Veikliosios medžiagos: Flurbiprofenas
ŠALTYTAS GERLĖ 0,25% Burnos skalavimo skystis
FROBEN GERGĖ 0,25% Burnos gleivinės purškalas
Kodėl naudojama Froben gerklė? Kam tai?
KAS TAI
Froben Gola yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, skirtas burnos ir ryklės gydymui
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Froben Gola vartojamas simptominiam dirginamųjų-uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu burnos ir ryklės ertmėje, gydymui (pvz., Dantenų uždegimas, stomatitas, faringitas), taip pat dėl konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos.
Kontraindikacijos Kai Froben gerklės vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Padidėjęs jautrumas aspirinui ar kitiems NVNU.
Nenaudoti pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo pepsinė opa.
Nevartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Froben gerklę
Naudojant rekomenduojamas dozes, galimas FROBEN THROGAL nurijimas nekenkia pacientui, nes šios dozės yra daug mažesnės nei vienkartinės sisteminės vaisto dozės.
Atsižvelgiant į tai, kad formulėje FROBEN THROAT 0,25% purškiamas purškalas burnos gleivinei trūksta raketinių dujų, pirmą kartą naudojant produktą, kelis kartus paspauskite dozatorių, kol gausite įprastą purškimą.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus nustatytų tinkamą gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Froben gerklės poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vartojant rekomenduojamas dozes, nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ar kitomis rūšimis
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
LĖTOS GERLĖS negalima naudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo laikotarpio be pastebimų rezultatų, pasitarkite su gydytoju.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo pepsinė opa, prieš vartodami Froben Gola, turėtų pasitarti su gydytoju
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FROBEN gerklė neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dopingo įspėjimas
Tiek burnos skalavimo skysčio, tiek burnos gleivinės purškalo sudėtyje yra etilo alkoholio.
Tiems, kurie sportuoja, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamą antidopingo testą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas
Sveikatos ugdymo pastabos
Esant palankioms aplinkos sąlygoms (sumažėjus ar staigiai pasikeitus temperatūrai, padidėjus drėgmei ir pan.) Viršutiniai kvėpavimo takai gali būti uždegimą sukeliančių patogeninių mikrobų įsisavinimo vieta.
Būdingi viršutinių kvėpavimo takų (burnos, nosies, gerklės) uždegimo simptomai yra gerklės skausmas, deginimo pojūtis, rijimo pasunkėjimas ir gali būti iš dalies kontroliuojami, vengiant papildomų dirginančių veiksnių, tokių kaip dūmai, smogas, sausas oras, perpildytos vietos. ir kt.
Uždegimas gali būti ir dantenose.Tai gali būti dantų problemų požymis pradinėje fazėje: tokiu atveju, norint išvengti nemalonaus sutrikimo išsivystymo, gali būti naudinga apsilankyti pas odontologą.
Be to, dėl konservatyvios dantų terapijos, dantų ištraukimo, nedidelių dantų operacijų dantenos ir burnos ertmė gali būti paraudimo, uždegimo ir skausmo vieta.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Froben gerklę: Dozavimas
KIEK
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
- Burnos skalavimo skystis: rekomenduojama dozė yra du ar trys skalavimai arba skalavimo skalavimo skystis per dieną su 10 ml burnos skalavimo skysčio.
- Purškimas iš gleivinės: rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 3 kartus per dieną.
KADA ir KAIP
Vaistą galima vartoti bet kuriuo paros metu
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos
KAIP
Burnos skalavimo skystis:
produktas gali būti naudojamas gryna forma (10 ml) arba gali būti praskiedžiamas vandeniu.
Burnos gleivinės purškalas
Purškalus nukreipkite tiesiai į pažeistą vietą.
ISPASTABOS NAUDOTI ŠLAPTĄ KRAKTĄ 0,25% Burnos gleivinės purškalas
Pasukite snapelį į dešinę arba į kairę, nepažeisdami dozatoriaus.
Paspauskite dozatorių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Froben gerklės dozę
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą.
Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę FROBEN THROAT dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl FROBEN gerklės naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Froben gerklės poveikis
FROBEN THROAT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant rekomenduojamas dozes, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, negalavimas, nuovargis ir mieguistumas.
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą. Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau. Labai retai buvo pranešta apie pankreatito atvejus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir labai retai pūslinę dermatozę (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai.
Burnos skalavimo skystis: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Purškimas iš gleivinės: šiam vaistui nereikia jokios specialios laikymo temperatūros; buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
SUDĖTIS
FROBEN GERGĖLĖ 0,25% burnos skalavimo skystis
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: Flurbiprofenas 0,25 g.
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, alkoholis, mėlynas VE 131, glicerolis, mėtų esmė, 40-polioksietileno hidrintas ricinos aliejus, kalio bikarbonatas, natrio sacharinatas, sorbitolis.
FROBEN THROAT 0,25% purškalas burnos gleivinei
100 ml tirpalo yra
Veiklioji medžiaga yra 0,25 g flurbiprofeno.
