Veikliosios medžiagos: Ceftriaksonas
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Galimi Ceftriaxone - Generic Drug pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui skirti į raumenis
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
- Ceftriaxone Sandoz 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas ceftriaksonas - generinis vaistas? Kam tai?
Ceftriaxone Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftriaksono, kuris yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
Ceftriaxone Sandoz vartojamas infekcijoms gydyti:
- smegenų (meningitas).
- iš plaučių.
- vidurinės ausies.
- pilvo ir pilvo sienos (peritonitas).
- šlapimo takų ir inkstų.
- kaulų ir sąnarių.
- oda ar minkšti audiniai.
- šiek tiek kraujo.
- širdies.
Jis gali būti skiriamas:
- gydyti specifines lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį).
- gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos.
- suaugusiųjų, sergančių lėtiniu bronchitu, krūtinės infekcijoms gydyti.
- Laimo ligai (sukeltai erkių įkandimų) gydyti suaugusiems ir vaikams, įskaitant kūdikius nuo 15 dienų amžiaus.
- užkirsti kelią infekcijoms operacijos metu.
Kontraindikacijos Kai ceftriaksono - bendrojo vaisto vartoti negalima
Jums neturėtų būti skiriamas Ceftriaxone Sandoz, jei:
- jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- buvo staiga ar sunki alerginė reakcija į peniciliną ar panašius antibiotikus (pvz., cefalosporinus, penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus). Galimi požymiai yra staigus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir stiprus bėrimas, kuris greitai vystosi.
- jeigu esate alergiškas lidokainui ir Ceftriaxone Sandoz turi būti švirkščiamas į raumenis.
Ceftriaxone Sandoz negalima skirti vaikams šiais atvejais:
- kūdikis yra per anksti.
- kūdikis yra naujagimis (iki 28 dienų) ir turi tam tikrų kraujo sutrikimų arba gelta (odos arba akių baltymų pageltimas) arba jam per veną reikia duoti preparato, kuriame yra kalcio.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant ceftriaksoną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ceftriaxone Sandoz, jeigu:
- neseniai gavote arba ketinate gauti produktų, kurių sudėtyje yra kalcio.
- neseniai patyrėte viduriavimo problemų po antibiotikų vartojimo. Turėjote žarnyno problemų, ypač kolitą (žarnyno uždegimą).
- sergate kepenų ar inkstų ligomis.
- yra tulžies ar inkstų akmenų.
- sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl kurio oda gali tapti šviesiai geltona ir sukelti silpnumą ar dusulį).
- laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Jei jums bus atliktas kraujo ar šlapimo tyrimas
Jei Ceftriaxone Sandoz vartojamas ilgą laiką, gali tekti reguliariai tirti kraują. Ceftriaxone Sandoz gali turėti įtakos cukraus kiekio šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso testu, rezultatams. Jei ruošiatės išbandyti:
- pasakykite mėginį paėmusiam asmeniui, kad Jums buvo suleista Ceftriaxone Sandoz.
Vaikai
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skirdami vaikui Ceftriaxone Sandoz, jei:
- vaikas neseniai gavo arba ketina gauti vaistą, kuriame yra kalcio per veną.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti ceftriaksono - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- antibiotikų rūšis, vadinama aminoglikozidu.
- antibiotikas, vadinamas chloramfenikoliu (juo gydomos infekcijos, ypač akių infekcijos).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Gydytojas įvertins gydymo Ceftriaxone Sandoz naudą ir galimą pavojų jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ceftriaxone Sandoz gali sukelti galvos svaigimą. Jei svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų. Pasitarkite su savo gydytoju, jei pasireiškia šie simptomai.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti ceftriaksoną - generinis vaistas: Dozavimas
Paprastai Ceftriaxone Sandoz injekciją į raumenis švirkščia gydytojas arba slaugytoja. Ceftriaxone Sandoz parengs gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja ir jis nebus maišomas su jumis ar skiriamas kartu su kalcio injekcijomis. .
Įprasta dozė
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Ceftriaxone Teva dozė jums tinka. Dozė priklausys nuo infekcijos sunkumo ir tipo, bet kokio gydymo kartu su kitais antibiotikais, jūsų svorio ir amžiaus, inkstų ir kepenų funkcijos. Kiek dienų ar savaičių gausite Ceftriaxone Sandoz, priklausys nuo ligos tipo. infekcija, kurią turite.
Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir 12 metų ir vyresni vaikai, kurių kūno svoris 50 kg (kg) ar daugiau:
- 1–2 g vieną kartą per dieną, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas paskirs didesnę dozę (iki 4 g per parą). Jei paros dozė yra didesnė nei 2 g, galite ją gerti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi dozes .
