Veikliosios medžiagos: benzilo alkoholis, benzokainas, chloroksilenolis
Kremas nuo saulės nudegimo
Kodėl naudojamas „Foille Sunburn“? Kam tai?
„Foille Sole“ yra ant odos vartojamas vaistas, kurio sudėtyje yra benzokaino (malšinančio odos skausmą, deginimą ir niežėjimą), benzilo alkoholio (dezinfekuojančio poveikio ir malšinančio skausmą) ir chloro ksilenolio (dezinfekuojančio poveikio).
„Foille Sunburn“ naudojamas:
- esant odos paraudimui dėl per ilgo ir ilgo saulės poveikio (saulės nudegimo), nedidelių nudegimų, odos dirginimo dėl įvairių cheminių-fizinių veiksnių, vabzdžių įkandimų;
- tvarstant paviršinius pažeidimus (įbrėžimus ir įbrėžimus) ir paviršines odos žaizdas.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti „Foille Sunburn“
Nenaudokite „Foille Sunburn“, jei esate alergiškas benzilo alkoholiui, benzokainui, chloroksilenoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Šio vaisto negalima tepti ant akių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Foille saulės nudegimą, reikia žinoti
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Foille Sunburn.
„Foille Burns“ galima naudoti tik ant odos (išoriniam naudojimui), esant dideliems paviršiniams pažeidimams ir trumpą laiką.
Tokiais atvejais visada vartokite šį vaistą tik pasitarę su gydytoju:
- jei turite gilių ar sunkių žaizdų, daug vabzdžių įkandimų,
- kai sudeginama pūslelė su skysčiu arba odos paviršius (sunkūs nudegimai)) arba ypač smulkūs nudegimai;
- vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų (žr. „Vaikai“);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vengti patekimo į akis.
Benzokaino veiksmingumas ir saugumas priklauso nuo teisingos dozės, todėl turite vartoti mažiausią vaisto kiekį, kurio pakanka skausmui palengvinti.
Atsargiai tepkite „Foille Sunburn“, jei labai pažeistos gleivinės arba yra paraudimas (uždegimas), kad benzokainas nebūtų absorbuojamas į organizmą.
Venkite ilgalaikio „Foille Sunnurn“ naudojimo, ypač ant didelių paviršių. Naudojant, ypač ilgai trunkančius, vaistus ant odos (vietiniam vartojimui skirtus produktus) gali atsirasti dirginimas ar alergija (jautrinimas). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad gautumėte tinkamą gydymą.
Jei sužalojimas nepagerėja po kelių dienų, pablogėja paraudimas, skausmas ar patinimas arba atsiranda infekcija, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Taip pat pasitarkite su savo gydytoju, jei šios problemos buvo anksčiau.
Vaikai
Foille Sunnurn negalima vartoti jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šio vaisto vartokite tik pasitarę su gydytoju (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Foille saulės nudegimo poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomų sutrikimų (sąveikos), susijusių su Foille Burns ir kitų vaistų sąsaja.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Foille Sunburn naudokite tik pasitarę su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Foille Sunburn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Foille plikymus: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams yra ne daugiau kaip 4 kartus per dieną.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Lengvą, lygų kremo sluoksnį tepkite tiesiai ant pažeidimo vietos. Jei po kremo tepimo atsiranda nedideli pažeidimai, uždenkite pažeidimą sterilia marle.
Jei naudojate sterilią marlę, 48 valandas nenuimkite tvarsčio, kad netrukdytumėte gijimui. Galima net kelias dienas nenuimti sterilios marlės: tokiu atveju tvarstį laikykite drėgną, tepdami Foille Scottature tiesiai ant sterilios marlės.
Jei po trumpo gydymo nepastebite pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Taip pat pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad pastaruoju metu pasikeitė jo charakteristikos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Foille saulės nudegimo dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Foille Scalds dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pernelyg didelė benzokaino absorbcija į organizmą, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, retai gali sukelti melsvą odos ir gleivinės spalvos pasikeitimą (cianozę); tokiais atvejais kreipkitės į artimiausią ligoninę (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Foille saulės nudegimo poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Naudojant Foille Burns, ypač ilgai, gali pasireikšti alergija (jautrinimas), pasireiškiantis paraudimu ir niežuliu. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte tinkamą gydymą.
