Veikliosios medžiagos: Minoksidilas
ALOXIDIL 2% odos tirpalas
Kodėl vartojamas Aloxidil? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA.
Vietiniai dermatologai.
GYDYMO INDIKACIJOS.
ALOXIDIL 2% odos tirpalas skirtas simptominiam androgeninės alopecijos gydymui.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo veiksmingumas šiomis formomis nebuvo nustatytas: lokalizuota ar apibendrinta įgimta alopecija; įvairių rūšių dvigalvė alopecija (potrauminė, psichinė ar infekcinė kilmė); ūminė alopecija, išsklaidyta toksiškų medžiagų, vaistai, kuriuose plaukų augimą sąlygoja tam tikros priežasties slopinimas; plotas Celsijaus.
Be to, ALOXIDIL ALOXIDIL 2% odos tirpalo toleravimas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų ir vyresniems nei 55 metų pacientams nenustatytas.
Kontraindikacijos Aloxidil vartoti negalima
ALOXIDIL 2% odos tirpalo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims. ALOXIDIL negalima vartoti esant koronarinei širdies ligai, aritmijoms, staziniam širdies nepakankamumui ar vožtuvų patologijoms. Esant kitiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, ALOXIDIL vartoti gali tik gydytojas. Pacientai, sergantys hipertenzija, įskaitant tuos, kurie gydomi nuo šios patologijos, turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aloxidil
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad jis pradėtų tinkamą gydymą. Atsitiktinai patekus ant jautrių paviršių (akių, įbrėžusios odos, gleivinės) ALOXIDIL 2% odos tirpalas sukelia deginimą ir dirginimą, todėl vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu gėlo vandens.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Aloxidil poveikį
Sąveika, susijusi su ALOXIDIL vartojimu, šiuo metu nėra žinoma.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo poveikis pacientams, sergantiems gretutinėmis dermatologinėmis ligomis, arba pacientams, kuriems taikomas vietinis gydymas kortikosteroidais ar kitais dermatologiniais preparatais, šiuo metu nežinomas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nors šis poveikis nebuvo susijęs su vietiniu ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimu vartojant vaistą, minoksidilis šiek tiek absorbuojamas per galvos odą (vidutinė vertė: 1,4%) ir yra galimo sisteminio poveikio rizika. kaip: tachikardija, krūtinės angina, edema, perikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada arba padidėjusi ortostatinė hipotenzija, kurią sukelia antihipertenziniai vaistai, tokie kaip guanetidinas ir dariniai.
Pacientus reikia periodiškai stebėti, ar nėra įtarimų dėl minoksidilio sukelto sisteminio poveikio. Pacientus, kuriems yra buvę širdies sutrikimų, reikia patarti, kad ALOXIDIL 2% odos tirpalas gali pabloginti šiuos sutrikimus. Atliekant kancerogeniškumo eksperimentus su žiurkėmis ir pelėmis, gauta pranešimų apie pelių patelių krūties navikus ir žiurkių patinų antinksčių ir apyvarpės navikus.Tačiau nėra įrodymų, kad šie rezultatai prognozuoja panašią riziką žmonėms.
Atsiradus sisteminiam šalutiniam poveikiui ar dermatologinėms reakcijoms, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
SAUGOKITE NARKOTIKĄ - KAIP VISUS NARKOTIKUS - VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Nėštumo metu vartojamo ALOXIDIL 2% odos tirpalo poveikis nežinomas. Sistemiškai vartojamas minoksidilas išsiskiria į motinos pieną. ALOXIDIL negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aloxidil: Dozavimas
TIK IŠORINIAM NAUDOJIMUI. ALOXIDIL 2% odos tirpalą galima naudoti tik ant galvos odos ir niekur kitur. Dozė yra 1 ml du kartus per dieną, tepama nuplikimo paveiktose vietose, pradedant nuo centro. Dozė nepriklauso nuo gydomos srities paviršiaus. Dienos dozė neturi viršyti 2 ml. Taikymas yra susijęs su pačiu aparatu tokiu būdu:
Lašintuvo naudojimas: užpildykite lašintuvą iki 1 ml žymės. Tada įlašinkite kelis lašus ALOXIDIL 2% odos tirpalo ant galvos odos, paskirstydami skystį, pirštų galiukais įtrindami visą nuplikimo paveiktą vietą. Pakartokite, kol bus sulašinta visa lašintuvo dozė. Atsargiai uždarykite buteliuką.
