Veikliosios medžiagos: Megestrol (Megestrol acetatas)
MEGACE 160 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Megace? Kam tai?
Šis vaistas skirtas paliatyviam progresavusio krūties ar endometriumo vėžio gydymui.
MEGACE skirtas anoreksijai ir svorio mažėjimui nuo vėžio ar AIDS gydyti abiejų lyčių pacientams.
Kontraindikacijos, kai Megace vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai Megestrolio acetatas yra draudžiamas kaip diagnostinis nėštumo testas.
MEGACE draudžiama:
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis);
- pasikartojančių abortų prevencijai ir abortų, kuriems gresia pavojus, gydymui (žr. specialius įspėjimus).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Megace
Nenustatyta jokių specialių atsargumo priemonių naudojant MEGACE, kai naudojamas kaip nurodyta.
Patartina atidžiai ir nuolat stebėti visus pacientus, gydomus pasikartojančiu ar metastazavusiu vėžiu.
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvęs tromboflebitas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Megace poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė, reikia atsargiai pasirinkti dozę, todėl gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Yra žinoma, kad megestrolio acetatas iš esmės išsiskiria per inkstus, o toksinių reakcijų į vaistą rizika gali būti didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas. Buvo įrodyta koreliacija tarp gestagenų vartojimo pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir įgimtų anomalijų, įskaitant įgimtus širdies sutrikimus, moterų ir vyrų lytinių organų pokyčius ir fomokelinių galūnių išvaizdą.
Nėštumo metu MEGACE vartoti draudžiama. Todėl vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui, susijusį su vaisto vartojimu, ir apie būtinybę taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu. nėštumo atveju reikia skubiai pasikonsultuoti su gydytoju.
Žindymas: Dėl galimo neigiamo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu MEGACE vartoti draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas: MEGACE sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė kai kurių cukrų netoleravimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Megace: Dozavimas
Krūties vėžys: 160 mg per parą.
Endometriumo vėžys: 160-320 mg per parą.
Anoreksija / kacheksija: 400–800 mg per parą, vartojama vieną kartą.
Paprastai MEGACE reikia vartoti mažiausiai du mėnesius, kad būtų galima įvertinti jo veiksmingumą.
Vaikams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
Senyvi pacientai
Dozę pagyvenusiems pacientams reikia rinktis atsargiai, dažniausiai nuo mažiausio dozių diapazono, nes padažnėja kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimas ir gretutinės ligos ar kiti vaistai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Megace dozę
MEGACE dozės iki 1600 mg per parą ilgiau nei šešis mėnesius nesukėlė ūmaus toksinio poveikio.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Stebimi požymiai ir simptomai buvo viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys, kosulys, nestabili eisena, apatija ir krūtinės skausmas.
Kadangi specifinių priešnuodžių nėra, perdozavus, gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę MEGACE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie MEGACE vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Megace šalutinis poveikis
MEGACE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Svorio padidėjimas: yra dažnas nepageidaujamas megestrolio acetato poveikis, ypač vartojant dideles dozes, kai jis vartojamas vėžiu sergantiems pacientams. Šis padidėjimas buvo susijęs su padidėjusiu apetitu, riebalų ir ląstelių mase ir paprastai nėra susijęs su vandens susilaikymu. Šis poveikis yra megestrolio acetato vartojimo pagrindas pacientams, sergantiems anoreksija ir svorio netekimu.
- Tromboemboliniai reiškiniai. Buvo pastebėti tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant tromboflebitą ir plaučių embolijas (kai kuriais atvejais mirtinas).
- Kiti nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, vėmimas, edema, kraujo netekimas iš gimdos, pastebimi 1–2% pacientų. Dusulys, skausmas, širdies nepakankamumas, hipertenzija, paraudimas, nuotaikos pokyčiai, kušingoidiniai veidai, naviko augimas (su arba be hiperkalcemijos), hiperglikemija, alopecija, riešo kanalo sindromas, viduriavimas, mieguistumas ir bėrimas. Klinikinių tyrimų su megestrolio acetatu metu pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu, apskritai nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo vaistu ir placebu pacientams, kurie pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį. į tyrimą įtraukti pacientai: viduriavimas, impotencija, bėrimas, vidurių pūtimas, astenija ir skausmas.
Vidurių užkietėjimas ir padažnėjęs šlapinimasis taip pat buvo pastebėti pacientams, gydytiems didelės dozės klinikiniais tyrimais. Gauta pranešimų apie pagumburio ir antinksčių ašies anomalijų atvejus, įskaitant gliukozės netoleravimą, diabeto nebuvimą ar ankstesnės diabeto būklės pablogėjimą, kai gliukozės tolerancija yra mažesnė, ir Kušingo sindromą.
Kliniškai pasireiškiantis antinksčių nepakankamumas retai pasireiškė iškart nutraukus megestrolio acetato vartojimą. Pacientams, gydomiems megestrolio acetatu arba netrukus po jo nutraukimo, reikia apsvarstyti antinksčių slopinimo sindromą. Gali būti nurodomi pakaitiniai gliukokortikoidai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kita informacija
MEGACE 160 mg tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga: 160 mg megestrolio acetato.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Farmacinė forma ir turinys
Tabletės Lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEGACE 160 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg megestrolio acetato (veikliosios medžiagos).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 224,50 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistas skirtas paliatyviam progresavusio krūties ar endometriumo vėžio gydymui.
MEGACE skirtas anoreksijai ir svorio mažėjimui nuo vėžio ar AIDS gydyti abiejų lyčių pacientams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Krūties vėžys: 160 mg per parą.
Endometriumo vėžys: 160-320 mg per parą.
Anoreksija / kacheksija: 400–800 mg per parą, vartojama vieną kartą.
Paprastai MEGACE reikia vartoti mažiausiai du mėnesius, kad būtų galima įvertinti jo veiksmingumą.
Megestrolio acetatas gali būti derinamas su kitais priešuždegiminiais chemoterapiniais preparatais.
Vaikams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
Senyvi pacientai
Dozę pagyvenusiems pacientams reikia rinktis atsargiai, dažniausiai nuo mažiausio dozių diapazono, nes padažnėja kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimas ir gretutinės ligos ar kiti vaistai (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Megestrolio acetatas yra draudžiamas kaip diagnostinis nėštumo testas.
MEGACE draudžiama:
• nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
• siekiant išvengti pasikartojančių abortų ir gydant gresiantį abortą (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems tromboflebitu, rekomenduojama vaistą vartoti atsargiai.
Rekomenduojama atidžiai ir nuolat stebėti pacientus, gydomus pasikartojančiu ar metastazavusiu endometriumo ar krūties vėžiu.
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti riziką patelėms; tačiau kai kurie iš šių vaistų sukelia nedidelį moterų išorinių lytinių organų virilizaciją.
Senyvi pacientai
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, gydomi megestrolio acetatu, nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar jie skirtingai reaguoja į gydymą nei jaunesni pacientai. Toliau aprašyta klinikinė patirtis nenustatė atsako skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunų pacientų.
Apskritai dozę pagyvenusiam pacientui reikia rinktis atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausio dozių diapazono galo, atsižvelgiant į padidėjusį kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimo dažnumą ir gretutinių ligų ar kitų vaistų vartojimą ( žr. 4.2 punktą).
Yra žinoma, kad megestrolio acetatas iš esmės išsiskiria per inkstus, todėl toksinių reakcijų į vaistą rizika gali būti didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė, reikia atsargiai pasirinkti dozę, todėl gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
MEGACE sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Buvo ryšys tarp gestagenų skyrimo ankstyvaisiais nėštumo mėnesiais ir įgimtų anomalijų, įskaitant įgimtas širdies anomalijas ir fomokelinių galūnių išvaizdą.
Vieno tyrimo metu buvo apskaičiuota, kad gimdos vaisiaus lytinių hormonų (geriamųjų kontraceptikų ar bandymų gydyti abortus) poveikis galūnių fotomelijos riziką padidina 4,7 karto. Kai kuriais atvejais hormonų ekspozicija buvo labai trumpa ir truko tik kelias gydymo dienas. Šie duomenys rodo, kad galūnių focomelijos rizika po intrauterinio hormono poveikio yra šiek tiek mažesnė nei 1 iš 1000.
Buvo pranešta apie vaisiaus moterų ir vyrų lytinių organų pakitimus, pavartojus progestino preparatų per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Vartojant šiuos vaistus, hipospadijų rizika, palyginti su 5–8 iš 1000 gimusių vyrų, bendroje populiacijoje beveik padvigubėjo.
Nėštumo metu MEGACE vartoti draudžiama.
Todėl vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos apie galimą pavojų vaisiui, susijusį su vaisto vartojimu, ir apie būtinybę taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir apie būtinybę, jei nėštumo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Maitinimo laikas
Dėl galimo neigiamo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu MEGACE vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Svorio priaugimas: yra dažnas nepageidaujamas megestrolio acetato poveikis, ypač vartojant dideles dozes, kai jis vartojamas vėžiu sergantiems pacientams. Šis padidėjimas buvo susijęs su padidėjusiu apetitu, riebalų ir ląstelių mase ir paprastai nėra susijęs su vandens susilaikymu. Šis poveikis yra megestrolio acetato vartojimo pagrindas pacientams, sergantiems anoreksija ir svorio netekimu.
Tromboemboliniai reiškiniai: pastebėti tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant tromboflebitą ir plaučių emboliją (kai kuriais atvejais mirtini).
Kitas šalutinis poveikis: pykinimas, vėmimas, edema, kraujo netekimas iš gimdos pastebimi 1–2% pacientų. Dusulys, skausmas, širdies nepakankamumas, hipertenzija, paraudimas, nuotaikos pokyčiai, kušoidinės facijos, naviko augimas su arba be hiperkalcemijos, hiperglikemija, alopecija, riešo kanalas sindromas, viduriavimas, letargija ir odos bėrimas. Klinikinių tyrimų su megestrolio acetatu metu pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu, apskritai nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo vaistu ir placebu pacientams, kurie pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį. į tyrimą įtraukti pacientai: viduriavimas, impotencija, bėrimas, vidurių pūtimas, astenija ir skausmas.
