Veikliosios medžiagos: Testosteronas (Testosterono undekanoatas)
NEBID 1000 mg / 4 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Nebid? Kam tai?
Nebid sudėtyje yra vyriškojo hormono testosterono. Nebid švirkščiamas į raumenis, kur jis lieka susikaupęs ir iš kurio palaipsniui per tam tikrą laiką išsiskiria. Nebid vartojamas suaugusiems vyrams pakeisti testosteroną įvairioms sveikatos problemoms dėl testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmui) gydyti. Ši sąlyga turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo testosterono matavimais ir turi apimti tokius klinikinius simptomus kaip:
- impotencija
- nevaisingumas
- silpnas seksualinis potraukis
- nuovargis
- prislėgta nuotaika
- kaulų netekimas dėl mažo hormonų kiekio.
Kontraindikacijos, kai Nebid vartoti negalima
NENAUDOKITE „Nebid“:
- jeigu yra alergija testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariate prostatos ar pieno liaukų vėžį.
- jeigu sergate kepenų vėžiu.
Nebid nėra skirtas moterims.
Vaikams ir paaugliams Nebid vartoti negalima.Duomenų apie Nebid vartojimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams vyrams nėra.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Nebido vartojimą
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nebid, jei sergate ar anksčiau sirgote:
- epilepsija
- širdies, inkstų ar kepenų sutrikimai
- migrena
- laikini kvėpavimo sutrikimai miego metu (apnėja), nes jie gali pablogėti
- vėžiu, nes gali tekti reguliariai tikrinti kalcio kiekį kraujyje
- padidėjęs kraujospūdis arba jei esate gydomas nuo aukšto kraujospūdžio, nes dėl testosterono gali padidėti kraujospūdis
- kraujo krešėjimo pokyčiai:
- kraujavimo sutrikimai (pvz., hemofilija)
- trombofilija („kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio padidėja trombozės rizika - kraujo krešuliai venose“);
Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Nebid gali sukelti rimtų komplikacijų - vandens kaupimąsi organizme, kartais kartu su (staziniu) širdies nepakankamumu.
Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekį kraujyje, išsamų kraujo tyrimą.
Jei sergate kepenų liga
Oficialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Jei sirgote kepenų vėžiu, Nebid jums nebus paskirtas (žr. „Nebid vartoti negalima“).
Senyvi pacientai (65 metų ar vyresni)
Jūsų gydytojui nereikia keisti dozės, jei esate vyresnis nei 65 metų (žr. „Medicininės apžiūros / patikrinimai“).
Raumenų vystymosi ir dopingo testas
Nebid nėra skirtas sveikų asmenų raumenų vystymuisi skatinti ar fizinei veiklai gerinti.
Dopingas
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Medicininiai patikrinimai / patikrinimai
Vyriški hormonai gali skatinti prostatos ir padidėjusios prostatos vėžio augimą (gerybinė prostatos hipertrofija). Prieš švirkšdamas Nebid, gydytojas apžiūrės, ar nesergate prostatos vėžiu.
Gydytojas reguliariai tikrins jūsų prostatą ir pieno liaukas, ypač jei esate senyvo amžiaus. Jis taip pat reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Pasinaudojus hormoninėmis medžiagomis, tokiomis kaip androgenai, pastebėtas gerybinių (nevėžinių) ir piktybinių (vėžinių) kepenų navikų atsiradimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nebid poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui gali tekti keisti dozę, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- AKTH hormonas arba kortikosteroidai (vartojami įvairioms ligoms, pvz., reumatui, artritui, alergijoms ir astmai gydyti): „Nebid“ gali padidinti vandens susilaikymo riziką, ypač jei širdis ir kepenys neveikia gerai
- kraują skystinančių tablečių (kumarino darinių, geriamųjų antikoaguliantų), nes tai gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas patikrins dozę.
- Vaistai, vartojami diabetui gydyti. Jums gali tekti pakeisti vaisto dozę, kad sumažėtų cukraus kiekis kraujyje. Kaip ir kiti androgenai, testosteronas gali sustiprinti insulino poveikį.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei sergate kraujavimo sutrikimu, nes prieš nuspręsdamas švirkšti Nebid, gydytojas turi tai žinoti.
