miokarditas, perikarditas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas kaip egzema ir kerpių išsiveržimai, toksinė epidermio nekrolizė.

Endokrininiai sutrikimai: krūtų padidėjimas, ginekomastija, laktacija, hiperprolaktinemija, amenorėja, impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: lengva artralgija su sąnarių patinimu arba be jo, mialgija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: nosies užkimšimo pojūtis.

Diagnostiniai tyrimai: padidėjusi azotemija.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti originalioje pakuotėje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ALDOMET vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

ALDOMET sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: metildopa
Pagalbinės medžiagos yra:

Pagalbinės tabletės: natrio kalcio edetatas; etilceliuliozė; guaro guma; susmulkinta celiuliozė; koloidinis hidratuotas silicio dioksidas; magnio stearatas; karnaubos vaškas.

Pagalbinės plėvelės dalys: Opadry 03H38061 geltona (bevandenė citrinų rūgštis, hipromeliozė 2910, E172 raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis, E 104 chinolino geltonasis, talkas, E171 titano dioksidas). -

ALDOMET išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

ALDOMET 250: kartoninė litografinė dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų 250 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.

ALDOMET 500: kartoninė litografinė dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų 500 mg tablečių lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Aldomet“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALDOMET

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra: 250 mg metildopos.

Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra: 500 mg metildopos.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

ALDOMET skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai hipertenzijai gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ALDOMET tiekiamas tabletėmis po 250 ir 500 mg metildopos, geriamoms.

Gydymas paprastai pradedamas skiriant 250 mg du ar tris kartus per dieną per pirmąsias 48 valandas.

Po to paros dozę galima koreguoti, geriausia ne rečiau kaip kas dvi dienas, kol bus pasiektas tinkamas atsakas. Kai pasiekiama veiksminga dozė, laipsniškas kraujospūdžio atsakas daugeliui pacientų pastebimas jau 12–24 val.

Rekomenduojama ALDOMET paros dozė yra nuo 500 mg iki 2 g, padalyta į kelias dozes. Nors kai kurie pacientai reagavo į didesnes dozes, nebuvo naudinga viršyti didžiausios 3 g paros dozės.

500 mg tabletės yra skirtos pacientams, kuriems reikia dviejų 250 mg tablečių kiekvienai dozei gydyti. Šio tipo dozavimas nebuvo ištirtas pradiniam anksčiau negydytų hipertenzija sergančių pacientų gydymui.

Vartoti su tiazidais

Jei per dieną suvartojant 2 g metildopos neįmanoma išlaikyti veiksmingos kraujospūdžio kontrolės, rekomenduojama ją derinti su tiazidiniais diuretikais.

Kadangi įrodyta, kad tiazidai papildo metildopos veiksmingumą, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti kraujospūdžio pokyčius. Kad būtų išvengta per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, gydytojas, kai tik tiazidas yra derinamas, gali sumažinti 50% ALDOMET dozės arba, jei pageidaujama, tęsti visą ALDOMET dozę, susiejančią tiazidą su nedideliu laipsnišku dozės didinimu, kad būtų nustatytas stiprinantis poveikis. ALDOMET galima pradėti gydyti tiazidais gydomų pacientų antihipertenziniu gydymu. Iš pradžių ALDOMET dozė turėtų būti apribota ne daugiau kaip 375 mg per parą per pirmąsias 48 valandas ir palaipsniui didinama ne rečiau kaip kas dvi dienas, kol bus pasiektas tinkamas atsakas.

Perkėlimas iš kitų antihipertenzinių vaistų.

Daugumai pacientų, jau gydomų kitais antihipertenziniais vaistais, galima pradėti gydymą ALDOMET, jei reikia, palaipsniui nutraukiant šių antihipertenzinių vaistų vartojimą (prieš nutraukdami šių vaistų vartojimą, perskaitykite techninių duomenų lapą).

Vėliau ALDOMET, skiriamas pacientams, jau gydytiems ankstesniais antihipertenziniais vaistais, reikia apriboti iki pradinės ne didesnės kaip 375 mg paros dozės ir prireikus ją padidinti ne rečiau kaip kas dvi dienas.

Bendra informacija

Raminantis poveikis daugeliui pacientų pasireiškia dvi ar tris dienas nuo gydymo ALDOMET pradžios arba padidinus dozę.

Padidinus dozę, patartina pradėti nuo vakarinės dozės didinimo; tokiu būdu raminamasis poveikis sumažinamas, o paryškinama ryto posturacinė hipotenzija.

Kartais tiek pradiniame, tiek pažengusiame gydymo etape gali atsirasti priklausomybė; tačiau tai dažniau pasitaiko tarp antro ir trečio gydymo mėnesio. Padidinus ALDOMET dozę arba taikant atitinkamą gydymą tiazidais, dažnai atkuriama veiksminga kraujospūdžio kontrolė. Kadangi metildopos veikimo trukmė yra palyginti trumpa, nutraukus gydymą, palaipsniui grįžtama prie ankstesnio kraujospūdžio lygio, paprastai per 48 valandas.

Tai nesunkina slėgio atsigavimas.

04.3 Kontraindikacijos

Aktyvi kepenų liga, tokia kaip ūminis hepatitas ir aktyvi cirozė; sunkios nefropatijos su labai didelėmis azotemijos reikšmėmis, padidėjęs jautrumas (įskaitant kepenų sutrikimus, susijusius su ankstesne metildopos terapija).

Pacientams, sergantiems kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu, metildopą reikia vartoti atsargiai (žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Metildopa nerekomenduojama gydyti feochromocitoma sergantiems pacientams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant metildopa, retais atvejais pasireiškė įgyta hemolizinė anemija. Atsižvelgiant į šią riziką, gydytojas, atidžiai įvertinęs rizikos ir naudos santykį, gali būti naudojamas tik tais atvejais, kai kiti įprastai vartojami antihipertenziniai vaistai pasirodė neveiksmingi arba kontraindikuotini.

Jei yra klinikinių simptomų, rodančių anemijos galimybę, reikia nustatyti hemoglobino ir (arba) hematokrito kiekį.

Esant anemijai, reikia atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad būtų galima nustatyti galimą hemolizę.Jei nustatyta hemolizinė anemija, gydymą reikia nutraukti.greita anemijos remisija. Tačiau mirtinų atvejų pasitaikydavo retai.

Kai kuriems pacientams, ilgai gydomiems metildopa, nustatytas teigiamas tiesioginis Kumbso testas. Keletas tyrėjų pranešė, kad Coombso testo teigiamumo dažnis svyravo nuo dešimties iki dvidešimties procentų. Per pirmuosius šešis gydymo metildopa mėnesius Coombso testo teigiamas poveikis retai aptinkamas; jei tai nepasireiškia per 12 mėnesių, mažai tikėtina, kad teigiamas poveikis pasireiškia ilginant gydymą. Šis reiškinys priklauso nuo dozės, todėl pacientams, gydomiems 1 g metildopos per parą arba mažesne doze, jis pasireiškia minimaliai.

Po kelių savaičių arba kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo Kumbso testas vėl yra neigiamas. Jei reikia perpilti, žinoti apie teigiamą Kumbso testo reakciją naudinga vertinant kryžminius suderinamumo testus. . Pacientai, kurių kryžminio tyrimo metu buvo nustatytas teigiamas Kumbso testas, gali būti nesuderinami su mažesniu kryžminiu testu. Tokiu atveju patartina atlikti netiesioginį Kumbso testą. Jei tai pasirodys neigiama, perpylimas tiriamu krauju, kuris, kita vertus, yra suderinamas atliekant pagrindinį kryžminį tyrimą, tikrai gali būti atliktas. Tačiau, jei tai teigiama, hematologas arba perpylimo ekspertas turi nuspręsti, ar perpylti su suderinamu krauju atliekant pagrindinį kryžminį tyrimą. Retai buvo pastebėtas grįžtamas leukocitų skaičiaus sumažėjimas, daugiausia dalyvaujant granulocitams.

Nutraukus gydymą, granulocitų skaičius greitai normalizavosi, retais atvejais buvo grįžtamoji trombocitopenija.

Kartais per pirmąsias 3 gydymo metildopa savaites pasireiškė karščiavimas; kai kuriais atvejais tai buvo susiję su eozinofilija ar vieno ar kelių kepenų funkcijos tyrimų pakitimais, pvz .: šarminės fosfatazės koncentracija serume, transaminazių koncentracija serume (SGOT, SGPT), bilirubinas, cefalino-cholesterolio flokuliacija, protrombino laikas ir bromosulfonftaleino susilaikymas.

Gelta taip pat gali pasireikšti su karščiavimu ar be jo, paprastai per pirmuosius du ar tris gydymo mėnesius. Kai kuriems pacientams buvo pastebėti kolostazės požymiai.

Buvo pranešta apie retus mirtinos kepenų nekrozės atvejus. Kepenų biopsija, atlikta keliems pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, parodė mikroskopinę židinio nekrozę, kuri gali reikšti padidėjusį jautrumą vaistams.

Kepenų funkcija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius pagal formulę turi būti nustatomas kas pirmas 6-12 gydymo savaites arba jei atsiranda nepaaiškinama temperatūra.

Jei nustatoma karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai arba gelta, gydymą metildopa reikia nutraukti. Jei temperatūra ar kepenų funkcijos pokyčiai buvo susiję su metildopa, nutraukus vaisto vartojimą, jie paprastai normalizavosi.

Šiems pacientams metildopos vartoti negalima. Metildopą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi kepenų liga ar sutrikusi jų veikla.

Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti bet kokį šalutinį poveikį ar neįprastas vaisto savitumo apraiškas.

Po dializės pacientams, gydytiems ALDOMET, gali atsirasti hipertenzija, nes vaistas pašalinamas šia procedūra.

Gydant metildopą pacientams, sergantiems sunkia dvišaliu smegenų kraujotakos sutrikimu, retai pasireiškė nevalingi choreo-atetotiniai judesiai. Jei atsiranda šie judesiai, nutraukite gydymą.

Metildopa gali trukdyti nustatyti šlapimo rūgštį, nustatytą fosfotungstato metodu, kreatinino koncentraciją serume šarminio pikrato metodu, o SGOT - kolorimetriniu metodu. Kalbant apie SGOT, nebuvo pranešta apie trukdžius spektrofotometriniams metodams.

Metildopa šlapimo mėginiuose nustato fluorescenciją tuo pačiu bangos ilgiu kaip ir katecholaminai: todėl, nustatant šlapimo katecholaminus, gali būti klaidingai padidintos vertės, o tai gali trukdyti feochromocitomos diagnostiniams tyrimams.

Svarbu atpažinti šį reiškinį prieš operuojant galimai feochromocitoma sergantį pacientą. Metildopa netrukdo nustatyti vanilmandelio rūgšties (VMA), atliekamo tais metodais, kurie VMA paverčia vanilinu.

Retai, kai po šlapinimosi šlapimas patenka į orą, jis gali patamsėti dėl metildopos ar jos metabolitų skilimo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kai metildopa vartojama kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.

Pacientams, gydomiems ALDOMET, gali prireikti sumažinti anestetikų dozes. Jei anestezijos metu atsiranda hipotenzija, ją paprastai galima kontroliuoti vazopresoriniais vaistais.

Gydant metildopa, adrenerginiai receptoriai išlieka jautrūs.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

ALDOMET buvo naudojamas hipertenzijos gydymui nėštumo metu, atidžiai prižiūrint gydytojui ir akušeriui.Nėra įrodymų, kad ALDOMET sukeltų vaisiaus anomalijų ar pakenktų naujagimiui.

Maitinimo laikas

Metildopa kerta placentą ir atsiranda virkštelės kraujyje bei motinos piene.

Nors nebuvo pranešta apie tam tikrą teratogeninį poveikį, negalima atmesti galimybės pakenkti vaisiui, o vartojant vaistą nėščioms, vaisingoms ar krūtimi maitinančioms moterims reikia įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei gydymo metu atsiranda šalutinis poveikis, kuris gali neigiamai trukdyti, pvz., Sutrikęs psichinis aštrumas ir kiti, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubios budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Reikšmingas ALDOMET šalutinis poveikis buvo retas.

Pradėjus gydymą arba padidinus dozę, gali pasireikšti paprastai laikinas raminamasis poveikis.

Pradiniame gydymo etape gali pasireikšti laikinas poveikis, pvz., Galvos skausmas, astenija ir silpnumas.

Gydant ALDOMET buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Centrinė nervų sistema: sedacija (dažniausiai laikina), galvos skausmas, astenija ar silpnumas, parestezija, parkinsonizmas, Bello paralyžius, nevalingi choreoatetiniai judesiai, psichikos sutrikimai, įskaitant košmarus, sutrikęs psichinis aštrumas ir lengva grįžtamoji psichozė ar depresija. Galvos svaigimas, galvos svaigimas ir smegenų kraujotakos nepakankamumo simptomai (gali būti dėl žemo kraujospūdžio).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: bradikardija, užsitęsęs padidėjęs miego arterijos jautrumas, krūtinės anginos pasunkėjimas. Ortostatinė hipotenzija (mažinama paros dozė). Edema (ir svorio padidėjimas), paprastai grįžtama vartojant diuretiką. Jei edema progresuoja ar atsiranda širdies nepakankamumo požymių, vaistą reikia vartoti būti sustabdytas.

Virškinimo trakte: pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, kolitas, lengvas burnos džiūvimas, glossodynia arba glossophyteia, pankreatitas, sialadenitas.

Kepenys: kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Hematologiniai: teigiamas Kumbso testas, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija. Teigiami antinuklearinių antikūnų, LE ląstelių ir reumatoidinio faktoriaus testai.

Alerginis: su vaistais susijusi karščiavimas ir į vilkligę panašus sindromas, miokarditas, perikarditas.

Dermatologinis: bėrimas, kaip ir egzemos bei kerpių išsiveržimai, toksinė epidermio nekrolizė.

Kiti: nosies užkimšimo pojūtis, padidėjusi azotemija, krūtų padidėjimas, ginekomastija, laktacija, hiperprolaktinemija, amenorėja, impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, lengva artralgija, su arba be sąnarių patinimo, mialgija.

04.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus, reikia naudoti simptomines ir palaikomąsias priemones. Jei prarijus neseniai, skrandžio plovimas ar vėmimas gali sumažinti absorbciją; kai po nurijimo praėjo daugiau laiko, norint paskatinti šlapimo išsiskyrimą, gali būti naudingi lašeliai, šlapimo funkcija ir smegenų veikla. Gali būti nurodytas simpatomimetinių vaistų vartojimas. Metildopą galima dializuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ALDOMET yra antihipertenzinis vaistas, mažinantis kraujospūdį tiek gulimoje, tiek ortostatinėje padėtyje.

Antihipertenzinį poveikį tikriausiai lemia jo metabolizmas į alfa-metilnoradrenaliną, kuris mažina kraujospūdį, stimuliuodamas centrinius alfa adrenerginius receptorius, veikdamas kaip klaidingas neuromediatorius ir (arba) mažindamas renino aktyvumą plazmoje.

Vartojant ALDOMET, retai pasitaiko simptominė laikysenos hipotenzija, krūvio hipotenzija ir dienos kraujospūdžio pokyčiai.

Jis neturi tiesioginio poveikio širdies funkcijai ir paprastai nesumažina glomerulų filtracijos greičio, inkstų kraujotakos ar filtravimo frakcijos.

Širdies tūris paprastai išlieka nepakitęs, širdies susitraukimų dažnis nepadidėja; kai kuriems pacientams širdies susitraukimų dažnis sumažėjo. Kadangi santykinai nėra neigiamo poveikio inkstų funkcijai, metildopą galima naudoti arterinei hipertenzijai kontroliuoti, net jei yra inkstų nepakankamumas. ALDOMET gali padėti sustabdyti ar atitolinti inkstų nepakankamumo progresavimą ir žalą dėl ilgalaikio kraujo spaudimas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Metildopos absorbcija rodo didelius individualius skirtumus, o dviejuose tyrimuose jo biologinis prieinamumas buvo nuo 8% iki 62%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Farmakologiniai ir toksikologiniai laboratoriniai tyrimai, susiję su metildopa, yra labai įdomūs, nes jie yra labai panašūs į aminorūgštis, natūralias autonominės sistemos adrenerginės tarpininkės pirmtakas. Pavyzdžiui, pelėms ūminis intraveninis LD50 yra 1900 mg / kg: tai yra, vaistas yra mažiau toksiškas nei dopas. Ūmus toksiškumas, vartojamas per burną, svyruoja nuo 5300 mg / kg iki daugiau kaip 15000 mg / kg, priklausomai nuo transporto priemonės. Poūmio oralinio toksiškumo šunims tyrimai, atlikti keturias savaites skiriant dozes iki 2000 mg / kg per parą, neparodė histopatologinių pokyčių, susijusių su metildopos vartojimu, nors buvo pastebėta, kad vartojant didžiausias dozes, buvo sutrikusi.

Lėtinio geriamojo toksiškumo tyrimai, atlikti ilgą laiką, skiriant žiurkėms iki 1800 mg / kg per parą ir šunims iki 1350 mg / kg per parą, o beždžionėms - 1000 mg / kg per parą, neatskleidė klinikinės svarbos histopatologinių ir cheminių pokyčių.

Reprodukcijos tyrimai, atlikti su metildopa 3 iš eilės pelių ir dviejų iš eilės žiurkių kartų, taip pat teratogeninių tyrimų su triušiais metu neparodė jokio šalutinio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra šios pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis; natrio kalcio edetatas; etilceliuliozė; guaro guma; susmulkinta celiuliozė; koloidinis hidratuotas silicio dioksidas; magnio stearatas; hipromeliozė; propilenglikolis; titano dioksidas; talkas; raudonasis geležies oksidas; E 104 chinolino geltonasis ant hidratuoto aliuminio; karnaubos vaškas.