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, alkoholis, mėlynas VE 131, glicerolis, mėtų esmė, 40-polioksietileno hidrintas ricinos aliejus, kalio bikarbonatas, natrio sacharinatas, sorbitolis.
KAIP tai atrodo
0,25% Burnos skalavimo skystis - 1 buteliukas 160 ml 0,25% purškiamas burnos gleivinės purškiklis - 1 buteliukas po 15 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ŠALTYTAS GERLĖ 0,25%
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
• FROBEN GERGĖ 0,25% Burnos skalavimo skystis
100 ml tirpalo yra:
Veikimo principas:
Flurbiprofenas 0,25 g
• FROBEN GERGĖ 0,25% Purškalas burnos gleivinei
100 ml tirpalo yra:
Veikimo principas:
Flurbiprofenas 0,25 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Burnos skalavimo skystis
Burnos gleivinės purškalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis dirginančių ir uždegiminių būsenų, susijusių su burnos ir ryklės skausmu, gydymas (pvz., Gingivitas, stomatitas, faringitas), taip pat kaip konservatyvios arba ekstrakcinės dantų terapijos pasekmė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
BURNAS
Rekomenduojama dozė yra du ar trys skalavimai arba skalavimo skalavimo skystis per dieną su 10 ml burnos skalavimo skysčio. Jis gali būti praskiedžiamas vandeniu.
PURŠKLAS GERIAI MUCOSA
Rekomenduojama dozė yra 2 purškimai 3 kartus per dieną, nukreipti tiesiai į pažeistą vietą.
04.3 Kontraindikacijos
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (astma, dilgėlinė ar alergija) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat aspirinui ar kitiems NVNU.
Flurbiprofenas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU gydymu.
Flurbiprofeno negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu ar anamneziniu opiniu kolitu, Krono liga, pasikartojančia pepsine opa ar kraujavimu iš virškinimo trakto (apibrėžiamas kaip du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Flurbiprofenas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.
Trečias nėštumo trimestras
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Poveikis virškinimo traktui
Flurbiprofeno reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi pepsinė opa ir kitos virškinimo trakto ligos, nes šios būklės gali pasunkėti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika padidėja didinant flurbiprofeno dozę pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ir prakiurimu, bei senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, opą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu. Šie nepageidaujami reiškiniai gali būti mirtini ir gali pasireikšti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba su ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Pacientai, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, ypač senyvo amžiaus, pradiniame gydymo etape turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Froben, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas ar insultas, rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią flurbiprofeno riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, flurbiprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Flurbiprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką.
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Panašu, kad ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika. Reakcija daugeliu atvejų pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, flurbiprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Kitos reakcijos
Pradėjus gydyti NVNU, pvz., Flurbiprofenu, pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija, reikia būti atsargiems. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija labai sutrikusi, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Tokiems pacientams dozė turi būti kuo mažesnė ir inkstų funkcija stebima.
Buvo pranešta apie bronchų spazmo atvejus vartojant flurbiprofeną pacientams, sergantiems bronchine astma.
Apie aukščiau aprašytą poveikį buvo pranešta ypač po to, kai sistemingai vartojamos kompozicijos, kurių pagrindą sudaro flurbiprofenas.
Naudojant rekomenduojamas dozes, galimas FROBEN THROGAL nurijimas nekenkia pacientui, nes šios dozės yra daug mažesnės nei vienkartinės sisteminės vaisto dozės.
ŠLYTOS GERLĖS vartojimas, ypač jei jis tęsiasi ilgai, gali sukelti jautrinimo reiškinius ar vietinį dirginimą; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus nustatytų tinkamą gydymą.
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Tiek burnos skalavimo skystyje, tiek purškiklyje yra etilo alkoholio. Sportuojantiems, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamą antidopingo testą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientams, gydomiems bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, reikia atkreipti dėmesį, nes kai kuriems pacientams pasireiškė sąveika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Flurbiprofeną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir vėliau periodiškai reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos laipsnį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje.
Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas: padidėjęs antikoaguliantų poveikis.
Aspirinas: kaip ir kitų NVNU turinčių vaistinių preparatų, flurbiprofeno ir aspirino paprastai nerekomenduojama vartoti dėl galimo šalutinio poveikio padidėjimo.
Antiagregacinės medžiagos: padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Ličio druskos: sumažėja ličio pašalinimas.
Metotreksatas: patariama atsargiai vartoti kartu flurbiprofeno ir metotreksato, nes NVNU gali padidinti metotreksato koncentraciją.
Ciklosporinai: padidėjusi nefrotoksiškumo rizika vartojant NVNU.
Kortikosteroidai: vartojant NVNU, padidėja virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika.
Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti kartu vartoti kitų NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių riziką, susijusią su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, nes NVNU gali sumažinti mifepristono poveikį.
Takrolimuzas. Gali padidėti nefrotoksiškumo rizika vartojant kartu su NVNU.
Zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo kraujui rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Apie sąveiką, apie kurią pranešta aukščiau, pranešta ypač po to, kai sistemingai vartojamos Flurbiprofeno pagrindu pagamintos kompozicijos.
Vartojant rekomenduojamas FROBEN THROAT dozes, nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ar kitomis rūšimis. Tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Traumos ir nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei flurbiprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą flurbiprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Flurbiprofenas išsiskiria į motinos pieną; tačiau išskiriamas kiekis yra tik maža dalis motinos dozės.Maitinančioms motinoms flurbiprofeno vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie tokį nepageidaujamą poveikį, ypač pavartojus sisteminio vartojimo preparatų:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Trombocitopenija, aplastinė anemija ir agranulocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija, angioedema, alerginė reakcija.
Psichikos sutrikimai
Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, smegenų kraujotakos sutrikimai, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas, migrena, parestezija, depresija, sumišimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, negalavimas, nuovargis ir mieguistumas.
Akustiniai ir labirinto sutrikimai
Spengimas ausyse
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikio gydymo atveju) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo takų reaktyvumas (astma, bronchų spazmas ir dusulys)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Po flurbiprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kraujavimą iš virškinimo trakto ir kolito bei Krono ligos paūmėjimą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Gastritas, pepsinė opa, perforacija ir kraujavimas iš opos buvo pastebėti rečiau. Naudojant žvakes, gali atsirasti vietinis dirginimas.
Labai retai buvo pranešta apie pankreatito atvejus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sutrikimai, įskaitant išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir labai retai pūslinę dermatozę (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Klinikinių flurbiprofeno pleistrų tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo vietinės odos reakcijos (įskaitant paraudimą, bėrimą, niežėjimą, bėrimą, tirpimą ir dilgčiojimą); tačiau dažnis buvo mažas (4,6%).
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Nefrotoksiškumas įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, buvo pranešta apie retus inkstų nepakankamumo atvejus.
„Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas ir virškinimo trakto dirginimas.
Gydymas
Gydymas turi apimti skrandžio plovimą ir, jei reikia, elektrolitų kiekio serume koregavimą.
Specifinio priešnuodžio flurbiprofenui nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešuždegiminiai ir antireumatiniai vaistai,
stomatologinis
ATC KODAS: A01AD11
Flurbiprofenas turi analgetinių, priešuždegiminių ir karščiavimą mažinančių savybių. Manoma, kad tai susiję su vaisto gebėjimu slopinti prostaglandinų sintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas flurbiprofenas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 90 minučių po nurijimo. Palyginti su tabletėmis, absorbcija iš žvakučių gali būti greitesnė, tačiau didžiausia koncentracija serume yra mažesnė.
Flurbiprofenas jungiasi su baltymais apie 99%, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3–4 valandos. Flurbiprofeno ir jo dviejų pagrindinių metabolitų išsiskyrimo su šlapimu greitis tiek laisvoje, tiek konjuguotoje būsenoje yra panašus. Vartojant per burną ir į tiesiąją žarną, kiekybiniu požiūriu abiejų vartojimo būdų metabolizmas taip pat yra panašus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai bandymai su gyvūnais parodė, kad flurbiprofenas yra gerai toleruojamas. Ūminio toksiškumo bandymai su įvairiomis gyvūnų rūšimis, vartojami per burną, parodė, kad flurbiprofeno LD50 yra 228-344 mg / kg. Nėščioms žiurkėms skiriant NVNU, gali pasireikšti vaisiaus arterinio latako apribojimas.
Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingo poveikio kepenų ar inkstų funkcijai ar kraujodaros sistemai.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Išgrynintas vanduo, alkoholis, mėlyna VE 131, glicerolis, mėtų esmė, 40-polioksietileno hidrintas ricinos aliejus, kalio bikarbonatas, natrio sacharinatas, sorbitolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo flurbiprofeno cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
• 2 metai
• Galiojimas po pirmojo atidarymo: 1 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Burnos skalavimo skystis: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Purškimas iš gleivinės: šiam vaistui nereikia jokios specialios laikymo temperatūros; buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Burnos skalavimo skystis
• Dėžutėje yra tamsus PET buteliukas su polipropileniniu dangteliu, kuriame yra 160 ml tirpalo
Burnos gleivinės purškalas
Dėžutėje yra balto stiklo butelis su mikrodozavimo pompa ir 15 ml tirpalo dozatorius
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
FROBEN gerklė 0,25% burnos gleivinės purškalas:
Pasukite purkštuką į dešinę arba į kairę, kaip parodyta, nepažeisdami dozatoriaus.
Paspauskite dozatorių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„BGP Products S.r.l.“, viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• 0,25% burnos skalavimo skystis - 160 ml buteliukas - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% burnos gleivinės purškiklis - 15 ml buteliukas - A.I.C.: N. 042822027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
• 0,25% burnos skalavimo skystis - 160 ml buteliukas: 1991 04 27
• 0,25% burnos gleivinės purškiklis - 15 ml buteliukas: 1996 11 11
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01