Nebid taip pat gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., Skydliaukės tyrimų) rezultatams. Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Nebid.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nebid nėra skirtas vartoti moterims, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis paprastai gali grįžtamai blokuoti arba sumažinti spermos gamybą (taip pat žr. „Šalutinis poveikis“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebid poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nebid: Dozavimas
Gydytojas labai lėtai švirkščia Nebid (1 ampulė / buteliukas) į raumenis. Jums bus švirkščiama kas 10–14 savaičių. Šis dažnis leidžia išlaikyti pakankamą testosterono kiekį, nesukeliant testosterono kiekio kraujyje.
Nebid turi būti griežtai švirkščiamas į raumenis. Ypatingas dėmesys bus skiriamas tam, kad „nebūtų švirkščiamas vaistas į kraujagyslę (žr.„ Pastabos dėl vieno taško išpjovos (OPC) buteliuko naudojimo “).
Gydymo pradžia
Prieš pradėdamas gydymą ir ankstyvosiose jo stadijose, gydytojas įvertins testosterono kiekį kraujyje. Tik po šešių savaičių gydytojas galės atlikti antrą injekciją, kad greitai pasiektų reikiamą testosterono lygį. Tai priklausys nuo jūsų simptomų ir pradinio testosterono lygio.
Nebid lygio palaikymas gydymo metu
Tarpas tarp injekcijų visada turėtų būti nuo 10 iki 14 savaičių, kaip rekomenduojama.
Kiekvienos injekcijos pabaigoje gydytojas reguliariai matuos jūsų testosterono kiekį, kad įsitikintų, jog jis teisingas. Jei nustatytos vertės yra per mažos, gydytojas gali nuspręsti padidinti injekcijų dažnumą. Kita vertus, jei vertės yra didelės, gydytojas gali nuspręsti sumažinti injekcijų dažnumą. Nepraleiskite injekcijų, kitaip nepavyks išlaikyti optimalaus testosterono lygio.
Jei manote, kad Nebid poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nebid dozę?
Nebid perdozavimo simptomai yra šie:
- dirglumas
- nervingumas
- svorio priaugimas
- Ilgalaikė ar dažna erekcija Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Gydytojas skiedžia injekcijas arba nutraukia gydymą.
Šalutinis poveikis Koks yra Nebid šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis yra spuogai ir skausmas injekcijos vietoje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- neįprastai didelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
- svorio priaugimas
- karščio bangos
- aknė
- padidėjusi prostata ir susiję sutrikimai
- skirtingos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, mėlynės ar dirginimas)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- alerginė reakcija
- padidėjęs apetitas, kai kurių kraujo tyrimų pokyčiai (pvz.padidėjęs cukraus ar riebalų kiekis kraujyje)
- depresija, emociniai sutrikimai, nemiga, neramumas, agresija, irzlumas
- galvos skausmas, migrena, drebulys
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, aukštas kraujospūdis, galvos svaigimas
- bronchitas, sinusitas, kosulys, dusulys, knarkimas, balso pokyčiai
- viduriavimas, pykinimas
- kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
- plaukų slinkimas, įvairios odos reakcijos (pvz., niežulys, paraudimas ar sausa oda)
- sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai (pvz., spazmas, skausmas ar sustingimas) arba padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
- šlapimo takų sutrikimai (pvz., sumažėjęs šlapimas, šlapimo susilaikymas, poreikis šlapintis naktį)
- prostatos sutrikimai (pvz., prostatos intraepitelinė neoplazija, prostatos sukietėjimas ar uždegimas), lytinio potraukio pokyčiai, skausmas sėklidėse, skausmingas krūtų sukietėjimas ar padidėjimas, padidėjęs vyrų ir moterų hormonų kiekis
- nuovargis, bendras silpnumo jausmas, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- Nebid, kuris yra aliejingas skystis, gali patekti į plaučius (plaučių mikroembolija iš riebių tirpalų) ir tai retais atvejais gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, dusulys, bendras negalavimas, gausus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas ar alpimas. Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos.
Po Nebid injekcijos buvo pranešta apie įtariamos anafilaksinės reakcijos atvejus
Be aukščiau išvardytų, po gydymo testosterono turinčiais preparatais buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sutrikimai miego metu, įvairios odos reakcijos, įskaitant pleiskanas ir riebią odą, padidėję plaukai, erekcija dažniau ir labai reti odos ir akių pageltimo atvejai (gelta).
Paprastai gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis sustabdo arba sumažina spermos gamybą, nors nutraukus gydymą normalizuojasi. Pakaitinė testosterono terapija dėl sutrikusios sėklidžių funkcijos (hipogonadizmas) retais atvejais gali sukelti nuolatinę ir skausmingą erekciją (priapizmas). vartojant dideles ar ilgas testosterono dozes, retkarčiais gali dažniau pasireikšti vandens susilaikymas ir edema (patinimas dėl skysčių susilaikymo).
Dažnai, vartojant testosterono turinčius preparatus, pastebėta dažna padidėjusio raudonųjų kraujo kūnelių, hematokrito (raudonųjų kraujo kūnelių procentinė dalis kraujyje) ir hemoglobino (deguonį pernešančio raudonųjų kraujo kūnelių dalis) rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Nebid sudėtis
Veiklioji medžiaga yra 250 mg / ml testosterono undekanoatas (atitinka 157,9 mg testosterono). Vienoje ampulėje / buteliuke yra 1000 mg testosterono undekanoato (atitinka 631,5 mg testosterono).
Pagalbinės medžiagos yra benzilo benzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Nebid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nebid yra skaidrus, gelsvas aliejingas skystis. Pakuotėje yra:
1 rudo stiklo buteliukas / 1 rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 4 ml injekcinio tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEBID 1000 MG / 4 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 250 mg testosterono undekanoato, atitinkančio 157,9 mg testosterono.
Kiekvienoje 4 ml ampulėje / buteliuke injekcinio tirpalo yra 1000 mg testosterono undekanoato, atitinkančio 631,5 mg testosterono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, gelsvas aliejinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas patvirtintas klinikiniu vaizdu ir biochemine analize (žr. 4.4 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kas 10-14 savaičių švirkščiamas vienas Nebid buteliukas (atitinka 1000 mg testosterono undekanoato). Tokio dažnio injekcijos gali išlaikyti pakankamą testosterono kiekį, nesukeliant kaupimosi.
Gydymo pradžia
Rekomenduojama išmatuoti testosterono koncentraciją serume prieš pradedant gydymą ir pradiniame gydymo etape. Atsižvelgiant į testosterono kiekį serume ir klinikinius simptomus, pirmasis intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas iki mažiausiai 6 savaičių, palyginti su rekomenduojamu 10 -14 savaičių priežiūrai. Naudojant šią įsotinamąją dozę, galima greičiau pasiekti pakankamą pusiausvyrinės testosterono koncentraciją.
Gydymo priežiūra ir individualizavimas
Tarpas tarp injekcijų turi būti rekomenduojamas 10–14 savaičių intervalas. Palaikomosios terapijos metu būtina atidžiai stebėti testosterono koncentraciją serume. Rekomenduojama reguliariai matuoti testosterono kiekį serume. Matavimus reikia atlikti intervalo pabaigoje. tarp vienos ir kitos injekcijos kartu su klinikinių simptomų įvertinimu. Serumo lygis neturi viršyti apatinio trečdalio normalios ribos. Serumo lygis žemiau normos rodo, kad reikia šį intervalą sumažinti. Jei serumo koncentracija padidėja, galimybė pratęsti intervalą tarp injekcijų.
Specialios populiacijos
Vaikų populiacija
Nebid nėra skirtas vaikams ir paaugliams ir nebuvo kliniškai įvertintas jaunesniems kaip 18 metų pacientams vyrams (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikia koreguoti dozę, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Oficialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Nebid vartoti draudžiama vyrams, kuriems yra arba anksčiau buvo kepenų navikų (žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Vartojimo metodas
Vartoti į raumenis.
Injekcijos turi būti atliekamos labai lėtai (per dvi minutes). Nebid turi būti švirkščiamas griežtai į raumenis. Atkreipkite dėmesį į Nebid injekciją giliai į sėdmenų vietą, laikydamiesi įprastų atsargumo priemonių švirkščiant į raumenis. Ypač atsargiai reikia vengti injekcijos į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių „Vartojimas“). Buteliuko / buteliuko turinį reikia sušvirkšti į raumenis iškart po atidarymo. (Buteliukas: žr. 6.6 skyrių, kaip saugiai atidaryti buteliuką. ).
04.3 Kontraindikacijos
Nebid vartoti draudžiama vyrams, sergantiems:
• nuo androgenų priklausomas prostatos ar vyrų krūties vėžys
• esami ar buvę kepenų navikai
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje).
Moterims Nebid vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nebid vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Nebid turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei yra nustatytas hipogonadizmas (hipergonadotropinis ir hipogonadotropinis) ir prieš pradedant gydymą neįtraukiama kitų etiologijų, atsakingų už simptomus. Testosterono trūkumas turi būti aiškiai parodytas klinikiniu vaizdu (antrinių lytinių charakteristikų pokyčių regresija). kūno struktūra, astenija, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija ir kt.) ir tai patvirtina du atskiri testosterono kiekio kraujyje matavimai.
Senyvo amžiaus žmonės
Yra mažai patirties apie Nebid vartojimo saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi fiziologiškai sumažėja testosterono kiekis serume.
Medicininiai tyrimai ir laboratoriniai tyrimai
Medicininiai egzaminai
Prieš pradedant gydymą testosteronu, visi pacientai turi būti nuodugniai ištirti, kad būtų išvengta ankstesnio prostatos vėžio rizikos. Pacientai, vartojantys testosterono terapiją, turi būti atidžiai ir reguliariai stebimi prostatos liaukos (tiriant tiesiąją žarną ir nustatant PSA koncentraciją serume) ir krūtis, laikantis rekomenduojamų metodų, bent kartą per metus ir du kartus per metus vyresnio amžiaus pacientams ir tiems, kuriems gresia pavojus. su klinikiniais ar šeimos veiksniais). Reikėtų atsižvelgti į vietines rekomendacijas, kaip stebėti saugumą vartojant pakaitinę testosterono terapiją.
Laboratorinis testas
Pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono kiekį. Gydytojai turėtų individualiai koreguoti dozę kiekvienam pacientui, kad užtikrintų eugonadinio testosterono lygio palaikymą.
Pacientams, kurie ilgai gydomi androgenais, taip pat reikia reguliariai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos parametrų ir lipidų profilio (žr. 4.8 skyrių).
Dėl laboratorinių rezultatų kintamumo visi testai testosteronui nustatyti turi būti atliekami toje pačioje laboratorijoje.
Navikai
Androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą.
Nebid reikia atsargiai vartoti vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra hiperkalcemijos (ir susijusios hiperkalciurijos) rizika dėl metastazių kauluose. Šiems pacientams patartina reguliariai stebėti kalcio koncentraciją serume.
Vartojant hormonines medžiagas, tokias kaip androgenai, buvo pranešta apie gerybinių ir piktybinių kepenų navikų atvejus. Jei Nebido vartojantiems vyrams pasireiškia stiprus diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas ar kraujavimas į pilvo ertmę, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
Širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu ar išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti rimtų komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Tyrimų, įrodančių vaisto veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl tokiems pacientams pakaitinę testosterono terapiją reikia vartoti atsargiai.
Širdies nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra edema, pvz., Esant sunkiam širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumui ar išeminei širdies ligai, reikia vartoti atsargiai, nes gydymas androgenais gali padidinti natrio ir vandens susilaikymą. arba jei nėra stazinio širdies nepakankamumo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl žmonėms, sergantiems hipertenzija, Nebid reikia vartoti atsargiai.
Krešėjimo sutrikimai
Paprastai visada turi būti laikomasi injekcijų į raumenis apribojimų pacientams, kuriems yra įgytų ar paveldimų kraujavimo problemų.
Pranešta, kad testosteronas ir jo dariniai padidina kumarino darinių, kaip geriamųjų antikoaguliantų, aktyvumą (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems trombofilija, testosterono reikia vartoti atsargiai, nes buvo pateikti tyrimai po vaistinio preparato patekimo į rinką ir spontaniški pranešimai apie šių pacientų trombozės atvejus gydymo testosteronu metu.
Kitos sąlygos
Pacientams, sergantiems epilepsija ir migrena, Nebid reikia vartoti atsargiai, nes šios sąlygos gali pasunkėti.
Padidėjęs jautrumas insulinui gali pasireikšti androgenais gydytiems pacientams, kurie po pakaitinės terapijos pasiekia normalią testosterono koncentraciją plazmoje.
Kai kurie klinikiniai požymiai, tokie kaip dirglumas, nervingumas, svorio padidėjimas, užsitęsusi ar dažna erekcija, gali rodyti per didelį androgenų poveikį, todėl reikia koreguoti dozę.
Gali sustiprėti jau esanti miego apnėja.
Sportininkus, kuriems pirminio ir antrinio vyrų hipogonadizmo metu buvo taikomas testosterono pakaitalas, reikia informuoti, kad vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo testai gali būti teigiami.
Androgenai nėra skirti sveikų žmonių raumenų vystymuisi didinti ar fizinei veiklai pagerinti.
Nebid vartojimą reikia visam laikui nutraukti, jei gydymo rekomenduojamomis dozėmis metu išlieka arba išnyksta per didelio androgenų poveikio simptomai.
Administracija
Kaip ir visi aliejiniai tirpalai, Nebid turi būti švirkščiamas griežtai į raumenis ir labai lėtai (per dvi minutes). Riebalinių tirpalų plaučių mikroembolių susidarymas retais atvejais gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija ar sinkopė. Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos. Todėl pacientą reikia stebėti kiekvienos injekcijos metu ir iškart po jos, kad būtų galima anksti atpažinti galimus plaučių riebalinės mikroembolijos požymius ir simptomus. Paprastai gydymas yra palaikomasis, kurį sudaro: pavyzdžiui, skiriant deguonį.
Po Nebid injekcijos buvo pranešta apie įtariamos anafilaksinės reakcijos atvejus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai
Pastebėta, kad testosteronas ir jo dariniai padidina kumarino darinių, geriamųjų antikoaguliantų, aktyvumą.Ligonius, vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo androgenų pradžioje ar pabaigoje. Rekomenduojama intensyviau stebėti protrombino laiką ir dažnai tirti INR.
Kitos sąveikos
Kartu vartojant testosterono ir AKTH ar kortikosteroidų, gali padidėti edemos susidarymas, todėl šių veikliųjų medžiagų reikia skirti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems širdies ar kepenų ligomis arba pacientams, kuriems yra polinkis į edemą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais: Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekį, taip sumažindami bendrą T4 kiekį serume ir padidindami T3 ir T4 įsisavinimą ant dervos. Tačiau laisvojo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepakitęs ir jokių klinikinių skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Pakaitinė testosterono terapija gali grįžtamai sumažinti spermatogenezę (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nebid nėra skirtas vartoti moterims ir vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebid neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su androgenų vartojimu, taip pat žr. 4.4 skyrių.
Dažniausiai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydymo Nebido metu, yra spuogai ir skausmas injekcijos vietoje.
Riebalinių tirpalų plaučių mikroembolija retais atvejais gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija ar sinkopė. Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos. Klinikinių tyrimų metu, pranešusios bendrovės ar gydytojo nuomone, įtariama plaučių riebalinės mikroembolijos atvejų (rečiau nei 1/10 000,
Po Nebid injekcijos buvo pranešta apie įtariamos anafilaksinės reakcijos atvejus.
Androgenai gali pagreitinti subklinikinio prostatos vėžio ir gerybinės prostatos hiperplazijos progresavimą.
Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemos sistemas (MedDRA SOC), pateiktos šioje lentelėje (1 lentelė). Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis ir apibrėžiamas kaip dažnas (≥ 1/100,
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
1 lentelė. Santykinis vyrų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dažnis, klasifikuojamas pagal MedDRA SOC, iš 6 klinikinių tyrimų surinktų duomenų, N = 422 (100,0%), iš jų N = 302 hipogonadiniai pacientai, gydomi IM injekcijomis 250 mg / ml testosterono undekanoato iš 4 ml ir N = 120, gydytų i.m. injekcija 250 mg / ml testosterono undekanoato 3 ml
* Atitinkamas dažnis buvo pastebėtas vartojant produktus, kurių sudėtyje yra testosterono.
** Dažnis priklauso nuo injekcijų skaičiaus
Sąraše yra MedDRA terminas (11.0 versija), geriausiai apibūdinantis tam tikrą nepageidaujamą reakciją. Simptomai ar susijusios sąlygos nėra išvardyti, tačiau į juos vis tiek reikia atsižvelgti.
1 Bėrimas, įskaitant papulinį bėrimą
2 Raumenų sutrikimai: raumenų spazmas, raumenų plyšimas ir mialgija
3 Įvairios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas injekcijos vietoje, diskomfortas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos hematoma, injekcijos vietos sudirginimas „injekcija, reakcija injekcijos vietoje“.
4 Hiperhidrozė: hiperhidrozė ir prakaitavimas naktį
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Riebalinių tirpalų plaučių mikroembolija retais atvejais gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, dusulys, negalavimas, hiperhidrozė, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija ar sinkopė. Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos. Klinikinių tyrimų metu, pranešusios bendrovės ar gydytojo nuomone, įtariama plaučių riebalinės mikroembolijos atvejų (rečiau nei 1/10 000,
Be pirmiau minėtų, gydant testosterono turinčiais preparatais buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: nervingumas, priešiškumas, miego apnėja, įvairios odos reakcijos, įskaitant seborėją, hipertrichozę, padidėjęs erekcijos dažnis ir, labai retais atvejais, gelta.
Paprastai gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis grįžtamai nutraukia arba sumažina spermatogenezę ir sumažina sėklidžių dydį; hipogonadizmo pakaitinė testosterono terapija retais atvejais gali sukelti nuolatinę ir skausmingą erekciją (priapizmą). Vartojant dideles arba ilgas testosterono dozes, retkarčiais gali dažniau pasireikšti vandens susilaikymas ir edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Perdozavus nereikia imtis jokių specialių terapinių priemonių, išskyrus gydymo nutraukimą ar dozės mažinimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: androgenai, 3-oksoandrosteno dariniai
ATC kodas: G03B-A03
Testosterono undekanoatas yra natūraliai esančio androgeno, testosterono, esteris. Aktyvi forma, testosteronas, susidaro pašalinus šoninę grandinę.
Testosteronas yra svarbiausias vyrų androgenas, sintetinamas daugiausia sėklidėse ir, mažesniu mastu, antinksčių žievėje.
Testosteronas yra atsakingas už vyriškų savybių išraišką vaisiaus vystymosi, ankstyvos vaikystės ir brendimo metu, taigi ir už vyrų fenotipo ir nuo androgenų priklausomų funkcijų (pvz., Spermatogenezės, pagalbinių lytinių liaukų) išsaugojimą. Jis taip pat atlieka funkcijas lygmeniu., Pvz. , oda, raumenys, skeletas, inkstai, kepenys, kaulų čiulpai ir centrinė nervų sistema.
Priklausomai nuo tikslinio organo, testosterono aktyvumas daugiausia yra androgeninis (pvz., Prostata, sėklinės pūslelės, epididimas) arba baltymų anabolinis (raumenų, kaulų, kraujodaros, inkstų, kepenų).
Testosterono poveikis kai kuriuose organuose atsiranda po periferinio testosterono pavertimo estradioliu, kuris jungiasi prie estrogenų receptorių tikslinių ląstelių branduolyje, pavyzdžiui, hipofizės, riebalų, smegenų ir kaulų ląstelėse bei sėklidžių Leydigo ląstelėse.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
„Nebid“ yra lėtai atpalaiduojanti „depo“ farmacinė testosterono undecanoate forma, skirta į raumenis, todėl išvengiama pirmojo praleidimo efekto. Po injekcijos į raumenis testosterono undekanoato aliejinio tirpalo pavidalu, junginys palaipsniui išsiskiria ir beveik visiškai suskaidomas. serumo esterazėmis į testosteroną ir undekano rūgštį. Praėjus vienai dienai po vartojimo, galima pastebėti testosterono koncentracijos serume padidėjimą virš bazinių verčių.
Pusiausvyros sąlygos (pastovi būsena)
Po pirmosios 1000 mg testosterono undekanoato injekcijos į raumenis pacientams, sergantiems hipogonadiniais vyrais, vidutinės Cmax vertės 38 nmol / l (11 ng / ml) buvo gautos po 7 dienų. Antroji dozė buvo suleista praėjus 6 savaitėms po pirmosios injekcijos ir pasiekta didžiausia maždaug 50 nmol / l (15 ng / ml) testosterono koncentracija. Pastovus 10 savaičių dozavimo intervalas buvo išlaikytas per tris paskesnius vartojimus ir pusiausvyros sąlygos buvo pasiektos tarp trečiojo ir penktojo vartojimo.Vidutinės pusiausvyrinės testosterono Cmax ir Cmin vertės buvo atitinkamai 37 (11 ng / ml) ir 16 nmol / L (5 ng / ml). Vidutinis Cmin verčių kintamumas vidinėje ir tarpindividualiai (variacijos koeficientas,%) buvo atitinkamai 22%(intervalas: 9–28%) ir 34%(diapazonas: 25–48%).
Paskirstymas
Vyrų serume maždaug 98% cirkuliuojančio testosterono yra susieta su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG) ir albuminu. Tik laisva testosterono dalis laikoma biologiškai aktyvia. Į veną sušvirkštus testosterono vyrams. buvo pastebėtas „maždaug vienos valandos testosterono pusinės eliminacijos laikas“, o tariamasis pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1,0 l / kg.
Biotransformacija
Testosteronas, susidarantis suskaidant esterį iš testosterono undekanoato, metabolizuojamas ir išsiskiria taip pat, kaip ir endogeninis testosteronas. Undekano rūgštis metabolizuojama β-oksidacijos būdu taip pat, kaip ir kitos alifatinės karboksirūgštys. Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra estradiolis ir dihidrotestosteronas.
Eliminavimas
Testosteronas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir ne kepenyse. Sušvirkštus radioaktyviai pažymėto testosterono, maždaug 90% radioaktyvumo šlapime atsiranda gliukurono ir sieros rūgšties konjugatų pavidalu, o 6% - išmatose, patekus į enteropatinę kraujotaką. Šlapimo produktai yra androsteronas ir etioklanolonas: Sušvirkštus į raumenis šio „depo“ preparato, išsiskyrimo greičiui būdingas „pusinės eliminacijos laikas 90 ± 40 dienų“.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai neparodė jokio kito poveikio, išskyrus tuos, kurie paaiškinami remiantis Nebid hormoniniu profiliu.
Nustatyta, kad testosteronas yra nemutageninis in vitro, naudojant mutacijų grįžimo modelį (Ameso testą) arba žiurkėno kiaušidžių ląsteles. Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais metu buvo nustatytas ryšys tarp androgeninio gydymo ir tam tikrų vėžio rūšių.
Žinoma, kad lytiniai hormonai skatina kai kurių vėžio rūšių, kurias sukelia žinomi kancerogenai, vystymąsi. Klinikinė šio paskutinio stebėjimo reikšmė nežinoma.
Graužikų ir primatų vaisingumo tyrimai parodė, kad gydymas testosteronu gali pakenkti vaisingumui, slopindamas spermatogenezę priklausomai nuo dozės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo benzoatas
Rafinuotas ricinos aliejus
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
Vaistą reikia suvartoti iškart po pirmojo atidarymo
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Buteliukas
5 ml rudo stiklo (I tipo) buteliukai, kuriuose yra 4 ml tirpalo.
Pakuotė: 1 buteliukas po 4 ml
Buteliukas
6 ml rudo (I tipo) stiklo buteliukas su pilku bromobutilo kamščiu (ETFE įdėklas) injekcijoms ir apvaliu dangteliu, kuriame yra 4 ml tirpalo.
Pakuotė: 1 buteliukas po 4 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą injekcinį tirpalą reikia apžiūrėti vizualiai; galima naudoti tik skaidrius tirpalus be suspenduotų dalelių.
Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti laikantis galiojančių vietinių taisyklių.
Buteliukas
Pastabos dėl vieno taško išpjovos (OPC) buteliuko naudojimo:
Po spalvotu tašku buteliuke yra išpjova, todėl jo atidarymui nereikia naudoti pjūklo.Prieš atidarydami įsitikinkite, kad bet koks tirpalas, esantis viršutinėje buteliuko dalyje, nukrito iki dugno. Atidarykite abi rankas; viena ranka laikydami apatinę buteliuko dalį, kita nuplėškite viršutinę dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas.
Buteliukas
Buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Buteliuko turinį reikia švirkšti į raumenis iškart po įsiurbimo į švirkštą.Nuėmus plastikinį dangtelį, nenuimkite metalinio žiedo ar užsukamo dangtelio.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 buteliukas su 4 ml AIC 037051012
1 buteliukas su 4 ml AIC 037051024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2006 m. Spalio 25 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Lapkričio 25 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
11/2016
