Veikliosios medžiagos: cefpodoksimas
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Orelox? Kam tai?
Orelox yra antibiotikas, naudojamas sunaikinti bakterijas, kurios sukelia infekciją jūsų organizme. Jis priklauso antibiotikų klasei, vadinamai cefalosporinais.
Gydytojas Jums paskyrė Orelox, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcijų rūšių:
- tonzilitas
- sinusitas
- ūminė krūtinės infekcija pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu
- plaučių uždegimas
Kontraindikacijos Kai Orelox vartoti negalima
Orelox vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefpodoksimui ar kitiems cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei Orelox medžiagai.
- jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški cefpodoksimui.
Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš vartodami Orelox pasitarkite su gydytoju. Jūs neturite vartoti Orelox.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Orelox reikia
- Jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų inkstai neveikia labai gerai. Be to, jei gydomas bet koks inkstų nepakankamumo gydymas (pvz., Dializė). Galite vartoti Orelox, tačiau gali prireikti mažesnės dozės.
- Jei kada nors sirgote „žarnyno uždegimu, vadinamu kolitu, ar kitomis sunkiomis žarnyno ligomis“.
- Šis vaistas gali pakeisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kryžminės atitikties ir Kumbso testo) rezultatus. Jei turite atlikti šiuos tyrimus, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
- Šis vaistas taip pat gali pakeisti šlapimo analizės rezultatus, kad nustatytų cukraus kiekį (pvz., Benedikto ar Fehlingo testus). Pasakykite gydytojui, jei sergate cukriniu diabetu ir jums reikia dažnai tikrinti šlapimą. Taip yra todėl, kad diabetui stebėti gali būti naudojami kiti tyrimai. vartojate šį vaistą.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Orelox poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šį vaistą gali paveikti kiti vaistai, kurie pašalinami per inkstus. Tai ypač pasakytina, jei šie kiti vaistai gali paveikti inkstų darbą. Yra daug vaistų, kurie gali tai sukelti, todėl prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:
- Antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti)
- Vaistai nuo opų (vartojami opoms gydyti), tokie kaip ranitidinas ir cimetidinas
- Diuretikai (vartojami šlapimo srautui padidinti)
- Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti
- Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
- Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.
Antacidinius vaistus ir opas (pvz., Ranitidiną ir cimetidiną) reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po Orelox vartojimo. Jūsų gydytojas žino apie šiuos vaistus ir prireikus pakeis gydymą.
Jei vartojant šį vaistą atliekami tyrimai (kraujo, šlapimo ar diagnostiniai tyrimai), įsitikinkite, kad gydytojas žino, kad vartojate Orelox.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš pradėdami vartoti Orelox, pasakykite gydytojui:
- Jei esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galite pastoti
- Jeigu maitinate krūtimi
Gydytojas įvertins gydymo Orelox naudą ir riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartojus šio vaisto svaigsta galva, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orelox medžiagas
Orelox sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Orelox: Dozavimas
Orelox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta dozė nurodyta žemiau:
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės, neturintys inkstų problemų:
Sinusinės infekcijos: 200 mg du kartus per parą.
Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą.
Krūtinės ląstos infekcijos ir pneumonija: 200 mg du kartus per parą.
Suaugusiesiems, sergantiems inkstų ligomis:
Atsižvelgiant į inkstų sutrikimų sunkumą, įprasta cefpodoksimo dozė, atsižvelgiant į jūsų infekcijos tipą, gali būti skiriama vieną kartą per dieną, o ne du kartus per dieną ar net kas dvi dienas. Jums reikalingą dozę nuspręs gydytojas.
Jei esate gydomas hemodialize, po kiekvienos dializės sesijos gali tekti išgerti dozę. Kiekvieną kartą gydytojas pasakys, kiek vartoti.
Kaip vartoti Orelox
Svarbu gerti vaistą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.Visada vartokite tabletes valgio metu, nes maistas padeda įsisavinti tabletes.
Pamiršus pavartoti Orelox
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę reikiamu laiku, išgerkite ją kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Tęskite kaip ir anksčiau.
Nustojus vartoti Orelox
Tęskite vaisto vartojimą, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite gydymo vien todėl, kad jaučiatės geriau. Nustojus vartoti vaistą, jūsų būklė gali atsinaujinti arba pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Orelox vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orelox dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris jums pasakys, ką daryti.
Šalutinis poveikis Koks yra Orelox šalutinis poveikis
Orelox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį.
Sąlygos, reikalaujančios ypatingo dėmesio
Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:
- Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra ryškus bėrimas ir niežėjimas, patinimas, kartais veido ar burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
- Išbėrimas, pūslės ir atrodo kaip mažos žymės (centrinė tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą).
- Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai.)
Visoms šioms nepageidaujamoms reakcijoms reikia skubios medicininės pagalbos. Jei manote, kad pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nustokite vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Skrandžio problemos: pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas (vėjas) ir viduriavimas
Jei viduriuojate stipriai arba viduriavimo išmatose matote kraują, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
- Problemos su maistu: apetito praradimas
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (tai odos išbėrimas, kuris yra mažiau sunkios alerginės reakcijos nei išvardytos aukščiau, gumbuotas odos bėrimas (dilgėlinė), niežėjimas)
- Galvos skausmas
- Dilgčiojimas
- Galvos svaigimas
- Spengimas ausyse
- Silpnumas ir bendras negalavimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai
- Anemija
- Mažas kraujo ląstelių skaičius (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvas mėlynės ar kraujavimas)
- Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
- Padidėjęs kraujo krešėjimui reikalingų mažų ląstelių skaičius.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Anafilaksinės reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, purpura ir veido bei galūnių edema)
- Inkstų funkcijos pablogėjimas
- Kepenų pažeidimas
- Cefpodoksimo kursas gali laikinai padidinti kitų rūšių mikrobų sukeltų infekcijų riziką. Pavyzdžiui, gali atsirasti pienligė.
- Anemijos rūšis, kuri gali būti sunki ir kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Orelox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, Orelox vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Orelox sudėtis
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Veiklioji medžiaga yra 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės
Veiklioji medžiaga yra cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo):
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.
Orelox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės.
ORELOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių
ORELOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės.
Medicininės konsultacijos / mokymaiAntibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie yra neveiksmingi prieš virusines infekcijas. Jei gydytojas jums paskyrė antibiotikų, jums jų reikia konkrečiai jūsų ligai. Nepaisant antibiotikų vartojimo, kai kurios bakterijos gali išgyventi arba augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie gydymo antibiotikais metodai tampa neveiksmingi. Piktnaudžiavimas antibiotikais padidina atsparumą. Taip pat galite padėti bakterijoms tapti atsparesnėms ir taip sulėtinti gydymą arba sumažinti antibiotikų veiksmingumą, jei nesilaikysite atitinkamų reikalavimų:
- dozavimas
- tvarkaraščiai
- gydymo trukmė.
Taigi, norint išlaikyti šio vaisto veiksmingumą:
- Naudokite antibiotikus tik pagal receptą.
- Griežtai laikykitės recepto.
- Nenaudokite antibiotiko be recepto, net jei norite gydyti panašią ligą.
- Niekada neduokite savo antibiotiko kitam asmeniui; jis gali netikti jo ligai.
- Baigę gydymą, nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, kad įsitikintumėte, jog jie bus tinkamai išmesti.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORELOX - tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ORELOX 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: cefpodoksimo proksetilo 130,45 mg (atitinka 100 mg cefpodoksimo)
Pagalbinės medžiagosLaktozė 21,55 mg
ORELOX 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo)
Pagalbinės medžiagosLaktozė 43,1 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cefpodoksimas skirtas suaugusiųjų jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Ūminis bakterinis sinusitas
• Tonzilitas (tik 100 mg tabletėms)
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
• Bakterinė pneumonija - cefpodoksimas gali būti netinkamas pasirinkimas, atsižvelgiant į susijusį organizmą, žr. 4.4 skyrių
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: oralinis.
Siekiant užtikrinti optimalią absorbciją, tabletes reikia vartoti valgant.
Suaugusieji ir paaugliai, kurių inkstų funkcija normali
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:
• Ūminis bakterinis sinusitas: 200 mg du kartus per parą.
• Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą (tik 100 mg tabletėms).
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 200 mg du kartus per parą
• Bakterinė pneumonija: 200 mg du kartus per parą
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Senyviems pacientams, kuriems yra nominali inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Vaikai
Kūdikiams ir vaikams galima įsigyti pediatrinių cefpodoksimo preparatų.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei kreatinino klirensas viršija i, cefpodoksimo dozės keisti nereikia
40 ml / min. Žemiau šios vertės farmakokinetikos tyrimai rodo, kad padidėja pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija plazmoje, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.
PASTABA 1: Vienkartinė dozė yra 100 mg arba 200 mg, priklausomai nuo infekcijos tipo.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas cefpodoksimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Ankstesnė ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) penicilinui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Cefpodoksimas nėra tinkamiausias antibiotikas stafilokokinei pneumonijai gydyti ir jo negalima vartoti gydant netipinę pneumoniją, kurią sukelia tokie organizmai kaip Legionelės, Mikoplazma Ir Chlamidija. Cefpodoksimo nerekomenduojama gydyti pneumonijai, kurią sukelia S. pneumonija (žr. 5.1 skyrių).
Kaip ir vartojant bet kokius antibakterinius beta laktamo preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas.Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefpodoksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.
Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai beta laktamo medžiagai. Reikia būti atsargiems, kai cefpodoksimas skiriamas pacientams, kuriems yra stiprus padidėjęs jautrumas beta laktaminiams vaistams.
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali tekti sumažinti dozavimo režimą, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Buvo pranešta apie kolitą ir pseudomembraninį kolitą, susijusį su antibakteriniais vaistais, vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant cefpodoksimą, ir jų sunkumas gali būti nuo vidutinio iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia cefpodoksimo vartojimo metu arba netrukus po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą cefpodoksimu ir paskirti specifinį gydymą Clostridium difficile. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefpodoksimą visada reikia skirti atsargiai.
Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, gali išsivystyti neutropenija ir rečiau agranulocitozė, ypač ilgai gydant. Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, reikia stebėti kraujo skaičių ir, jei pastebima neutropenija, gydymą nutraukti.
Cefalosporinai gali būti absorbuojami iš raudonųjų kraujo kūnelių membranų paviršiaus ir reaguoti su antikūnais, nukreiptais prieš vaistą. Tai gali sukelti teigiamą Kumbso testą ir labai retai - hemolizinę anemiją. Dėl šios reakcijos gali pasireikšti kryžminis reaktyvumas su penicilinu.
Pastebėta inkstų funkcijos pokyčių vartojant cefalosporinų grupės antibiotikus, ypač vartojant kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais, tokiais kaip aminoglikozidai ir (arba) galimi diuretikai. Tokiais atvejais būtina stebėti inkstų funkciją.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis cefpodoksimo vartojimas gali sukelti jautrių organizmų dauginimąsi (Candida Ir Clostridium difficile), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Klaidingas teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali atsirasti naudojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba atliekant vario sulfato tyrimą, bet ne atliekant tyrimus, pagrįstus gliukozės oksidazės fermentinėmis reakcijomis.
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais.
H2 blokatoriai ir antacidiniai vaistai sumažina cefpodoksimo biologinį prieinamumą. Probenecidas sumažina cefalosporinų išsiskyrimą.Cefalosporinai gali sustiprinti kumarinų antikoaguliantinį poveikį ir sumažinti estrogeno kontraceptinį poveikį.
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojamas cefpodoksimas ir varfarinas gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.Pasakyta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą pacientams, vartojantiems antibakterinių preparatų, įskaitant cefalosporinus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo pagrindinės infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku nustatyti, koks yra cefalosporinų indėlis į INR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimą. Rekomenduojama dažnai stebėti INR gydymo metu ir. iš karto po cefpodoksimo vartojimo kartu su geriamuoju antikoaguliantu.
Tyrimai parodė, kad biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30%, kai cefpodoksimo skiriama kartu su vaistais, kurie neutralizuoja skrandžio pH arba slopina rūgšties išsiskyrimą. Todėl šiuos vaistus, tokius kaip mineralinio tipo antacidai ir H2 blokatoriai, tokie kaip ranitidinas, kurie gali sukelti skrandžio pH padidėjimą, reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po cefpodoksimo vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie cefpodoksimo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio netiesioginio ar tiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Dėl gydymo antibiotikais naudos cefpodoksimo galima vartoti nėštumo metu, jei reikia.
Nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
Maitinimo laikas
Cefpodoksimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Cefpodoksimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Turi būti abejojama, ar maitinti krūtimi, jei maitinančiam kūdikiui atsiranda viduriavimas ar grybelinės gleivinės infekcijos. Reikia turėti omenyje jautrumo galimybę.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymo cefpodoksimu metu pasireiškė galvos svaigimas ir tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:
• labai dažni (≥ 1/10)
• dažni (≥ 1/100,
• nedažnas (≥ 1/1000,
• retas (≥ 1/10 000,
• labai retas (
• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas: hematologiniai sutrikimai, tokie kaip sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitozė, trombocitopenija, leukocitopenija ir (arba) eozinofilija.
Labai retas: hemolizinė anemija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio spaudimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Kruvinas viduriavimas gali pasireikšti kaip enterokolito simptomas. Jei gydymo metu ar netrukus po jo atsiranda sunkus ar užsitęsęs viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: apetito praradimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pastebėta įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).
Labai retas: anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, purpura ir angioedema.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retas: šiek tiek padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujyje.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: laikinas ASAT, ALAT ir šarminės fosfatazės ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas. Šie laboratoriniai nukrypimai, kuriuos galima paaiškinti infekcijos buvimu, retai gali viršyti dvigubai viršutinę nustatytos ribos ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.
Labai retas: kepenų pažeidimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: gleivinės odos padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas.
Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema.
Infekcijos ir užkrėtimai
Gali padaugėti nejautrių mikroorganizmų (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija ar negalavimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus cefpodoksimo, nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Perdozavus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija. Encefalopatija paprastai būna grįžtama, kai sumažėja cefpodoksimo koncentracija plazmoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, trečiosios kartos cefalosporinai. ATC kodas: J01DD13.
Veiksmo mechanizmas
Cefpodoksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po prisijungimo prie peniciliną surišančių baltymų (PBP). Tai reiškia, kad sutrinka ląstelių sienelių biosintezė (peptidoglikanas), o tai lemia bakterijų ląstelių lizę ir ląstelių mirtį.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Įrodyta, kad cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas yra svarbiausias
susiję su veiksmingumu in vivo yra dozavimo diapazono procentinė dalis, kuriai neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefpodoksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms rūšims (ty% T> MIC).
Atsparumo mechanizmas (-ai)
Atsparumas cefalosporinams atsiranda dėl kelių mechanizmų:
1) gramneigiamų organizmų išorinės membranos pralaidumo keitimas;
2) peniciliną surišančių baltymų (PBP) keitimas;
3) beta-laktamazės gamyba;
4) išleidimo siurbliai bakterijose.
Lūžio taškai
1 Europos Komisijos klinikinių lūžio taškų MIC testai dėl jautrumo antibiotikams testų
(EUCAST) yra parodyta žemiau.
Klinikiniai cefpodoksimo EUCAST MIC ribiniai rodikliai (2011-01-05, v 1.3):
1 Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui
2 A, B, C ir G grupių beta hemolizinio streptokoko beta laktamų jautrumą galima spręsti iš jautrumo penicilinui.
3 Rūšys, kurių MIC vertės viršija jautrumą lūžio taškui, yra labai retos ir apie jas dar nepranešta. Jautrumo antibiotikams tyrimas ir nustatymas bet kuriam izoliuotam organizmui turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliuotas organizmas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją.
* Nepakanka duomenų
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant pasirinktas pageidautina vietos informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
§ vidutinis natūralus jautrumas
+ pasipriešinimo greitis> 50% bent 1 regione
ESBL gaminančios rūšys visada yra atsparios
05.2 Farmakokinetinės savybės
Cefpodoksimo proksetilis randamas žarnyne ir hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito cefpodoksimo. Išgėrus cefpodoksimo proksetilo per burną 100 mg cefpodoksimo tabletės, 51,5% absorbuojama ir absorbcija padidėja vartojant su maistu. Pasiskirstymo tūris yra 32,3. Didžiausia jos cefpodoksimo koncentracija pasiekiama per 2-3 valandas Išgėrus 100 mg ir 200 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,2 mg / l ir 2,5 mg / l. Išgėrus 100 ir 200 mg du kartus per parą 14,5 dienos, cefpodoksimo farmakokinetikos parametrai išlieka nepakitęs.
40% cefpodoksimo prisijungia prie baltymų, daugiausia su albuminu. Ryšys yra neprisotinamo tipo.
Plaučių parenchimoje, bronchų gleivinėje, pleuros skystyje, tonzilėse, tarpvietės skystyje ir prostatos audiniuose gali padidėti cefpodoksimo koncentracija, viršijanti įprastą patogeninių mikroorganizmų minimalią slopinamąją koncentraciją (MIK).
Kadangi didelė cefpodoksimo dozės dalis išsiskiria su šlapimu, jo koncentracija yra didelė (koncentracija, pastebėta po 0-4, 4-8, 8-12 valandų po vienkartinės dozės suvartojimo, viršija įprastų patogeninių organizmų MIC90 šlapimo takus). Geras cefpodoksimo pasiskirstymas taip pat pastebėtas inkstų audiniuose, kai jo koncentracija viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90, praėjus 3–12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės (1,6–3,1 mcg / g). Cefpodoksimo koncentracija kaulų čiulpuose ir žievės audiniuose yra panaši.
Tyrimai su sveikais savanoriais rodo vidutinę cefpodoksimo koncentraciją bendrame ejakuliate praėjus 6-12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės, viršijančios N. gonorrhoeae MIC90, suvartojimo.
Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, 80% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,4 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais ūmaus toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir genotoksiškumo tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, į kuriuos dar nebuvo atsižvelgta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Klinikinių tyrimų metu nesuderinamumų nepastebėta.
06.3 Galiojimo laikas
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į termiškai suformuotas aliuminio / PVC lizdines plokšteles.
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių.
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nesuvartotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių - A.I.C. 027970019
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės - A.I.C. 027970045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių: 1994 10 31 /2009 11 15
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės: 1999 05 31 /2009 11 15
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 rugpjūčio mėn