Kas yra Silodyx?
Silodyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino ir kuris yra kapsulėse (geltonos spalvos)
4 mg ir balta 8 mg).
Kam vartojamas Silodyx?
Silodyx vartojamas gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomams, kurie yra prostatos dydžio padidėjimas, gydyti. Prostata yra organas, randamas vyrams šlapimo pūslės pagrinde, kuris, padidėjęs, sukelia problemų. šlapimo srautas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Silodyx?
Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė per parą. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis, pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, o po vienos savaitės galiausiai padidinama iki 8 mg vieną kartą per parą. Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
Kapsulės turi būti vartojamos valgio metu, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku; juos reikia nuryti visą, galbūt užgeriant stikline vandens.
Kaip Silodyx veikia?
Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenerginių receptorių antagonistas, tai yra, ji blokuoja alfa1A adrenerginius receptorius prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės viduje (kanalas, kuris atsiskiria nuo šlapimo pūslės ir atsidaro receptoriai apima raumenų, kurie kontroliuoja šlapimo nutekėjimą, susitraukimą. Jie blokuoja receptorius, silodozinas skatina šių raumenų atsipalaidavimą, taip palengvinant šlapimo išsiskyrimą, pagerinant GPH simptomus.
Kaip buvo tiriamas Silodyx?
Prieš tiriant žmones, Silodyx poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Silodyx buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1800 vyrų, sergančių GPH. Viename iš šių tyrimų Silodyx taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu BPH vaistu). Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų tarptautinio prostatos balo (IPSS) pagerėjimas po 12 gydymo savaičių. IPSS yra pacientų klasifikavimo parametras. simptomai, tokie kaip nesugebėjimas evakuoti šlapimo pūslės ir noras šlapintis pakartotinai arba poreikis įtempti šlapintis.Simptomų sunkumą įvertino patys pacientai.
Kokia Silodyx nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Silodyx buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tamsulozinas mažindamas BPH simptomus. Dviejuose tyrimuose, kuriuose Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, tyrimo pradžioje IPSS buvo apie 21 balą, o vėliau sumažėjo. 12 savaičių, apie 6,4 balo pacientams, gydytiems Silodyx, ir apie 3,5 balo pacientams, gydytiems placebu. Trečiojo tyrimo metu pradinis IPSS buvo apie 19 balų, vėliau - 7,0 balo sumažėjęs Silodyx vartojusiems 12 savaičių, 6,7 balo tamsulosinu gydomiems pacientams. ir 4,7 balo pacientams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Silodyx (ty pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra ejakuliacijos būdu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas.
Silodyx negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) silodozinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kai kuriems pacientams alfa adrenerginių receptorių antagonistai gali sukelti vadinamąjį intraoperacinį diskelio rainelės sindromą (IFIS), taigi ir galimas komplikacijas kataraktos operacijos metu.
Kodėl Silodyx buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Silodyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Silodyx
2010 m. Sausio 29 d. Europos Komisija suteikė „Recordati Ireland Ltd.“ Silodyx rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas galioja penkerius metus ir gali būti pratęstas.
Pilną Silodyx EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Silodyx“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
