Veikliosios medžiagos: D-fruktozė-1,6-difosfatas
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Hexaphosphine 5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Heksafosfino 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas
Kodėl naudojamas heksafosfinas? Kam tai?
Heksafosfino sudėtyje yra D-fruktozės-1,6-difosfato (FDP), natūralaus gliukozės metabolizmo tarpinio elemento ląstelėse. Heksafosfinas yra vaistas, vartojamas žinomai hipofosfatemijai (mažam fosforo kiekiui kraujyje) gydyti.
Kontraindikacijos Kai heksafosfino vartoti negalima
Nevartokite heksafosfino:
- Jeigu yra alergija D-fruktozės-1,6-difosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- Jei yra paveldimas fruktozės netoleravimas
- Jeigu sergate hiperfosfatemija (didelis fosforo kiekis kraujyje);
- Jeigu sergate inkstų nepakankamumu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant heksafosfiną
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti heksafosfiną.
Gydymo metu patartina stebėti elektrolitų koncentraciją kraujyje.Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, rekomenduojama stebėti fosfatemiją (fosforo koncentraciją kraujyje), galbūt mažinant dozę.
Infuzijos metu gali atsirasti skausmas ir vietinis dirginimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai ir paaugliai
Jei vartojant heksafosfiną atsiranda susijaudinimas ar prakaitavimas, ypač kūdikiui ar dar nenujunkytam kūdikiui, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis visų tinkamų priemonių, nes tai gali būti fruktozės netoleravimo požymiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti heksafosfino poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Heksafosfino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, nes nebuvo atlikti tyrimai, siekiant patikrinti, ar D-fruktozės-1,6-difosfatą galima maišyti su kitais tirpalais neprarandant jo savybių.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Heksafosfinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba nereikšmingai veikia
Heksafosfino sudėtyje yra natrio ir natrio metabisulfito.
Šio vaistinio preparato koncentracija yra 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ir 10 g / 100 ml, atitinkamai 3 mmol, 30 mmol ir 44 mmol natrio. Į tai turi atsižvelgti žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Kadangi yra natrio metabisulfito, 10 g / 100 ml heksafosfino infuzinio tirpalo vartojimas retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą (bronchų kalibro susiaurėjimą).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti heksafosfiną: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama paros dozė, priklausomai nuo būklės sunkumo, yra nuo 70 mg / kg iki 160 mg / kg veikliosios medžiagos, paprastai lygi 1 - 2 buteliams per dieną 5 g / 50 ml heksafosfino miltelių ir tirpiklio suaugusiesiems. infuziniam tirpalui, arba 1 buteliukas per dieną heksafosfino 10 g / 100 ml infuzinio tirpalo, jei nenurodyta kitaip. Gydytojas nuspręs, kokią dozę skirti, atsižvelgdamas į jūsų būklę (fosforo kiekis kraujyje, bet kokia parenterinė mityba).
Didesnėms dozėms rekomenduojama visą paros dozę padalyti į dvi dozes.
Norint vartoti mažesnes dozes, galima naudoti 0,5 g / 10 ml heksafosfino miltelius ir tirpiklį infuziniam tirpalui.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį
Vartojimo metodas
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Ištirpinkite tirpalą miltelių buteliuke, ištraukdami tirpiklio buteliuke esantį vandenį, naudodami švirkštą su tinkama adata. Nuimkite buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite kamštį alkoholiu suvilgyta medvilnės tamponu, tada įkiškite švirkšto adatą į buteliuką per guminio kamščio centrą ir nukreipkite vandens srautą į stiklinę buteliuko sienelę. Švelniai suplakite, kad visiškai ištirptų, tada gautą tirpalą suleiskite į veną.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Pirmiausia tirpalą ištirpinkite aseptinėmis sąlygomis šiais būdais:
- Ištraukite miltelių buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite dangtelį medvilniniu tamponu, suvilgytu alkoholiu;
- Nuimkite vieną dangtelį nuo vienkartinio perforatoriaus su dviem galais (piltuvą) ir įkiškite antgalį į miltelių buteliuką per guminio kamščio centrą;
- Ištraukite vandens buteliuko aliuminio skirtuką ir dezinfekuokite guminį kamštį; nuimkite antrąjį dangtelį nuo piltuvo ir įkiškite antgalį į vandens buteliuką, apversdami jį aukštyn kojomis;
- Trumpai pakratykite, kad į miltelių buteliuką tekėtų vanduo; ištuštinus vandens buteliuką, nuimkite piltuvą ir purtykite, kad lengviau ištirptų.
Paruoštas tirpalas į veną švirkščiamas taip:
5. Dar kartą dezinfekuokite buteliuko dangtelį, tada nuimkite infuzijos rinkinio gale esantį smaigalio dangtelį ir įstatykite jį į buteliuko dangtelio centrą;
6. Uždėkite žarnos spaustuką ir visiškai priveržkite žarną;
7. Nuimkite adatos laikiklio dangtelį ir uždėkite adatą;
8. Paspauskite lašintuvo dėklą, kad užpildytumėte jį maždaug iki pusės, tada atidarykite žarnos spaustuką, kol iš prietaiso išeis visas oras;
9. Visiškai uždarykite žarnos spaustuką, įkiškite adatą į veną ir lėtai vėl atidarykite žarnos spaustuką, kol bus pasiektas norimas srautas.
Rekomenduojama tirpalą leisti maždaug 10 ml / min.
Heksafosfino 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas
Paruoštą tirpalą suleiskite į veną, naudodami pakuotėje esantį rinkinį (arba galbūt kitą tinkamą intraveninės infuzijos prietaisą) ir laikydamiesi aukščiau pateiktų instrukcijų (nuo 5 iki 9 punkto), išėmę diską, pasukdami plastikinį dangtelį. butelis.
Rekomenduojama infuzuoti tirpalą maždaug 10 ml / min.
Svarbu: Atidarius talpyklę, suvartoti nedelsiant Paruoštas arba paruoštas naudoti tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių. Jis naudojamas vienkartiniam ir nenutrūkstamam vartojimui, o likučių negalima naudoti
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę heksafosfino dozę
Pernelyg didelės ir (arba) per artimos heksafosfino dozės gali sukelti per didelį fosforo kiekio padidėjimą kraujyje, o tai savo ruožtu gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje. Perdozavimo atveju nedelsdami pasakykite gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Šalutinis poveikis Koks yra heksafosfino šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greita infuzija gali sukelti skausmą ir dirginimą injekcijos vietoje, ypač naudojant pakuotę „10 g / 100 ml infuzinis tirpalas“. Jei infuzija yra didesnė nei 10 ml / min., Pacientams taip pat gali pasireikšti paraudimas, širdies plakimas ir dilgčiojimas galūnėse.
Kaip ir vartojant visus intraveninius infuzinius tirpalus, gali pasireikšti karščiavimo reakcijos, infekcijos injekcijos vietoje, venų trombozė (kraujo krešuliai venose) arba flebitas (venų uždegimas), ekstravasalinė difuzija (skysčio nutekėjimas iš venos į aplinkinius audinius). buvo įvairaus sunkumo iki anafilaksinio šoko, nors ir retai.
Atsiradus nepageidaujamai reakcijai, nutraukite vaisto vartojimą, o likusį skystį laikykite nesuvartotą galimiems tyrimams atlikti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Pastebėjus dalelių, neįprastos spalvos, tirpimo ar nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima. Šiek tiek geltona spalva laikoma normalia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Hexaphosphine sudėtis
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Kiekviename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidrato druska 0,5 g, lygi 0,375 g D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Kiekviename tirpiklio buteliuke yra:
Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.
Paruoštame tirpale yra 50 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, atitinkančio 37,5 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,235 mEq / ml fosforo.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidrato druska 5 g, lygi 3,75 g D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Tirpiklio buteliuke yra:
Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo.
Paruoštame tirpale yra 100 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, kuris atitinka 75 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,47 mEq / ml fosforo.
Heksafosfino 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas
Buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido druska 10 g, lygi 7,5 g D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.
Tirpale yra 100 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, lygaus 75 mg / ml D-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,47 mEq / ml fosforo.
Heksafosfino išvaizda ir pakuotės turinys
Hexaphosphine 0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Kartono dėžutėje yra 4 buteliukai po 0,5 g miltelių ir 4 buteliukai po 10 ml.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Kartono dėžutėje yra: 5 g buteliukas miltelių, 50 ml buteliukas tirpiklio ir infuzijos į veną rinkinys, kuriame yra dvigubo galo smaigalys (piltuvas), skirtas ekstremaliam tirpalo paruošimui.
Heksafosfino 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas
Kartono dėžutėje yra 100 ml buteliuko paruošto infuzinio tirpalo ir intraveninės infuzijos rinkinio.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas be infuzijos rinkinio
Kartono dėžutėje yra 1 butelis arba 20 buteliukų po 100 ml paruošto infuzinio tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXAFOSFINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Kiekviename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principasd-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidrato druska 0,5 g, lygi 0,375 g d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Paruoštame tirpale yra 50 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, atitinkančio 37,5 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,235 mEq / ml fosforo.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas: d-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidrato druska 5 g, lygi 3,75 g d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Paruoštame tirpale yra 100 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, lygaus 75 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,47 mEq / ml fosforo.
HEXAFOSPHINE 10 g / 100 ml infuzinis tirpalas
Buteliuke yra:
Aktyvus principas: d-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido druska 10 g, lygi 7,5 g d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties.
Tirpale yra 100 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosfato natrio hidroksido, lygaus 75 mg / ml d-fruktozės-1,6-difosforo rūgšties. Tas pats tirpalas suteikia apie 0,47 mEq / ml fosforo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Tirpalas infuzijai į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Žinoma hipofosfatemija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė, priklausomai nuo būklės sunkumo, yra nuo 70 mg / kg iki 160 mg / kg veikliosios medžiagos, paprastai lygi „1-2 buteliukai per dieną HEXAFOSFINE“ 5 g / 50 ml miltelių ir tirpiklio suaugusiesiems infuziniam tirpalui “arba 1 buteliukas per dieną HEXAFOSFINE„ 10 g / 100 ml infuzinio tirpalo “, jei nenurodyta kitaip.
Vartojamas kiekis turi būti nustatomas atsižvelgiant į hipofosfatemijos laipsnį, kad būtų išvengta per didelio fosforo kiekio. Pacientams, gaunantiems visą parenterinę mitybą, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į rekomenduojamą dienos fosforo kiekį.
Didesnėms dozėms rekomenduojama visą paros dozę padalyti į dvi dozes.
Mažesnėms dozėms vartoti galima HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui".
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Vaikų populiacija
Net vaikams dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį.
Vartojimo metodas
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš skiriant ir skiriant, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Paveldimas fruktozės netoleravimas, hiperfosfatemija, inkstų nepakankamumas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ekstravasalinė difuzija infuzijos metu gali sukelti vietinį skausmą ir dirginimą.
Gydymo metu patartina stebėti elektrolitų koncentraciją plazmoje, o pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml / min., Rekomenduojama stebėti fosfatemiją, galbūt mažinant dozę.
0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ir 10 g / 100 ml heksafosfino dozės atitinkamai sudaro 3 mmol, 30 mmol ir 44 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems reikia kontroliuoti natrio kiekį.
Kadangi yra natrio metabisulfito, HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas" vartojimas retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Dėmesio: Parenteraliniam vartojimui skirti produktai turi būti vizualiai apžiūrimi prieš vartojimą, kai tai leidžia indas ar tirpalas, ar nėra dalelių ar nenormalios spalvos. Nenaudokite, jei pastebimas drumstumas ar nuosėdos.
Vaikų populiacija
Jei infuzuojant tirpalą, į kurį buvo pridėta HEXAFOSPHINE, atsiranda sujaudinimas ar prakaitavimas, ypač naujagimiui ar dar nenujunkytam vaikui, ypač jei nustatoma hipoglikemija, paveldimas fruktozės netoleravimas. Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant sustabdyti ir imtis visų tinkamų priemonių metabolinei padėčiai subalansuoti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos vaistų sąveikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ikiklinikiniai tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
HEXAFOSFINE buvo vartojamas moterims trečiąjį nėštumo trimestrą be pastebimų nepageidaujamų reakcijų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
HEXAFOSFINE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Greita infuzija gali sukelti skausmą ir dirginimą injekcijos vietoje, ypač vartojant HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infuzinį tirpalą". Jei infuzija yra didesnė nei 10 ml / min., Pacientams taip pat gali pasireikšti paraudimas, širdies plakimas ir dilgčiojimas galūnėse.
Kaip ir vartojant visus intraveninius infuzinius tirpalus, gali pasireikšti karščiavimas, infekcijos injekcijos vietoje, venų trombozė ar flebitas.
Buvo pranešta apie įvairaus sunkumo alergines reakcijas iki anafilaksinio šoko, nors ir retai.
Atsiradus nepageidaujamai reakcijai, nutraukite vaisto vartojimą, o likusį skystį laikykite nesuvartotą galimiems tyrimams atlikti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojant nuorodą http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Tačiau per didelės ir (arba) per artimos HEXAFOSPHINE dozės iš esmės gali sukelti hiperfosfatemiją, o tai savo ruožtu gali sukelti hipokalcemiją.
Perdozavimo gydymas reiškia, kad nedelsiant nutraukiamas vaisto vartojimas ir pašalinamas vandens ir elektrolitų disbalansas.
Gali prireikti imtis specialių fosforo kiekio mažinimo priemonių, pvz., Geriamojo fosforo chelatinių preparatų arba inkstų dializės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti širdies preparatai, ATC kodas - C01EB07.
Fosfatas yra pagrindinis tarpląstelinių skysčių anijonas. Jis yra plazmoje tiek neorganinėje, tiek organinėje formoje, kaip fosfolipidų, fermentinių kofaktorių ir nukleorūgščių sudedamoji dalis. Fosfatas atlieka pagrindinį vaidmenį įvairiuose fiziologiniuose procesuose, dalyvauja, pavyzdžiui, formuojant didelės energijos ryšius (ATP) , pernešant deguonį į audinius (2,3-difosfogliceratas), reguliuojant glikolizę, palaikant plazmos ir šlapimo pH.
Įprasta suaugusiųjų fosfatemija svyruoja nuo 0,8 iki 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemija dažnai aptinkama įvairiose klinikinėse situacijose, tiek ūminėse (perpylimai, ekstrakorporinė kraujotaka), tiek lėtinės, pvz., Alkoholizmas ir alkoholio nutraukimas, kvėpavimo nepakankamumas dėl lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, nepakankama mityba, ilgas fosfatus surišančių rūgščių vartojimas. , sunkus ir platus nudegimas, diabetinė ketoacidozė, kvėpavimo alkalozė, sveikimas po operacijos, hiperparatiroidizmas, vitamino D trūkumas. pakankamo fosfatų kiekio suvartojimas Klinikiniai hipofosfatemijos požymiai, tokie kaip parestezija, raumenų hipotonija ir hiperventiliacija, atsiranda ypač esant dideliam fosfatų trūkumui. Tačiau net ir nesant akivaizdžių klinikinių požymių, fosfato trūkumas gali sutrikdyti kelias medžiagų apykaitos funkcijas.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Biocheminiai tyrimai in vitro ir in vivo jie taip pat rodo, kad FDP, vartojamas farmakologinėmis dozėmis, sąveikauja su ląstelės membrana, palengvina cirkuliuojančio kalio įsisavinimą ląstelėse ir stimuliuoja didelės energijos tarpląstelinių fosfatų ir 2,3-difosfoglicerato telkinio prisodrinimą.
Taip pat buvo įrodyta, kad pakankamas fosforo kiekis yra svarbi sąlyga veiksmingam amino rūgščių ir angliavandenių įsisavinimui parenterinės mitybos metu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Vartojant labai metabolizuojamus organinius fosfatus, tokius kaip fruktozė-1,6-difosfatas, galima greitai atkurti fiziologinę fosfato koncentraciją plazmoje. Mišiniuose, skirtuose visai parenterinei mitybai, fruktozės-1,6-difosfato suderinamumas su katijonais, ypač su kalcio jonais, yra akivaizdžiai pranašesnis už neorganinio fosfato.
Vaikų populiacija
Žr. 4.2 skyrių. informacijos apie naudojimą vaikams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
FDP koncentracija plazmoje, išmatuota per 5 minutes po 250 mg / kg infuzijos sveikiems savanoriams, yra 770 mg / l.
Paskirstymas
Praėjus aštuoniasdešimčiai minučių po infuzijos, FDP nėra išmatuojamų kiekių. FDP išnyksta iš plazmos dėl jo pasiskirstymo ekstravaskuliniame skyriuje ir greito metabolizmo į monofosfatus, triozinius fosfatus ir neorganinį fosfatą. fosfatazės ir kiti eritrocitų membranos bei plazmos fermentai.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra nuo 10 iki 15 minučių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nekelia jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui":
Miltelių buteliuke yra tik veiklioji medžiaga, o tirpiklio buteliuke - injekcinis vanduo.
HEXAPHOSPHINE "5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui":
Miltelių buteliuke yra tik veiklioji medžiaga, o tirpiklio buteliuke - injekcinis vanduo.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas":
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
HEXAFOSFINE nesuderinamas su kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra netirpių medžiagų, kurių pH yra nuo 3,5 iki 5,8, arba su tirpalais, kuriuose yra daug kalcio druskų šarminėje aplinkoje.
Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" ir "5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui": 5 metai;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas": 2 metai.
Galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Paruoštas tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus mažiausiai 24 valandas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui", 4 buteliukai 0,5 g miltelių + 4 tirpikliai 10 ml ampulės
Veiklioji sudedamoji dalis šiek tiek gelsvos higroskopinės liofilizuotos miltelių pavidalu yra užkimštuose ir sandariai uždarytuose I tipo stiklo stiklo buteliukuose.
I tipo stiklo tirpiklio buteliukuose yra injekcinis vanduo.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui", 1 butelis po 5 g miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 50 ml
Veiklioji medžiaga šiek tiek gelsvos higroskopinių liofilizuotų miltelių pavidalu yra uždarytame III tipo stiklo butelyje.
Tirpiklio buteliuke, I tipo stiklo, su dangteliu ir sandariai, yra injekcinis vanduo.
Pakuotėje taip pat yra intraveninės infuzijos rinkinys su dvigubu galu (perpylimo įtaisu), skirtu ekstremaliam tirpalo paruošimui.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 1 buteliukas 100 ml
Šiek tiek geltonas paruoštas infuzinis tirpalas yra uždengtame, I tipo stiklo butelyje su uždengtu dangteliu, taip pat pakuotėje yra intraveninės infuzijos rinkinys.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 1 buteliukas 100 ml be infuzijos rinkinio
Tirpalas, paruoštas infuzijai, šiek tiek geltonos spalvos, yra uždarytas ir uždarytas I tipo stiklo butelis su dangteliu.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 20 buteliukų 100 ml
Tirpalas, paruoštas infuzijai, šiek tiek geltonos spalvos, yra uždarytas ir uždarytas I tipo stiklo butelis su dangteliu.
Naudojimo instrukcija
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui"
Ištirpinkite tirpalą miltelių buteliuke, ištraukdami tirpiklio buteliuke esantį vandenį, naudodami švirkštą su tinkama adata. Nuimkite buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite kamštį alkoholiu suvilgyta medvilnės tamponu, tada įkiškite švirkšto adatą į buteliuką per guminio kamščio centrą ir nukreipkite vandens srautą į stiklinę buteliuko sienelę. Švelniai suplakite, kad visiškai ištirptų, tada gautą tirpalą suleiskite į veną.
HEXAPHOSPHINE "5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui"
Pirmiausia tirpalą ištirpinkite aseptinėmis sąlygomis šiais būdais:
• Ištraukite miltelių buteliuko aliuminio dangtelį ir dezinfekuokite dangtelį medvilniniu tamponu, suvilgytu alkoholiu;
• Nuo vienkartinio perforatoriaus (sifono) nuimkite vieną dangtelį ir įkiškite antgalį į miltelių buteliuką per guminio kamščio centrą;
• Ištraukite vandens buteliuko aliuminio skirtuką ir dezinfekuokite guminį kamštį; nuimkite antrąjį dangtelį nuo piltuvo ir įkiškite antgalį į vandens buteliuką, apversdami jį aukštyn kojomis.
• Trumpai pakratykite, kad vanduo patektų į miltelių buteliuką; kai vandens butelis tuščias, išimkite piltuvą ir purtykite, kad lengviau ištirptų.
Paruoštas tirpalas į veną švirkščiamas taip:
• Dar kartą dezinfekuokite buteliuko dangtelį, tada nuimkite infuzijos rinkinio gale esantį smaigalio dangtelį ir įstatykite jį į buteliuko dangtelio centrą;
• Uždėkite žarnos spaustuką ir visiškai priveržkite žarną;
• Nuimkite adatos laikiklio dangtelį ir uždėkite adatą;
• Paspauskite lašintuvo dėklą, kad užpildytumėte jį iki pusės, tada atidarykite žarnos spaustuką, kol iš prietaiso išeis visas oras;
• Visiškai uždarykite žarnos spaustuką, įkiškite adatą į veną ir lėtai vėl atidarykite žarnos spaustuką, kol pasieksite norimą srautą.
Rekomenduojama tirpalą leisti maždaug 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas"
Paruoštą tirpalą suleiskite į veną, naudodami pakuotėje esantį rinkinį (arba galbūt kitą tinkamą intraveninės infuzijos prietaisą) ir laikydamiesi aukščiau pateiktų instrukcijų (nuo 5 iki 9 punkto), išėmę diską, pasukdami plastikinį dangtelį. butelis.
Rekomenduojama infuzuoti tirpalą maždaug 10 ml / min.
Atidarius talpyklę, suvartoti nedelsiant Paruoštas arba paruoštas naudoti tirpalas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių. Jis naudojamas vienkartiniam ir nenutrūkstamam vartojimui, o likučių negalima naudoti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Vikarai, 49
00186 Roma - (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui", 4 buteliukai 0,5 g miltelių + 4 buteliukai su tirpikliu 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui", 1 butelis po 5 g miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 1 buteliukas 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 1 buteliukas 100 ml be infuzijos rinkinio - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuzinis tirpalas", 20 buteliukų 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1957 m. Lapkričio 22 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gegužės 13 d
.jpg)