Užtepus ALOXIDIL 2% odos tirpalo, kruopščiai nuplaukite rankas vandeniu.
ALOXIDIL 2% odos tirpalą tepkite tik ant visiškai sausų plaukų ir galvos odos.
Nenaudokite ALOXIDIL 2% odos tirpalo kitoms kūno vietoms. Nenaudokite plaukų džiovintuvų ALOXIDIL 2% odos tirpalo džiovinimui palengvinti, nes ši sistema gali susilpninti produkto poveikį.
Klinikinė ALOXIDIL 2% tirpalo odai patirtis rodo, kad prieš pastebimus plaukų augimo požymius gali prireikti 3–4 mėnesius tręšti du kartus per dieną.
Šių požymių pasireiškimas ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi. Visais atvejais gydytojas turės įvertinti, ar tikslinga nutraukti gydymą, jei per šį laikotarpį nepasireiškia terapinis rezultatas. Nutraukus gydymą, grįžimas į išankstinio gydymo būseną įvyksta per 3–4 mėnesius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aloxidil dozę
Atsitiktinai nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, susijęs su vazodilataciniu vaisto poveikiu (5 ml ALOXIDIL 2% tirpalo vietiniam vartojimui yra 100 mg minoksidilo). Narkotikų perdozavimo požymiai ir simptomai greičiausiai būtų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, susijęs su skysčių susilaikymu, kraujospūdžio mažėjimu ir tachikardija. Skysčių susilaikymą galima gydyti taikant tinkamą diuretikų terapiją.
Tachikardiją galima kontroliuoti skiriant beta adrenoblokatorių. Hipotenziją galima gydyti į veną švirkščiant įprastą fiziologinį tirpalą.
Reikėtų vengti simpatomimetinių vaistų, tokių kaip noradrenalinas ir adrenalinas, dėl per didelio širdies stimuliavimo.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Aloxidil poveikis
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę klinikinių ALOXIDIL 2% odos tirpalo tyrimų metu, buvo nedidelės dermatologinės reakcijos. Dažniausias šalutinis poveikis buvo vietinis sudirginimas, kurį sudarė lupimasis, eritema, dermatitas, sausa oda, hipertrichozė (kitose srityse nei tos, kurios buvo gydomos ALOXIDIL 2% odos tirpalu), deginimo pojūtis ir bėrimas. Kiti retai pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra: alerginės reakcijos (jautrinimas, dilgėlinė, generalizuota eritema ir veido edema), galvos svaigimas, dilgčiojimas, galvos skausmas, silpnumas, neuritas, edema, akių sudirginimas, skonio pojūtis, ausų infekcijos (ypač išorinis otitas) ir regos sutrikimai. .
Retas šalutinis poveikis yra plaukų sutrikimai, plaukų slinkimo paūmėjimai, alopecija, krūtinės skausmas, kraujospūdžio pokyčiai, širdies ritmo pokyčiai, hepatitas, inkstų akmenys ir seksualinė disfunkcija.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Buteliuko ALOXIDIL 2% odos tirpalo negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam dėžutės išorėje.
Šis pakuotės lapelis atnaujintas 2012 m. Gegužės mėn.
Po naudojimo buteliuko neišmeskite į aplinką.
Vaistas be recepto.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS, KURI - KIEKYBINĖ.
ALOXIDIL yra tirpalas, kurio sudėtyje yra 2% minoksidilio (20 mg / ml) ir pagalbinių medžiagų, kurių sudėtyje yra 20,72 g propilenglikolio, 51,40 g etilo alkoholio ir 100 ml išgryninto vandens.
FARMACINĖ FORMA.
Butelis su 60 ml 2% odos tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALOXIDIL 2% ODOS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml odos tirpalo yra:
Aktyvus principas:
Minoksidilas 2,00 g
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ALOXIDIL 2% odos tirpalas skirtas simptominiam androgeninės alopecijos gydymui.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo veiksmingumas šiomis formomis nebuvo nustatytas: lokalizuota ar apibendrinta įgimta alopecija; įvairių rūšių dvigalvė alopecija (potrauminė, psichinė ar infekcinė kilmė); ūminė alopecija, išsklaidyta toksiškų medžiagų, vaistai, kuriuose plaukų augimą sąlygoja tam tikros priežasties slopinimas; plotas Celsijaus.
Be to, ALOXIDIL 2% odos tirpalo toleravimas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų ir vyresniems nei 55 metų pacientams nenustatytas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
TIK IŠORINIAM NAUDOJIMUI.
ALOXIDIL 2% odos tirpalą galima naudoti tik ant galvos odos ir niekur kitur.
Dozė yra 1 ml du kartus per dieną, tepama nuplikimo paveiktose vietose, pradedant nuo centro. Dozė nepriklauso nuo gydomo ploto paviršiaus.Dienos dozė neturi viršyti 2 ml.
Programa yra susijusi su pačios programos įrenginiu šiais būdais:
Lašintuvo naudojimas: užpildykite lašintuvą iki 1 ml žymės. Tada įlašinkite kelis lašus ALOXIDIL 2% odos tirpalo ant galvos odos, paskirstydami skystį, pirštų galiukais įtrindami visą nuplikimo paveiktą vietą. Pakartokite, kol bus sulašinta visa lašintuvo dozė. Atsargiai uždarykite buteliuką.
Užtepus ALOXIDIL 2% odos tirpalo, kruopščiai nuplaukite rankas vandeniu.
ALOXIDIL 2% odos tirpalą tepkite tik ant visiškai sausų plaukų ir galvos odos.
Nenaudokite ALOXIDIL 2% odos tirpalo kitoms kūno vietoms. Nenaudokite plaukų džiovintuvų ALOXIDIL 2% odos tirpalo džiovinimui palengvinti, nes ši sistema gali susilpninti produkto poveikį.
Klinikinė ALOXIDIL 2% tirpalo odai patirtis rodo, kad prieš pastebimus plaukų augimo požymius gali prireikti 3–4 mėnesius tręšti du kartus per dieną.
Šių požymių atsiradimas ir intensyvumas kiekvienam pacientui skiriasi.
Visais atvejais gydytojas turės įvertinti galimybę sustabdyti gydymą, jei per šį laikotarpį nepastebėta jokio terapinio rezultato, o po gydymo nutraukimo grįžta į išankstinio gydymo būseną.
04.3 Kontraindikacijos
ALOXIDIL 2% odos tirpalo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas minoksidiliui, propilenglikoliui ar etanoliui.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo negalima vartoti esant koronarinei širdies ligai, aritmijoms, staziniam širdies nepakankamumui ar valvulopatijoms. Esant kitiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimas priklauso nuo gydytojo sprendimo. Pacientus, kenčiančius nuo hipertenzijos, įskaitant tuos, kurie gydomi nuo šios patologijos, reikia atidžiai prižiūrėti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nors šis poveikis nebuvo susijęs su vietiniu ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimu, vartojant vaistą, minoksidilis šiek tiek absorbuojamas per galvos odą (vidutinė vertė: 1,4%) ir yra sisteminio poveikio rizika. tachikardija, krūtinės angina, edema ar padidėjusi ortostatinė hipotenzija, kurią sukelia guanetidinas.
Atliekant kancerogeniškumo eksperimentus su žiurkėmis ir pelėmis, gauta pranešimų apie pelių patelių krūties navikus ir žiurkių patinų antinksčių ir apyvarpės navikus. Tačiau nėra įrodymų, kad šie rezultatai prognozuoja panašią riziką žmonėms.
Atsiradus sisteminiam šalutiniam poveikiui ar dermatologinėms reakcijoms, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Atsitiktinai patekus ant jautrių paviršių (akių, odos įbrėžimų, gleivinių) ALOXIDIL 2% odos tirpalas sukelia deginimą ir dirginimą. Todėl vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu gėlo vandens.
Atsitiktinai nurijus tirpalą, gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių.
SAUGOKITE NARKOTIKĄ - KAIP VISUS NARKOTIKUS - VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo poveikis pacientams, sergantiems gretutinėmis dermatologinėmis ligomis, arba pacientams, kuriems taikomas vietinis gydymas kortikosteroidais ar kitais dermatologiniais preparatais, šiuo metu nežinomas. Vis dar nėra visiškai aišku, ar okliuzinis tvarstis gali padidinti vaistų absorbciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika, susijusi su ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimu, šiuo metu nėra žinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu vartojamo ALOXIDIL 2% odos tirpalo poveikis nežinomas. Sistemiškai vartojamas minoksidilas išsiskiria į motinos pieną.
ALOXIDIL 2% odos tirpalo negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai poveikiai, pasireiškę klinikinių ALOXIDIL 2% odos tirpalo tyrimų metu, buvo nedidelės dermatologinės reakcijos. Dažniausias šalutinis poveikis buvo vietinis sudirginimas, kurį sudarė lupimasis, eritema, dermatitas, sausa oda, hipertrichozė (kitose srityse nei tos, kurios buvo gydomos ALOXIDIL 2% odos tirpalu), deginimo pojūtis ir bėrimas. Kiti retai pasireiškę šalutiniai poveikiai: alerginės reakcijos (jautrinimas, dilgėlinė, generalizuota eritema ir veido edema), galvos svaigimas, dilgčiojimas, galvos skausmas, silpnumas, neuritas, edema, akių sudirginimas, skonio pojūtis, ausų infekcijos (ypač išorinis otitas) ir regos sutrikimai. .
Retas šalutinis poveikis buvo plaukų sutrikimai, krūtinės skausmas, kraujospūdžio pokyčiai, širdies ritmo pokyčiai, hepatitas ir inkstų akmenys.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinai nurijus, gali atsirasti sisteminis poveikis, susijęs su vazodilataciniu vaisto poveikiu (5 ml ALOXIDIL 2% odos tirpalo yra 100 mg minoksidilo). Narkotikų perdozavimo požymiai ir simptomai greičiausiai būtų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, susijęs su skysčių susilaikymu, kraujospūdžio mažėjimu ir tachikardija.
Reikėtų vengti simpatomimetinių vaistų, tokių kaip norepinefrinas ir epinefrinas, dėl per didelio širdies stimuliavimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Įrodyta, kad vietinis ALOXIDIL 2% odos tirpalas skatina plaukų augimą asmenims, kenčiantiems nuo androgeninės alopecijos. Plaukų augimo stimuliavimas paprastai prasideda maždaug po 3–4 mėnesių nuo vaisto vartojimo ir skiriasi kiekvienam pacientui. nutraukus ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimą, nutrūksta naujų plaukų augimas ir prieš 3-4 mėnesius vėl atsiranda simptomų prieš gydymą. Tikslus „ALOXIDIL 2% odos tirpalo, veikiančio androgeninį nuplikimą, veikimo mechanizmas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vietinis ALOXIDIL 2% odos tirpalas mažai absorbuojamas sveikoje galvos odoje, vidutiniškai 1,4% (0,3–4,5%) visos vartojamos dozės pasiekia sisteminę kraujotaką. 1 ml ALOXIDIL 2% odos tirpalo kuriame yra 20 mg minoksidilio, pats minoksidilis absorbuojamas maždaug 0,280 mg. Lėtinių dermatologinių ligų ar okliuzinio tvarsčio poveikis absorbcijai nežinomas.
Minoksidilio koncentraciją serume po vietinio ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimo reguliuoja perkutaninė vaisto absorbcijos sparta. Nutraukus vietinio ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimą, maždaug 4% sistemiškai absorbuoto minoksidilio pašalinama per 4 dienas. Biotransformacijos procesai, kuriuos minoksidilas patiria po vietinio ALOXIDIL 2% odos tirpalo vartojimo, dar nėra visiškai nustatyti.
Minoksidilas ir jo metabolitai yra hemodializuojami ir daugiausia išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas:
LD50 žiurkėms ir triušiams sušvirkštus per odą, buvo> 1000 mg / gyvūnas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Etilo alkoholis 51,40 g
Propilenglikolis 20,72 g
Išgrynintas vanduo q.s. iki 100 ml
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų šiuo klausimu nėra.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stiklinis butelis; užsukamas dangtelis iš plastiko su lašintuvu.
60 ml buteliukas;
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 027261015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmosios rinkodaros data: 1991-01-01.
