Veikliosios medžiagos: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg putojančios tabletės
Kodėl vartojamas antacidinis vaistas Buscopan? Kam tai?
KAS TAI
BUSCOPAN ANTIACIDO sudėtyje yra ranitidino, kuris priklauso vaistų, žinomų kaip histamino H2 receptorių antagonistai, grupei.
H2 receptorių antagonistai laikinai sumažina rūgšties gamybą skrandyje, pašalina rėmens ir nevirškinimo priežastis nuo padidėjusio rūgštingumo; tačiau vis dar yra pakankamai rūgšties, kuri palankiai veikia virškinimą.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
BUSCOPAN ANTIACIDO vartojamas simptominiam rėmens ir padidėjusio skrandžio rūgštingumo gydymui.
Kontraindikacijos Buscopan antacidinių preparatų vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Buscopan antacidinį vaistą
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje. Dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta skyriuje KAIP VARTOTI ŠĮ Narkotiką - Inkstų pažeidimas.
Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtine plaučių liga, sergantiems cukriniu diabetu ar žmonėms, kurių imunitetas susilpnėjęs, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti antacidinio Buscopan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ir išsiskyrimą pro inkstus. Todėl, pasikeitus farmakokinetikos parametrams, gali prireikti koreguoti atitinkamo vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika su kitais vaistais atsiranda dėl skirtingų veikimo mechanizmų, įskaitant:
- slopina mišrios funkcijos oksigenazės sistemą, susijusią su kepenų citochromu P450: ranitidinas, vartojant standartines terapines dozes, nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio, teofilino, veikimo. protrombino laiko pasikeitimo atvejų, kai suvartojama antikoaguliantų kumarino pagrindu (pvz., varfarino). Dėl mažo terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką;
- konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: kadangi ranitidinas iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, jis gali turėti įtakos kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensui. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos Zollingerio-Elisono sindromui) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, dėl to gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje;
- skrandžio pH pokyčiai: kartu vartojamas ranitidinas gali turėti įtakos kai kurių vaistų biologiniam prieinamumui. Gali padidėti absorbcija (pvz., Vartojant tokius vaistus kaip triazolamas, midazolamas, glipizidas) arba sumažėti absorbcija (pvz., Vartojant tokius vaistus kaip ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas). Todėl gali reikėti stebėti ir keisti šių vaistų dozes.
Jei kartu su BUSCOPAN ANTIACIDO vartojama didelių sukralfato (vaisto skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės uždegimui gydyti) dozių (2 g), pastarųjų absorbcija gali sumažėti; šis poveikis nepasireiškia, jei sukralfatas vartojamas po 2 valandų.
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, reikia atmesti galimą piktybinį opos pobūdį, nes gydymas ranitidinu, esančiu BUSCOPAN ANTIACID, gali užmaskuoti simptomai, susiję su skrandžio vėžiu, todėl gali atidėti diagnozę.
Pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo kartu su ranitidinu, rekomenduojama reguliariai tikrinti, ypač senyvo amžiaus ar anksčiau sirgusiems pepsine opa.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Prieš vartodami BUSCOPAN ANTIACIDO, šie pacientai turi pasitarti su gydytoju:
- pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais;
- pacientai, kuriems dėl kitų priežasčių reguliariai atliekama medicininė priežiūra;
- pacientai, sergantys bet kuria kita liga ar vartojantys receptinius vaistus;
- vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai;
- pacientai, kuriems nenumatytas svorio netekimas lydi dispepsijos simptomus;
- pacientams, sergantiems reta medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija;
- pacientams, kuriems yra didesnė rizika susirgti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kurie sirgo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (pvz., pacientams, vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ranitidinas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ranitidiną, kaip ir kitus vaistus, galima vartoti tik tada, kai tai būtina ir tik pasitarus su gydytoju.
Taip pat reikėtų vengti vartoti vaistą, jei gydytojo patarimu nenurodyta kitaip, jei įtariamas nėštumas ar gimdymo planas. Informacija apie vaisingumą Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio. vyrų ar moterų vaisingumas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie 75 mg ranitidino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakanka.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 316 mg natrio.
Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio. Šio vaisto aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali pakenkti žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
BUSCOPAN ANTIACIDO sudėtyje yra sorbitolio: jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sveikatos ugdymo pastabos
Rėmuo, sunkus virškinimas ir padidėjęs rūgštingumas gali prisidėti prie kelių veiksnių:
- valgyti per daug
- blogi mitybos įpročiai
- antsvorio
- Sėdimas gyvenimas
- rūkyti
- per didelis alkoholio vartojimas. Patartina, jei įmanoma, modifikuoti savo gyvenimo būdą, nes kiekvieno iš paminėtų veiksnių kontrolė gali padėti išvengti šios simptomatikos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Buscopan antacidinius preparatus: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems:
Pajuskite vieną BUSCOPAN ANTIACIDO tabletę, kai pajusite simptomus. Daugeliu atvejų pakanka gydymo 1 ar 2 tabletėmis per dieną. Per 24 valandas galima išgerti iki 4 tablečių.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Inkstų funkcijos sutrikimas:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali kauptis ranitidinas, dėl kurio gali padidėti jo koncentracija plazmoje. Rekomenduojama, kad, vadovaudamasis gydytojo patarimu (žr. „Kai jį galima vartoti tik pasitarus su gydytoju“), pacientas per 24 valandas nevartoja daugiau kaip dviejų BUSCOPAN ANTIACIDO tablečių.
Vaikai:
Jaunesniems nei 16 metų vaikams BUSCOPAN ANTIACIDO tablečių vartoti nerekomenduojama.
Kada ir kiek laiko
BUSCOPAN ANTIACIDO reikia vartoti, kai jaučiami simptomai, tiek dieną, tiek naktį. BUSCOPAN ANTIACIDO veikia per 30 minučių ir gali kontroliuoti rūgšties perteklių iki 12 valandų, todėl greitai ir ilgai palengvina simptomus dieną ir naktį.
Nenaudokite ilgiau kaip dvi savaites. Jei simptomai išlieka arba pablogėja po 14 gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip
Stiklinėje vandens ištirpinkite putojančią BUSCOPAN ANTIACIDO tabletę ir nedelsdami išgerkite gautą tirpalą, kai tik jaučiami simptomai, bet kuriuo paros metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę antacidinio Buscopan dozę
Atsitiktinai išgėrę per didelę BUSCOPAN ANTIACIDO dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus vaisto jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Jei reikia, reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.Jeigu turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Buscopan antacidinių preparatų šalutinis poveikis
BUSCOPAN ANTIACIDO, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klasifikuojant nepageidaujamus reiškinius buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000) ) arba nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai
- Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas).
- Labai reti: anafilaksinis šokas.
- Dažnis nežinomas: dusulys. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai
- Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstais.
Nervų sistemos sutrikimai
- Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai
Labai reti: grįžtamas regėjimo sutrikimas. Buvo pranešta apie migloto regėjimo atvejus, atsirandančius dėl apgyvendinimo pokyčių.
Širdies patologijos
- Labai reti: kaip ir kiti H2 receptorių antagonistai, bradikardija, atrioventrikulinė blokada ir tachikardija.
Kraujagyslių patologijos
- Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
- Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas.
- Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo metu).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
- Reti: laikini laikini kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
- Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
- Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
- Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
- Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
- Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; gydymo metu normalizuojasi).
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
- Labai reti: grįžtamoji impotencija. Krūties simptomai, tokie kaip ginekomastija ir galaktorėja.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas neatidarytas produktas, tinkamai laikomas.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Kita informacija
SUDĖTIS
Vienoje putojančioje BUSCOPAN ANTIACIDO tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: ranitidino hidrochloridas 83,7 mg, lygus 75 mg ranitidino.
- Pagalbinės medžiagos: vienbazis natrio citratas, natrio bikarbonatas, dinatrio citratas, sorbitolis, greipfrutų skonis, aspartamas, leucinas, natrio benzoatas, simetikonas emulsijoje.
KAIP tai atrodo
BUSCOPAN ANTIACIDO tiekiamas per burną putojančių tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 10 putojančių tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje putojančioje BUSCOPAN ANTIACIDO tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 83,7 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 75 mg ranitidino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
30 mg aspartamo;
sorbitolis 187,8 mg;
natrio 316 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Putojančios tabletės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gydymas kartais pasireiškiančiam rėmeniui ir padidėjusiam skrandžio rūgštingumui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: Pajuskite vieną BUSCOPAN ANTIACIDO tabletę, kai jaučiami simptomai tiek dieną, tiek naktį.
Daugumai pacientų pakanka gydymo 1 ar 2 tabletėmis per dieną. Per 24 valandas galima išgerti iki 4 tablečių.
Nebūtina tablečių vartoti su maistu.
Tabletę ištirpinkite stikline vandens (apie 200 ml).
Pacientams reikia patarti pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei simptomai išlieka, pablogėja ar išlieka po 14 dienų.
Buscopan Antacido palengvina simptomus iki 12 valandų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali kauptis ranitidinas, dėl kurio gali padidėti jo koncentracija plazmoje. Rekomenduojama, kad, vadovaujantis gydytojo patarimu (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“), pacientas per 24 valandas nevartotų daugiau kaip dviejų BUSCOPAN ANTIACIDO tablečių.
Vaikams: BUSCOPAN ANTIACIDO tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 16 metų vaikams.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas ranitidinui arba vaisto sudedamosioms dalims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti galimą piktybinį opos pobūdį pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai pasireiškė arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti susijusius simptomus. todėl gali atidėti diagnozę.
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje. Dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje Inkstų funkcijos sutrikimas.
Remiantis retais klinikiniais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą. Todėl pacientams, kuriems yra ūminė porfirija, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, pvz., Pagyvenusiems žmonėms, žmonėms, sergantiems lėtine plaučių liga, sergantiems cukriniu diabetu ar asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika.
Didelio masto epidemiologinis tyrimas parodė, kad padidėjo rizika susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija 1,82 (95% PI 1,26 -2, 64).
Pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo kartu su ranitidinu, rekomenduojama reguliariai tikrinti, ypač senyvo amžiaus ar anksčiau sirgusiems pepsine opa.
Prieš vartodami BUSCOPAN ANTIACIDO, šie pacientai turi pasitarti su gydytoju:
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu;
- pacientai, kuriems nuolat taikoma medicininė priežiūra;
- pacientams, vartojantiems receptinius vaistus;
- vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai;
- pacientams, kuriems netyčia sumažėjo svoris ir pasireiškė dispepsiniai simptomai;
-pacientams, kuriems yra opos išsivystymo rizika arba kurie anksčiau sirgo pepsine opa (pvz., pacientams, vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 316 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.
Kadangi šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Kadangi yra sorbitolio, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ir išsiskyrimą pro inkstus. Todėl, pasikeitus farmakokinetikos parametrams, gali prireikti koreguoti atitinkamo vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika su kitais vaistais atsiranda dėl skirtingų veikimo mechanizmų, įskaitant:
1) su kepenų citochromu P450 susietos mišrios funkcijos oksigenazės sistemos slopinimas:
Ranitidinas, vartojamas standartinėmis terapinėmis dozėmis, nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio, teofilino, veikimo. Buvo pavartota protrombino laiko po kumarino vartojimo. antikoaguliantai (pvz., varfarinas). Dėl mažo terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką;
2) konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:
kadangi ranitidinas iš dalies pašalinamas per katijoninę sistemą, jis gali turėti įtakos kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensui. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos Zollingerio-Elisono sindromui) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, dėl to gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje;
3) skrandžio pH pokyčiai:
kartu vartojamas ranitidinas gali turėti įtakos kai kurių vaistų biologiniam prieinamumui. Gali padidėti absorbcija (pvz., Vartojant tokius vaistus kaip triazolamas, midazolamas, glipizidas) arba sumažėti absorbcija (pvz., Vartojant tokius vaistus kaip ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas). Todėl gali reikėti stebėti ir keisti šių vaistų dozes.
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Jei kartu su ranitidinu vartojama didelė sukralfato dozė (2 g), jo absorbcija gali sumažėti. Šis poveikis nepasireiškia, jei sukralfatas geriamas po 2 valandų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui.
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistus, nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei jis laikomas būtinu ir tik pasitarus su gydytoju.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu ranitidiną, kaip ir kitus vaistus, galima vartoti tik tada, kai jis laikomas būtinu ir tik pasitarus su gydytoju.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakanka.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė arba pancitopenija, kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija ar aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija ir haliucinacijos. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstais.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas, kartais stiprus, galvos svaigimas ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai
Labai reti: grįžtamas regėjimo sutrikimas.
Buvo pranešta apie migloto regėjimo atvejus, atsirandančius dėl apgyvendinimo pokyčių.
Širdies patologijos
Labai reti: kaip ir kiti H2 receptorių antagonistai, bradikardija, atrioventrikulinė blokada ir tachikardija.
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas.
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo metu).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: dažniausiai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalinis ar mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; gydymo metu normalizuojasi).
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: grįžtamoji impotencija. Krūties simptomai, tokie kaip ginekomastija ir galaktorėja.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus vaisto jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Jei reikia, reikia skirti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: H2 receptorių antagonistai.
ATC kodas: A02BA02.
Ranitidinas yra specifinis greito veikimo histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, sumažindamas tiek sekreto tūrį, tiek rūgšties ir pepsino kiekį.
Ranitidinas veikia ilgai: vienkartinė 75 mg dozė veiksmingai slopina skrandžio rūgšties išsiskyrimą iki 12 valandų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Biologinis ranitidino prieinamumas yra maždaug 50%. Išgėrus 75 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 236–270 ng / ml ir paprastai pasiekiama per 2–3 valandas.
Ranitidino koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei iki 300 mg.
Ranitidinas nėra ekstensyviai metabolizuojamas ir eliminuojamas daugiausia kanalėlių sekrecijos būdu. Pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos.
Tiriant 150 mg tričiu pažymėtą ranitidiną, 93% intraveninės dozės išsiskyrė su šlapimu ir 5% su išmatomis; 60–70% išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir 26%-su išmatomis.
Analizė, atlikta su šlapimu, išsiskiriančiu per pirmąsias 24 valandas po vartojimo, parodė, kad 70% intraveninės dozės ir 35% geriamosios dozės pašalinama nepakitusi. Ranitidino metabolizmas yra panašus tiek vartojant per burną, tiek į veną: maždaug 6% dozės išsiskiria su šlapimu kaip N-oksidas, 2%-kaip S-oksidas, 2%-kaip demetilranitidinas ir 1-2%-kaip furoinės rūgšties analogas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atitinkamų duomenų nėra.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienbazis natrio citratas, natrio bikarbonatas, dinatrio citratas, sorbitolis, greipfrutų skonis, aspartamas, leucinas, natrio benzoatas, simetikonas.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Popierinės / PE / aliuminio / Surlyn juostelės, kuriose yra po 1 putojančią tabletę. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg putojančios tabletės A.I.C. Nr. 039279017
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Vasario mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugsėjo 30 d
