Kas yra Vimpat?
Vimpat yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido. Jis tiekiamas ovalios formos tabletėmis (rožinė: 50 mg; geltona: 100 mg; lašiša: 150 mg; mėlyna: 200 mg), sirupe (15 mg / ml) ir tirpale. infuzijoms paruošti (lašinama į veną, 10 mg / ml).
Kam vartojamas Vimpat?
Vimpat vartojamas daliniams traukuliams (traukuliams, kilusiems iš tam tikros smegenų srities) gydyti ir kaip priedas prie kitų vaistų nuo epilepsijos 16 metų ar vyresniems pacientams. Jis gali būti vartojamas pacientams, sergantiems daliniais traukuliais su antrine generalizacija arba be jos (ty vėlesnis priepuolio išplitimas į visas smegenis).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Vimpat?
Vimpat vartojamas du kartus per parą valgio metu arba nevalgius. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą. Po savaitės dozę reikia padidinti iki 100 mg du kartus per parą; vėliau, atsižvelgiant į paciento atsaką, jis gali būti toliau didinamas kiekvieną savaitę 50 mg du kartus per parą iki didžiausios 200 mg dozės du kartus per parą. Kad būtų lengviau pradėti gydymą, pateikiama speciali pakuotė, kurioje yra visų keturių stiprumų tablečių. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, galima vartoti mažesnes dozes. Jei pacientas laikinai negali išgerti tablečių ar sirupo, Vimpat galima švirkšti į tą pačią dozę kaip infuzija, trunkanti nuo 15 minučių iki vienos valandos. Tačiau ši administracija gali trukti tik kelias dienas.
Kaip veikia Vimpat?
Veiklioji Vimpat medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus lakozamido veikimo būdas dar nėra aiškus, tačiau atrodo, kad jis sumažina natrio kanalų (porų neuronų paviršiuje) aktyvumą, kuris leidžia perduoti elektrinius impulsus tarp neuronų. Manoma, kad lakozamidas taip pat dalyvauja kuriant neuronai, kurie buvo pažeisti. Šių veiksmų derinys gali užkirsti kelią nenormalaus elektrinio aktyvumo plitimui smegenyse, sumažindamas priepuolių tikimybę.
Kaip buvo tiriamas Vimpat?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Vimpat poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Vimpat, vartojamo per burną, veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1308 pacientai. Pacientams buvo skiriama 200 mg, 400 mg arba 600 mg mg per parą Vimpat dozė, arba placebą, be nuolatinio gydymo, apimančio iki 3 kitų vaistų nuo epilepsijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių priepuolių skaičius po 12 savaičių stabilios dozės gydymo sumažėjo bent perpus, skaičius.
Kituose kituose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 199 pacientai, buvo tiriama tinkamiausia Vimpat tirpalo infuzijos trukmė, lyginant jo saugumą su infuzija su placebu.
Kokia Vimpat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vimpat, skiriant 200 ar 400 mg paros dozę, veiksmingiau už placebą sumažino priepuolių skaičių. Apibendrinant, trijų pagrindinių tyrimų rezultatai rodo, kad 34% pacientų, pridedančių Vimpat 200 mg per parą, ir 40% pacientų, pridėjusių Vimpat 400 mg per parą prie dabartinio gydymo, priepuolių sumažėjo. bent 50%. Panaši vertė, gauta pridedant placebo, buvo 23%. 600 mg dozė buvo tokia pat veiksminga kaip ir 400 mg dozė, tačiau turėjo daugiau šalutinių poveikių.
Kokia rizika siejama su Vimpat vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Vimpat (t. Y. Daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos svaigimas, galvos skausmas, diplopija (dvigubas regėjimas) ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimpat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vimpat negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lakozamidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kuriems yra antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas). Vimpat tablečių negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai.
Kodėl Vimpat buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad 16 metų ir vyresnių epilepsija sergančių pacientų, gydančių dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos, Vimpat nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Vimpat rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Vimpat:
2008 m. Rugpjūčio 29 d. Europos Komisija išleido UCB Pharma S.A. „Vimpat“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Pilną "Vimpat" EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vimpat - lakozamidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
