Veikliosios medžiagos: deoksimetazonas
FLUBASON 0,25% odos emulsija
Indikacijos Kodėl naudojamas Flubason? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Dermatologiniai kortikosteroidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Dėl didelio priešuždegiminio ir niežulį mažinančio poveikio Flubason skiriamas gydant svarbiausias įvairias odos ligas: alerginį dermatitą, pvz., Kontaktinį dermatitą ir egzemą, psoriazę.
Kontraindikacijos Flubason vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vietinės tuberkuliozės ar virusinės infekcijos (pvz., Herpesas, vėjaraupiai ir kt.), Sifilis, vakcinopatijos. „Flubason“ nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
„Flubason“ losjone yra parafino, dėl kurio latekso prezervatyvai gali nutekėti arba sulūžti. Todėl reikia vengti kontakto tarp „Flubason“ ir latekso prezervatyvų.
Nėštumas. Maitinimo laikas. Okliuzinė terapija pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flubason
Kūdikiams ir mažiems vaikams Flubason reikia duoti tik tada, kai to aiškiai reikia; taip yra dėl to, kad šioje amžiaus grupėje padidėja sisteminio poveikio rizika dėl gliukokortikoidų absorbcijos (pvz., sulėtėjęs augimas). Tais atvejais, kai gydymas Flubason yra neišvengiamas, reikia vartoti tik mažiausią dozę, suderinamą su terapine sėkme, ir patartina vaistą vartoti tik trumpą laiką.
Suaugusiesiems gali būti išskirtinių aplinkybių, kai Flubason negalima naudoti dideliuose plotuose. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti galimybę slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį, ypač ilgai vartojant. Toks slopinimas gali atsirasti būtina palaipsniui nutraukti Flubason vartojimą.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas gydant plačias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali sukelti nepageidaujamą sisteminės absorbcijos poveikį, pvz., Arterinę hipertenziją, asteniją, adinamiją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją ir metabolinę alkalozę.
Kai preparatai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, įskaitant Flubason, nuolat liečiami su junginės maišeliu, kai jie vartojami lokaliai, laikui bėgant gali padidėti akispūdis. Todėl prieš pakartotinį ar ilgalaikį Flubason vartojimą prieš pat akis jis turi būti „atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir tai turi būti atliekama tik prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flubason poveikį
Jie nėra žinomi.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.
Esant odos infekcijoms, būtina pradėti tinkamą antibakterinį ir priešgrybelinį gydymą, o jei jis nepavyksta, būtina nutraukti gydymą kortikosteroidais.
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Flubason vartoti draudžiama dėl sisteminės deoksimetazono absorbcijos rizikos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flubason: Dozavimas
Iš pradžių Flubason tepamas 2-3 kartus per dieną plonu sluoksniu ant pažeistos odos vietos, jei įmanoma, lengvai įtrinant. Vėliau, po klinikinio pagerėjimo, gali pakakti tik vienos kasdieninės paraiškos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flubason dozę
Sisteminis gliukokortikoidų poveikis gali pasireikšti, kai absorbuojamas didelis deoksimetetazono kiekis, ypač po Flubason tepimo dideliuose odos plotuose arba ilgą laiką.
Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Jei įtariama pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas, gydymą reikia nutraukti palaipsniui.
Šalutinis poveikis Koks yra Flubason šalutinis poveikis
Gydomoje odos srityje gali atsirasti folikulitas, hipertrichozė, spuogai, hiper ar hipopigmentacija, telangiektazijos, strijos, odos atrofija ir maceracija. Šis vietinis poveikis pasireiškia ypač ilgai gydant ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Retais atvejais Flubason sukelia vietinio padidėjusio jautrumo odos reakcijas, tokias kaip paraudimas, edema, lupimasis ir niežėjimas.
Jei jis naudojamas dideliuose plotuose arba ilgą laiką ir po okliuziniais tvarsčiais, gali būti absorbuojamas sistemiškai aktyvus kiekis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Kad būtų išvengta konservantų, kurie gali sukelti jautrumą, Flubason ruošiamas kontroliuojamoje bakterijų aplinkoje, todėl rekomenduojama vartoti vieną dozę per dieną.
