Veikliosios medžiagos: cetirizinas (cetirizino dihidrochloridas)
FORMISTIN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Formistin pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- FORMISTIN 10 mg plėvele dengtos tabletės
- FORMISTIN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Formistin? Kam tai?
FORMISTIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetirizino dihidrochlorido ir yra vaistas nuo alergijos, priklausantis antihistamininių vaistų kategorijai.
Šis vaistas skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų gydyti:
- Alerginio rinito (uždegiminė nosies gleivinės liga) nosies ir akių simptomai, sezoniniai ir daugiamečiai.
- Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (lėtinė odos niežėjimas ir patinimas).
Kontraindikacijos, kai Formistin vartoti negalima
FORMISTIN vartoti negalima
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu yra alergija hidroksizinui arba piperazino dariniams (veikliosios medžiagos, glaudžiai susijusios su FORMISTIN veikliosiomis medžiagomis).
- Jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Formistin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FORMISTIN.
FORMISTIN vartokite ypač atsargiai ir pasitarkite su gydytoju:
- Jeigu sergate inkstų nepakankamumu (susilpnėjusi inkstų funkcija); tokiu atveju turėsite vartoti mažesnę dozę, kurią nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją.
- Jeigu sergate epilepsija (neurologine liga, kuriai būdingas staigus sąmonės netekimas ir traukuliai raumenų judesiai) arba yra traukulių pavojus (nevalingi raumenų judesiai su drebėjimu ir kūno spazmais).
- Jei turite šlapimo susilaikymą ar būklių, dėl kurių esate linkęs į šlapimo susilaikymą (pvz., Nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), nes cetirizinas gali padidinti šios būklės išsivystymo riziką.
Jei jums reikia atlikti alergijos odos (odos) tyrimus, per pastarąsias 3 dienas nutraukite FORMISTIN vartojimą, nes šie tyrimai gali būti suklastoti, jei vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos, įskaitant cetiriziną).
Vaikai ir paaugliai
FORMISTIN vartojamas vaikams nuo 2 metų.
Kadangi sudėtyje yra kai kurių sudedamųjų dalių, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. „FORMISTIN vartoti negalima“).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Formistin poveikį
Kiti vaistai ir FORMISTIN
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
FORMISTIN vartojimas su alkoholiu
Kartu vartojant FORMISTIN (įprastomis dozėmis) ir alkoholiu (esant 0,5 g / l koncentracijai kraujyje, atitinkančiam taurę vyno) arba po jo, galimo reikšmingo poveikio sąveikos nepastebėta.
Tačiau būkite atsargūs, jei kartu su kitais antihistamininiais vaistais geriate alkoholį, tuo pačiu metu vartojant alkoholį ar kitas raminančias medžiagas centrinei nervų sistemai, gali sumažėti budrumas ir gebėjimas reaguoti (žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“). ).
FORMISTIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi didelės įtakos cetirizino absorbcijai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei esate nėščia, FORMISTIN vartokite tik tada, kai to tikrai reikia, labai atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu FORMISTIN vartokite tik tada, kai to reikia, labai atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei ketinate vairuoti, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neviršykite rekomenduojamos dozės ir atidžiai stebėkite savo reakciją į vaistą.
Jei esate jautrus pacientas, tuo pačiu metu vartojant alkoholį ar kitas medžiagas, kurios slopina (veikia raminamai) centrinę nervų sistemą, gali dar labiau pasikeisti jūsų dėmesys ir gebėjimas reaguoti (žr. „FORMISTIN su alkoholiu“).
FORMISTIN 10 mg / ml geriamųjų lašų sudėtyje yra propilo parahidroksibenzoato ir metilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Formistin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įdėkite FORMISTIN lašus į šaukštą arba praskieskite juos vandeniu ir gerkite per burną (per burną). Jei vaistą praskiedžiate vandeniu, reikia atsižvelgti į tai, kad į lašus įpilamas toks vandens kiekis, kad jį būtų galima vartoti, ypač vaikams.
Nedelsdami išgerkite praskiestą tirpalą.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 10 mg (20 lašų) vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikai, sergantys inkstų nepakankamumu
Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų eliminaciją, paciento amžių ir kūno svorį.
Senyvi pacientai
Jei Jūsų inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, rekomenduojama dozė yra 5 mg (pusė tabletės), kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Pacientams, sergantiems kepenų (kepenų) nepakankamumu
Jei sergate tik kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Jei taip pat sergate inkstų nepakankamumu, gydytojas paskirs tinkamą dozę.