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai nuo 15 dienų iki 12 metų, sveriantys mažiau nei 50 kg:
- 50–80 mg Ceftriaxone Sandoz vieną kartą per parą kiekvienam vaiko kūno svorio kilogramui, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir tipą. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas paskirs didesnę dozę, pradedant nuo 100 mg kiekvienam jūsų kūno svorio kilogramui ir ne daugiau kaip 4 g per parą. Jei paros dozė yra didesnė nei 2 g, galite ją vartoti kaip vieną kartą per parą arba dvi atskiras dozes.
- Vaikams, kurių kūno svoris yra 50 kg ar daugiau, reikia skirti įprastą suaugusiųjų dozę.
Kūdikiai (0–14 dienų)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz vieną kartą per parą kiekvienam kūdikio kūno svorio kilogramui, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir tipą.
- Didžiausia paros dozė neturi viršyti 50 mg kiekvienam kūdikio kūno svorio kilogramui.
Žmonės, turintys kepenų ir inkstų problemų
Jums gali būti skiriama kitokia dozė nei įprasta. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Ceftriaxone Sandoz jums reikės, ir atidžiai jus stebės, atsižvelgdamas į kepenų ir inkstų ligos sunkumą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę ceftriaksono - generinio vaisto dozę
Pavartojus per didelę Ceftriaxone Sandoz dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę Ceftriaxone Sandoz dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Ceftriaxone Sandoz
Jei praleidote injekciją, turite ją gauti kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai suplanuotai injekcijai, praleiskite praleistą injekciją. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų vienu metu) norint kompensuoti už pamirštą dozę.
Nustojus vartoti Ceftriaxone Sandoz
Nenutraukite Ceftriaxone Sandoz vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra ceftriaksono šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Sunkios alerginės reakcijos (nežinomos, jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ženklai gali apimti:
- staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.
- staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.
Sunkus bėrimas (nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jei atsiranda stiprus bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Požymiai gali būti stiprus bėrimas, kuris greitai išsivysto, su odos pūslėmis ar lupimusi ir galbūt pūslėmis burnoje.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Baltųjų kraujo kūnelių (pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir padidėjęs eozinofilų kiekis) ir trombocitų (sumažėjęs trombocitų kiekis) anomalijos.
- Laisvos išmatos ar viduriavimas.
- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
- Bėrimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, pienligė).
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (granulocitopenija).
- Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
- Kraujo krešėjimo problemos. Požymiai yra lengvi mėlynės, skausmas ir sąnarių patinimas.
- Galvos skausmas.
- Galvos svaigimas
- Pykinimas ar vėmimas.
- Niežėjimas
- Skausmas ar deginimo pojūtis palei veną, kurioje buvo vartojamas Ceftriaxone Sandoz. Skausmas injekcijos vietoje.
- Karščiavimas.
- Nenormalios inkstų funkcijos tyrimų vertės (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Storosios žarnos (storosios žarnos) uždegimas. Požymiai yra viduriavimas, dažnai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmas ir karščiavimas.
- Sunkus kvėpavimas (bronchų spazmas).
- Odos bėrimas su dilgėline (dilgėlinė), kuris gali apimti didelę kūno vietą, kartu su niežuliu ir patinimu.
- Kraujas ar cukrus šlapime.
- Edema (skysčių kaupimasis).
- Šaltkrėtis.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Antrinės infekcijos, kurios gali nereaguoti į paskirtą antibiotiką.
- Anemijos forma, kuriai būdingas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija).
- Stiprus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė).
- Traukuliai.
- Galvos svaigimas.
- Kasos uždegimas (pankreatitas). Požymiai yra stiprus skrandžio skausmas, kuris tęsiasi iki nugaros.
- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
- Liežuvio uždegimas (glositas). Požymiai yra liežuvio patinimas, paraudimas ir sudirginimas.
- Tulžies pūslės problemos, kurios gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą.
- Neurologinė būklė, kuri gali išsivystyti kūdikiams, kuriems yra sunki gelta (branduolinė gelta).
- Inkstų problemos, kurias sukelia kalcio-ceftriaksono nuosėdos. Šlapinimosi metu gali pasireikšti skausmas arba sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.
- Klaidingai teigiamas Kumbso testas (testas kraujo problemoms nustatyti).
- Klaidingai teigiamas galaktozemijos rezultatas (nenormalus cukraus galaktozės kaupimasis).