Vidurių užkietėjimas ir padažnėjęs šlapinimasis taip pat buvo pastebėti pacientams, gydytiems didelės dozės klinikiniais tyrimais.
Gauta pranešimų apie pagumburio ir antinksčių ašies anomalijų atvejus, įskaitant gliukozės netoleravimą, diabeto nebuvimą ar ankstesnės diabeto būklės pablogėjimą, kai gliukozės tolerancija yra mažesnė, ir Kušingo sindromą.
Kliniškai pasireiškiantis antinksčių nepakankamumas retai pasireiškė iškart nutraukus megestrolio acetato vartojimą. Pacientams, gydomiems megestrolio acetatu arba netrukus po jo nutraukimo, reikia apsvarstyti antinksčių slopinimo sindromą. Gali būti nurodomi pakaitiniai gliukokortikoidai.
04.9 Perdozavimas
MEGACE dozės iki 1600 mg per parą ilgiau nei šešis mėnesius nesukėlė ūmaus toksinio poveikio.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Stebimi požymiai ir simptomai buvo viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys, kosulys, nestabili eisena, apatija ir krūtinės skausmas.
Kadangi specifinių priešnuodžių nėra, perdozavus, gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hormonai ir panašios medžiagos. Progestogenai.
ATC kodas: L02AB01.
Megestrolio acetatas pasižymi progestinu ir antiestrogeniniu poveikiu. Jis taip pat gali konkuruoti su progesterono, androgenų ir gliukokortikoidų receptoriais.
Todėl farmakologinio poveikio veikimo mechanizmai yra du: tiesioginis citotoksinis poveikis naviko ląstelėms (per antagonistinį poveikį progestino receptoriui ląstelių proliferacijos požiūriu) ir antiluteinizuojantis poveikis hipofizės lygmenyje.
Mechanizmas, kuriuo MEGACE nustato jo poveikį anoreksijai ir svorio netekimui, dar nėra visiškai suprantamas.Svorio padidėjimas, susijęs su gydymu megestrolio acetatu, yra susijęs su apetito padidėjimu ir svorio padidėjimu. Riebalų ir kūno ląstelių masės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus žmogui, vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po vartojimo. Plazmos koncentracijos kreivė yra dvifazė, o antrosios fazės pusinės eliminacijos laikas yra 15-20 valandų, todėl vaistą galima vartoti vieną kartą per parą. Vaistas išsiskiria iš žmonių daugiausia su šlapimu (66%) ir 20% su išmatomis. Likusi dalis pašalinama kvėpavimo takų būdu arba kaupiantis riebalams.
Megestrolio acetato koncentracijos plazmoje įvertis priklauso nuo naudojamo matavimo metodo. Plazmos lygis yra susijęs su vaisto inaktyvavimu žarnyne ir kepenyse, tam įtakos gali turėti žarnyno judrumas, bakterinė flora, kartu vartojami antibiotikai, kūno svoris, dieta ir kepenų funkcija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms LD 50 nepasiekta vartojant dozes iki 500 mg / kg tiek peroraliniam, tiek poodiniam vartojimui, todėl gali būti laikomas žymiai didesniu už didžiausią paros dozę, kurią skiria žmonėms gydymas. Nuo 0,01 mg / kg per parą iki 20 mg / kg per parą 3 mėnesius reikšmingų pokyčių biocheminiu ir hematologiniu požiūriu nesukėlė.
Dėl progesteroninio megestrolio acetato aktyvumo gydytoms žiurkėms sumažėjo sėklidžių, kiaušidžių, antinksčių ir prostatos svoris.
Vartojant didesnes dozes, gyvūnų svoris nepadidėjo. Kai kurių šunų dozės kartais padidindavo kai kurių gyvūnų GPT.
Beždžionėms stebėtas šarminės fosfatazės, bendro bilirubino ir bendros cholesterolemijos padidėjimas. Didesnė nei 1 mg / kg per parą žiurkėms ir 9 mg / kg per parą triušiams megestrolio acetatas teratogeninio poveikio nesukėlė.
Megestrolio acetato skyrimas šunų patelėms iki septynerių metų parodė, kad padažnėjo tiek gerybinių, tiek piktybinių pieno navikų. Priešingai, palyginus tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, navikų dažnis nepadidėjo. Nors koreliacija tarp megestrolio acetato sukeltų šunų navikų ir žmonių nėra gerai žinoma, į tai reikės atsižvelgti vertinant abu atvejus. pavojus ir nauda skiriant MEGACE ir stebint pacientus Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai, atlikti su didelėmis megestrolio dozėmis žiurkėms, parodė grįžtamą moteriškų hormonų padidėjimą patinų vaisiuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo karboksimetilas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių po 160 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia išmesti
galiojančių vietinių teisės aktų laikymasis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Čekija
Atstovas Italijai: Švedijos našlaitis Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
160 mg tabletės 30 tablečių A.I.C.: 027597020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1992 m. Gegužės 5 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Gegužės 5 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Liepos mėn
