Kas yra HyQvia - normalus žmogaus imunoglobulinas ir kam jis vartojamas?
HyQvia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems imunodeficito sindromu, kurių kraujyje nėra pakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais. HyQvia naudojama kaip „pakaitinė terapija“ gydant šias ligas:
- pirminės imunodeficito ligos (PID, pastebėtas žmonėms, „nuo gimimo nesugebančiam pagaminti pakankamai antikūnų);
- mažas antikūnų kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija ar mieloma (dviejų rūšių vėžiu, paveikiančiu skirtingų tipų baltąsias kraujo ląsteles) ir dažnai sergančioms infekcijomis.
Preparate taip pat yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės - fermento, skirto palengvinti po oda leidžiamą žmogaus normalų imunoglobuliną ir jo absorbciją organizme.
Kaip vartojamas HyQvia - normalus žmogaus imunoglobulinas?
HyQvia galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui ar slaugytojui, turinčiam imunodeficito gydymo patirties.
„HyQvia“ yra dviejų infuzinių (lašinamųjų) tirpalų po oda. Du komponentai paeiliui suleidžiami per tą pačią adatą, pradedant tirpalu, kuriame yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės, po to tirpalu, kuriame yra žmogaus imunoglobulino (100 mg / ml). Daugiau informacijos apie HyQvia vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Pacientai ar jų slaugytojai gali skirti HyQvia po to, kai jie yra tinkamai apmokyti. Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo kiekvieno paciento ir gali būti koreguojami atsižvelgiant į atsaką.
Kaip veikia normalus žmogaus imunoglobulinas HyQvia?
„HyQvia“ veiklioji medžiaga „normalus žmogaus imunoglobulinas“ yra labai išgrynintas baltymas, išgaunamas iš kraujo. Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūnų tipas. IgG kaip vaistas vartojamas nuo devintojo dešimtmečio ir yra plataus masto aktyvumas prieš infekcijas sukeliančius organizmus HyQvia padeda atkurti neįprastai mažą IgG kiekį paciento kraujyje ir grąžina juos į normalią vertę.
„HyQvia“ sudėtyje taip pat yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės - natūralaus žmogaus hialuronidazės fermento, skatinančio medžiagos, vadinamos hialurono rūgštimi, skilimo, kuris yra audiniuose mažose erdvėse tarp ląstelių, ir taip laikinai sumažina klampumą. Jei švirkščiamas po oda prieš normalų žmogaus imunoglobuliną, jis palengvina veikliosios medžiagos difuziją po oda ir leidžia organizmui geriau ją absorbuoti.
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė gaminama naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: ji gaminama kultivuojant ląsteles, gavusias geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti fermentą.
Kokia HyQvia - žmogaus normalaus imunoglobulino nauda buvo įrodyta tyrimų metu?
Žmogaus normalusis imunoglobulinas daugelį metų buvo naudojamas šioms ligoms gydyti.
HyQvia buvo tiriamas pagal galiojančias šių vaistų gaires pagrindiniame tyrime, trunkančiame ilgiau nei vienerius metus, kuriame dalyvavo 89 pacientai, sergantys PID, kurie bent tris mėnesius jau buvo gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinės infekcijos, kuriomis susirgo pacientai per vienerius gydymo metus. Tyrimas parodė, kad HyQvia sugebėjo sumažinti šias infekcijas iki 0,03 per metus; tai yra mažesnė už iš anksto nustatytą vienos infekcijos per metus ribą, reikalingą veiksmingumui įrodyti, ir yra panaši į tą, kuri pastebėta vartojant kitus patvirtintus žmogaus normaliojo imunoglobulino turinčius vaistus.
Kokia rizika siejama su normaliu žmogaus imunoglobulinu HyQvia?
Dažniausias HyQvia šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra vietinės reakcijos, tokios kaip patinimas ir diskomfortas infuzijos vietoje.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HyQvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
HyQvia negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) normaliam žmogaus imunoglobulinui ar hialuronidazei arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų tipų imunoglobulinams, ypač jei jiems trūksta (labai mažas) imunoglobulinas A (IgA) ir antikūnai prieš IgA. HyQvia negalima leisti į kraujagysles.
Kodėl HyQvia - žmogaus normalus imunoglobulinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad HyQvia sumažina sunkių bakterinių infekcijų skaičių, panašų į tą, kuris pastebėtas vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra imunoglobulino, ir kad naudojant rekombinantinę hialuronidazę galima infuzuoti po oda daug ilgesniais intervalais. , nors šiek tiek padidėjus vietinių reakcijų dažniui. Pacientų ar jų globėjų galimybė vartoti vaistą namuose taip pat gali padidinti vaisto patogumą. Nepaisant susirūpinimo, kad antikūnai, atsirandantys prieš rekombinantinę hialuronidazę, gali sukelti šalutinį poveikį, susijusį su natūralios fermento versijos pažeidimu, tyrimų rezultatai buvo raminantys ir apribojimai, įskaitant tai, kad HyQvia negalima vartoti vaikams ar moterims nėščios ar vaisingo amžiaus turėtų dar labiau sumažinti riziką. Todėl Komitetas nusprendė, kad HyQvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HyQvia - žmogaus normaliojo imunoglobulino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad HyQvia būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į HyQvia preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „HyQvia“, pateiks mokomosios medžiagos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali vartoti ar paskirti vaistą, įskaitant kai kuriuos informacinius lapus, kuriuos reikia išdalinti pacientams.
Siekdama surinkti daugiau informacijos apie HyQvia saugumą nėščioms moterims, bendrovė ketina sukurti registrą, kad būtų galima stebėti bet kokio nėštumo, kuris gali netyčia atsirasti moterims, gydomoms HyQvia, rezultatus.
Kita informacija apie HyQvia - normalų žmogaus imunoglobuliną
2013 m. Gegužės 16 d. Europos Komisija išdavė „HyQvia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią HyQvia EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą HyQvia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m. Gegužės mėn.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie HyQvia - žmogaus normalų imunoglobuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