Retais atvejais didelė benzokaino absorbcija, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, gali sukelti cianozę arba ypač akivaizdžią melsvą spalvą ant lūpų ir pirštų. Tokiu atveju kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Foille Sunnurn sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra benzilo alkoholis, benzokainas ir chloroksilenolis. 100 g grietinėlės yra 4 g benzilo alkoholio, 5 g benzokaino ir 0,1 g chloroksilenolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: hidrintas augalinis aliejus, kietas parafinas, geltonasis bičių vaškas, aukštesniųjų riebalų rūgščių monodigliceridai, kukurūzų aliejus, kalcio hidratas, natrio boratas, PEG 32, natrio laurilsulfatas, maleino rūgšties anhidridas, eugenolis, natrio kalcio EDTA, 8 -hidroksichinolinas, išgrynintas vanduo.
„Foille Sunburn“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
„Foille Sunburn“ yra kremas. Pakuotės turinys yra 29,5 g tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FOILLE BURN CREAM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g kremo yra:
Aktyvūs principai:
benzilo alkoholis 4 g
benzokainas 5 g
chloroksilenolis 0,10 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nedideli nudegimai, saulės nudegimai, odos dirginimas dėl įvairių cheminių-fizinių veiksnių, vabzdžių įkandimai.
Aprišant išbėrimus, įbrėžimus ir paviršines odos žaizdas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite kremą plonu ir tolygiu sluoksniu tiesiai ant pažeidimo vietos. Esant ribotiems pažeidimams, patartina - patepus kremą - uždengti sterilia marle.Tvarstis neturėtų būti pašalintas mažiausiai 48 valandas, kad nebūtų sutrikdytas granuliavimo procesas.
Kai kuriais atvejais pradinio tvarsčio nereikės nuimti ir keisti net ilgesnį laiką, tačiau jis turi būti palaipsniui gerai sudrėkintas FOILLE SCOTTATURE.
Suaugusiems ir vaikams rekomenduojama neviršyti didžiausios 4 paraiškų per dieną ribos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Produktas netinka naudoti oftalmologijoje.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
FOILLE SCOTTATURE skirta tik išoriniam naudojimui.
Produkto naudojimas, ypač jei jis naudojamas ilgą laiką, gali sukelti jautrumą.
Benzokaino veiksmingumas ir saugumas priklauso nuo teisingos dozės. Todėl būtina naudoti mažiausią produkto kiekį, kurio pakanka norimam poveikiui pasiekti, atsargiai jį taikant asmenims, kuriems yra labai pažeista gleivinė ir uždegiminių procesų, galinčių sukelti absorbciją, vieta. per daug šios veikliosios medžiagos.
FOILLE SCOTTATURE galima naudoti tik esant nedideliems ir paviršutiniams odos pažeidimams ir trumpam laikui.
Netepkite šalia akių.
Gilių žaizdų, išplitusių vabzdžių įkandimų, sunkių nudegimų ar ypač didelių nudegimų atveju prieš naudodami produktą visada pasitarkite su gydytoju.
Jei liguista būklė, kuriai naudojamas šis preparatas, išlieka ilgiau, jei atsiranda dirginimas, jei paraudimas, patinimas ar skausmas išlieka arba turite infekciją, nutraukite vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Nenaudokite vaisto vaikams iki 6 mėnesių; vartoti rekomenduojama tik pasitarus su gydytoju nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra žinomų kontraindikacijų, tačiau prieš vartojant vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu patartina pasitarti su gydytoju.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FOILLE SCOTTATURE nedaro įtakos budrumui; todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant vietiniam vartojimui skirtus preparatus, ypač ilgai trunkančius, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Retais atvejais didelė benzokaino absorbcija gali sukelti rimtų reakcijų (padidėjęs methemoglobino kiekis, pasireiškiantis cianoze), ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, todėl reikia skubios ligoninės intervencijos.
04.9 Perdozavimas
Literatūroje buvo pranešta apie retus padidėjusio methemoglobino atvejus, susijusius su per didele benzokaino absorbcija, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Cianozės atveju kreipkitės į artimiausią ligoninę, kad gautumėte tinkamą gydymą (palaikomoji terapija ir metileno mėlynojo įvedimas į veną).
Atsitiktinai nurijus, patartina laikytis įprastų apsinuodijimo atveju rekomenduojamų medicininių priemonių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - dermatologai - vietiniai anestetikai - ATC kodas - D04AB04
„FOILLE SCOTTATURE“ sujungia savo veikliųjų medžiagų antiseptines ir anestetines savybes, greitai pašalina paviršinį skausmą ir niežulį, o savo baktericidiniu poveikiu kontroliuoja infekcijas.
Benzokainas yra esterio tipo vietinis anestetikas. Jis veikia grįžtamai blokuojant nervų laidumą pirmiausia autonominio skyriaus nervų skaidulose, tada jutimo ir, galiausiai, motorinėje. Benzokainas greitai veikia malšindamas skausmą, deginimą ir niežėjimą odoje.
Benzilo alkoholis pasižymi antiseptinėmis ir analgetinėmis savybėmis ir dėl bakteriostatinio poveikio linkęs užkirsti kelią antrinėms infekcijoms.
Chloroksilenolis padeda šiam paskutiniam veiksmui atlikti savo vietinį antiseptinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Dėl mažo tirpumo vandeninėje terpėje benzokainas prastai absorbuojamas; tai lemia mažą sisteminį toksiškumą. Kaip ir kiti vietiniai anestetikai, plazmos cholinesterazės jį metabolizuoja į 4-aminobenzenkarboksirūgštį. Inkstų išsiskyrimas yra minimalus ir vyksta nepakitęs.
Benzilo alkoholis metabolizuojamas į benzenkarboksirūgštį; pastaroji kepenyse konjuguojama su glicinu, kad susidarytų hipurinė rūgštis, kuri išsiskiria su šlapimu.
Chloroksilenolis iš dalies absorbuojamas virškinimo trakte. Jis yra konjuguotas su gliukurono rūgštimi ir sieros rūgštimi; daugiau duomenų nėra. 1/3 suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
BENZOKAINAS: esant įprastoms koncentracijoms (2–10%), jis yra gana nedirginantis ir netoksiškas.
Nėra eksperimentinių kancerogeniškumo, mutageniškumo / genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų.
BENZILO ALKOHOLIS: PSO nustatė maksimalią paros dozę benzilo / benzenkarboksirūgšties grupėms - 5 mg / kg kūno svorio per dieną.
Triušiams jis neįrodė dirginančio poveikio odai (įvertinimas pagal OECD 404 metodą), o įrodyta, kad jis sukelia nedidelį dirginamąjį poveikį akims (įvertinimas pagal OECD 405 metodą). Lėtinis benzilo alkoholio poveikis gali sukelti dermatitą.
Mutageniškumo (Ameso testas) ir kancerogeniškumo tyrimai davė neigiamų rezultatų.
CHLOROKSILENOLIS: paprastai laikomas santykinai netoksišku ir nedirginančiu, kai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga vietiniams produktams. Tačiau chloroksilenolis dėl dirginančio poveikio akims buvo priskirtas I toksiškumo kategorijai. Taip pat pranešama apie alergines odos reakcijas. Vartojant per burną, jis yra vidutiniškai toksiškas; dezinfekuojančių produktų, kurių sudėtyje yra chloroksilenolio, nurijimas buvo susijęs su apsinuodijimu. Mirtinas arba labai sunkus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hidrintas augalinis aliejus, ceresinas (kietas parafinas), geltonasis bičių vaškas, monodigliceridai (aukštesniųjų riebalų rūgščių), kukurūzų aliejus, kalcio hidratas, natrio boratas, PEG 32, natrio laurilsulfatas, maleino rūgšties anhidridas, eugenolis, natrio kalcio EDTA, 8 -hidroksichinolinas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Grietinėlė, tūbelė 29,5 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių ypatingų atsargumo priemonių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas (Italija).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 006228062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1976 m. Spalio 12 d. - 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