- Ceftriaxone Sandoz gali trukdyti atlikti kai kurių tipų gliukozės kiekio kraujyje tyrimus; pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ceftriaxone Sandoz sudėtis
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui Viename miltelių buteliuke yra:
veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatris 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono;
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.
Ceftriaxone Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio ampulė po 10 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis: viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H20 298,2 mg, lygus 250 mg ceftriaksono;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis
Viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatris 3,5 H2O 596,5 mg, lygus 500 mg ceftriaksono;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis
Viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną.
Viename buteliuke miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g milteliai infuziniam tirpalui
viename butelyje yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 2,386 g, lygus 2 g ceftriaksono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pasirenkamasis ir specifinis naudojimas esant sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurių nustatyta ar tariama kilmė yra „sunki“ gramneigiama arba mišri flora, kurioje yra gramneigiamų, atsparių dažniausiai pasitaikantiems antibiotikams.
Visų pirma, vaistas yra skirtas minėtų infekcijų atvejais pacientams, kuriems nepakenčiama ir (arba) susilpnėjęs imunitetas. Chirurginių infekcijų profilaktika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kalcio turinčių skiediklių (pvz., Ringerio arba Hartmanno tirpalo) negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau atskiesti ištirpintus buteliukus į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono nuosėdos su kalciu taip pat gali atsirasti maišant ceftriaksoną su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV injekcijos linijoje.
Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti arba vartoti vienu metu (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius).
Bendras dozavimo grafikas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: rekomenduojama dozė yra 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ vieną kartą per parą (kas 24 valandas). Sunkiais atvejais arba esant infekcijoms, kurias sukelia vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai, dozė gali siekti 4 g, skiriant vieną tirpalą.
Kūdikiai (iki 2 savaičių): paros dozė yra 20-50 mg / kg kūno svorio vieną kartą; dėl jų fermentinių sistemų nebrandumo jis neturi viršyti 50 mg / kg (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai (nuo 3 savaičių iki 12 metų): paros dozė gali svyruoti nuo 20 iki 80 mg / kg. Vartojant į veną 50 mg / kg ar didesnes dozes, rekomenduojama naudoti mažiausiai 30 minučių trukmės perfuziją.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems pacientams dozavimo režimo keisti nereikia.
Terapijos trukmė priklauso nuo infekcijos eigos.
Kaip ir visas gydymas antibiotikais, CEFTRIAXONE SANDOZ paprastai reikia tęsti mažiausiai 48–72 valandas po gedimo arba visiškai pašalinus bakterijas.
Chirurginių infekcijų profilaktika
Siekiant užkirsti kelią pooperacinėms infekcijoms, vieną valandą prieš intervenciją bus skiriama 1 g arba 1–2 g į veną, atsižvelgiant į intervencijos užteršimo tipą ir riziką.
Dozavimas tam tikromis sąlygomis
Inkstų nepakankamumas | ir: tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 10 ml / min., dozavimas nesikeičia. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml / min arba mažesnis, galima vartoti ne daugiau kaip 2 g vieną kartą per parą.
Kepenų nepakankamumas: normali dozė.
Susijęs inkstų ir kepenų nepakankamumas: patikrinkite ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Per anksti: didžiausia dozė 50 mg / kg vieną kartą per parą
Vartojimo metodas
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo sąlygas ir laikotarpius prieš naudojimą atsako vartotojas. Paruošto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūrai ir 6 valandas, kai preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Jie gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo laikotarpio; ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ar toleravimui.
Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Norėdami įšvirkšti į raumenis, CEFTRIAXONE SANDOZ im ištirpinkite tinkamu tirpikliu (1% lidokaino tirpalu), kuris yra 2 ml, jei naudojamas CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg ir 500 mg, ir 3,5 ml, jei naudojamas 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ: giliai įpurkškite tokiu būdu gautą ekstemporalų tirpalą. sėdmenis, keičiant sėdmenis vėlesnėse injekcijose.
Lidokaino tirpalo negalima leisti į veną.
Tirpalas, skirtas vartoti į veną
Norėdami sušvirkšti į veną, CEFTRIAXONE SANDOZ ištirpinkite tinkamu tirpikliu (injekciniu vandeniu), kuris yra 10 ml CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, ir sušvirkškite tiesiai į veną per 2-4 minutes.
Infuzinis tirpalas
Norėdami atlikti intraveninę perfuziją, CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g greičiu ištirpinkite 40 ml perfuzijos skysčio be kalcio jonų (fiziologinis tirpalas, 5% arba 10% gliukozės tirpalas, 5% levuliozės tirpalas, 6% dekstrano gliukozės tirpalas).
Infuzija truks mažiausiai 30 minučių.
Dėl galimo nesuderinamumo CEFTRIAXONE SANDOZ tirpalų negalima maišyti tirpaluose, kuriuose yra kitų antimikrobinių vaistų, arba skiedimo tirpaluose, kurie nėra išvardyti aukščiau.
04.3 Kontraindikacijos
CEFTRIAXONE SANDOZ draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams. Padidėjęs jautrumas cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinui, reikia apsvarstyti kryžminių alerginių reakcijų galimybę.
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Hiperbilirubinemija sergantiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams ceftriaksono gydyti negalima. Studijos in vitro parodė, kad ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš prisijungimo vietų prie plazmos albumino ir šiems pacientams gali išsivystyti bilirubino encefalopatija.
Gydymas kalciu dėl kalcio druskų-ceftriaksono nusėdimo pavojaus gimdant naujagimius (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius)
Ceftriaksonas taip pat draudžiamas:
neišnešioti kūdikiai iki patikslinto 41 savaitės amžiaus (nėštumo savaitės + gyvenimo savaitės);
pilnametystės kūdikiai (iki 28 dienų amžiaus):
su gelta arba hipoalbuminemija ar acidoze, nes tai yra sąlygos, kuriomis gali pasikeisti bilirubino kiekis;
ar jie turėtų prašyti (arba manoma, kad to reikia) i.v. kartu su kalciu arba su kalcio turinčiomis infuzijomis dėl ceftriaksono ir kalcio nusodinimo rizikos (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius).
Kai lidokainas vartojamas dažnai, prieš vartojant ceftriaksono injekciją į raumenis, reikia atmesti kontraindikacijas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, anafilaksinio šoko negalima atmesti, net jei yra tiksli paciento istorija.
Kiekviename CEFTRIAXONE SANDOZ grame yra 3,6x mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Viduriavimas, susijęs su Clostridium difficile (CDAD), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakterinėmis medžiagomis keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimą C. sunku.
C. sunkugamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Padermės C. sunku hipertoksino gamintojai padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. CDAD reikia apsvarstyti visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo atsiranda viduriavimas.Reikia kruopščios ligos istorijos, nes buvo pranešta, kad CDAD atvejų pasitaiko praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinių vaistų vartojimo.
Jei įtariamas arba patvirtinamas CDAD, gali tekti nustoti vartoti antibiotikus, kurie nėra tiesiogiai priešingi C. sunku. Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, tinkamą skysčių ir elektrolitų valdymą, baltymų papildymą, gydymą antibiotikais C. sunku ir chirurginis įvertinimas.
Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, gali atsirasti superinfekcija nejautriais mikroorganizmais.
Atliekant ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą buvo aptinkami šešėliai, kurie buvo supainioti su tulžies pūslės akmenlige, dažniausiai suleidus didesnę nei standartinė rekomenduojama dozė. Tačiau šie šešėliai yra kalcio-ceftriaksono nuosėdos, kurios išnyksta nutraukus arba nutraukus gydymą Ceftriaxone SANDOZ. Šios išvados retai buvo susijusios su simptomais. Simptominiais atvejais rekomenduojama ne chirurginė konservatyvi terapija. Simptominiais atvejais gydymą CEFTRIAXONE SANDOZ nutraukti gali tik gydytojas.
Maždaug 56% CEFTRIAXONE SANDOZ išsiskiria su šlapimu, o likę 44% - su tulžimi mikrobiologiškai aktyvios formos. Išmatose jis daugiausia būna neaktyvus. Sutrikus inkstų funkcijai, jis išsiskiria su tulžimi aukščiau, kartu su išmatomis. Kadangi šiuo atveju pusinės eliminacijos laikas tik šiek tiek pailgėja, CEFTRIAXONE SANDOZ dozės mažinti daugeliu atvejų nebūtina, jei kepenų funkcija normali. Tik esant labai sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.) Palaikomąją dozę kas 24 valandas reikia sumažinti iki pusės įprastinės.
Kaip ir kiti cefalosporinai, buvo įrodyta, kad ceftriaksonas gali iš dalies trukdyti bilirubino surišimo vietoms su plazmos albuminu. Trečiosios kartos cefalosporinai, kaip ir kiti beta laktaminai, gali sukelti atsparumą mikroorganizmams, o šis reiškinys yra didesnis oportunistiniams organizmams. Ypač Enterobacteriaceae ir Pseudomonas , imunosupresuotiems asmenims ir tikriausiai susiejant daugiau beta-laktaminų.
Kaip ir vartojant bet kokį antibiotikų terapiją, ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kraujo kiekį.
Ypač retais atvejais pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis, atlikus ultragarsinį tulžies pūslės tyrimą, nustatyta, kad tai gali būti aiškinama kaip tulžies sustorėjimas. Net jei šios išvados yra simptominės, rekomenduojamas grynai konservatyvus gydymas.
Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus (kartais klaidingus).
Prieš pradedant gydymą CEFTRIAXONE SANDOZ, reikia kruopščiai ištirti, ar pacientui praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reiškiniai cefalosporinams, penicilinams ir kitiems vaistams.
Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, alergiškiems penicilinui, nes buvo aprašyti kryžminio padidėjusio jautrumo tarp penicilinų ir cefalosporinų atvejai. Dėl organų funkcijų nebrandumo neišnešiotiems kūdikiams negalima skirti didesnės nei 50 mg / kg per parą Ceftriaxone Sandoz dozės.
Kalbant apie kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių bakterijų vystymąsi, o superinfekcijos atveju būtina imtis tinkamiausių priemonių.
Ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms gali prireikti naudoti adrenalino ir kitų neatidėliotinų priemonių. Preparatai, kurių sudėtyje yra lidokaino, neturėtų būti švirkščiami į veną ir pacientams, alergiškiems šiam vietiniam anestetikui. Jei yra infekcijos požymių, atsakingą organizmą reikia izoliuoti ir taikyti tinkamą gydymą. turėtų būti patvirtinti jautrumo testai.
Norint nustatyti atsakingo organizmo jautrumą ceftriaksonui, reikia atlikti mėginių, paimtų prieš pradedant gydymą, analizę. Tačiau gydymą CEFTRIAXONE SANDOZ galima pradėti, kol bus gauti šių tyrimų rezultatai; ir prireikus gydymas vis tiek turėtų būti pakeistas Prieš naudojant CEFTRIAXONE SANDOZ kartu su kitais antibiotikais, reikia atidžiai perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas, kad būtų žinomos kontraindikacijos, įspėjimai, atsargumo priemonės ir nepageidaujamos reakcijos.
Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą po cefalosporinų (ar kitų plataus spektro antibiotikų) vartojimo; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas.
Sąveika su kalcio turinčiais produktais
Pranešta apie mirtinų reakcijų atvejus, kai neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems kūdikiams, jaunesniems nei 1 mėn., Pasitaiko mirtinų reakcijų, kai kalcis-ceftriaksonas nusėda plaučiuose ir inkstuose. Bent vienas iš jų buvo gavęs ceftriaksono ir kalcio skirtingu laiku ir per skirtingas intravenines linijas. Tarp turimų mokslinių duomenų nėra pranešimų apie patvirtintą intravaskulinį nuosėdų susidarymą pacientams, išskyrus naujagimius, gydytus ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar kitais kalcio turinčiais produktais. Studijos in vitro parodė, kad kūdikiams, palyginti su kitomis amžiaus grupėmis, yra didesnė kalcio ir ceftriaksono nusodinimo rizika.
Bet kokio amžiaus pacientams CEFTRIAXONE SANDOZ negalima maišyti ar vartoti kartu su bet kokiu kalcio turinčiu intraveniniu tirpalu, net per skirtingas infuzijos linijas arba skirtingose infuzijos vietose. Tačiau vyresniems nei 28 dienų pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima vartoti iš eilės, vieną po kito, su sąlyga, kad infuzijos linijos naudojamos skirtingose vietose arba jei tarp infuzijų infuzijos linijos pakeičiamos arba kruopščiai praplaunamos Fiziologinis fiziologinis tirpalas, kad būtų išvengta kritulių. Pacientams, kuriems reikia nuolatinės infuzijos su kalcio turinčiais TPN tirpalais, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius antibakterinius gydymo būdus, kurie nekelia panašios kritulių rizikos. Jei manoma, kad ceftriaksono reikia vartoti pacientams, kuriems reikia nuolat maitinti , TPN ir ceftriaksono tirpalus galima vartoti vienu metu, su sąlyga, kad per skirtingas infuzijos linijas ir skirtingose vietose. Arba galima nutraukti TPN tirpalo infuziją ceftriaksono infuzijos laikotarpiui, laikantis nuostatos, kad infuzijos linijos turi būti praplaunamos tarp kiekvieno vartojimo (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius).
Ceftriaksonu gydomiems pacientams retai buvo pastebėti pankreatito atvejai, galbūt dėl tulžies obstrukcijos.Dauguma pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies dumblo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, prieš pagrindinį gydymą, sunkią ligą ir visišką parenteralinę mitybą. Negalima atmesti su CEFTRIAXONE SANDOZ susijusių tulžies kritulių sukeliančio ar kartu susijusio vaidmens.
