Kas yra Betmiga - Mirabegronas?
Betmiga yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (25 mg, 50 mg). Terminas „ilgalaikis atpalaidavimas“ reiškia, kad mirabegronas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas.
Kam vartojamas Betmiga - Mirabegron?
Betmiga vartojamas suaugusiesiems, sergantiems hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu. Jis skirtas kai kuriems šios būklės simptomams gydyti: noras šlapintis (staigus ir skubus poreikis šlapintis), padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažnai šlapintis) ir raginimas nelaikyti (nevalingas šlapimo netekimas iš šlapimo pūslės po būtino šlapinimosi).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Betmiga - Mirabegron?
Rekomenduojama Betmiga dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažesnę Betmiga dozę arba vengti jo vartoti, ypač jei pacientai vartoja kitų vaistų.
Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR).
Kaip veikia Betmiga - Mirabegron?
Veiklioji Betmiga medžiaga mirabegronas yra beta-3 adrenerginių receptorių agonistas. Jis veikia surišdamas ir suaktyvindamas beta-3 receptorius, esančius šlapimo pūslės raumenų ląstelėse. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad suaktyvėję beta-3 receptoriai atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis. Manoma, kad dėl to padidėja šlapimo pūslės talpa ir pasikeičia šlapimo pūslės susitraukimo būdas, dėl to sumažėja šlapimo pūslės susitraukimai ir dėl to sumažėja nepageidaujamo šlapinimosi skaičius.
Kaip buvo tiriamas Betmiga - Mirabegron?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Betmiga poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Betmiga buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4611 pacientų, sergančių hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu. Pacientai buvo gydomi Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebu (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui) kiekvieną dieną 3 mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi dažnio ir kasdienių epizodų pokyčiai. šlapimo nelaikymas po 3 gydymo mėnesių.
Kokia Betmiga - Mirabegron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad 50 mg Betmiga vieną kartą per parą veiksmingai mažina šlapinimosi dažnį ir šlapimo nelaikymo epizodus. Po 3 gydymo mėnesių Betmiga 50 mg kasdien sumažino šlapinimosi skaičių vidutiniškai 1,8, o placebas sumažino 1,2 per dieną.
50 mg Betmiga padėjo sumažinti šlapimo nelaikymo epizodus 1,5 karto, palyginti su placebu, todėl tokių reiškinių sumažėjo 1,1.
Kokia rizika siejama su Betmiga - Mirabegron?
Dažniausias Betmiga šalutinis poveikis yra tachikardija (greitas širdies susitraukimų dažnis), pasireiškiantis kiek daugiau nei 1 iš 100 pacientų, ir šlapimo takų infekcija (šlapimą pernešančių struktūrų infekcija), pasireiškianti kiek mažiau nei 3 pacientams iš 100. Rimtas tačiau nedažnas šalutinis poveikis yra prieširdžių virpėjimas (pakitęs širdies ritmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betmiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Betmiga negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mirabegronui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Betmiga - Mirabegron buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad teigiamas Betmiga poveikis, nors ir nedidelis, yra panašus į kitų vaistų, leidžiamų šiai būklei gydyti, naudą. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra panašus į kitų vartojamų vaistų poveikį
gydant hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromą. Informacijoje apie vaistą buvo tinkamai atsižvelgta į galimą padidėjusio jautrumo (alerginių reakcijų) ir poveikio širdžiai riziką. Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Betmiga - Mirabegron
2012 m. Gruodžio 20 d. Europos Komisija išdavė „leidimą prekiauti“, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Betmiga EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Betmiga rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-12.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Betmiga - Mirabegron“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
