Veikliosios medžiagos: fluoksetinas
AZUR 20 mg kietos kapsulės Fluoksetinas
Kodėl naudojamas Azur? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antidepresantai. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
GYDYMO INDIKACIJOS
AZUR skirtas depresijai, obsesiniam kompulsiniam sutrikimui ir nervinei bulimijai gydyti.
Kontraindikacijos Kai Azur vartoti negalima
Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašius reiškinius, susijusius su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant L-triptofaną) ir (arba) neuroleptikais.Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, įskaitant sumišimas, dirglumas ir stiprus susijaudinimas iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Azur
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (ypač agresyvus, opozicinis ir pykčio elgesys) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu. Azur skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodams gydyti ir neturėtų būti naudojamas kitoms indikacijoms. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, yra tik nedaug duomenų apie vaikus ir paauglius apie ilgalaikį poveikį saugumui, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi.
Klinikinio 19 savaičių trukmės tyrimo metu nustatyta, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems fluoksetinu, sumažėjo ūgis ir padidėjo svoris (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Nenustatyta, ar tai turi įtakos normaliam ūgio augimui. suaugęs “. Negalima atmesti brendimo vėlavimo galimybės (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti brendimo augimą ir vystymąsi (ūgį, svorį ir TANNER stadiją). Jei abu yra sulėtėję, reikia paprašyti pediatrinio įvertinimo.
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar neprasideda manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.
Svarbu, kad gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Bėrimas ir alerginės reakcijos: buvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (apimančius odą, inkstus, kepenis ar plaučius). Atsiradus odos išbėrimui ar kitiems alerginiams reiškiniams, kurių etiologija negali būti nustatyta, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.
Atsargumo priemonės
Traukuliai: priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam atsiranda traukulių arba pastebimas traukulių padažnėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti.
Manija. Antidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.
Kepenų ir (arba) inkstų funkcija: Fluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė 20 mg paros dozė, pvz. pakaitinė paros dozė. Kai 2 mėnesius buvo skiriama 20 mg fluoksetino per parą, pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <10 ml / min.) Ir kuriems reikėjo dializės, fluoksetino ar norfluoksetino koncentracija plazmoje nesiskyrė, lyginant su kontroline, kurios inkstų funkcija normali.
Širdies liga: 312 pacientų, vartojusių fluoksetiną, dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu EKG nepastebėta jokių laidumo pakitimų, dėl kurių sustojo širdis. Tačiau klinikinė patirtis ūminės širdies ligos srityje yra ribota, todėl patariama atsargiai.
Svorio netekimas: Fluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.
Diabetas: Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali pakeisti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą atsirado hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas: Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias ar kitas gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.
Kitos psichinės būklės, kuriomis skiriamas Azur, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti kartu su pagrindine depresija. Todėl tos pačios atsargumo priemonės, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, turėtų būti laikomasi gydant pacientus, turinčius kitų psichikos sutrikimų.
Tarp pacientų, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, tiems, kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. Klinikinių tyrimų metaanalizė atliktas su antidepresantais, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais turi būti atidžiai stebimas, ypač tiems, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius, jei šie simptomai atsiranda.
Akatizija / psichomotorinis neramumas. Fluoksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas „subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti kartu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniau pasitaiko. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI: Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti staiga nutraukus gydymą, pasireiškė maždaug 60% pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse. Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% fluoksetino grupėje buvo sunkūs. gamtoje.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojame Azur vartoti palaipsniui. sumažinama mažiausiai 1-2 savaites prieš nutraukiant gydymą, jei to reikia pacientui (žr. skyrių „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus Azur vartojimą“, Dozė, vartojimo būdas ir laikas).
Kraujavimas: vartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos pasireiškimus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai.
Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač atsargiai, rekomenduojama vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniais antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU), arba kitais vaistais, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. , taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT). Fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems buvo taikoma EKT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.
Jonažolė: Kai kartu vartojami selektyvūs setononino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali padidėti serotoninerginio tipo poveikis, pvz., Serotonino sindromas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Azur poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Pusinės eliminacijos laikas: svarstant farmakodinaminę ar farmakokinetinę vaistų sąveiką (pvz., Kai fluoksetinas keičiamas į kitus antidepresantus), reikia atsižvelgti į ilgus tiek fluoksetino, tiek norfluoksetino pusinės eliminacijos periodus.
Monoamino oksidazės inhibitoriai: (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Nerekomenduojami deriniai: A tipo MAOI (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Asociacijos, kurių naudojimui reikia atsargumo priemonių:
MAOI tipo B (selegilinas): serotonino sindromo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
Fenitoinas: kartu su fluoksetinu pastebėta kraujo lygio pokyčių.Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl patartina fenitoiną skirti pagal konservatyvias terapines schemas ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.
Centrinės nervų sistemos vaistai: vartojant fluoksetiną, gali padidėti karbamazepino, haloperidolio, klozapino, alprazolamo, imipramino ir desipramino koncentracija kraujyje; kai kuriais atvejais buvo pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai. Todėl patartina kartu vartoti vaistą pagal apdairias terapines schemas ir laikytis paciento klinikinės būklės.
Diazepamas: gali pailgėti šio vaisto poveikis.
Serotonerginiai vaistai: kartu vartojant serotoninerginius vaistus (pvz., Tramadolį, triptanus), gali padidėti serotonino sindromo išsivystymo rizika. Asociacija su triptanais prideda papildomą vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir arterinės hipertenzijos riziką.
Litis ir triptofanas: Kai SSRI buvo skiriamas kartu su ličiu ar triptofanu, buvo pranešta apie serotonino sindromą, todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino skiriama kartu su ličiu, būtina tiksliau ir dažniau stebėti klinikinę būklę.
CYP2D6 izofermentas: kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyvių serotonino antidepresantų) metabolizmas veikia citochromo CYP2D6 izoenziminę sistemą kepenyse, kartu vartojant vaistus, vienodai metabolizuojamus pagal šią fermentų sistemą, gali atsirasti vaistų sąveika. Gydymas vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis izofermentas ir kurių terapinis indeksas yra ribotas (pvz., Flekainidas, enkainidas, karbamazepinas ir tricikliai antidepresantai), turi būti pradėtas arba pritaikytas nuo mažiausios veiksmingos dozės. Tai reikės padaryti, net jei fluoksetinas buvo vartojamas per pastarąsias 5 savaites.
Geriamieji antikoaguliantai: retai pastebėtas pakitęs antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai duomenys ir (arba) klinikiniai simptomai ir požymiai), kurie netelpa į vienalytę kategoriją, tačiau apima padidėjusį kraujavimą, vartojant fluoksetino ir geriamųjų antikoaguliantų. Pradėjus arba nutraukus gydymą fluoksetinu pacientams, vartojantiems varfariną, reikia atidžiai stebėti krešėjimą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“, „Kraujavimas“).
Elektrokonvulsinė terapija (ECT). Fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems buvo taikoma EKT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.
Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.
Jonažolė: gali pasireikšti farmakodinaminė fluoksetino ir vaistažolių preparato, kuriame yra jonažolės (Hypericum perforatum), sąveika, todėl gali padidėti serotoninerginis poveikis ir padidėti šalutinis poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti.
Nėščioms ir žindančioms moterims gydytojas Azur turi atidžiai įvertinti gydymą ir vartoti vaistą tik tuo atveju, jei laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Yra duomenų apie naujagimius, kurių motinos pirmuosius nėštumo mėnesius vartojo Azur, yra duomenų, rodančių padidėjusią apsigimimų, ypač širdies, riziką. Visoje populiacijoje apie 1 iš 1000 kūdikių gimsta su širdies ydomis. Šis santykis padidėja iki maždaug 2 iš 1000 kūdikių Azur vartojusių motinų. Kartu su gydytoju galite nuspręsti, ar tikslinga palaipsniui mažinti Azur vartojimą nėštumo metu, tačiau, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali pasiūlyti tęsti Azur vartojimą ar ne.
Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad gydotės Azur. Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Azur gali padidinti sunkios vaikų būklės, vadinamos nuolatine plaučių hipertenzija naujagimiui (IPPN), riziką, susijusią su greitu naujagimio kvėpavimu ir. spalva, melsva. Paprastai šie simptomai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Nedelsdami pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, jei kūdikiui atsiranda šie simptomai.
Atsargiai reikia vartoti fluoksetiną nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu arba prieš pat gimdymo pradžią, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar užmigti. Šie simptomai gali pasireikšti rodo tiek serotoninerginį poveikį, tiek abstinencijos sindromą.
Žindymas. Yra žinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.
Vyrų vaisingumas: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluoksetinas mažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotorinei veiklai, bet koks psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar profesiniams įgūdžiams. Pacientus reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ar valdyti pavojingas mašinas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Azur: Dozavimas
Vartoti per burną.
Pagrindiniai depresijos epizodai
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti ir koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o tada įvertinti, ar tai kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti šalutinis poveikis, kai kuriems pacientams, kuriems terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės. Kiekvienam asmeniui reikia atidžiai koreguoti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikintų, jog jie neturi simptomų.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Nors vartojant didesnes nei 20 mg paros dozes, kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinis poveikis, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės, jei po dviejų savaičių terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas.
Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia persvarstyti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nėra sistemingų tyrimų, kurie nustatytų, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie gerai reagavo į farmakoterapiją, kai kurie gydytojai mano, kad vienu metu naudinga elgesio psichoterapija.
Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas obsesinio kompulsinio sutrikimo atveju nebuvo įrodytas.
Nervinė bulimija
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama 60 mg paros dozė. Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.
Suaugusieji
Esant visoms indikacijoms: rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.
Fluoksetiną galima vartoti pavienėmis arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.
Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į kurias reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (nuo vidutinio sunkumo iki sunkios depresijos epizodo)
Azur skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodams gydyti ir neturėtų būti naudojamas kitoms indikacijoms.
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsargiai, individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.
Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali.Daugiau nei 9 savaičių gydymo duomenų yra nedaug.
Mažo kūno svorio vaikai
Dėl didesnės koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama mažo kūno svorio vaikams, terapinį poveikį galima pasiekti vartojant mažesnes dozes.
Vaikams, kurie reaguoja į gydymą, reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.
Senyvi žmonės: Rekomenduojama atsargiai didinti dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, arba pacientams, kuriems yra „Azur“ ir kartu vartojamų vaistų sąveikos galimybė, reikia apsvarstyti galimybę vartoti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną) (žr. Skyrių „Sąveika“).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Azur:
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą Azur, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“ ir skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). "). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Azur dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Azur dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimas, pradedant nuo besimptomės aritmijos iki širdies sustojimo, plaučių funkcijos sutrikimas ir pakitusios CNS būklės požymiai, pradedant jauduliu ir baigiant koma. širdies funkcijai ir gyvybiniams požymiams stebėti, taip pat bendrosioms simptominėms ir palaikomosioms priemonėms Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.
Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos .. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar efektyvesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.
Jei abejojate Azur vartojimu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
NEPRIKLAUSOMA ADMINISTRACIJA (IŠLAUKOS SINDROMAS).
Atsitiktinai neišgėrus vienos ar kelių dozių, abstinencijos sindromo atsiradimo rizika yra minimali.
Šalutinis poveikis Koks yra Azur šalutinis poveikis
Azur, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Kaip ir vartojant kitus SSRI, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Visas kūnas: padidėjusio jautrumo apraiškos (pvz., Niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į serumą panaši reakcija, angioedema) (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“ ir skyrių „Atsargumo priemonės“), drebulį, serotonino sindromą, jautrumas šviesai ir labai retai daugiaformė eritema, kuri gali progresuoti iki Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) pradžios.
Širdies ir kraujagyslių sistema: krūtinės angina, aritmija, 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada, hipotenzija, hipertenzija.
Virškinimo sistema: virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, disfagija, pakitęs skonis), burnos džiūvimas. Retai buvo pranešta apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimus. Labai reti idiosinkratinio hepatito atvejai.
Nervų sistema: galvos skausmas, miego sutrikimai (pvz., Nenormalūs sapnai, nemiga, mieguistumas), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis, mieguistumas (pvz., Mieguistumas), euforija, laikini nenormalūs judesiai (pvz., Nervų tikos, ataksija, drebulys, mioklonija), traukuliai ir retai psichomotoriniai sutrikimai neramumas / akatizija (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“) Labai retai serotonino sindromas.
Psichikos sutrikimai: haliucinacijos, maniakinė reakcija, sumišimas, susijaudinimas, nerimas ir susiję simptomai (pvz., Nervingumas), sutrikusi koncentracija ir pažinimo procesas (pvz., Nuasmeninimas), panikos priepuoliai, savižudiškas elgesys ir mintys (šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos).
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Urogenitalinė sistema: šlapimo susilaikymas ir pakitęs šlapinimosi dažnis.
Reprodukcinės sistemos sutrikimai: seksualinė disfunkcija (vėlyva ejakuliacija arba jos nebuvimas, anorgasmija), priapizmas, galaktorėja, hiperprolaktinemija.
Įvairūs: alopecija, žiovulys, regos sutrikimai (pvz., Neryškus matymas, midriazė), prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, artralgija, mialgija, laikysenos hipotenzija, ekchimozė, hipoglikemija, hipokalemija. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo pastebėti retai (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“, „Kraujavimas“).
Hiponatremija: apie hiponatremiją (įskaitant natrio koncentraciją, mažesnę nei 110 mmol / l) pranešta retai ir ji buvo grįžtama nutraukus fluoksetino vartojimą. Kai kuriuos atvejus tikriausiai lėmė netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas. Dauguma pranešimų buvo rasti vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams gydomi diuretikais arba dėl kokių nors kitų priežasčių sumažėjęs kraujo tūris.
Kvėpavimo sistema: faringitas, dusulys. Retai buvo pranešta apie plaučių reiškinius (įskaitant įvairaus histopatologijos uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę). Dusulys gali būti vienintelis įspėjamasis simptomas.
Kaulų lūžiai. Pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus, pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinu: Nutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).Todėl rekomenduojama „palaipsniui nutraukti gydymą laipsniškai mažinant dozę, kai gydymo Azur nebereikia“ (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir skyrių „Atsargumo priemonės“).
Vaikai ir paaugliai (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“):
Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris dažniau buvo pastebėti vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.
Fluoksetino saugumas sistemingai nebuvo vertinamas gydant lėtinį gydymą ilgiau nei 19 savaičių.
Vaikų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (2,6% fluoksetinu gydytų pacientų ir 0% placebu kontroliuojamų pacientų), todėl daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas. Šie pacientai anksčiau neturėjo hipomanijos / manijos epizodų.
Po 19 gydymo savaičių vaikai, gydomi fluoksetinu, klinikinio tyrimo metu pranešė apie 1,1 cm mažesnio ūgio (p = 0,004) ir 1,1 kg mažesnio svorio (p = 0,008), palyginti su tiriamaisiais, gydytais placebu.
Klinikinio vartojimo metu taip pat buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus, pavieniais nepageidaujamų reiškinių atvejais, kurie gali rodyti lytinio brendimo sulėtėjimą ar seksualinę disfunkciją.
Vaikų klinikinių tyrimų metu gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje sumažėjimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 22,36 mg fluoksetino hidrochlorido
atitinka 20 mg fluoksetino
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dimetikonas, želatina, titano dioksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
20 mg kietos kapsulės. Dėžutė su 28 kapsulėmis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZUR 20 MG KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas:
Fluoksetino hidrochloridas 22,36 mg
lygus 20 mg fluoksetino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
AZUR skirtas depresijai, obsesiniam kompulsiniam sutrikimui ir nervinei bulimijai gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Pagrindiniai depresijos epizodai
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jei reikia, dozę reikia peržiūrėti ir koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o tada įvertinti, ar tai kliniškai tinkama. Nors vartojant didesnes dozes, gali padidėti šalutinis poveikis, kai kuriems pacientams, kuriems terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“). Dozę reikia koreguoti individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikintų, jog jie neturi simptomų.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Nors vartojant didesnes nei 20 mg paros dozes, kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinis poveikis, dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg dozės, jei po dviejų savaičių terapinis atsakas į 20 mg dozę yra nepakankamas.
Jei per 10 savaičių nepagerėja, gydymą fluoksetinu reikia persvarstyti. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze. Nors nėra sistemingų tyrimų, kurie nustatytų, kiek laiko tęsti gydymą fluoksetinu, OKS yra lėtinė būklė, todėl pagrįstai reikia apsvarstyti galimybę pratęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių. Kiekvienam pacientui reikia atsargiai keisti dozę, kad pacientas gautų mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie gerai reagavo į farmakoterapiją, kai kurie gydytojai mano, kad vienu metu naudinga elgesio psichoterapija.
Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas obsesinio kompulsinio sutrikimo atveju nebuvo įrodytas.
Nervinė bulimija
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama 60 mg paros dozė. Ilgalaikis (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas nervinei bulimijai neįrodytas.
Suaugusieji
Visomis indikacijomis: Rekomenduojamą dozę galima padidinti arba sumažinti. Didesnės kaip 80 mg paros dozės nebuvo sistemingai įvertintos.
Fluoksetiną galima vartoti pavienėmis arba dalimis, valgio metu arba nevalgius.
Nutraukus dozavimą, farmakologiškai veikliosios medžiagos organizme išliks savaites, į kurias reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
8 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai (nuo vidutinio sunkumo iki sunkios depresijos epizodo)
Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint specialistui. Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsargiai, individualiai, kad pacientas išlaikytų mažiausią veiksmingą dozę.
Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Klinikinė patirtis vartojant didesnes kaip 20 mg paros dozes yra minimali.Daugiau nei 9 savaičių gydymo duomenų yra nedaug.
Mažo kūno svorio vaikai
Dėl didesnės koncentracijos plazmoje, kuri pasiekiama mažo kūno svorio vaikams, terapinį poveikį galima pasiekti vartojant mažesnes dozes (žr. 5.2 skyrių).
Vaikams, kurie reaguoja į gydymą, reikia iš naujo įvertinti poreikį tęsti gydymą po 6 mėnesių. Jei per 9 savaites klinikinė nauda nepasiekiama, gydymą reikia persvarstyti.
Senyvi žmonės: Rekomenduojama atsargiai didinti dozę, o paros dozė paprastai neturi viršyti 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti mažesnę ar retesnę dozę (pvz., 20 mg kas antrą dieną) (žr. 5.2 skyrių). (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą Azur:
Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą Azur, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir skyrių) 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas produkto komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis griežtai susijusioms medžiagoms.
Fluoksetino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Monoamino oksidazės inhibitoriai: Buvo pranešta apie sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems SSRI kartu su monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo tai daryti MAOI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus 2 savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo ir vieną dieną po grįžtamojo poveikio MAO-A nutraukimo.
Kai kuriais atvejais būdingos savybės, panašios į serotonino sindromą (kuris gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą ir būti diagnozuotas). Ciproheptadinas arba dantrolenas gali būti naudingi pacientams, kuriems pasireiškia tokios reakcijos. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, sukeliantį kliedesį ir komą.
Todėl fluoksetino draudžiama vartoti kartu su neselektyviu MAOI. Panašiai, nutraukus gydymą fluoksetinu, prieš pradedant gydymą MAOI, turėtų praeiti mažiausiai 5 savaitės.
Nerekomenduojama derinti fluoksetino su grįžtamu MAOI (pvz., Moklobemidu).Gydymą fluoksetinu galima pradėti kitą dieną po to, kai nutraukiamas gydymas grįžtamuoju MAOI.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris (ypač agresyvus, opozicinis ir pykčio elgesys) klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas dažniau vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu. Azur skirtas vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 18 metų gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkios depresijos epizodams gydyti ir neturėtų būti naudojamas kitoms indikacijoms. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, yra tik nedaug duomenų apie vaikus ir paauglius apie ilgalaikį poveikį saugumui, įskaitant poveikį augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emociniam ir elgesio vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
19 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu vaikams ir paaugliams, gydytiems fluoksetinu, nustatytas ūgio ir svorio padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). Nenustatyta, ar tai daro įtaką ūgio pasiekimui. Normalus suaugusio žmogaus ūgis. Negalima atmesti brendimo vėlavimo galimybės (žr. 5.3 ir 4.8 skyrius). Todėl gydymo fluoksetinu metu ir po jo reikia stebėti brendimo augimą ir vystymąsi (ūgį, svorį ir veikimo stadijas pagal TANNER). Jei abu yra sulėtėję, reikia paprašyti pediatrinio įvertinimo.
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pranešta apie maniją ir hipomaniją (žr. 4.8 skyrių). Todėl rekomenduojama reguliariai stebėti, ar neprasideda manija / hipomanija. Fluoksetino vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, patekusiems į manijos fazę.
Svarbu, kad gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais atidžiai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Odos bėrimas ir alerginės reakcijos: Buvo pranešta apie išbėrimą, anafilaktoidinius reiškinius ir progresuojančius sisteminius reiškinius, kartais sunkius (apimančius odą, inkstus, kepenis ar plaučius). Atsiradus odos išbėrimui ar kitiems alerginiams reiškiniams, kurių etiologija negali būti nustatyta, fluoksetino vartojimą reikia nutraukti.
Atsargumo priemonės
Traukuliai: priepuoliai kelia galimą riziką vartojant antidepresantus. Todėl, kaip ir kitus antidepresantus, fluoksetiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Gydymą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam atsiranda traukulių arba pastebimas traukulių padažnėjimas. Pacientams, sergantiems nestabiliais traukulių sutrikimais / epilepsija, reikia vengti skirti fluoksetino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti.
ManijaAntidepresantus reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Fluoksetino, kaip ir visų kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, patekusiam į manijos fazę.
Kepenų / inkstų funkcijaFluoksetinas plačiai metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas per inkstus. Pacientams, kuriems yra reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė 20 mg paros dozė, pvz. pakaitinė paros dozė. Kai 2 mėnesius buvo skiriama 20 mg fluoksetino per parą, pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR dializė neparodė fluoksetino ar norfluoksetino koncentracijos plazmoje skirtumo, palyginti su kontroliniais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Širdies liga: Nė vienas iš laidumo pokyčių, sukeliančių širdies sustojimą, nebuvo pastebėtas EKG 312 pacientų, kurie dvigubo aklo klinikinių tyrimų metu vartojo fluoksetiną.
Tačiau ūminės širdies ligos klinikinė patirtis yra ribota, todėl patariama atsargiai.
Svorio metimasFluoksetiną vartojantiems pacientams gali sumažėti svoris, tačiau tai paprastai yra proporcinga pradiniam kūno svoriui.
DiabetasPacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gydymo fluoksetinu metu pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus vaisto vartojimą atsirado hiperglikemija. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamojo hipoglikeminio vaisto dozę.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas: Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga ligos remisija. Kadangi per pirmąsias ar kitas gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti gydymo pradžioje.
Kitos psichinės būklės, kuriomis skiriamas Azur, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti kartu su pagrindine depresija. Todėl tos pačios atsargumo priemonės, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, turėtų būti laikomasi gydant pacientus, turinčius kitų psichikos sutrikimų.
Tarp pacientų, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių, tiems, kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. Klinikinių tyrimų metaanalizė atliktas su antidepresantais, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesniems nei 25 metų pacientams, gydytiems antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais turi būti atidžiai stebimas, ypač tiems, kuriems yra didelė rizika, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui apie klinikinio vaizdo pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius, jei šie simptomai atsiranda.
Akatizija / psichomotorinis neramumasFluoksetino vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas „subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti“. Tai dažniau pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRINutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, pastebėti staiga nutraukus gydymą, pasireiškė maždaug 60% pacientų tiek fluoksetino, tiek placebo grupėse . Iš šių nepageidaujamų reiškinių 17% fluoksetino grupėje ir 12% placebo grupėje buvo sunkūs.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojame Azur vartoti palaipsniui. mažėja mažiausiai 1-2 savaites prieš nutraukiant gydymą, jei to reikia pacientui (žr. „Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus Azur vartojimą“ 4.2 skyrių. Dozavimas ir vartojimo metodas).
KraujavimasVartojant SSRI, buvo pranešta apie kraujavimo iš odos simptomus, tokius kaip ekchimozė ir purpura. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) buvo retai.
Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač atsargiai, rekomenduojama vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, vaistais, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., Netipiniais antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip klozapinas, fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinas, NVNU), arba kitais vaistais, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. , taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems ECT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.
Jonažolės: Kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) vartojami kartu, gali padidėti serotoninerginio tipo poveikis, pvz., serotonino sindromas.
Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą arba į piktybinius neuroleptinius sindromus panašius reiškinius, susijusius su gydymu fluoksetinu, ypač kai fluoksetinas skiriamas kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant L-triptofaną) ir (arba) neuroleptikais. Kadangi šie sindromai gali sukelti potencialiai gyvybei pavojingas sąlygas pacientui, jei tokie reiškiniai atsiranda (jiems būdingi tokie simptomai kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, įskaitant sumišimas, dirglumas ir stiprus susijaudinimas iki kliedesio ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Pusė gyvenimo: Svarstant apie farmakodinamines ar farmakokinetines vaistų sąveikas (pvz., Keičiant fluoksetiną į kitas), reikia atsižvelgti į ilgus fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodus (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Monoamino oksidazės inhibitoriai: (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Nerekomenduojami deriniai: MAOI tipo A (žr. 4.3 skyrių).
Asociacijos, kurių naudojimui reikia atsargumo priemonių:
MAOI tipo B (selegilinas): serotonino sindromo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
FenitoinasPastebėta kraujo koncentracijos pokyčių vartojant kartu su fluoksetinu. Kai kuriais atvejais pasireiškė toksiškumas. Todėl patartina fenitoiną skirti pagal konservatyvias terapines schemas ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.
Centrinės nervų sistemos vaistai: Vartojant fluoksetiną, gali padidėti karbamazepino, haloperidolio, klozapino, alprazolamo, imipramino ir desipramino koncentracija kraujyje; kai kuriais atvejais buvo pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai. Todėl patartina kartu vartoti vaistą pagal apdairias terapines schemas ir laikytis paciento klinikinės būklės.
Diazepamas: Gali pailgėti šio vaisto poveikis.
Serotoninerginiai vaistai: Vartojant kartu su serotoninerginiais vaistais (pvz., Tramadoliu, triptanais), gali padidėti serotonino sindromo išsivystymo rizika. Asociacija su triptanais prideda papildomą vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir arterinės hipertenzijos riziką.
Ličio ir triptofanoBuvo pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami kartu su ličiu ar triptofanu, todėl fluoksetiną kartu su šiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino skiriama kartu su ličiu, būtina tiksliau ir dažniau stebėti klinikinę būklę.
CYP2D6 izofermentas: Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyvių serotonino antidepresantų) metabolizmas veikia kepenų izofermento CYP2D6 sistemą, kartu vartojant vaistus, vienodai metabolizuojamus pagal šią fermentų sistemą, gali atsirasti vaistų sąveika. Gydymas vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja šis izofermentas ir kurių terapinis indeksas yra ribotas (pvz., Flekainidas, enkainidas, karbamazepinas ir tricikliai antidepresantai), turi būti pradėtas arba pritaikytas nuo mažiausios veiksmingos dozės. Tai reikės padaryti, net jei fluoksetinas buvo vartojamas per pastarąsias 5 savaites.
Geriamieji antikoaguliantaiKartu vartojant fluoksetiną ir geriamuosius antikoaguliantus, retai pastebėtas pakitęs antikoaguliantų poveikis (laboratoriniai duomenys ir (arba) klinikiniai simptomai ir požymiai), kurie netelpa į vienalytę kategoriją, tačiau apima padidėjusį kraujavimą. Pradėjus arba nutraukus gydymą fluoksetinu pacientams, vartojantiems varfariną, reikia atidžiai stebėti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), Kraujavimas).
Elektrokonvulsinė terapija (ECT): Fluoksetinu gydomiems pacientams, gydomiems ECT, buvo retų pranešimų apie užsitęsusius traukulius, todėl patariama atsargiai.
Alkoholis: Atliekant įprastinius tyrimus, fluoksetinas nesukelia alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprina alkoholio poveikio. Tačiau nerekomenduojama derinti SSRI ir gydymo alkoholiu.
Jonažolės: Gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika tarp fluoksetino ir vaistažolių preparato, kuriame yra jonažolės (Hypericum perforatum), todėl gali padidėti serotoninerginis poveikis ir padidėti nepageidaujamas poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Nėščioms ir žindančioms moterims gydytojas Azur turi atidžiai įvertinti gydymą ir vartoti vaistą tik tuo atveju, jei laukiama nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Epidemiologiniai duomenys rodo padidėjusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, susijusią su fluoksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nežinomas. Apskritai duomenys rodo, kad rizika, kad vaikas, turintis širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, turės motinos fluoksetino poveikio, yra 2 proc., palyginti su tikėtinu tų pačių defektų dažniu - apie 1 proc.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje yra 1- 2 nuolatinės plaučių hipertenzijos atvejai naujagimiui iš 1000 nėščių moterų.
Be to, nors fluoksetiną galima vartoti nėštumo metu, reikia būti atsargiems, ypač vėlyvojo nėštumo metu arba prieš pat gimdymo pradžią, nes naujagimiams pasireiškė toks poveikis: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, sunku čiulpti ar šie simptomai gali rodyti tiek serotoninerginį poveikį, tiek abstinencijos sindromą. Šių simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino pusinės eliminacijos laiku (4–6 dienos). dienas).
Maitinimo laikasŽinoma, kad fluoksetinas ir jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams. Jei manoma, kad gydymas fluoksetinu yra būtinas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą, tačiau, jei žindymas tęsiamas, reikia skirti mažiausią veiksmingą fluoksetino dozę.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors įrodyta, kad fluoksetinas netrukdo sveikų savanorių psichomotorinei veiklai, bet koks psichoaktyvus vaistas gali pakenkti sprendimams ar profesiniams įgūdžiams. Pacientus reikia patarti vengti vairuoti transporto priemonę ar valdyti pavojingas mašinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tęsiant gydymą, nepageidaujamų reiškinių intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Kaip ir vartojant kitus SSRI, pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Visas kūnas: Padidėjusio jautrumo apraiškos (pvz., Niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinė reakcija, vaskulitas, į serumą panaši reakcija, angioneurozinė edema) (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), drebulys, serotonino sindromas, jautrumas šviesai ir labai retai daugiaformė eritema, kuri gali progresuoti iki Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) pradžios.
Virškinimo sistema: Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, disfagija, pakitęs skonis), burnos džiūvimas. Retai buvo pranešta apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimus. Labai reti idiosinkratinio hepatito atvejai.
Nervų sistema: Galvos skausmas, miego sutrikimai (pvz., Nenormalūs sapnai, nemiga, mieguistumas), galvos svaigimas, anoreksija, nuovargis, mieguistumas (pvz., Mieguistumas), euforija, laikini nenormalūs judesiai (pvz., Nervų tikos, ataksija, drebulys, mioklonija), traukuliai ir retai psichomotorinis neramumas / akatizija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Labai retai serotonino sindromas.
Širdies ir kraujagyslių sistema: Krūtinės angina, aritmija, 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada, hipotenzija, hipertenzija.
Psichikos sutrikimai: Haliucinacijos, maniakinė reakcija, sumišimas, susijaudinimas, nerimas ir susiję simptomai (pvz., Nervingumas), sutrikusi koncentracija ir pažinimo procesas (pvz., Nuasmeninimas), panikos priepuoliai, savižudiškas elgesys ir mintys (šie simptomai gali atsirasti dėl pagrindinės ligos).
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo fluoksetinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Urogenitalinė sistema: Šlapimo susilaikymas ir pakitęs šlapinimosi dažnis.
Reprodukcinės sistemos sutrikimai: seksualinė disfunkcija (pavėluota ejakuliacija arba jos nebuvimas, anorgasmija), priapizmas, galaktorėja, hiperprolaktinemija.
Įvairūs: Alopecija, žiovulys, regos sutrikimai (pvz., Neryškus matymas, midriazė), prakaitavimas, kraujagyslių išsiplėtimas, artralgija, mialgija, laikysenos hipotenzija, ekchimozė, hipoglikemija, hipokalemija. Kiti hemoraginiai pasireiškimai (pvz., Ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės) pasireiškė retai (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“), Hemoragija).
Hiponatremija: Retai buvo pranešta apie hiponatremiją (įskaitant natrio koncentraciją, mažesnę nei 110 mmol / l), kuri, laikui bėgant, nutraukus fluoksetino vartojimą buvo grįžtama. Kai kuriuos atvejus tikriausiai lėmė netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas. Dauguma pranešimų buvo rasti vyresnio amžiaus pacientams, ir pacientams, gydomiems diuretikais arba dėl kitų priežasčių sumažėjusiam kraujo kiekiui.
Kvėpavimo sistema: Faringitas, dusulys. Retai buvo pranešta apie plaučių reiškinius (įskaitant įvairaus histopatologijos uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę). Dusulys gali būti vienintelis įspėjamasis simptomas.
Kaulų lūžiai: Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą fluoksetinuNutraukus gydymą fluoksetinu, dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), astenija, susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Todėl rekomenduojama: palaipsniui gydymą reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę, kai gydymo Azur nebereikia (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikai ir paaugliai (žr. 4.4 skyrių):
Vaikų klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijęs elgesys (bandymas nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškas požiūris dažniau buvo pastebėti vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei gydytiems placebu.
Fluoksetino saugumas sistemingai nebuvo vertinamas gydant lėtinį gydymą ilgiau nei 19 savaičių.
Vaikų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie manijos reakcijas, įskaitant maniją ir hipomaniją (2,6% fluoksetinu gydytų pacientų ir 0% placebu kontroliuojamų pacientų), todėl daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas. Šie pacientai anksčiau neturėjo hipomanijos / manijos epizodų.
Po 19 gydymo savaičių, klinikinio tyrimo metu fluoksetinu gydomi pediatriniai pacientai vidutiniškai buvo 1,1 cm mažesnio ūgio (p = 0,004) ir 1,1 kg mažesnio svorio (p = 0,008), palyginti su tiriamaisiais placebu. Klinikinio naudojimo metu taip pat buvo pranešta apie pavienius augimo sulėtėjimo atvejus.
Buvo pranešta apie pavienius nepageidaujamų reiškinių atvejus, kurie gali reikšti lytinio brendimo sulėtėjimą ar lytinės funkcijos sutrikimą vaikams (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Vaikų klinikinių tyrimų metu gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje sumažėjimu.
04.9 Perdozavimas
Vien tik fluoksetino perdozavimo atvejai paprastai būna lengvi. Perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių funkcijos sutrikimas, pradedant nuo besimptomės aritmijos iki širdies sustojimo, plaučių funkcijos sutrikimas ir pakitusios CNS būklės požymiai, pradedant jauduliu ir baigiant koma. širdies funkcijai ir gyvybiniams požymiams stebėti, taip pat bendrosioms simptominėms ir palaikomosioms priemonėms Specifinių priešnuodžių nėra žinoma.
Tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir pakaitinis perpylimas neduos naudos .. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su sorbitoliu, gali būti dar efektyvesnis gydymas nei vėmimas ar skrandžio plovimas. Gydydami perdozavimą, apsvarstykite galimybę įtraukti kelis vaistus. Pacientams, kurie vartojo per daug triciklių antidepresantų, gali prireikti ilgesnio laiko atidžiai stebėti, jei jie taip pat vartoja arba neseniai vartojo fluoksetiną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: N06AB03
Fluoksetinas (INN) yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius.
Fluoksetinas yra (±) -N-metil-3-fenil-3-[(a, a, a, -trifluor-p-tolil) -oksi] -propilamino hidrochloridas, neturintis triciklinės struktūros, turintis antidepresinį poveikį. slopinant serotonino įsisavinimą centriniuose neuronuose.Tiriant žmogaus trombocitus, nustatyta, kad fluoksetinas blokuoja serotonino įsisavinimą trombocituose.
Tyrimai su gyvūnais taip pat rodo, kad fluoksetinas turi daug stipresnį slopinamąjį poveikį serotonino įsisavinimui nei kitų monoaminų įsisavinimas.
Buvo iškelta hipotezė, kad „antagonistinis poveikis muskarino, histamino ir alfa1 adrenerginiams receptoriams yra atsakingas už įvairų klasikinių triciklių antidepresantų anticholinerginį ir širdies ir kraujagyslių poveikį. Fluoksetinas prie šių ir kitų membraninių receptorių jungiasi daug mažiau nei tricikliai vaistai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus vaisto, absorbcija yra greita ir visiška.Žmonėms, išgėrus vienkartinę 40 mg dozę, fluoksetino koncentracija plazmoje pasiekia 15–55 ng / ml koncentraciją po 6–8 valandų.
Fluoksetino preparatai kapsulėse, tirpiose tabletėse ir geriamajame tirpale yra biologiškai ekvivalentiški.
Fluoksetino galima vartoti valgio metu arba nevalgius, nes maistas nekeičia sisteminio biologinio prieinamumo, nors gali šiek tiek sulėtinti absorbciją.
Fluoksetinas kepenyse daugiausia metabolizuojamas į norfluoksetiną ir kitus neaktyvius metabolitus, kurie vėliau išsiskiria per inkstus.
Fluoksetinas yra plačiai pasiskirstęs organizme ir plačiai jungiasi su plazmos baltymais.
Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 dienos, o jo aktyvaus metabolito-4–16 dienų (šios vertės gali dar labiau pailgėti pacientams, kuriems yra P450IID6 fermentų sistemos trūkumas). Dėl to žymiai susikaupia iš jų.lėtinio naudojimo aktyvūs produktai. Pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama tik po gydymo savaičių.
Šioje lentelėje apibendrinamos svarbiausios farmakokinetinės savybės.
* Šios vertės gali būti dar ilgesnės pacientams, kuriems yra P450IID6 fermentų sistemos trūkumas.
Kepenų nepakankamumas gali sutrikdyti fluoksetino pašalinimą.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gali toliau kauptis fluoksetinas arba jo metabolitai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tiek fluoksetinas, tiek jo aktyvus metabolitas norfluoksetinas buvo gerai toleruojami atliekant vienkartines ir kartotines dozes, poūminį ir lėtinį toksiškumo bandymus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, įskaitant primatus.
Ūminio vartojimo LD50 (mg / kg) buvo:
Ūminės dozės, sukeliančios toksinius reiškinius, yra kelis kartus didesnės už terapines dozes žmonėms (0,3–1,0 mg / kg per parą). Bet koks toksinis poveikis, nustatytas lėtinio toksiškumo tyrimuose (anoreksija, svorio kritimas, kai kurių gyvūnų rūšių fosfolipidozė), buvo nutraukus gydymą, yra grįžtamas.
Reprodukciniai tyrimai: Fluoksetinas, vartojamas tirtomis dozėmis, neturi įtakos vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Teratogeniniai tyrimai: Fluoksetinas nedaro neigiamo poveikio prenataliniam vystymuisi ar vaisiaus svoriui, o reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta.
Mutageniškumo tyrimai: Fluoksetinas ir norfluoksetinas neturi mutageninio poveikio tiek in vitro, tiek in vivo.
Kancerogeniškumo tyrimai: naudojant vidutines dozes, maždaug dešimt kartų viršijančias žmonėms paros dozę per 2 metus, žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, dimetikonas, želatina, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nepranešk.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 kapsulės ir 1 pakuotės lapelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BIORES ITALIA S.r.l. "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AZUR 20 mg kapsulės. "28 kapsulės A.I.C. Nr.: 034375030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
22.11.2000
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 gegužės mėn