Esant sunkiam inkstų ir kepenų nepakankamumui, dozę reikia mažinti pagal pateiktas rekomendacijas.
CEFTRIAXONE SANDOZ saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nustatytas atsižvelgiant į dozes, aprašytas skyriuje.Dozavimas ir administravimas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ceftriaksonas, kaip ir kai kurie kiti cefalosporinai, gali pašalinti bilirubiną iš serumo albumino.
CEFTRIAXONE SANDOZ negalima vartoti naujagimiams (ypač neišnešiotiems kūdikiams), kuriems gresia bilirubino encefalopatija.
Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Jei lidokainas naudojamas kaip skiediklis, ceftriaksono tirpalus reikia švirkšti tik į raumenis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Didelių Ceftriaxone Sandoz dozių ir didelio aktyvumo diuretikų (pvz., Furozemido) vartojimas didelėmis dozėmis iki šiol neparodė inkstų funkcijos sutrikimų. Nėra įrodymų, kad CEFTRIAXONE SANDOZ padidintų aminoglikozidų toksiškumą inkstams. Išgėrus CEFTRIAXONE SANDOZ, alkoholio poveikis nesiskiria nuo disulfiramo; ceftriaksone iš tikrųjų nėra N-metiltiotetrazolo grupės, kuri, kaip manoma, yra atsakinga už galimą alkoholio netoleravimą ir hemoragines apraiškas. kiti cefalosporinai. Probenecidas neturi įtakos CEFTRIAXONE SANDOZ pašalinimui.
Studijoje in vitro Vartojant chloramfenikolio ir ceftriaksono, pastebėtas antagonistinis poveikis.
Eksperimentinėmis sąlygomis buvo įrodyta, kad CEFTRIAXONE SANDOZ ir aminoglikozidų veiksmų sinergija prieš daugelį gramneigiamų mikrobų. Visoms šioms sunkioms infekcijoms, atsparioms kitoms, reikia atsižvelgti į šių asociacijų aktyvumo padidėjimą, nors ir ne visada nuspėjamą. gydymas dėl tokių organizmų kaip Pseudomonas aeruginosa. Dėl fizinio nesuderinamumo abu vaistai turi būti vartojami atskirai rekomenduojamomis dozėmis.
Ceftriaxone Sandoz negalima dėti į kalcio turinčius tirpalus, tokius kaip Hartmano ir Ringerio tirpalai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Nenaudokite skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio tirpalo ar Hartmanno tirpalo, kad ištirpintumėte CEFTRIAXONE SANDOZ ampules arba toliau atskiestumėte paruoštą buteliuką į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Kalcio-ceftriaksono nuosėdos taip pat gali atsirasti maišant ceftriaksoną su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV vartojimo linijoje. CEFTRIAXONE SANDOZ negalima vartoti kartu su kalcio turinčiais intraveniniais tirpalais, įskaitant nepertraukiamas kalcio turinčias infuzijas, pvz., Tas, kurios naudojamos parenterinei mitybai per Y liniją. Tačiau pacientams, išskyrus naujagimius, CEFTRIAXONE SANDOZ ir kalcio turinčių tirpalų reikia švirkšti paeiliui, vieną po kitos, kol linijos kruopščiai nuplaunamos tinkamu skysčiu tarp vienos ir kitos infuzijos. in vitro atlikti su suaugusiųjų plazma ir naujagimių plazma iš virkštelės parodė, kad naujagimiams padidėja kalcio ir ceftriaksono nusodinimo rizika.
Remiantis literatūros pranešimais, ceftriaksonas nesuderinamas su amsacrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.
Retais atvejais Coombs testas CEFTRIAXONE SANDOZ gydomiems pacientams gali parodyti klaidingus teigiamus rezultatus.
CEFTRIAXONE SANDOZ, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti klaidingus galaktozemijos testų rezultatus.
Be to, ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo CEFTRIAXONE SANDOZ metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniu būdu.
Ceftriaksonas gali pabloginti hormoninių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl gydymo metu ir kitą mėnesį po gydymo patartina naudoti papildomas (nehormonines) kontracepcijos priemones.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ceftriaksonas kerta placentos barjerą. Jo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo embrionui, toksinio poveikio vaisiui ar teratogeniškumo, taip pat neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui, gimdymui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Primatų toksinio poveikio embrionui ar teratogeniškumo nepastebėta.
Mažos ceftriaksono koncentracijos išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims CEFTRIAXONE SANDOZ reikia vartoti atsargiai.