Jei manote, kad FORMISTIN veikia per silpnai arba per stipriai, pasakykite gydytojui.
Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų negalavimų tipo, trukmės ir eigos ir ją nustato gydytojas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Formistin dozę
Pavartojus per didelę FORMISTIN dozę
Jei manote, kad išgėrėte per daug FORMISTIN, praneškite gydytojui, kuris nuspręs, kokių priemonių imtis.
Sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė (vyzdžio išsiplėtimas), niežulys, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), drebulys ir šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
Specifinis cetirizino (ty medžiagos, galinčios neutralizuoti cetirizino poveikį) priešnuodis nežinomas.
Jei išgėrėte per daug vaistų, rekomenduojamas simptominis arba palaikomasis gydymas. Neseniai nurijus, rekomenduojama išplauti skrandį (ištuštinti skrandį).
Pamiršus pavartoti FORMISTIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl FORMISTIN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Formistino poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo (alergijos) simptomams, kreipkitės į gydytoją, kuris nustatys ligos sunkumą ir prireikus nuspręs, kokių priemonių reikia imtis (gydymo nutraukimas).
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti šie poveikiai:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nuovargis
- Burnos džiūvimas (burna ir gerklė).
- Pykinimas.
- Galvos svaigimas, galvos skausmas
- Mieguistumas.
- Faringitas (gleivinės uždegimas tarp burnos ertmės ir stemplės), rinitas (nosies gleivinės uždegimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Astenija (jėgų trūkumas), negalavimas.
- Parestezija (pakitęs galūnių ar kitų kūno dalių jautrumo suvokimas).
- Agitacija.
- Pilvo skausmas.
- Niežėjimas, bėrimas (bėrimas su raudona oda).
- Viduriavimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Tachikardija (greitas širdies plakimas).
- Edema (skysčių kaupimasis).
- Padidėjęs jautrumas (alergija).
- Kepenų (kepenų) funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino (tulžyje esančios pigmentinės medžiagos, susidarančios dėl hemoglobino skilimo) kiekis.
- Svorio priaugimas.
- Traukuliai, judesių sutrikimai.
- Agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga.
- Dilgėlinė (alerginė odos liga).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) -
- Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje).
- Akomodacijos sutrikimas (akies fokusavimo mechanizmas), neryškus matymas, okulogiracija (nekontroliuojami apskriti akių judesiai).
- Anafilaksinis šokas (labai sunki alerginė reakcija).
- Sinkopė, drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis), diskinezija ir distonija (nevalingi raumenų judesiai su susitraukimais).
- Tic.
- Disurija (skausmas šlapinantis) ir enurezė (nekontroliuojamas šlapimo išsiskyrimas).
- Angioneurozinė edema (alerginis sindromas su greitu odos, gleivinės ir poodinių audinių patinimu), fiksuotas vaistų išsiveržimas.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Amnezija, atminties sutrikimas.
- Padidėjęs apetitas.
- Mintis apie savižudybę.
- Šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
- Galvos svaigimas.
Tam tikrų vaisto sudedamųjų dalių (propilo parahidroksibenzoatų ir metilparahidroksibenzoatų) gali sukelti alerginių reakcijų (žr. „FORMISTIN 10 mg / ml geriamųjų lašų sudėtyje yra propilparahidroksibenzoato ir metilparahidroksibenzoato“).
Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau aprašytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Viduriavimas.
- Mieguistumas.
- Rinitas (nosies gleivinės uždegimas).
- Nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos ir neatidaryto, tinkamai laikomo produkto.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Koks FORMISTINAS
1 ml (20 lašų) FORMISTIN yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg cetirizino dihidrochlorido (1 laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido).
Kiti komponentai: glicerolis, propilenglikolis, natrio sacharinas, propilparahidroksibenzoatas ir metilparahidroksibenzoatas, natrio acetatas, acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
FORMISTIN išvaizda ir pakuotės turinys
FORMISTIN geriamieji lašai, tirpalas; jis yra skaidrus ir bespalvis skystis, esantis 20 ml stikliniame butelyje.
Pakuotėje yra 20 ml tirpalo buteliukas ir baltas lašintuvas su vaikų neatidaromu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FORMISTIN 10 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido
Pagalbinės medžiagos:
- 1 ml tirpalo yra 1,35 mg metilparahidroksibenzoato
- 1 ml tirpalo yra 0,15 mg propilparahidroksibenzoato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis skystis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų:
- Cetirizinas skirtas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.
