Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas?
Zonisamide Mylan yra vaistas, vartojamas pacientams, sergantiems daliniais traukuliais (priepuoliais, kilusiais vienoje smegenų dalyje), gydyti, įskaitant tuos, kuriems yra antrinė generalizacija (kai priepuoliai vėliau išplito į visas smegenis). Jis vartojamas atskirai naujai diagnozuotiems suaugusiesiems ir kaip papildomas gydymas suaugusiesiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, kurie jau vartoja kitų vaistų nuo epilepsijos.
Zonisamide Mylan yra generinis vaistas.Tai reiškia, kad Zonisamide Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zonegran.
Zonisamide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonisamido.
Kaip vartoti Zonisamide Mylan?
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą ir tiekiant kapsules (25, 50 ir 100 mg).
Jei naujai diagnozuotiems suaugusiesiems Zonisamide Mylan vartojamas vienas, rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg vieną kartą per parą dvi savaites, kurią galima padidinti 100 mg kas dvi savaites. Įprasta palaikomoji dozė yra 300 mg per parą.
Jei Zonisamide Mylan naudojamas kaip papildomas gydymas suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg du kartus per parą. Po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 50 mg per parą, o po to palaipsniui didinti 100 mg kas savaitę arba kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką. Zonisamide Mylan galima vartoti vieną ar du kartus per parą, kai tik nustatoma tinkama dozė. Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 300 iki 500 mg per parą.
Jei Zonisamide Mylan vartojamas kaip papildomas gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams, dozė priklauso nuo kūno svorio; rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg 1 kg kūno svorio per parą. Po vienos ar dviejų savaičių paros dozę galima palaipsniui didinti 1 mg / kg kas vieną ar dvi savaites, kol bus pasiekta tinkama dozė. Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 300 iki 500 mg per parą vaikams, sveriantiems daugiau kaip 55 kg, ir nuo 6 iki 8 mg / kg kūno svorio vaikams, sveriantiems mažiau nei 55 kg.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis arba vartojantiems tam tikrų kitų vaistų, dozę gali tekti didinti rečiau. Prieš nutraukiant Zonisamide Mylan dozę reikia palaipsniui mažinti Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zonisamide Mylan?
Veiklioji Zonisamide Mylan medžiaga zonisamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Priepuolius sukelia „nenormalus smegenų elektrinis aktyvumas“.
Zonisamide Mylan veikia blokuodamas tam tikras nervų ląstelių paviršiaus poras, vadinamas natrio kanalais ir kalcio kanalais, per kurias natris arba kalcis paprastai patenka į nervų ląsteles. Kai kalcis ir natris patenka į nervų ląsteles, elektriniai impulsai gali būti perduodami tarp nervų ląstelių. Tikimasi, kad blokuodamas šiuos kanalus, zonisamidas užkirs kelią nenormaliam elektriniam aktyvumui plisti per smegenis ir taip sumažins traukulių galimybę.
Zonisamide Mylan taip pat veikia neuromediatorių gama-aminosviesto rūgštį (GABA, cheminę medžiagą, leidžiančią nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Tai gali padėti stabilizuoti smegenų elektrinį aktyvumą.
Kokia Zonisamide Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Zonisamide Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Zonegran. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia rizika siejama su Zonisamide Mylan vartojimu?
Kadangi Zonisamide Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Zonisamide Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Zonisamide Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Zonegran. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Zonegran atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Zonisamide Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zonisamide Mylan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zonisamide Mylan būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Zonisamide Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zonisamide Mylan
Išsamią Zonisamide Mylan EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Daugiau informacijos apie gydymą Zonisamide Mylan rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zonisamide Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
