PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Vistide?
Vistide yra koncentratas, skiedžiamas infuziniu tirpalu (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos cidofoviro (75 mg / ml).
Kam vartojamas Vistide?
Vistide vartojamas citomegaloviruso (CMV) retinitui-virusinei tinklainės (šviesai jautrios membranos, apimančios vidinę akies dalį)-infekcijai gydyti. Ši liga gali sukelti regos praradimą. Vistide vartojamas pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), kurie neserga inkstų liga, ir turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei gydymas kitais vaistais yra neįmanomas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vistide?
Vistide terapiją turėtų skirti gydytojas, turintis patirties gydant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Prieš vartojant Vistide, reikia įvertinti paciento inkstų funkciją, nes vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems inkstų liga. Įvadinės fazės metu pirmąsias dvi savaites kartą per savaitę vieną kartą per savaitę reikia suleisti 5 mg Vistide vienam kilogramui kūno svorio. Vėliau, palaikymo etape, vaistą reikia švirkšti kartą per dvi savaites. Todėl gydymą reikia tęsti tiek laiko, kiek rekomenduojama vietinėse ŽIV infekcijos pacientų gydymo gairėse.
Kad sumažėtų inkstų pažeidimo rizika, pacientai taip pat turėtų vartoti kitą vaistą, probenecidą (2 g likus trims valandoms iki infuzijos, tada 1 g dvi ir aštuonias valandas po infuzijos), o valandą prieš tai suleisti litro fiziologinio tirpalo. Probenecidas vartojamas siekiant užkirsti kelią cidofoviro kaupimuisi inkstuose, o fiziologinis tirpalas naudojamas dehidratacijai išvengti.
Kaip veikia Vistide?
Veiklioji Vistide medžiaga cidofoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis „nukleozidų analogų“ klasei, kuris blokuoja tam tikro fermento, vadinamo CMV „DNR polimeraze“, aktyvumą, kurį virusas naudoja DNR gamybai. Jis gali gaminti DNR. , jis negali daugintis, o tai lėtina infekcijos plitimą.
Kaip buvo tiriamas Vistide?
Vistide poveikis AIDS sergantiems pacientams, sergantiems CMV retinitu, buvo tiriamas gydymo ir palaikomojo tyrimo metu. Gydymo tyrime, kuriame dalyvavo 48 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi jokiais vaistais nuo CMV retinito, buvo lyginamas Vistide poveikis ir gydymas. Palaikomojo tyrimo metu buvo lyginamos dvi palaikomosios Vistide dozės (5 ir 3 mg / kg kūno svorio) 100 pacientų, kurie nebereagavo į kitus vaistus nuo CMV retinito (gancikloviro ar foskarneto) arba kurie negalėjo vartoti tokių vaistų. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį liga paūmėjo.
Kokia Vistide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymo tyrimo metu nustatyta, kad Vistide yra veiksmingesnis nei negydytų atvejų. CMV retinitas pablogėjo vidutiniškai po 120 dienų pacientams, gydytiems Vistide, o pablogėjimas atsirado po 22 dienų negydytiems pacientams. Palaikomojo tyrimo metu 5 mg / kg dozė buvo veiksmingesnė už 3 mg / kg dozę (atitinkamai 115 ir 49 dienos).
Kokia rizika siejama su Vistide vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Vistide (t. Y. Pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), išbėrimas, proteinurija (baltymo šlapimas) , padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (raumenų metabolizmo atliekos), astenija (silpnumas) ir karščiavimas.Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vistide, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vistide negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cidofovirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų liga ar vartojantiems kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams, arba pacientams, kurių negalima gydyti probenecidu ar kitais vaistais, kurių sudėtyje yra sieros. Vistide negalima švirkšti tiesiai į akis.
Kodėl Vistide buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vistide teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant CMV retinitą pacientams, sergantiems AIDS ir nesergantiems inkstų ligomis, todėl rekomendavo suteikti jam „rinkodaros teisę“. Vistide.
Sužinokite daugiau apie „Vistide“
1997 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija išdavė „Vistide“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2002 m. Balandžio 23 d. Ir 2007 m. Balandžio 23 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Gilead Sciences International“.
Pilną Vistide EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vistide - cidofovir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
