HUMALOG - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Humalog - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas lispro)

Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise

Galima įsigyti Humalog pakuotės lapelių dydžių:

Humalog 100 V / ml injekcinis tirpalas užtaise
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija buteliuke
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog Mix50 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinis tirpalas
Humalog Mix25 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
Humalog Mix50 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
Humalog BASAL 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija

Kodėl vartojamas Humalog? Kam tai?

Humalog BASAL vartojamas diabetui gydyti. Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog BASAL sudėtyje esantis insulinas lispro yra suspensijoje kartu su protamino sulfatu, todėl jo veikimas pailgėja.

Jo liga, diabetas, atsiranda dėl to, kad jo kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Humalog BASAL pakeičia jūsų gaminamą insuliną ir yra naudojamas ilgalaikiam gliukozės kiekiui kontroliuoti, Humalog BASAL veikia ilgiau nei tirpus insulinas.

Gydytojas gali skirti vartoti Humalog BASAL ir greito veikimo insuliną. Kiekvienos rūšies insulinas yra supakuotas su atitinkamu lapeliu, kuriame yra informacija apie tinkamą jo vartojimą. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas. Būkite labai atsargūs keisdami insulino tipą.

Kontraindikacijos Humalog vartoti negalima

Nenaudokite Humalog BASAL

Jei manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau šiame lapelyje rasite instrukcijas, kaip elgtis su lengva hipoglikemija (žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Humalog

Jei gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas gydant insulinu, galite nepastebėti įspėjamųjų simptomų, kai cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas. Įspėjamieji ženklai išvardyti vėliau šiame lapelyje. Jis turi atidžiai stebėti valgymo laiką, fizinių pratimų dažnumą ir įsipareigojimą, taip pat stebėti cukraus kiekį kraujyje, dažnai jį matuoti.
Kai kurie žmonės, kuriems perėjus nuo gyvulinio insulino prie žmogaus insulino, pasireiškė hipoglikemija, pranešė, kad įspėjamieji hipoglikeminės reakcijos simptomai buvo mažiau pastebimi arba skirtingi. Jei dažnai sergate hipoglikemija arba ją sunku atpažinti, pasitarkite su gydytoju.
Jei atsakymas į bet kurį iš šių klausimų yra TAIP, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojai.

Ar neseniai sirgote?

Ar turite kepenų ar inkstų problemų?

Ar sportuojate daugiau nei įprastai?

Vartojant alkoholį, insulino poreikis gali pasikeisti.
Taip pat įspėkite savo gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją, jei planuojate išvykti į užsienį. Skirtumai tarp skirtingų šalių laiko juostų gali pakeisti insulino injekcijų ir valgio vartojimo laiką, palyginti su tuo, kai jis yra namuose.
Kai kurie pacientai, kurie ilgą laiką sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir sirgo širdies liga arba anksčiau sirgo smegenų kraujotakos sutrikimu, buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, pranešė apie širdies nepakankamumo išsivystymą. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei atsiranda širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar vietinis patinimas (edema).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Humalog poveikį

Jei vartojate, insulino poreikis gali pasikeisti

kontraceptines tabletes,
kortizonas,
pakaitinė skydliaukės hormonų terapija,
geriamieji hipoglikeminiai vaistai,
acetilsalicilo rūgštis,
sulfonamidų grupės antibiotikai,
oktreotidas,
beta2 agonistų (pvz., ritodrino, salbutamolio, terbutalino),
beta blokatoriai,
kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai),
danazolas,
kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, enalaprilis) ir
angiotenzino II receptorių antagonistai.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, planuojate pastoti, ar maitinate krūtimi? Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir padidėja per ateinančius šešis mėnesius. Jei maitinate krūtimi, gali tekti koreguoti vartojamo insulino kiekį arba dietą. Klauskite gydytojo patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali pablogėti, jei pasireiškia hipoglikeminė reakcija. Turėkite omenyje šią galimą problemą visose situacijose, kai galite pakenkti sau ar kitiems (pvz., Vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, ar patartina vairuoti, jei turite:

dažni hipoglikemijos epizodai
įspėjamųjų hipoglikemijos požymių sumažėjimas arba jų nebuvimas

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Humalog: Dozavimas

3 ml užtaisą galima naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemonėmis. Nenaudokite su 1,5 ml švirkštimo priemonėmis.

Visada patikrinkite vaistininko Jums skirto insulino pavadinimą ir tipą ant pakuotės ir užtaiso etiketės Įsitikinkite, kad Humalog BASAL pakuotė atitinka gydytojo nurodytą pakuotę.

Humalog BASAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju.

Dozavimas

Paprastai Humalog BASAL reikia švirkšti kaip izofaninį insuliną. Vartojimo kiekį, laiką ir dažnumą tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų: jie taikomi tik jums. Tiksliai jų laikykitės ir reguliariai tikrinkite diabeto centre.
Jei pakeisite naudojamo insulino tipą (pvz., Iš gyvulinio ar žmogaus insulino į Humalog produktą), jums gali prireikti kitokio (daugiau ar mažesnio) vaisto kiekio nei anksčiau. Pakeitimai gali įvykti pirmą kartą sušvirkštus arba palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius.
Įšvirkškite Humalog BASAL po oda. Nenaudokite vaisto kitu būdu. Humalog BASAL jokiu būdu negalima leisti į veną.

Humalog BASAL paruošimas

Prieš pat vartojimą užtaisus, kuriuose yra Humalog BASAL, reikia 10 kartų pasukti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas vėl susimaišytų, kol jis taps vienodai drumstas arba drumstas. Jei taip neatsitiks, pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą, kol komponentai bus sumaišyti. Užtaisai turi mažą stiklinį rutulį, kuris palengvina maišymą. Nekratykite stipriai, nes tai gali sukelti putojimą, kuris gali pakenkti teisingam dozės matavimui. Užtaisai turi būti dažnai tikrinami ir jų negalima naudoti, jei ant kasetės dugno ar sienelių yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, kurios atrodo sustingusios. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Rašiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite kasetės guminę membraną.
Humalog BASAL užtaisus turėtumėte naudoti tik su suderinamais CE pažymėtais rašikliais. Įsitikinkite, kad švirkštimo priemonės pridedamame lapelyje paminėti žodžiai Humalog arba Lilly užtaisai. 3 ml užtaisą galima naudoti tik su 3 ml švirkštimo priemone.
Vykdykite su švirkštimo priemone pateiktas instrukcijas. Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę.
Nustatykite 1 arba 2 vienetų dozę. Tada laikykite švirkštimo priemonę su įkišta adata į viršų ir bakstelėkite švirkštimo priemonės šoną, kad išeitų oro burbuliukų. Kai švirkštimo priemonė vis dar nukreipta į viršų, spauskite injekcijos mygtuką tol, kol iš adatos iškris Humalog BASAL lašas. švirkštimo priemonėje galėjo likti oro burbuliukų; jie nėra pavojingi, tačiau jei jie yra per dideli, jie gali sumažinti injekcijos dozę.

Humalog BASAL injekcija

Prieš injekciją dezinfekuokite odą pagal gautas instrukcijas. Vaistą švirkškite po oda, kaip buvote išmokyti. Nešvirkškite jo tiesiai į veną. Po injekcijos adatą palikite 5 sekundes kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Netrinkite odos toje vietoje, kur švirkštėtės. Įsitikinkite, kad injekcijos vieta yra bent vieno centimetro atstumu nuo ankstesnio laiko, ir nepamirškite pasukti injekcijos vietos taip, kaip buvo nurodyta.

Po injekcijos

Kai tik baigsite švirkštimą, išimkite adatą iš švirkštimo priemonės, naudodami išorinį adatos dangtelį, kad Humalog BASAL būtų sterilus, išvengtumėte vaistų išsiliejimo, oras nepatektų į švirkštimo priemonę ir neužsikimštų adata. Nesidalinkite adatomis su kitais. Nenaudokite savo rašiklio kitiems. Vėl uždėkite dangtelį ant švirkštimo priemonės. Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje.

Vėlesnės injekcijos

Prieš kiekvieną kitą injekciją pasirinkite 1 arba 2 vienetus ir įjunkite injekcijos mechanizmą švirkštimo priemone į viršų, kol iš adatos iškris Humalog BASAL lašas. Žiūrėdami į užtaiso šone esantį lygį, galite įvertinti, kiek Humalog liko užtaise. Atstumas tarp kiekvienos linijos yra apie 20 vienetų. Jei kitai dozei nepakanka, pakeiskite užtaisą.

Nemaišykite jokio kito insulino į Humalog BASAL užtaisą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę

Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę

Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Jei cukraus kiekis kraujyje yra mažas (lengva hipoglikemija), valgykite gliukozės tablečių, šiek tiek cukraus arba gerkite saldų gėrimą. Tada suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinių, kaip pasiūlė gydytojas, ir pailsėkite. Dažnai to pakanka, kad būtų išvengta „lengvos hipoglikemijos ar nedidelio insulino perdozavimo. Jei pastebėjote, kad ji blogėja ir dusulys, o oda išbalo, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gliukagono injekcija gali gydyti gana sunkią hipoglikemiją Po gliukagono injekcijos išgerkite gliukozės ar cukraus. Jei jis negauna teigiamo atsako vartojant gliukagoną, jis turi būti hospitalizuotas. Pasitarkite su gydytoju apie gliukagono vartojimą.

Pamiršus pavartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažiau Humalog BASAL, nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.

Netinkamai gydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) arba hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) gali tapti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidrataciją, sąmonės netekimą, komą ir net mirtį (žr. 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis“ A ir B dalis) efektai").

Trys paprasti žingsniai, kaip išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos:

Visada laikykite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humalog buteliuką.
Visada turėkite dokumentą, patvirtinantį, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažiau Humalog BASAL, nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Humalog šalutinis poveikis

Humalog BASAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥ 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms oda injekcijos vietoje gali parausti, patinti ir niežėti. Ši reakcija paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites. Jei taip atsitinka , pasakykite gydytojui.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000). Simptomai yra šie:

bėrimas visame kūne
sunku kvėpuoti
dusulys
kraujospūdžio sumažėjimas
greitas širdies plakimas
prakaitavimas

Jei manote, kad Humalog BASAL sukelia jums tokio tipo alergiją insulinui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar silpna depresija) yra nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100). Jei manote, kad oda sustorėja arba kad injekcijos vietoje yra lengva depresija, pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie edemą (pvz., Rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo insulinu pradžioje arba keičiant gydymą, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos diabeto problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje nepakanka cukraus. Hipoglikemiją gali sukelti:

perdozavus Humalog BASAL arba kito insulino;
pavėluotas ar praleistas valgis arba dietos pakeitimas;
per didelis pratimas ar fizinis darbas, atliekamas prieš valgį arba po jo;
„infekcija ar koks nors kitas sutrikimas (ypač viduriavimas ar vėmimas);
insulino poreikio pasikeitimas;
pablogėjęs esamas inkstų ar kepenų sutrikimas.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali sutrikdyti cukraus kiekį kraujyje.

Paprastai pirmieji hipoglikemijos simptomai pasireiškia greitai ir apima:

nuovargis
nervingumas ar susijaudinimas
galvos skausmas
greitas širdies plakimas
negalavimas
šaltas prakaitas

Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, venkite situacijų, pvz., Vairuodami automobilį, kai hipoglikemija gali kelti pavojų jums ar kitiems.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad jūsų organizme nepakanka insulino. Hiperglikemiją gali sukelti:

nevartojate Humalog BASAL ar kito insulino;
vartojant mažesnę insulino dozę, nei paskyrė gydytojas;
maisto suvartojimas daug didesniu kiekiu, nei leidžiama laikantis dietos;
karščiavimas, infekcija ar stiprios emocijos.

Hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę. Pirmieji simptomai prasideda lėtai, per kelias valandas ar dienas. Jie supranta:

Jaučiasi mieguistas
veido paraudimas
troškulys
apetito stoka
vaisių kvapo kvapas
bloga savijauta

Sunkus kvėpavimas ir greitas pulsas yra rimti simptomai. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

C. Ligos

Jei sergate liga, ypač jei jaučiatės ar sergate, insulino poreikis gali skirtis. Net kai jis nevalgo normaliai, jam vis tiek reikia insulino. Patikrinkite šlapimo ir kraujo tyrimus; susirgę laikykitės jau žinomų atsargumo priemonių ir pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Prieš naudojimą Humalog BASAL laikykite šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Naudojimo metu užtaisą laikykite kambario temperatūroje (15 ° - 30 ° C) ir išmeskite po 21 paros. Nelaikykite produkto šalia šilumos šaltinių ar tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nelaikykite švirkštimo priemonės ar užtaisų šaldytuve Švirkštimo priemonė, kurioje yra užtaisas negalima laikyti su pritvirtinta adata.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humalog BASAL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nenaudokite Humalog BASAL, jei ant kasetės dugno ar sienelių yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, dėl kurių ji gali sustingti. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Humalog BASAL 100 V / ml injekcinės suspensijos kasetėje yra

- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro gaminamas laboratorijoje naudojant technologiją, vadinamą „rekombinantine DNR“. Tai modifikuota žmogaus insulino forma, todėl skiriasi nuo kitų žmogaus ar gyvūninės kilmės insulinų. Insulinas lispro yra struktūriškai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus kasos gaminamas hormonas.

- Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dvibazis natrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Norint sureguliuoti pH, gali būti pridėta natrio hidroksido arba druskos rūgšties.

Kaip atrodo Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise, ir pakuotės turinys

Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija yra sterili balta suspensija, kurioje yra 100 vienetų insulino lispro kiekviename mililitre (100 V / ml) injekcinės suspensijos. Insulinas lispro, esantis Humalog BASAL, yra suspensijos pavidalu kartu su protamino sulfatu. Kiekvienoje užtaise yra 300 vienetų (3 mililitrai). Kasetės tiekiamos po 5 užtaisus arba 2 pakuočių po 5 užtaisus. Ne visos pakuotės dydžiai gali būti parduodami.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Humalog rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HUMALOG BASAL 100 V / ml

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Humalog BASAL yra balta, sterili suspensija.

Viename ml yra 100 V (atitinka 3,5 mg) insulino lispro (kilusio iš rekombinantinės DNR, pagamintos E. coli). Kiekvienoje pakuotėje yra 3 ml, atitinkančio 300 V insulino lispro.

Humalog BASAL sudaro insulino lispro protamino suspensija.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Humalog BASAL skirtas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems reikia insulino normaliai gliukozės homeostazei palaikyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Humalog BASAL galima maišyti arba vartoti kartu su Humalog. Humalog BASAL galima švirkšti tik po oda. Humalog BASAL jokiu būdu negalima leisti į veną.

Injekcija po oda turi būti atliekama į žasto dalis, šlaunis, sėdmenis ar pilvą. Injekcijos vietą reikia keisti taip, kad tą pačią vietą paveiktų maždaug kartą per mėnesį.

Kai švirkščiamas Humalog BASAL po oda, reikia užtikrinti, kad adata nepatektų į kraujagyslę.Sušvirkštus odos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia įspėti naudoti tinkamus injekcijos metodus.

Praėjus maždaug 15 valandų po Humalog BASAL veikimo, jis labai panašus į izofaninio insulino. Bet kurio insulino veikimo trukmė gali labai skirtis skirtingiems asmenims arba tam pačiam asmeniui. vartojant visus insulino preparatus, Humalog BASAL veikimo trukmė priklauso nuo kelių veiksnių, tokių kaip dozė, injekcijos vieta, kraujotaka, kūno temperatūra ir paciento fizinis aktyvumas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Humalog BASAL jokiu būdu negalima leisti į veną.

Insulino terapijos pacientą perkelti į kito tipo ar prekės ženklo insuliną reikia griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus koncentracijai, prekės ženklui (gamintojui), tipui (įprastas, izofanas, lėtas ir tt), rūšiai (gyvūnų, žmonių, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui (rekombinantinė DNR, palyginti su gyvuliniu insulinu), gali prireikti keisti dozę.

Sąlygos, galinčios sukelti skirtingus ar mažiau akivaizdžius ankstyvus hipoglikemijos įspėjamuosius simptomus, yra ilgalaikis diabetas, insulino terapijos intensyvinimas, diabetinė neuropatija arba vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, vartojimas.

Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė hipoglikeminės reakcijos, kai jie buvo perkelti iš gyvulinės kilmės insulino į žmogaus insuliną, pranešė, kad įspėjamieji įvykio simptomai buvo mažiau ryškūs arba skyrėsi nuo tų, kurie pasireiškė gydant anksčiau vartojamu insulinu. Nekontroliuojamos hipo- ir hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.

Naudojant netinkamas dozes arba nutraukus gydymą, ypač pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali išsivystyti hiperglikemija arba diabetinė ketoacidozė-dvi gyvybei pavojingos būklės.

Esant inkstų nepakankamumui, insulino poreikis gali sumažėti. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino katabolizmo; tačiau pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų nepakankamumu, padidėjęs atsparumas insulinui gali padidinti insulino poreikį.

Ligos ar emocinių sutrikimų metu insulino poreikis gali padidėti.

Taip pat gali prireikti koreguoti insulino dozę, jei pacientas padidina savo fizinį aktyvumą arba pakeičia įprastą mitybą. Pratimai iš karto po valgio gali padidinti hipoglikemijos riziką.

Insulino lispro vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams galima apsvarstyti tik tuo atveju, jei tikimasi didesnės naudos, nei gaunama vartojant įprastą insuliną.

Humalog BASAL vartojimas kartu su pioglitazonu

Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti, jei svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog BASAL deriniu. Jei vartojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių, simptomų, padidėjo kūno svoris ir atsirado edema. , pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Insulino poreikis gali padidėti, jei kartu vartojamos hiperglikeminį poveikį turinčios medžiagos, pvz., Geriamieji kontraceptikai, kortikosteroidai arba pakeičiamoji terapija skydliaukės hormonais, danazoliu ir beta2 agonistais (taip pat salbutamoliu, terbutalinu, ritodrinu).

Insulino poreikis gali sumažėti, kai tuo pačiu metu vartojamos hipoglikeminį poveikį turinčios medžiagos, pvz., Geriamieji hipoglikeminiai vaistai, salicilatai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis), antibiotikai sulfonamidai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs inhibitoriai). kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių antagonistai, beta blokatoriai, oktreotidas ar alkoholis.

Humalog BASAL maišymas su kitais insulinais netirtas.

Pacientas turi įspėti gydantį gydytoją, jei jis kartu su Humalog BASAL vartoja kitus vaistus (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys apie daugelį nėščių moterų, kurios buvo veikiamos šio vaisto, nerodo jokio neigiamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.

Nėštumo metu būtina gerai kontroliuoti insulinu gydomus pacientus, sergančius gestaciniu diabetu ir sergančius nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį trimestrą, o padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų informuoti savo gydytoją, jei yra nėščia ar planuoja tai daryti. Kruopštus gliukozės kontrolės ir bendros sveikatos būklės tikrinimas yra esminis reikalavimas nėščioms moterims, sergančioms cukriniu diabetu.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, maitinančioms krūtimi, gali prireikti koreguoti insulino dozę ir (arba) dietą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti, kad jie vairuodami imtųsi reikiamų atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikeminės reakcijos, o tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos požymius arba dažnai serga hipoglikemija.Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę vairuoti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipoglikemija yra dažniausiai pasitaikantis šalutinis insulino terapijos poveikis, kurį gali patirti diabetu sergantis pacientas. Nėra pranešimų apie specifinį hipoglikemijos dažnį, nes hipoglikemija atsiranda dėl insulino dozės ir kitų veiksnių, tokių kaip paciento mityba ir fizinis aktyvumas.

Dažna vietinė alergija pacientams (insulino injekcijos vietoje gali pasireikšti 1/100 niežulio. Šios apraiškos paprastai išnyksta po kelių dienų ar po kelių savaičių. Kai kuriais atvejais šios apraiškos gali būti susijusios su kitais veiksniais nei " insuliną kaip dirginančias medžiagas, naudojamas odai dezinfekuoti arba netinkamai švirkščiant vaistą. -grėsmingas.

Lipodistrofija injekcijos vietoje yra nedažna (nuo 1/1000 iki

Buvo pranešta apie edemos atvejus gydant insulinu, ypač kai ankstesnė prasta medžiagų apykaitos kontrolė pagerėjo intensyviau gydant insulinu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .

04.9 Perdozavimas

Insulinas neturi tinkamo perdozavimo apibrėžimo, nes gliukozės koncentracija serume susidaro dėl sudėtingos insulino koncentracijos, gliukozės prieinamumo ir kitų medžiagų apykaitos procesų sąveikos. Hipoglikemija gali atsirasti dėl per didelio insulino aktyvumo, susijusio su maistu ir energija išlaidų.

Hipoglikemija gali būti susijusi su nuovargiu, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, šaltu prakaitavimu ir vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai reaguoja į geriamąjį gliukozės, cukraus ar saldžių produktų vartojimą.

Vidutinę hipoglikemiją galima ištaisyti į raumenis arba po oda sušvirkštus gliukagono, po to išgėrus angliavandenių, kai tik paciento būklė leidžia. Asmenys, kurie nereaguoja į gliukagoną, turėtų gauti į veną gliukozės tirpalo.

Jei pacientas serga hipoglikemine koma, gliukagoną reikia švirkšti į raumenis arba po oda. Tačiau jei gliukagono nėra arba pacientas nereaguoja į gliukagono vartojimą, reikia leisti į veną gliukozės tirpalus. Kai tik atgauna sąmonę, pacientas turi pavalgyti.

Kadangi hipoglikemija gali pasikartoti po akivaizdaus klinikinio pasveikimo, gali tekti stebėti pacientą ir gauti daug angliavandenių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: žmogaus insulino analogas, turintis tarpinį poveikį.

ATC kodas: A10AC04.

Pagrindinė insulino lispro veikla yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinas veikia įvairius antikatabolinius ir anabolinius veiksmus skirtinguose audiniuose. Raumenų audinyje jis padidina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio, baltymų sintezę ir amino rūgščių pasisavinimą, tuo pačiu sumažindamas glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir. amino rūgščių produkcija.

Praėjus maždaug 15 valandų po Humalog BASAL veikimo, jis labai panašus į izofaninio insulino.

Nepakankama inkstų ar kepenų funkcija neturi įtakos gliukodinaminiam atsakui į insuliną lispro. Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai, įvertinti atliekant glikemijos spaustuką, išliko labai įvairūs.

Įrodyta, kad insulinas lispro yra lygiavertis žmogaus insulinui, atsižvelgiant į moliškumą, tačiau jo poveikis yra greitesnis ir trumpesnis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Humalog BASAL absorbcijos laikas yra ilgesnis, todėl didžiausia insulino koncentracija pasiekiama praėjus maždaug 6 valandoms po vartojimo. Vertinant šios kinetikos klinikinę reikšmę, bus tikslinga atsižvelgti į gliukozės panaudojimo kreives.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulinas lispro absorbuojamas greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, labai pasikeitus inkstų funkcijai, insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino kinetiniai skirtumai iš esmės išliko ir buvo įrodyta, kad jie nepriklauso nuo inkstų funkcijos. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulinas Lispro greičiau absorbuojamas ir daugiau nei tirpus žmogaus insulinas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bandymuose in vitro, įskaitant prisijungimą prie insulino receptorių vietų ir poveikį besivystančioms ląstelėms, insulino lispro elgesys buvo labai panašus į žmogaus insulino. Tyrimai taip pat rodo, kad insulino lispro atsiskyrimas nuo insulino receptorių yra lygiavertis žmogaus insulino.Ūmių, vieno mėnesio ir dvylikos mėnesių toksikologijos tyrimų metu reikšmingų toksiškumo tyrimų nepastebėta.

Tyrimų su gyvūnais metu insulinas lispro nesukėlė vaisingumo, embrio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Protamino sulfatas

m-krezolis (1,76 mg / ml)

Fenolis (0,80 mg / ml)

Glicerolis

Dvibazis natrio fosfatas 7H2O

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštimi ir natrio hidroksidu galima reguliuoti pH iki 7,0–7,8.

06.2 Nesuderinamumas

Humalog BASAL maišymas su kitais insulinais netirtas. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus Humalog.

06.3 Galiojimo laikas

Nepanaudotos kasetės

2 metai.

Įdėjus užtaisą į švirkštimo priemonę

21 diena.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nepanaudotos kasetės

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Saugokite nuo per didelio karščio ar tiesioginių saulės spindulių.

Įdėjus užtaisą į švirkštimo priemonę

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve. Švirkštimo priemonės ir užtaiso negalima laikyti su pritvirtinta adata.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Suspensija yra I tipo titnaginio stiklo kasetėse, uždarytose halobutilo disko sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis bei sandariai uždarytos aliuminio tarpikliais. Kasetės stūmokliui ir (arba) užtaiso stiklui gydyti galėjo būti naudojamas dimetikonas arba silikono emulsija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

5 3 ml Humalog BASAL užtaisai 3 ml švirkštimo priemonėje.

2 x 5 užtaisai po 3 ml Humalog BASAL 3 ml švirkštimo priemonėje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos

Humalog BASAL užtaisus reikia naudoti su CE ženklu pažymėtu rašikliu, kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje.

į) Dozės paruošimo instrukcija

Prieš pat vartojimą užtaisus, kuriuose yra Humalog BASAL, reikia 10 kartų pasukti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas vėl susimaišytų, kol jis taps vienodai drumstas arba drumstas. Jei taip neatsitiks, pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą, kol komponentai bus sumaišyti. Užtaisai turi mažą stiklinį rutulį, kuris palengvina maišymą. Nekratykite stipriai, nes tai gali sukelti putojimą, kuris gali pakenkti teisingam dozės matavimui.

Užtaisai turi būti dažnai tikrinami ir jų negalima naudoti, jei ant kasetės dugno ar sienelių yra prilipusių plūduriuojančių likučių ar baltų dalelių, kurios atrodo sustingusios.

Užtaisai, kurių sudėtyje yra Humalog BASAL, nėra skirti maišyti su kitais insulinais arba po naudojimo vėl užpildyti.

Bendrosios nuorodos pateikiamos žemiau. Užpildant švirkštimo priemonę, įkišant adatą ir įvedant insulino, rekomenduojama laikytis injekcinio švirkštiklio gamintojo nurodymų.

b) Nurodymai, kaip suleisti vieną dozę

Norėdami nusiplauti rankas.

2. Pasirinkite odos vietą, kur švirkšti.

3. Dezinfekuokite odą vadovaudamiesi gautomis instrukcijomis.

4. Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.

5. Stabilizuokite odą ją išlygindami arba suspausdami didelį odos paviršių, tada įkiškite adatą.

6. Paspauskite stūmoklį.

7. Ištraukite adatą iš odos ir keletą sekundžių švelniai spauskite injekcijos vietą.

8. Nuimkite adatą apsauginiu dangteliu ir išmeskite ją į saugią vietą.

9. Injekcijos vietą reikia keisti, kad ta pati vieta nebūtų naudojama dažniau nei maždaug kartą per mėnesį.

c) Insulino maišymas

Nemaišykite buteliukuose esančio insulino su užtaisuose esančiu insulinu. Žr. 6.2 punktą.