- Cetirizinas skirtas simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikai nuo 2 iki 6 metų2,5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per dieną).
Vaikai nuo 6 iki 12 metų5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per dieną).
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).
Lašai turi būti dedami ant šaukšto arba praskiesti vandeniu ir geriami. Jei naudojamas skiedimas, reikia atsižvelgti į tai, kad į lašus įpiltas vandens tūris turi būti toks, kokio gali išgerti pacientas, ypač skiriant jį vaikams. Praskiestą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Senyvi pacientaiRemiantis turimais duomenimis, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas: nėra duomenų, patvirtinančių veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kadangi cetirizinas daugiausia išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai alternatyvių gydymo būdų negalima naudoti, dozių intervalai turi būti parenkami individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, reikia įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) galima gauti iš kreatinino koncentracijos serume (mg / dl), naudojant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, paciento amžių ir kūno svorį.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuPacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumuRekomenduojama koreguoti dozę (žr. aukščiau skyrių „Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas“).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (esant 0,5 g / l alkoholio koncentracijai) įrodymų nebuvo. Tačiau kartu vartojant alkoholį rekomenduojama būti atsargiems.
Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems polinkį į šlapimo susilaikymą (pvz., Nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką.
Epilepsija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra traukulių rizika, patariama būti atsargiems.
Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas, esantys geriamuosiuose 10 mg / ml lašeliuose, gali sukelti alergines reakcijas (kartais uždelstas).
Alerginiai odos tyrimai yra slopinami antihistamininiais vaistais ir prieš juos atliekant reikia nuplauti (3 dienas).
Vaikų populiacija
Kadangi sudėtyje yra kai kurių pagalbinių medžiagų, geriamasis tirpalas nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dėl cetirizino farmakokinetikos, farmakodinamikos ir toleravimo profilio sąveika su šiuo antihistamininiu preparatu nesitikima. Tiesą sakant, atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Yra nedaug klinikinių duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Vaistus skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.
Maitinimo laikas
Cetirizino išsiskiria į motinos pieną, kai jo koncentracija yra 25–90% plazmoje nustatytos koncentracijos, priklausomai nuo mėginių ėmimo laiko po vartojimo. Todėl žindančioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyvūs gebėjimo vairuoti, miego vėlavimo ir surinkimo linijos veikimo matavimai neparodė jokio kliniškai reikšmingo poveikio vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę.
Pacientai, ketinantys vairuoti transporto priemones, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į individualų atsaką į vaistą. Jautriems pacientams cetirizino vartojant kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti veikimas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamos cetirizino dozės turi nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio aktyvumo, retai buvo pranešta apie šlapinimosi sutrikimus, akispūdžio sutrikimus ir burnos džiūvimą.
Retais atvejais buvo pranešta apie nenormalią kepenų funkciją, kai yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir padidėjęs bilirubino kiekis. Daugeliu atvejų išnyko nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Atliekant dvigubai aklus kontroliuojamus klinikinius tyrimus arba klinikinės farmakologijos tyrimus, kuriuose buvo lyginamas cetirizino poveikis, palyginti su placebu ar kitais antihistamininiais preparatais, vartojant rekomenduojamą dozę (10 mg cetirizino per parą), apie kurią yra duomenų apie saugumą, daugiau daugiau nei 3200 tiriamųjų buvo gydomi cetirizinu.
Remiantis šiais duomenimis, placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis buvo 1,0% ar didesnis vartojant 10 mg cetirizino:
Nors statistiškai mieguistumas dažniau pasireiškė vartojant cetiriziną nei vartojant placebą, daugeliu atvejų jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, jauniems sveikiems savanoriams, vartojant rekomenduojamą paros dozę, yra sutrikęs.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų ar klinikinių farmakologinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1% ar didesnis vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų, yra šios:
Patirtis po rinkodaros
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, turi būti pridėtas prie nepageidaujamų reakcijų, su kuriomis susidūrė klinikiniai tyrimai, išvardytos ankstesniame skyriuje.
Nepageidaujamas poveikis aprašytas pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnumą, apskaičiuotą remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: susijaudinimas
Reti: agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikos
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judesių sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, sinkopė, drebulys, distonija, diskinezija
Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, okulogramacija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas
Širdies patologijos:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, γ-GT ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežulys, bėrimas
Reti: dilgėlinė
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas vaistų išsiveržimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: dizurija, enurezė. Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia susiję su poveikiu centrinei nervų sistemai arba su poveikiu, galinčiu reikšti „anticholinerginį poveikį“.
Išgėrus mažiausiai 5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežulys, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys ir šlapimas išlaikymas.
Gydymas
Specifinis cetirizino priešnuodis nežinomas.
Perdozavus, rekomenduojamas simptominis arba palaikomasis gydymas. Neseniai nurijus, rekomenduojama plauti skrandį. Dializės būdu cetirizinas nėra veiksmingai pašalinamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: piperazino dariniai.
ATC kodas R06A E07.
Cetirizinas, hidroksizino metabolitas žmonėms, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. in vitro jie neparodė jokio išmatuojamo afiniteto kitiems receptoriams, išskyrus H1.
Be anti-H1 poveikio, cetirizinas turi antialerginį poveikį: 10 mg dozė vieną ar du kartus per parą slopina vėlyvą eozinofilų įsisavinimo fazę, alergenų veikiamų atopinių asmenų odoje ir junginėje.
Tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad 5 ir 10 mg cetirizino dozės žymiai slopina raudonąsias ir eritemines reakcijas, kurias sukelia labai didelė histamino koncentracija odoje, tačiau koreliacija su veiksmingumu nenustatyta.
Atliekant 35 dienų tyrimą, kuriame dalyvavo 5–12 metų vaikai, nebuvo jokių įrodymų, kad toleruotų cetirizino antihistamininį poveikį (rauplių ir eritemos slopinimą). Nutraukus gydymą kartotinėmis cetirizino dozėmis, oda atsistato įprastai. histamino per 3 dienas.
6 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir kartu lengvos ar vidutinio sunkumo astmos, 10 mg cetirizino dozė vieną kartą per parą pagerino rinito simptomus nepažeidžiant plaučių funkcijos. Šis tyrimas patvirtina cetirizino vartojimo saugumą alergiškiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizinas, vartojamas didele 60 mg paros doze septynias dienas, nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamą cetirizino dozę, pagerėja sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pusiausvyros koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng / ml ir pasiekiama per 1,0 0,5 valandos. Vartojant 10 mg cetirizino paros dozes 10 dienų, kaupimosi nepastebėta. Sveikų savanorių farmakokinetikos pasiskirstymo parametrai, tokie kaip didžiausia plazma (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), yra vienodi.
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis yra mažesnis.Cetirizino biologinio prieinamumo laipsnis yra panašus vartojant tirpalą, kapsulę ar tabletę.
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino jungiasi su plazmos baltymais 93 0,3%. Cetirizinas nekeičia varfarino prisijungimo prie plazmos baltymų.
Cetirizinas pirmojo praėjimo metu nėra plačiai metabolizuojamas. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų.
Cetirizino kinetika yra tiesinė nuo 5 mg iki 60 mg.
Specialios populiacijos:
Vyresnio amžiaus piliečiai16 pagyvenusių asmenų, išgėrusių vieną 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo maždaug 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su normaliais asmenimis. Atrodo, kad cetirizino klirenso sumažėjimas šiems savanoriams yra susijęs su sumažėjusiu inkstų funkcija.
Vaikai6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos, 2–6 metų vaikams-5 valandos, o 6–24 mėnesių vaikams sutrumpėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: vaisto farmakokinetika pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas didesnis kaip 40 ml / min.), buvo panaši į sveikų savanorių. Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus didesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis nei 7 ml / min.), Išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas triskart pailgėjo ir 70% sumažėjo. Cetirizinas pašalinamas nedideliais kiekiais hemodializės būdu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuPacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (kepenų ląstelinė, cholestazinė ir tulžies cirozė), kurie gavo vieną 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei tai susiję su inkstų nepakankamumu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
- Glicerolis
- Propilenglikolis
- natrio sacharinas
- metilparahidroksibenzoatas (E 218)
- propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
- Natrio acetatas
- Ledinė acto rūgštis
- Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
20 ml gintaro spalvos stiklo butelis (III tipas) su tirpalu su baltu mažo tankio polietileno lašintuvu ir uždarytas baltu vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - 6 gatvė - L pastatas - 20089 Rozzano (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 027329022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
21.02.1991/01.06.2010