Nėščioms moterims, laktacijos metu ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi Ceftriaxone Sandoz kartais sukelia galvos svaigimą, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir trumpalaikis.
Sisteminis šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai (apie 2% atvejų): laisvos išmatos ar viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas ir glositas, retai sutirštėja tulžis.
Hematologiniai pakitimai (apie 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija. Dažnis nežinomas. Gauta pranešimų apie agranulocitozės atvejus, dažniausiai po 10 gydymo dienų ir išgėrus 20 g ar didesnę dozę.
Odos reakcijos (apie 1%): bėrimas, alerginis dermatitas, niežulys, dilgėlinė, edema. Dažnis nežinomas. Buvo pranešta apie sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas / toksinė epidermio nekrolizė) atvejus.
Kitas retas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas ir galvos svaigimas, simptominis kalcio-ceftriaksono druskos nusėdimas tulžies pūslėje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, glikozurija, hematurija, oligurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume, lytinių organų mikozė, karščiavimas, šaltkrėtis ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, pvz., bronchų spazmas.
Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais ar produktais, net per skirtingas infuzijos linijas.
Retais atvejais buvo pranešta apie sunkias ir kai kuriais atvejais mirtinas nepageidaujamas reakcijas priešlaikiniams gimdymams ir visam laikui gimdantiems kūdikiams (į veną. Buvo pastebėta plaučių ir inkstų). po mirties kalcio-ceftriaksono druskos nusodinimas.
Naujagimiams didelė kritulių rizika atsiranda dėl jų sumažėjusio plazmos tūrio ir ilgesnio ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Gali išsivystyti superinfekcijos, kurias sukelia ceftriaksonui nejautrūs mikroorganizmai (kandidozė, grybeliai ar kiti atsparūs mikroorganizmai). Retas šalutinis poveikis, kurį sukelia infekcija Clostridium difficile gydymas CEFTRIAXONE SANDOZ yra pseudomembraninis kolitas. Todėl pacientams, sergantiems viduriavimu po antibakterinio vaisto vartojimo, būtina apsvarstyti šios patologijos vystymosi galimybę.
Buvo pranešta apie labai retus inkstų nusėdimo atvejus, ypač vyresniems nei 3 metų vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo didelė rizika veiksniai (pvz., skysčių apribojimai, lovos uždarymas ir kt.). Dehidratuotiems ar imobilizuotiems pacientams padidėja nuosėdų susidarymo rizika. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją ir yra grįžtamas nutraukus Ceftriaxone Sandoz vartojimą.
Pastebėta kalcio ceftriaksono druskų nuosėdų tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai parodė, kad vaikams į veną leidžiamas įvairus kritulių dažnis, kuris kai kuriuose tyrimuose buvo didesnis nei 30%. Atrodo, kad dažnis yra mažesnis lėtai infuzuojant (20-30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis, tačiau retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus ceftriaksono vartojimą, nuosėdos paprastai grįžta.
Buvo pranešta apie pavienius pankreatito atvejus.
Pranešta, kad kraujavimo sutrikimai yra labai reti šalutiniai poveikiai.
Vietinis šalutinis poveikis
Retais atvejais po i.v. pasireiškė flebitinės reakcijos. Jų galima sumažinti lėtai (2–4 minutes) suleidžiant injekciją.
Injekcija į raumenis be lidokaino tirpalas yra skausmingas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Įtaka diagnostiniams tyrimams
Coombso testas retai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų Ceftriaxone Sandoz gydomiems pacientams. Kaip ir kiti antibiotikai, Ceftriaxone Sandoz gali duoti klaidingai teigiamų galaktozemijos tyrimų rezultatų.
Be to, ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo CEFTRIAXONE SANDOZ metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniu būdu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Ceftriaksono koncentracijos negalima sumažinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui.
ATC kodas: J01DD04
Ceftriaksonas veikia antibakteriškai, blokuodamas specifinius bakterinius fermentus (PBP), atsakingus už ląstelių sienelės sintezę.
Ceftriaksonas būna gelsvų kristalų pavidalu, lengvai tirpsta vandenyje, santykinai tirpsta metanolyje ir blogai tirpsta etanolyje; 12% tirpalo pH svyruoja nuo 6,0 iki 8,0. PKa reikšmės yra nuo 2,0 iki 4,5.
1 g pakuotėje yra 82,91 mg natrio.
Ceftriaksonas yra antibiotikas, gautas iš cefalosporino rūgšties, pasižymintis metoksimino liekana, suteikiančia jai stabilumo prieš bakterines beta laktamazes, taip pat triazino funkcija, atsakinga už jo farmakokinetines savybes. Jis turi labai platų veikimo spektrą in vitro. + ir Gram - aerobai ir pasižymi baktericidiniu poveikiu, kuris daugumai jautrių bakterijų yra mažesnis nei 0,1 mcg / ml.
Klinikiniu požiūriu jis skirtas tik sunkioms infekcijoms (žr. 4.2 skyrių) dėl šių gramneigiamų mikrobų: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksonas taip pat pasižymi geru aktyvumu prieš anaerobines bakterijas. leidžia gauti vieną kartą per parą antibiotikų koncentraciją, didesnę už minimalią slopinamąją koncentraciją.
In vitro jautrumo testas
Gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų jautrumą CEFTRIAXONE SANDOZ galima įvertinti ir naudojant difuzijos testą su diskais, ir praskiedimo metodu įprastoje auginimo terpėje. Bet kokiu atveju rekomenduojama naudoti diskus, kuriuose yra ceftriaksono, nes kai kurios jautrios bakterijų padermės, vertinamos naudojant specifinį ceftriaksono diską, yra atsparios, kai vertinamos naudojant įprastus cefalosporinų klasės diskus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Švirkščiama per i.m. arba i.v. ceftriaksonas greitai pasklinda iš plazmos į audinius ir pasiekia maždaug 150 mcg / ml plazmos smailių po 1 g i.v. ir 100 mcg / ml po 1 g i.m. Pusinės eliminacijos laikas yra 6–11 valandų plazmoje ir 10–11 valandų audiniuose.
Ceftriaksonas lengvai pasiskirsto į šiuos skysčius ar audinius: vidurinės ausies gleivinę, vidurinės ausies skystį vaikams, nosies gleivinę, tonzilę, plaučių ir bronchų sekreciją, pleuros skystį, ascitinį skystį, sinovinį skystį, kempininį ir kompaktišką kaulinį audinį, skysčio perprostetiką kauliniame audinyje , skeleto raumenys, miokardas, perikardas, riebalinis audinys, tulžis ir tulžies pūslės sienelė, žievės ir medulinis inkstas, šlapimas, prostata, gimda, kiaušidės, vamzdelis, makštis.
Jis taip pat prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, pasiekdamas daugkartinę CMI koncentraciją bakterijoms, dažniausiai izoliuotoms nuo sergančių smegenų dangalų CSF. Vidutinė ceftriaksono pasiskirstymo koncentracija po vienos parenteralinės dozės šiose srityse pateikta 1 lentelėje.
1 lentelė
Vaistas organizme nemetabolizuojamas, todėl aktyviai išsiskiria per inkstus ir kepenis, atitinkamai apie 56% ir 44%. Ceftriaksonas pro inkstus pašalinamas glomerulų filtracijos būdu, o kanalėlių sekrecija neatrodo turi kokią nors reikšmę .. Išmatose jis daugiausia būna neaktyvus.
Farmakokinetika tam tikrose klinikinėse situacijose
Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės išsiskiria su šlapimu; pirmąjį mėnesį ši vertė nukrenta iki tokio lygio, kaip ir suaugusiesiems. Jaunesniems nei 8 dienų kūdikiams vidutinis pusinės eliminacijos laikas paprastai yra du ar tris kartus ilgiau nei jaunų suaugusiųjų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad žiurkėms LD buvo 1840–3000 mg / kg (suleidus į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis:
tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais vaistais ar pridėti prie jų. Visų pirma, skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio tirpalo arba Hartmanno tirpalo), negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau tirpinti paruoštą buteliuką, skirtą į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikytos neatidarytos pakuotės galiojimo laikas: 3 metai.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo sąlygas ir laikotarpius prieš naudojimą atsako vartotojas. Paruošto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant + 2 ° C iki + 8 ° C temperatūrai ir 6 valandas, kai preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stiklinis butelis (plius bet koks stikliniai buteliukai skysčiams ruošti) su praduramu guminiu kamščiu, pritvirtintas metaliniu žiedu ir plastikiniu dangteliu. Butelis kartu su pakuotės lapeliu yra supakuotas į kartoninę dėžutę.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio po 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
1 buteliukas miltelių + 1 10 ml tirpiklio buteliukas
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g milteliai infuziniam tirpalui:
1 buteliukas miltelių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Sandoz Spa“ - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu AIC Nr. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu AIC Nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu AIC Nr. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu AIC Nr. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g milteliai infuziniam tirpalui:
1 butelis AIC miltelių Nr. 035902055
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Spalis / 2009 m. Spalis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn