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
1 g emulsijos yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg deoksimetazono.
Pagalbinės medžiagos: baltas vazelinas, izopropilo miristatas, lanocerinis alkoholis, cetostearilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Vandens / aliejaus odos emulsija.
15 vienadozių paketėlių po 2 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUBASON 0,25% ODOS EMULSIJA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g emulsijos yra:
aktyvus principas2,5 mg deoksimetazono.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Vandens / aliejaus odos emulsija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dėl didelio priešuždegiminio ir niežulį mažinančio poveikio Flubason skiriamas gydant svarbiausias įvairias odos ligas: alerginį dermatitą, pvz., Kontaktinį dermatitą ir egzemą, psoriazę.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Iš pradžių Flubason reikia tepti 2-3 kartus per dieną, plonu sluoksniu ant pažeistos odos vietos, jei įmanoma, lengvai įtrinti. Vėliau, po klinikinio pagerėjimo, gali pakakti tik vienos kasdieninės paraiškos.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vietinės tuberkuliozės ar virusinės infekcijos (pvz., Herpesas, vėjaraupiai ir kt.). Sifilis. Vakcinopatijos. „Flubason“ nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
„Flubason“ losjone yra parafino, dėl kurio latekso prezervatyvai gali nutekėti arba sulūžti. Todėl reikia vengti kontakto tarp „Flubason“ ir latekso prezervatyvų.
Nėštumas. Maitinimo laikas. Okliuzinė terapija pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrinimo reiškinių.
Esant odos infekcijoms, būtina pradėti tinkamą antibakterinį ir priešgrybelinį gydymą, o jei jis nepavyksta, būtina nutraukti gydymą kortikosteroidais.
Kūdikiams ir mažiems vaikams Flubason reikia duoti tik tada, kai to aiškiai reikia; taip yra dėl to, kad šioje amžiaus grupėje padidėja sisteminio poveikio rizika dėl gliukokortikoidų absorbcijos (pvz., sulėtėjęs augimas). Tais atvejais, kai gydymas Flubason yra neišvengiamas, reikia vartoti tik mažiausią dozę, suderinamą su terapine sėkme, ir patartina vaistą vartoti tik trumpą laiką.
Suaugusiesiems gali būti išskirtinių aplinkybių, kai Flubason negalima naudoti dideliuose plotuose. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti galimybę slopinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašį, ypač ilgai vartojant. Toks slopinimas gali atsirasti būtina palaipsniui nutraukti Flubason vartojimą.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas gydant plačias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali sukelti nepageidaujamą sisteminės absorbcijos poveikį, pvz., Arterinę hipertenziją, asteniją, adinamiją, širdies ritmo sutrikimus, hipokalemiją ir metabolinę alkalozę.
Kai preparatai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, įskaitant Flubason, nuolat liečiami su junginės maišeliu, kai jie vartojami lokaliai, laikui bėgant gali padidėti akispūdis. Todėl prieš pakartotinį ar ilgalaikį Flubason vartojimą prieš pat akis jis turi būti „atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir tai turi būti atliekama tik prižiūrint gydytojui.
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jie nėra žinomi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Flubason vartoti draudžiama dėl sisteminės deoksimetazono absorbcijos rizikos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- ---
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydomoje odos vietoje gali atsirasti folikulitas, hipertrichozė, spuogai, hiper ar hipopigmentacija, telangiektazijos, strijos, odos atrofija ir maceracija. Šis vietinis poveikis pasireiškia ypač ilgai gydant ir naudojant okliuzinius tvarsčius.
Retais atvejais Flubason sukelia vietinio padidėjusio jautrumo odos reakcijas, tokias kaip paraudimas, edema, lupimasis ir niežėjimas.
Jei jis naudojamas dideliuose plotuose arba ilgą laiką ir uždengiamas okliuziniais tvarsčiais, gali būti absorbuojamas sistemiškai aktyvus kiekis.
04.9 Perdozavimas
Sisteminis gliukokortikoidų poveikis gali pasireikšti, kai absorbuojamas didelis deoksimetetazono kiekis, ypač po Flubason tepimo dideliuose odos plotuose arba ilgą laiką.
Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti. Jei įtariama pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas, gydymą reikia nutraukti palaipsniui.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dermatologiniai kortikosteroidai.
A.T.C kodas: D07AC03.
„Flubason“ sudėtyje esantis dezoksimetazonas yra labai aktyvus gliukokortikoidas, specialiai sukurtas vietiniam vartojimui. Jis pasižymi dideliu priešuždegiminiu, antialerginiu, eksudaciniu, antiproliferaciniu ir priešuždegiminiu poveikiu.
Klinikinis veiksmingumas
Gliukokortikoidų antiproliferacinis poveikis yra susijęs su sumažėjusiu paveiktų ląstelių apyvartos greičiu ir sumažėjusiu DNR sintezės greičiu. To pasekmės yra gerai žinomos ir apima granuliacijos slopinimą, žaizdų uždarymą ir fibroblastų proliferaciją.
Antialerginis gliukokortikoidų poveikis atsiranda dėl jų imunosupresinio aktyvumo ir dėl poveikio padidėjusiam jautrumui antikūnams ir ląstelėms.
Gliukokortikoidų imunosupresinis poveikis daugiausia susijęs su limfocitų (T-limfocitų, B-limfocitų) skaičiaus ir aktyvumo sumažėjimu.
Padidėjęs jautrumas antikūnams taip pat turi įtakos vazoaktyvių medžiagų (pvz., Histamino) slopinimui, o padidėjęs jautrumas ląstelėms-limfokino išsiskyrimo sumažėjimas.
Priešuždegiminis poveikis iš dalies pagrįstas arachidono rūgšties metabolizmo sąveika, susijusi su sumažėjusiu uždegiminių tarpininkų susidarymu, pvz. prostaglandinai ir leukotrienai; be to, per dideli korinio ryšio signalai slopinami, kol jie normalizuojasi.
Sisteminis poveikis
Norint įvertinti sisteminį deoksimetetazono poveikio dideliems plotams poveikį, 25 tirpalai buvo naudojami 50% kūno paviršiaus vieną kartą per dieną 7 dienas 7 asmenims.
17-oksosteroidų ir 17-hidroksi-kortikosteroidų koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas su šlapimu buvo įvertintas prieš vartojant vaistą, jo metu ir po jo. Vartojant Flubason buvo nustatytas tikėtinas kortizolio koncentracijos plazmoje sumažėjimas ir 17-oksosteroidų bei 17-hidroksi-kortikosteroidų išsiskyrimas su šlapimu. Gydymo pabaigoje šių parametrų vertė vėl padidėjo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pacientams, sergantiems bromhidroze, dezoksimetazonas, užteptas okliuziniu tvarsčiu, akivaizdžiai absorbuojamas jau po 30 minučių; prasiskverbimas yra lėtesnis naudojant laisvą tvarstį.
Po okliuzinio vartojimo 48 valandas vaistas daugiausia aptinkamas raginiame sluoksnyje; psoriazės ir egzemos atveju įsiskverbimo koeficientas padidėja. Tačiau 80% suvartotos dozės lieka ant odos paviršiaus.
Ant nepažeistos odos, užtepus 8 g pažymėto preparato, 24 valandas užspaudžiant tvarsčiu, sisteminė absorbcija yra 5%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms LD50 (mg / kg) geriamojo deoksimetazono yra 1495 ± 305.
Ūmus odos ir akių patekimas triušiams nesukelia netoleravimo reiškinių.
Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų nuo 30 dienų iki 6 mėnesių žiurkėms, triušiams ir šunims, naudojant skirtingas dozes, rezultatai rodo, kad šunims tik po 6 mėnesių 400 mg / kg kūno svorio dozės taikymo atsiranda organų pakitimų, tačiau jie grįžta praėjus 6 savaitėms po gydymo pabaigos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Baltas vazelinas, izopropilo miristatas, aliuminio alkoholis, cetostearilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės paketėliai; pakuotėje yra 15 vienkartinių 2 g paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
15 vienadozių paketėlių: AIC Nr. 022864021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1973 m. Liepa / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn
